guía general para la aplicación del sistema de análisis de riesgos y control de puntos críticos
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Guía General para la Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos CríticosTRANSCRIPT
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S E R I E S A G R O A L I M E N T A R I A SC u a d e r n o s d e C a l i d a d
GUÍA GENERALpara la Aplicación delSistema de Análisis de
Riesgos y Control dePuntos Críticos (ARCPC)
© Instituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura (IICA)Junio, 1999.
Se renuncia a los derechos de reproducción. Está permitida la copia ilimitada, escrita o por trans-misión electrónica de la totalidad o parte de este documento. El Proyecto IICA/AECI solicita queen la reproducción se haga referencia al documento original.
Las ideas y los planteamientos contenidos han sido adaptados de los documentos a que se hace ref-erencia en cada caso y no representan necesariamente el criterio del IICA. No se acepta respons-abilidad por daños y perjuicios ocasionados por el uso de esta Guía.
La adaptación de este documento fue realizada desde el Proyecto IICA/AECI por Enrique deLoma-Ossorio Friend y Daniel Rodríguez Sáenz.
La revisión estilística estuvo a cargo de Tomás Saraví. Pierre Eppelin realizó la versión digital,diseño e impresión.
SERIES AGROALIMENTARIAS • CUADERNOS DE CALIDADISSN 1561-9834
A1/SC-99-01Junio , 1999
Guía general de análisis de riesgos y control de puntos críticos / ed. porInstituto Interamericano de Cooperación para la Agricultura y Agencia Española de Cooperación Internacional. -- San José. C.R.:IICA, 1999. 56 p.; 23 cm. -- (Series Agroalimentarias. Cuadernos deCalidad / IICA, ISSN 1561-9834; no. A1/SC-99-01)
ISBN 92-9039-404 8
Proyecto: Fortalecimiento de la Capacidad Institucional de las Organizaciones Empresariales del Sector Agroalimentario(IICA/AECI)
1. Inocuidad alimentaria – Métodos. 2. Industria alimentaria.3. Seguridad alimentaria. 4. Alimentos. 5. Calidad. I. IICA. II. AECI. III. Título. IV. Serie.
AGRIS DEWEYQ03 664.07
Í N D I C E
PRESENTACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
I. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
Requisitos generales para los locales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
Requisitos específicos de los locales donde
se preparan, tratan o transforman los alimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
Requisitos para locales o establecimientos de venta ambulante . . . . . 13
Transporte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
Requisitos del equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Desperdicios de alimentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Suministro de agua . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Higiene personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Disposiciones aplicables a los productos alimenticios . . . . . . . . . . . . . 18
Formación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
II. EL ARCPC Y LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD. . . . . 20
III. BENEFICIOS FUNDAMENTALES DEL ARCPC . . . . . . . . . . . . . 21
IV. APLICACIÓN DEL ARCPC A LAS PEQUEÑAS Y
MEDIANAS EMPRESAS (PYME) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Conocimiento insuficiente de la práctica del ARCPC . . . . . . . . . . . . . 22
Insuficiencia de experiencia técnica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Insuficientes recursos técnicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Concentración de funciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Beneficios para las pequeñas y medianas empresas (PYME). . . . . . . . 24 3
V. PRINCIPIOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Principio 1. Identificar los riesgos y las medidas para su control . . . . 25
Principio 2. Determinar los Puntos Críticos de Control (PCC) . . . . . 25
Principio 3. Establecer los limites críticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
Principio 4. Establecer un sistema de vigilancia . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Principio 5. Establecer las medidas correctivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
Principio 6. Establecer los procedimientos de verificación . . . . . . . . . 26
Principio 7. Establecer un sistema de registro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
VI. DIRECTRICES GENERALES PARA LA APLICACIÓN
DEL SISTEMA ARCPC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
1. Definición del ámbito de estudio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
2. Selección del equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
3. Descripción del producto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
4. Determinación del presunto uso del producto . . . . . . . . . . . . . . . . 35
5. Determinación de un diagrama de flujo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
6. Verificación práctica del diagrama de flujo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
7. Listado de riesgos y medidas preventivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
8. Determinación de los PCC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
9. Establecimiento de límites críticos para cada PCC . . . . . . . . . . . . . 44
10. Establecimiento de un sistema de vigilancia. . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
11. Establecimiento del plan de acciones correctivas . . . . . . . . . . . . . 49
12. Establecimiento de un procedimiento de documentación . . . . . . 49
13. Establecimiento de un procedimiento de verificación . . . . . . . . . 51
14. Revisión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52
VII. GLOSARIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
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P R E S E N T A C I Ó N
n enero de 1996, el Instituto Interamericano de
Cooperación para la Agricultura (IICA) y la Agencia
Española de Cooperación Internacional (AECI)
rubricaron un Memorando de Entendimiento para la ejecición del
Proyecto "Fortalecimiento de la Capacidad Institucional de las
Organizaciones Empresariales del Sector Agroalimentario".
Esta iniciativa complementa los medios técnicos y financieros necesarios
para apoyar a las organizaciones privadas agroalimentarias de
Iberoamérica en su fortalecimiento y redefinición de funciones. Se
pretende con ello que estas entidades se adapten a la nueva situación de
liberalización de los mercados, ofrezcan los servicios requeridos por el
sector agroempresarial y se consoliden como entidades representativas,
con legitimidad y capacidad técnica para una fructífera interlocución
con el sector público.
Las actividades realizadas hasta la fecha por el Proyecto han permitido
identificar un conjunto de demandas especificas de las organizaciones
empresariales del sector agroalimentario para afrontar los desafíos
presentes y futuros.
Los temas prioritarios identificados han sido analizados en profundidad
y se publican bajo la denominación general de Series Agroalimentarias.
Su finalidad es servir de apoyo para fortalecer la capacidad técnica de
las organizaciones del sector en su quehacer gremial.
La sección Cuadernos de Calidad contiene un conjunto de ensayos
enfocados a ofrecer instrumentos para mejorar la calidad e inocuidad
de los alimentos, que están dirigidos principalmente a la pequeña y
mediana empresa .
En el presente documento, denominado "Guía General para la
Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos
Críticos, ARCPC", primero de esta Serie, se destacan los temas referidos
a la calidad e inocuidad de alimentos, por su relevancia como factor de
creciente importancia para la competitividad y el acceso sostenido a los
E
5
mercados nacionales e internacionales.
Esta Guía General pretende dar a conocer, promover y apoyar el
desempeño de las instituciones públicas y organizaciones
agroalimentarias del sector privado para la aplicación de sistemas de
calidad en las empresas, con el fin último de elevar la competitividad,
fomentar el comercio, garantizar la seguridad de los alimentos y
proteger la salud humana.
Los contenidos están centrados en dar a conocer el Sistema de Análisis
de Riesgos y Control de Puntos Críticos, por tratarse del método de
análisis en el que se basan los criterios recomendados
internacionalmente por el Codex Alimentarius para elevar el nivel de
inocuidad de los alimentos.
Este documento se ha elaborado con base en las normas referentes a
productos alimenticios de España y la Guía del Usuario de ARCPC,
publicada por el Programa FLAIR de la Unión Europea (acción
concertada Nº 7). Para su realización se han tenido en cuenta los
requisitos establecidos en la normativa europea, y en concreto los de la
Directiva 93/43 CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a la
higiene de los productos alimenticios, así como, los códigos
internacionales de prácticas recomendadas y principios generales de
higiene del Codex Alimentarius.
Queremos expresar nuestro agradecimiento por el apoyo técnico
recibido de la Federación Española de Industrias de Alimentación y
Bebidas (FIAB), organización contraparte de este Proyecto que lidera
las acciones del sector privado para la sensibilización y promoción de la
calidad en las empresas de alimentos de España.
Confiamos en que la presente Guía se constituirá en un instrumento de
consulta permanente de las organizaciones agroalimentarias y que
podamos contribuir de esta forma, desde el IICA y la AECI, a fomentar
la calidad e inocuidad en las empresas y productos agroalimentarios
iberoamericanos destinados a los mercados locales e internacionales.
