バイオ工学食品制度調査（米国） - jetro...農林水産省補助事業...

農林水産省補助事業

バイオ工学食品制度調査

（米国）

2019年 11月

日本貿易振興機構（ジェトロ）

農林水産・食品部農林水産・食品課

シカゴ事務所

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ジェトロでは、日本産食品の輸出拡大の参考とすることを目的に本調査を実施しました。

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【調査報告書名：バイオ工学食品制度調査（米国）】

https://www.jetro.go.jp/form5/pub/afa/baio_us

i

はじめに

遺伝子組換え生物（genetically modified organisms：GMO）、または GMO を原材料に使用す

る食品については、食品安全性や生物多様性への影響の点から、各国において、法令等により流通

等が規制されている。また、消費者への公正かつ正確な情報提供および食品業界全体の透明性確保

の観点から、情報開示のあり方についても各国で規制が行われている。

米国においては、バイオ工学（BE：bioengineered）食品の安全面の規制については、1986 年に

公表された「バイオテクノロジー規制の調和的枠組み（Coordinated Framework for Regulation of

Biotechnology）」に基づき、農務省（United States Department of Agriculture：USDA）傘下の

動植物健康検査サービス（Animal and Plant Health Inspection Service：APHIS）が、環境保護

庁（Environment Protection Agency：EPA）、および厚生省（Department of Health and

Human Services：HHS）傘下の食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）との連携

の下で行っている。

また、消費者への BE 食品に関する情報開示に関する規則として、2018 年 12 月 20 日、「全米

バイオ工学食品情報開示基準（National Bioengineered Food Disclosure Standard：NBFDS）」

が発表された。2016年 7月に成立した「全米バイオ工学食品情報開示法（National Bioengineered

Food Disclosure Law）」において、USDAに策定が指示されていたもので、BE食品の情報開示の

対象や方法、記録管理について定めた連邦基準となっている。同規則の元で情報開示が義務付けら

れる事業者は、食品製造業者、輸入業者、特定の小売業者で、零細食品事業者やレストランなどの

食品小売施設で提供される食品は、免除対象となっている。NBFDS は 2020 年 1 月 1 日より一般

施行となり、移行期間（自主的順守期間）を経て 2022年 1月 1日から完全義務化となる。

本報告書では、NBFDS 策定の背景と開示基準の詳細、最終規則の策定に至るまでのステークホ

ルダーの議論、最終規則に対する食品業界の反応などを取りまとめている。加えて、表示義務のポ

イントや日本の遺伝子組換え食品表示義務との主な違い、違反した場合の手続き等、NBFDS の施

行にあたり日本の輸出者が留意すべき事項について整理しており、米国向けに該当食品の輸出を考

える事業者の対応の一助となれば幸いである。

【免責条項】本資料で提供している情報は、ご利用される方のご判断・責任においてご使用くださ

い。ジェトロでは、できるだけ正確な情報の提供を心掛けておりますが、本資料で提供した内容に

関連して、ご利用される方が不利益等を被る事態が生じたとしても、ジェトロおよび執筆者は一切

の責任を負いかねますので、ご了承ください。

ii

目次

1 全米バイオ工学食品情報開示基準（NBFDS）の概要 ........................................................................ 1

1.1 背景 ...................................................................................................................................................... 1

1.2 目的 ...................................................................................................................................................... 2

1.3 策定プロセス....................................................................................................................................... 2

1.4 適用期日 ............................................................................................................................................ 11

2 NBFDS最終規則の詳細 ......................................................................................................................... 12

2.1 バイオ工学食品の定義 ..................................................................................................................... 12

2.1.1 議論の経緯 ................................................................................................................................ 12

2.1.2 最終規則のポイント................................................................................................................. 13

2.1.3 バイオ工学食品リスト ............................................................................................................. 13

2.2 規制対象および免除対象事業者 ..................................................................................................... 16

2.2.1 議論の経緯 ................................................................................................................................ 16

2.2.2 最終規則のポイント................................................................................................................. 17

2.3 求められる管理手段......................................................................................................................... 18

2.3.1 議論の経緯 ................................................................................................................................ 18

2.3.2 最終規則のポイント................................................................................................................. 18

2.3.3 保存文書 .................................................................................................................................... 19

2.3.4 トレーサビリティ確保 ............................................................................................................. 19

2.4 表示方法 ............................................................................................................................................ 21

2.4.1 議論の経緯 ................................................................................................................................ 21

2.4.2 最終規則のポイント................................................................................................................. 27

2.4.3 バイオ工学食品表示の具体的な方法 ..................................................................................... 29

2.4.4 バイオ工学食品を含まない食品の表示方法（GMOフリー／Non-GMO） ................... 32

2.5 「意図せざる混入」の許容値 ......................................................................................................... 32

2.5.1 議論の経緯 ................................................................................................................................ 32

2.5.2 最終規則のポイント................................................................................................................. 33

3 NBFDSに対する各業界団体の反応・対応状況 ................................................................................. 35

3.1 生産者および生産者団体 ................................................................................................................. 35

3.1.1 アクアバウンティ・テクノロジーズ社 ................................................................................. 35

3.1.2 全米トウモロコシ生産者協会（NCGA） ............................................................................. 36

3.1.3 米国大豆協会（ASA） ............................................................................................................ 36

iii

3.1.4 米国牛乳生産者連合（NMPF） ............................................................................................ 37

3.1.5 アメリカン・ファーム・ビューロー連合（AFBF） .......................................................... 37

3.1.6 オーガニック・トレード協会（OTA） ................................................................................ 38

3.2 食品製造業者協会............................................................................................................................. 38

3.2.1 米国製パン協会（ABA） ........................................................................................................ 39

3.2.2 GMOアンサーズ ...................................................................................................................... 39

3.2.3 食料品製造業者協会（GMA） ............................................................................................... 40

3.2.4 トウモロコシ精製業者協会（CRA） .................................................................................... 40

3.2.5 責任ある栄養審議会（CRN） ................................................................................................ 41

3.2.6 サステナブル食品政策同盟（SFPA） .................................................................................. 41

3.3 流通団体 ............................................................................................................................................ 42

3.3.1 食品マーケティング研究所（FMI） ..................................................................................... 42

3.4 消費者団体 ........................................................................................................................................ 42

3.4.1 Non-GMOプロジェクト ......................................................................................................... 43

3.4.2 コンシューマー・レポート ..................................................................................................... 43

3.4.3 食品安全性センター（CSF） ................................................................................................. 44

3.4.4 環境作業部会（EWG） ........................................................................................................... 44

3.4.5 フード・アンド・ウォーター・ウォッチ ............................................................................. 45

3.4.6 公益科学センター（Center for Science in the Public Interest：CSPI） ..................... 46

3.4.7 農業貿易政策研究所（IATP） ............................................................................................... 46

4 日本の輸出者が留意すべき事項 ............................................................................................................ 47

4.1 表示義務の判断のポイント ............................................................................................................. 47

4.2 日本の GMO表示制度との主な違い ............................................................................................. 49

4.3 FSMAとの関係 ................................................................................................................................ 55

4.4 罰則規定 ............................................................................................................................................ 56

5 全米バイオ工学食品情報公開法（National Bioengineered Food Disclosure Law）（仮訳） . 57

1

Copyright(C) 2019 JETRO. All rights reserved.

1 全米バイオ工学食品情報開示基準（NBFDS）の概要

農務省（United States Department of Agriculture：USDA）は 2018年 12月 20日、「全米バ

イオ工学食品情報開示基準（National Bioengineered Food Disclosure Standard：NBFDS）」の

最終規則（final rule）1を公開した。NBFDSは遺伝子組換え食品の表示基準を定めた規則である。

本章では、同規則の概要について取りまとめる。

1.1 背景

GMOを原材料に使用する食品（BE食品）は、既に市場では目新しいものではなくなっているも

のの、近年、これらの食品の消費者向けの情報開示についての議論が盛んとなっている。情報開示

推進派は、食品業界全体における透明性の向上と消費者の知る権利の保護といった目的を掲げ、遺

伝子組換え食品（とくに GMOを原材料とする食品）に対して一般大衆が抱く負のイメージを払拭

するためにも、正しく明解な定義や呼称を定めることが重要と主張してきた。一方、食品産業に多

い情報開示反対派は、遺伝子組換えの原材料が真の意味での「健康、安全、または栄養上のリスク」

をもたらすことはないとして、新たな情報開示義務の設定に反対の意を唱えてきた。

特に、米国では、遺伝子組換え食品の情報開示に関する連邦レベルの規制は最近まで存在せず、

近年、遺伝子組換え食品の安全性や表示等に関する透明性の向上を求める消費者の声が高まると共

に、各州政府が独自の遺伝子組換え食品表示に関する条例の策定に向け動き始めたという経緯があ

る。2016年 7月 1日には、この動きを牽引してきたバーモント州において州条例が発効し、それに

合わせるように、連邦議会は「全米バイオ工学食品情報公開法（National Bioengineered Food

Disclosure Law）」の策定を急いだ。2016年 7月 29日に、公法第 114-216号2として成立し、

「1946年農産物マーケティング法（Agricultural Marketing Act of 1946）3」にサブタイトル E

（全米バイオ工学食品情報開示基準）、およびサブタイトル F（特定の食品の表示）が追加されるこ

ととなった4。「1946年農産物マーケティング法（Agricultural Marketing Act of 1946）」は、未

加工・加工食品の検査や、販売情報・支援の提供、加工食品に関する研究開発の実施など、食品業

界に関連する様々なプログラムを実施する権利を農務長官に認めた法律である5。「全米バイオ工学

食品情報公開法」成立前は、サブタイトル A（総則）、サブタイトル B（家畜報告義務）、サブタ

1 https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/21/2018-27283/national-bioengineered-food-disclosure-

standard 2 https://www.congress.gov/114/plaws/publ216/PLAW-114publ216.pdf 3 https://www.agriculture.senate.gov/imo/media/doc/Agricultural%20Marketing%20Act%20Of%201946.pdf 4 http://law.emory.edu/elj/content/volume-67/issue-4/comments/unenforceable-national-bioengineered-food-

standard.html 5 https://link.springer.com/chapter/10.1007/978-94-011-7373-5_19

https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/21/2018-27283/national-bioengineered-food-disclosure-standard


https://www.congress.gov/114/plaws/publ216/PLAW-114publ216.pdf

https://www.agriculture.senate.gov/imo/media/doc/Agricultural%20Marketing%20Act%20Of%201946.pdf

http://law.emory.edu/elj/content/volume-67/issue-4/comments/unenforceable-national-bioengineered-food-standard.html

http://law.emory.edu/elj/content/volume-67/issue-4/comments/unenforceable-national-bioengineered-food-standard.html

https://link.springer.com/chapter/10.1007/978-94-011-7373-5_19

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イトル C（乳製品報告義務）、サブタイトル D（原産国表示）の 4構成となっていた6（なお、

2018年 12月には、サブタイトル F（大麻製造）が追加されている7）。

具体的に、「全米バイオ工学食品情報公開法」では、連邦レベルのバイオ工学食品情報開示基準

としての NBFDSの策定を USDAに指示し、2年以内に成果を示すことが定められた。また、

USDAの農産物マーケティング局（Agricultural Marketing Services：AMS）が主体となって、対

象食品のリストや基準案の策定を行うことが定められた8。

1.2 目的

NBFDSの目的は、BE食品に関して一貫した情報を消費者に提供するために、義務的な開示基準

を設定することである。その一方で、食品業界によるコンプライアンス費用の軽減も目指している。

コンプライアンスに係る費用は、商品の値上がりという形で最終的に消費者の負担につながりかね

ないため、それを削減することは消費者にも利益をもたらすとされている。この目的を達成するた

め、USDAの AMSは、明確で分かりやすい基準を策定し、同時に必要に応じて運用に柔軟性を持

たせることを目指した。

なお、NBFDS 最終規則が定める開示基準には、一般食品と比較した BE 食品の健康面、安全性、

環境属性に言及する項目は含まれていない。BE食品の健康面、安全性、環境属性の管理について

は、USDAを始めとする他の連邦政府機関が定める各種基準に従うことが求められている。BE食

品の規制に関わる主な連邦政府機関には、USDA傘下の動物植物健康検疫局（Animal and Plant

Health Inspection Service：APHIS）、環境保護庁（Environmental Protection Agency：EPA）、

および厚生省（Department of Health and Human Services：HHS）傘下の食品医薬品局（Food

and Drug Administration：FDA）がある。BE 食品を含むバイオテクノロジー製品の規制に関し、

各規制機関の役割と責任を整理した「バイオテクノロジー規制の調和的枠組み」（1986 年公表）に

基づき、これら 3つの主要規制機関が連携し合う形で安全管理が実施されている9。

1.3 策定プロセス

AMSは、NBFDSを一般消費者にとって分かりやすく、同時に食品業界のコンプライアンスに配

慮した基準とするため、最終規則の策定過程において、パブリックコメントの収集・反映を重視し

た。具体的に、まず、AMSは 2017年 6月 28日、最終規則の様々な側面についてステークホル

6 https://www.ams.usda.gov/sites/default/files/media/Agricultural_Marketing_Act_Of_1946%5B1%5D.pdf 7 https://www.agriculture.senate.gov/imo/media/doc/Agricultural%20Marketing%20Act%20Of%201946.pdf 8 https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/be 9 https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/21/2018-27283/national-bioengineered-food-disclosure-

