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FUNDAMENTOS BÁSICOS

SGC BAJO NORMA ISO 9001:2008

1

2

Diferenciar los conceptos básicos relacionados con la calidad y entender cómo opera un sistema de gestión de la calidad “SGC” bajo el enfoque ISO 9001

Identificar e interpretar los requisitos establecidos en la norma ISO 9001: 2008 y las actividades que debe realizar la empresa para cumplirlos en su totalidad

OBJETIVOS

3

CONTENIDO

• ¿Cuáles son los conceptos fundamentales relacionados con la calidad según ISO 9000: 2008?

• ¿Cuáles son las actividades requeridas para la gestión de la calidad?

• ¿Cómo funciona un sistema de calidad acorde al modelo PHVA de la norma ISO 9001: 2008?

• ¿Cuáles son los requisitos que se deben cumplir, los documentos que se deben elaborar, los procedimientos que se deben aplicar y los registros que se deben generar?

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Enfoque al cliente

Liderazgo

Participación del personal

Enfoque basado en procesos

Enfoque de sistema para la gestión

Mejora continua

Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

ISO 9000 - INTRODUCCIÓNPRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:

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“ENFOQUE AL CLIENTE”

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes

ISO 9000 - INTRODUCCIÓN

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

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ISO 9000 - INTRODUCCIÓNPRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

“LIDERAZGO”

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

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“PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL”

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.

8



“ENFOQUE BASADO EN PROCESOS”

Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

1 2 3

9



“ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN”

Identificar, entender y gestionar

los procesos interrelacionados

como un sistema, contribuye a

la eficacia y eficiencia de una

organización en el logro de sus

objetivos

10


“MEJORA CONTINUA”

La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta

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“ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA

LA TOMA DE DECISIÓN”

Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información

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“RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR”

Una organización y sus proveedores son interdependientes y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor

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ISO 9000 VERSIÓN 2008

0. Introducción. Principios de gestión de la calidad

1. Objeto y campo de aplicación2. Fundamentos de los SGC3. Términos y definiciones

SGC. FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO

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ISO 9000 - OBJETO Y APLICACIÓN

APLICABLE POR:

Organizaciones que buscan ventajas o confianza por la aplicación del SGC

Usuarios de los productos

Interesados en la terminología del SGC

Evaluadores, auditores, asesores o formadores en SGC

Quienes desarrollan normas relacionadas

15





16

ISO 9000 - ENFOQUE DE SGC

Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua

Determinar necesidades y expectativas de los clientes y partes interesadas

Establecer la política y objetivos de la calidad

Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de objetivos

Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS

Determinar y proporcionar los recursos necesarios

Establecer los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso

Determinar los medios para prevenir las no conformidades

Aplicar estas medidas para determinar eficacia y eficiencia de cada proceso

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

1er trim. 2do trim. 3er trim. 4to trim.

Este

Oeste

Norte

17Tomado de

ISO/9000:2000(E)

ISO 9000 - ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

MEJORA CONTINUA DEL “SGC”

Realización

del producto

Gestión de los

recursos

Medición,

análisis y mejora

Responsabilidad

de la dirección

Satisfacción

SalidasEntradas

Requisitos

CLIENTES

CLIENTES

18

ISO 9000 - ACCIONES PARA LA MEJORA

OBJETIVO DE LA MEJORAIncrementar la probabilidad deaumentar la satisfacción de losclientes y otras partes interesadas

Análisis y evaluación de la situación existente

Establecimientode objetivos

Búsqueda de solucionespara lograr objetivos

Evaluación y selecciónde la solución

Implementación de la solución

Medición, verificación, análisis y evaluación

Formalización delos cambios

19





20

3.5 Características

3.3 Organización

3.4 Proceso y producto

3.10 Aseguramiento enprocesos de medición

3.8 Examen

3.7 Documentación

3.6 Conformidad

3.2 Gestión

3.9 Auditoría

3.1 Calidad

ISO 9000 - TÉRMINOS Y DEFINICIONES

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ISO 9001 VERSIÓN 2008. REQUISITOS

