アネロイド型血圧計

申請対象

製造事業者

輸入事業者

外国製造事業者

計量標準総合センター

2019.12

産総研ありす 産総研てれす

もくじ

もくじ

はじめに

型式承認システムフロー

型式承認申請フロー（新規・軽微変更承認）

型式承認申請手続き

構造図その他の書類－作り方１－

構造図その他の書類－作り方２－

構造図その他の書類－外観図－

構造図その他の書類－ｶﾌ図・構造図－

構造図その他の書類－表示機構図・銘板図－

構造図その他の書類－受検ﾓｰﾄﾞ図・ﾌﾞﾛｯｸ図・

回路図・ﾌﾛｰﾁｬｰﾄ・検出器構図－

構造図その他の書類－参考図書－

試験器物の調整－受検モード－

その他－変更等－

変更手続きフロー（軽微変更届出）

様式 型式承認申請書

様式 型式承認申請書記載事項変更届出

様式 承認型式軽微変更届出書

様式 型式承認更新申請書

Memo

お問い合わせ

１

２－ ３

４

５

６－ ７

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１４

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２１－２２

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２７

Page１

はじめに－検定と型式承認制度の概要－

アネロイド型血圧計の型式について承認を受けたい方は、以下の制度概要をご理解の上、本ガイドをご利用ください。

日本の制度では、計量法により取引・証明に使われる計量器の内、特定計量器として規定された計量器は全品、検定とよばれる検査を受け合格したもの注1でなければなりません『アネロイド型血圧計』も特定計量器に含まれています。そして特定計量器の中でもアネロイド型血圧計は体温計と共に特別な特定計量器として検定証印等注2が付されていないものは譲渡してはいけないと規定されています。したがって、検定証印等の付されていないアネロイド型血圧計を私たちが日常生活の中で見ることはないかと思われます。

では、実際の検定についてですが、

検定の合格条件は一 その構造が特定計量器検定検査規則（以後、検定検査規則という）

に定める技術上の基準に適合すること。二 器差が検定検査規則で定める検定公差を超えないこと。

と規定され、全て注3のアネロイド型血圧計が技術上の基準に適合するかどうかについて検定されなければなりません。この検定は、耐久試験を含む厳しい構造試験であり全品の検定を受けるためには相当の時間と経済的負担があり、そして商品が出荷される前に大きな疲弊を受けるという問題があります。

そこで、アネロイド型血圧計の製造の事業を行う者（届出製造事業者注4）、輸入の事業を行う者（輸入事業者）または外国において本邦に輸出されるアネロイド型血圧計の製造の事業を行う者（外国製造事業者）は、型式の承認を受けることができる制度が設けられています。

型式承認制度とは、届出製造事業者等（届出製造事業者、輸入事業者および外国製造事業者をいう）が上記の事業にかかる型式について承認を受けたものに対して、その表示（型式承認表示）をすることができ、型式承認表示が付されたアネロイド型血圧計は検定検査規則で定める技術上の基準に適合するものとみなされ、構造検定なしで器差検定を受けることができる制度です。

したがって、型式承認の取得を希望される方は多いかと思います、申請手続きをするにあたって本ガイドを参考にしていただきスムーズに申請できることを願っております。

注１ または指定製造事業者・指定外国製造事業者が行う表示が付されたもの

Page２

注２ 検定証印と指定製造事業者または指定外国製造事業者が表示する基準適合証印

注３ 電気式アネロイド型血圧計以外のアネロイド型血圧計は型式外検定を受けることができる。

注４ アネロイド型血圧計の製造を行おうとする者は、あらかじめ、経済産業大臣に届け出なければならない。

上述に関連する条文

法第２条「定義」

施行令第２条「特定計量器」

法第１６条「使用の制限」

法第５７条「譲渡等の制限」

施行令第１５条「譲渡等の制限」

法第７１条「合格条件」

検定検査規則第１７条「構造検定の方法」

法第７６条「製造事業者に係る型式の承認」

法第８１条「輸入事業者に係る型式の承認等」

法第８９条「外国製造事業者に係る型式の承認等」

法第４０条「事業の届出」

施行規則第６条「事業の届出等」

検定検査規則第５７２条「型式外検定の方法」

参考 検定の合格条件（アネロイド型血圧計）

検定検査規則第６条「構造に係る技術上の基準」

検定検査規則第７条－１５条

検定検査規則第５５０条－５７７条

（電気式アネロイド型血圧計にあっては

日本産業規格T1115非観血式電子血圧計 附属書JA（規定） ）

上記に掲げる条文以外にも、個々の内容により関係する規定がある場合がありますのでご理解の上ご利用ください。なお、ご不明な点がありましたら、担当者までお問い合わせください。