standard

https://www.ams.usda.gov/sites/default/files/media/Agricultural_Marketing_Act_Of_1946%5B1%5D.pdf

https://www.agriculture.senate.gov/imo/media/doc/Agricultural%20Marketing%20Act%20Of%201946.pdf

https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/be



3


ダーの意見を得るため、NBFDSに関する 30の質問項目をウェブサイト上に公開し、コメントを

募った。また、2018年 5月 4日には規則制定案告示（notice of proposed rulemaking：NPRM）

として、NBFDSの基準案を公開した10。これに対し、消費者団体、各種業界団体（食品製造業者

協会、流通団体、生産者団体、食品処理業者団体など）、州および外国政府、その他様々な関連団

体から多くのコメントが寄せられ11、コメント総数は 1万 4,019件（2019年 7月現在）となってい

る12。AMSはコメントの内容をNBFDS最終規則の文書内に要約して紹介しているほか、将来的に

ウェブサイトにも掲載するとしている13。

図表 1は、パブコメに先立ち公開された 30の質問項目と、AMSが各項目についてステークホル

ダーの意見を求めることになった背景について整理したものである。

図表 1 パブリックコメントで使用された NBFDSに関する 30の質問とその背景

質問項目背景

1．「バイオ工学

（bioengineering）」と置き換え可

能な用語として、どのような用語

を検討すべきか？

NBFDSの目的が消費者に食品についての情報を提供する

ことであることを踏まえ、異なる用語の使用を容認するこ

との長所・短所を検討する必要がある。

2．従来の育種技術とは何を指す

か？

従来の育種技術の下での食品の改良は、情報開示義務の対

象外となることから、従来の育種技術の定義付けを行う必

要がある。

3．自然界に存在する改変とは何を

指すか？

自然界に存在する改変は、情報開示義務の対象外となるこ

とから、自然界に存在する改変の定義付けを行う必要があ

る。


standard 11 https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/21/2018-27283/national-bioengineered-food-disclosure-

standard 12 https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=50&so=DESC&sb=postedDate&po=0&dct=PS&D=AMS-TM-

17-0050 13 https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/public-input-bioengineered-food-disclosure-questions





https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=50&so=DESC&sb=postedDate&po=0&dct=PS&D=AMS-TM-17-0050

https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=50&so=DESC&sb=postedDate&po=0&dct=PS&D=AMS-TM-17-0050

https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/public-input-bioengineered-food-disclosure-questions

