NOMBRE DEL PRODUCTO JARABE EXPETORANTE ANTIMUCOLITICO L.C.AFORMA FARMACEUTICA jarabeCONTENIDO DEL PRINCIPO ACTIVO Guaifenisina 2,5 g/bromhexina de HCl 0,1gTAMAÑO DEL LOTE 1 jarabe

OBJETIVOS:

Definir, establecer y realizar el procedimiento para la elaboración de un jarabe expectorante antimucolitico de guaifenisina y bromhexina de HCl , así como el lugar terapéutico de esta forma farmacéutica.

RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE:

Es responsabilidad del director técnico y de los auxiliares que procedan la elaboración del producto.

DESCRIPCIÓN

El presente procedimiento hace referencia al método de fabricación de un jarabe guaifenisina + bromhexina HCL un expectorante mucolitico. El procedimiento de fabricación involucra el ácido cítrico como conservante, flavor de menta para mejorar su sabor y fácil ingestión con la menta, verde s como colorante del jarabe y sacarosa + agua purificada como base del jarabe y edulcorante de este.

DEFINICIONES

SOLUBILIDAD: (USP 37) se considera una prueba de pureza, solo cuando en la monografía individual, se la indica como prueba de solubilidad cuantitativa especial y esta designada bajo el encabezado de la prueba. El términomiscible refiere a una sustancia que produce una mezcla homogénea al mezclarse en cualquier proporción con el disolvente designado.

GUAFENICINA/ BROMHEXINA HCl

La acción de la guaifenisina es aumentar los líquidos de las vía respiratorias, reduciendo la adhesividad de las secreciones promoviendo la eliminación del tracto respiratorio.

ESTRUCTURA QUÍMICA DE LA GUAFENISINA

BROMHEXINA HCl

La Bromhexina apoya a los mecanismos naturales del cuerpo para limpiar la mucosidad de las vías respiratorias.

Es Secretolítico: es decir, aumenta la producción de moco seroso en el tracto respiratorio y hace que la flema sea delgada y menos pegajosa. Esto contribuye a un efecto secretomotor: ayuda a los cilios (diminutos pelos que se encuentran a lo largo del tracto respiratorio) a transportar la flema de los pulmones. Por esta razón, se añade a menudo a algunos jarabes antitusígenos (tos). A veces es sustituida por su metabolito ambroxol.

ESTRUCTURA QUÍMICA DE LA BROMHEXINA HCl

FARMACOCINETICAVía oral:– Absorción: La guaifenisina se absorbe bien en el tubo digestivo tras su administración oral.– Metabolismo: La guaifenisina sufre un rápido metabolismo hepático, dando lugar a metabolitos como el ácido beta-(2-metoxi-fenoxi)-láctico.– Eliminación: La guaifenisina se elimina en forma de metabolitos con la orina. Su semivida de eliminación es de una hora.

MECANISMO DE ACCION

Reduce la viscosidad y facilita la eliminación de secreciones, incrementando la expectoración fluida en el tracto respiratorio.

MATERIAS PRIMAS A USAR

MATERIA PRIMA CANTIDAD (%) CANTIDAD (mg)guaifenisina 1 2.500

Verde s(E142) 0.3 750Acido cítrico(E330) 0.22 550Bromhexina USP 0.04 100

Alcohol potable USP 10 25Glicerina o glicerol(E 422) 6.3 15.900

Mentol 0.022 55

flavor 0.1 250Sacarina sódica (E 954) 0.19 490

Benzoato de sodio (E 211) 0.24 600Sacarosa USP 55 137.500

Agua purificada USP 100 250

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO FINAL

ASPECTO: Acuosa, límpida y viscosa.

COLOR: Verde claro.

OLOR: mentolado debido al flavor.

PESO ESPECIFICO: 250 mL

CONTROL DE VOLUMEN: se mantuvo el control de volumen mediante un baeker de 250 mL para así no exceder este valor y no alterar la concentración del principio activo del jarabe.

IDENTIDAD DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS: guaifenisina 2,57 g y bromhexina HCl 0,14 g.

TIPO Y MATERIAL DE ENVASE: frasco de plástico color ámbar, previamente esterilizado.