0. Introducción

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones

4. Sistema de gestión de la calidad

5. Responsabilidad de la dirección

6. Gestión de los recursos

7. Realización del producto

8. Medición, análisis y mejora

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0. Introducción

0.1 Generalidades

0.2 Enfoque basado en procesos

0.3 Relación con la norma ISO 9004

0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestión (ISO 14001, OHSAS 18001 y FINANCIERO)


La norma es TALLA ÚNICA y UNISEX...Los SGC dependen de: Necesidades, objetivos particulares, productos, procesos, tamaño y estructura de la organización.No pretende crear uniformidad en los SGCLos requisitos de los SGC son complementarios a los de los productosPuede ser utilizada por partes internas o externas incluyendo organismos de certificación para evaluar la capacidad de cumplir los requisitos del cliente, los reglamentarios y los propios de la organización

GENERALIDADES

PLANEARACTUAR

ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Ejecutar según lo planeado

Logro de objetivos

Mejoramiento

Mantenimiento

Seguimiento

Qué

Quién

Cómo

Cuándo

VERIFICAR HACER

ISO 9001 – INTRODUCCIÓN

ISO 9001 – INTRODUCCIÓN

1

2

3

45

6

PA

HV

CICLO PHVA EN ISO 9001

Difusión de la política de la calidad

Difusión y despliegue de indicadores

Planeación de actividades a documentar

Documentación de procesos

Validación de documentos

Auditoría a procesos

Auditoría al SGC

Acciones correctivas, preventivas y de mejora

Seguimiento a efectividad de acciones

Ajustes al SGC

ISO 9001 - INTRODUCCIÓNLas dos normas se basan en los 8 principios para la gestión de la calidad

Requisitos para el SGC, aplicable, para la certificación o contractualmente

Se centra en la eficacia del SGC para cumplir los requisitos del cliente.

Proporciona orientación sobre objetivos del SGC, especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia globales de la organización

Persigue la mejora continua del desempeño. Sinembargo no tiene intención de ser utilizada con finescontractuales.

ISO 9001

ISO 9004

RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004

ISO 9001- INTRODUCCIÓN

CALIDAD

ISO 9000

AMBIENTAL

ISO 14000

SALUDY SEGURIDAD

OHSAS 18001

ADMINISTRATIVOY FINANCIEROINFORMACIÓN

Empleados

Propìetarios

Sociedad

Clientes


0. Introducción


1.1 Generalidades

1.2 Aplicación

ISO 9001 - OBJETO Y APLICACIÓN

Necesitan demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables Aspiran a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema incluídos procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos*Todos los requisitos de esta norma internacional son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamañoy producto suministrado

APLICABLE POR ORGANIZACIONES QUE:

ISO 9001 - OBJETO Y APLICACIÓNCONSIDERACIÓN DE EXCLUSIONES

•7.3 DISEÑO Y DESARROLLO: Cuando no se tieneresponsabilidades por éste•7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS: Cuando se realizamedición o ensayo de los requisitos del producto antes de suliberación y entrega•7.5.3 IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD: Puede aplicarseparcialmente•7.5.4 BIENES DEL CLIENTE: Cuando no se utiliza bienes delcliente en los productos o en los procesos.•7.6 CONTROL DE EQUIPOS DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO:Cuando no se utiliza equipos para suministrar evidencia dela conformidad


0. Introducción




0. Introducción



3. Términos y definiciones

ProductoServicio

Proveedor Organización Cliente

ISO 9001- TÉRMINOS Y DEFINICIONES

LA CADENA DE SUMINISTRO

ISO 9001 - REQUISITOSCÓMO LEER LA NORMA

La norma establece los requisitos mínimos acumplir un SGC. Cada requisito se expresa a travésde la palabra debe(n). Ej. “Los documentos requeridospor el sistema de gestión de la calidad deben....”

