forlì 12 dicembre 2006 equidi e farmaci eva rigonat
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Forlì 12 dicembre 2006
Equidi e Farmaci
www.usl.mo.it/informo/pianetacavalli
eva rigonat
parlare di:
significa parlare di
identificazione degli animali
filieraconoscenza
farmaci ed equini
rischio di residui
e di…
finalmente l’ANAGRAFE !
D.M. 5 maggio 2006 Linee guida e principi per l'organizzazione e la
gestione dell'anagrafe equina da parte dell'UNIRE
MA
in attesa che sia tutto vero …
anagrafe nazionale sanitaria inesistente
+passaporto stilabile da:
UNIRE – legislazione nazionale
AIA – legislazione nazionale
USL – nota ministeriale
FISE – legislazione CE
FEI – legislazione CE
= ogni equide può avere più di un passaporto(con dati sanitari e indicazioni di trattamenti diversi)
= quanti sono gli equidi ?
Comune
N° Equididati ISTAT
N° Equididati USL
2000 2000
Castelnuovo R 9 65
Castelvetro 53 108
Guiglia 57 100
Marano s/P 17 68
Montese 59 89
Savignano s/P 17 44
Spilamberto 16 51
Vignola 1 45
Zocca 52 107
TOTALE 281 697
Statistiche ISTAT e USL Distretto di Vignola
filiera
anagrafe inesistente
passaporto inutile
obbligo di tenuta del mod 4 solo 3 mesi
movimentazione media equidi intorno a 60/vita
registro carico scarico NO (salvo leggi regionali)
filiera ?
dati statistici sconosciuti
No filiera….?
No farmacovigilanza…
cosa facciamo !? facciamo che c’era l’anagrafe
1. Reg. 2377/90/CE: definizione di una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale
2. Dir. 82/01/CE aggiornata da Dir. 28/04/CE: recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari
leggi di riferimento
3. Dir. 2003/74/CE: concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali
Regolamento CEE 2377/90… determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli
alimenti di origine animale
Questo regolamento si può considerare l’anno zero del medicinale veterinario
Dalla categoria di appartenenza del farmaco dipende l’obbligo o meno
per il Veterinario Libero Professionista di prescrizione e/o registrazione
per i veterinari ASL di controllo ai fini della tutela della salute pubblica (NO BENESSERE)
tutela la salute umana
divide i farmaci in 4 categorie di “pericolosità”
sono somministrabili solo i farmaci contenenti le molecole elencate nelle tabelle
I – II – III
del Reg. 2377/90/CE
non sono somministrabili le molecole non
contemplate nel Reg. medesimo
agli animali produttori di alimenti per l’uomo(da carne)
Articolo 14
A partire dal 1° gennaio 1997 la somministrazione
ad animali da produzione alimentare di medicinali
veterinari contenenti sostanze farmacologicamente
attive non menzionate negli allegati I, II o III è
vietata all'interno della Comunità
ma l’equide …
per la legge …
è sempre da produzione alimentare ?
2. Dir. 82/01/CE aggiornata da Dir. 28/04/CE:
recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari
recepita con: DLgs 193/06
che abroga i DDLLgs 119/93 e 306/01
Art. 6
1. Un medicinale veterinario non può essere oggetto di
un'autorizzazione all'immissione in commercio per la
somministrazione ad una o più specie di animali destinati
alla produzione di alimenti, a meno che le sostanze
farmacologicamente attive ivi contenute figurino negli
allegati I, II o III del regolamento (CEE) n. 2377/90.