EQUIPOS:

Sistema baño de maría Balanza analítica Agitador magnético

REQUISITOS DE ALMACENAMIENTO DEL PRODUCTO TERMINADO

Conservar el producto a una temperatura no superior a los 30 °C (no superar la temperatura ambiente

operación cantidad Realizado por Verificado por

Inicio de operaciones

Dispensación de materias primas

Dispensador de materias primas

Jhon Henry Vargas

Pesar la guaifenisina

Pesar el acidocitrico

Pesar el benzoato de

sodio

Pesar la glicerina

Pesar la sacarina sódica

Pesar la bromhexina

Pesar el verde s

Pesar el flavor

Pesar el mentol

2.500mg

550mg

600mg

15.900mg

490mg

100 mg

750mg

250mg

55mg

En un beaker, caliente a 90 - 95 º C, y añada la sacarosa. Estaserá la mezcla principal.

Mezcla durante ½ hora

manteniendo la temperatura

Deje reposar a temperatura ambiente

ponga 100 mL de agua purificada

En un beaker y mezcle el ácido cítrico, la guaifenisina (guayacolato deglicerilo) y el benzoato de sodio.

ponga

20 mL

adicione ésta mezcla sobre la mezcla elaborada en elpaso 1 (mezcla principal) y homogenice con movimientos suaves y

En un beaker, adicione la glicerina y la sacarina sódica y homogenice con movimientos suaves.

adicione esta mezcla al jarabe simple preparado en el paso 1 (mezcla principal) y homogenice con movimientos suaves y constantes.

Operario mezclado

Operario mezclado

Operario mezclado

Operario mezclado

Operario mezclado

Jhon Henry Vargas

Jhon Henry Vargas

Jhon Henry Vargas

Jhon Henry Vargas

Jhon Henry Vargas

Jhon Henry Vargas

En etanol disuelva la bromhexina y adicione sobre el jarabe simple y homogenice

5 mL de etanol

Disuelva el verde S y homogenice

Pequeña cantidad

En alcohol disuelva el flavor y el

mentol.

5mL de alochol

En un beaker sacarina sódica + agua purificada y homogenisar

10mL de agua purificada

Adicione todo en el jarabe simple y homogenice. Complete el volumen con agua purificada

Operario mezcla

Operario mezclado

Operario mezclado

Operario mezclado

Operario mezclado

Jhon Henry Vargas

Jhon Henry Vargas

Jhon Henry Vargas

Jhon Henry Vargas

Jhon Henry Vargas

Jhon Henry Vargas

FIN DE OPERACIONES

PROCEDIMIENTO REALIZADO POR REVISADO PORASPECTO: Acuosa, límpida y viscosa. Control de calidad Jhon Henry VargasCOLOR: Verde claro. Control de calidad Jhon Henry VargasOLOR: mentolado debido al flavor. Control de calidad Jhon Henry VargasPESO ESPECIFICO: 250 mL Control de calidad Jhon Henry VargasCONTROL DE VOLUMEN: se mantuvo el control de volumen mediante un baeker de 250 mL para así no exceder este valor y no alterar la concentración del principio activo del jarabe.

Control de calidad Jhon Henry Vargas

IDENTIDAD DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS: guaifenisina 2,57 g y bromhexina HCl 0,14 g.

Control de calidad Jhon Henry Vargas

TIPO Y MATERIAL DE ENVASE: frasco de plástico color ámbar, previamente esterilizado.

Control de calidad Jhon Henry Vargas

PRECAUCIONES

Usar implementos de seguridad como gafas y tapabocas.

Pese todos los excipientes uno a uno y de último los activos.

Tenga cuidado y presente no pasar la medida exigida de 250 mL.

ELABORÓ REVISÓ APROBÓLaura Echeverry/Angie Quintero Cindy Vieda Jhon Henry VargasOperarias Jefe de control de calidad Jefe de producción10/03/2015 10/03/2015 10/03/2015

REFERENCIAS

Propuesta de guía sobre especificaciones de producto terminado (e.p.t.) departamento control nacional subdepartamento registro. (S.F) recuperado el 14 de marzo del 2015, de http://www.ispch.cl/documentos/propuesta/guia.pdf .