はじめに－検定と型式承認制度の概要－

Page３

型式承認システムフロー

不承認

販売計画

製造事業者？

型式承認申請

製造事業者の届出

承 認

合 格？

輸入事業者または外国製造事業者？

RETURN

製造事業の届出済み？

製造・型式承認表示 E N D

YES

YES

YES

NO

NO

NO

NOYES

各都道府県

Page４

型式承認申請フロー（新規・軽微変更承認）

承認番号を図面に記入

２部作成後送付

承認通知書承認図面送付試験器物返還

の部分が申請者の作業

提出器物の製造と申請図書の作成

申 請受 理

事前審査ＯＫ？

試 験 合 格？

不 承認

E N D

YES

YES

NO

NO

型式承認番号（仮）連絡

承 認

承認通知書送付手数料納付

事前相談

承認図面作成

受領書送付

E N D

申請型式と提出器物の決定

Page５

型式承認申請手続き(1/2)

申請受付窓口 （郵送での申請も可能です）

巻末の「お問い合わせ」と同じ

工学計測標準研究部門

型式承認技術グループ 血圧計担当

申請の受付に必要なもの●製造事業者（輸入事業者）（外国製造事業者）型式承認申請書

様式第７ 別紙（提出数 １通）

必要記載事項 法第７６条

１ 氏名または名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

２ 事業の区分（製造事業者のみ） 施行規則第５条

血圧計第一類

（アネロイド型血圧計のうち、検出部が電気式のものを製造する事業）

血圧計第二類

（アネロイド型血圧計のうち、検出部が電気式のもの以外のものを製

造する事業）

３ 当該アネロイド型血圧計を製造する工場又は事業場の名称及び所在

地

●構造図その他の書類 法第７６条、検定検査規則第３０条

P８－P1４ 『構造図その他の書類』 参照

次ページに続く

申

請

図

書

Page６

型式承認申請手続き(2/2)

●試験用のアネロイド型血圧計 法第７６条、検定検査規則第３０条

提出数 合計３台

内訳 受検モード注5を作動できる状態のもの ２台

血圧が測定できる状態のもの １台

＊この３台でのうちで、自動零点調整機能の試験ができない場合、試験用に調整した他の器物の追加も可能です。

＊複数の同一型式がある場合、試験器物は当所の判断により選定

させていただきます。

●申請手数料 法第１５８条、手数料令第４条

２８４，０００円（申請後、後日請求）

手数料令第4条ただし書きによる減額 １４２，０００円

＊試験器物の返還

試験器物は、試験終了後返還させて頂きますが、受検モードが作動できる状態のものは、試験による機能低下の発生およびキズや汚れの発生が起こる場合、また、このうち１台は分解検査後の組み立て不良がある場合があります。血圧が測定できる状態のものも動作確認を行いますので使用によるキズや汚れの発生が起こる場合があります。