la direttiva …
Art. 6
3. In deroga al paragrafo 1, un medicinale veterinario contenente sostanze farmacologicamente attive non incluse negli allegati I, II o III … può essere autorizzato per animali particolari della famiglia degli equidi che, …sul passaporto … siano stati dichiarati non idonei alla macellazione per il consumo umano. Tali medicinali veterinari non contengono sostanze attive che figurino nell'allegato IV del regolamento 2377
molecole reg 2377
all. I all. II all.III
all. IV
altre molecole
Art. 10
animali
non ad uso alimentare
il veterinario
medicinale autorizzato stesso Stato o
per
altra specie
stessa specie altro uso
uso umano
prescrizione preparazione estemporanea
altro Stato Membro
all. IV
Art. 11
animali
ad uso alimentare
il veterinario
medicinale autorizzato stesso Stato o
per
altra specie
stessa specie altro uso
uso umano
prescrizione preparazione estemporanea
altro Stato Membro
i tempi di attesa …
— 7 giorni, per le uova,— 7 giorni, per il latte,— 28 giorni, per le carni di pollame e mammiferi, inclusi grasso e frattaglie,— 500 gradi/giorno, per le carni di pesce.Tali tempi di attesa specifici possono essere tuttavia modificati secondola procedura …
Art. 103. In deroga all'articolo 11, e secondo la procedura …, la Commissione definisce un elenco di sostanze indispensabili per trattare gli equidi e per i quali il tempo d'attesa è di almeno sei mesi secondo il sistema di controllo previsto dalle decisionidella Commissione 93/623/CE e 2000/68/CE.
Art. 11
Premesse
(8) …, qualora gli animali appartenenti a questi gruppi siano sufficientemente identificati e controllati… appositamente designati nel documento d'identificazione come animali non destinati alla macellazione …ovvero destinati ad essere macellati in condizioni controllate, conformemente alla normativa comunitaria.
(9) … il comitato scientifico per i medicinali veterinari ha esaminato la richiesta della Commissione di indicare un periodo di attesa generale per le sostanze non incluse negli allegati del regolamento (CEE) n. 2377/90 e ha raccomandato che detto periodo di attesa sia di almeno sei mesi.
decisioni 93/623/CE c.c.m. 2000/68/CE.
molecole reg 2377
all. I all. II all.IIIall. IV
altre molecole
per equidi identificati e controllati con passaporto
per le molecole autorizzate dell’elenco proposto
tempi di attesa 180 giorni
≡
anche se aveva firmato l’opzione di
non macellazione ?
SEMBRA di no
ma allora perché vietare
comunque e sempre per gli equidi
?????
all. IV
il dubbio è più che legittimo
infatti è già in atto il dibattito sulla possibilità di
reversibilità dall’opzione di non macellazione a
quella di macellazione
(il vice versa non è contestato, ovviamente)
e qualcuno fa il suo mestiere …
fuori dal 2377
AMIKAVET
Specialità medicinali veterinarie
Equality
Lab: Equality - 5984 For: 100 ml = amikacina solfato (pari ad amikacina base 12,5 g) 16,69 g. Ind: indicato nei trattamenti di gravi forme settiche sostenute da microrganismi ad esse sensibili ed inoltre in infezioni a localizzazione nell'apparato respiratorio, digerente, genitourinario, osteoarticolare; indicato nel cavallo sportivo. Pos: somministrare per via endovenosa o intramuscolare 0,8-1 ml/10 kg di p.v.; si consiglia la somministrazione 2 volte al di' per il primo giorno e 1 volta al di' per i successivi 2-3 gg. s.p.m. T.S.: 180 giorni. Avv: il prodotto non deve essere somministrato a cavalli allevati a scopo alimentare; in ogni caso i cavalli sportivi trattati non potranno essere destinati all'uso alimentare prima che siano trascorsi 180 giorni dall'ultimo trattamento. Conf: 101319085 S iniett. 1 flacone 50 ml € 42.45 ct: RNRT - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica non ripetibile redatta in triplice copia s: amikacina (solfato)
atc: J01GB06
questa definizione non esiste in nessuna legge, non significa niente ai
fini della filiera e della sicurezza alimentare
l’elenco non è stato ancora approvato dalla
CE ma queste autorizzazioni risalgono gia al 2004 ossia prima del recepimento della direttiva, prima dell’identificazione, prima dell’anagrafe !!!
