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Gebrauchsanweisung 13/12CO2-Atemtestgerät

HeliFANplus (FANci3)

45 °C

5 °C

Seite 2 von 35 HeliFANplus Gebrauchsanweisung

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HeliFANplus Gebrauchsanweisung Seite 3 von 35


Inhaltsverzeichnis

VORWORT ............................................................................................................................................................ 5 Über dieses Handbuch ..................................................................................................................................... 5 Technischer Support ........................................................................................................................................ 6

EINFÜHRUNG ........................................................................................................................................................ 7 1.1 Übersicht.............................................................................................................................................. 7 1.2 Das 13C/12C-Verhältnis ........................................................................................................................ 7 1.3 Messung des 13C/12C-Verhältnisses ...................................................................................................... 8 1.4 Komponenten von HeliFANplus .......................................................................................................... 9 1.5 Varianten von HeliFANplus ............................................................................................................... 10 1.6 Steuerelemente von HeliFANplus ...................................................................................................... 10 1.7 Der CO2 - Absorber ........................................................................................................................... 11 1.8 Allgemeine Information ..................................................................................................................... 12

SICHERHEITS-HINWEISE ..................................................................................................................................... 13 2.1 Warnungen ......................................................................................................................................... 13 2.2 Vorsichtsmaßnahmen ......................................................................................................................... 14

SPEZIFIKATIONEN ............................................................................................................................................... 15 3.1 Umgebung .......................................................................................................................................... 15 3.2 Maße .................................................................................................................................................. 16 3.3 Spannung ........................................................................................................................................... 16 3.4 Messdaten .......................................................................................................................................... 16 3.5 Leistung.............................................................................................................................................. 17

INSTALLATION VON HELIFANPLUS .................................................................................................................... 18 4.1 Packliste ............................................................................................................................................. 18 4.2 Gerät auspacken ................................................................................................................................ 18 4.3 Analysator aufbauen .......................................................................................................................... 19

NUTZUNG VON HELIFANPLUS ........................................................................................................................... 21 5.1 Analysator einschalten ....................................................................................................................... 21 5.2 Vorbereitung des Analysators ............................................................................................................ 21 5.3 Linearisierung des Analysators ......................................................................................................... 22 5.4 Messung von Proben .......................................................................................................................... 22 5.5 Vorgehen beim Ausschalten ............................................................................................................... 23 5.6 Entsorgung ......................................................................................................................................... 23 5.7 Transportbedingungen ....................................................................................................................... 23

WARTUNG VON HELIFANPLUS .......................................................................................................................... 24 6.1 Austausch des Absorbers ................................................................................................................... 24 6.2 Reinigung des Gerätes ....................................................................................................................... 26 6.3 Luftfilter und NAFION-Schlauch ....................................................................................................... 26

ANHANG ............................................................................................................................................................. 27 Anhang A Zubehör und Ersatzteile ......................................................................................................... 27 Anhang B Konfigurationen von HeliFANplus ........................................................................................ 30 Anhang C Schnittstellen-Beschreibung ................................................................................................... 33


Vorwort

Vielen Dank für den Erwerb des HeliFANplus Atemtest-Analysator-Systems. Um ein sicheres Arbeiten mit dem System zu gewährleisten, ist es wichtig, die in diesem Handbuch enthaltenen Anweisungen zur Installation, Bedienung und Wartung in vollem Umfang zu verstehen und anzuwenden.

Über dieses Handbuch Dieses Handbuch ist für all jene gedacht, die das HeliFANplus Atemtest-Analysator-System nutzen. Es beschreibt die Installation, Bedienung und Wartung des Gerätes. Im Einzelnen sind folgende Kapitel enthalten:

1 Einführung liefert einen Überblick der Hauptkomponenten

2 Sicherheits-Informationen

lesen Sie dieses Kapitel sorgfältig, bevor Sie das Gerät nutzen

3 Spezifikationen listet die technischen Spezifikationen

4 Installation beschreibt die Installation 5 Nutzung von

HeliFANplus gibt einen Überblick der Nutzung des Analysators

6 Wartung von HeliFANplus

liefert Instruktionen zur Wartung von HeliFANplus

Der Anhang stellt zusätzliche Dokumente bereit, die dieses Produkt betreffen.


Hinweise zur verwendeten Schreibweise Im gesamten Dokument können Textblöcke auftreten, die mit einem Icon versehen sind und in fetter oder kursiver Schrift dargestellt sind. Diese Blöcke kennzeichnen Anmerkungen, Hinweise zur Vorsicht und Warnungen wie folgt:

HINWEIS: Ein HINWEIS informiert Sie über Möglichkeiten, die Ihnen helfen, das Autosampler-System besser zu nutzen.

VORSICHT: Ein Hinweis zur VORSICHT weist auf Gefahren für die Hardware oder auf möglichen Datenverlust hin und zeigt auf, wie das Problem zu vermeiden ist.

WARNUNG: Eine WARNUNG weist darauf hin, dass bei Nichtbeachtung der vorgegebenen Handhabung des Gerätes, die Gefahr einer körperlichen Schädigung besteht.