4


質問項目背景

4．BE作物に由来する油や砂糖な

どといった高精製製品を含む食品

の情報開示を義務付けるべきか？

加工食品の多くは、BE作物由来の原材料を含む可能性があ

る。例として、検出不可能なレベルのバイオ工学によって

生成された遺伝子物質を含む油や砂糖などの高精製製品が

挙げられるが、これらの製品は、一般製品との区別がつか

ない。よって、検出が不可能な BE作物由来の原材料を含

む食品の情報開示を義務付けるべきかを検討する必要があ

る。

5．全米バイオ工学食品情報公開

法（以後「法」）では、「バイオ

工学」の定義が、連邦政府のその

他の定義・プログラム・規則・規

制に影響を与えることはないとし

ているが、法の中で使用されてい

る「バイオ工学」の定義と連邦政

府が使用するその他の類似した用

語との間で混乱を招く可能性はあ

るか？その場合、混乱を軽減する

ために、本規制に加えるべき改善

措置候補は何か？

AMSは、DNA組換え技術を通して変更された有機体を指

して、各連邦省庁が異なる用語を使用する場合があること

を認識している。重複したり混乱を起こしたりする可能性

のある用語の領域を検討すると共に、「バイオ工学」とい

う用語が他の定義・プログラム・規則・規制に影響を及ぼ

すことがないようにするために、本規制に追記すべき内容

があるかを検討する必要がある。

6．食肉・鶏肉・卵製品の場合は最

多含有原材料、または、最多含有

原材料がスープ・ブイヨン・水な

どの場合は 2番目に多く含まれる

原材料が、「連邦食品・医薬品・

化粧品法（Federal Food, Drug,

and Cosmetic Act）」の下でラベ

ル表示義務の対象となる場合にの

み、BE食品情報開示の対象とな

る。どのようにして最多含有原材

料を特定すべきか？

複数の原材料を含む食品にどのように法が適用されるかを

確認するために、最多含有原材料の検証方法を検討する必

要がある。

5


質問項目背景

7．法は、動物が BE物質由来、

BE物質を含有、もしくは BE物質

で作られた飼料で飼育されたこと

のみを理由に、その動物由来の製

品を BE食品と解釈することを禁

じていることを明確にするため

に、NFBDS内でどのような文言

を用いるべきか？

AMSは、NBFDSの中で使用する文言を、法で使用されて

いるものと類似したものとする方針である。また、コオロ

ギ・ミツバチなどといった無脊椎動物を含めた動物由来の

食品は、BE原材料を含む食品から栄養を摂取しているとい

う理由のみで、情報開示義務の対象とはならないことを明

記する方向で検討を進める。

8．ある食品を BE食品と決定づけ

るには、どの程度の BE物質が含

まれなければならないか？

法は、BE食品として情報開示義務が課される食品に含まれ

る BE物質の量を決定する権限を、農務長官に付与してい

る。決定の方法は、①BE物質が原材料リストの中で上位に

ある場合、②BE原材料の割合を定め、それに適合する場

合、③バイオ工学によって生産された原材料をリストアッ

プし、そこに含まれる場合、等様々な可能性がある。BE食

品開示が義務付けられる食品を決定する様々な方法の長

所・短所を比較し、検討する。

9．2つ以上の情報開示カテゴリー

を検討すべきか？

①BE食品、②BE原材料を含む食品、③BE作物・動物由

来の原材料を含む食品、等のように、情報開示のために複

数のカテゴリーを設定すべきかを検討する。また、1年の中

で BE原材料を使用する時期としない時期があるなど、原

材料調達が変化する製品に関し、別個の情報開示カテゴ

リーを設定すべきか否かを検討する。コスト、明瞭性、そ

の他の要素に基づき、単一情報開示カテゴリーとするか、

複数のカテゴリーを設けるかについて、長所と短所を検討

する。

10．食品が BE食品であるか否か

を検討するにあたり、他にどのよ

うな要因・条件を検討すべきか？

当該食品が BE食品開示対象となるか否かに関するステー

クホルダーの判断を支援するプロセスを開発する必要があ

る。AMSでは、①インビトロ DNA組換え技法を通して変

更された遺伝子物質を含む食品か否か、②従来の育種技術

で入手可能な、あるいは自然界に存在する食品であるか否

か、③最多含有原材料に基づき情報開示が義務付けられる

か否か、などの要件がこのプロセスに含まれると想定して

いる。なお、BE食品開示対象となる要因・条件の設定は、

法執行のための調査や取り締まりを意図するものではな

く、当該食品が情報開示の対象となるか否かに関して疑問

を持つ BE食品製造企業や開発者のための枠組みとして位

置付けられる可能性が高い。

6


質問項目背景

11．特定の種類の食品について、

決定プロセスを経て BE食品と判

断されるか否かを検討すべきか？

医療用特別食品や栄養補助食品などといった特定の種類の

食品を、BE食品として情報開示を義務付ける食品の対象外

とするか否かを検討する。

12．食品製造業者が BE食品の情

報開示のために文字情報を使用す

る場合、どのような要件を課すべ

きか？

現在、一部の食品製造業者は、BE食品の情報開示にあた

り、バーモント州消費者保護規則 121（Consumer

Protection Rule 121）に準拠した文言（「Produced with

Genetic Engineering」、「Partially Produced with

Genetic Engineering」、「May be Produced with Genetic

Engineering」の 3種類）を使用している。AMSは、

NBFDSの下でもこれらの文言の継続使用を容認するか、

またこの文言が適切か否かを検討する。また、文字による

BE食品開示を行う場合、消費者にとって有益で信頼性があ

り、誤解を招かない表現を検討する。

さらに、文字による情報開示用の定型文言を 1種類のみ設

定するか、2種類以上の認可された文言の中から各業者が選

択する柔軟性を容認するか、食品パッケージのどこに BE

食品情報開示を記載するか、などについて検討する。


報開示のためにシンボルマークを

使用する場合、どのような要件を

課すべきか？

AMSは、BE食品情報開示のためにデザインされるシンボ

ルマークが、BE食品の評判を落とすようなものにならない

ことを確認する必要がある。文字表示の場合と同様、消費

者がシンボルマークを簡単に見つけることができ、パッ

ケージの大きさに応じて大きさの調整が可能で、BE食品の

有意義な象徴となるシンボルマークのデザインと配置の基

準の策定が求められる。以上を踏まえ、シンボルマークの

外観と、その使用指針を検討する。


報開示のために電子およびデジタ

ルリンクを使用する場合、どのよ

うな要件を課すべきか？

質問項目 23～25を参照。

7


質問項目背景

15．電子およびデジタルリンクに

よる情報開示を行う製造業者に対

し、使用可能な情報開示方法の種

類（例：QRコードなど）を規制

の中で特定すべきか？また、ある

電子・デジタル情報開示手段が時

代にそぐわないものとなった場

合、どのような措置を取るべき

か？

AMSは、たゆまない技術進歩により、規制の文言が最新の

技術より遅れたものになる可能性があることを認識してい

る。ついては、技術変化の速度に柔軟に対応できる表現

と、技術変化が生じた際にステークホルダーに通知する手

段を検討する必要がある。また、現時点で最も適切と考え

られる電子・デジタル情報開示技術の特定と、時代にそぐ

わなくなった技術への対処法を検討する。

16．箱売りの生鮮野菜・果物や、

鮮魚店の売り台に陳列された生鮮

海産物などのような量り売り食

品、自動販売機やオンラインで販

売される食品など、食料品店以外

の場所で販売される BE食品に対

し、どのような文字・シンボル

マーク・電子およびデジタル情報

開示を義務付けるべきか？

従来と異なる方法で販売・梱包が行われる環境において

は、状況によって、陳列されている商品の情報開示が簡単

に見つけられない場合がある。従って、従来と異なる販

売・梱包方法を取る食品に対応する情報開示手段を検討す

る必要がある。

17．法では、小型および超小型

パッケージにおける情報開示に関

する特別な条項を提示している。

小型および超小型パッケージをど

のように定義付けすべきか？

以下で示した、FDAが定めた小型および超小型パッケージ

における栄養ラベル表示の取り扱いに準じるべきか否かを

検討する。

a. ラベル表示が可能な総表面積 12平方インチ未満

のものを小型パッケージと定義。

b. ラベル表示が可能な表面積 40平方インチ未満の

パッケージに特例を適用。

18．小型および超小型パッケージ

に梱包された食品に対し、どのよ

うな合理的情報開示オプションを

提供すべきか？

小型および超小型パッケージにおける情報開示基準を検討

する。検討するオプション例は以下の通り。

a. 超小型パッケージにおける情報開示義務は、消費

者に情報を提供する住所・電話番号の掲載によって

満たすことができるとするか？

b. 小型パッケージにおける情報開示義務を、簡略化

した文言による情報開示、もしくは消費者が情報取

得できるウェブサイトアドレスの提供によって満た

すことができるとするか？

8


質問項目背景

19．中小食品製造業者をどのよう

に定義付けすべきか？

他の連邦省庁が使用する既存の中小企業の定義付けを

NBFDSにおいても使用するか否かを検討する。例は以下

の通り。

a. 食品安全検査局（Food Safety and Inspection

Service：FSIS）は、栄養成分表ラベル表示の免除

対象を検討する際に、従業員 500人以下、単一製品

の年間生産量が 10万ポンド以下の事業体を中小企

業と定義している。

b. FDAには、食品ラベル表示規則に関連する中小

企業に関する複数の定義がある。

i) 年間総売上が 50万ドル以下の小売業者

ii) 食品・栄養補助食品の年間総売上が 5万

ドル以下の食品・栄養補助食品小売業者

iii) フルタイムの製造担当従業員数 100人未

満を雇用し、全米における 12カ月間の製品

販売数が 10万ユニット未満の事業体

AMSは、NBFDSにおいてこれらの中小食品製造業者に関

する定義付けを使用することの長所・短所を検討する。

20．中小食品製造業者による情報

開示において、情報提供用の電話

番号を表示する適切な文言は何

か？

法の中に例示された文言の使用を検討する。

9


質問項目背景

21．法では、レストランおよび類

似の形態の食品小売業者を情報開

示義務の対象外としている。レス

トランおよび類似の形態の食品小

売業者を規制の下でどのように定

義付けすべきか？

外食・食品サービス、総菜販売店、仕出し業者などといっ

た、人間に提供するための調理済みの食品を販売する事業

体の取り扱いについて検討する。以下の既存の定義に基づ

き、法による情報開示義務が免除となる事業者の定義に取

り組む。

a. FDAは、「レストランおよび類似食品小売業者

における標準メニュー製品の栄養ラベル表示

（Nutrition Labeling of Standard Menu Items in

Restaurants and Similar Retail Food

Establishments、連邦規則集第 21条 101.11

項）」において、レストランもしくは類似食品小売

事業体と、レストランで提供される食品を定義付け

ている。

b. FSISに関しては、連邦食肉検査法（Federal

Meat Inspection Act：FMIA）が、商用食肉および

食肉製品の検査を義務付けているが、小売事業体お

よびレストランは、継続的検査条項の免除が認めら

れている。

c. 全米有機プログラム（National Organic

Program：NOP）もまた、食品小売事業体の定義を

定めている。

22． NBFDSの下で情報開示義務

の対象外となる零細食品製造業者

をどのように定義付けすべきか？

質問項目 19を参照。AMSは、他省庁が使用する零細企業

の定義付けと類似した定義の使用を検討する。零細食品製

造業者は、法の下での情報開示義務の対象外となるとの認

識から、零細食品製造業者と中小食品製造業者を区別する

ことを検討する。

23．電子およびデジタル情報開示

に付記する文言として、「Scan

here for more food information」

という文言以外に、同義の文言を

検討すべきか？

「スキャン」という用語は、現在および今後使用が想定され

る種類の電子・デジタル情報開示に適合するとは限らな

い。よって、技術が変化した場合にも用いることのできる

文言について指針を提示すべきか否かを検討する。

10


質問項目背景

24．いかにして電子およびデジタ

ル情報開示が消費者にとって一貫

性があり、見つけやすい場所に表

示されるよう保証すべきか？

文字による情報開示で用いられるのと同じ文言を、電子お

よびデジタル情報開示にも義務付けることを検討する（質

問項目 12を参照）。また、様々な情報開示オプションが、

消費者にとって入手可能な情報の量と種類に及ぼす影響を

検証する。さらに、消費者が電子およびデジタルリンクを

介して開示情報にアクセスした際に、一貫性があり、見つ

けやすい方法で情報が表示できるよう、文字サイズに関す

る要件・指針の有無を検討する。

25．いかにして消費者が機器を用

いて電子およびデジタル情報開示

を簡単且つ有効にスキャンもしく

は読み取りができるよう保証すべ

きか？

AMSは、電子およびデジタル情報開示を有効にするために

は、それぞれの電子およびデジタル情報開示の種類によっ

て条件が異なることや、規則の改訂が追いつかないペース

で情報開示技術が進歩する可能性があることを理解する必

要があると認識している。それを踏まえ、現市場で使用可

能な様々な電子およびデジタル情報開示技術を検証し、小

売形態において有効に開示を行うための方法を検討する。

26．規制へのコンプライアンスを

確立するために、どのような種類

の記録の管理を義務付けるべき

か？

情報開示義務の対象となる個人・事業体は、法へのコンプ

ライアンスを確立するために記録を管理し、農務長官から

の要請に応じて提示できるようにすることが求められてい

る。記録管理の要件には、保存すべき記録文書の種類、保

管場所、保管期間、AMSによる記録への適切なアクセス権

の確立、監査の実施に関することなどが含まれる。AMS

は、最適な記録管理要件について検討を行う。

27．規制違反の可能性に関する情

報をどのようにして入手すべき

か？違反に関する調査を実施する

前に要求すべき情報はあるか？

違反の可能性を特定し、規制順守を徹底するために使用可

能なツールを検討する。また、法順守を検証するために必

要な情報の種類と、当該情報を入手するために最適な手段

についても検討する。

28．聴聞会を行う上での規則はど

うあるべきか？

監査およびその他のコンプライアンス確保のための適切な

手順を検討する。主に聴聞会および内部裁決プロセスに関

する規則や代替方式を検討する。

11


質問項目背景

29．取り調べや監査などの活動内

容の概要をどのように公表すべき

か？

聴聞会実施の通知に続けて、全ての取り調べ・監査などの

活動の結果を公表すべきか否かを検討する。また、公表の

手段についても検討する。

30．米国に輸入される食品が本

法・規制の対象とな場合、その要

件はどうあるべきか？

輸入食品に対する情報開示義務の適用方法を検討する。

出所：AMS14

1.4 適用期日

NBFDSは 2019年 2月 19日に発効し、一般施行日は 2020年 1月 1日、中小食品製造事業者の

施行日は 2021年 1月 1日となっている。施行後、移行期間が設けられ、2022年 1月 1日から完全

義務化となる。適用期日設定に当たって、AMSは、最終規則策定に向けたパブコメにおいて食品業

界から寄せられた意見を参考とした。特に、食品製造業者や小売店などから、NBFDSの開示基準

順守に向けて、文書管理や表示方法を一新し、新たなプロセスや手順を構築するには十分な時間が

必要であるとのコメントが寄せられたことから、実施移行期間を設けることとなった。

NBFDS最終規則では、上記の通り施行日を 2020年 1月 1日（中小食品製造事業者は 2021年 1

月 1日）と定めた上で、施行日までに各事業者が NBFDSの実装（情報開示を行う必要がある BE

食品の特定、情報管理要件を満たすために必要な文書の特定・準備、自社商品に使用する開示方法

の特定など）を開始するよう指示している。その後、自主的順守が推奨される移行期間を経て、完

全義務化となる 2022 年 1 月 1 日までにすべての対象事業者に規則への準拠が義務付けられている。

AMSは、この段階的アプローチにより、消費者側の BE食品に関する情報アクセスの必要性と食品

業界側のコンプライアンスに係るコストや負担の間でバランスを取ることができるとしている15。

14 https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/gmo-questions 15 https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/21/2018-27283/national-bioengineered-food-disclosure-

standard

https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/gmo-questions



12


2 NBFDS最終規則の詳細

2020年 1月 1日に一部事業者を除き施行が予定されている NBFDSは、情報開示対象となる BE

食品の定義および食品リスト、情報開示が義務付けられる事業者（および免除対象事業者）、複数

の情報開示方法、規則の例外措置や「意図せざる混入」の許容範囲などについて定めている。本章

では、最終規則の詳細について項目ごとに取りまとめた他、2018年 7月までに各ステークホルダー

から AMSに対し寄せられたパブコメの主な論点を明らかにし、規則策定に至る議論の経緯につい

ても整理した。

2.1 バイオ工学食品の定義

2.1.1 議論の経緯

BE食品の定義については、AMSは 2018年 5月 4日に告知した NBFDSの基準案（NPRM）の

中で、「バイオ工学（bioengineering）」の法的定義に関する 2種類の異なる解釈を示し、それに

基づき NBFDSの下で使用される「バイオ工学食品（bioengineered food）」の定義および適用範

囲についてパブコメを受け付けた。特に、NBFDS の下で精製食品（および材料）が開示対象とな

るか否かがポイントとなった。NPRMにおいて示された 2つの解釈は以下の通りである。

解釈 1：精製食品は「インビトロ（in vitro）16の DNA技法を通して組換えられた遺伝子物

質を含有しない」ため、精製食品は「バイオ工学」によって生成された食品には含まない。

これらの食品では、精製プロセスにより遺伝子物質が分解され、一般的試験法では検出でき

ない状態になることを根拠とする。

解釈 2：「バイオ工学」の定義の範囲は、精製食品を含む全ての食品に適用される。

パブコメでは、遺伝子物質の検出方法やその実現可能性についての様々な意見が提出された。例

えば、精製食品を開示対象に含むことに反対する企業等からは、遺伝子組換え物質の試験を徹底す

ることの難しさや費用面の問題が指摘され、義務化されれば国際貿易への障壁となるとの厳しい意

見もあった。また、コスト面への配慮から、検出試験を実施せずに BE食品として表示する方を選

択する事業者も出ると予測し、その結果、類似の食品においても表示のばらつきが出る恐れがある

との指摘もあった。

16 「試験管内で（の）」の意で、試験管や培養器などを用いた実験環境の中で生体の組織を用いて、生

体内と同様の環境を人工的に作り、反応を行わせる手法。

13


一方、精製食品を開示対象に含むことに同意するステークホルダーからは、遺伝子物質の検出の

ために試験を行うことを支持し、その手法や基準についての提案を含むコメントが寄せられた。ま

た、AMSに対し、検出用分析ツールの最低限の基準を設定したり、科学的に実証された検出方法の

リストを作るよう求める意見や、物質の検出技術の進歩に応じて NBFDSを更新するよう提案する

意見が寄せられた。

AMSは最終的に、「解釈 1」に一部修正を加えた立場を採用している。その根拠として、「バイ

オ工学」の法的定義が、BE食品として表示するには、食品が「インビトロ DNA組換え技法を通し

て変更された遺伝子物質を含まなければならない」ことを明確にしており、この定義が開示義務の

範囲を明らかにしているとの立場を取っている17。

2.1.2 最終規則のポイント

上記の議論に基づき、NBFDS最終規則では以下のように BE食品を定義した。

（A）インビトロ DNA組換え技法を通して変更された遺伝子物質を含む食品

（B）従来の育種技術では入手できない、もしくは、自然界に存在しない食品

AMSは、法的義務の順守と一貫性の維持のために、NBFDSの根拠法である全米バイオ工学食品

情報公開法が定める「バイオ工学」の定義に合わせる形でこの定義を設定したとしている。

なお、AMSは、食品もしくは食品の原材料が組換え遺伝物質を含むか否かは、食品製造の過程で

使用される精製プロセスによって異なることがあるとしたうえで、BE食品（主に穀物）を原料と

する精製食品については、検出可能な組換え遺伝子物質を含まない場合、NBFDS下での開示の義

務はないと明記している18。

2.1.3 バイオ工学食品リスト

AMSは、バイオ工学の技法を用いて生産されうる穀物・食品、つまり、NBFDSが定める記録管

理・文書保存義務の対象となる穀物・食品を特定し、規制対象事業者が BE表示を行う必要かある



standard





14


か否かを判断しやすくするために、下図表 2のように NBFDSの規制対象食品となる BE食品リス

トを作成した19。

図表 2 NBFDSの規制対象食品リスト

BE食品リスト

・アルファルファ

・りんご（アークティック種）

・キャノーラ

・トウモロコシ

・綿花

・ナス（Btナス種）

・パパイヤ（リングスポット抗ウイルス性）

・パイナップル（ピンク果肉種）

・イモ

・サケ（アクアドバンテージ・サーモン）

・大豆

・夏カボチャ

・テンサイ

出所：AMS20

この BE食品リストは、国内外において高頻度で生産される可能性がある BE食品を取りまとめ

たものである。AMSは一方で、BE食品の研究開発が日々進んでいることから、同リストが BE食

品の全てを網羅していると考えるべきではないともしており、リストに未掲載の場合であっても、

食品がバイオ工学技術によって生産されたものであるとの認識を規制対象事業者が持つ場合には、

適切な開示を行う義務があるとしている。また、同リストは定期的に維持・更新が行われる。

なお、名前が食品リストに含まれている穀物・食品であっても、バイオ工学技術を用いずに生産

された品種の場合は、NBFDSの下での開示義務は発生しない。例えば、りんごを例にとると、バ

イオ工学処理されていないりんごの種については開示の義務はない。

19 同上 20 https://ecfr.io/Title-07/pt7.3.66#se7.3.66_16

https://ecfr.io/Title-07/pt7.3.66#se7.3.66_16

15


また、2.1.2に記載した BE食品の定義の要素（A）・（B）のうち、両方ではなく 1つのみを充

足する BE 食品についてはリスト掲載外、つまり、規制対象外となる。例としては BE 米があるが、

リストへの追加が適切と判断できる情報が得られた場合、更新手続きを通してリストに加えられる

場合がある21。

＜ご参考＞米国での小麦の遺伝子組換えに係る状況

2019年 7月現在、USDAは、これまでに遺伝子組換え小麦の販売や商業栽培を同省が承認した実

績はなく、また未承認の遺伝子組換え小麦の市場流通は確認されていないとしている22。よって、

AMSの BE食品リストに小麦は含まれておらず、NBFDSによる情報開示義務の対象にもなってい

ない。

一方で、大手種子・バイオ・化学メーカーのモンサント社（Monsanto Company）は 1990年代後

半から 2000年代前半にかけて除草剤（グリホサート）耐性のある遺伝子組換え小麦（品種名：

「MON71300」と「MON71800」）の開発に取り組み、野外実証試験を国内の複数の地域で実施し

た。しかし、多くの小麦生産者が輸出市場を失うとの懸念を示したことを受け、2004年には開発プ

ログラムを中止している。その後、2013年以降、米国内の複数の州（オレゴン州、モンタナ州、ワ

シントン州）やカナダ（アルバータ州）で未承認の遺伝子組換え小麦が発見されたが、いずれもモ

ンサント社がかつて実証試験を行った遺伝子組換え小麦の品種であることが分かっている23。

最近では、2019年 7月 12日にワシントン州の農場の休耕地で未承認のグリホサート耐性遺伝子組

換え小麦が発見され、UDDAの調査の結果、モンサント社が開発した「MON71300」と

「MON71800」であることが判明した24。これを受け、農林水産省は 7月 17日、米国産の輸入小麦

について、グリホサート耐性の遺伝子組換え作物が生成するタンパク質を検知する追加検査を実施

すると発表した。検査において未承認の遺伝子組換え小麦の混入が確認された場合は、当該ロット

の輸入・販売を中止するが、全体的な輸入停止はしないと発表している25。


standard 22 https://www.aphis.usda.gov/aphis/newsroom/stakeholder-info/sa_by_date/2019/sa-07/ge-wheat 23 https://www.reuters.com/article/us-usa-wheat-gmo/usda-investigates-unapproved-gmo-wheat-found-in-