BUTE
Specialità medicinali veterinarie
Acme
Lab: Acme - 4084 For: 100 ml = fenilbutazone sodico 20 g. Ecc: alcool benzilico, sodio metabisolfito, acqua p.p.i. Ind: trattamento sintomatico delle zoppie, malattie acute e croniche dell'apparato locomotore, quali artriti, periartriti, tendiniti, tendovaginiti, neuriti, miositi, podoflemmatiti, navicoliti, endocondrosi intervertebrale; lesioni di tessuti molli quali mastiti, borsiti, ematomi, contusioni, lesioni da parto; interventi chirurgici, trattamento degli stati infiammatori della mammella e dell'edema mammario post partum. Pos: nelle lesioni infiammatorie acute del cavallo ed in seguito ad interventi chirurgici, 15-25 ml al di' per via ev lenta; nelle lesioni infiammatorie croniche del cavallo 10 ml al di' per via ev. T.S.: il prodotto non deve essere somministrato a cavalli allevati a scopo alimentare prima che siano trascorsi 180 giorni dall'ultimo trattamento. Conf: 100143015 S ev 1 flacone multidose 100 ml € 19.00 ct: RNRT - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica non ripetibile redatta in triplice copia s: fenilbutazone (sale sodico)
atc: M01AA01
idem
farmaco di uso più che
comune negli equidi
DLgs 193/06 Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice
comunitario dei medicinali veterinariabroga i DLgs 119/92 e il DM 306/01
per quanto attiene agli argomenti trattati
recepisce in pieno e pari pari la direttiva
MA …
in assenza di filiera
i problemi del consumatore
sono risolti ?????
diventa fondamentale non solo l’attuazione rapida ed efficiente del DM 5.5.06 sull’anagrafe
ma anche l’applicazione dell’art. 18
la farmaco sorveglianza veterinaria
valutazione dei sistemi di controllo della farmaco-
sorveglianza ippiatrica
la farmaco sorveglianza “indotta”
la farmaco sorveglianza “diretta”
DLgs 158/06
Attuazione della direttiva 2003/74/CE, concernente il divieto di utilizzazione di talune
sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni
animali.
(ex 336 abrogato)
stessi registri, stesse modalità di registrazione
Il sistema è efficace ?
efficacia = misura del raggiungimento dell’obiettivo di tutelare la salute del consumatore
Dispone di strumenti efficienti ?
efficienza = misura del funzionamento del sistema di tracciabilità della somministrazione del farmaco
efficacia ed efficienza dei sistemi di controllo:
valutazione dei sistemi di controllo
Criteri di un sistema efficiente:
semplice
veloce
economico (costi e risorse)
intellegibile
strutturato per consentire controlli crociati
Il Veterinario libero professionista visita un cavallo:
trascriverà il trattamento sul registro dei
trattamenti aziendale
se ha preso il farmaco dalla sua scorta
trascriverà il trattamento pure sul suo registro
se ha preso il farmaco dalla scorta d’allevamento trascriverà il trattamento pure sul registro delle scorte aziendalese quella quantità di farmaco non basta farà una ricetta sulla quale trascriverà…. il trattamento!se ha fatto un trattamento con particolari
sostanze di cui al Dlgs 336 scriverà anche sul
registro specifico previsto in allevamento
Le registrazioni e il registro del Veterinario LP
Se è un libero professionista per grossi animali
senza struttura registrerà sul registro ad uso
zooiatrico da tenere 5 anni
Se è un libero professionista per grossi animali con
struttura registrerà sul registro delle scorte fuori
ambulatorio da tenere 5 anni
Se ha somministrato un farmaco psicotropo o stupefacente ed è un LP senza struttura registrerà sul registro specifico, NON vidimato da tenere 2 anniSe ha somministrato un farmaco psicotropo o stupefacente ed è un LP con struttura registrerà sul registro specifico, vidimato dal Sindaco da tenere 2 annise è un LP stabilito in un altro Stato
Membro…..