Technischer Support Fischer ANalysen Instrumente GmbH stellt seinen registrierten Kunden technische Hilfe zur Verfügung. Fischer ANalysen Instrumente GmbH Brahestr. 25-27 04347 Leipzig, Germany Phone: +49-341-2445017 FAX: +49-341-2445022 Email: [email protected] Alternativ kann auch der lokale Vertreter kontaktiert werden. Anregungen und Vorschläge zur Verbesserung des vorliegenden Handbuches oder zur Korrektur von Fehlern nehmen wir gerne entgegen.

mailto:[email protected]


1

Einführung

Dieses Kapitel beschreibt den HeliFANplus Analysator und bietet einen Überblick über die Hauptkomponenten und Steuerelemente des Gerätes.

1.1 Übersicht Das Einsatzgebiet des HeliFANplus ist die nicht-invasive Messung der Änderung des 13C/12C-Verhältnisses im CO2 der ausgeatmeten Luft nach Einnahme eines mit dem stabilen Isotop 13C angereicherten Substrates. Der Umfang und zeitliche Verlauf der Änderung des 13C/12C-Verhältnisses kann dann zur Beurteilung der Stoffwechselsituation des Patienten herangezogen werden.

1.2 Das 13C/12C-Verhältnis Die Änderung dieses Verhältnisses gegenüber dem natürlichen Wert ist sehr gering. Deshalb hat man sich auf eine relative

Darstellung geeinigt, die als Delta-Wert (13C in ‰) bezeichnet wird: Delta = 1000 x (Rprobe - Rreferenz) / Rreferenz mit R = 13C/12C . Der international übliche Referenzwert ist der PDB Standard (Pee Dee Belemnite Carbonat-Felsformation in South Carolina) mit einem R-Wert von 0.01123686. Der Delta-Wert des PDB-

Standards ist 13C = 0‰. Der Delta-Wert der Basislinien-Probe eines Mitteleuropäers beträgt -25 ‰, was einem R-Wert von 0,010956 entspricht. Für einen Amerikaner wird ein Basislinienwert von etwa -20 ‰ gemessen: Der R-Wert beträgt hier 0,011011.


1.3 Messung des 13C/12C-Verhältnisses Der HeliFANplus arbeitet mit einem Einstrahl NDIR-Betriebsphotometer ohne dispersive Elemente (NDIR - Nicht-Dispersive IR-Spektroskopie). Der Messeffekt beruht auf der Resonanzabsorption gasspezifischer Schwingungsrotationsbanden verschiedenatomiger Gasmoleküle im Spektralbereich des mittleren Infrarots zwischen 2,5 und 8 m Wellenlänge. Die Identifikation der jeweiligen einzeln zu messenden Gase erfolgt durch die ihnen eigenen Absorptionsbanden. Der prinzipielle Aufbau des Infrarotspektometers (IR-Modul) ist im Anhang B Abb. B-1 dargestellt: Die mit dem Strahler erzeugte breitbandige IR-Strahlung wird als Strahlenbündel mittels Blendenrad wechselweise durch die Mess- bzw. Vergleichskammer der Meßküvette gesandt und tritt dann in Form der beiden modulierten Strahlenbündel in die Infrarotdetektoren ein. Die Infrarotdetektoren sind Zweischicht-Durchstrahldetektoren mit vorderer und hinterer Kammer, die beide mit der zu messenden Gaskomponente gefüllt sind; somit wird die Selektivität durch den Infrarotdetektor bestimmt. Bei Anwesenheit der Messkomponente wird die IR-Strahlung in der Messkammer der Meßküvette abgeschwächt und tritt dann in die vordere Kammer des Empfängers ein, wodurch das Strahlungsgleichgewicht zwischen Mess- und Vergleichsstrahl gestört wird. Es entsteht eine Energiedifferenz (Temperaturänderung), die sich als Druckschwankung in der vorderen Kammer auswirkt. Diese Druckschwankung wird vom Membrankondensator durch Auslenkung der Metallmembrane gegenüber der festen Elektrode in eine Kapazitätsänderung umgeformt. Da der Membrankondensator an einer hochohmigen Gleichspannung anliegt, wird ein entsprechendes periodisches Wechselspannungssignal erzeugt.


1.4 Komponenten von HeliFANplus Eine Prinzipskizze vom inneren Aufbau des HeliFANplus befindet sich im Anhang B (Abb. B-2). Entsprechend ihrer Funktion können die Bestandteile des Atemtest-Analysators folgendermaßen eingeteilt werden: Nullgas-System Es besteht aus dem CO2-Absorber und den Nullgas-Ventilen, über die dem Atemtest-Analysator je nach Bedarf Spülgas (Umgebungsluft) oder Nullgas (durch den CO2-Absorber aus der Umgebungsluft erzeugte CO2-freie Luft) zugeführt wird. Probeneinlass- und Kontroll-System Diese Funktionseinheit besteht aus den Probeneinlassstutzen, den Probenports, sowie aus den Port-Ventilen, über die das aus den angesteckten Atemgas-Beuteln entnommene Messgas dem Kreislauf- und Analysator-System zugeführt wird. Das integrierte Kontrollsystem unterstützt im Zusammenwirken mit der FANci-Sofware den Anwender, indem es ihm signalisiert, ob ein Probenport mit einem Beutel bestückt ist, eine Probe gerade gemessen wird oder bereits gemessen ist. Kreislauf- und Analysator-System Das Kreislauf- und Analysator-System ist die zentrale Einheit des HeliFANplus. Es besteht aus dem IR-Modul, der Gasförderpumpe und den Kreislauf-Ventilen, durch die dem Analysator gezielt Messgas oder Nullgas zugeführt werden kann.


