ペプチド医療変える...2020/12/25 · 2020年12 株式会社ファンペップ...

2020年12⽉

株式会社ファンペップ証券コード4881

ペプチドが医療を変える―成⻑可能性に関する説明資料―

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INDEX

1

1. 会社概要2. 抗体誘導ペプチドプロジェクト

−医療負担の軽減を可能にする新たなモダリティ−−⾼額な抗体医薬品の同効薬をもっと⾝近に−

3. 抗体誘導ペプチドの開発パイプライン− FPP003（乾癬）、FPP004（花粉症） −

4. ⽪膚潰瘍治療薬「SR-0379」−早期回復を可能とした開発品が第Ⅲ相試験へ−

5. 研究開発パイプライン6. ビジネスモデル

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会社概要


会社概要

3

社名株式会社ファンペップ（FunPep Company Limited）

所在地⼤阪府茨⽊市彩都あさぎ七丁⽬7番18-303号

設⽴年⽉ 2013年10⽉11⽇

代表者代表取締役社⻑三好稔美

事業内容機能性ペプチドの研究開発

事業所東京オフィス（東京都渋⾕区）千⾥オフィス（⼤阪府吹⽥市）彩都オフィス（⼤阪府茨⽊市）

従業員数 11名（2020年12⽉現在）内、研究開発部⾨6名

＜設⽴の経緯＞⼤阪⼤学⼤学院医学系研究科の機能性ペプチドの研究成果を実⽤化する⽬的で設⽴


沿⾰

4

2013年10⽉⼤阪⼤学⼤学院医学系研究科の機能性ペプチドの研究成果を実⽤化する⽬的で㈱ファンペップ設⽴

2014年10⽉ SR-0379の第Ⅰ相臨床試験(医師主導治験)が開始

2015年３⽉アンジェスMG㈱（現アンジェス㈱）との間で、機能性ペプチド（SR-0379及びキュアペプチン等）の知的財産権の移転を伴う現物出資契約を締結

2015年７⽉⼤阪⼤学との間で、抗体誘導ペプチドに関する共同研究を開始

2015年10⽉ SR-0379の第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験(医師主導治験)が開始塩野義製薬㈱との間で、SR-0379に関するライセンス契約を締結

2016年２⽉㈱メディパルホールディングスとの間で、抗体誘導ペプチドの研究開発⽀援に関する提携契約を締結

2016年９⽉⼤⽇本住友製薬㈱との間で、標的タンパク質IL-17Aに対する抗体誘導ペプチドの共同研究を開始

2018年３⽉⼤⽇本住友製薬㈱との間で、抗体誘導ペプチドFPP003に関するオプション契約を締結

2018年7⽉塩野義製薬㈱がSR-0379の⽪膚潰瘍を対象とする⽇本での第Ⅱ相臨床試験を開始

2019年4⽉抗体誘導ペプチドFPP003の乾癬を対象とするオーストラリアでの第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験を開始


マネジメントチーム（１/２）

5

薬学博⼠, Ph.D製薬会社（グラクソ・スミスクライン㈱、サノフィ㈱等）及び投資会社（MBLベンチャーキャピタル㈱、⽇興アントファクトリー㈱、そーせいCVC㈱）を経験2013年10⽉に当社監査役、2020年1⽉から当社代表取締役社⻑

代表取締役社⻑三好稔美

弁護⼠・弁理⼠数多くのバイオベンチャーの役員を歴任（㈱アルファジェン代表取締役、ラクオリア創薬㈱社外取締役、㈱ヘリオス社外監査役、㈱レグイミューン社外取締役及びC4U㈱代表取締役）

2013年10⽉に当社代表取締役社⻑、2020年1⽉から当社取締役

取締役平井昭光

医学博⼠, Ph.D1997年⼩野薬品⼯業㈱、2005年アンジェスMG㈱2015年7⽉に当社⼊社し、2015年12⽉から当社取締役研究開発部⻑

取締役研究開発部⻑兼 CSO冨岡英樹

1997年㈱富⼠総合研究所、2001年アンジェスMG㈱、2010年㈱キャンバス、2014年Delta-Fly Pharma㈱

2015年5⽉に当社⼊社し、2015年12⽉から当社取締役管理部⻑兼CFO

取締役管理部⻑兼 CFO林毅俊


マネジメントチーム（２/２）

6

元バイエル薬品代表取締役社⻑数多くの製薬会社及びバイオベンチャーの社外取締役に就任（アンジェスMG㈱、東和薬品㈱、ソレイジア・ファーマ㈱、㈱ジーンテクノサイエンスの社外取締役）2015年3⽉から当社社外取締役