Cada debe de la norma está asociado a un verbo,que determina la acción que debe realizarse paradarle cumplimiento al requisito. Ej. “Los documentosrequeridos por el sistema de gestión de la calidad debencontrolarse....”

ISO 9001 - REQUISITOS

CÓMO LEER LA NORMA

Cuando la norma exige un procedimientodocumentado se refiere a que éste sea establecido,documentado, implementado y mantenido. Ej. “Debedefinirse en un procedimiento documentado, lasresponsabilidades y ....”

Cada vez que la norma exija dejar evidencia dealguna actividad realizada, esto implica que se debedejar registros de calidad. Ej. “Deben mantenerseregistros de las revisiones de la dirección (Véase 4.2.4)”

ISO 9001 - REQUISITOS

CÓMO LEER LA NORMA

Las NOTAS se presentan a modo de orientación para lacomprensión o clarificación del requisitocorrespondiente. Ej. Nota: “Los procesos necesarios para elsistema de gestión de la calidad a los que se ha hechoreferencia anteriormente deberían incluir...”

A lo largo del texto de la norma, cuando se utilice el

término PRODUCTO, éste también puede significar

SERVICIO

Responsabilidad, autoridad y comunicación

Compromiso de la dirección

Política de la calidad

Planificación

Enfoque al cliente

Revisión porla dirección

Provisión de recursos

InfraestructuraAmbiente de trabajo

Recursos humanos Generalidades

Acciones correctivas

Control del PNC

Acciones preventivas

Compras

Planificaciónde la realizacióndel producto

Producción yprestación delservicio

Procesos relacionadoscon el cliente

Diseño y desarrollo

Control de losdispositivos deseguimiento y medición

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD “SGC”ISO 9001: 2008

RequisitosSatisfacción

Requisitos de la documentación

REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

GESTIÓN DE LOS RECURSOS MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Seguimiento y medición

Análisisde datos


4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentación


Mejorar continuamentela eficacia

Mantener

Documentar

Implementar

Establecer

ISO 9001 - SGC4.1 REQUISITOS GENERALES

Realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesos

Asegurar disponibilidadde recursos para apoyar la operación y el seguimiento

Determinar su secuencia e interacción

Determinar criterios y métodosde operación para asegurar quelos procesos sean eficaces.

Identificar los procesos del SGC

Implementar acciones para alcanzar lo planificadoy la mejora continua

ISO 9001 - SGC4.1 REQUISITOS GENERALES


4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de la documentación


•Declaraciones documentadas de una política de la calidady objetivos de la calidad

• Un manual de la calidad

• Los procedimientos documentados requeridos en estanorma internacional

• Los documentos necesitados por la organización paraasegurarse de la eficaz planificación, operación y controlde sus procesos

• Los registros de calidad requeridos por la norma

ISO 9001 - SGC

4.2.1 GENERALIDADES

La documentación del SGC debe incluir:

TIPOS DE DOCUMENTOS DEL SGC

REGISTROS

GUÍAS

MANUALDE LACALIDAD

Presentacióndel SGC

Evidencias

-DESCRIPCIONES DE PROCESOS-PROCEDIMIENTOS-INSTRUCTIVOS

Recomendacioneso sugerencias

ESPECIFICACIONES

Requisitos

Información sobre los procesos y actividades

PLANES DE LA CALIDAD

COMOQUIEN

JERARQUÍA DE LA DOCUMENTACIÓNDEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

LIBROS, NORMAS, PLANOS

EVIDENCIAS

Resultados

Registros

COMOInstrucciones de trabajo, guías y especificaciones

Actividades

PORQUEManual de la calidadPolítica de la calidadObjetivos de la calidad

QUE, QUIENCUANDO,DONDE

Descripciones de procesosPlanes de la calidad yprocedimientos

Procesos

1) Cuando aparezca el término procedimiento documentadodentro de esta norma internacional, significa que elprocedimiento sea establecido, documentado, implementadoy mantenido.

