gli strumenti informatici di rilevazione, validazione ed elaborazione dei dati clinici: la cartella...
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Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinicaMetodologia della ricerca scientifica
Suore OspedaliereVilla San Giuseppe28 febbraio 2014
Ing. Mauro Mazzieri
Gli strumenti informatici di rilevazione, validazione ed elaborazione dei dati cliniciL’esperienza di Villa San Giuseppe
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Chi sono
• Ing. Mauro Mazzieri, dottore di ricerca in Ingegneria [email protected]://www.mauromazzieri.it
• Amministratore di Informatica R&D srl, società di informatica che si occupa della ricerca e sviluppo di soluzioni informatichehttp://www.informaticard.it
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Trasparenza
• Faremo spesso riferimento a TaleteWeb Cartelle Cliniche, una cartella clinica elettronica che fa parte della suite TaleteWeb http://www.talete.net• Sono l’autore della prima versione, ed ora amministratore di
Informatica R&D srl che si occupa del suo sviluppo e manutenzione
TaleteWeb© è di proprietà di Equipe srl e distribuita da HES srls
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Argomenti
• L’informatizzazione della rilevazione, raccolta ed elaborazione dei dati clinici: la cartella clinica elettronica
• Un percorso per l’informatizzazione della cartella clinica• La compilazione della cartella clinica• Verso una cartella di ricerca
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinicaMetodologia della ricerca scientifica
Suore OspedaliereVilla San Giuseppe28 febbraio 2014
INTRODUZIONE ALLA CARTELLA CLINICA ELETTRONICACos’è e cosa permette di fare
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Che cos’è la cartella clinica elettronica• La cartella clinica elettronica (CCE) o “Electronic
Medical Record” (EMR) è“Un’architettura orientata alla gestione integrata dei flussi informativi dell’area clinico-sanitaria di una singola azienda con l’obiettivo di assicurare un governo complessivo del percorso diagnostico-terapeutico-assistenziale”
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Funzioni della CCE (JCI)• Supportare la predisposizione del piano diagnostico-
terapeutico-assistenziale• Costituire evidenza dell’appropriatezza delle cure rispetto
agli standard• Strumento di comunicazione• Fonte di dati per studi scientifici e ricerche cliniche• Supportare la protezione legale degli interessi del
paziente, dei medici e dell’azienda sanitaria
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Dati trattati
• Nella cartella clinica elettronica possono venire registrati tutti gli episodi clinici del paziente. Ogni episodio può essere composto da uno o più eventi e da più prestazioni erogate in una singola azienda
• Il titolare dei dati è il paziente, ma la gestione è a carico della struttura organizzativa che li produce
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Esempi di contenuti• Anamnesi clinica, rilevazione dei bisogni infermieristici,
esame obiettivo• Piano diagnostico-terapeutico-assistenziale• Diario clinico integrato (medico e infermieristico)• Ciclo del farmaco (Foglio Unico di Terapia)• Referti• Test psicologici• Lettera di dimissione e SDO
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Vantaggi
• La registrazione elettronica dei dati consente di evitare duplicazioni nel loro inserimento• Si riduce la probabilità di errore• Si rende più efficiente la compilazione
• Importante strumento di comunicazione interna• Mette a disposizione dati per la Qualità e il Rischio
Clinico• Previene rischi legali per l’operatore e per la struttura
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
La riduzione dell’errore• La CCE permette di riportare automaticamente i dati del
paziente e del compilatore, senza ripeterli ogni volta• Il compilatore è riconosciuto mediante sistemi di
autenticazione• Debole: nome utente e password• Forte: smart card, token, OTP
• Il paziente può essere riconosciuto mediante braccialetto con codice a barre o RFID
• La CCE permette di evitare errori banali e formali• Non si possono non compilare i dati obbligatori
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Autenticazione
• L’autenticazione è il procedimento mediante il quale viene riconosciuto l’operatore• L’autenticazione debole consiste nel riconoscere l’operatore tramite
l’inserimento di un nome utente ed una password• Come sicurezza è paragonabile ad una sigla apposta ad un modulo cartaceo
• L’autenticazione forte consiste nell’associare ad una password od un pin un elemento fisico• L’elemento fisico può essere informatico (smart card, chiave USB, scheda SD) o
biometrico• Come sicurezza è paragonabile ad una firma apposta ad un modulo cartaceo, ma in
realtà una firma digitale o una firma grafometrica sono molto più difficili da ripudiare
• L’autenticazione è il presupposto per l’autorizzazione: il procedimento mediante il quale si stabilisce se l’operatore è autorizzato ad effettuare un’operazione
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
La riduzione dei rischi legali• L’autenticazione consente di identificare l’autore di una
annotazione posta in cartella clinica• La firma elettronica debole consiste nell’identificare l’autore dal
fatto che ha inserito un nome utente ed una password• Vale quanto una sigla apposta su modulo cartaceo
• La firma elettronica forte può essere una firma digitale o una firma grafometrica
• L’informatizzazione consente di sapere quando è stata apposta una firma• Data e ora registrate sul server aziendale, garantiscono la struttura
rispetto alla sequenza cronologica delle operazioni• Marche temporali, opponibili a terzi
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Validità interna ed esternaValidità interna
• L’autenticazione mediante nome utente e password permette alla casa di cura di conoscere chi e quando
• Le informazioni sono scritte su un database aziendale che gli operatori non possono alterare
• Chi garantisce l’operatore o il paziente che il database non sia stato alterato?