washington-state-idUSKCN1T900O; https://monsanto.com/company/media/statements/statement-gmo-wheat-

plants/ 24 https://www.aphis.usda.gov/aphis/newsroom/stakeholder-info/sa_by_date/2019/sa-07/ge-wheat 25 http://www.maff.go.jp/j/seisan/boueki/nyusatu/n_announce/190717qa.pdf



https://www.aphis.usda.gov/aphis/newsroom/stakeholder-info/sa_by_date/2019/sa-07/ge-wheat

https://www.reuters.com/article/us-usa-wheat-gmo/usda-investigates-unapproved-gmo-wheat-found-in-washington-state-idUSKCN1T900O

https://www.reuters.com/article/us-usa-wheat-gmo/usda-investigates-unapproved-gmo-wheat-found-in-washington-state-idUSKCN1T900O

https://monsanto.com/company/media/statements/statement-gmo-wheat-plants/

https://monsanto.com/company/media/statements/statement-gmo-wheat-plants/


http://www.maff.go.jp/j/seisan/boueki/nyusatu/n_announce/190717qa.pdf

16


2.2 規制対象および免除対象事業者


NBFDS基準案において、AMSはレストランなどの食品小売施設や零細食品製造業者で提供され

る食品を BE 食品の情報開示の免除対象とすることを提案し、パブコメを通して意見聴取を行った。

2.2.1.1 レストランや類似の食品小売施設

AMSは NBFDS基準案において、他省庁が管轄する既存の食品表示規則で用いられている「食

品サービス施設」の定義に若干の修正を加えつつ、一貫性を持たせた「食品小売施設」の定義を提

示し、レストランと食品小売施設をNBFDSの規制対象外事業者とすることについてステークホル

ダーに意見を求めた。

コメント提出者の一部は、食品がどこから来るのかを知りたい消費者にとって重要な透明性と一

貫性を損ねることに対する懸念から、レストランを NBFDS 免除とするべきではないと主張したが、

コメントの大部分は AMSの提案および定義を支持するものであった。コメントの中には、AMS提

案の定義は狭すぎるとしたうえで、「類似の食品小売施設」を限定することなく、具体例を挙げて

イメージし易くするリストを提供すべきとの提案もあった。また、車内販売を提供する旅客輸送業

者なども免除対象に含めるべきとの意見があったほか、セントラルキッチン（集中調理施設）で調

理・加工・包装された調理済み食品は全て免除すべきとする意見もあった。

AMSは、寄せられたコメントに基づき、「類似の食品小売施設」の定義にフードトラックや旅客

運送業者などの具体例を追加した。具体例のリストをさらに拡大することも検討したが、「その他

調理済の食料を一般向けに販売する事業を運営する類似の施設」の文言を追加することで、それ以

外の施設形態についてはカバーできるとの最終見解を示した。また、コメントの中で混乱が見られ

た点となっていた、スーパーマーケットなどで販売されるサラダ、スープ他の調理済み食品につい

ては、情報開示義務の対象外となることを最終規則の中に明示した26。

2.2.1.2 零細食品製造業者

AMSは基準案において、情報開示義務の免除対象となる零細食品製造業者について、年間収益が

250万ドル未満の食品製造業者と定義することを提案し、ステークホルダーの意見を募った。大部


standard



17


分のコメント提出者は AMSの提案を支持したが、中には基準となる年間収益を 50万ドルまたは

100 万ドルとすべきとする意見や、事業規模の応じた免除は一切すべきではないとの意見もあった。

また、事業規模を見極める上で収益よりも従業員数がより適切な基準であるとの意見もあり、「①

年間収益が 250万ドル未満、または②一日当たりの従業員数の年間平均が 50人以下のいずれかに

該当する食品製造業者」と定義を見直すべきとする提案もあった。さらに、食品製造以外の複数の

収益源を持っているため、年間収益の基準をクリアしてしまう企業がある可能性を指摘し、総収益

ではなく食品の売上高を基準として用いるべきとする意見や、零細食品製造業者への免除措置を零

細小売業者にも適用すべきとする意見も寄せられた。

このような中、規制対象事業者に規制運用上の柔軟性を提供することと、消費者に BE食品に関

する情報を提供することの間でバランスを確保するため、AMSは最終的に基準案の提案通りの定義

を採用した。AMSによれば、零細食品製造業者を年間収益 250万ドル未満と定義することで、全

食品製造業者の約 74％は開示義務の免除対象となる一方、全食品の 96％が開示対象となるという。

AMSは、この基準を採用することで、中小企業を救済しつつ、開示対象となる食品の数は著しく減

ることがないため、合理的としている。また、零細食品製造業者の定義については、FDAの食品表

示基準の定義が年間収益を用いているため、NBFDSでもこれと一致する定義を用いるべきとの解

釈を示している。さらに、総収益ではなく食品の売上高を基準とすべきとする意見に対しては、収

入を項目毎に記録・報告するよりも、総収益を用いるほうが各企業の事務的負担が少ないとしてい

る。一方、零細食品製造業者への免除措置を零細小売業者にも適用すべきとの提案については、法

の適用範囲外であるとして却下した27。


NBFDS最終規則は、全米バイオ工学食品情報公開法に基づき、食品製造業者、輸入業者、小売

業者を BE食品の情報開示の責任を負う規制対象事業者として認定している。食品が小売業者の元

に届く前に包装される場合には、食品製造業者または輸入業者のいずれかが BE食品開示を正しく

行う責任を負う。また、小売業者が食品を包装する場合、もしくは量り売りや陳列棚での販売を行

う場合には、小売業者が BE食品開示を行う責任を負う。

なお、レストランや類似の食品小売施設で提供される食品は、NBFDSの下での情報開示義務か

ら免除される。「類似の食品小売施設」は、カフェテリア、食堂（ランチルーム）、フードスタン

ド、フードトラック、旅客運送業者（電車や飛行機など）、酒場、居酒屋、バー、ラウンジ、その

他調理済の食料を一般向けに販売する事業を運営する類似の施設、さらに、サラダ、デリカテッセ

ン、その他小売店の敷地内または店外で消費される調理済み食品を提供する食品小売施設、と定義

されている。また、年間収益が 250万ドル未満の零細食品製造業者も、NBFDSの下での情報開示

義務から免除される28。

27 注釈 26に同じ 28 注釈 26に同じ

18


2.3 求められる管理手段


AMSは、基準案の中で、規制対象事業者が NBFDSへのコンプライアンスを示すため、慣例に

基づいて適切な記録を保管しなければならないと定めた上で、求められる記録管理手段の案を示し、

ステークホルダーから意見を募った。

寄せられたコメントの多くは、記録がNBFDSへのコンプライアンスを適切に表すものである限

り、保存文書の種類や形態については柔軟性を持たせるとした AMSの提案を概ね支持するもので

あった。AMSが提案した 2年間の記録保存期間については、USDAおよび FDA下の他の規制の要

件と一致することから、支持する意見が多かった。また、AMSから記録開示要求があった場合の規

制対象事業者の対応期限（開示要請から 5営業日以内に開示。現地での開示を行う場合には、AMS

から少なくとも 3営業日前に事前通知）についても、概ね支持する意見が多かった。

加えて、ステークホルダーの多くは、規制対象事業者のコンプライアンス負担を考え、他のマー

ケティングプログラムと NBFDSの記録管理要件のすり合わせを行うことを提案し、AMSは、

「全米有機プログラム（National Organic Program：NOP）」や「生鮮農産物法（Perishable

Agricultural Commodities Act：PACA）」下の既存プログラムと NBFDSの間に矛盾がないよう

にする方針を明らかにした。また、記録管理要件を満たすために使用できる保存文書の例を提示す

るよう提案があったことに応え、AMSは最終規則の中で保存文書例のリストを示している29。


規制対象事業者は、当該食品またはその食品から作られた原材料が BE食品リストに掲載されて

いる場合、あるいは BE食品であるという事実の認識に基づき情報開示を行っている場合、NBFDS

が定める情報開示義務を満たしていることを示すため、慣例に基づく適切な記録を保管しなければ

ならない。記録は電子あるいは紙形式で保存されなければならず、AMSが容易に理解でき、監査を

行うのに十分な情報を含まなければならない。記録は、当該食品もしくはそれを原材料とする製品

が販売された日もしくは販売のために出荷された日から数えて最低 2 年間保存しなければならない。

AMSから記録開示要求があった場合、規制対象事業者は、AMSが期限延長を行わない限り、5

営業日以内に記録を提供しなければならない。また、AMSが現地（規制対象事業者の事業所）にお

いて記録にアクセスする必要がある場合には、規制対象事業者に対し、少なくとも 3営業日の事前

通知を行う。規制対象事業者が AMSの開示要求に対して適切に記録の開示を行わなかった場合、

29 注釈 26に同じ

19


記録の監査または取り調べの結果は「対象事業者は、記録開示についての要件を満たさず。よって、

NBFDSの情報開示義務の順守について、AMSは確認をとることができない」となる30。

2.3.3 保存文書

NBFDS最終規則では、記録が容易に理解でき、AMSの監査に十分な情報を含む限り、保存文書

の種類や形態については柔軟性を持たせている。具体的には、規制対象事業者が、各々の事業範囲

や形態、取り扱う食品などを考慮した上で、情報開示義務への順守を適切に示すと考えられる保存

文書および記録管理プロセスを自ら決定できるとしている。また、国内外を問わず、食品分野に関

連する他の法規制へのコンプライアンスを目的として記録の管理を行っている事業者の多くは、

NBFDSが定める要件の順守を示すための慣例に基づく適切な記録をすでに保有している可能性が

高い、とも付記している。

AMSはまた、NBFDSの記録管理要件を満たすことができる保存文書例のリストを示している。

なお、同リストの目的は文書の種類や形態を限定することではなく、具体例を挙げてイメージし易

くすることであり、規制対象事業者がNBFDSへの順守を適切に示すことが出来ると判断すれば、

リストにない文書を用いることもできる。

保存文書例：サプライチェーン記録、船荷証券、請求書、納入業者証明書、ラベル、契約書、

ブローカーが発行する証明書、有機食品認証、ラボ試験結果、プロセスバリデーション文書、

その他通常の業務の過程で規制対象機関が作成・維持するその他の記録文書。

なお、文書内において、当該食品が BE食品が商業生産されていない国31に由来するとの記載が

ある場合は、それだけで情報開示義務が無いことを正当化し、NBFDS順守を証明するのに十分で

あると付記している32。

2.3.4 トレーサビリティ確保

30 注釈 26に同じ 31 BE食品が商業生産されている国については、2.1.3に記載した「バイオ工学食品リスト」の添付書類に

明記されている（https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/be/bioengineered-foods-list）。AMSは各食品ご

とに詳細な生産状況、品種、安全評価について記載した説明書類を公表しており、その中に当該食品の

生産国についても記載がある（例えば、りんご〔アークティック種〕であれば、生産国は米国とカナダ

のみと記載されている〔https://www.ams.usda.gov/sites/default/files/media/BEAppleCropSummary.pdf〕）。