ご了解の上、ご提出ください。

注５ 受検モード 検定を受けるための状態を作り出す機能

P１５参照

Page７

構造図その他の書類－作り方１－

●試験用の特定計量器の構造図、作動原理図、製造工程図その他の試験用の特定計量器の構造、使用方法、使用条件及び製造の方法を説明した書類（検定検査規則第３０条）

提出図面の構成と図名

正式図書（２部）と参考図書（１部）

＊は電気式アネロイド型血圧計のみ

＋

参考図書製造工程図

説明書

自社検査データ

（出せる場合のみ）

１．外観図

斜視図

六面体図

２．カフ図

３．構造図（分解図）

４．表示機構図

５．銘板図

６．受検モード図（＊）

７．ブロック図（＊）

８．回路図（＊）

９．フローチャート（＊）

10．検出機構図

正式図書

Page８

構造図その他の書類－作り方２－

図面のフォーム

●言語 日本語

●サイズ

日本産業規格P0138

A4またはA３

（A3はA4に折り込む）

●左綴じ（用）

左余白20mm以上 （ｽﾃｰﾌﾟﾗ、穴あけによるﾌｧｲﾙ等不要）

●寸法単位：mm（ミリメートル）

●図名欄（正式図書のみ）

図面右下

２ から始まる連番（当所で１にあたる表紙を作成するため）

A4縦 A4横

25-35mm

5-10mm

5-10mm

50-70mm

図名

総紙数 ○○ 枚の内 ２

型式承認 第Ｑ 号

Page９

構造図その他の書類－外観図－

１．外観図

●斜視図

立体的に外観の概要がわかるもの

カフ等コンポーネントの接続関係が把握できること

●六面体図

血圧表示方法、寸法、銘板取り付け位置が把握できるもの

SYS

DIA

銘板取り付け位置（例）

SYS

DIA

図名

総紙数 枚の内

型式承認 第Ｑ 号

外観図

Page10

構造図その他の書類－カフ図・構造図－

２．カフ図

外形寸法、内部の膨張部（袋）寸法及びチューブの寸法記載

３．構造図（分解図）

分解図であっても組立図でも可

ポンプ、カフ、圧力センサ、

排気弁及びそれらを結ぶ空気系、血圧値を演算するための回路基

板及び表示部が把握できるもの

膨 張 部

図名

総紙数 枚の内

型式承認 第Ｑ 号

カフ図

図 名

総紙数 枚の内

型式承認 第Ｑ 号

構造図

Page11

構造図その他の書類－表示機構図・銘板図－

４．表示機構図

血圧表示を例示（例示の旨、表記）

し、その数字の寸法を記載

最高血圧、最低血圧、平均血圧であ

る旨の表示

（外観図で示している場合は、省略可）

最高血圧 １３５

mmHg

最低血圧 ７０

mmHg

５．銘板図

以下の表記の方法を図示する

●製造事業者名等

●製造年

●製造番号

●型式承認番号

（電源を必要とするもの）

●電源の種類及び定格電圧

（デジタル表示機構を有するもの）

●計量範囲及び目量

１３５１３５

図名

総紙数 枚の内

型式承認 第Ｑ 号

表示機構図

図 名

総紙数 枚の内

型式承認 第Ｑ 号

銘板図

Page12

構造図その他の書類－受検ﾓｰﾄﾞ図・ﾌﾞﾛｯｸ図・回路図・ﾌﾛｰﾁｬｰﾄ・検出機構図－

６．受検モード図

受検モードにするための方法及び条

件等

７．ブロック図

圧力の測定から血圧の表示にいたる

までの相関図

８．回路図

ブロック図と対応するもの中央処理装

置（CPU）及び検出部（圧力ｾﾝｻ）の型番

を記載

９．フローチャート

電源投入から血圧表示までのメイン

ルーチンと血圧測定に関係するサブルー

チン

１０．検出機構図

検出部（圧力ｾﾝｻ）の原理と外観図・

外形寸法及びスペック表

図名

総紙数 枚の内

型式承認 第Ｑ 号

受検モード図

図 名

総紙数 枚の内

型式承認 第Ｑ 号

ブロック図

図名

総紙数 枚の内

型式承認 第Ｑ 号

回路図

図名

総紙数 枚の内

型式承認 第Ｑ 号

ﾌﾛｰﾁｬｰﾄ

図名

総紙数 枚の内

型式承認 第Ｑ 号

検出機構図

Page13

構造図その他の書類－参考図書－

製造工程図検定を受けるまでの工程

使用する工程図記号は日本産業規格Z８２０６に準拠

説明書

血圧の測定方式と圧力ｾﾝｻ（ﾄﾗﾝｽｼﾞｭｰｻ）の種類

使用方法

使用上の注意

試験（目視の検査のための分解作業を含む）時に起こりうる危険情報

エラーメッセージ機能があるものはその内容

自社検査データ（提出できる場合のみ）

検定検査規則に定められた試験の方法のもの

Page14

試験器物の調整のお願い1－受検モード－

受検モードとは？検定を受けるための状態を作り出す機能のことをいい、作動している間、

次の要件を充たす必要があります。

１．外部から供給された圧力をその表示機構に表示する

２．排気しない（弁を解放しない）

３．圧力を加えないときは、零を表示する

受検モードの方法（例）

ソフト上での方法

プログラミングにより作り出す

回路による方法

結線させること等により弁の開閉を制御する

電源供給による方法

外部から直接弁に電源を供給することにより弁の開閉を制御する

空気系の遮断による方法

内部の接続途中の空気系回路を鉗子等で遮断する

その方法については、個々のアネロイド型血圧計に従うものであり上記（例）にかかわらず、申請者が自由に作り出すことが可能です。ただし、各都道府県で全品器差検定を受けることが必要があり、その場合も、受検モードでの検定となること（簡便さ）を考慮した方がよいかと思います。