Opponibilità verso terzi• Sia la firma digitale e la marcatura temporale
coinvolgono una terza parte• La firma digitale non può essere apposta o
modificata senza una «chiave» che la casa di cura non ha• È all’interno di una smart card o di un token o è
gestita da un provider certificato esterno• Non vengono mai comunicate alla casa di cura,
nemmeno durante il processo di firma
• La marca temporale è una firma, apposta con data certa, da un provider certificato esterno
• Firma digitale e marca temporale garantiscono anche operatori e pazienti
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinicaMetodologia della ricerca scientifica
Suore OspedaliereVilla San Giuseppe28 febbraio 2014
UN PERCORSO PER L’INTRODUZIONE DELLA CARTELLA CLINICA INFORMATIZZATADalla carta allo schermo, un passo alla volta
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
L’adozione della cartella clinica: TaleteWeb e Villa San Giuseppe• L’adozione di una cartella clinica elettronica è un
processo che richiede tempo• È un processo tecnico delicato• Richiede formazione• Richiede un’adeguata organizzazione• Comporta un cambio di modalità operative• Comporta dei cambi di mentalità
• L’adozione della cartella clinica TaleteWeb da parte di Villa San Giuseppe è iniziata nel 2013 ed è tuttora in corso
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Il processo di informatizzazione
Passo dopo passo…• Ad ogni passo, un pezzo della cartella clinica elettronica
viene informatizzata• Ad ogni passo, un pezzo di carta viene sostituito da una
maschera elettronica
• Ogni passo deve essere• Pianificato• Realizzato• Verificato• Corretto
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
I passi del processo di informatizzazione della cartellaUn possibile percorso:
Foglio unico di terapia
Diari
Anamnesi, esame obiettivo, diagnosi infermieristiche
Esami, referti ed altri dati esterni
SDO e lettera di dimissione
…
Dematerializzazione
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Le cartelle cliniche
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Cartella Clinica Medica
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Prescrizione farmaci
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Prescrizione farmaci• Ministero della Salute, Raccomandazione n. 7, marzo 2008:
• «adottare moduli prestampati e/o introdurre, se possibile, la prescrizione informatizzata, che contribuisce ad eliminare gli errori derivanti dalla compilazione a mano e dalla trascrizione. Il sistema di prescrizione informatizzata deve prevedere segnali di allarme nel caso in cui la dose prescritta sia al di fuori dell’intervallo terapeutico, in particolare per alcune classi di farmaci e/o pazienti (ad esempio, in pediatria), in caso di reazioni allergiche, interazioni farmacologiche, duplicazione della terapia ed altri aspetti sull’impiego del farmaco e sulle eventuali terapie in corso o interrotte;»
• «rendere disponibili in tutti i reparti, possibilmente elettronicamente, tutte le informazioni sui farmaci relativamente a: indicazioni terapeutiche, effetti collaterali, reazioni avverse, controindicazioni, precauzioni di impiego, interazioni con altri medicinali e/o con cibo, azioni da adottare in caso di reazioni avverse o interazioni, requisiti per la conservazione;»
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Prescrizione farmaci• Prescrizione informatizzata
• Evita prescrizioni incomplete e duplicate
• Segnali di allarme• Richiedono comunque la configurazione, da parte dei
medici, dell’intervallo terapeutico, della classe di farmaci che richiede particolare attenzione, della classe di pazienti che richiede particolare attenzione, dei principi attivi a cui il paziente è allergico, delle interazioni farmacologiche
• Informazioni sui farmaci• AIFA
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Somministrazione farmaci
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Diario medico
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Diario infermieristico
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Consegne
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Anamnesi
• Le schede iniziali della cartella clinica medica (anamnesi ed altro) sono completamente configurabili
• Le schede mostrate sono pertanto solo un esempio• I quesiti posti variano di struttura in struttura, e
all’interno di una struttura sono configurabili per reparto• È possibile aggiornare le schede di anamnesi
• Vengono mostrati i dati più aggiornati, ma in cartella clinica vengono registrate tutte le successive edizioni
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Anamnesi
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Anamnesi
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Anamnesi
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Configurazione della cartella clinica medica
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Misurazioni, esami, consulenze• Le misurazioni possono essere letto e scritte sia dal
medico che dall’infermiere• Set di misurazioni standard, estensibile con le esigenze
specifiche di ciascun reparto
• Si possono inserire le richieste di esame di laboratorio, specificando i parametri da misurare e la data del prelievo• Successivamente si possono caricare (allegare) i referti
• Idem per le richieste e gli esiti delle consulenze e degli esami strumentali
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Misurazioni
