I Cancri intervallo

Tumori diagnosticati dopo un test di screening o un approfondimento negativo prima del successivo episodio di screening

Marcello Vettorazzi Riunione annuale Screening Mammografico – Padova, 27 novembre 2008

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1° anno 2° 3° 4° 5°

In assenza di screening ci si aspettano ogni anno un certo numero di casi (incidenza attesa)

S. Ciatto

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screening 1° 2° 3° 4°

In uno screening perfetto tutti i carcinomi che sarebbero comparsi nei due anni successivi sono diagnosticati dallo screening e non ci sono cancri di intervallo

S. Ciatto

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screening 1° 2° 3° 4°

Nella realtà un certo numero di carcinomi che sarebbero comparsi nei due anni successivi (1° e 2° anno, in verde) viene diagnosticato allo screening, ma un certo numero no, e compare nei due anni successivi (in rosso)

S. Ciatto

limiti di sensibilità

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Incidenza proporzionale totale

dal 1° al 4° anno d’intervallo _____________________________________________________________________________________________________

Anno d’intervallo _____________________________________________________________________

1° 2° 3° 4°_________________________________________________________________________________________________

Donne/anno, n 587,035 435,660 136,119 43,103

Cancri d’intervallo O, n 243 452 181 90 O, tasso* 41.4 103.8 133.0 208.8 A, n 1383.2 1045.1 336.7 112.1

O:A 18% 43% 54% 80%

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O, osservati; A, attesi; * Per 100,000 donne/anno.

L. Bucchi - modificato

1° anno (205.435 a.d.)

CI Attesi O/A

126 556 23% 19-27

2° anno (173.828 a.d.)

CI Attesi O/A

223 470 50% 44-57

Test 205.435

Tumori trovati allo screening 1.306 (6.4 per 1000)

CI 1° anno 126 (0,61 per 1000)

CI 2° anno 223 (1,28 per 1000)

Totale CI 349 (21% di tutti i tumori)

Dati 2000-2004 in 6 Aziende ULSS

I cancri intervallo

sono eventi avversi, o potenzialmente tali, che si verificano con frequenza largamente prevedibile, modificabile solo in piccola parte.

I cancri intervallo non sono eliminabili

Cause:

limiti della mammografia (circa 80 %)

errore umano (obiettivo < 20 %)

La percezione delle pazienti: una catastrofe

(nulla di paragonabile a ciò che pensano dei falsi positivi)

I cancri intervallo

Domande:

la donna è stata informata dei limiti della mammografia?

La donna è stata prontamente “presa in carico” e curata?

La prognosi è molto diversa rispetto ai casi trovati allo screening?

La percezione del radiologo:

incidente inaccettabile, errore (colpa)

spauracchio medico-legale

“soluzioni” difensive

I cancri intervallo

Radiologi e screening

I CI sono il segno di un’”insufficiente” sensibilità

Il problema dell’assunzione dell’incertezza nello screening

Timore di conseguenze medico-legali

I “nemici” dello screening standard

Comportamenti precauzionali /difensivi

Radiologi e screening

Comportamenti precauzionali/difensivi

associazione di test diversi per lo screening

> richiami ad approfondimento

> richiami precoci e controlli intermedi

Hanno un dimostrabile effetto di riduzione dei CI?

“Difendono” davvero dai/nei contenziosi legali?

Radiologi e Screening

I comportamenti difensivi hanno almeno un effetto certo: compromettono la possibilità di realizzare lo screening e soprattutto di estenderlo a TUTTA la popolazione

Art. 32 Costituzione: La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo

e interesse della collettività

I programmi di sanità pubblica hanno la prospettiva di popolazione, secondo i principi di equità e di sostenibilità.

Pertanto l’obiettivo di tutelare la salute del singolo non può compromettere quello di rispettare l’equità e la sostenibilità

1900 casi di CI ogni anno negli screening organizzati (stima del Ministero della Salute)

Quanti sono (stati) i contenziosi medico-legali legati agli screening?

Un esempio SIRM (50 % radiologi italiani) dati di 12 anni 1993-2004

60 milioni di esami

990 segnalazioni (*)di cui 171 per esami senologici (non distinguibili clinica/screening)

(*) Segnalazioni per l’assicurazione SIRM, non notifiche di contenzioso

“Cascata” degli eventi

Cancri intervallo

Denunce

Verifica di errore (< 20 % dei CI)

Verifica rapporto causalità errore – danno

Condanne per danno colposo

Responsabilità civile (risarcimento)

Responsabilità penale

Gli screening standard sono realizzati secondo Linee Guida di riferimento

Domande in caso di CIil radiologo doveva fare altri esami?avrebbe evitato così la mancata diagnosi?

Risposta 1: ha seguito le Linee Guida?

Le LG dicono che in presenza di sospetto si devono fare altri esami

Risposta 2: chi valuta il sospetto?Può essere solo un medico esperto

La definizione può avvenire solo in condizioni simili a quelle in cui normalmente avviene la lettura delle Mx (cieca rispetto alla diagnosi successiva)

Position paper del Ministero della Salute (2008) http://www.ccm-etwork.it/documenti_Ccm/screening/position_paper_cancri_intervallo.pdf

< Presentato il problema come oggettivo e importante

< La revisione più corretta – che tutela il radiologo, senza compromettere il diritto della persona interessata - è la revisione cieca

< Chi fa (può fare) la valutazione?

solo un medico esperto in Mx (albi dei CTU auspicati dai magistrati)

Nel caso di

denuncia e dimostrazione di un danno da cancro intervallo occorso in un Programma di screening che rispetta le Linee Guida e i parametri di qualità (radiologo esperto, doppia lettura)…

… è ipotizzabile un valutazione che tenga conto del contesto di sanità pubblica e non ci concentri unicamente sul singolo caso?

FUTURO

Risarcimenti garantiti dalla struttura pubblica?

Depenalizzazione degli errori medici?

Grazie