Rodolfo Quirós Guardia Enrique de Loma-Ossorio FriendDirector Encargado del Area de Políticas y Codirector del ProyectoComercio y del Centro para la Integración IICA-AECI
y el Desarrollo Agroempresarial.Director del Proyecto
IICA-AECI6
I N T R O D U C C I Ó N
os conceptos de Buenas Prácticas de Manufactura yde Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos(ARCPC1) se han convertido en sinónimo deseguridad alimentaria.
En cualquier sistema de control alimentario, el seguimiento deunas correctas prácticas de higiene supone un requisitoimprescindible. El estado de salud y la higiene del personal sonfactores primordiales para conseguir el manejo adecuado de losproductos alimenticios y evitar contaminaciones procedentes delos manipuladores. Además, se deben considerar lasimplicaciones que el diseño y empleo de los locales, del equipo yde los utensilios puedan tener en la elaboración de un productoinocuo.
El sistema ARCPC es reconocido mundialmente como unenfoque sistemático y preventivo que considera los riesgosbiológicos, químicos y físicos mediante la anticipación y laprevención, en lugar de la inspección del producto final.
Este concepto fue desarrollado por la Compañía Pillsbury, laArmada de los Estados Unidos y la NASA, en un proyectodestinado a garantizar la seguridad de los alimentos en elprograma espacial. Pillsbury adoptó el concepto ARCPC como elsistema que podía proveer la mayor seguridad y reducir ladependencia en el sistema de inspección del producto final. Esa Compañía presentó públicamente elconcepto de ARCPC en una conferencia para la seguridadalimentaria en 1971. A partir de esa fecha un gran número deempresas del sector alimentario han adoptado este sistema.
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1 En inglés HACCP, “Hazard Analysis and Critical Control Point”.7
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El ARCPC es un enfoque documentado y verificable que permitela identificación de los riesgos o peligros, las medidas preventivasy los puntos críticos de control, para la puesta en práctica de unsistema de monitoreo o vigilancia.
Además de asegurar la inocuidad de los alimentos, este sistemapermite un mejor aprovechamiento de los recursos y unarespuesta oportuna a los problemas. Asimismo, la aplicación delsistema ARCPC puede facilitar la inspección por parte de lasautoridades públicas y promover el comercio internacional, alaumentar la confianza del comprador y del consumidor.
Con el sistema ARCPC, los fabricantes son los responsables dedeterminar los aspectos críticos para producir alimentos seguros.Esa circunstancia ayuda al empresario a mejorar la eficiencia delcontrol, pues ofrece un enfoque sistemático para lograr laseguridad alimentaria en todo proceso.
Los principios internacionalmente reconocidos del ARCPCpueden ampliarse a todos los sectores de la fabricación,distribución, venta y catering de alimentos y bebidas, tanto a losproductos que actualmente se comercializan como a nuevosproductos.
Para que la aplicación del sistema ARCPC dé buenos resultadosse requiere que tanto la dirección como el personal de laempresa se comprometan y participen activamente en lainiciativa, pues es necesario un trabajo en equipo. Su aplicaciónes compatible con los sistemas de control de calidad, como laserie 9000 de la ISO. Constituye el método más utilizado paracontrolar la inocuidad de los alimentos en el marco de talesaplicaciones.
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I . B U E N A S P R Á C T I C A SD E M A N U F A C T U R A
ara que se considere que una empresa cumplelas buenas prácticas de manufactura, se debentener en cuenta diversos requisitos de higienereferentes a los locales, el transporte, el equipo,los residuos, el suministro de agua, la higiene
personal y las características propias del productoalimenticio de que se trate.
El diseño higiénico de las zonas donde se manipulanalimentos, y el de los equipos y utensilios, debe estarcontemplado en cualquier código de prácticas de higiene.Un adecuado diseño tendrá en cuenta el suministro deagua, la eliminación de residuos y la selección de líneas deproceso adecuadas, que permitan facilitar la limpieza ymantenimiento, la protección de la contaminación y contarcon los medios para comprobar y controlar sufuncionamiento.
Antes de verificar que en un establecimiento se llevan a cabobuenas prácticas de manipulación, se asegurará que serealice una correcta limpieza y desinfección de aquelloselementos, máquinas y útiles que intervienen en el proceso.
El personal que trabaja en la industria agroalimentaria y quemanipula materias primas y alimentos deberá tenerconciencia de la importancia y repercusión social del correctodesempeño de su labor, así como también de su influencia enla calidad sanitaria y comercial del producto final.
Los manipuladores pueden significar un riesgo detransmisión de microorganismos patógenos a los alimentosy, por lo tanto, de producir infecciones e intoxicaciones enlos consumidores.
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La empresa mantendrá la máxima higiene tanto de laspersonas como de las operaciones y equipos. Debencumplirse las reglas de higiene que se establezcan, para locual es necesario que sean explicadas y comprendidasmediante programas de formación en estas materias.
A continuación se mencionan las directrices de higienenecesarias para que una empresa agroalimentaria puedaaplicar buenas prácticas de manufactura, y asegurar quedispone de las condiciones adecuadas para produciralimentos sanos2. Estas directrices deberían ser normas deobligado cumplimiento para la empresa agroalimentaria.
1. Los locales por donde circulen losproductos alimenticios estarán limpios y enbuen estado.
2. La disposición de conjunto, el diseño, la construcción ylas dimensiones de locales por donde circulen losproductos alimenticios:
a) Permitirán una limpieza y desinfección adecuadas.
b) Evitarán la acumulación de suciedad, el contactocon materiales tóxicos, el depósito de partículas enlos alimentos y la formación de condensación omoho indeseable en las superficies.
c) Posibilitarán las prácticas correctas de higiene delos alimentos, incluidas la prevención de lacontaminación cruzada durante las diferentesoperaciones provocada por los alimentos, el equipo,los materiales, el agua, el suministro de aire, elpersonal o fuentes externas de contaminación, talescomo los insectos y demás animales indeseables,como roedores, pájaros, etc.
d) Dispondrán, cuando sea necesario, de condicionestérmicas adecuadas para el tratamiento y elalmacenamiento higiénico de los productos.
Requisitos generalespara los locales
2 Adaptado de la Directiva 93/43 CEE del Consejo. Relativa a la higiene de losproductos alimenticios, de 14 de junio de 1993; y de los Principios Generales deHigiene de los Alimentos, CAC/RCP 1-1969, Rev 3 (1997), del Codex Alimentarius.
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3. Existirá un número suficiente de lavabos, debidamentelocalizados y señalizados para la limpieza de las manos,así como de inodoros de cisterna conectados a unsistema de desagüe eficaz. Los inodoros nocomunicarán directamente con locales en los que semanipulen alimentos.
4. Los lavabos para la limpieza de las manos estaránprovistos de agua corriente fría y caliente, así comotambién de material de limpieza y secado higiénico delas manos. Cuando fuese necesario, las instalacionespara lavar los productos alimenticios estarán separadasde las instalaciones destinadas a lavarse las manos.
5. Habrá medios apropiados y suficientes de ventilaciónmecánica o natural. Se evitará toda corriente de airemecánica desde una zona contaminada a otra limpia.Los sistemas de ventilación estarán construidos de talforma que se pueda acceder fácilmente a los filtros y aotras partes que deban limpiarse o sustituirse.
6. Todos los servicios sanitarios instalados en los localespor donde circulen los productos alimenticiosdispondrán de adecuada ventilación, natural omecánica.
7. Los locales por donde circulen los productos estaránsuficientemente iluminados por medios naturales oartificiales.
8. Los sistemas de desagüe serán los adecuados para losobjetivos previstos. En su construcción y diseño seevitará cualquier riesgo de contaminación de losproductos alimenticios.