よって、コンプライアンス文書の中に原産国の記載があり、その原産国が AMSが特定した当該食品の

BE 食品生産国に当たらない場合（AMS の説明文書内の生産国リストにその国の記載がない場合）には、

それだけで情報開示義務が無いことを正当化し、特に裏付けの必要はないものと思われる。 32 https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/21/2018-27283/national-bioengineered-food-disclosure-

standard

https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/be/bioengineered-foods-list

https://www.ams.usda.gov/sites/default/files/media/BEAppleCropSummary.pdf



20


NBFDSは、規制対象となる BE食品を定義するに当たり、食品そのものの特性に焦点を当てて

おり、その製造プロセスには焦点を当てていない。したがって、NBFDSは、他国の規制に見られ

るようなトレーサビリティ確保についての詳細な記述を含まない。

最終規則策定に向けたパブコメにおいて、一部のコメント提出者は、AMSに対し、NBFDSの中

に米国の主要貿易相手国が用いているようなトレーサビリティ確保の諸方法についての項目を含め

ることを検討するよう提案した。この提案の背景にある考えは、高精製食品は必ずしも検出可能な

遺伝子組換え物質を含むとは限らないため、食品の製造プロセス全体を検証することによって食品

が BE食品か否かを判断できるよう記録管理・コンプライアンス・報告義務を課す、いわゆるト

レーサビリティの概念である。しかし、この意見に対し、AMSは、NBFDSはその目的上、BE食

品を定義する上で、食品が作られたプロセスではなく食品そのものの特性を重視しており、よって

高精製食品は、NBFDSの規制対象食品に当たらないとの立場を明確にしている。

一方で、NBFDS最終規則では、精製食品に遺伝子組換え成分が含まれないことを示す方法とし

て、プロセスバリデーションの記録やラボでの分析試験の結果と併せ、原産地の記録やトレーサビ

リティ記録（生産、加工、流通等の各段階での食品の取り扱い記録）を用いることができると明示

している。

上記の記載が加えられた背景には、パブコメ期間中に食品業界から寄せられた要望がある。これ

らのコメントでは、特定の食品が開示義務の対象外である（BE食品に当たらない）ことを示すた

めに用いることができる記録として、ラボ試験結果に加え、トレーサビリティ記録を含めるべきで

あるとの提案がなされた。その主な理由として、原材料や食品の成分中における特定の DNAの有

無についての検査記録をサプライヤーから受け取ったり、管理したりする慣例は、一般の食品製造

業者にはなく、「Non-GMO」などの非 GMO表示を行う場合を除き、食品の遺伝子成分について

の検査を食品製造業者自ら実施することは極めて稀であることが挙げられている。開示義務の対象

外であることを示すためにラボ試験結果の提示が求められるようになれば、食品製造業者に過度の

経済的負担がかかり、食品価格の高騰につながって、消費者にも影響を与えかねないことが指摘さ

れた。これらの意見を踏まえ、AMSは最終規則の中で、ある食品が開示義務の対象外である（BE

食品に当たらない）ことを示す記録として、ラボ試験などに加えトレーサビリティ記録を用いるこ

とができると明示している33。

33注釈 32に同じ

21


2.4 表示方法


2.4.1.1 表示の大きさ、明瞭性、場所等に関する議論

AMSは、NBFDSの基準案の中で、BE食品についての表示が「通常の買い物条件下」で消費者

によって問題なく読まれ、理解されるよう、「十分な大きさと明瞭さで、はっきりと目立つように」

表示されなければならないと提案し、パブコメを通して食品業界や消費者の意見を求めた。AMSは

当初、異なる情報開示オプションにそれぞれ特定の開示サイズの基準を設けることも検討したが、

寄せられたコメントから、複数の開示オプションが存在することと、食品パッケージのサイズ、形

状、色が多様であることを考慮すると、基準を設けることは困難と判断したとしている。よって、

消費者に対し情報へのアクセスの容易さと透明性が保証される方法であれば、規制対象事業者があ

る程度柔軟に要件を運用できるようにしたとしている。

情報開示の場所については、基準案段階では、次のいずれかで行うことが提案された（図表 3参

照）。

1) 製造業者・流通業者の名前と住所等の情報の表示箇所付近の情報パネル（information

panel）上。

2) 主要表示パネル（principal display panel：PDP）上の任意の場所。

3) 情報パネルまたは PDPに表示を行う十分なスペースがない場合はそれ以外の場所。

22


図表 3 表示場所（主要表示パネル〔PDP〕と情報パネル）

出所：FDA34

AMSは、パブコメを受け、消費者が食品についての情報を求めて目を向ける典型的な場所である

として、1）の情報パネル、あるいは 2）の PDP上の情報開示が適切と結論付けている。製造・流

通業者の情報や栄養成分表示など、既存の情報の近くに BE食品表示を行うことで、1か所見れば

消費者が全ての情報を確認することができるため、配置として効果的であると説明している。

一方で、食品業界からのコメントを踏まえ、情報パネルおよび PDP上に十分な開示スペースが

ない場合に限り、他の場所に表示を行うことを認めるとしている35。

2.4.1.2 文字による情報開示に関する議論

AMSは基準案にて、パッケージ上の文字表示には「bioengineered food」または

「bioengineered food ingredient」を用いることを提案し、当該 BE食品が生の農産物、もしくは

BE原材料のみでできている食品である場合は前者を、BE原材料を含む複数の原材料でできている

食品の場合は後者を用いるよう提案した。

34 https://www.fda.gov/media/80736/download 35 https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/21/2018-27283/national-bioengineered-food-disclosure-

standard

https://www.fda.gov/media/80736/download



23


また、開示対象となる BE食品リストに掲載されている食品のうち、バイオ工学技術を用いた品

種が商業的に多く採用されている（85%以上）食品を「高採用 BE食品（high adoption

bioengineered foods）」、商業的に低い採用率の食品を「非高採用 BE食品（non-high adoption

bioengineered foods）」と区分けし、後者については、規制対象事業者の裁量によって、上記 2種

類の文字表示に加え「BE食品成分が含まれている可能性があります（May contain a

bioengineered food ingredient）」といった可能性表現を使用することについても、ステークホル

ダーの意見を求めた36。

パブコメを通して AMSに寄せられたコメントは「可能性」に言及する文言に対し批判的なもの

が多かった。具体的に、規制対象事業者および消費者に不必要な混乱をもたらすとの指摘に加え、

開示は肯定的な声明であるべきとする意見が多く見られた。また、食品会社からは、可能性表現が

適切とされる条件が分かり難いとの指摘があり、記録保持の面でも混乱をきたすとのコメントが

あった。これらの理由から、NBFDS最終規則の下での開示は、義務がない場合に自発的に開示を

行う場合を除き「bioengineered」という言葉を用いて行わなければならないとし、可能性表現は排

除された37。

2.4.1.3 シンボルマークによる情報開示に関する議論

情報開示オプションの 1つとして示されたシンボルマークについては、下図表 4の 3パターンの

代替案が示された。



standard





24


図表 4 USDAが示した NBFDS下の BE食品シンボルマーク案（3パターン）

出所：USDA38

「Bioengineered」の頭文字である「BE」を中心に据えた 3種類のデザインパターンに加え、そ

れぞれ「Bioengineered」の文字が付記されたシンボルマークや、「May Be Bioengineered Food」

と可能性表記を付したシンボルマークが提示された39。

パブコメを通して寄せられたコメントの多くにおいて、頭字語「BE」の意味が分かり難いとの指

摘があったことに加え、ある団体が独自に行ったアンケート調査において、頭文字「BE」に比べて

「Bioengineered」の文字を含むシンボルマークの方が消費者に必要な情報を適切に伝達することが

出来たとの結果が得られたことから、AMSは最終的に「Bioengineered」の文字をシンボルマーク

のデザインに含めることに決定した。また、表示ラベルの印刷コストへの懸念が寄せられたことか

ら、カラーのみならず白黒印刷のシンボルマークの使用が許可されることとなった40。

38 https://www.ams.usda.gov/sites/default/files/media/ProposedBioengineeredLabels.pdf; http://www.foocom.net/secretariat/foodlabeling/16955/ 39 https://www.federalregister.gov/documents/2018/05/04/2018-09389/national-bioengineered-food-disclosure-


standard

https://www.ams.usda.gov/sites/default/files/media/ProposedBioengineeredLabels.pdf

http://www.foocom.net/secretariat/foodlabeling/16955/





25


2.4.1.4 電子およびデジタルリンクによる情報開示に関する議論

AMSは、パブコメ用に策定された NBFDSに関する 30の質問項目および基準案において、ス

マートフォンで読み込める QRコードを始めとした電子およびデジタルリンクによる情報開示オプ

ションについて、ステークホルダーの意見を求めた。特に、デジタルリンクや QRコードに併記さ

れるべき文言の内容や、リンク先での情報開示の方法、リンクの読み込みの技術的問題などに焦点

が当てられた。AMSはまた、基準案において、情報アクセスを拡大する目的でデジタルリンクと合

わせて食品情報開示のための電話番号を併記する案を提案した41。

さらに、電子およびデジタルリンクによる情報開示に関しては、全米バイオ工学食品情報公開法

の中で、想定される技術的問題や、それが消費者の情報アクセスに与えうる影響について別途調査

を行うことが定められていた。これに従い、USDAは米デロイトコンサルティング社（Deloitte

Consulting LLP）に調査を委託し、2017年 7月 27日に報告書42を受領し、同 9月 6日に一般公開

している。パブコメでは、同報告書に対してのコメントも併せて募集された。

寄せられたコメントの中には、QRコードなどのデジタルリンクを用いて食品情報にアクセスす

るための技術的理解が不十分な消費者もいるとの指摘に加え、ワイアレスやモバイル通信ネット

ワークの接続の問題、店舗内に設置された固定電話の少なさなどインフラ面の問題、新技術の導

入・維持管理コストの問題などについての意見が目立った。米国におけるスマートフォン利用率や

ブロードバンドアクセスの普及率が拡大していることに言及するコメントもあったものの、AMSは

最終的に、現段階において電子およびデジタルリンクを用いた情報開示が「通常の買い物条件下」

で大多数の消費者によって理解されるには不十分であると結論付けた。それを受け、電子およびデ

ジタルリンクを用いた方法では十分な情報開示がなされないと判断される場合の代替オプションと

して、テキストメッセージによる情報開示を提案している。コメントを寄せたステークホルダーは、

テキストメッセージによる開示オプションを加えることについては概ね前向きであったという43。

同オプションについては、2.4.2「最終規則のポイント」にて詳説する。


standard 42

https://www.ams.usda.gov/sites/default/files/media/USDADeloitteStudyofElectronicorDigitalDisclosure20170801.p

df 43 https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/21/2018-27283/national-bioengineered-food-disclosure-

standard



https://www.ams.usda.gov/sites/default/files/media/USDADeloitteStudyofElectronicorDigitalDisclosure20170801.pdf

https://www.ams.usda.gov/sites/default/files/media/USDADeloitteStudyofElectronicorDigitalDisclosure20170801.pdf



