HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto 1

HALO-neuvottelukunnan suositus menetelmän käytöstä perustuu katsaukseen:

Munuaisvaltimon sympaattinen denervaatio hoitoresistentin verenpainetaudin hoidossa

Suomen Lääkärilehti 2013;68(33):1967-72Kaj Metsärinne, Timo Mäkikallio, Neill Booth, Heli Majamaa, Jaana Isojärvi, Risto P

Roine

HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto 2

Suositus menetelmän käytöstäMunuaisvaltimon sympaattinen denervaatio hoitoresistentin verenpainetaudin hoidossa

Suositus annettu 24.10.2013.

Terveydenhuollon menetelmää voi käyttää harkiten.

Keltainen

Munuaisvaltimon sympaattista denervaatiota voidaan harkita hoitoresistentissä verenpainetaudissa. Potilasta on informoitava hoidon kokeellisuudesta.

Vaikuttavuus: Kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa systolinen verenpaine laski 80–90% :lla > 10 mmHg kuuden kuukauden kohdalla. Kuitenkin vaikutus vuorokausirekisteröinnissä oli paljon pienempi. Vaikutusta potilaan ennusteeseen tai verenpainetaudin aiheuttamiin komplikaatioihin ei tiedetä. Toimenpide ei näyttäisi vähentävän lääkityksen tarvetta.

Turvallisuus: Vakavat haittavaikutukset (esimerkiksi munuaisvaltimon dissekaatio, pseudoaneurysma) olivat harvinaisia, mutta pitkäaikaisseuranta puuttuu.

Kustannukset: Kertakäyttöinen katetri maksaa noin 4 000€. Rajoitukset: Potilasvalinta ja hoito kuuluvat tehtäväksi erikoissairaanhoidossa

vaikeahoitoisen verenpainetaudin hoitoon perehtyneessä yksikössä. Potilaalle tulee kertoa hoitotulosten epävarmuudesta ja riskeistä, jotta hän voi osallistua hoitopäätöksen tekoon.

Työnjako: Työnjako tulee sopia erityisvastuualueittain. Seuranta: KA1LT (voimaan 1.1.2014)

HALO – Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto

Tausta

• Aiheen ehdottaja: oyl Heikki Saha, TAYS

• Miksi HALO-katsaus?

Kuuma aihe, hoito laajenemassa nopeasti, kilpailua eri yksiköiden välillä

Tutkimustuloksia vähän-> kritiikitön käyttö vaarana

Menetelmän kuvaus

• Denervaatiokatetri viedään reisivaltimopunktion tai rannepunktion kautta angiografisesti munuaisvaltimoon ja yhdistetään radiotaajuus generaattoriin.

• - > Ablaatiokäsittely• Kesto 30-60 min.

(kuvat: www.terumo.com ja www.onemedplace.com)

HALO – Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto

HALO – Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto

Käyttö Suomessa

• Denervaatioita tehty: Pori 5, TYKS 2, Jyväskylä 2, Seinäjoki 1, HUS ~ 12, TAYS 1.

• 2 tutkimusta meneillään RENSYMPSIS (RCT, n=60 tavoite, Antti Ylitalo SatKS, TreatDialRDN (n=30 dialyysipotilaat, Juhani Koistinen VKS)

• Hinta : 5700€ (sis. kertakäyttökatetrin, tila-, työvoima kustannukset, varjoainekuvaukset, pkl käynnit, lab testit), ei odotettavissa lääkekustannusten pienenemistä

HALO – Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto

Tutkimuskysymys ja PICO

• Arvioida munuaisvaltimon sympaattisen denervaation vaikuttavuutta ja turvallisuutta hoitoresistentin verenpainetaudin hoidossa

• PICOa ei määritelty katsauksessa

• [Patients: hoitoresistentti verenpainetauti• Intervention: renaalinen sympaattinen denervaatio• Comparator: elintapainterventio ja maksimaalinen lääkehoito • Outcome(s): verenpaineen lasku, sydämen vajaatoiminta, munuaisten

vajaatoiminta, verenpainetaudin komplikaatiot, toimenpiteen komplikaatiot]

HALO – Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto

Tutkimusmenetelmä

• Kirjallisuushaku: 11/2012 Medline-, Cochrane & CRD tietokannat. Mukaan myös ennen-jälkeen asetelmat, vähintään 10 potilasta, kesto > 6 kuukautta

• Katsaukseen valitut tutkimukset: 314 abstraktia -> 2 RCT (n=65), 3 osittain vertailevaa (n=244), 8 potilassarjaa (n=400), [3 järjestelmällistä katsausta]

HALO – Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto

Tulokset /Vaikuttavuus

• 80-90% > 10 mmHg lasku

• Verenpaineen lasku: – 6 kk (6 tutkimusta): 29/11 mmHg (25-32/ 8-

12 mmHg)– 12 kk (2 tutkimusta) : 23/11 mmHg, 33/19

mmHg (Vain 30-40% potilasta mukana)– 24 kk (Simplicity HTN-1 tutkimus): 32/14

mmHg (12 % mukana)

HALO – Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto

Tulokset: Turvallisuus, kustannusvaikuttavuus

• Turvallisuus:

• Haittavaikutuksia raportoitu vähän

• Yksittäisiä: Pistoskohdan valeaneurysma, munuaisvaltimon repeytyminen (dissekaatio), varjoaineyliherkkyys

• Kustannusvaikuttavuus (2 tutkimusta):

• Tuloksista ei hyötyä koska luotettavuutta ei voi arvioida

HALO – Terveydenhuollon hallittu käyttöönotto

Lopuksi

• Tehoaa noin 90%:lla hoitoresistenttejä potilaita

• Pitkään seurattujen potilaiden määrä pieni

• Ei merkittäviä haittoja

• EU tasolla suunnitteilla rekisteri

• Potilasvalinnan kriteerit päättämättä

HALO - Terveydenhuollon menetelmien hallittu käyttöönotto

11

Lyhyesti HALO-ohjelmasta

• HALO-neuvottelukunta antaa suosituksen arvioidun menetelmän käytöstä. Suosituksessa noudatetaan liikennevalomallia.

• Vihreän valon saanut menetelmä on tutkimuksissa todettu tehokkaaksi ja turvalliseksi. Keltainen liikennevalo johtuu puutteellisesta vaikuttavuus- tai turvallisuusnäytöstä tai korkeista kustannuksista hyötyihin nähden. Punainen liikennevalo annetaan, kun menetelmästä ei ole hyötyä ja/tai siihen liittyy merkittäviä turvallisuusriskejä tai menetelmä on kohtuuttoman kallis.

• Katsaukset ja niihin perustuvat HALO-neuvottelukunnan suositukset ovat vapaasti saatavilla ohjelman verkkosivuilla www.thl.fi/halo