1.5 Varianten von HeliFANplus In Ergänzung zur Basiskonfiguration sind zwei Varianten des HeliFANplus verfügbar:

• HeliFANplus SE (auto sampler extension)

• HeliFANplus SO (auto sampler only) Der Autosampler ist mit dem HeliFANplus über einen Sampler-Anschluss verbunden. Bis zu 89 Proben können so in einem Arbeitsgang ohne weiteres Zutun des Anwenders abgearbeitet werden (siehe “FANas Autosampler Handbuch”). In Abb. B-3 des Anhangs B ist für beide Varianten des HeliFANplus der innere Aufbau in Verbindung mit dem Autosampler FANas dargestellt.

1.6 Steuerelemente von HeliFANplus Außer dem Netzschalter an der Rückseite zum Ein- und Ausschalten sind am HeliFANplus keine weiteren sichtbaren Bedienelemente zu erkennen. Verdeckt durch die Portverkleidung besitzt der Atemtest-Analysator aber noch 4 Schalter, die indirekt durch das Anstecken eines Atemgas-Beutels an einen der Probenports betätigt werden. Über die Kommunikation mit dem PC und die dort installierte Software wird das Anstecken des Atemgas-Beutels durch das Aufleuchten der LED des entsprechenden Ports quittiert. Im HeliFANplus SO sind keine Probenports für Beutel verfügbar; er kann nur zur Messung von Exetainern oder Vacutainern in Verbindung mit dem Autosampler FANas verwendet werden.


1.7 Der CO2 - Absorber Der CO2-Absorber des HeliFANplus dient der Erzeugung CO2-freier Luft aus Umgebungsluft. Dieses Nullgas wird bei der Nullpunkt- und Endpunkt-Kalibrierung, bei der Linearisierung und bei der Messung benötigt. Die Wirksamkeit des Absorbers erschöpft sich mit zunehmender Beanspruchung und er muss nach einiger Zeit ausgewechselt werden. Wann dieser Zeitpunkt eintritt, hängt ab von

- der Intensität des Messbetriebes und - der CO2-Konzentration der umgebenden Luft.

Um einen Anhaltspunkt für den Verschleiß des Absorbers zu haben, ist in der Software des HeliFANplus ein interner Zähler eingebaut, der bei jeder Nutzung des Absorbers hochgezählt wird. Wenn ein bestimmter Grenzwert überschritten ist, wird der Anwender visuell darauf hingewiesen, den Absorber so bald als möglich auszutauschen (siehe Ausführungen im Handbuch zur Atemtest-Software).

HINWEIS: Der Grenzwert ist ein Richtwert, der sich auf Erfahrungswerte für ein normal belüftetes Zimmer mit mittlerer Personenzahl stützt. Unter anderen Bedingungen könnte die Kapazität des Absorbers tatsächlich erst später bzw. bereits früher erschöpft sein. Die Software des HeliFANplus überprüft vor jeder Messung und vor jeder Linearisierung, ob die Leistungsfähigkeit des Absorbers noch ausreicht. Wenn nicht, wird eine entsprechende Fehlermeldung ausgegeben und der Messbetrieb wird unterbrochen. Der Anwender wird zur Überprüfung bzw. zum Austausch des Absorbers aufgefordert.


1.8 Allgemeine Information Es folgen einige Informationen zur allgemeinen Verfahrensweise bei der Durchführung der Atemtests und nachfolgender Messung der Atemgasproben. Probenahme Achten Sie während der Probenahme, d.h. der Entnahme der Atemluft des Patienten vor und nach Einnahme der Testsubstanz darauf, dass nur die Restluft aus der Lunge in den Beutel bzw. Probenbehälter gelangt. Dazu sollte die zu untersuchende Person nach dem Einatmen einige Zeit warten, dann etwas Luft ausatmen und erst danach in den Beutel bzw. Probenbehälter blasen. Dadurch wird weitestgehend vermieden, dass die Konzentration der Atemgas-Proben zu gering ist und möglicherweise nicht gemessen werden kann. Organisation des Messablaufs Es sollte versucht werden, die Probenahme und nachfolgende Messung der Proben so zu organisieren, dass immer eine größere Anzahl an Proben in einer Sitzung gemessen wird. Die Zusammensetzung der Atemluft in den Beuteln bzw. Probenbehältern bleibt über längere Zeit (2 - 3 Wochen bzw. 3 Monate) stabil. Sie können die Proben also sammeln und dann in einer Sitzung am HeliFANplus abarbeiten. Anbringen/Entfernen von Proben Vermeiden Sie es, während der Messung einer Probe andere Proben zu entfernen oder anzubringen. Der Atemtest-Analysator ist sehr empfindlich gegenüber Erschütterungen, die das Messergebnis einer gerade laufenden Messung verfälschen könnten. Gehen Sie so vor, dass Sie zunächst alle 4 Ports mit den zu messenden Beuteln bestücken und starten Sie dann die Messungen. Nach Abschluss der 4 Messungen entfernen Sie die Beutel und bestücken den Analysator mit den nächsten 4 Proben.


2

Sicherheits-Hinweise

Vor Nutzung des HeliFANplus Analysator-Systems lesen Sie dieses Kapitel besonders gründlich.