2) La extensión de la documentación del sistema de gestión dela calidad puede diferir de una organización a otra debido a: Eltamaño de la organización y el tipo de actividades, lacomplejidad de los procesos y sus interacciones y lacompetencia del personal.

3) La documentación puede estar en cualquier formato o tipo demedio

ISO 9001 - SGC4.2.1 GENERALIDADES. Notas

MANUALDE LACALIDAD

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

ISO 9001 - SGC4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD

•El alcance del SGC, incluyendo los detallesy la justificación de cualquier exclusión.

•Los procedimientos documentadosestablecidos para el SGC o referencia a losmismos

•Una descripción de la interacción entrelos procesos del SGC

MANUALDE LACALIDAD

ISO también recomienda en su norma ISO 10013, incluir

ISO 9001 - SGC4.2.2 MANUAL DE LA CALIDAD

•Información acerca de la organización:Nombre, ubicación y reseña histórica.

•Estructura organizacional ydireccionamiento estratégico: Misión,visión y valores

•Política y objetivos de la calidad

•Información sobre sus líneas de negocios(productos o servicios y clientes)

Los documentos requeridos por el SGC deben controlarse. Losregistros son un tipo especial de documento y debencontrolarse... (4.2.4)

Debe establecerse un procedimiento documentado que definalos controles necesarios para:

a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión

b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente

c) Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos

ISO 9001 - SGC4.2.3 CONTROL DE LOS DOCUMENTOS


d) Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicable se encuentran disponibles en los puntos de uso

e) Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables

f) Asegurarse de que se identifican los documentos externos y se controla su distribución

g) Prevenir el uso no intencionado de los documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón

Elaborar

Editar

Distribuir

Identificar revisión vigente

Reelaborar

Destruir

Utilizar en los puntos

Identificar

Revisar

Aprobar

Adecuado?No

Si

Disponible?Si

No

Actualizar?

Si

No

Conservar?Si

SiNo

Obsoletos?No

Mantener

Si

Legible?No

Si

Identificable?

Identificardocumentosexternos

Re-aprobar


No

4.2.3 Control de documentos4.2.4. Control de registros8.2.2 Auditoría de calidad8.3 Control de producto no

conforme8.5.2 Acciones correctivas8.5.3 Acciones preventivas

Listados

Documentos Equipos de producción Equipos de medición Personal Suministros Proveedores Productos

5.4.2 Planificación del SGC5.6 Intervalos de revisión SGC7.1Planificación de la realización7.3.1 Planificación del diseño7.5.1Planificación de producción7.6 Intervalos de calibración8.2 Seguimiento y medición8.2.2 Planificación de auditorías

Especificaciones

7.2.2 Requisitos del producto7.4.2 Información de comprasOtros

5.5.1Responsabilidad y autoridad5.6.2/3 Entradas y salidas de revisión

por la dirección5.5.3 Comunicación interna7.2.3 Comunicación con el cliente7.3.2/3 Entradas y salidas del diseño7.3.7 Cambios del diseño7.4.1Criterios de evaluación, selección y

reevaluación de proveed

ISO 9001 - DOCUMENTOS DEL SGC

Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables.

Debe establecerse un procedimiento documentado para definirlos controles necesarios para la identificación, elalmacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo deretención y la disposición de los registros

ISO 9001 - SGC4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS

Establecer tiempos de retención

Proteger

Elaborar

Identificar

Disponer de los registros

RecuperarAlmacenar Archivar

ISO 9001 - SGC4.2.4 CONTROL DE LOS REGISTROS

5.6.1 Revisión por la Dirección 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación 7.1 Evidencias de la realización del producto 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto 7.3.2 Elementos de entrada de diseño 7.3.4/5/6 Revisión, verificación y validación del diseño 7.3.7 Control de cambios del diseño y desarrollo 7.4.1 Resultados de evaluación y seguimiento de proveedores 7.6 Resultados de calibración y verificación de equipos 8.2.2 Auditorías de calidad 8.2.4 Seguimiento y medición del producto 8.3 Reporte de no conformidades 8.5.2 Resultados de acciones correctivas 8.5.3 Resultados de acciones preventivas