26


2.4.1.5 情報開示の特例措置に関する議論

AMSは基準案において、一定規模以下の事業者や小型パッケージについて情報開示方法の例外措

置を定めることを提案し、ステークホルダーの意見を求めた44。同時に、パブコメ用に策定された

NBFDSに関する 30の質問項目の中で、中小食品製造業者や小型パッケージの定義、開示方法の特

例措置の詳細についても食品業界や消費者から意見を募った。

中小食品製造業者の定義については、USDAの FSISや FDAによる定義が検討され、最終規則

では FDAの定義に類似した「年間収益 250万ドル以上、1,000万ドル未満」が採用された。小型お

よび超小型パッケージの定義についても、最終的に FDAの食品表示要件で用いられている定義が

採用された。

また、最終規則では、中小食品製造業者については、ウェブサイトのアドレスあるいは電話番号

を示すことで開示要件を満たすことが認められた。さらに、小型および超小型パッケージでは、電

子およびデジタルリンク、テキストメッセージ、電話番号による情報開示オプションを認めた上で、

併記されるべき文言を簡略化するなどの特例措置が認められた。その他、量り売り食品（food sold

in bulk containers）については、小売店が情報開示の責を負うこととなり、いずれかの情報開示オ

プションを用いて量り売り容器上あるいは付近に開示を行うものと定められ、ほぼ基準案で示され

た通りとなった。

また、パブコメを通して、小型および超小型パッケージを用いる食品製造業者からシンボルマー

クによる情報開示オプションも十分機能し得るとの意見が得られたことから、AMSは小型および超

小型パッケージにおいても、全ての情報開示オプションを用いることができるとした45。

2.4.1.6 自主的情報開示に関する議論

AMSは基準案において、情報開示について特例措置が認められている場合も、規制対象事業者が

自主的に通常の開示オプションを用いて開示を行ったり、基準よりもより多くの情報を開示したり

することを認めることを提案した。これに対し、パブコメを通して、規制対象事業者および消費者

より、消費者は食品の原材料がどこから来ているかについて、透明性とできるだけ多くの情報を求

めているとのコメントが多く寄せられた。



standard





27


これを踏まえ、最終規則では、情報開示について特例措置が認められている場合に加え、食品が

NBFDSにおける BE食品の定義には当てはまらないものの、バイオ工学の技法を用いて生産され

た穀物や食品を原料とする場合（例：精製食品の原料に BE穀物が用いられている場合）にも、自

主的な情報開示を認めるとされた。なお、自主的情報開示を行う際には、正確かつ誤解を招くこと

のない表現を用い、関連する全ての連邦法を順守することが義務付けられている46。

2.4.1.7 USDA認証有機食品に関する議論

NBFDSの基準案では、「1990年有機食品生産法（Organic Foods Production Act of 1990）」

下で運営される全米有機プログラム（NOP）による認証有機食品は、BE食品の情報開示の対象か

ら免除されることが示された。また、有機食品としての認証を受けていることが、BE食品ではな

いことを示す情報開示（例：「not bioengineered」、「non-GMO」など）を行うための十分な根

拠となるとした。コメント提出者は概してこれを支持したが、NOP下で認証される食品には複数の

異なる呼称が使用されているため、該当する食品全てが免除され、有機食品生産法と NBFDSの間

の用語使用を統一するため、文言の一部訂正が求められた。

これを受け AMSは、NOPのあらゆる認証カテゴリー（例：「100% Organic」、「Organic」、

「Made with Organic」）が同規則の免除対象であることを確認した上で、最終規則の文言を

「NOP下で認証を受けた食品」と改訂している47。


全米バイオ工学食品情報公開法は、BE食品および原材料について、NBFDSが定めるところに

従って表示もしくは情報開示を行うよう定めている。

NBFDS最終規則では、BE食品についての表示が、「通常の買い物条件下」において消費者に

よって問題なく読まれ、理解されるよう、「十分な大きさと明瞭さで、はっきりと目立つように」

表示されなければならないとしている。表示場所については、消費者が食品についての情報を求め

て目を向ける典型的な場所として、情報パネル48上、あるいは PDP49上（図表 3を参照のこと）に

行うよう定めている。なお、情報パネルに開示を行う場合には、他の情報の中に埋もれることを避

けるため、製造・流通業者の名称と住所の隣に BE食品表示を行うことと定めている。

46 同上 47 同上 48 情報パネルは通常、栄養成分表示、原材料一覧、製造・流通業者の名称や住所、原産国などの情報を

含む。 49 PDPは通常、商品名、内容量、その他マーケティング情報を含む。

28


AMSは、この 2か所に情報開示を行う利点として、食品製造業者が情報パネルにて FDAおよび

FSISが求める情報開示を行うことに慣れていること、また、PDP上で開示を行うことで透明性を

高めたり、BE食品開示と併せて BE食品の特定の特性を強調したりすることができる点を挙げて

いる。

また、情報パネルおよび PDP上に十分な開示スペースがない場合に限り、「通常の買い物条件

下」で目に入る他の場所に表示を行うことも認めている50。

さらに、最終規則では、自主的情報開示のあり方についても定めている。具体的には、情報開示

についての特例措置が認められている場合、もしくはある食品が NBFDSにおける BE食品の定義

には当てはまらないものの、バイオ工学の技法を用いて生産された穀物や食品を原料とする場合

（例：精製食品の原料に BE穀物が用いられている場合）にも、自主的な情報開示を認めている。後

者の場合には「derived from bioengineering」という表示を行っても良いと定められた。

加えて、規制対象事業者が自らの判断で自主的情報開示を行う際には、正確かつ誤解を招くこと

のない表現を用い、関連する全ての連邦法を順守することが義務付けられた51。


standard 51 同上



29


2.4.3 バイオ工学食品表示の具体的な方法

NBFDS最終規則で認められている BE食品の情報開示オプションを下図表 5に整理する。

図表 5 最終規則に示されたバイオ工学食品情報開示オプション

情報開示方法概要

文字バイオ工学技術を用いて生産された生の農産物、もしくはそこから作ら

れた原材料については、パッケージ上に「bioengineered food」と文字表

示する。BE原材料のみでできている食品や、BE原材料か否かの記録が

存在しないものの、全ての原材料が BE食品リスト（図表 2参照）に含

まれる食品についても「bioengineered food」と表示する。複数の原材料

のうち 1つ以上が BE原材料である場合、もしくは BE原材料か否かの

記録は存在しないものの、少なくとも 1つの原材料が BE食品リストに

含まれる食品については、パッケージ上に「contains a bioengineered

food ingredient」と表示する。

シンボルマーク採用されたシンボルマーク（図表 6参照）は、BE食品あるいは BE原材

料を含む食品の情報開示に用いることができる。シンボルマークは円形

で、円周に沿った緑色のリングの中に上下 2か所「bioengineered」とい

う文字を表示する。中央部分には、畑と穀物、太陽と空をイメージする

絵があり、緑色を基調としながら、ライトグリーン、黄色、ライトブ

ルーの色調を用いる。規制対象事業者のパッケージ印刷のコスト面への

配慮から白黒版も用意されたほか、NBFDSが定める BE食品の定義には

適合しないものの、バイオ工学の技法を用いて生産された穀物や食品を

原材料とする食品について自主的な情報開示を行う場合に使用できる

「derived from bioengineering」という文字がデザインされたシンボル

マークも用意された。

30


情報開示方法概要

電子およびデジタル

リンク

電子およびデジタルリンクによる情報開示を行う場合は、「Scan here

for more food information」、もしくはそれに類する表現を併記する。

AMSは、電子およびデジタルリンクによる情報開示に用いられる技術オ

プションが複数存在する52ことを理解しており、技術の種類や将来的な進

歩に応じてリンクに併記する文言を調整することを認めている。併記す

る文言は、消費者が電子およびデジタルリンクを用いて当該 BE食品の

情報を得る方法についての的確な指示を提供するべきとし、その他の表

現の例として「Scan anywhere on package for more food

information」、「Scan icon for more food information」を挙げてい

る。さらに、同開示オプションを用いる場合は、消費者の情報アクセス

を保証するため、デジタルリンクと合わせて食品情報開示のための電話

番号を併記しなければならないとしている。その際には、「Call〔電話

番号〕for more food information」と明記する。

テキストメッセージテキストメッセージによる情報開示を行う場合は、パッケージに「Text

〔キーワード〕to〔電話番号〕for bioengineered food information」と記

載し、BE食品に関する情報開示を含むテキストメッセージの受信方法に

ついて消費者に分かりやすく提示する。開示情報へのアクセスは無料で

消費者に提供しなければならない53。なお、AMSは、NBFDSに準拠し

た方法である限り、食品業界がテキストメッセージによる開示を標準化

することを禁止しない。

ウェブアドレス

※中小食品製造業者

のみの特例措置

中小食品製造業者がインターネット上のウェブサイトによる情報開示を

行う場合は、パッケージ上に「Visit〔ウェブサイト URL〕for more food

information.」と記載し、リンク先のウェブサイトに BE食品に関する情

報開示を掲載する。

電話番号

※中小食品製造業者

のみの特例措置

中小食品製造業者が電話による情報開示を行う場合は、パッケージ上に

「Call〔電話番号〕for more food information」と明記し、24時間体制で

音声（録音メッセージ可能）による情報開示を提供する。

出所：USDA54

52 現在広く使われている技術として、スマートフォンなどのデバイスを用いて読み込みが可能な QRコー

ドや電子透かし（digital watermark）などを例に挙げている。 53 ただし、携帯電話会社に支払うテキストメッセージサービス料は含まない。 54 https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/21/2018-27283/national-bioengineered-food-disclosure-

standard



31


図表 6 最終規則に示されたシンボルマーク

左がバイオ工学食品、右がバイオ工学食品に由来する食品

出所：USDA55

なお、上に示した情報開示オプションに関し、NBFDS 最終規則は複数の特例措置を認めている。

まず、前述したとおり、中小食品製造業者に対し、ウェブサイトのアドレスあるいは電話番号を

示すことで開示要件を満たすことを認めている。ウェブアドレスの場合、「Visit〔ウェブサイト

URL〕for more food information」という文言を添え、リンク先のウェブサイトでの情報開示は文

字による情報開示オプションの内容に準じるとしている。電話番号を示す場合は、「Call〔電話番

号〕for more food information」の文言を添え、24時間体制で常時情報提供を行うことができるよ

う、録音メッセージによる開示も許可された。

小型および超小型パッケージでは、電子およびデジタルリンク、テキストメッセージ、電話によ

る情報開示が認められたほか、併記されるべき文言を簡略化する特例措置が認められた。また、ス

ペースの制約上問題がなければ、従来の情報開示オプションのいずれかを用いることもできるとさ

れた。

量り売り食品については、食品製造業者や輸入業者ではなく小売店が情報開示の責任を負うこと

とされ、既存の原産国表示の基準に準じる形式で、いずれかの情報開示オプションを用いて量り売

り容器上もしくはその付近に開示を行うことが定められた56。

55 https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/be/symbols 56 https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/21/2018-27283/national-bioengineered-food-disclosure-

standard

https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/be/symbols



32


2.4.4 バイオ工学食品を含まない食品の表示方法（GMOフリー／Non-GMO）

NBFDS最終規則では、1990年有機食品生産法下で運営される全米有機プログラム（NOP）下で

認証を受けた食品について、BE食品の情報開示の対象外としている。また、NOP下で有機食品と

しての認証を受けていることが、BE食品ではないことを示す情報開示（例：「not

bioengineered」、「non-GMO」など）を行うための十分な根拠となるとしている。最終規則にお

いて、「Non-GMO」他のバイオ工学食品を含まない食品の表示方法についての記述はこの一か所

だけとなっている。

なお、「Non-GMO」他のバイオ工学食品を含まない食品の表示方法については、一部のステー

クホルダーから NBFDS最終規則の中で開示要件を定めるべきとする意見が出た。しかし、AMS

はそれに対し、全米バイオ工学食品情報公開法は BE食品および BE原材料を含む食品についての

開示基準を設けるよう明確に定めている一方で、非GMO食品の開示基準を定める法的権限は与え

ていないとの見解を示している。

また、AMSは、「無（free）」など、食品がある成分を含まないことを開示する基準については

FDAと FSISが権限を保有するとしたうえで、食品製造企業や流通業者などが第三者規格による

「not bioengineered」や「non-GMO」などの表示を採用する場合には、関連する全ての連邦法に準

拠し、事実に基づき誤解を生まない表示を行うよう徹底する必要があるとしている57。

2.5 「意図せざる混入」の許容値


AMSは、食品中における BE成分の「意図せざる混入」（偶発的あるいは技術的に避けられな

い BE成分の混入）の閾値を定めるため、パブコメおよび NPRMを通してステークホルダーの意見

を求めた。

パブコメ用に準備された 30の質問に対して寄せられたコメントには、情報開示免除の基準とな

る異なる閾値レベル（0.9％、5％、10％）や、閾値の計算方法（原材料別もしくは総重量）に関す

る複数の提案が含まれていた。AMSは、これらを検討のうえ、基準案において「意図せざる混入」

の閾値について以下 3つの代替案を提示した。

57 注釈 56に同じ

33


代替案 1-A：偶発的あるいは技術的に避けられない BE成分の含有率が、特定原材料の重量

比 5％以下の食品である場合、情報開示の対象から免除。

代替案 1-B：偶発的あるいは技術的に避けられない BE成分の含有率が、特定原材料の重量

比 0.9％以下の食品である場合、情報開示の対象から免除。

代替案 1-C：食品内に含まれるすべての BE成分の合計量が、定められた閾値（例えば BE

成分の合計含有量が食品の総重量の 5％以下であるなど）内であれば、意図の有無に関わら

ず情報開示の対象から免除。

一部のコメント提出者は、透明性が最も高く、消費者の期待と一致し、他国で広く採用されてい

る水準や既存の工業規格に最も近いとして、代替案 1-B を支持した。代替案 1-C については、BE

原材料の使用を最小限に抑えることができるとして支持するコメントも少数あったが、反対意見が

大多数を占めた。

AMSは最終的に、食品サプライチェーンの実情と消費者への情報開示との間のバランスが最も適

切という理由で、代替案 1-Aを採用した。AMSは、5％の閾値を採用することで、BEおよび非 BE

食品の生産システムの共存が可能となるとした一方、0.9％などといった低い閾値を採用すると、食

品生産・加工業者に大きな負担がかかり、それによってサプライチェーン全体にもたらされる混乱

が食品製造コストを不必要に増大させ、最終的には消費者を圧迫する可能性があると指摘している。

なお、非 GMOなどの任意のラベル表示プログラムの下、既に 5％よりも低い閾値を採用している

業者およびサプライチェーンは、従来通りの対応を続けることで NBFDSの要件を充足することが

できるとしている。

さらに、AMSは、閾値の検討の過程で他国の規制状況についても確認し、その結果、閾値につい

ての国際的な共通理解は存在しないことを確認した。これによると、より低い 0.9％などの閾値を

採用している国もあるものの、これらの国にとっては、自国規制に対応することで自動的に

NBFDSにも準拠したことになるため、通商上の障害が最小限に抑えられると AMSでは判断して

いる58。


NBFDS最終規則では、食品中の各原材料における BE成分の「意図せざる混入」（偶発的ある

いは技術的に避けられない BE成分の混入）を閾値を 5％以下と定めている。よって、食品中のあ

る原材料に 5％以上の BE物質が含まれる場合には、意図の有無や技術的に避けられるか否かにか


standard



34


かわらず、情報開示義務の対象となる。なお、BE成分の含有が意図的である場合は、含有率が 5%

以下であるか否かに関わらず、常に情報開示義務の対象となる59。

また、FDAの食品表示ガイド60の中で定められた食品に含まれる偶発的な添加物（incidental

additives）については、微量で、当該食品にいかなる技術・機能的影響を及ぼさない場合、BE成

分とは見なさず、NBFDSの下での規制対象とはならないとしている。偶発的な添加物の例として

は加工助剤（processing aids）が挙げられており、最終的な食品内に微量の成分が残る場合であっ

ても BE成分とはみなさないと定められた61。

59 注釈 58に同じ 60 https://www.fda.gov/media/80736/download 61 https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/21/2018-27283/national-bioengineered-food-disclosure-