2.1 Warnungen

Bei Nichtbeachtung dieser Warnungen riskieren Sie körperliche Schädigungen.

• Befolgen Sie immer die im Kapitel 5 „Nutzung von HeliFANplus” beschriebenen Instruktionen und die durch die Software ausgegebenen Anweisungen.

• Stecken Sie niemals irgendwelche metallischen Gegenstände in die Öffnungen auf der Rückseite. Es besteht die Gefahr eines elektrischen Schlages.

• Vor Durchführung von Wartungsarbeiten innerhalb des Gerätes, ziehen Sie den Netzstecker. Die Handlungen zur Wartung werden im Kapitel 6 „Wartung von HeliFANplus” beschrieben.

• Reparatur- und Service-Arbeiten dürfen nur durch autorisiertes Service-Personal durchgeführt werden.

• Wenn Zweifel hinsichtlich der Sicherheit bestehen, brechen Sie die Installation oder Nutzung von FANas sofort ab und kontaktieren Sie Ihren lokalen Service-Vertreter.

Erklärung sicherheitsrelevanter Symbole

GHS 05 Ätzend

Achtung! Absorber enthält Natronkalk! Bitte achten Sie beim Austausch auf dessen Unvrsehrtheit. Siehe Kapitel 6.1 „Austausch des Absorbers“

GHS 07 Reizend


2.2 Vorsichtsmaßnahmen

Die Nichtbeachtung der Vorsichtsmaßnahmen kann zur Beschädigung der Hardware oder zu Datenverlust führen.

• Der Analysator darf nur durch qualifiziertes und geschultes Personal bedient werden.

• Stellen Sie das Gerät auf einer stabilen Fläche auf und behandeln Sie ihn sorgfältig.

• Bei der Aufstellung des Gerätes achten Sie darauf, dass es keinen Erschütterungen ausgesetzt wird.

• Setzen Sie den Atemtest-Analysator keiner direkten Bestrahlung durch die Sonne oder aus anderen Strahlungsquellen aus und sorgen Sie für ausrechende Belüftung.

• Schalten Sie das Gerät erst ein, nachdem es sich an die Raumtemperatur angepasst hat.

• Um Gerätefehler zu vermeiden, verwenden Sie nur die durch FAN GmbH konfektionierten CO2-Absorber, wie in Kapitel 6 „Wartung von HeliFANplus” beschrieben.

• Zur Sicherung der Funktionsfähigkeit und Verhinderung von Gerätefehlern, müssen die im Kapitel 3 “Spezifikationen” angegebenen Bedingungen eingehalten werden.


3

Spezifikationen

Dieses Kapitel listet die Spezifikationen von HeliFANplus. Es beinhaltet die Anforderungen an die Umgebung, die Abmessungen sowie Angaben zur Spannungsversorgung.

3.1 Umgebung

Nutzungsbedingungen Umgebungstemperatur: +15 bis +35 °C Höhe: -400 bis 2200 m NN Rel. Feuchtigkeit: <75 % (nicht-kondensierend) Lagerungsbedingungen Umgebungstemperatur: 5 bis 45 °C Höhe: -400 bis 4800 m NN Rel. Feuchtigkeit: <75 % Der HeliFANplus ist ein empfindliches Analysegerät, dessen Arbeit durch stärkere Erschütterungen und Temperaturschwankungen beeinträchtigt werden kann. Bitte vermeiden Sie bei der Wahl des Aufstellungsortes:

• Erschütterungen, Vibrationen sowie unebene Aufstellflächen

• direkte Wärmeeinstrahlung durch Sonne oder Heizungen

• direkte Abkühlung durch Luftströme aus Klimaanlagen oder offenen Fenstern

• Wärmestau (das Gerät wird temperaturstabilisiert und muss etwas Wärme abgeben können)

• Einwirkung aggressiver Gase und starken Staub


3.2 Maße

Abmessungen Breite: 350 mm Tiefe: 210 mm Höhe: 240 mm Gewicht 9 kg

3.3 Spannung

Betriebsspannung: 90 … 264 V AC, 47 … 63 Hz Verbrauch: Max. 95 W Sicherungen Hauptsicherungen am Geräteeingang: 2 x T 1 A L / 250 V Sicherung im Netzteil: 1 x 5MF 3A / 250 V

3.4 Messdaten Messbereichsumfang (MBU): 13CO2: 80 … 800 ppm 12CO2: 0,8 … 8 vol.-% Delta Bereich (13C δ):

-50 bis 250 ‰


3.5 Leistung Genauigkeit*:

± 0,3 δ‰ ± 10 % des Ziel-DOB Präzision*:

Tag-zu-Tag und 24h-SD bei einem DOB ≤ 30 δ‰: < 0,3 δ‰

Diagnostische Sensitivität: 97,8 % (13C UBT gegenüber IRMS als Goldstandard)

Diagnostische Spezifizität: 98,9 % (13C UBT gegenüber IRMS als Goldstandard)

Analytische Sensitivität*: LOD = ± 0,9 δ‰

Analytische Spezifizität*: max. Delta Diff.: < 0.7 δ‰ (Querempfindlichkeit zur rel. Feuchteänderung)

Linearität*: max. Abweichung des Ziel-DOB: R² > 0,98

* Proben-Konzentration CO2 > 1.5 Vol–%

In Zusammenschaltung mit dem automatischen Probengeber FANas ist eine 2,4-fach höhere CO2-Konzentration der Messproben erforderlich.