社外取締役栄⽊憲和元シンバイオ製薬㈱取締役執⾏役員管理本部⻑

2015年3⽉から当社常勤社外監査役

常勤社外監査役堀⼝基次

早稲⽥⼤学名誉教授数多くの上場企業の社外役員に就任（㈱コメリ取締役、㈱ミロク情報サービス取締役、マークラインズ㈱監査役）2015年3⽉から当社社外監査役

社外監査役松⽥修⼀仰星監査法⼈理事⻑、⽇本公認会計⼠協会常務理事

2015年3⽉から当社社外監査役

社外監査役南成⼈


技術の概要

7

ヒト由来抗菌ペプチドAG30を起源とし、ペプチド加⼯ノウハウを強みに研究開発パイプラインを構築

ヒト由来抗菌ペプチドAG30を起源とし、ペプチド加⼯ノウハウを強みに研究開発パイプラインを構築

ヒト由来抗菌ペプチド「AG30」

機能性ペプチド「SR-0379」

機能性ペプチド「AJP001」

抗IL-17A抗体誘導ペプチド「FPP003」

抗IgE抗体誘導ペプチド「FPP004」

＜機能＞・⾎管新⽣作⽤・抗菌活性

パイプラインの拡充新規開発品

安定性、製造コストの最適化

アジュバンド機能の最適化

・・・次世代乾癬治療薬第I/IIa相試験実施中

（豪州）

エピトープデザインと配列付加

⽪膚潰瘍治療薬第III相試験準備中

（⽇本）

抗体誘導ペプチド創薬プラットフォーム技術

「STEP UP」

※ アジュバントワクチン製剤に含まれ、免疫反応を増強する物質のこと


当社の優位性と開発意義

8

機能性ペプチド技術による豊富な開発パイプライン

⽪膚潰瘍治療薬SR-0379は臨床試験最終段階（⽇本 Phase III準備中）既存の抗体医薬品を代替できる抗体誘導ペプチドの創⽣⼒

• 抗体の産⽣のみを誘導するペプチドの特許抗体の産⽣に特化した医薬品開発ができる優位性

• 豊富なパイプライン候補と適⽤疾患の存在代替可能な多数の抗体医薬品の存在

• 他の新規医薬品よりも低い開発リスク既存の抗体医薬品と同じ作⽤メカニズム

開発意義の⾼い製品の創出治療が困難な⽪膚潰瘍（褥瘡など）を早期回復既存の抗体医薬品による治療より安価に治療

• 先進国の医療財政問題の解決に貢献• ⾼額な医療の適⽤が困難な患者へも普及可能

持続する効果による患者の⾝体的負担（QOL）を改善


抗体誘導ペプチドプロジェクト― 創薬プラットフォーム技術に強み―

⾼額な抗体医薬品の代替医薬品の開発により、医療の経済的、⾝体的負担を軽減します


⾼額な「抗体医薬品」の市場が拡⼤している⾼額な「抗体医薬品」の市場が拡⼤している

＜世界医薬品売上⾼上位10製品＞

製品名モダリティ 2019年売上⾼（百万ドル）

Humira 抗体医薬品 19,600Keytruda 抗体医薬品 11,100Revlimid 低分⼦医薬品 9,400Imbruvica 低分⼦医薬品 8,100Opdivo 抗体医薬品 8,000Eliquis 低分⼦医薬品 7,900Eylea タンパク医薬品 7,500Enbrel タンパク医薬品 7,200Avastin 抗体医薬品 7,100Rituxan 抗体医薬品 6,500

「抗体医薬品」は上位10製品の半分を占める

（出所）Informa社「Top 10 Best-Selling Drugs of 2019」（出所）Informa社「Datamonitor Healthcare」(May 2020)データを使⽤

0

20,000

40,000

60,000

80,000

100,000

120,000

140,000

160,000

180,000

200,000

2016年 2017年 2018年 2019年 2020年（予）

＜抗体医薬品市場の推移＞

2019年に前年⽐15％増加の1,519億ドルに拡⼤

（百万ドル）

抗体誘導ペプチド ―⾼額な抗体医薬品の市場拡⼤


抗体誘導ペプチド ―「抗体医薬品」とは？

11

ヒト免疫システムを利⽤した「抗体医薬品」は、治療効果が⼤きく副作⽤が少ないモダリティ

ヒト免疫システムを利⽤した「抗体医薬品」は、治療効果が⼤きく副作⽤が少ないモダリティ

抗体は特定の抗原にのみに結合する＝特異性が⾼い

＜抗体医薬品とは？＞

患者様の経済的負担、医療財政への影響が⼤きい

⾼額な薬剤費

＜⻑所＞

効果が⼤きく副作⽤が少ない

＜短所＞

標的タンパク質に対する⾼い特異性

B

B

A

D

C AD

C抗原

抗A抗体抗B抗体


抗体誘導ペプチド ― 「抗体医薬品」との違い

12

⾼額な抗体医薬品に対する代替医薬品として期待する⾼額な抗体医薬品に対する代替医薬品として期待する

抗体医薬品抗体誘導ペプチド「体外」で製造した抗体「体内」で抗体を産⽣

動物細胞を使い施設で製造

抗体医薬品

＜特徴＞①製造コスト低減

②治療効果が持続

患者負担軽減医療財政への貢献

投与回数が少ない

即効性はないが、安価に治療でき、投与回数も少ない

維持療法で使⽤（症状維持・再発防⽌）

樹状細胞活性化

標的タンパク質に対する抗体の産⽣

B細胞活性化

B細胞

抗体誘導ペプチド


抗体誘導ペプチド ― 作⽤メカニズム

13

抗体誘導ペプチドは、元々⽣体に備わった抗体産⽣能⼒を利⽤する抗体誘導ペプチドは、元々⽣体に備わった抗体産⽣能⼒を利⽤する

＜ヒト体内での抗体産⽣メカニズム＞＜抗体誘導ペプチドの作⽤メカニズム＞抗体誘導ペプチド

B細胞エピトープ

T細胞エピトープ(AJP001)

樹状細胞B細胞

T細胞

活性化T細胞

HLAクラス2

HLAクラス2

樹状細胞B細胞

T細胞

活性化T細胞

HLAクラス2

HLAクラス2

抗原T細胞

エピトープ B細胞エピトープ

抗原


抗体誘導ペプチド ― プラットフォーム技術

14

―STEP UP(Search Technology of EPitope for Unique Peptide vaccine)