9. Donde fuera necesario, habrá vestuarios suficientespara el personal de la empresa.
1. En los locales donde se preparen, trateno transformen los alimentos (con exclusiónde los locales de servicio de comidas):
Requisitos específicos delos locales donde sepreparan, tratan otransforman los alimentos
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a) Las superficies de los suelos se conservarán en buenestado y serán fáciles de limpiar y, cuando seanecesario, de desinfectar. Ello requerirá el uso demateriales impermeables, no absorbentes, lavables yno tóxicos, a menos que la autoridad competentepermita el uso de otros materiales, previa peticióndebidamente justificada de la empresa. Cuandoproceda, los suelos tendrán un adecuado desagüe.
b) Las superficies de las paredes se conservarán enbuen estado y serán fáciles de limpiar y, cuando seanecesario, de desinfectar. Ello requerirá el uso demateriales impermeables, no absorbentes, lavables yno tóxicos y su superficie será lisa hasta una alturaadecuada para las operaciones, a menos que laautoridad competente permita el uso de otrosmateriales, previa petición debidamente justificadade la empresa.
c) Los techos, falsos techos y demás instalacionessuspendidas estarán diseñadas, construidas yacabadas de tal forma que impidan la acumulaciónde suciedad y reduzcan la condensación, laformación de moho indeseable y eldesprendimiento de partículas.
d) Las ventanas y demás huecos practicables estaránconstruidos de manera que impidan la acumulaciónde suciedad; aquellos que comuniquen con elexterior estarán provistos de pantallas contrainsectos que puedan desmontarse con facilidadpara proceder a la limpieza. Cuando de la aperturade las ventanas pudiera resultar la contaminaciónde los productos alimenticios, éstas permaneceráncerradas durante la producción.
e) Las puertas serán fáciles de limpiar y, cuando fueranecesario, de desinfectar. Ello requerirá que sussuperficies sean lisas y no absorbentes, a menos quela autoridad competente permita el uso de otros
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materiales, previa petición debidamente justificadade la empresa.
f) Las superficies, incluidas las del equipo, que esténen contacto con los alimentos, se mantendrán enbuen estado, serán fáciles de limpiar y, cuando fueranecesario, de desinfectar. Ello requerirá que esténconstruidas con materiales lisos, lavables y notóxicos, a menos que la autoridad competentepermita el uso de otros materiales, previa peticióndebidamente justificada de la empresa.
2. En caso necesario, se dispondrá de las debidasinstalaciones de limpieza y desinfección de losinstrumentos y materiales de trabajo. Dichasinstalaciones estarán construidas con un materialresistente a la corrosión, serán fáciles de limpiar ytendrán un suministro adecuado de agua fría y caliente.
3. Se tomarán las medidas adecuadas para el lavado de losalimentos que lo requieran. Todos los fregaderos oinstalaciones similares destinadas al lavado de alimentostendrán un suministro adecuado de agua potablecaliente, fría o de ambas, según proceda, y semantendrán limpios.
Dentro de esta clasificación se incluyencarpas, puestos y vehículos de ventaambulante, establecimientos detemporada, locales utilizados
principalmente como vivienda privada, locales utilizadosocasionalmente para servir comidas y máquinasexpendedoras
1. Los locales o establecimientos de venta ambulante,establecimientos de temporada y las máquinasexpendedoras estarán situados, diseñados, construidosy conservados de tal forma que se prevenga el riesgo decontaminación de los alimentos y la presencia deinsectos u otros animales indeseables.
Requisitos para locales oestablecimientos deventa ambulante
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2. En particular, y cuando fuera necesario:
a) Se facilitarán instalaciones adecuadas paramantener una correcta higiene personal, incluidasinstalaciones para la limpieza y secado higiénico delas manos, instalaciones sanitarias higiénicas yvestuarios.
b) Las superficies que estén en contacto con losalimentos estarán en buen estado y serán fáciles delavar y, cuando fuera necesario, de desinfectar. Ellorequerirá el uso de materiales lisos, lavables y notóxicos, a menos que la autoridad competentepermita el uso de otros materiales, previa peticióndebidamente justificada de la empresa.
c) Se contará con material adecuado para la limpieza yla desinfección del equipo y los utensilios detrabajo.
d) Se dispondrá de material adecuado para la limpiezade los alimentos.
e) Existirá un suministro adecuado de agua potablecaliente, fría o ambas.
f) Se contará con medidas o instalaciones adecuadaspara el almacenamiento y la eliminación higiénicade sustancias y desechos peligrosos o nocomestibles, ya sean líquidos o sólidos.
g) Se contará con instalaciones o dispositivos precisospara el mantenimiento y la vigilancia de lascondiciones adecuadas de la temperatura de losproductos alimenticios.
h) Los productos alimenticios se colocarán de formatal que se prevenga el riesgo de contaminación.
1. Los receptáculos o contenedores delos vehículos utilizados para transportar los
alimentos estarán limpios y en condiciones adecuadas de
Transporte
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mantenimiento, a fin de proteger los productosalimenticios de la contaminación. Estarán diseñados yconstruidos de manera que permitan una limpieza y,cuando fuera necesario, una desinfección adecuada.
2. Los receptáculos de los vehículos y/o los contenedoresno se utilizarán para transportar otros productos queno sean alimentos, cuando ello pudiera producircontaminación de los productos alimenticios.
3. Los productos alimenticios a granel en estado líquido, enforma granulada o en polvo, se transportarán enreceptáculos o contenedores/cisternas reservados para sutransporte. En los contenedores figurará una indicación,claramente visible e indeleble, sobre su utilización para eltransporte de productos alimenticios, o bien la indicación"exclusivamente para productos alimenticios".
4. Cuando se utilice el mismo receptáculo de vehículo ocontenedor para el transporte de diversos alimentos a lavez, o de productos no alimenticios junto conalimentos, existirá una separación efectiva de losmismos, cuando fuera necesario, para protegerlos delriesgo de contaminación.
5. Cuando se utilice el mismo receptáculo de vehículo ocontenedor para el transporte de diversos alimentos oproductos no alimenticios, se procederá a una limpiezaeficaz, entre una carga y otra, para evitar el riesgo decontaminación.
6. Los productos alimenticios cargados en receptáculos devehículos o en contenedores se colocarán y protegeránde tal forma que se reduzca al mínimo el riesgo decontaminación.
7. Cuando fuera necesario, los receptáculos de vehículos ocontenedores utilizados para el transporte de productosalimenticios mantendrán los productos a latemperatura adecuada y, en casos especiales, estarándiseñados de forma que se pueda vigilar dichatemperatura.
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Todos los artículos, instalaciones y equiposque entren en contacto con los productosalimenticios estarán limpios y, además:
a) Su construcción, composición y estado deconservación reducirán al mínimo el riesgo decontaminación de los productos alimenticios.
b) Su construcción, composición y estado deconservación permitirán que se limpienperfectamente y, cuando fuera necesario, que sedesinfecten en la medida necesaria para los finesperseguidos, a excepción de recipientes y envasesno recuperables.
c) Su instalación permitirá la limpieza adecuada de lazona circundante.
1. Los desperdicios de alimentos y deotro tipo no podrán acumularse en locales
en los que circulen alimentos, excepto cuando fueraimprescindible para el correcto funcionamiento de laempresa.
2. Los desperdicios de alimentos y de otro tipo sedepositarán en contenedores provistos de cierre, amenos que la autoridad competente permita el uso deotros contenedores. Dichos contenedores presentaráncaracterísticas de construcción adecuadas, estarán enbuen estado y serán de fácil limpieza y, cuando fueranecesario, desinfección.
3. Se tomarán las medidas adecuadas para la evacuación yel almacenamiento de los desperdicios de alimentos yotros desechos. Los depósitos de desperdicios estarándiseñados de manera que puedan mantenerse limpios eimpedir el acceso de insectos y otros animalesindeseables y la contaminación de los alimentos, delagua potable, del equipo o de los locales.
Desperdicios dealimentos
Requisitos del equipo
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1. Se contará con un suministro deagua potable suficiente. El agua potable
utilizada para evitar la contaminación de los productosalimenticios cumplirá con las especificaciones depotabilidad definidas en la reglamentacióncorrespondiente.
2. El hielo utilizado para evitar la contaminación de losproductos alimenticios se fabricará con agua quesatisfaga las especificaciones establecidas en el apartadoanterior. Se elaborará, manipulará y almacenará encondiciones que lo protejan contra todacontaminación.
3. El vapor utilizado en contacto directo con los productosalimenticios no contendrá ninguna sustancia queentrañe peligro para la salud o pueda contaminar elproducto.
4. El agua no potable utilizada para la producción devapor, la refrigeración, la prevención de incendios yotros usos semejantes no relacionados con losproductos alimenticios se canalizará mediante tuberíasindependientes que sean fácilmente identificables, notengan ninguna conexión con la red de distribución deagua potable y de tal forma que no exista posibilidadalguna de reflujo hacia ésta.