Aufwärmzeit: 1 h bis Arbeitstemperatur (55 °C) erreicht ist 8 h bis max. Stabilität erreicht ist Probendurchsatz: ca. 30 Proben (Beutel) pro Std. ca. 20 Proben in Verbindung mit Sampler


4

Installation von HeliFANplus

Dieses Kapitel beschreibt das Auspacken und Aufstellen von HeliFANplus sowie die Installation der Schnittstellen und Atemtest-Software.

4.1 Packliste Liste der mit HeliFANplus gelieferten Teile: 1 13C-Atemtest Analysator HeliFANplus 1 Netzkabel * 1 USB – Kabel * 1 HeliFANplus Handbuch 1 Software 1 Software Handbuch * Werden andere Kabel benutzt, müssen diese kürzer als 3 Meter sein.

4.2 Gerät auspacken HeliFANplus wird in einem Karton geliefert. Um den Analysator auszupacken, gehen Sie in folgenden Schritten vor:

• Öffnen Sie den Karton und entnehmen Sie das obere Polster

• Entnehmen Sie die Kabel und die Handbücher

• Fassen Sie seitlich neben dem Atemtest-Analysator in den Karton und ziehen Sie ihn senkrecht nach oben heraus; greifen Sie dabei unter die Ränder der oberen Verkleidung des Analysators

• Stellen Sie das Gerät an einem sicheren Ort ab. Achten Sie bei der Wahl des Ortes darauf, dass die Stromzufuhr leicht zu unterbrechen ist.

Wichtig: Bewahren Sie den Transportkarton auf! Garantieansprüche können nur geltend gemacht werden, wenn das Gerät in der Originalverpackung eingesandt wird.


4.3 Analysator aufbauen Kabelverbindungen HeliFANplus ist mit einem Netzteil mit automatischer Bereichsumschaltung zwischen 100 und 250 V bei einer Frequenz von 50/60 Hz ausgestattet.

VORSICHT: Vergewissern Sie sich, dass Ihre lokale Stromversorgung im unterstützten Bereich liegt. Wenn Sie unsicher sind, wenden Sie sich an Ihren Energieversorger.

- Schließen Sie das mitgelieferte Netzkabel an den Atemtest-Analysator und an eine geerdete Stromleiste oder Steckdose an.

- Schließen Sie das mitgelieferte USB-Kabel an den Atemtest-Analysator an.

VORSICHT: Verbinden Sie das andere Ende noch nicht mit dem PC, da zuvor noch Treiber zu installieren sind.

- Um den Analysator aufzuwärmen, schalten Sie ihn jetzt ein.

VORSICHT: Schalten Sie das Gerät erst ein, wenn sich dessen Temperatur der Raumtemperatur angeglichen hat. Durch Kondenswasser verursachte Kurzschlüsse könnten elektrische Bauteile beschädigen. Schlauchverbindungen Wenn Sie HeliFANplus in Verbindung mit dem Autosampler FANas nutzen, dann müssen die beiden Schläuche des Samplers über die Fittings mit dem Sampler-Anschluß an der Rückseite des HeliFANplus verbunden werden. Befolgen Sie dazu die Anweisungen im Handbuch des Autosamplers „FANas - Autosampler“. Installation der Atemtest-Software Zur Steuerung des Analysators, müssen Sie FANci zur Messung von Atemproben aus Beuteln und zur Messung von Atemproben aus Exetainern, die vom Autosampler bereitgestellt werden installieren. Befolgen Sie die Installations-Anweisungen in den entsprechenden Handbüchern: „FANci – 13C-Atemtest-Software“


Nach Abschluss der Installation finden Sie das Programm auf der Taskleiste unter: Start/Programme/FANBT/13C-Atemtests Installation abschließen Das USB-Interface im HeliFANplus wird beim Herstellen der Verbindung zwischen PC und HeliFANplus über das USB-Kabel als neues USB-Gerät erkannt. Windows sucht selbständig nach den entsprechenden Treiberinformationen und findet die bei der Installation der Atemtest-Software bereitgestellten Treiber. Wenn Sie HeliFANplus in Verbindung mit dem Autosampler FANas nutzen, stellen Sie nun noch die Verbindung zwischen Sampler und PC mittels des USB-Kabels her. Befolgen Sie dazu die Anweisungen im Handbuch des Samplers „FANas – Autosampler“.


5

Nutzung von HeliFANplus

Der Analysator wird durch seine Firmware und durch die Atemtest-Software mittels CAN (Controller Area Network) gesteuert. Die direkte Bedienung des HeliFANplus beschränkt sich auf das Einschalten, das Anbringen/Entfernen von Beuten sowie das Ausschalten des Gerätes. Die weitere Bedienung wird vom Programm aus vorgenommen, die im Handbuch der jeweiligen Atemtest-Software beschrieben wird.

5.1 Analysator einschalten Nachdem HeliFANplus eingeschalten wurde, startet die Firmware des Analysators mit der Aufheizung auf die Betriebstemperatur von 50 °C, wobei die Gaspumpe die Umgebungsluft kontinuierlich durch die Messkammer fördert.

