harmonização internacional de protocolos de...
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Harmonização Internacional de Protocolos de Validação
Buscando um sistema harmonizado de reconhecimento internacional
para Validação de Métodos Microbiológicos
Philip FeldsineBioControl Systems,Inc.
AOAC Liaison Officer to ISO TC34/SC9
Por: Luis Henrique da CostaAOAC 62693
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Iniciado há 9 anos em Amsterdam durante a finalização do Projeto MicroVal.
O grupo de trabalho finaliza a ISO 16140 (Protocolo para Validação de Métodos Alternativos) em 2004.
O grupo SC9 está atualmente revisando a ISO 16140
SC9 é a Sub-Comissão 9 - Grupo de especialistas em métodos microbiológicos dentro dos comitês ISO.
Harmonização Internacional de
Protocolos de Validação
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2002 -Sistemas de validação… AOACI Peer Verified AOAC-RI Performance Tested AOACI Official Methods ISO 16140 AFNOR - França NORDVAL – Noruega, Suécia, Finlândia EMMAS – Reino Unido NNI – Holanda DIN- Alemanha Cada um tinha seu próprio protocolo e não
aceitava os estudos feitos pelo outro.
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Após 2002Atualizações…
AOACI Peer Verified AOAC-RI Performance Tested AOACI Official Methods
AFNOR - França NORDVAL – Noruega,Suécia,Finlândia EMMAS – Reino Unido NNI – Holanda DIN- Alemanha
e-CAM AOAC Micro Guidelines
ISO 16140 suporte
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e-CAM
e-CAM significa Compilação Eletronica de Métodos Analíticos
(electronic Compilation of Analytical Methods)
AOAC classificou as validações em 5 categorias e formatou essas categorias para serem aceitas dentro do sistema ISO 17025
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As 5 Categorias e-CAM
RRM:RRM: (Reference/Regulatory Methods)
HCV:HCV: (Harmonized Collaboratively Validated Methods)
MLV:MLV: (Multiple-Laboratory Validated Methods)
SLV:SLV: (Single-Laboratory Validated Methods)
RNV:RNV: (Research Non-Validated Methods)
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A categoria: RRMReference/Regulatory Methods
Referência (REF) – métodos de referência ex.: ISO, FDA BAM Regulatória (REG) – específico para uso em
laboratórios e agencias regulatórias para situações de emergência.
RRM serão usados para: Monitoramento de conformidade Estabelecer especificações Disputas judiciais Validar métodos alternativos
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A categoria: HCV Harmonized Collaboratively Validated Methods
Formato do Estudo Colaborativo: Método Qualitativo - mínimo de 10 labs
com dados validos. Método Quantitativo – mínimo de 8 labs
com dados válidos.
Métodos validados através de estudo colaborativo completo atendendo a ISO 16140
ou AOAC Microbiology guidelines
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A categoria: MLVMultiple-Laboratory Validated Methods
Requisitos do estudo Os protocolos devem seguir a ISO 16140 ou AOAC
Micro Guidelines exceto para a quantidade mínima de laboratórios participantes.
Dados válidos de no mínimo 2 laboratórios, um dos quais deve ser o laboratório que está organizando o estudo.
Mínimo 1 alimento para cada método alternativo: Métodos Qualitativos, 20 amostras por tipo de alimento Métodos Quantitativos, 5 amostras para cada 3 níveis de
inoculação ou 3 lotes de alimentos naturalmente contaminados.
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As categorias: SLV Single Laboratory Validated Methods
Métodos validados por um único laboratório atendendo os parâmetros de:
ISO 16140 ou AOAC Micro Guidelines Um laboratório conduz um estudo comparativo de
métodos seguindo a ISO 16140 ou AOAC Micro Guidelines
Não é necessário o estudo colaborativo
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A categoria: RNV Research Non Validated Methods
Método que pode ser útil mas não tenha sido validado seguindo o critério do Single Laboratory Validation(SLV)
Não há requisitos mínimos de dados Uma nota irá informar:
“método não revisado ou validado por critérios reconhecidos”.
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Diferenças entre AOAC e os parametros Europeos antes de 2004
Exemplo: AOAC
100 a 200 cepas do microrganismo de estudo e 50 potenciais cross-reactors
requere 20 tipos diferentes de alimentos para estudo pré-colaborativo e 6 para o colaborativo
ISO/CEN 16140 Um painel microrganismos, geralmente aprox. 30
microrganismos e 20 potenciais cross-reactors 5 alimentos para o estudo in-house e mínimo 3 tipos
diferentes de amostras de alimentos para estudo colaborativo.