standard

https://www.fda.gov/media/80736/download



35


3 NBFDSに対する各業界団体の反応・対応状況

2018年 12月 21日に NBFDS最終規則が公開されたことを受け、規制対象となる食品製造業者や

小売業者を始めとし、生産者、業界団体、消費者団体など多くのステークホルダーがプレスリリー

スなどを通してコメントを発表した。最終規則が定める BE食品の情報開示義務に対する食品業界

の見方は概ね前向きであったのに対し、消費者団体の一部からは、情報開示が十分でないあるいは

不透明であるとして懸念を表す声も聞かれている。最終規則発表からまだ期間が経っていないこと

から、対応状況に関する公開情報が得られなかったため、本章では、主なステークホルダーによる

NBFDS最終規則に対するコメントを取りまとめることで、反応や意見について整理した。

3.1 生産者および生産者団体

本項では、生産者および生産者団体として、以下の 6つを取り上げた。

アクアバウンティ・テクノロジーズ社（AquaBounty Technologies, Inc.）：同規制を歓迎

全米トウモロコシ生産者協会（National Corn Growers Association：NCGA）：歓迎

米国大豆協会（American Soybean Association：ASA）：歓迎

米国牛乳生産者連合（National Milk Producers Federation：NMPF）：歓迎

アメリカン・ファーム・ビューロー連合（American Farm Bureau Federation：

AFBF）：歓迎

オーガニック・トレード協会（Organic Trade Association：OTA）：同規制に失望

3.1.1 アクアバウンティ・テクノロジーズ社

アクアバウンティ・テクノロジーズ社（AquaBounty Technologies, Inc.）は、水産養殖市場にお

いて、生産性の向上に重点を置くバイオテクノロジー企業である。同社のアクアドバンテージ・

サーモン（AquAdvantage Salmon）は、市場規模拡大のために遺伝子組換えされたタイセイヨウ

サケで、従来の養殖タイセイヨウサケの半分の期間で成長する62。

同社 CEO のロナルド・ストティッシュ氏（Ronald Stotish）は、「今回の規則の制定は、客観

的且つ公平な方法での食品・食材ラベル表示に関する国家基準を策定する上で大きな前進である。

革新的な新技術および製品は、将来、世界的な食料ニーズに応えるために重要で、中立的且つ豊富

な情報を伴う方法で情報開示を行うマーケティングのあり方は、誰もが望んでいるものである」と

コメントした。また、2013年にアクアバウンティ社を買収した米合成バイオ企業イントレクソン社

62 https://aquabounty.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/aquabounty-technologies-inc-issuance-usda-

labeling-rule

https://aquabounty.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/aquabounty-technologies-inc-issuance-usda-labeling-rule

https://aquabounty.gcs-web.com/news-releases/news-release-details/aquabounty-technologies-inc-issuance-usda-labeling-rule

36


（Intrexon）63最高事業責任者のニル・ニムロディ氏（Nir Nimrodi）は、「アクアバウンティ社は、

食品生産の持続可能性と効率性を向上させるためにバイオ工学を応用する先駆的企業である。過去

50年間で、世界における水産物消費量は 2倍以上に増加し、水産資源に多大なストレスがかかり、

新たな水産養殖手段の必要性が生じた。この新たなラベル表示基準は、市場が拡大する中、革新的

製品の開発を促進させることにより、陸上ベースの水産養殖の可能性を確実なものとすることを目

指す同社にとって、明確な道筋を提示するものである64」とコメントしている。

3.1.2 全米トウモロコシ生産者協会（NCGA）

全米トウモロコシ生産者協会（National Corn Growers Association：NCGA）には、全米約 4万

のトウモロコシ農家が有料会員として参加しており、加えて、各トウモロコシ生産州の「チェック

オフ・プログラム（corn checkoff program）65」を通して 30万人を超える生産者からの資金提供

を受けるなど、全米のトウモロコシ生産者利益を代表する団体である66。

NCGA会長でネブラスカ州出身の農業従事者でもあるリン・クリスプ氏（Lynn Chrisp）は、

「米国のトウモロコシ農家は、消費者に対し、重要で安全な技術に関する偏見のない情報を提供する

ために、一貫性と透明性のあるシステムを必要としている。そのため、この度の規則制定を歓迎し、

近日中に詳細を検証することを楽しみにしている。なお、NCGAは、全米バイオ工学食品情報公開

法の制定にあたっても、法案成立に向けてバリューチェーン全体のステークホルダーと協力した。

これは、州毎に異なるラベル表示の条例が制定され、全米の消費者・農業従事者・食品製造企業に

数十億ドルもの負担がかかる可能性を回避するためであった。本規則が、我々の持つ重要な共通の

目標達成に向けた、大きな一歩となることを望む」とコメントしている67。

3.1.3 米国大豆協会（ASA）

米国大豆協会（American Soybean Association：ASA）は、大豆を生産する 30州を代表する州

大豆協会 26組織を束ね、全米に 30万以上を数える大豆農家を代表する団体である68。

ケンタッキー州の大豆生産者で ASA会長を務めるデイビー・スティーブンス氏（Davie

Stephens）は、「大豆農家は、USDAが同規則作成にあたって時間をかけたことを歓迎する。同規

63 https://www.seafoodsource.com/news/aquaculture/biotech-firm-acquires-48-of-aquabounty 64 同上 65 生産者が任意で生産振興や市場開拓のために各州のトウモロコシ生産者委員会などに拠出し、運営す

るプログラム。 66 https://www.ncga.com/about-ncga/mission-vision 67 https://www.ncga.com/news-and-resources/news-stories/article/2018/12/ncga-pleased-by-usda-issuing-

bioengineered-food-disclosure-standard-labeling-rule 68 https://soygrowers.com/about/

https://www.seafoodsource.com/news/aquaculture/biotech-firm-acquires-48-of-aquabounty

https://www.ncga.com/about-ncga/mission-vision

https://www.ncga.com/news-and-resources/news-stories/article/2018/12/ncga-pleased-by-usda-issuing-bioengineered-food-disclosure-standard-labeling-rule

https://www.ncga.com/news-and-resources/news-stories/article/2018/12/ncga-pleased-by-usda-issuing-bioengineered-food-disclosure-standard-labeling-rule

https://soygrowers.com/about/

37


則により、遺伝子組換え物質を含む食品のみに対して、BE食品であることを示すラベル表示が義

務付けられ、食品会社が希望する場合はさらなる情報開示が認められるという議会の意図が尊重さ

れており、かつ、消費者に向けた透明性を確保することが可能となった」とコメントした69。

3.1.4 米国牛乳生産者連合（NMPF）

1916年に立ち上げられた米国牛乳生産者連合（National Milk Producers Federation：NMPF）

は、酪農協同組合がメンバーとなっている。このような協同組合は農家が所有しており、農家に対

する牛乳の販売支援を業務として、多くは加工工場も擁している。NMPFは酪農農家を代表して、

議会や行政府にロビイングを行っている70。

USDAによる NBFDS発表を受け、NMPF会長兼 CEOのジム・マルハーン氏（Jim Mulhern）

は、以下のコメントを発表した。

「NMPFは、今回の BE食品情報開示規則が、BE飼料で育てられた家畜から生産された牛乳は、

GMOラベル表示義務の対象外であると改めて明言したことを歓迎する。NMPFは、BE食品にラ

ベル表示を義務付ける規制は、いかなる場合も科学に基づくべきであり、バイオ技術を利用して生

産された作物を家畜に飼料として与えることは、その家畜もしくはそれに由来する製品に何ら影響

をもたらさないとの立場を認める必要があると議会に対して求めてきた。本規則は、我々の主張を

反映したものである。BE食品の情報開示規則は、科学的根拠に基づくべきで、さらには、食品安

全性ではなく食品マーケティングを規制するための手段であるという認識が重要である。一方で、

本規則は、市場における BE食品のラベル表示に関する全ての問題を解決するものではない。情報

開示がないことで誤解を招くような事態は、本規則の下でも存続する可能性があることから、我々

は USDAおよび FDAに対し、任意で行われている開示について、虚偽および誤解を招いていない

かを検証することに重点を置くよう、強く要請する71。」

3.1.5 アメリカン・ファーム・ビューロー連合（AFBF）

アメリカン・ファーム・ビューロー連合（American Farm Bureau Federation：AFBF）は、独

立民間非営利団体で、教育改善、経済機会および社会的進歩に向けた取り組みを行うことで農業関

連業界全体の健全性を促進するという目的の下、農業・牧場関連企業を代弁してロビイング活動を

実施している。1911年に立ち上げられた AFBFは保険業務も行っている72。

69 https://soygrowers.com/news-releases/soybean-growers-support-usdas-bioengineered-food-disclosure-rule/ 70 https://www.nmpf.org/nmpf-statement-on-the-bioengineered-food-disclosure-rule/ 71 同上 72 https://www.fb.org/about/overview

https://soygrowers.com/news-releases/soybean-growers-support-usdas-bioengineered-food-disclosure-rule/

https://www.nmpf.org/nmpf-statement-on-the-bioengineered-food-disclosure-rule/

https://www.fb.org/about/overview

38


USDAが発表した最終規則に関する、AFBF会長のジッピー・デュボール氏（Zippy Duvall）に

よる声明は以下の通りである。

「本規則は、透明性を望む消費者だけでなく、農業従事者から食品製造者まで、食品関係のバリュー

チェーン全体にとっての勝利である。本規則は、市場に透明性をもたらし、その結果、消費者は、

自身にとって重要な問題に関して情報に基づく決断を下すことができ、また農業の持続可能性を確

保するために非常に重要なイノベーションを擁護することになる。サニー・パーデュー農務長官

（Sonny Perdue）とグレッグ・アイバック農務次官（Greg Ibach）は、将来の農業イノベーション

を保護しながら、議会の意向も尊重した本規則を策定したことについて称賛を受けるべきである

73。」

3.1.6 オーガニック・トレード協会（OTA）

オーガニック・トレード協会（Organic Trade Association：OTA）は、米国の有機農業・製品セ

クターにおける会員制業界団体で、米国オーガニック市場の声を代表する。OTAは、全米 50州で

9,500 以上のオーガニック関連事業者を会員としており、会員には、生産者、運送会社、加工業者、

認証機関、農業従事者協会、流通業者、輸出入業者、コンサルタント、小売業者などが含まれる74。

OTAでは以下のような公式コメントを発表している。

「OTAは、USDAによる GMOラベル表示に関する最終規則に非常に失望しており、企業に対し、

自社製品の GMO含有に関して、独自の手段で自主的かつ完全に情報開示することを呼び掛けてい

る。消費者には、自分が食する食品がどのように栽培・加工されたかを知る権利があり、全ての遺

伝子組換え食品に関するラベル表示義務を含め、ラベル表示における透明性を支援すべきである。

USDAによる最終規則は、遺伝子組換え食品であるか否かを消費者が知る権利を十分に満たすもの

ではなく、米国民が理解しやすい有意義な規則とはなっていない75。」

3.2 食品製造業者協会

本項では、食品製造業者協会として、以下の 6つを取り上げた。

米国製パン協会（American Bakers Association：ABA）：同規制を歓迎

GMOアンサーズ（GMO Answers）：歓迎

食料品製造業者協会（Grocery Manufacturers Association：GMA）：歓迎

73 https://www.fb.org/newsroom/farm-bureau-statement-on-usda-bioengineered-food-disclosure-standard 74 https://ota.com/about-ota 75 https://ota.com/news/issues/position-gmo-labeling-standard

https://www.fb.org/newsroom/farm-bureau-statement-on-usda-bioengineered-food-disclosure-standard