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Esami di laboratorio, consulenze, esami strumentali
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Scale di valutazione• Lo strumento elettronico rende agevole compilare,
valutare e confrontare i risultati di scale o test standardizzati
• Possono essere utilizzate la maggior parte delle scale di valutazione previste dalla letteratura medica
• È possibile ripetere la valutazione, confrontandone gli esiti durante il ricovero• Inserendo una frequenza di monitoraggio, il software
gestisce uno scadenzario e avvisa della necessità di compilazione della valutazione
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Scale di valutazione
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Scale di valutazione
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Dimissione
• Alla dimissione si inserisce la data e l’ora di dimissione, e dal quel momento la cartella clinica non è più modificabile
• Contestualmente si inserisco gli elementi che compaiono nella lettera di dimissione
• Successivamente alla dimissione si possono solo consultare le cartelle cliniche o le loro parti (medica, infermieristica, psicologica, riabilitativa)
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Dimissione
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Lettera di dimissione
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Dematerializzazione e conservazione a norma• La dematerializzazione è il passaggio da un documento cartaceo ad
un file su un computer• Dematerializzazione e informatizzazione non sono sinonimi
• Una cartella cartacea scansionata è dematerializzata, ma non informatizzata• Una cartella clinica compilata tramite un software, per poi essere stampata,
firmata e inserita in cartella, è informatizzata ma non dematerializzata
• La conservazione a norma di un documento dematerializzato è un processo che comprende• Firma digitale• Creazione di un lotto e firma del lotto• Conservazione da parte di un soggetto autorizzato
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinicaMetodologia della ricerca scientifica
Suore OspedaliereVilla San Giuseppe28 febbraio 2014
LA COMPILAZIONE DELLA CARTELLA CLINICA ELETTRONICASchede, test, diari, prescrizioni
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Chi compila la cartella clinica?• Il computer è un ausilio alla compilazione, ma non
sostituisce il personale medico• La registrazione dei dati in cartella clinica deve essere
quanto più possibile contestuale• Questo significa che ciascun professioniste deve
compilare autonomamente le parti di sua competenza• Medico Cartella Medica• Infermiere Cartella Infermieristica• Psicologo Cartella Psicologica• Tecnico della riabilitazione Cartella Riabilitativa
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Ricovero
• Il ricovero è il dato di base al quale sono associate tutte le informazioni scritte in cartella clinica
• I dati fondamentali sono:• Chi (il paziente)• Dove (reparto e posto letto)• Identificativi nosografici (numero ricovero e/o numero
cartella clinica)
• Tutti i ricoveri di un paziente fanno parte del suo fascicolo sanitario
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Ricovero
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
La compilazione dei test e delle scale• La compilazione dei test psicologici e delle scale di valutazione può
essere effettuata direttamente al computer• La compilazione elettronica permette di evitare errori formali ed
omissioni• Il software calcola le risposte (i compute sono bravi a fare le somme!)
• I test compilati entrano a far parte della documentazione inserita in cartella clinica
• La compilazione elettronica non presuppone la somministrazione elettronica dei test• Si possono trascrivere i risultati dei test, per archiviare il dato analitico
e far calcolare alla macchina l’esito• Si possono allegare (scansionati) i test compilati su carta
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
La compilazione delle scale di valutazione• La cartella clinica elettronica comprende le scale di
valutazione mediche ed infermieristiche• La cartella clinica elettronica consente di pianificare
quale scale di valutazione utilizzare e monitorarne l’effettivo utilizzo
• Le scale di valutazione possono essere calcolate direttamente al computer, delegando al software il calcolo del risultato
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
Strumenti di rilevazione dei dati nella ricerca clinicaMetodologia della ricerca scientifica
Suore OspedaliereVilla San Giuseppe28 febbraio 2014
VERSO LA CARTELLA DI RICERCAL’uso di dati resi anonimi a fini di ricerca
28/02/2014
Ing. Mauro Mazzieri
L’uso dei dati clinici informatizzati ai fini di ricerca• L’adozione della cartella clinica elettronica facilita l’utilizzo dei dati clinici
ai fini di ricerca• Sono già su supporto informatico• Possono essere interrogati ed aggregati
• L’uso dei dati clinici ai fini di ricerca può essere anonimo• La raccolta dei dati clinici in una cartella clinica può essere finalizzato
anche ai soli fini di ricerca• Possono confluire nel software anche dati inseriti appositamente da soggetti
che non sono passati alla CCE ma che vogliono contribuire alla ricerca• L’integrazione dei dati è facilitata dall’adozione di standard quali HL7
• Un esempio estremo (provocazione?): quali sarebbero le conseguenze (scientifiche, sociali e politiche) dell’informatizzazione anche dei soli dati della SDO estesa all’intera popolazione italiana?
28/02/2014