ISO 9001 - REGISTROS DEL SGC

5. Responsabilidad de la dirección

5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Enfoque al cliente

5.3 Política de la calidad

5.4 Planificación

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

5.6 Revisión por la dirección


ISO 9001- RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

a) Comunicando los requisitos del cliente y los reglamentarios

b) Estableciendo la política de la calidad

c) Asegurando el establecimiento de los objetivos de la calidad

d) Realizando las revisiones por la dirección

e) Asegurando la disponibilidad de recursos

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso para el desarrollo e implementación del SGC y para la mejora continua de su eficacia:

ISO 9001–RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (7.2.1 y 8.2.1)


a) Es adecuada al propósito de la organización

b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC

c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad

d) Es comunicada y entendida dentro de la organización

e) Es revisada para su continua adecuación

5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD

La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad:

Política de la calidad


5.4.2 La alta dirección debe asegurarse de que:

a) La planificación del SGC se realiza con el fin

de cumplir los requisitos citados así como los

objetivos de la calidad y

b) Se mantiene la integridad del SGC cuando se

planifican e implementan cambios en éste

5.4 PLANIFICACIÓN

5.4.1 La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la política de la calidad.

Objetivosde la calidad


5.5.2 La alta dirección debe designar un miembro de la dirección quien con independencia de otras responsabilidades debetener la responsabilidad y autoridad que incluya:

a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC

b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y de cualquier necesidad de mejora

c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización

5.5 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

5.5.1 La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización.


5.5 RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD

5.5.3 La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del SGC

COMUNICACIÓN ENTRE LOS DIFERENTES NIVELES

Eficaz

COMUNICACIÓN ENTRE LAS DIFERENTES FUNCIONES


La revisión debe incluir la evaluación de

las oportunidades de mejora y la

necesidad de efectuar cambios en el

SGC, incluyendo la política de la

calidad y los objetivos de la calidad.

Deben mantenerse registros de las

revisiones por la dirección

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

5.6.1 La alta dirección debe a intervalos planificados, revisar el SGC de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas.

INTERVALOS

PLANIFICADOS

E F M A M

x x

La información de entrada para la revisión debe incluir :

a) Resultados de auditoríasb) Retroalimentación del cliente c)Desempeño de los procesos y conformidad del producto

d) Estado de las acciones correctivas y preventivas

e) Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas

f) Cambios que podrían afectar al SGC g) Recomendaciones para la mejora

Los resultados de la revisiónpor la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con: a) La mejora de la eficaciadel SGC y sus procesosb) La mejora del producto enrelación con los requisitos del clientec) Las necesidades de recursos

5.6.2 ENTRADAS 5.6.3 SALIDAS


5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

6. Gestión de los recursos

6.1 Provisión de recursos

6.2 Recursos humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo


La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:a) Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficaciab) Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

ISO 9001- GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS

EducaciónFormación

Habilidades

Experiencia

ISO 9001– GESTIÓN DE LOS RECURSOS

6.2.1 RECURSOS HUMANOS

El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades yexperiencia apropiadas

e) Mantener registros

c) Evaluar eficacia de las acciones

a) Identificar la competencia necesaria

d) Concientizar hacia la calidad

b) Proporcionar formacióno tomar acción


6.2.2 RECURSOS HUMANOS

La organización debe:

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura

Edificios, espacio de trabajoy servicios asociados

Equipo para los procesos(Tanto hardware como software)

Servicios de apoyo(Como transporte o comunicación)

...Para lograr la conformidad con los requisitos del producto


6.3 INFRAESTRUCTURA


6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

La organización debe gestionar el ambiente de trabajonecesario ...