1. Todas las personas que trabajen en unazona de manipulación de productos
alimenticios mantendrán un elevado grado de limpiezay llevarán una vestimenta adecuada, limpia, y enalgunos casos, protectora.
2. Las personas de quienes se sepa o se cuente conindicios de que padecen una enfermedad detransmisión alimentaria o que estén afectadas porheridas infectadas, infecciones cutáneas o diarrea ,entre otras patologías, no estarán autorizadas a trabajaren modo alguno en zonas de manipulación de
Suministro de agua
Higiene personal
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productos alimenticios cuando exista la posibilidad decontaminación directa o indirecta de los alimentos conmicroorganismos patógenos.
1. Las empresas del sector alimentariorealizarán una selección de materiasprimas o ingredientes, con el propósitode evitar que dichas materias primas o
ingredientes originen en los productos finales riesgospara la salud del consumidor.
2. Las materias primas e ingredientes almacenados en elestablecimiento se conservarán en las condicionesadecuadas previstas para evitar su deterioro yprotegerlos de la contaminación.
3. Todos los productos alimenticios que se manipulen,almacenen, envasen, expongan y transporten estaránprotegidos contra cualquier foco de contaminación quepudiera hacerlos no aptos para el consumo humano onocivos para la salud, o pudiera contaminarlos demanera que fuera desaconsejable su consumo en eseestado. En particular, los productos alimenticios secolocarán y protegerán de tal forma que se reduzca almínimo todo el riesgo de contaminación. Se aplicaránadecuados procedimientos de lucha contra los insectosy cualesquiera otros animales indeseables.
4. Las materias primas, ingredientes, productossemiacabados y productos acabados en los que puedaproducirse la multiplicación de microorganismospatógenos o la formación de toxinas se conservarán atemperaturas que no den lugar a riesgos para la salud.Siempre que ello sea compatible con la seguridad ysalubridad de los alimentos, se permitirán períodoslimitados no sometidos al control de temperaturacuando se presenten necesidades de manipulacióndurante la preparación, transporte, almacenamiento,presentación y entrega de los alimentos.
Disposicionesaplicables a los productos alimenticios
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5. Cuando los productos alimenticios deban conservarse oservirse a bajas temperaturas, se enfriarán cuanto antes,una vez concluida la fase final del tratamiento térmico,o la fase final de la preparación, en caso de que éste nose aplique, a una temperatura que no dé lugar a riesgospara la salud.
6. Las sustancias peligrosas o no comestibles, incluidos lospiensos para animales, llevarán su pertinente etiqueta yse almacenarán en recipientes separados y biencerrados.
Las empresas del sector alimentariogarantizarán que los manipuladores de
productos alimenticios dispongan de una formaciónadecuada en cuestiones de higiene de los alimentos, deacuerdo con su actividad laboral.
Formación
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I I . EL ARCPC Y LOS SISTEMASDE GESTIÓN DE CALIDAD
l ARCPC es un sistema dirigido específicamentea la seguridad alimentaria. Otros sistemas degestión de calidad tienen una base más amplia.
El ARCPC puede integrarse fácilmente en lossistemas de gestión de calidad de una empresa. Además,proporciona una clara metodología para desarrollar unplan que garantice la seguridad o inocuidad de losalimentos.
Los principios del ARCPC pueden aplicarse a la política yplanificación de la calidad, desarrollo de nuevos productosy procesos, control de materiales e ingredientes, control deprocesos, distribución y uso de alimentos, auditorías yformación, siempre que éstos se refieran a la seguridadalimentaria.
El ARCPC se aplica a todos los aspectos relacionados con laseguridad alimentaria, pero no cubre necesariamenteaspectos más amplios de la gestión de calidad.
E
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III. BENEFICIOS FUNDAMENTALESDEL ARCPC
os beneficios fundamentales del Análisis deRiesgos y Control de Puntos Críticos son lossiguientes:
• Es aplicable a la totalidad de la cadenaalimentaria.
• Incrementa la confianza en la seguridad de losproductos.
• Reduce los costos ocasionados por el necesario controlde las enfermedades transmitidas por los alimentos.
• Traslada el esfuerzo del control de calidad ya realizadoa la garantía o aseguramiento preventivo de la calidad.
• Constituye un enfoque común en los aspectos deseguridad.
• Facilita las oportunidades comerciales.
• Proporciona una evidencia documentada del controlde los procesos en lo referente a la seguridadalimentaria.
• Puede constituir una ayuda para demostrar elcumplimiento de las especificaciones, códigos deprácticas y/o legislación.
• Proporciona medios para prevenir errores en el controlde la seguridad o inocuidad de los alimentos, quepodrían ser perjudiciales para la supervivencia de unaempresa.
L
22
IV. APLICACIÓN DEL ARCPC ALAS PEQUEÑAS Y MEDIANAS
EMPRESAS (PYME)
os principios del sistema ARCPC son aplicablesa todos los sectores de la industria alimentaria,incluidas las pequeñas y medianas empresas oPYME. Cuando se aplica el ARCPC a las PYME,
se pueden plantear algunos problemas específicos. Acontinuación se expone la situación particular de estasempresas con una serie de propuestas para superar esosproblemas.
Las PYME podrán comprender mejor losprincipios del ARCPC mediante la consultade esta Guía del usuario y la asistencia acursos específicos de formación.
Es probable que muchas PYME nodispongan del abanico completo derecursos técnicos calificados (en particular
especialistas: microbiólogos, químicos, tecnólogos dealimentos, expertos en envasado) para llevar a cabo elestudio del ARCPC. Por tal causa, es posible que nocuenten con todos los datos técnicos necesarios.
Cuando las empresas no dispongan de esas competencias,pueden obtener asesoría de otras fuentes, que pueden ser:
• Códigos de prácticas, directrices de las industrias,guías de buenas prácticas de fabricación.
• Información publicada.
• Servicios de consultoría.
Algunas veces la información ha sido elaborada porexpertos sobre la base de principios generales. Es
L
Conocimientoinsuficiente de lapráctica del ARCPC
Insuficiencia deexperiencia técnica
23
importante que toda la información obtenida sea evaluadapor las PYME de manera crítica y adaptada a la situaciónespecífica de cada empresa. Las PYME que duden de lavalidez de los planes ARCPC deben procurar ayudaexterna.
Para la aplicación del plan ARCPC puedeser necesario disponer de recursos yequipamiento diverso.
Todo el equipamiento que se adquiera debe de seridentificado por el estudio ARCPC. El equipamiento deevaluación debe ser adecuado, fácil de utilizar, rápido yasequible. Disponer in situ de las facilidades de unlaboratorio no es un requisito esencial para sacar adelanteel plan ARCPC.
En muchas PYME la mayoría de lasresponsabilidades se concentran en una odos personas, lo cual ocasiona dificultades
para constituir el grupo encargado del sistema ARCPC yllevar a cabo el estudio correspondiente.
Aunque un estudio completo del ARCPC requiere unequipo multidisciplinario que incluya a un número depersonas con cualidades específicas, es posible que eseabanico de cualidades se alcance con menos especialistasen una PYME; puede darse el caso de que una mismapersona cubra más de una tarea. Ello es aceptable siempreque se disponga de toda la información útil y el equipo seacapaz de utilizar esa información para asegurar la correctaidentificación y control de los riesgos o peligros.
Debido a la concentración de funciones, puede resultardifícil para los empleados de las PYME incluir el trabajo delARCPC en su horario diario y dedicarle el tiemponecesario.
La implantación del ARCPC debe llevarse a cabo asignandotiempo dentro de la estructura normal de la empresa obien aumentando los recursos disponibles.
Insuficientes recursostécnicos
Concentración defunciones
24
Con independencia de que el estudio ARCPC se lleve acabo sólo por personal de la PYME o con la ayuda de unconsultor, toda la información relevante (lista de materiasprimas, diagrama de flujo, formulación del producto,tiempo/temperatura de procesado, etc.) debe prepararseantes de comenzar el estudio.