当社独⾃の機能性ペプチド

「AJP001」を使⽤※キャリアの役割

「⾃⼰タンパク質」に対して抗体を産⽣させること

効果が期待できる「ペプチド」を選定

標的タンパク質（⾃⼰タンパク質）

抗体誘導ペプチド

スクリーニング【効果】

標的タンパク質の働きを阻害する抗体産⽣

「キャリア」※T細胞エピトープ

「エピトープ」B細胞エピトープ


抗体誘導ペプチド ― AJP001の優位性

15

AJP001（ペプチド）は既存キャリアの課題を解決するAJP001（ペプチド）は既存キャリアの課題を解決する

反複投与時に効果が減弱する可能性標的タンパク質よりも、キャリアに対して抗体が産⽣されるリスクがある

製造上の品質確保の難易度が⾼い⽣物由来キャリアの品質管理、縮合反応(「キャリア」と「エピトープ」)の制御

期待しない免疫反応を引き起こす懸念アレルギーやアナフィラキシーのような副作⽤が懸念される

＜既存の⽣物由来「キャリア」の課題＞

エピトープ（⾃⼰タンパク質）

T細胞エピトープエピトープ

（⾃⼰タンパク質）キャリア(AJP001)

エピトープ（外来タンパク質）

＜他社の抗体誘導ペプチド＞（⽣物由来「キャリア」を使⽤）

＜当社の抗体誘導ペプチド＞（「AJP001」を使⽤）

キャリア


抗体誘導ペプチド ―開発パイプライン拡充

16

標的タンパク質IL-17A

標的タンパク質IL-23

AJP001

標的タンパク質IgE

標的タンパク質 Y

標的タンパク質 X

抗体誘導ペプチド「FPP003」

抗体誘導ペプチド「FPP004」

抗体誘導ペプチド「新規開発品(Y)」

抗体誘導ペプチド「新規開発品(X)」

抗体誘導ペプチド「新規開発品(IL-23)」

キャリア「AJP001」に、様々な標的タンパク質の「エピトープ」を組み合わせ、多様な抗体誘導ペプチドを創出していく

キャリア「AJP001」に、様々な標的タンパク質の「エピトープ」を組み合わせ、多様な抗体誘導ペプチドを創出していく


抗体誘導ペプチド ― 将来性（ターゲット、対象疾患）

17

抗体医薬品が発売されている「炎症領域」から開発に着⼿抗体医薬品で有効性及び安全性が証明されているので開発リスクは⽐較的低い

抗体医薬品が発売されている「炎症領域」から開発に着⼿抗体医薬品で有効性及び安全性が証明されているので開発リスクは⽐較的低い

領域主な標的タンパク質注1 主な対象疾患主要製品の世界売上⾼（2019年、百万ドル）

炎症TNFα、IL-12/23p40、IL-17A、IgE、IL-6、α4β7インテグリン、IL-4/13、IL-23、IL-5、BLyS、IL-13、その他

関節リウマチ、尋常性乾癬、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、X線陰性体軸性脊椎関節炎、クローン病、潰瘍性⼤腸炎、気管⽀喘息、慢性蕁⿇疹、花粉症（季節性アレルギー性⿐炎）、アトピー性⽪膚炎、その他

HumiraStelaraRemicadeCosentyxXolair

19,1696,3614,7913,5513,204

精神神経 α4インテグリン、CGRP、NGF注2、アミロイドβ注2、タウ注2、αシヌクレイン注2、その他

多発性硬化症、⽚頭痛、疼痛、アルツハイマー病、パーキンソン病、その他

TysabriAimovigEmgality

1,892409163

⾻ RANKL、スクレロスチン⾻粗鬆症、その他 ProliaEvenity

2,960189

循環器 PCSK9 家族性⾼コレステロール⾎症、⾼コレステロール⾎症

RepathaPraluent

661282

その他補体（C5）発作性夜間ヘモグロビン尿症、その他 Soliris 3,946

（注）１．表中の標的タンパク質に対する受容体を含みます。うち、下線のあるものは、当社の抗体誘導ペプチド開発品の標的タンパク質です。

２．開発段階の抗体医薬品の標的タンパク質です。（出所）主要製品の世界売上⾼は、Informa社「Biomedtracker」（May 2020）データを使⽤。

「抗体」により、標的タンパク質を阻害する作⽤メカニズムが同じ


抗体誘導ペプチド ― 将来性（治療範囲）

18

様々な標的タンパク質に対する抗体誘導ペプチドを創製し、対象疾患を順次広げていくことを⽬指す

様々な標的タンパク質に対する抗体誘導ペプチドを創製し、対象疾患を順次広げていくことを⽬指す

＜抗体医薬品の代替薬としての可能性＞

X線陰性軸性脊椎関節炎潰瘍性⼤腸炎

乾癬性関節炎慢性蕁⿇疹クローン病

強直性脊椎炎気管⽀喘息乾癬性関節炎

乾癬花粉症乾癬

対象疾患

標的タンパク質の広がり

対象疾患の広がり

IL-17A IgE IL-23

開発品「FPP003」開発品「FPP004」新規開発化合物


抗体誘導ペプチド ― 将来性（幅広い対象患者層への適⽤）

19

当社は、抗体誘導ペプチドの価格競争⼒により早期ステージ患者への適⽤、⽣活習慣病等への応⽤を⽬指す

当社は、抗体誘導ペプチドの価格競争⼒により早期ステージ患者への適⽤、⽣活習慣病等への応⽤を⽬指す

＜幅広い対象患者層への適⽤＞

多い

少ない低額⾼額薬剤費⽤

対象患者数

「抗体誘導ペプチド」

抗体誘導ペプチドの対象患者層拡⼤を⽬指す

「抗体医薬品」

例：乾癬、強直性脊椎炎、花粉症、疼痛他

既存療法で効果不⼗分等

⽣活習慣病等幅広い疾患へ適⽤

例：⾼⾎圧、抗⾎栓他

早期ステージ患者層への適⽤

既存療法で効果不⼗分等


抗体誘導ペプチドの開発パイプライン― FPP003（乾癬）、FPP004（花粉症）―


抗体誘導ペプチドFPP003

21

先⾏の抗体医薬品は、⾼額な薬剤費が課題先⾏の抗体医薬品は、⾼額な薬剤費が課題

＜尋常性乾癬＞⽪膚の慢性炎症性疾患。表⽪細胞が異常増殖し、境界明瞭な紅斑が現れ、その表⾯に鱗屑が厚く付着して剥がれ落ちる。

標的タンパク質IL-17Aに対する抗体誘導ペプチド

IL-17Aは、免疫反応に関するサイトカインの⼀つであり、幅広い免疫炎症性疾患に関与している

“ Biologics have completely changed my life. I am just like everyone else now. I can live my life to the fullest.” (Skin Patient, Ontario)