Specie e categoria animale
Sostan-za
Causa della movimen-tazione
condizioni Registrazione del trattamento
tutte tutte macello Trattamenti effettuati nei 90 gg dalla macellazione o 180 (?)e con rispetto dei tempi di sospensione
Il Veterinario curante sulla dich. di scorta NB uso improprio: il veterinario curante DEVE indicare il tempo di sospen-sioneeventuali 180
tutte tutte Commer-cializza-zione
Rispetto del periodo di sospensione
tutte tutte escluso trenbolone allilico o sost (ß) agoniste
tutte escluso macello e commer-cializzazione
Prima dei tempi di sospensione
veterinario curante sul certificato sanitario di accompagnamento
cavalli di gran pregio, da cor-sa, competizi-one,circo e equidi registrati da riproduzione o esportazioni
trenbolone allilico o sost (ß) agoniste
tutte escluso macello e commer-cializzazione
Prima dei tempi di sospensione
veterinario curante sul certificato sanitario di accompagnamento
= attività sportive !!!= trasferimento di circolo= media spostamenti 60/vita
Criteri di un sistema efficiente:
semplice
veloce
economico (costi e risorse)
intellegibile
strutturato per consentire controlli crociati
formazione e informazione di utenti, dei colleghi LP e ASL
fogli rosa come da DPR 243 firmati dal veterinario USL almeno per equidi diretti al macello
censimento allevamenti come da DM 05.05.06 Anagrafe
fare qualche controllo crociato sui mod 4(conoscenza dei “rastrellatori”)
la farmaco sorveglianza “indotta”
la farmaco sorveglianza “diretta”
sul territorio al macello
verifica della compilazione dei registri
nessuna deroga per la somministrazione del farmaco, per ora, ad allegato IX firmato relativamente alle registrazioni
verifica della presenza dei passaporti in tutti gli allevamenti e della compilazione dell’allegato IX
controllo delle ricette
sul territorio
al macello
documentazione
• passaporto
• modello 4
prelievi e analisi
es. PNR
BOVINI 1%
SUINI 1%
POLLI 1%
BOVINI 0,76%
SUINI 1%
POLLI 0,45%
BOVINI 0,56%
SUINI 0,31%
POLLI 0,22%
PREQUILLAN
Specialità medicinali veterinarie
Fatro
Lab: Fatro - 4850
For: 1 ml = acepromazina maleato pari ad acepromazina 10 mg
Ecc: q.b. a 1 ml
Ind: il prodotto e' indicato per la sedazione degli animali insofferenti a manipolazioni cliniche e ad operazioni di chirurgia minore (asportazione di corpi estranei dal dotto uditivo esterno, RX, medicazioni ambulatoriali, riduzione delle lussazioni), per la sedazione di base durante gli interventi chirurgici in anestesia locale
Pos: la dose da impiegare va scelta in base alla profondita' dell'effetto desiderato, come regola generale si ricorda che il dosaggio richiesto in mg/Kg p.v. diminuisce con l'aumentare del peso totale dell'animale; trattandosi di farmaco attivo sul S.N.C. possono verificarsi differenze individuali di risposta farmacologica; si consiglia di seguire lo schema sotto riportato iniziando con la somministrazione della dose inferiore, aumentandola eventualmente dopo averne valutato l'effetto farmacologico. Sedazione: 0,3-0,8 ml ogni 100 Kg di p.v. pari a 0,03-0,08 mg di acepromazina per Kg di p.v. Premedicazione dell'anestesia generale: 0,2-0,4 ml ogni 100 Kg di p.v. pari a 0,02-0,04 mg di acepromazina per Kg di p.v.
T.S.: il prodotto non puo' essere somministrato ad animali allevati a scopo alimentare, in ogni caso, i cavalli sportivi trattati non potranno essere destinati all'alimentazione umana se non sono trascorsi 180 giorni dall'ultimo trattamento
Conf: 101743033 S «cavallo sportivo» im o ev soluzione 50 ml € 26.50
ct: RNRT - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica non ripetibile redatta in triplice copia
s: acepromazina (maleato)
atc: N05AA04
PREQUILLAN
Specialità medicinali veterinarie
CT: RNRV - ricetta medica non ripetibile in copia unica
tra il 2003 e il 2004 …
qualcuno ha pensato di aggiungere
all’elenco delle molecole da
cercare
l’acepromazina
e …
DM 5/5/06 art 18
Condizione equide destinato alla produzione di alimenti per l'uomo.
Il Ministero della salute determina con proprio provvedimento d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, in conformità alla normativa comunitaria, le modalità della gestione dello status di equide da destinare alla produzione di alimenti per l'uomo, nonchè le istruzioni per la registrazione dei trattamenti farmacologici sul documento di identificazione.
iscrivetevi a Pianeta Cavalli !!!
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eva rigonat