初めての方法の場合は、事前相談時に検討させていただきます。

Page15

試験器物の調整のお願い２－自動零点調整機能の

確認方法－

自動零点調整機能とは？

検定検査規則に準用されるJIST1115非観血式電子血圧計の中で零点

調整は、「大気圧においてカフ内圧力の表示を0kPa(0mmHg）にする動作」

と定義されており、自動零点調整機能を持つことが要求されています。

自動零点調整機能とは、零点調整を自動的に行うことであり、アネロイド

型血圧計の電源を入れた後から、適切な間隔で、その都度毎の使用者に

よる操作なし（自動）で零点調整を行う機能となります。

確認方法

JIST1115非観血式電子血圧計附属書JA.4.4.2では、アネロイド型血圧計

が自動零点調整機能がなければならないとされています、自動で大気圧を

初期値として扱うことを利用し大気圧に代えて試験のための陰陽圧（ダマ

シ圧）を加えることにより確認します。

確認のための調整上記確認のためには、ダマシ圧を加えるために空気系を閉塞させること

が必要になります。受検モードとは電源が投入後にその電源により弁を閉

じる器物の場合（プログラムによる受検モード等）に異なることがあります。

この場合、受検モードとは別にこの試験のために器物（１台で可）をご用

意していただくことが必要となります。

Page16

試験器物の調整のお願い３－内部電源コードの引き出し－（内部電源を用いる器物のみ）

内部電源とは？

内部電源とは、アネロイド型血圧計が外部からの電源供給なしで作動す

るための電源になりますので乾電池などの電池が該当します。

血圧計として作動する時点ですから、外部から充電された電力を利用す

る充電池（バッテリなど）も含まれます。

電源コードの引き出し

電圧変動の影響の試験および耐久性の試験は内部電源ではなく当所の

装置（安定化電源）からの電源供給により試験を行いますので、電源供給

のための安全な方法として電源コードの引き出しをお願いします。

他の方法、例えば、ダミーバッテリや治具等により電源供給が可能な場

合は電源コードの引き出しは必要有りません。

引き出しコードにはプラス極が判別できる表示をお願いします。

Page17

ＳYSDIA

＋

その他－変更等－

承認・不承認に要する期間

法第１６０条「検定等をすべき期間」

検定検査規則第７１条「検定等及び型式の承認をすべき期限」

原則９０日 （最長６ヶ月）

承認後の変更

型式承認申請書の記載事項の変更

法第７６条「製造事業者に係る型式の承認」

●氏名または名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名

●当該アネロイド型血圧計を製造する工場又は事業場の名称及び所在

地

様式 別紙 P23

「製造事業者（輸入事業者）（外国製造事業者）型式承認申請書記載事項変更届出」（１通）

承認型式の申請

検定検査規則第30条「申請等」

国立研究開発法人産業技術総合研究所が行う計量法に基づく検定、検査等

及び特定標準器による校正等に関する規程（16規程第38号）

承認を受けた型式に重要な部分において異ならない型式

試験の一部を省略

申請手続き 新規申請に同じ

手数料 142,000円 手数料規則第４条

Page18

その他－変更等－

軽微変更届出

国立研究開発法人産業技術総合研究所が行う計量法に基づく検定、検査

等及び特定標準器による校正等に関する規程（16規程第38号）

承認を受けた型式に、その性能に影響のない注６変更を加えたものに

かかる届出

様式 別紙P24「承認型式軽微変更届出書」（１通）

変更に係る「構造図その他の書類」 各２部

図面を追加する場合、変更に係る図面のページ欄の末尾に－２から

始まる連番を付ける

型式の更新

法第８３条「承認の有効期間等」

検定検査規則第３３条「承認の更新」

別紙P25 様式第１０

「製造事業者（輸入事業者）（外国製造事業者）型式承認更新申請書」

（１通）

手数料 1,950円 手数料令第４条

注6 その性能に影響がないかは国立研究開発法人産業技術総合研究所が行う計量法に基づく検定、検査等及び特定標準器による校正等に関する規程（16規程第38号）に従い、研究所が判断させていただきます。