“ My biggest beef is about the cost of biologics. It means an effective treatment is out of reach for me.” (Skin Patient, British Columbia)

(出所) Canadian Association of Psoriasis Patients「PSO SERIOUS 2018: A Report on Access to Care and Treatment for Psoriasis Patients in Canada」

＜抗体医薬品に対する患者様のコメント＞

＜尋常性乾癬の⽪膚症状＞

（出所）WHO「Global report on PSORIASIS」



22

抗体医薬品に対する代替薬、さらに早期患者層への適⽤を⽬指す抗体医薬品に対する代替薬、さらに早期患者層への適⽤を⽬指す

抗体医薬品

メトトレキサート経⼝低分⼦医薬等

光線療法

局所療法

＜尋常性乾癬の治療選択肢＞

（出所）WHO「Global report on PSORIASIS」に基づき当社作成

抗体誘導ペプチドのターゲット

「抗体医薬品の代替」薬剤費抑制

投与回数減少

「早期の患者層」有効性・安全性改善

投与回数減少

メトトレキサート経⼝低分⼦医薬「Otezla」

有効性⽐較的低い(抗体医薬品と⽐較) −

安全性重篤な副作⽤（肝障害、腎障害） −

投与回数経⼝投与（週１回）

経⼝投与（１⽇２回）

＜早期患者層の薬剤プロファイル＞

FPP003は、「有効性」「安全性」「投与回数」により優位性を⽰すことを⽬指しています

（出所）P46を御参照下さい。


1,608

2,900

0

1,000

2,000

3,000

4,000

2018 2024(予)

4,969

8,102

0

2,000

4,000

6,000

8,000

10,000

2019 2023(予)


抗体医薬品を参考に開発対象疾患を広げ、収益最⼤化を⽬指す抗体医薬品を参考に開発対象疾患を広げ、収益最⼤化を⽬指す

＜FPP003の適応拡⼤の可能性＞・抗IL-17A抗体医薬品の適応症

疾患名開発段階患者数

⽇本⽶国乾癬 P1/2a 43万⼈ 800万⼈強直性脊椎炎前臨床希少疾病 38万⼈乾癬性関節炎 ― 6万⼈ 240万⼈X線陰性軸性脊椎関節炎 ― ― 38万⼈

開発対象拡⼤

＜FPP003のターゲット市場＞・主な抗IL-17A抗体医薬品の売上⾼予測

製品名標的タンパク質 2023年売上⾼予測(百万ドル)

Cosentyx IL-17A 5,010Taltz IL-17A 2,682

・主な経⼝低分⼦医薬の売上⾼予測

製品名標的タンパク質 2024年売上⾼予測(百万ドル)

Otezla PDE4 2,900（出所）P47、48を御参照下さい。

（百万ドル）＜抗IL-17抗体医薬品市場の予測＞

（注）標的タンパク質はIL-17A、IL-17A受容体、IL-17A,Fを含む。

年平均10％増

<経⼝低分⼦医薬「Otezla」の売上⾼予測＞（百万ドル）

（出所）P48を御参照

23

年平均13％増



24

＜乾癬モデルマウスの薬効試験＞

イミキモド（IMQ）誘発乾癬モデルマウスにおいて、⽪膚炎症状の改善効果が⽰されています

−乾癬モデルマウスの薬効試験−

乾癬発症マウス抗IL-17A抗体誘導ペプチド低⽤量抗IL-17A抗体誘導ペプチド⾼⽤量

0

1

2

3

4

0 3 6 12

発⾚

スコ

ア

days

発⾚

0

1

2

3

4

0 3 6 12

肥厚

スコ

ア

days

肥厚

0

1

2

3

4

0 3 6 12

⽩⾊

鱗屑

スコ

ア

days

⽩⾊鱗屑

＊ p<0.05（vs 乾癬発症マウス）

＊＊＊＊＊＊＊

＊＊

＊＊

＊＊

＊＊



25

＜脊椎関節炎モデルラットの薬効試験＞

結核死菌(M. tuberculosis )誘発脊椎関節炎モデルラットにおいて、関節炎症状の改善効果が⽰されています

−脊椎関節炎モデルラットの薬効試験−

正常ラット関節炎発症ラット抗IL-17A抗体誘導ペプチド

0

5

10

15

20

25

30 35 40 45 50

関節炎（四肢）

day

0

1

2

3

30 35 40 45 50

関節炎（尾）

day

0.8

1.2

1.6

2.0

30 35 40 45 50

⾜容積

day

＊ p<0.05（vs 関節炎発症マウス）

＊＊＊＊＊＊＊

＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊

関節

炎ス

コア

(四肢

)

関節

炎ス

コア

(尾)

⾜容

積(m

L)