5.2 Vorbereitung des Analysators Um seine Betriebstemperatur zu erreichen, benötigt der Analysator ca. eine halbe Stunde. Bevor mit dem Gerät gearbeitet werden kann, muss eine Einlaufzeit von 4 Stunden eingehalten werden.

VORSICHT: Um stabile Messwerte erreichen zu können, muss mit einer Einlaufzeit von 8 Stunden gerechnet werden. Für den Routinebetrieb wird deshalb empfohlen, das Gerät nur dann auszuschalten, wenn längere Betriebspausen zu erwarten sind.


5.3 Linearisierung des Analysators Die Linearisierung ist notwendig, um die Abhängigkeit des Delta-Wertes von der 12CO2-Konzentration zu bestimmen. Dabei wird ein Referenzgas verwendet, dessen Delta-Wert bekannt ist. Im einfachsten Fall kann dies die Atemluft des Bedieners sein, die bei einem Mitteleuropäer einen Delta-Wert von ca. -25 ‰ hat. Bei der Linearisierung wird dieses Gas schrittweise mit CO2-freier Luft in unterschiedlichen Mengen vermischt und gemessen. Die resultierende Linearisierungs-Kurve wird später für die Korrektur der Messdaten verwendet. Die korrigierten Messwerte sollten

etwa in einem Bereich von 3 ‰ um den Delta-Wert des bei der Linearisierung verwendeten Referenzgases liegen.

5.4 Messung von Proben Atemgas-Proben in Beuteln: Die Proben müssen in der Reihenfolge ihrer Registrierung in FANci an den Probenports installiert werden. Beim Anstecken des Beutels leuchtet die LED am jeweiligen Port auf. Der Messvorgang wird durch Blinken der LED am jeweiligen Port deutlich gemacht.

VORSICHT: Während der Messung sollten keine Proben angebracht/entfernt werden (Erschütterungen). Nach Abschluss der Messung erlischt die LED und der Port wird für weitere Messungen gesperrt. Erst durch Abziehen der Probe und Anbringen einer neuen Probe wird der Port wieder freigegeben. Atemgas-Proben in Exetainern: Die Proben müssen in der Reihenfolge ihrer Registrierung in FANci auf dem Probenteller des Samplers platziert werden.


5.5 Vorgehen beim Ausschalten Sie können das Gerät ohne besondere Maßnahmen abschalten, indem sie das Netzteil von der Stromversorgung trennen (Stecker aus der Wandsteckdose ziehen). Wenn Sie jeden Tag mit dem Gerät arbeiten, lassen Sie es über das Wochenende eingeschaltet. Schalten Sie HeliFANplus nur bei längeren Arbeitspausen ab. Schützen Sie den Analysator dann vor Staub und Feuchtigkeit.

5.6 Entsorgung Grundsätzlich sind alle von der FAN GmbH hergestellten Elektrogeräte anerkanntermaßen ausschließlich für den gewerblichen Gebrauch bestimmt ("business to business" – B2B). Damit darf das Gerät als WEEE–relevant nicht bei den kommunalen Stellen entsorgt werden. Die FAN GmbH verpflichtet sich, die von ihr hergestellten Geräte am Ende der Nutzung kostenfrei entgegenzunehmen und einer geordneten Entsorgung zuzuführen. Verpackung und Transport gehen zu Lasten des Kunden.

5.7 Transportbedingungen Bitte beachten Sie folgende Transportbedingungen:

Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben

Trocken aufbewahren

Aufrecht transportieren


6

Wartung von HeliFANplus

Dieses Kapitel beschreibt die Prozeduren zur Wartung des Atemtest-Analysators.

6.1 Austausch des Absorbers Zum Austausch des CO2-Absorbers gehen Sie folgendermaßen vor:

1. Entfernen Sie die Schutzhaube des Absorbers, indem Sie diese leicht nach oben und dann vom Gerät wegziehen.

2. Ziehen Sie zunächst den Anschluss des einen Schenkels und dann den anderen aus dem Nullgasblock (die Anschlüsse sind frei drehbar).

3. Setzen Sie jetzt den neuen Absorber ein, indem Sie auch hier zunächst einen Anschluss in den Nullgasblock einführen und danach den anderen.

4. Bringen Sie die Schutzhaube des Absorbers wieder am Gehäuse an.

VORSICHT: Führen Sie zum Austausch des Absorbers immer die Funktion “Absorberwechsel” der Atemtest-Software durch.

VORSICHT: Verwenden Sie nur die durch FAN GmbH konfektionierten CO2-Absorber. Diese Absorber sind mit Natronkalk spezieller Körnung gefüllt, die den Strömungsverhältnissen im HeliFANplus angepasst ist.


Absorber enthält Natronkalk! Achten Sie beim Austausch auf die Unversehrtheit des Absorbers. Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen: Substanzkontakt vermeiden. Einatmen von Stäuben vermeiden. In geschlossenen Räumen für Frischluft sorgen. Umweltschutzmaßnahmen: Nicht in Kanalisation gelangen lassen. Verfahren zur Reinigung/ Aufnahme: Trocken aufnehmen. Der Entsorgung zuführen. Nachreinigen. Staubentwicklung vermeiden. Verhalten bei Kontamination: Einatmen: Frischluft. Arzt hinzuziehen. Haut- und Augenkontakt: Mit reichlich Wasser abwaschen. Kontaminierte Kleidung sofort entfernen. Sofort Arzt hinzuziehen. Verschlucken: Viel Wasser trinken. Erbrechen vermeiden (Perforationsgefahr!). Sofort Arzt hinzuziehen. Keine Neutralisationsversuche.


