14 // REVUE FRANCOPHONE DES LABORATOIRES - MAI 2011 - N°432

Assises du Médicament : on remet tout à plat

3. Encadrer les prescriptions hors AMM : mieux les identifier, les limiter quand elles sont en dehors des indica-tions validées (Mediator prescrit comme coupe-faim-NDLR).4. Mettre en place une information indé-pendante transparente sur les produits de santé pour professionnels de santé et public : modes d’information sur les pro-duits de santé par les visiteurs médicaux, et lors de la formation professionnelle ini-tiale et de la formation médicale continue.5. Optimiser la gouvernance et clarifier les missions des organismes intervenant sur les produits de santé : rôle des autorités et agences sanitaires dans l’évaluation, la surveillance et l’information sur les pro-duits, mieux prévenir les conflits d’intérêts et garantir l’indépendance des décisions, forme de transparence pour l’ensemble du système.6. Renforcer contrôle et évaluation des dispositifs médicaux : articulation entre la certification et le contrôle de conformité a posteriori des dispositifs, méthodes d’évaluation des dispositifs médicaux, notamment lors de la prise en charge du handicap.

Les groupes de travail remettront chacun un rapport de synthèse. Le ministère a voulu la représentation la plus large des professionnels concernés par les produits de santé : prescripteurs, dispensateurs, utilisateurs, régulateurs, chercheurs, fournisseurs, personnes qualifiées à divers titres. ■■

J.-M. M.

Présentant le Rapport Mediator de

l’IGAS, le 15 janvier, Xavier Bertrand,

ministre du Travail, de l’Emploi et de

la Santé, et Nora Berra, secrétaire

d’État à la Santé, promettaient une

large concertation sur le système de

sécurité sanitaire des produits de santé

et dispositifs médicaux. Les Assises

du médicament se sont ouvertes

le 17 février, avec des experts des

domaines concernés.

Conclusions fin mai, l’objectif étant de restaurer la confiance dans ce système (l’AFSSAPS), et pas uniquement dans LE médicament. Il est indispensable de rendre notre système plus sûr, plus éthique, plus transparent, plus réactif et plus effi-cient, dit le ministère. Les conclusions seront soumises à l’Union européenne.On a constitué 6 groupes de travail, dont on attend des propositions chacun dans son domaine.1. Améliorer les critères d’octroi d’auto-risation de mise sur le marché (AMM) : y intégrer la notion d’intérêt thérapeutique pour le patient, adaptation nécessaire pour déterminer le service médical rendu (SMR, ASMR).2. Renforcer le système de surveillance du médicament : améliorer le signalement d’effets indésirables, l’analyse des signes d’alerte, leur transmission à l’échelon national, renforcer la surveillance : plans de gestion des risques, consultation des bases CNAMTS, modalités de retrait ou suspension d’AMM, de décision de remboursement.

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BRÈVES

Fibrillation auriculaire et IDT

La fibrillation auriculaire (FA) est un trouble du rythme cardiaque responsable de la formation de thrombus à risque d’AVC ischémique. Les AVK sont ici les seuls anticoagulants oraux recommandés pour prévenir ce risque. Leur usage se heurte à la difficulté de maintenir un INR compatible avec une normocoagulation (équilibre coagulo-hémorragique) : moins de 50 % des patients sous warfarin atteignent l’INR-cible défini par le clinicien. En outre, les AVK disposent d’une fenêtre thérapeutique très étroite nécessitant la répétition d’ana-lyses de sang pour maintenir l’anticoagu-lation appropriée. D’où un mauvais usage des AVK du fait de ces contraintes et une mauvaise observance, notamment du sujet âgé, le plus à risque cérébrovasculaire. Des essais s’achèvent avec les inhibiteurs directs de la thrombine (IDT), ils montreraient, selon certains auteurs, qu’ils ont déjà le potentiel de remplacer les AVK, du fait d’une plus grande sécurité d’emploi (rapport bénéfice/risque).

Source : HeartWire.

CCR métastatique :

traitement VELOUR

Aflibercept (VEGF Trap) est un inhibiteur de l’angiogenèse doté d’un mécanisme d’ac-tion unique. Cette protéine de fusion cible toutes les formes du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire A (VEGF-A) et le VEGF-B, le facteur de croissance placentaire (PIGF) et d’autres facteurs de croissance an-giogéniques qui semblent impliqués dans l’angiogenèse tumorale et l’inflammation. Aflibercept se lie au VEGF-A, au VEGF-B et au PIGF avec une plus grande affinité que leurs récepteurs naturels. Il fait l’objet d’une étude de phase 3 (VELOUR) par ses deux promoteurs : Sanofi-Aventis et Regeneron Pharmaceuticals dans le traitement du cancer colorectal (CCR) métastatique. Les résul-tats définitifs devraient être disponibles au 2e semestre 2011. Aflibercept, associé au protocole classique FOLFIRI, devrait apporter un bénéfice dans le CCR au stade avancé, dif-ficile à traiter. Le critère d’évaluation principal de l’étude est la survie globale. Ses critères d’évaluation secondaires incluent la survie sans progression, la réponse au traitement et la tolérance.

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Xavier Bertrand, ministre du Travail, de l’Emploi et de la Santé