26

花粉症に対する抗体誘導ペプチドを開発中花粉症に対する抗体誘導ペプチドを開発中

疾患名開発段階患者数

⽇本⽶国花粉症（季節性アレルギー性⿐炎）

前臨床約4,000万⼈〜5,000万⼈ 1,760万⼈

喘息 ― 111万⼈ 2,475万⼈慢性蕁⿇疹 ― 14万⼈＞50万⼈

＜花粉症＞スギやヒノキなどをアレルゲンとする季節性アレルギー性⿐炎。主な症状は発作性反復性のくしゃみ、⿐⽔及び⿐閉。

標的タンパク質IgEに対する抗体誘導ペプチドIgEは、アレルギー性疾患の発症・進展に関与する重要な因⼦です。

抗IgE抗体医薬品の適応症＜FPP004の適応拡⼤の可能性＞

＜尋常性乾癬の治療選択肢＞

（出所）P49を参照

抗体医薬品抗ヒスタミン薬⿐噴射⽤ステロイド薬アレルゲン免疫療法薬他


⽪膚潰瘍治療薬SR-0379― P3ステージの先⾏開発品 ̶

早期回復により褥瘡患者等のQOLを改善します


機能性ペプチドSR-0379

良性⾁芽形成写真提供：埼⽟医科⼤学形成外科市岡滋教授

抗菌活性を併せ持つ⽪膚潰瘍治療薬

「SR-0379」投与

褥瘡等の⽪膚潰瘍治療は、「創傷治癒促進」「感染コントロール」の両⽴が課題褥瘡等の⽪膚潰瘍治療は、「創傷治癒促進」「感染コントロール」の両⽴が課題

「⽪膚潰瘍」

組織再⽣（⾁芽形成、上⽪化）

敗⾎症重篤な状態

湿潤療法

治癒

細菌増殖

促進

感染

バリア機能破壊

⽪膚組織の⽋損

細菌付着

治癒遅延

促進

28



29

＜SR-0379の作⽤メカニズム＞＜既存薬との差別化＞

種類創傷治癒促進効果抗菌活性

SR-0379 〇〇

細胞増殖因⼦〇 ×

消毒剤 ―治癒遅延リスク〇

抗⽣物質 ― 〇耐性菌発現リスク

抗菌作⽤を併せ持つSR-0379は、⽪膚潰瘍治療のアンメットニーズを満たす薬剤抗菌作⽤を併せ持つSR-0379は、⽪膚潰瘍治療のアンメットニーズを満たす薬剤

⽪膚が⽋損した⽪膚潰瘍は感染コントロールが重要 SR-0379は、「創傷治癒促進効果」「抗菌活性」を併せ持つ

良性⾁芽形成要観察

「感染」の懸念あり

「SR-0379」を使⽤

既存薬（細胞増殖因⼦）を使⽤

＜SR-0379の使⽤イメージ＞

湿潤療法

治療期間

現⾏の治療法

SR-0379を⽤いた治療



30

第Ⅱ相試験では、重症患者のサブグループにおいて、重症度評価指標「DESIGN-R®スコア」を有意に改善第Ⅱ相試験では、重症患者のサブグループにおいて、重症度評価指標「DESIGN-R®スコア」を有意に改善

＜第Ⅱ相臨床試験結果＞有効性評価指標「DESIGN-R®スコア」の推移

Depth 深さExudate 滲出液Size ⼤きさInflammation/Infection 炎症／感染Granuation ⾁芽組織Necrotic tissue 壊死組織Pocket ポケット

（参考）「DESIGN-R®スコア」

「⾁芽形成」「感染徴候」等を多⾓的に評価可能⽇本褥瘡学会が開発、現在実臨床で広く使⽤スコアは、下記項⽬（「Depth」除く）の合計により算出する。

-7

-6

-5

-4

-3

-2

-1

0

1

ベースライン投与１週⽬投与2週⽬投与3週⽬投与4週⽬

「DE

SIGN

-R® 」

合計

スコ

アの

変化

量

＜潰瘍⾯積 4㎝2以上＞

SR-0379群(n=33)

プラセボ群(n=33)

＊ p<0.05（vs プラセボ群）

重症度改善

調整平均値±標準誤差

＊＊



31

第Ⅱ相試験結果によりSR-0379の臨床的位置付けが明確となり、植⽪等が必要な患者様を対象に第Ⅲ相試験を実施することが決定第Ⅱ相試験結果によりSR-0379の臨床的位置付けが明確となり、植⽪等が必要な患者様を対象に第Ⅲ相試験を実施することが決定