6.2 Reinigung des Gerätes 1. Das Gehäuse kann nach Bedarf mit einem alkoholfreien Reinigungsmittel (z.B. Geschirrspülmittel) und einem Tuch gereinigt werden. Vermeiden Sie Nässe; Flüssigkeiten dürfen nicht in das Gerät eindringen. 2. Wir empfehlen eine Wischdesinfektion der Beutelanschlüsse

• monatlich

• während bei der Wartung oder beim Austausch von O-Ringen bei entfernten Dichtungen

• nach einer Messung von Proben MRE-infizierter Patienten Das Material der O-Ringe ist beständig gegen gängige Desinfektionsmittel; nach der Reinigung können die Ringe leicht mit Vaseline eingefettet werden. 3. Eine innere Desinfektion ist nicht erforderlich, da durch Luftspülung und Heizung keine Ansiedlung von Organismen im Inneren des Messsystems zu erwarten ist. Falls nötig, können Sie den Analysator mit einem feuchten Tuch reinigen.

6.3 Luftfilter und NAFION-Schlauch Der Luftfilter und der NAFION-Messgastrockner werden im Rahmen einer jährlichen Inspektion gewechselt.

WARNUNG: Reparatur- und Service-Arbeiten am HeliFANplus dürfen nur durch autorisiertes Service-Personal durchgeführt werden.


Anhang

Im Anhang finden Sie die folgenden Teile: A Zubehör und Ersatzteile B Konfigurationen von HeliFANplus C Schnittstellen-Beschreibung Verbrauchsmaterialien dürfen nur bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum verwendet werden.

Anhang A Zubehör und Ersatzteile Foto Bezeichnung / Beschreibung Best.-Nr.

Atemgasbeutel Atemgasbeutel mit Standboden 0,3 l mit Originalitätsverschluss 1 VPE = 400 Stück

F302-SO-01

Atembeutel 0.3l, Schlauchanschluss (bis SN 3450)

F201-VP-05a

Mundstück PP-Röhrchen, VpE 100 Stk. Transparent, einseitig angeschrägt, Einweg

F201-VP-06a


Foto Bezeichnung / Beschreibung Best.-Nr.

Absorber U CO2-Absorber, U-Form Senden Sie ihre gebrauchten Absorber zur Regeneration ein, um eine Gutschrift zu erhalten.

F301-GA-00

Satz O-Ringe für Beutelanschluss Acht Stück O-Ring für Beutelanschluss, geeignet für FAN-Atemgasbeutel

FKT-BE-72k

NAFION® Ersatzteil Messgastrockner mit Anschlussschläuchen

F301-GW-07k

Luftfilter mit Anschluss-Schläuchen (bis S/N 3495)

F206-GW-03k

Ersatz-Einsatz für Luftfilter (ab S/N 3496)

F306-GW-03k

Satz Filter für Probeneinlass 2 Spritzenfilter mit Luer-Lock-Anschluss

Z10-P-M-07k


Foto Bezeichnung / Beschreibung Best.-Nr.

DOB Prüfgase im Beutel Prüfgase zur Kontrolle der 13/12C Messfunktion

DOB-B-01

DOB Prüfgase in Glasröhrchen Prüfgase zur Kontrolle der 13/12C Messfunktion

DOB-E-01


Anhang B Konfigurationen von HeliFANplus

Abb. B-1: Konfiguration des Infrarot-Moduls

1 Infrarot-Strahler 2 Blendenrad und Blende 3 Messküvette 4 Messkammer 5 Vergleichskammer 6 Kalibrierküvette 7 12CO2-Empfänger 8 13CO2-Empfänger

12

CO

2

12

CO

2

13

CO

2

13

CO

2

CO

2

N2

1 2 3 4 5 6 7 8

N2

N2

N2


Abb. B-2: Gas Management des Atemgas-Analysators HeliFANplus in der Grundkonfiguration

BA Analysator IN Gaseinlass P1 ..4 Probenports F Luftfilter CV1, 2 Kreislauf-Ventile ZV1, 2 Nullgas-Ventile P Pumpe A Absorber IR NDIR-Spektrometer MV1..4 Port-Ventile EX Gasaustritt NT Nafion-Schlauch

IR P

F

A

P 1

MV 1

ZV 1 ZV 2

CV 1

CV 2

MV 2

P 2

MV 3

P 3

MV 4

P 4

IN EX

BA

NT


Fig. B-3: Gas Management des Atemgas-Analysators HeliFANplus in Verbindung zum Autosampler FANas

AS Autosampler BA Analysator N Nadeln IN Gaseinlass P Pumpe S Probenbehälter F Luftfilter IR NDIR-Spektrometer ZV1, 2 Nullgas-Ventile EX Gasaustritt A Absorber C Sampler-Anschluß MV1..4 Port-Ventile SG Probengas vom AS P1 ..4 Probenports ZG Nullgas vom BA EV1, 2 Externgas-Ventile NT Nafion-Schlauch CV1, 2 Kreislauf-Ventile