図名

総紙数 ○○ 枚の内 ２－２

型式承認 第Ｑ 号

外観図１

Page19

変更手続きフロー（軽微変更届出）

型式承認申請フロー

（新規・承認型式） 承認型式軽微変更届出書変更に係る「構造図その他の書類」（各２部）必要な場合自社試験データ

の部分が申請者の作業

軽微変更届出

（P19）でOK？

届出書等の作成

YES

NO

届出書（写し）送付

受 理

事前相談

受領書送付

E N D

Page20

様式第７

製造事業者（輸入事業者）型式承認申請書

年 月 日

国立研究開発法人 産業技術総合研究所 殿

申請者 住 所

氏 名（名称及び代表者の氏名） 印

下記の特定計量器につき、計量法第７６条第１項（第８１条第１項＊１）の承認を

受けたいので、申請します。

１ 事業の区分 ＊2

２ 当該特定計量器を製造する工場又は事業場の名称及び所在地（製造する者の

氏名又は名称及び住所＊3）

３ 製造事業者の届出の年月日＊４

４ 承認を受けようとする特定計量器

種 類 型式又は能力 手数料

備 考

（型式の軽微な変更の場

合はその旨）

アネロイド型血

圧計

電気式

（電気式のみ）

計量範囲

目 量

円

＊１＊３ 輸入事業者

＊２＊４ 輸入事業者は記載の必要なし

Page21

外国製造事業者用は次ページにあります。

様式第７

外国製造事業者型式承認申請書

年 月 日

国立研究開発法人 産業技術総合研究所 殿

申請者 住 所

氏 名（名称及び代表者の氏名） 印

代理人 住 所

氏 名（名称及び代表者の氏名） 印

下記の特定計量器につき、計量法第８９条第１項の承認を受けたいので、申請し

ます。

１ 事業の区分 ＊2

２ 当該特定計量器を製造する工場又は事業場の名称及び所在地

３ 製造事業者の届出の年月日＊3

４ 承認を受けようとする特定計量器

種 類 型式又は能力 手数料

備 考

（型式の軽微な変更の場

合はその旨）

アネロイド型血

圧計

電気式

（電気式のみ）

計量範囲

目 量

円

＊２＊３記載の必要なし

Page22

外国製造事業者用には代理人の欄があります。

製造事業者（輸入事業者）（外国製造事業者）型式承認申請書記載事項変更

届

年 月 日

国立研究開発法人 産業技術総合研究所 殿

届出者 住 所

氏 名（名称及び代表者の氏名） 印

下記のとおり変更があったので、計量法第７９条第１項（第８１条第３項、第

８９条第４項において準用する第７９条第１項）＊１の規定により、届け出ます。

記

１． 変更内容

記載例） 代表者の変更

住所の変更 それぞれ、旧と新を記入

社名の変更

２． 変更の事由

記載例） 本社移転のため

備 考（別紙としても可）

変更の発生した日

型式承認リスト（承認を受け、承認の有効期間内にあるものを全て記入）

＊１ 第８１条第３項 輸入事業者、第８９条第４項 外国製造事業者

Page23

承認型式軽微変更届出書

年 月 日

国立研究開発法人 産業技術総合研究所 殿

申請者 住 所

氏 名（名称及び代表者の氏名） 印

下記の特定計量器に承認型式の軽微な変更を加えたので、国立研究開発法

人産業技術総合研究所が行う計量法に基づく検定、検査等及び特定標準器に

よる校正等に関する規程（16 規程第 38 号）第 14 条に基づいて、届出します。

１ 承認を受けた型式

（１）承認番号 型式承認第 Q 号

（２）種 類 アネロイド型血圧計

（３）型式又は能力 電気式（＊電気式のみ）

計量範囲 ～ mmHg

目 量 1 mmHg

２ 変更を加えた事項

３ 変更箇所に係る図面

図 名 頁 番 号 図面の変更又は

追加の別

Page24

様式第 10

製造事業者（輸入事業者）（外国製造事業者）型式承認更新申請書

年 月 日

国立研究開発法人 産業技術総合研究所 殿

申請者 住 所

氏 名（名称及び代表者の氏名） 印

下記の特定計量器の型式の承認につき、計量法第８３条第１項（第８９条第３

項において準用する第８３条第１項）＊１の更新を受けたいので申請します。

１ 事業の区分

２ 当該特定計量器を製造する工場又は事業場の名称及び所在地（製造する者

の氏名又は名称及び住所）

３ 製造事業者の届出の年月日

４ 承認を受けようとする特定計量器

種 類 型式承認

番 号

承認（及び更新）

の 年 月 日 生産数 備 考

アネロイド

型血圧計

＊１ 第８３条 製造事業者及び輸入事業者、第８９条第３項 外国製造事業者

Page25

Memo

Page26

お問い合わせ

お問い合わせ先

型式承認について

国立研究開発法人 産業技術総合研究所

工学計測標準研究部門

型式承認技術グループ 血圧計担当

TEL029－861－4057

FAX029－861－4055

URL： http://www.aist.go.jp

http://www.nmij.jp

〒305-8563

茨城県つくば市梅園1-1-1 中央第3

手数料の納付について

標準供給保証室

TEL029－861－4026

FAX029－861－4099

Page27

産総研ありす 産総研てれす