＜第Ⅱ相臨床試験結果＞

評価項⽬ DESIGN-Rスコア（副次評価項⽬）

潰瘍⾯積の縮⼩率（主要評価項⽬）

結果有意に重症度改善潰瘍⾯積縮⼩に有意差なし

主要評価項⽬植⽪等の簡便な外科的措置までの期間

【難治性創傷治療機器の臨床評価に関する評価指標（案）】令和元年度次世代医療機器・再⽣医療等製品評価指標作成事業

（委員：学会推薦専⾨家、厚⽣労働省、PMDA）

⽬的創部環境好転完全治癒

主要評価項⽬⼆次治癒⼜は

簡単な⼿技による閉鎖可能な創傷となるまでの期間

完全上⽪化潰瘍⾯積の縮⼩率他

＜第Ⅲ相臨床試験計画＞

PMDAと相談の結果臨床的意義が明確な主要評価項⽬を設定

各臨床的位置付けを踏まえて主要評価項⽬を選択することが推奨された



32

臨床現場のニーズに応え、既存の市場を超えて成⻑する「SR-0379」臨床現場のニーズに応え、既存の市場を超えて成⻑する「SR-0379」

機能性ペプチド「SR-0379」の売上イメージ

売上

時間

既存薬（細胞増殖因⼦）の市場規模

潜在市場

既存市場

☆今までにない性能創傷治癒と抗菌作⽤を同時に達成

☆現場に合った使い勝⼿の良さ誰にでも使えるスプレー式ベッドサイドに置いておける安定性

☆現代社会のニーズにマッチ⾼齢化社会に付随する寝たきり患者問題増える糖尿病患者を悩ます⽪膚潰瘍



33

⽪膚潰瘍（褥瘡及び糖尿病性潰瘍）患者数は、⽇本で約100万⼈、⽶国で230万⼈と推測

⽪膚潰瘍（褥瘡及び糖尿病性潰瘍）患者数は、⽇本で約100万⼈、⽶国で230万⼈と推測

対象疾患患者数褥瘡約20万⼈

糖尿病性潰瘍約80万⼈合計約100万⼈

＜⽇本＞

対象疾患患者数褥瘡約50万⼈

糖尿病性潰瘍約180万⼈合計約230万⼈

＜⽶国＞

（出所）P50「データ出所⼀覧」を御参照下さい。


研究開発パイプライン


研究開発パイプライン

35

褥瘡等の⽪膚潰瘍治療薬SR-0379は第Ⅲ相試験開始が決定褥瘡等の⽪膚潰瘍治療薬SR-0379は第Ⅲ相試験開始が決定

抗体誘導ペプチドプロジェクトのパイプラインを拡充抗体誘導ペプチドプロジェクトのパイプラインを拡充

プラットフォーム技術「STEP UP」によりパイプライン創出

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン研究を実施新型コロナウイルス感染症（COVID-19）に対するワクチン研究を実施研究テーマ提携企業

新型コロナウイルス感染症アンジェス（株）

対象疾患提携企業精神神経疾患⼤⽇本住友製薬（株）疼痛塩野義製薬（株）乾癬（標的：IL-23）、アレルギー性疾患

未定⾼⾎圧、抗⾎栓、家族性⼤腸腺腫症

開発品対象疾患事業化想定地域

臨床試験実施地域探索研究前臨床

臨床試験導出先等

第Ⅰ相第Ⅱ相第Ⅲ相

SR-0379 ⽪膚潰瘍全世界⽇本塩野義製薬（株）（全世界のライセンス契約）第Ⅲ相臨床試験準備中

FPP003（標的：IL-17A）

乾癬全世界

豪州⼤⽇本住友製薬（株）

（北⽶のオプション契約）強直性脊椎炎ー

FPP004（標的：IgE）

花粉症（季節性アレルギー性⿐炎）全世界ー未定

第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験実施中

前臨床

前臨床

契約総額注

100億円

（注）契約⼀時⾦、開発マイルストーン及び販売マイルストーンの合計額です。


パイプラインの開発計画

36

2021年は、SR-0379の第Ⅲ相開始、FPP003の第Ⅰ/Ⅱa相結果公表を計画2021年は、SR-0379の第Ⅲ相開始、FPP003の第Ⅰ/Ⅱa相結果公表を計画

開発品対象疾患臨床試験実施地域

2020年 2021年4Q 1Q 2Q 3Q 4Q

＜機能性ペプチドSR-0379＞

SR-0379 ⽪膚潰瘍⽇本

FPP003（標的：IL-17A）乾癬豪州

＜抗体誘導ペプチドプロジェクト＞

第Ⅲ相

開始2021年2Q⽬標

FPP004（標的：IgE）

花粉症（季節性アレルギー性⿐炎） ―

第Ⅰ/Ⅱa相

終了2021年3Q⽬標

前臨床

上記以外の研究テーマ（抗体誘導ペプチド及び新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対するワクチン）の前臨床試験以降の開発計画は未定です。


パイプラインへの資⾦充当計画

37

株式上場時の調達資⾦は、研究開発パイプライン進捗のために充当していく計画SR-0379の第Ⅲ相試験費⽤及び抗体誘導ペプチドの開発費等に充当

株式上場時の調達資⾦は、研究開発パイプライン進捗のために充当していく計画SR-0379の第Ⅲ相試験費⽤及び抗体誘導ペプチドの開発費等に充当

対象内容時期（年度）

⾦額（百万円）


⽪膚潰瘍を対象とする臨床試験費⽤等の開発費

2021〜2022 856

抗体誘導ぺプチドFPP003

尋常性乾癬及び強直性脊椎炎を対象とする臨床試験費⽤等の開発費

2021〜2022 362


花粉症を対象とする前臨床試験等の開発費 2021 176

抗体誘導ペプチド新規開発品前臨床試験等の開発費 2021 165

抗体誘導ペプチド新規製剤技術新規製剤技術の開発費 2021 105

研究費探索研究中のテーマに対する研究費 2021 85

⼈件費上記研究開発を実施するための⼈件費 2021 114

合計 1,864


ビジネスモデル


ビジネスモデル

39

製薬会社

基礎研究前臨床試験申請・承認販売臨床試験

第Ⅰ相第Ⅱ相第Ⅲ相

＜医薬品研究開発プロセスと⼤学発創薬ベンチャーの役割＞

他の⼤学

【⼤学等研究機関】

【⼤学発創薬系ベンチャー】

共同研究研究協⼒⾦特許権等契約⼀時⾦

共同研究

製薬会社

研究開発・販売権等

対価対価

契約⼀時⾦開発マイルストーン研究開発協⼒⾦

ロイヤリティ―販売マイルストーン製品供給対価

⼤阪⼤学⼤学院医学系研究科抗体誘導ペプチドに関する共同研究

ファンペップ⼤学の研究成果を製薬会社に橋渡しする役割

「創薬系バイオベンチャー」開発段階から収⼊を確保し、上市後は製品販売額に応じた収⼊を得る

⼀般的な⽔準注

７〜15％程度

（注）主要製薬会社とバイオベンチャーとの導出契約における平均ロイヤリティ率７〜15％（契約提携時の研究開発ステージが進むと上昇傾向）（出所：M . Yamasaki, “Determining Pharmaceutical Royalties,” les Nouvelles, September 1996.）