Limpieza Temperatura Humedad

...Para lograr la conformidad con los requisitos del producto

7. Realización del producto/ servicio

7.1 Planificación de la realización del producto / servicio

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.3 Diseño y desarrollo

7.4 Compras

7.5 Producción y prestación del servicio

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y

medición


ISO 9001– REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación debe ser coherente con los requisitos de otros procesos del SGC y debe determinar cuando sea apropiado:

Qué Quién Cómo

RC

GG

JP

AB

CD

Pr-01

Pr-02

Pr-03

Pr-04

Pr-05

a) Los objetivos de calidad y los requisitos del productob) La necesidad de establecer procesos y proporcionar recursosc) Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo / pruebad) Los registros como evidencias de que se cumplen los requisitos


La organización debe determinar:

b) No establecidos por el cliente, peronecesarios para el uso previsto

a) Especificadosdirectamente por el cliente

c) Requisitos legales y reglamentarios

d) Otros determinadospor la organización

7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOSRELACIONADOS CON EL PRODUCTO

Requisitos del producto


7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto, antes de comprometerse a proporcionar un producto al cliente y debe asegurarse de que:

a) Están definidos los requisitos del producto

b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente

c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos


Disposiciones para lacomunicación con los clientes

Retroalimentaciónincluyendo las quejas

7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

La organización debe determinar e implementar:

Consultas, contratos, pedidos ymodificaciones


7.3.1 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

La organización debe planificar y controlar el D&D del producto y debe determinar:

a) La etapas del diseño y desarrollo D&D

b) La revisión, verificación y validación apropiadas para cada etapa del D&D

c) Las responsabilidades y autoridades para el D&D

Etapa Resp Progra

RC

GG

JP

AB

CD

Mz-01

Ab-02

Ma-03

Ju-04

Ag-05

La organización debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el D&D para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación deben actualizarse según sea apropiado, a medida que progresa el D&D


ENTRADAS

Entradas del diseño

Requisitosfuncionales y de desempeño

Requisitoslegales y reglamentarios

Informaciónsobre diseñossimilares

Otrosrequisitosesenciales

7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL DISEÑO

Y DESARROLLO

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. Deben incluir:

Estos elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedades y no deben ser contradictorios

7.3.3 RESULTADOS DEL DISEÑO Y DESARROLLO


Los resultados del D&D deben proporcionarse de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el D&D, y debenaprobarse antes de su liberación.

Los resultados del D&D deben:

a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el D&D

b) Proporcionar información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio

c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto

d) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto

7.3.4 REVISIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

En las etapas adecuadas deben realizarserevisiones sistemáticas del D&D de acuerdo con loplanificado

Evaluar la capacidad de cumplir requisitos

Identificar problemas y proponer acciones

Etapa 1 Etapa 2 XENTRADAS SALIDAS


Los participantes en dichas revisiones deben incluir representantes de lasfunciones relacionadas con la(s) etapa(s) del D&D que se está(n) revisando.Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y de cualquieracción necesaria

7.3.5/6 VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DEL DISEÑO Y

DESARROLLO


Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que los resultados del D&D cumplen los requisitos de los elementos de entrada. Deben mantenerse registros.

Se debe realizar la validación del D&D de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido. Siempre que sea factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del producto. Deben mantenerse registros.

7.3.7 CONTROL DE CAMBIOS DEL DISEÑO Y

DESARROLLO


Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción necesaria.

Los cambios en el D&D deben identificarse y deben mantenerse registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, según sea apropiado, y aprobarse antes de su implementación. La revisión de los cambios del D&D debe incluir la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado.


7.4.1 PROCESO DE COMPRAS

La organización debe asegurarse de que el productoadquirido cumple los requisitos de compra especificados.