Las PYME pueden encontrarse con todos oalgunos de esos problemas, pero esacircunstancia no debería disuadirlas dellevar a cabo un estudio ARCPC.
Las PYME que realicen un estudio ARCPC de acuerdo conlas recomendaciones antes indicadas tendrán los siguientesbeneficios:
• Harán el mejor uso posible de los recursos técnicosdisponibles, ya fueran internos o externos a laempresa.
• Aprenderán del primer estudio, lo que facilitará losestudios posteriores.
• Minimizarán la cuantía del oneroso apoyo externoque resulta esencial para el éxito.
• Harán la aplicación del sistema ARCPC másrentable, en términos de:
- cantidad de trabajos detallados necesarios.
- identificación de prioridades.
- tiempo necesario.
Beneficios para laspequeñas y medianasempresas (PYME)
25
V . P R I N C I P I O S
l ARCPC es un sistema que identifica riesgos opeligros potenciales (por ejemplo: cualquierpropiedad biológica, física o química que afectede manera adversa a la seguridad de los
alimentos) y, específicamente, medidas para su control. Elsistema descansa en los siguientes siete principios básicos3:
Identificar los riesgos o peligros potencialesasociados con la producción de alimentos,en todas sus fases, desde el cultivo o la críahasta el consumo final, pasando por elproceso o tratamiento, la transformación y
la distribución; evaluar la posibilidad de que estos seproduzcan e identificar las medidas preventivas necesariaspara su control.
Determinar los puntos-procedimientos-etapas operacionales que pueden sercontrolados para eliminar riesgos ominimizar la probabilidad de que seproduzcan (PCC). Por "etapa" se debe
entender toda la fase de producción y/o de fabricación dealimentos, incluida la producción animal, las prácticasagrícolas, materias primas, la formulación, el proceso, elalmacenamiento, el transporte, la venta al por menor y lapreparación para el consumo.
Establecer el limite crítico (para cadaparámetro dado en un punto concreto y enun alimento concreto), que no deberásobrepasarse para asegurar que el PCC esté
bajo control.
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PRINCIPIO 2. DETERMINAR LOSPUNTOS CRÍTICOSDE CONTROL (PCC)
PRINCIPIO 3. ESTABLECER LOS LIMITES CRÍTICOS
3 Codex Alimentarius 1993. Directrices para la aplicación del Sistema de Análisis deRiesgos y Puntos Críticos (ARCPC). ALINORM 93/13A Apéndice II. NACMCF:National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Food 1992. Hazardanalysis and critical point system. Revista Internacional de Microbiología deAlimentos 16. 1-23 1992.
PRINCIPIO 1.IDENTIFICAR LOS RIES-GOS Y LAS MEDIDASPARA SU CONTROL
26
Establecer un sistema de vigilancia yseguimiento para asegurar el control de losPCC mediante pruebas u observacionesprogramadas.
Establecer las medidas correctivasadecuadas que deban adoptarse cuando unPCC no esté controlado (sobrepase ellímite crítico).
Establecer procedimientos para laverificación, incluidas pruebascomplementarias, para comprobar que elsistema ARCPC funciona correctamente.
Establecer un sistema de registro en el cualse anoten todos los procedimientos y datosreferidos a los principios anteriores y a suaplicación.
El éxito en la aplicación de estos principios requiere unametodología coherente y bien definida. Se recomiendaseguir una secuencia lógica de 14 etapas, presentada en lasección siguiente (Directrices generales para la aplicacióndel sistema ARCPC).
PRINCIPIO 4.ESTABLECER UN SISTEMADE VIGILANCIA
PRINCIPIO 5.ESTABLECER LASMEDIDAS CORRECTIVAS
PRINCIPIO 6. ESTABLECER LOSPROCEDIMIENTOS DEVERIFICACIÓN
PRINCIPIO 7.ESTABLECER UN SISTEMADE REGISTRO
27
VI . DIRECTRICES GENERALESPARA LA APLICACIÓN DEL
SISTEMA ARCPC
a finalidad del sistema ARCPC es lograr que elanálisis y el control se centren en los PCC, de talforma que si llegara el caso en el que seidentifique un riesgo y sea evaluada la
posibilidad de su aparición, y no se lograra encontrarningún PCC, deberá considerarse la posibilidad demodificar el proceso.
La aplicación del ARCPC deberá ser revisada cuando se déalgún cambio en el producto, proceso o fase.
Para la correcta aplicación de los principios del sistemaARCPC es necesario ejecutar las tareas que se indican en lasecuencia lógica detallada en la Figura 1.:
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28
Figura 1. Secuencia lógica para la aplicaciónde un sistema ARCPC
29
A continuación se presenta una breve descripción de cadauna de estas etapas:
El estudio se debe limitar a un producto oproceso determinado; además, se debendefinir los tipos de riesgos a incluir
(microbiológicos, químicos o físicos) y la parte de la cadenaalimentaria a tener en cuenta.
Antes de empezar el estudio, la direccióndebe informar a todo el personal sobre el
trabajo que se propone realizar. Toda la empresa y elpersonal implicado en el estudio ARCPC debe estartotalmente comprometido en su ejecución.
Composición del equipo
El estudio ARCPC debe hacerse con un equipomultidisciplinario y pequeño (como máximo seis personas),que incluya personal de la empresa de las áreas deproducción, envasado, ingeniería, aseguramiento de calidady laboratorio. La selección se hará teniendo en cuenta:
• Su responsabilidad.
• Su conocimiento y experiencia en la empresa.
• Su conocimiento y experiencia en los productos,procesos y riesgos o peligros relevantes en el ámbitodel estudio ARCPC.
El equipo no debe estructurarse de acuerdo con lajerarquía de la empresa.
El equipo puede aumentarse para determinadas fases delestudio con personal de otros departamentos (marketing,investigación y desarrollo, compras, finanzas, planificación,asesoría jurídica, mantenimiento). Si fuera necesario paracompletar ciertos conocimientos o datos específicos, podrárequerirse también la participación de consultores.
El equipo debe incluir un coordinador y un secretariotécnico.
1. Definición del ámbitode estudio
2. Selección del equipo
30
Las funciones del coordinador son:
• Asegurar que la composición del equipo responda alas necesidades del estudio.
• Sugerir cambios en el equipo cuando fuerannecesarios.
• Coordinar el trabajo del equipo.
• Asegurar los requerimientos del plan establecido yacordado.
• Compartir el trabajo y las responsabilidades.
• Asegurar que se siga un enfoque sistemático.
• Asegurar que se cubra el campo del estudio.
• Presidir las reuniones para que todos los miembrospuedan opinar libremente.
• Evitar las desviaciones y los conflictos entremiembros del equipo o sus departamentos.
• Asegurar que las decisiones del equipo secomuniquen.
• Asumir la representación del equipo ante ladirección.
• Estar muy familiarizado con el ARCPC y tenerconocimiento de las operaciones de la empresa.
Las responsabilidades del secretario técnico incluyen:
• La organización de las reuniones.
• El registro de la composición del equipo y de susreuniones.
• Registro de las decisiones adoptadas por el equipo.
Formación inicial
Es esencial instruir al equipo en los procedimientos ARCPCy su aplicación. Una formación inicial corta puede sersuficiente para asegurar:
31
• que el grupo trabaje compenetrado, con unobjetivo común, y que utilice la misma terminología(véase Vocabulario en el Capítulo VII);
• que todos los miembros del grupo comprendan losobjetivos del trabajo.
Recursos
El número de reuniones dependerá del ámbito del estudio yde la complejidad de la operación. Para ganar en eficacia,cada reunión debe tener una duración limitada (2 ó 3 horas),con un orden del día previo. Las reuniones deben ser lobastante frecuentes para mantener el impulso, pero consuficiente tiempo entre ellas para obtener la informaciónnecesaria (por ejemplo, una reunión cada quince días).
Siempre es mejor obtener resultados rápidamente (entreseis meses y un año), tanto para mantener el entusiasmodel equipo, como para darse cuenta de los beneficios de lapuesta en funcionamiento del sistema ARCPC.
Para asegurar el éxito y demostrar su compromiso, esnecesario que la alta dirección destine los recursosnecesarios para el estudio ARCPC, que incluyen:
• Tiempo para las reuniones del grupo y su gestión.