リスク情報

40

当社対応策

創薬系バイオベンチャーの主要なリスク情報は、「医薬品研究開発の不確実性」「特定の提携契約への依存」など

創薬系バイオベンチャーの主要なリスク情報は、「医薬品研究開発の不確実性」「特定の提携契約への依存」など

上記以外のリスク情報は、当社⽬論⾒書（2020年11⽉20付）を御参照下さい。

当社対応策

２．特定の提携契約への依存創薬系バイオベンチャーの収益は、特定の提携契約への依存度が⾼い

契約終了により収益計画への影響が⽣じるリスクがある

１．医薬品研究開発の不確実性創薬系バイオベンチャーの開発ポートフォリオは、特定の開発品への依存度が⾼い

開発リスク等により研究開発の延期や中⽌のリスクがある

当社は、プラットフォーム技術「STEP UP」を⽤いた創薬活動により新規開発品を創⽣して開発ポートフォリオを充実させていく⽅針

当社は、共同研究をライセンス契約に締結に発展させることや新規提携契約締結により特定の提携契約への依存度を低減していく⽅針


＜参考資料＞


知的財産状況

42

AJP001の物質特許及び⽤途特許、各開発品の物質特許を保有⼜は出願中AJP001の物質特許及び⽤途特許、各開発品の物質特許を保有⼜は出願中

対象内容発明の名称出願番号登録状況

SR-0379 物質特許⾎管新⽣誘導活性及び抗菌活性を有するポリペプチド及びそれを含有する創傷治療剤 PCT/JP2010/58838

⽇本：成⽴⽶国：成⽴欧州：成⽴

AJP001 物質特許抗⽼化作⽤を有するペプチドおよびその利⽤ PCT/JP2014/058786⽇本：成⽴⽶国：成⽴欧州：出願中

AJP001 ⽤途特許新規ペプチドおよびその⽤途 PCT/JP2015/077139⽇本：出願中⽶国：成⽴欧州：出願中

FPP003 物質特許疾患の要因となる⽣体内タンパク質を標的とするコンジュゲートワクチン PCT/JP2017/012187

⽇本：出願中⽶国：出願中欧州：出願中


抗体誘導ペプチド ―作⽤メカニズム

43

樹状細胞

AJP001による⾃然免疫活性化

B細胞

抗体誘導ペプチドヘルパーT細胞

樹状細胞によるAJP001特異的ヘルパーT細胞の活性化

AJP001により活性化されたヘルパーT細胞によるエピトープ特異的B細胞の活性化

B細胞の増⼤とエピトープに対する抗体産⽣

MHC class II*1B細胞受容体*2

*1：MHC class IIは樹状細胞やB細胞などの抗原提⽰細胞に発現する。抗原を取り込んだ抗原提⽰細胞は、取り込んだ抗原をペプチドに分解しMHC class IIとの複合体としてT細胞に抗原提⽰する。

*2：B細胞では細胞膜上に発現する抗体分⼦が抗原受容体（B細胞受容体）として働く。B細胞はB細胞受容体に結合した抗原を取り込みヘルパーT細胞に提⽰し活性化され抗体を産⽣する。B細胞受容体が放出されたものが抗体である。

「キャリア」(AJP001)T細胞エピトープ

「エピトープ」B細胞エピトープ

-✕-



44

親⽔性部位

疎⽔性部位

抗菌ペプチドらせん構造（両親媒性）

「プラスの電荷」

細菌の細胞膜「マイナスの電荷」

「プラスの電荷」の抗菌ペプチドが「マイナス電荷」の細菌膜に結合し、膜を貫通

細菌の細胞膜を破壊

＜抗菌ペプチドの抗菌作⽤メカニズム＞

細菌の細胞膜を破壊する作⽤メカニズムのため、耐性菌ができにくい

−抗菌作⽤メカニズム−



45

標準株 MIC (µg/ml)

バクテリア

好気性菌

グラム陽性球菌⻩⾊ブドウ球菌 16グラム陽性桿菌枯草菌 2

グラム陰性桿菌⼤腸菌 8緑膿菌 16/32

アシネトバクター 8

嫌気性菌グラム陰性桿菌アクネ菌 16/32

バクテロイデス・フラジリス 32フソバクテリウム・ヌクレアタム 16/32

真菌ペニシリウム・グラブラム 8/16

臨床株 MIC (µg/ml)

緑膿菌アミノグリコシド系抗⽣物質耐性菌 16

カルバペネム系抗⽣物質耐性菌 16-64フルオロキノロン系抗⽣物質耐性菌 16/64

⻩⾊ブドウ球菌メチシリン感受性菌 32メチシリン耐性菌1 32メチシリン耐性菌2 32

アシネトバクター多剤耐性菌 16（出所）Tomioka H, et al. Novel anti-microbial peptide SR-0379 accelerates wound healing via the PI3 kinase/Akt/mTOR pathway.

PLoS ONE. 2014;9:e92597. doi: 10.1371/journal.pone.0092597.

MRSA（メチシリン耐性⻩⾊ブドウ球菌）

−抗菌活性試験−


データ出所⼀覧

46

―抗体誘導ペプチドFPP003

＜早期患者層の薬剤プロファイル＞

メトトレキサート

有効性⽐較的低い（抗体医薬品と⽐較）

PASI 75(16W)：Adalimumab 79.6% vs Otezla 35.5%(p<0.05)J.-H. Saurat et al. Efficacy and safety results from the randomized controlled comparative study of adalimumab vs. methotrexate vs.placebo in patients with psoriasis (CHAMPION). Br J Dermatol. 2008; 158:558-66.

安全性重篤な副作⽤ US Label information.

投与回数経⼝投与（週１回） US Label information.