El tipo y alcance del control aplicado al proveedor debe depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final

La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Deben establecerse los criterios y debenmantenerse los registros


7.4.2 INFORMACIÓN DE LAS COMPRASLa organización debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando sea apropiado:

a) Requisitos para aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos

b) Requisitos para calificación de personal

c) Requisitos del SGC

Además debe asegurar la adecuación de los requisitos antes de comunicarlos al proveedor

La organización debe implementar la inspección u otras actividades para asegurar que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados. Cuando se requiera debe establecer en la información de compras las disposiciones para la verificación donde el proveedor

I

7.4.3 VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS COMPRADOS


7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas. Debe incluir, cuando sea aplicable:

a) Disponibilidad de información que describa las características del producto

b) Disponibilidad de instrucciones de trabajo

c) Uso del equipo apropiado

d) Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición

e) Implementación del seguimiento y la medición.

f) Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega



Criterios para revisón y aprobación.

Calificación de equipos y personal

Uso de métodos y procedimientos

Requisitos para registros

Revalidación

Capacidad

La organización debe validar aquellos procesos de producción y servicio en donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores. La validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados y debeestablecer:

7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO


7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

Cuando sea apropiado la organización debe identificar el producto por medios adecuados a través de la realización del producto.

La organización debe identificar el estado del producto con respecto de los requisitos de medición y seguimiento

Cuando la trazabilidad sea un requisito se debe controlar y registrar la identificación única del producto

TRAZABILIDAD


7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE

La organización debe cuidar los bienes que son propiedad de cliente mientras estén bajo control de la organización o estén siendo utilizados por la misma

La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto

Cualquier bien que se pierda, deteriore o que de algún modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado y comunicado al cliente

Protección

Almacenamiento

Manipulación

Embalaje

Identificación

Producto


7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto. Debe incluir:

Debe aplicarse también a las partes constitutivas del producto


La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN


7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Cuando sea necesario asegurarse de la validez los resultados, el equipo de medición debe:

Calibrarse o verificarse, ajustarse o reajustarse según sea necesario, identificarse para poder determinar el estado de calibración, protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado y contra los daños y el deterioro durante la manipulación, mantenimiento y almacenamiento.

Además la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos.

La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación.


CALIBRAR

PATRÓN DECALIBRACIÓN

COMPROBARCapacidad yrequisitos de medición

SELECCIONAR

PROGRAMADE CALIBRACIÓN

PROTEGER

IDENTIFICAR

Estado decalibración

NO CONFORME

Verificar?

Validarlas mediciones

UTILIZAR

CONFORME

REGISTRAR

REGISTRAR

7.6 Determinar seguimientoy medición a realizar

8. Medición, análisis y mejora

8.1 Generalidades

8.2 Seguimiento y medición

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Análisis de datos

8.5 Mejora


La organización debe planificar e implementar los procesos deseguimiento, medición, análisis y mejora para:

8.1 GENERALIDADES

ISO 9001- MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

a) Demostrar la conformidad del producto

b) Asegurar la conformidad del SGC

c) Mejorar continuamente la eficacia del SGC

Esto debe incluir la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas y el alcance de su utilización

Informacióndel cliente

Cumplimiento de los requisitos

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90


Este

Oeste

Norte

Debe determinar

Métodos para obtener y utilizar la información

Como una de las medidas del desempeño del SGC la organizacióndebe realizar el seguimiento de:


8.2.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE


ACTIVIDAD POR AUDITAR

E F A M M

45678

X

X

X

X

X

Estado (B,R,M)Importancia(A,M,B)Otras auditorías

INDEPENDIENTE

Registrarresultados deverificación

APLICACIÓN YEFICACIA DE ACCIONES CORRECTIVAS

ACCIONES CORRECTIVAS

Registrarresultadosde auditoría

La organización debe definir un procedimiento documentadopara llevar a cabo auditorías internas del SGC:

8.2.2 AUDITORÍA INTERNA

PROCESOS



8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS

La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento y cuando sea aplicable la medición de los procesos del SGCEstos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificadosCuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurar la conformidad del producto


8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DEL PRODUCTOLa organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo. Esto debe realizarse en las etapas apropiadas Debe mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.Los registros deben indicar las personas que autorizan la liberación del producto.