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Resumo comparativo ATUAL entre AOAC e Europeus.
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MicroVal e a ISO 16140 ISO 16140:2002 Define os procedimentos para validação
de métodos microbiológicos alternativos para alimentos e rações animais.
Os padrões estão atualmente sob revisão afim de considerar quatro categorias ( Quatro formatos diferentes de validação).
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Esquema daHarmonização Internacional
Foco em métodos microbiológicos Qualitativos e Quantitativos
Estão propostas quatro categorias:HCV Harmonized Collaborative ValidationMLV Multi-Laboratory ValidationSLV Single Laboratory ValidationIHV In-House Verification
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As categorias: HCV Harmonized Collaboratively Validated Methods
Validada por estudos colaborativos completos seguindo todos os requisitos:
ISO 16140
AOAC Micro Guidelines
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As categorias: HCV Harmonized Collaboratively Validated Methods
Formato do Estudo Colaborativo: Método Qualitativo - mínimo de 10 labs
com dados validos. Método Quantitativo – mínimo de 8 labs
com dados válidos.
Métodos validados através de estudo colaborativo completo atendendo a ISO 16140
ou AOAC Microbiology guidelines
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As categorias: MLVMultiple-Laboratory Validated Methods
Requisitos do estudo Os protocolos devem seguir a ISO 16140 ou AOAC
Micro Guidelines exceto para a quantidade mínima de laboratórios participantes.
Dados válidos de 2 ou mais laboratórios, um dos quais deve ser o laboratório que esta organizando o estudo.
Mínimo 1 alimento para cada método alternativo: Métodos Qualitativos, 20 amostras por tipo de alimento Métodos Quantitativos, 5 amostras para cada 3 níveis de
inoculação ou 3 lotes de alimentos naturalmente contaminados.
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As categorias: SLV Single Laboratory Validated Methods
Métodos validados por um único laboratório atendendo os parâmetros de:
ISO 16140 ou AOAC Micro Guidelines Um laboratório conduz um estudo comparativo de
métodos seguindo a ISO 16140 ou AOAC Micro Guidelines
Não é necessário o estudo colaborativo
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As categorias: IHV Verification of In House Methods
O propósito é definir que níveis ou tipos de dados são necessários para a verificação de estudos in-house:
- Quantas amostras?- Que tipo de amostras?- Inoculadas? Como?
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Um passo prático:Estudo Colaborativo de Salmonella
Europa e Estados Unidos trabalharam juntos usando método de referencia AOAC e ao mesmo tempo o procedimento ISO Salmonella (ISO 6579).
Amostras foram enviadas a vários laboratórios em Europa e Estados Unidos.
USA representados por 6 FDA labs, BioControl Lab, Ohio Department of Agriculture e 2 Silliker Lab.
3 Matrizes de alimentos foram preparadas na Europa e enviadas para USA e também distribuídos para laboratórios credenciados em Europa: a) Queijo fresco de Françaa) Queijo fresco de França
b) Carne de frango da Inglaterrab) Carne de frango da Inglaterra c) Ovo em pó da Holandac) Ovo em pó da Holanda
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Um passo prático:Estudo Colaborativo de Salmonella
RESULTADO: EQUIVALENCIA TOTAL DE RESULTADOS
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Finalizando. É inegável a necessidade do mercado de alimentos em obter resultados mais
rápidos das condições microbiológicas de seus produtos antes que os mesmos cheguem ao consumidor final.
Os responsáveis por estes resultados microbiológicos buscam métodos alternativos que atendam essa rapidez mas que tenham respaldo de validação confiável. Cuidado com tentativas de “validação” in-house.
É ilógico manter sistemas de validação isolados correndo risco de que barreiras políticas/comerciais utilizem esses sistemas camuflando-se como barreiras técnicas.
ISO/CEN e AOAC estão movendo-se para harmonizar seus protocolos para validação de métodos alternativos. Sempre haverão diferenças.
O estudo com os métodos para Salmonella comprovou que as diferenças entre AOAC-OMA e ISO não interferem nos resultados. Isso estabelece um importante precedente para reciprocidade dos sistemas de validações e respalda o trabalho de harmonização.