経⼝低分⼦医薬「Otezla」投与回数経⼝投与

(１⽇２回) US Label information.



47

乾癬⽇本 43万⼈ Kubota K, Kamijima Y, Sato T, et al. Epidemiology of psoriasis and palmoplantar pustulosis: a

nationwide study using the Japanese national claims database. BMJ Open 2015;5: e006450. doi:10.1136/bmjopen-2014-006450

⽶国 800万⼈ National Psoriasis Foundation ”Patient Navigation Center“(February 2020).

強直性脊椎炎⽶国 38万⼈ Vibeke Strand et al. Prevalence of axial spondyloarthritis in United States rheumatology

practices: Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria versus rheumatology expert clinical diagnosis. Arthritis Care Res (Hoboken) . 2013 Aug;65(8):1299-306. doi: 10.1002/acr.21994.

乾癬性関節炎⽇本 6万⼈「乾癬患者数」(上記)×「関節性関節炎罹患率14.3%」(①)

① Ohara et al. Prevalence and Clinical Characteristics of Psoriatic Arthritis in Japan. J Rheumatol. 2015 Aug;42(8):1439-42. doi:10.3899/jrheum.141598. Epub 2015 Jun 15.

⽶国 240万⼈ National Psoriasis Foundation ”Patient Navigation Center“(June 2017).

X線陰性軸性脊椎関節炎⽶国 38万⼈ Vibeke Strand et al. Prevalence of axial spondyloarthritis in United States rheumatology

practices: Assessment of SpondyloArthritis International Society criteria versus rheumatology expert clinical diagnosis. Arthritis Care Res (Hoboken) . 2013 Aug;65(8):1299-306. doi: 10.1002/acr.21994.

＜患者数＞




48


抗IL-17抗体医薬品市場

2019年実績2023年予測

4,969百万ドル8,102百万ドル Informa社「Datamonitor Healthcare」(May 2020)データを使⽤

Cosentyx 2023年予測 5,010百万ドル Informa社「Datamonitor Healthcare」(May 2020)データを使⽤

Taltz 2023年予測 2,682百万ドル Informa社「Datamonitor Healthcare」(May 2020)データを使⽤

Otezla2018年実績 1,608百万ドル Informa社「Biomedtracker」（October 2020）データを使⽤

2024年予測 2,900百万ドル Evaluate社ホームページ（Accessed October 2020）https://www.evaluate.com/vantage/articles/analysis/six-burning-otezla-questions

＜売上⾼予測＞



49

花粉症（季節性アレルギー性⿐炎）

⽇本 4,000万⼈〜5,000万⼈

「⽇本⼈⼝（15歳以上）1億1030万⼈」(①)×「花粉症有病率42.5%」(②)① UN「World Population Prospect 2015」②松原篤他. ⿐アレルギーの全国疫学調査2019（1998年，2008年との⽐較）：速報─⽿⿐咽喉科医およびその家族を対象として─．⽇⽿⿐ 2020；123：485-490

⽶国 1,760万⼈ American Academy of Allergy Asthma & Immunology web site. Allergy Statistics (“hay fever”)https://www.aaaai.org/about-aaaai/newsroom/allergy-statistics (accessed April 2020)

喘息⽇本 111万⼈厚⽣労働省「患者調査(2017年)」

⽶国 2,475万⼈ Centers for Disease Control and Prevention web site. Asthma.https://www.cdc.gov/asthma/most_recent_national_asthma_data.htm (accessed April 2020)

慢性蕁⿇疹

⽇本 14万⼈「蕁⿇疹患者数24万9千⼈」(①)×「慢性蕁⿇疹⽐率56.2％」(②)① 厚⽣労働省「患者調査(2017年)」② ⽥中稔彦他. 広島⼤学⽪膚科外来での蕁⿇疹の病型別患者数. アレルギー 2006 ; 55(2) : 134-139.

⽶国＞50万⼈ Sara Wertenteil et al. Prevalence estimates for chronic urticaria in the United States: A sex- and age-adjusted population analysis. J Am Acad Dermatol. 2019 Jul;81(1):152-156. doi: 10.1016/j.jaad.2019.02.064. Epub 2019 Mar 11


＜患者数＞



50

褥瘡⽇本 20万⼈ NPO法⼈創傷治癒センターHP

⽶国 50万⼈ Russo A, Steiner C, Spector W. Hospitalizations Related to Pressure Ulcers among Adults 18 years and older, 2006. Healthcare Cost and Utilization Project (HCUP) Statistical Briefs [Internet]. Rockville (MD) : Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2006-.2008 Dec.

糖尿病性潰瘍

⽇本 80万⼈「糖尿病患者数766万⼈」(①)×「潰瘍保有率11％」(②)① 厚⽣労働省「平成28年国⺠健康・栄養調査」② ⽇本糖尿病対策推進会議「平成20年3⽉⽇本における糖尿病患者の⾜外観異常及び糖尿病神経障害の実態に関する報告」

⽶国 180万⼈「糖尿病患者数2,925万⼈」(①)×「潰瘍保有率6％」(②)① IDF「Diabetes Atlas 2015」② AHRQ「Incidence of diabetic foot ulcer and lower extremity amputation among Medicare beneficiaries, 2006 to 2008」

＜患者数＞

―機能性ペプチドSR-0379


免責事項

51

• 本資料に記載されている情報は、現時点の経済、規制、市場等の状況を前提としていますが、その真実性、正確性または完全性について、当社は何ら表明または保証するものではありません。本資料に記載された情報は、事前に通知することなく変更されることがあります。本資料およびその記載内容について、当社の書⾯による事前の同意なしに、何⼈も、他の⽬的で公開または利⽤することはできません。

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ペプチド 医療 変える...2020/12/25 · 2020年12 株式会社ファンペップ...

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