La liberación del producto y la prestación del servicio no debenllevarse a cabo hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas


8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para evitar su uso o entrega no intencional.

ControlesResponsabilidadesAutoridades

Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme deben estar definidas en un procedimiento documentado


8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras:

a) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.

b) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por unaautoridad pertinente y cuando se aplicable, por el cliente.

c) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmenteprevisto.

Se deben mantener registros de la naturaleza de las noconformidades y de cualquier acción tomada, incluyendo lasconcesiones. Los productos no conformes tratados deben sometersea una nueva verificación

Identificar producto no conforme

Registrar y analizar datos

Si

Era desviaciónpermitida?

SiAutorizar entrega

Modelo detratamiento

Se permite concesión?

Se puede reclasificar?

Verificar

Cumplerequisitos?

Reclasificar

Se puedereprocesar?

Se puede reparar ?

Si

No

Verificar

Cumplerequisitos?

RepararSi

Verificar

Cumplerequisitos?

Reprocesar

No

Autorizar entrega

Desechar

CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

Si

No

No

Si

No

Si

Si

No

No

Si

TRATAMIENTO DE RECLAMOS

Recibir información del reclamo

Definir el tratamiento del reclamo

Registrar tratamiento

Modelo detratamientoRegistrar y

analizar los datos

Notificar al área responsable

Satisface al cliente?

Si

No


8.4 ANÁLISIS DE DATOS

La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del SGC. Esto debeincluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.

Los datos deben proporcionar información sobre:

a) La satisfacción del cliente

b) La conformidad con los requisitos del producto

c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos,incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas

d) Los proveedores.

Análisis de datos

Acciones correctivas

Acciones preventivas

Revisión por la Dirección

Política de lacalidad

Objetivos de lacalidad

Resultados de las auditorías


8.5.1 MEJORA CONTINUALa organización debe mejorar continuamente la eficacia del SGCmediante el uso de:


8.5.2 ACCIÓN CORRECTIVALa organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades detectadas.

Debe establecerse un procedimiento documentadopara definir los requisitos para:a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)

b) Determinar las causas de no conformidades

c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar que las no conformidades no vuelven a ocurrir

d) Determinar e implementar las acciones necesarias

e) Registrar los resultados de las acciones tomadas

f) Revisar las acciones correctivas tomadas

MANEJO DE ACCIONES CORRECTIVAS

Revisar lasno conformidades

Abrir acción correctiva

Identificar causa s

Tratamiento del reclamo

Identificar causas probables

Reclamo o producto NC?

Tratamiento de producto NC

Proponer acciones correctivas

Requiere solicitar AC?

Si

No

1

Solicitud AC

ProcedimientoProcedimien

to

Reclamo

Producto NC

2

No

Implementada?

Implementar

Fue eficaz?

Si

Registrar resultados

Cerrar acción correctiva

Solicitud AC

MANEJO DE ACCIONES CORRECTIVAS

Es adecuada?

1

2

Si

Si

No

No2

Solicitud AC


8.5.3 ACCIÓN PREVENTIVA

La organización debe determinar acciones para eliminar la causa de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.

Debe establecerse un procedimiento documentadopara definir los requisitos para:

a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas

b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades

c) Determinar e implementar las acciones necesarias

d) Registrar los resultados de las acciones tomadas

e) Revisar las acciones preventivas tomadas

Analizar tendencias y riesgos

Abrir acciónpreventiva

Identificar causas probables

Alto riesgo de NC potenciales?

Proponer acción preventiva

Si

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90


Este

Oeste

Norte

Solicitud AP

MANEJO DE ACCIONES PREVENTIVAS

Procedimiento

No

1

2

No

Implementada?

Implementar

Fue eficaz?

Si

Registrar resultados

Cerrar acción preventiva

Solicitud AP

MANEJO DE ACCIONES PREVENTIVAS

Es adecuada?

1

2

Si

Si

No

No2

Solicitud AP

fundamentos bÁsicos -...

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