IRP

F

A

P 1

MV 1

ZV 1 ZV 2

CV 1

CV 2

EV 2

MV 2

P 2

MV 3

P 3

MV 4

P 4

EV 1

IN EX

CSGZG

AS

S

BA

N

N

S

NT


Anhang C Schnittstellen-Beschreibung

Integriertes CAN-USB Modul Das CAN-USB-Modul ist integraler Bestandteil des HeliFANplus. Die Verbindung zwischen PC und HeliFANplus wird über ein USB-Kabel mit USB-Buchse (Typ A) auf PC-Seite und USB-Buchse (Typ B) auf Analysatorseite hergestellt. Nachdem die Treibersoftware für das CAN-USB-Modul installiert ist, erkennt das Betriebssystem Ihres PC den HeliFANplus beim Anstecken des USB-Kabels als neues USB-Gerät. Die Treiber und Treiberinformationen werden während der Installation der Atemtest-Software mit installiert.


Qualitätserklärung Die Fischer ANalysen Instrumente GmbH erklärt hiermit, dass das Atemtestgerät HeliFANplus (FANci3)

• entsprechend der gültigen Richtlinien unseres Unternehmens produziert und getestet wurde

• ohne Beanstandungen alle Leistungsprüfungen während der Produktion als auch die Endprüfung entsprechend den gültigen Testparametern bestanden hat

• alle Daten entsprechend der Technischen Dokumentation einhält Das CE-Zeichen wurde angebracht. Der Atemtest-Analysator der FAN GmbH ist ein in-vitro-diagnostisches Medizinprodukt entsprechend der gültigen europäischen Gesetze:

• Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) in der Fassung der Bekanntmachung 1 vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146) einschl. der aktuellen Änderungen

• Richtlinie 98/79/RG des Europäischen Rates und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (IVD)

Das Qualitätsmanagementsystem der FAN GmbH ist zertifiziert durch die TÜV Rheinland LGA Products GmbH nach EN ISO 13485:2016 Es wurde erfolgreich einem Konformitätsbewertungsverfahren entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Anh. II (ohne Abschn. 4) unterzogen. Entsprechend der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika, Anhang I, III ist die FAN GmbH damit berechtigt, das CE Konformitätszeichen an dem Atemtest-Analysator FANhp (FANci4) anzubringen. Für den von der FAN GmbH produzierten Atemgas-Analysator existiert eine vollständige Technische Dokumentation, die bei Bedarf von der Benannten Stelle eingesehen werden kann.


CE-Erklärung

EG-KONFORMITÄTSERKLÄRUNG / EC DECLARATION OF CONFORMITY / DÉCLARATION CE DE CONFORMITÉ / DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITÀ

Name und Adresse des Herstellers: / Name and address of the manufacturer: / Nom et adresse du fabricant: / Nome e indirizzo del fabbricante:

Fischer ANalysen Instrumente GmbH Brahestr. 25-27 04347 Leipzig Germany

Wir erklären in alleiniger Verantwortung, dass / We declare under our sole responsibility that / Nous déclarons sous notre propre responsabilité que / Dichiariamo sotto la sola responsabilità che

das Medizinprodukt: / the medical device: / le dispositif médical: / il dispositivo medico:

HeliFAN (FANci3) inclusive / inclusive/ inclusif / inclusiva Software

SN:

der Klasse: / of class: / de la classe: / di classe:

IVD, Andere IVD, Other DIV, Autres IVD, Altri

nach Anhang III der Richtlinie 98/79/EG / according to annex III of directive 98/79/EC / selon l'annexe III de la directive 98/79/CE / secondo l'allegato III della direttiva 98/79/CE

den einschlägigen Bestimmungen der Medizinprodukte-Richtlinie 98/79/EG und deren Umsetzungen in nationale Gesetze entspricht. Die Erklärung gilt in Verbindung mit dem zum Produkt gehörigen „Endprüfprotokoll“. / meets the provisions of the directive 98/79/EC and its transpositions in national laws which apply to it. The declaration is valid in connection with the “final inspection report” of the device. / remplit toutes les exigences de la directive sur les dispositifs médicaux 98/79/CE et de ses transpositions en droit national qui le concernent. La déclaration est valable si elle est associée au «rapport de l’inspection finale» du produit. / soddisfa tutte le disposizioni della direttiva 98/79/CE e della loro trasposizione nel diritto nazionale che lo riguardano. Questa dichiarazione è valida in congiunzione con il “rapporto di ispezione finale” del prodotto.

Konformitätsbewertungsverfahren: / Conformity assessment procedure: / Procédure d’évaluation de la conformité: / Procedura di valutazione della conformità:

Richtlinie 98/79/EG Anhang III Directive 98/79/EC Annex III Directive 98/79/CE Annexe III Direttiva 98/79/CE Allegato III

Registrier-Nr.: / Registration No.: / N°d’enregistrement: / Numero di registrazione:

SX 601390840001

Benannte Stelle: / Notified Body: / Organisme notifié: / Organismo notificato:

TÜV Rheinland LGA Products GmbH Tillystraße 2 90431 Nürnberg Deutschland

Leipzig,

Ort, Datum / Place, date / Lieu, date / Luoo, data

Dr. Martin Schaich, Managing Director / CEO

Name und Funktion / Name and function / Nom et fonction / Nome e funzione

gebrauchsanweisung co -atemtestgerät · seite 6 von 35 helifanplus gebrauchsanweisung hinweise zur...

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