• Costo de la información inicial.
• Acceso a los laboratorios de análisis.
• Acceso a las fuentes de información para respondera las preguntas formuladas por los miembros delequipo, por ejemplo:
- universidades
- centros públicos y privados de investigación ydesarrollo
- autoridades públicas y servicios oficiales
- bibliografía científica y técnica
- bases de datos
32
Al grupo de ARCPC le ayudará realizar unaamplia revisión de los ingredientes,
condiciones de fabricación, características del producto finale instrucciones de uso, para contar con una completainformación del producto, desde la receta de susingredientes hasta el posible uso por el consumidor final.
Información necesaria
MATERIAS PRIMAS (Formulario 1)
• Definición/tipo de ingredientes, materiales deenvasado, etc., con informaciones sobre suprocedencia, método de transporte, envasado, etc.
• Porcentaje del producto final.
• Características físico-químicas (pH, actividad delagua, viscosidad, temperatura, concentración desoluciones acuosas. etc.).
• Carga microbiana.
• Condiciones de almacenamiento antes de su uso.
• Condiciones de preparación y/o procesado4.
PRODUCTO FINAL (Formulario 2)
• Características generales (composición, volumen,estructura, etc.).
• Características físico-químicas (pH, actividad delagua, nivel y tipo de conservantes, atmósferamodificada, temperatura de conservación, etc.).
• Carga microbiana.
• Envasado.
• Detalles del etiquetado (duración de la vida delproducto, instrucciones para su conservación yutilización, condiciones de almacenamiento ydistribución).5
3. Descripción del producto
4 y 5. Estas listas no son exhaustivas.
33
Recopilación de los datos de materias primas
FORMULARIO 1 (sólo es un ejemplo)
34
Recopilación de los datos del producto final
FORMULARIO 2 (sólo es un ejemplo)
Identificación de los grupos deconsumidores que normalmente utilizaránel producto, incluyendo detallistas, tiendasde gourmets, catering; se tendrá en cuenta
el grupo de población al que va dirigido, determinandoincluso si entre los consumidores existen grupos depoblación sensibles o de alto riesgo.
Se trata de describir el proceso desde losingredientes pasando por latransformación, la distribución, la venta
detallista, hasta el manejo por el consumidor, de acuerdocon el ámbito del estudio.
Como ejemplo puede verse el diagrama de la Figura 2. Eseejemplo es sólo una indicación del proceso y no debetomarse cómo un diagrama completo, con todos losdetalles precisos. Debe recordarse la inclusión de todas lasentradas, tales como agua, vapor y otros elementos quecontribuyan al proceso.
En cada etapa del proceso los datos técnicos deben sersuficientes y apropiados.
El siguiente listado no exhaustivo incluye ejemplos de losdatos que pueden incluirse:
• Todas las materias primas, ingredientes, y materialesde envasado utilizados (datos microbiológicos,físicos y químicos).
• Planos de la planta y distribución de los equipos.
• Secuencia de todas las fases del proceso (detallandolos momentos de adición de las materias primas).
• Historial tiempo/temperatura de todas las materiasprimas, productos intermedios y productos finales,incluyendo las posibilidades de retrasos ymantenimientos indebidos.
• Flujos de circulación para productos sólidos ylíquidos.
4. Determinacióndel presunto uso del producto
5. Determinación deldiagrama de flujo
35
• Bucles de reciclado o reprocesamiento delproducto.
• Características del diseño de los equipos,incluyendo la presencia de espacios vacíos.
• Procedimientos de limpieza y desinfección.
• Higiene ambiental.
• Recorridos del personal.
• Condiciones de almacenamiento y distribución.
• Instrucciones de utilización por los consumidores.
Es necesario comparar el diagrama de flujocon las operaciones in situ. Hay que revisarel proceso varias veces a lo largo de la
jornada, asegurándose de que el diagrama de flujo es válidopara todos los períodos de actividad.
Todos los miembros del grupo interdisciplinario ARCPCdeben involucrarse en la confirmación del diagrama deflujo. El diagrama debe modificarse cuando sea necesario.
6. Verificación prácticadel diagrama de flujo
36
Figura 2. Diagrama de flujo para el procesode fabricación de conservas vegetales. 37
¿Qué riesgos o peligros ?
Para cada caso, se deberán listar los riesgoso peligros específicos referidos a la
seguridad del producto (físicos, químicos ymicrobiológicos). Hay que identificar los riesgos o peligrosrelevantes, con base en la composición del producto, elproceso, las instrucciones para el consumidor, etc.
Ejemplos:
• Salmonelas en productos listos para el consumo.
• Residuos de sustancias de limpieza.
• Fragmentos de vidrio en los productos
Identificar qué materias primas o ingredientes podríanconstituir un riesgo o peligro estudiado.
En cada fase del proceso reflejada en el diagrama de flujohay que considerar la posibilidad de introducción, deaumento o de supervivencia de los riesgos o peligrosconsiderados en el producto. Tener en cuenta los equiposque intervienen en el proceso, el entorno, el personal,entre otros factores.
Se analizará cada uno de los riesgos con independencia, porseparado. El riesgo contemplado tendrá que ser de tal índoleque su eliminación o reducción hasta niveles tolerables seaesencial para la producción de un alimento inocuo.
Medidas preventivas
Las medidas preventivas son las acciones y actividades quese requieren para eliminar los riesgos o peligros, o reducirsu presentación a niveles aceptables.
Algunas veces varias medidas preventivas pueden sernecesarias para controlar un riesgo específico (porejemplo, bajo pH y un determinado tratamiento térmicopara el Clostridium botulinum). En otros casos, varios riesgospueden ser controlados con una sola medida preventiva
7. Listado de riesgos ymedidas preventivas
38
(por ejemplo, contaminación con microorganismospatógenos productores de infecciones alimentariasmediante cocción).
Se deben listar las medidas preventivas escogidas comorelevantes para cada riesgo o peligro en cada una de lasfases del proceso, con una tabla similar a la que se da acontinuación:
Tabla 1. Modelo de tabla para el listadode las medidas preventivas
En caso de que se detecte un riesgo en una fase en la que elcontrol es necesario para mantener la inocuidad y no existauna medida preventiva que pueda adoptarse en esa fase ocualquier otra, deberá modificarse el producto o elproceso, de modo que se permita la introducción de lamedida preventiva adecuada para la eliminación oreducción al mínimo del riesgo.
La finalidad de este principio del sistemaARCPC es determinar el punto, la etapa oprocedimiento en el proceso de fabricación
en el que puede ejercerse control y prevenirse un riesgo opeligro relacionado con la seguridad o inocuidad delalimento, eliminarse o reducirse a niveles aceptables.
El tipo y número de PCC es muy variable; depende de quéindustria se trate y de qué productos. Aquellos aspectosreferidos a locales, equipos o utensilios que impidanalcanzar las máximas condiciones higiénico-sanitarias en lalínea de producción supondrán la existencia de PCC que,de lo contrario, resultarían innecesarios. Por ello, no
8. Determinación de los PCC
6. Incluidos datos técnicos cuando sean apropiados. 39
podrán olvidarse los aspectos higiénico-sanitarios de loslocales y equipos durante el diseño de una línea deelaboración, para lograr el menor número de riesgos (yconsiguientes PCC). A mayor número de PCC en losdiagramas de flujo, se requerirá un mayor esfuerzo porparte del equipo de puntos críticos.
Por otra parte, unas buenas prácticas de manufacturaeliminarán, igualmente, PCC innecesarios en aquellospuntos de la línea de elaboración donde losmicroorganismos pueden multiplicarse.
La utilización de un árbol de decisión evita la duplicacióninnecesaria de los PCC y deberá asegurar un productoinocuo. El árbol de decisión debe ser utilizado con sentidocomún por el grupo o equipo ARCPC, de acuerdo con elsiguiente protocolo:
Responder sucesivamente a cada una de las siguientespreguntas, en el orden indicado, en cada una de las etapasy para cada riesgo o peligro identificado.
P1. ¿Existe(n) medida(s) preventiva(s) para el riesgo opeligro identificado?
Si ya están implantadas medidas preventivas, el grupo debepasar a la pregunta P2. Si, por el contrario, no estánimplantadas medidas preventivas, el grupo debedeterminar si es necesario el control en esta fase delproceso para garantizar la seguridad del producto. Si esnecesario el control, el grupo debe proponer unamodificación de la fase, el proceso o el producto quepermita obtener el control, de tal forma que puedacontinuarse el análisis. Antes de la siguiente reunión debealcanzarse un acuerdo sobre si el (los) cambio(s) es (son)aceptable (s) y sobre si será (n) realizado (s).
40
P2. En esta fase ¿se elimina o se reduce la probabilidad deocurrencia de un riesgo o peligro hasta un nivel aceptable?
Cuando se responde a esta pregunta, el grupo debe teneren cuenta los datos técnicos significativos del producto(pH, Aw, concentración de conservantes, etc.), así comotambién la finalidad de la fase o etapa. Si el grupoconsidera que la respuesta es sí, esta fase del proceso debeconsiderarse como un punto crítico de control y el grupodebe identificar con precisión lo que es crítico (porejemplo: la propia fase, un ingrediente que se añade, elprocedimiento, etc.).
Si el grupo considera que la respuesta a esta pregunta esno, debe pasar a P3.
P3. ¿Puede tener lugar una contaminación con el riesgo opeligro identificados que supere lo aceptable, o puedeaumentar el riesgo hasta un nivel no aceptable?
El grupo debe examinar si alguno de los ingredientesutilizados o el ambiente próximo al proceso (el personal, elequipo, los drenajes, etc.) pueden ser una fuente de riesgosy, como consecuencia, contaminar el producto. Larespuesta a esta pregunta debe ser sí, a menos que existaseguridad absoluta en que se puede contestar no.
Cuando se considere el posible incremento del nivel deriesgo, se debe tener en cuenta que una sola fase delproceso puede no incrementar el riesgo o peligro hastaniveles inaceptables, pero ese nivel, después de pasar porlas siguientes fases del proceso, puede suponer unincremento acumulado que alcance niveles inaceptables.Por ello, el grupo debe tener en cuenta los efectosacumulados de las etapas consecutivas.
Si la respuesta a esta pregunta es no, la fase del proceso noes un PCC.
En caso de que la respuesta sea afirmativa, debe pasarse a lapregunta siguiente. 41
P4. ¿Una fase posterior del proceso eliminará el riesgo opeligro identificado o reducirá la probabilidad de supresentación a un nivel aceptable?
Si la respuesta a la pregunta anterior ha sido afirmativa, elgrupo debe entonces examinar secuencialmente todas lasfases siguientes del proceso recogidas en el diagrama deflujo y decidir si alguna de esas fases posteriores puedeeliminar o reducir el riesgo identificado hasta un nivelaceptable. Las preguntas P3 y P4 están pensadas pararesponderse conjuntamente.
Si el grupo decide que la respuesta a P4 es no, se haidentificado un PCC, y el grupo debe determinar demanera precisa lo que es crítico (un ingrediente que seañade, la propia fase del proceso o el procedimiento). Si elgrupo considera que la respuesta a P4 es sí, la faseconsiderada no es un PCC y, por ello, el grupo debeempezar nuevamente el árbol de decisión para aplicarlo ala siguiente fase del proceso.
42
43Figura 3. Arbol de decisión paradeterminar los puntos críticos
Definición de límite crítico
El límite crítico es el valor que separa loaceptable de lo no aceptable.
¿Qué parámetros?
En cada PCC deben fijarse límites críticos para uno o variosparámetros.
Los parámetros relacionados con las medidas preventivas ofases del proceso son aquellos que pueden demostrarfácilmente que el PCC está bajo control.
Algunos ejemplos de parámetros comúnmente utilizadosson la temperatura, tiempo, velocidad del flujo, cantidadde agua, actividad del agua, pH, cloro libre y peso.
Se establecerá un valor correcto, uno de tolerancia y otrocomo límite crítico a partir del cual la materia prima seconsiderará no adecuada.
Cuando sea posible, los límites críticos deben basarse endatos seguros. Los valores escogidos deben dar comoresultado que el proceso opere en condiciones de control.
Los límites críticos basados en datos subjetivos, como en elcaso de la inspección visual, deben acompañarse deespecificaciones claras, referidas a lo que es aceptable y loque no es aceptable.
Puede ocurrir que para el control de una fase del procesosea necesario establecer varios límites críticos de medidaspreventivas diferentes; por ejemplo, el pH y la temperaturade recepción. En este caso se tendrá que especificar si elincumplimiento de uno solo basta para considerar queexiste riesgo en esa fase o es necesario que se sobrepasenambos parámetros a la vez.
¿Quién debe establecer los límites críticos?
Es necesario que las personas encargadas de establecer loslímites críticos tengan un profundo conocimiento del
9. Establecimiento delímites críticos para cadaPCC
44
proceso y de las normas de seguridad aplicables alproducto, y que todo ello esté de acuerdo con los requisitoslegislativos, cuando existan.
¿Qué es vigilancia?
La vigilancia es una secuencia planificadade observaciones o de medidas que
permiten demostrar que un PCC está bajo control; se debellevar un registro fiel para su uso futuro en la verificación.
¿Cómo vigilar?
Los procedimientos de vigilancia deben ser capaces dedetectar una pérdida de control en el PCC. Lo ideal es quela vigilancia proporcione información en tiempo real, antesde que se haga necesario separar o rechazar el producto.Lamentablemente, esto no siempre es posible.
Los sistemas de vigilancia pueden aplicarse en la propialínea de procesado (por ejemplo, con medidas de tiempo ytemperatura) o fuera de ella (por ejemplo, con medidas dela cantidad de sal, del pH, de la actividad de agua, de lamateria seca, etc.). Los sistemas en la propia línea,llamados on-line dan una indicación inmediata delcumplimiento. Por el contrario, los sistemas fuera de lalínea, llamados off-line, requieren que la vigilancia se llevea cabo lejos de la línea de producción; precisan un tiempomuchas veces largo para obtener los resultados y, en sucaso, introducir las medidas correctivas.
Se deben realizar pruebas u observaciones programadaspara asegurar que se cumplan los parámetros establecidos yque las medidas preventivas en cada fase esténfuncionando. En muchos casos, la vigilancia de un campocrítico puede ser realizada mediante pruebas químicas ofísicas (tiempo, temperatura, pH, actividad del agua, etc.);cuando esto no sea posible, se realizará medianteobservaciones visuales. Los criterios microbiológicospueden, en todo caso, desempeñar un papel másimportante en la verificación de todo el sistema.
10. Establecimiento de unsistema de vigilancia
45
Una manera de realizar la vigilancia en forma ordenada escompletar un cuadro de gestión en el que se incluyeinformación de las diferentes fases de producción, juntocon los riesgos asociados, las medidas preventivas, los PCC,los límites críticos, los procedimientos de vigilancia, lasmedidas correctivas y el registro. Para ilustrar estametodología, se presenta el siguiente Cuadro de Gestiónpara la industria de conservas vegetales.
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¿Quién debe vigilar?
Los datos del sistema de vigilancia deben ser evaluados poruna persona preparada, designada para ello, conconocimiento y autoridad para decidir y llevar a la prácticalas acciones correctivas, cuando sean necesarias.
¿Cuándo vigilar?
La alta fiabilidad del control continuo es siempre preferiblecuando sea factible. Ello requiere la esmerada calibracióndel equipo. En el caso de que la vigilancia no se realice demodo continuo, su periodicidad será tal que permitamantener el PCC bajo control permanente; su frecuenciaestará especificada.
Las acciones correctivas son losprocedimientos o cambios que debenintroducirse cuando se detectandesviaciones fuera de los límites críticos,
para volver a los valores o rangos de los mismos.
Los procedimientos o cambios deben incluir:
• Acción que se ejerce para asegurar que el PCC estáde nuevo controlado.
• La autorización para ejercer la medida correctiva.
• La determinación de qué hacer con los productosdefectuosos.
Una vez tomada una acción correctiva y cuando el PCC esténuevamente bajo control, puede resultar necesario iniciaruna revisión del sistema, para evitar que vuelva a ocurrir elfallo o deficiencia.
¿Por qué documentar?
Un sistema documentado es esencial parauna implantación efectiva y eficiente delARCPC.
11. Establecimiento delplan de accionescorrectivas
12. Establecimiento de unprocedimiento de docu-mentación
49
¿Qué documentar?
La documentación debe incluir:
• Los procedimientos que describen el ARCPC.
• Los datos utilizados como referencia para el propioanálisis.
• Los informes o actas producidos en las reunionesdel grupo.
• Los procedimientos de vigilancia y los registros oanotaciones.
• Los registros de la identificación de los PCC.
• Los registros de vigilancia de los PCC, firmados yfechados por la persona o personas que llevan acabo esta labor.
• Los registros de las desviaciones y de las accionescorrectivas.
• Los informes de las auditorías.
¿Cómo documentar?
Los procedimientos y los registros deben ser gestionados deacuerdo con un procedimiento específico. Debenpresentar las siguientes características:
• Ordenados de acuerdo con un índice.
• Disponibles como un registro permanente.
• Aptos para su modificación y puesta al día.
• Disponibles en un formato que permita suinspección.
• Conservados durante un período de tiempo, quedependa de la vida útil del producto.
• Firmados y fechados.50
¿Por qué verificar?
Para determinar:
• que el sistema ARCPC guardaconformidad con el plan ARCPC;
• si el plan ARCPC original es apropiado para losproductos y procesos que se llevan a cabo en cadamomento, y si es efectivo.
Los procedimientos de verificación deben asegurar que losPCC, los procedimientos de vigilancia y los límites críticossean apropiados, y que las acciones correctivas seintrodujeron cuando fueron necesarias.
¿Como verificar?
Los procedimientos de verificación, identificados por elgrupo ARCPC, deben especificar la responsabilidad, lafrecuencia, los métodos, los procedimientos y los ensayos opruebas, además de los utilizados en la vigilancia.
Los procedimientos de verificación incluyen:
• La auditoría del plan ARCPC.
• La auditoría del sistema de documentación.
• Revisión de las desviaciones y de las accionescorrectivas que se hayan tomado.
• Examen microbiológico de los productos finales eintermedios.
• Sondeos de los productos puestos a la venta, paradetectar posibles alteraciones o problemas deseguridad o inocuidad.
• Revisión del uso del producto por parte delconsumidor.
¿Quién debe verificar?
La verificación debe llevarse a cabo por personal calificado,
13. Establecimientode procedimientosde verificación
51
que sea capaz de detectar variaciones o problemas dentrodel sistema.
¿Cuándo verificar?
La verificación debe llevarse a cabo al finalizar el estudioARCPC, siempre que haya cualquier indicio de unamodificación en el riesgo del producto y también aintervalos regulares previamente determinados.
La verificación puede también llevar a una revisión del planARCPC.
¿Por qué revisar?
El objetivo de una revisión es determinar siel plan ARCPC existente resulta apropiado.
¿Cuándo revisar?
La revisión del plan ARCPC debe llevarse a cabo cuando seproducen cambios (por ejemplo, cambios en el mercado oen el proceso), o como consecuencia de verificaciones, asícomo también a intervalos mínimos predeterminados.
14. Revisión
52
V I I . G L O S A R I O
Acción correctiva
Procedimientos que deben seguirse cuando tiene lugar unadesviación de los límites críticos.
Arbol de decisión de los PCC
Una secuencia de preguntas para determinar cuándo unpunto de control es un PCC.
ARCPC
El concepto Análisis de Riesgos y Control de PuntosCríticos es un enfoque sistemático para la identificación deriesgos o peligros, su evaluación y su control o prevención.
Auditoría ARCPC
Examen sistemático e independiente para determinar si lasactividades y resultados ARCPC cumplen con lasdisposiciones previstas, si estas disposiciones se aplican coneficacia y son adecuadas para alcanzar los objetivos.
Control
(a) Dirigir las condiciones de una operación paramantener el cumplimiento de los criterios establecidos.
(b) Situación en la que se siguen los procedimientoscorrectos y se cumplen los criterios establecidos.
Criterio
Un requisito sobre el cual puede basarse un juicio odecisión.
Desviación
Fallo del cumplimiento de un límite crítico.53
Diagrama de flujo
Una representación esquemática de la secuencia de fases oetapas que conforman un proceso o procedimiento,acompañada de los datos técnicos que sean necesarios.
Documentación ARCPC
Un sistema de registro que describe el diseño del plan, lapuesta en funcionamiento del sistema ARCPC y demuestrasu aplicación permanente.
Equipo o grupo ARCPC
El grupo de personas responsables del desarrollo de unplan ARCPC.
Limite crítico
Un criterio que debe cumplirse para cada medidapreventiva asociada con un punto crítico de control. Unvalor que separa lo que es aceptable de lo que no esaceptable.
Medida preventiva
Cualquier factor que pueda utilizarse para controlar,prevenir o identificar un riesgo o peligro.
Monitoreo
Secuencia planificada de observaciones o medidas con elfin de asegurarse de que un PCC está controlado y produceun registro seguro para su futura utilización en laverificación.
Plan ARCPC
Documento escrito basado en los principios ARCPC quedescribe los procedimientos a seguir para asegurar elcontrol de un procedimiento o proceso específico.
54
Punto crítico de control (PCC)
Un punto, una fase o un procedimiento en el cual puedeejercerse control y prevenir, eliminar o reducir a nivelesaceptables un riesgo o peligro referido a la seguridad oinocuidad del alimento.
Punto de control
Cualquier lugar, fase o procedimiento en el que se puedencontrolar factores biológicos, físicos o químicos.
Revisión del plan ARCPC
Un aspecto de la verificación en el cual se hace una revisióndocumentada y periódica del Plan ARCPC, por parte delequipo ARCPC, con la finalidad de modificar el plancuando fuera necesario.
Riesgo o peligro
Característica biológica, química o física que puede sercausa de que un alimento no sea inocuo o seguro para elconsumo (la posibilidad de producir o causar daño).
Sistema ARCPC
El resultado de la aplicación del Plan ARCPC.
Verificación ARCPC
La utilización de métodos, procedimientos o pruebas,además de las utilizadas en el seguimiento, para determinarsi el sistema ARCPC cumple con el Plan ARCPC y/oestablecer si el plan necesita modificación y revisión.
Vigilancia o monitoreo continuo
Toma ininterrumpida y registro de datos, tales como latemperatura en una gráfica registro.
55
Esta compilación se realizó a partir de los siguientes documentos: Codex Alimentarius 1993.Directivas para la aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos Críticos(ARCPC) ALINORM 93/13 A. Apéndice II; NACMCF: National Advisory Committee onMicrobiological Criteria for Foods (1992). Hazard Analysis and Critical Control Points System(Marzo 1992). Revista Internacional de Microbiología de los Alimentos 16. 1-23 (1992);International Standard Organization. Standard nº 8402.
56
Series Agroalimentarias
Cuadernos de Calidad
Relación de Publicaciones disponibles en los Cuadernos de Calidad
1 Guía General para la Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y Control
de Puntos Críticos.
2 Guía para la Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos
Críticos (ARCPC) en la Industria de Conservas Vegetales.
3 Guía para la Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos
Críticos (ARCPC) en el Sector Cervecero.
4 Guía para la Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos
Críticos (ARCPC) en Leche Tratada Térmicamente.
5 Guía para la Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos
Críticos (ARCPC) en Productos Cárnicos.
6 Guía para la Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos
Críticos (ARCPC) en la Industria de Aguas de Bebida Envasadas.
7 Guía para la Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos
Críticos (ARCPC) en Conservas de Productos de Pesca.
8 Guía para la Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos
Críticos (ARCPC) en Derivados de Harina: Panificación, Bollería, Pastelería.
9 Guía para la Aplicación del Sistema de Análisis de Riesgos y Control de Puntos
Críticos (ARCPC) en Vinos.
10 Organización Institucional para el aseguramiento de la calidad e inocuidad de
los alimentos. El caso de la Región Andina.
11 Organización Institucional para el aseguramiento de la calidad e inocuidad de
los alimentos. El caso de la Región Centroamericana.
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tud a la siguiente dirección:
Centro para la Integración y el Desarrollo Agroempresarial, CIDAE.
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Fax: (506) 216-0404
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