https://ota.com/about-ota

https://ota.com/news/issues/position-gmo-labeling-standard

39


トウモロコシ精製業者協会（Corn Refiners Association：CRA）：歓迎

責任ある栄養審議会（Council for Responsible Nutrition：CRN）：歓迎

サステナブル食品政策同盟（The Sustainable Food Policy Alliance：SFPA）：同規制に失

望

3.2.1 米国製パン協会（ABA）

米国製パン協会（American Bakers Association：ABA）は、ワシントン DCを拠点とし、パ

ン・菓子製造施設および関連サプライヤー1,000以上を会員に持つ。1897年の発足以来、連邦議

会・連邦省庁・国際規制機関に対し、全米のパン・菓子製造業者の利益を守るための代弁者として

の役割を果たしている76。

会長兼 CEOのロブ・マッキー氏（Robb MacKie）は、「パン・菓子製造業界は、州際通商にお

いて必要な BE食品情報開示の連邦基準を支持してきた。定められた要件は、顧客が求めている明

確且つ簡潔なメッセージを提供し、我々の業界のコストを節約しながら、効率的に変更を実践する

ことを後押しするものである」とコメントしている77。

3.2.2 GMOアンサーズ

GMOアンサーズ（GMO Answers）は、BASF社、バイエルクロップサイエンス社（Bayer

CropScience）、コルテバ・アグリサイエンス社（Corteva Agriscience）、シンジェンタ社

（Syngenta）をメンバーに含むバイオ技術情報審議会（Council for Biotechnology Information）に

よるイニシアチブである。所属メンバーは、責任ある植物バイオ技術の開発・教育、および、情報

提供活動に取り組んでいる78。

GMO アンサーズは、USDA による最終規則に関する発表を受けて、以下の声明を発表している。

「GMOアンサーズでは、消費者が、自らが摂取する食品について情報に基づく決断を下すことがで

きるようにするため、GMOに関する事実に関し情報入手が簡単に行えるようにすることを目指し

ている。GMOは、市場に流通する食物の中でも極めて注意深く研究・試験された農産物であり、

20年以上にわたる科学的証拠がその健康・安全・環境面における利益を証明している。USDAが発

表した最終規則が GMOラベル表示を義務付けたことにより、GMOを誤解する米国人が抱える疑

76 https://www.americanbakers.org/about/ 77 https://www.americanbakers.org/2018/12/bakers-support-for-federal-standard-for-bioengineered-labeling/ 78 https://gmoanswers.com/who-we-are

https://www.americanbakers.org/about/

https://www.americanbakers.org/2018/12/bakers-support-for-federal-standard-for-bioengineered-labeling/

https://gmoanswers.com/who-we-are

40


問に対する答えを提供し、最終的には、恐怖に基づくのではなく、科学に基づいて食品を選択する

ようになることを望んでいる79。」

3.2.3 食料品製造業者協会（GMA）

食料品製造業者協会（Grocery Manufacturers Association：GMA）は、食品・飲料・消費者製

品製造企業の意見を代弁する業界団体である。ワシントン DCを拠点とし、メンバー企業には、国

際的な著名ブランドや地域ブランドなどが含まれる80。

GMA上級副会長兼法務顧問のカリン・ムーア氏（Karin Moore）は、合理的妥協策として、任意

で情報開示を提供する機会を歓迎するとした上で、「透明性の向上、消費者教育、ブランド・食品

業界・政府に対する信頼構築のために、情報開示は不可欠である。USDA が、企業に対してこれら

の情報を任意で共有するシステムを提供したことを歓迎する」とコメントしている81。

3.2.4 トウモロコシ精製業者協会（CRA）

トウモロコシ精製業者協会（Corn Refiners Association：CRA）は、米国のトウモロコシ精製業

界を代表する業界団体である82。

CRAによると、本規則は、遺伝物質（例：DNA）を含まないブドウ糖果糖液糖（high-fructose

corn syrup：HFCS）にはほとんど影響しない可能性が高いという。これは、HFCSを使用する主

要食品企業が、BE作物のトウモロコシから作られた HFCSを使用する製品に関しては、任意オプ

ションにより、情報開示を行う意向をすでに表明しているからである。CRAは、法律に従い、遺伝

子組換え成分を含む食品においては BE情報開示を求め、BE穀物を原料とする食品を始め、遺伝

子組換え成分を含まない食品に関しても、企業による任意での情報提供を可能にする明確なルール

が提示されたとして、最終規則を支持するとしている。また、HFCSについては、BEトウモロコ

シから作られたものであるか否かによって変化は生じないとしている83。

79 https://www.prnewswire.com/news-releases/gmo-answers-applauds-usda-for-fostering-informed-consumer-

choice-in-new-gmo-disclosure-rule--encourages-americans-to-get-the-facts-about-the-health--safety-of-gmos-

300770371.html 80 https://www.gmaonline.org/about/ 81 https://www.foodnavigator-usa.com/Article/2018/12/20/Final-GMO-labeling-rule-does-not-require-labeling-of-

highly-refined-ingredients-from-GM-crops-if-no-modified-genetic-material-is-detectable 82 https://corn.org/about-cra/ 83 https://corn.org/policies/food-nutrition/gmo-labeling/

https://www.prnewswire.com/news-releases/gmo-answers-applauds-usda-for-fostering-informed-consumer-choice-in-new-gmo-disclosure-rule--encourages-americans-to-get-the-facts-about-the-health--safety-of-gmos-300770371.html



https://www.gmaonline.org/about/

https://www.foodnavigator-usa.com/Article/2018/12/20/Final-GMO-labeling-rule-does-not-require-labeling-of-highly-refined-ingredients-from-GM-crops-if-no-modified-genetic-material-is-detectable


https://corn.org/about-cra/

https://corn.org/policies/food-nutrition/gmo-labeling/

41


3.2.5 責任ある栄養審議会（CRN）

責任ある栄養審議会（Council for Responsible Nutrition：CRN）は、栄養補助食品・機能性食

品製造業者およびその原材料提供企業を代表する主要業界団体で、1973年に設立された84。ワシン

トン DCを拠点とする。

会長兼 CEO のスティーブ・ミスター氏（Steve Mister）は、USDA による最終規則発表に対し、

以下の声明を発表している。

「CRNは、USDAによる NBFDS発表を歓迎する。最終規則は、食品および栄養補助食品の両方に

おいて、バイオ工学の技法を用いて生産された物質の有無に関する消費者への透明性を向上させる

ものである。また、同規則は、食品製造業者、輸入業者、および、ラベル表示を行う小売業者に対

し、BE食品および原材料に関する情報開示を義務付けている。BE食品の情報開示問題は複雑であ

るが、USDAは、消費者が食品・栄養補助食品を購入するにあたり、情報に基づく決断を下すこと

ができるようにしながら、一方で食品業界に不必要な規制負担を負わせたり、これらの製品に関し

て誤解を招くような警告文を付記させたりすることのないよう、注意深くバランスを取った85。」

3.2.6 サステナブル食品政策同盟（SFPA）

サステナブル食品政策同盟（Sustainable Food Policy Alliance：SFPA）は、人々の生活をより

良いものにし、地球保護につながる食品・農業政策の実施に向けて政策提言を行う、大手食品企業

による共同イニシアチブである。ダノン・ノース・アメリカ社（Danone North America）、マー

ス社（Mars, Incorporated）、ネスレ USA 社（Nestle USA）、そして、ユニリーバ社（Unilever）

が参加している86。

SFPA は、USDA による NBFDS 最終規則の発表を受け、2018 年 12 月に以下の声明を発表した。

「我々は、同基準が消費者の期待や大手食品企業の自発的取り組みの実情に及ばないものであるとの

懸念を引き続き抱いている。特に、高精製成分に関する情報開示や情報開示基準について不足があ

ると考える。SFPA会員企業は、透明性に関する消費者の期待に応えるために、今後も継続して強

84 https://www.crnusa.org/about-crn 85 https://www.crnusa.org/newsroom/final-ruling-national-bioengineered-food-disclosure-standard-supports-

transparency 86 https://foodpolicyalliance.org/

https://www.crnusa.org/about-crn

https://www.crnusa.org/newsroom/final-ruling-national-bioengineered-food-disclosure-standard-supports-transparency

https://www.crnusa.org/newsroom/final-ruling-national-bioengineered-food-disclosure-standard-supports-transparency

https://foodpolicyalliance.org/

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力且つ積極的な対策を講じる所存で、業界内の他企業に対しても、我々と同様の行動をとることを

奨励する87。」

3.3 流通団体

本項では、同規則を歓迎する食品マーケティング研究所（Food Marketing Institute：FMI）を

紹介する。

3.3.1 食品マーケティング研究所（FMI）

食品マーケティング研究所（Food Marketing Institute：FMI）は、約 5万人を雇用し、年間総

売上約 8,000億ドル規模の食品小売業界を代表する擁護団体である88。

会長兼 CEOのレスリー・サラシン氏（Leslie G. Sarasin）は、USDAによる最終規則発表を受

けて、以下の声明を発表している。

「FMIは、食品におけるバイオ技術に関し、一般への開示についてより正確な文言を採用した

USDAを称賛する。我々は、急激に成長する本分野において、消費者による専門用語の理解促進に

向け、USDAと協力することを楽しみにしている。FMIは、バイオ工学の技法を用いて生産された

材料を含む食品に関し、買い物客に理解しやすい情報の提供に向けて、明確且つ統一された国家基

準の策定を要求した 2016年法を強く支持してきた。また、FMI会員である食品小売店 3万 3,000

店において製品を購入する顧客に対し、一貫性および明確性を提供する最終規則の策定に向け、

USDAおよびサプライチェーン全体のパートナー企業・団体と密に協力してきた89。」

3.4 消費者団体

本項では、消費者団体として、以下の 7つを取り上げた。

Non-GMOプロジェクト（The Non-GMO Project）：同規制に失望

コンシューマー・レポート（Consumer Reports）：失望

食品安全性センター（Center for Food Safety：CSF）：失望

環境作業部会（Environmental Working Group：EWG）：失望

87 https://foodpolicyalliance.org/news/national-bioengineered-food-disclosure-standard/ 88 https://www.fmi.org/newsroom/latest-news/view/2018/12/20/fmi-applauds-rule-establishing-a-single-

bioengineered-food-disclosure-standard 89 同上

https://foodpolicyalliance.org/news/national-bioengineered-food-disclosure-standard/

https://www.fmi.org/newsroom/latest-news/view/2018/12/20/fmi-applauds-rule-establishing-a-single-bioengineered-food-disclosure-standard

https://www.fmi.org/newsroom/latest-news/view/2018/12/20/fmi-applauds-rule-establishing-a-single-bioengineered-food-disclosure-standard

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フード・アンド・ウォーター・ウォッチ（Food & Water Watch）：失望

公益科学センター（Center for Science in the Public Interest：CSPI）：失望

農業貿易政策研究所（Institute for Agriculture and Trade Policy：IATP）：失望

3.4.1 Non-GMOプロジェクト

Non-GMOプロジェクト（The Non-GMO Project）は、非遺伝子組換え（Non-GMO）食品のサ

プライチェーンの構築・保護をミッションとする非営利機関である。同組織の活動には、消費者教

育およびアウトリーチプログラム、非 GMO食品の認証および公認ブランドへのマーケティング支

援、小売業者への研修資料・販売促進グッズの提供などが含まれる90。

Non-GMOプロジェクトは、USDAが発表した最終規則の内容への失望を表し、米国民に対する

GMO についての透明性を危険に晒すとの見解を表明した。具体的に、例外措置を含む同規則では、

国民が必要とする有意義な保護が提供されないとしている。例として、高度に精製された材料、

CRISPRおよび TALENなどといった新しい遺伝子工学技術を使用した製品、食肉および乳製品の

多くについて、情報開示が義務付けられないことを挙げている。また、動物の飼料は本規則の対象

ではなく、GMO飼料を摂取した動物からの肉・卵・乳製品にはラベル表示が行われないため、BE

食品表示がないからといって、必ずしも非 GMO製品とは限らないことに懸念を示している。これ

らの事実を踏まえ、Non-GMOプロジェクトは、今後も継続して消費者の声に耳を傾け、GMO回

避のために厳格なラベル表示を行っていくとしている91。

3.4.2 コンシューマー・レポート

コンシューマー・レポート（Consumer Reports）は、消費者製品の安全性や性能に関する情報

の普及を目指し、消費者教育やニュース発信を行う非営利団体である。1936年に設立され、製品テ

ストや製品比較分析を独自に実施し、その結果を、ウェブサイトや雑誌で公開している92。

コンシューマー・レポート上級科学職員のマイケル・ハンセン氏（Michael Hansen）は、

「USDAによる新たな情報開示規則は、購入する製品が遺伝子組換え製品であるか否かを、消費者

に隠したままの状態にする可能性が高い。パッケージへの情報表示は義務付けられておらず、さら

なる情報を求める消費者に対しては、食品業者は、QRコードや電話番号を提供するだけでよいと

されている。さらに、遺伝子組換え技術を使って作られた原材料は、情報開示免除とされているこ

とから、スマートフォンを使い時間をかけて情報収集を試みる消費者においても全体像を把握する

ことができるとは限らない」とコメントしている。さらに、「消費者の大多数は、遺伝子組換え食

90 https://www.nongmoproject.org/about/ 91 https://www.nongmoproject.org/blog/americans-deserve-better-than-the-usdas-gmo-labeling-law/ 92 https://www.consumerreports.org/cro/about-us/what-we-do/advocacy/index.htm

https://www.nongmoproject.org/about/

https://www.nongmoproject.org/blog/americans-deserve-better-than-the-usdas-gmo-labeling-law/

https://www.consumerreports.org/cro/about-us/what-we-do/advocacy/index.htm

44


品に関する明確なラベル表示を望んでいるが、本規則では、消費者が得るべき情報を提供しないこ

とになる。しかしながら、消費者は、『Non-GMOプロジェクト公認』などのラベル表示から、当

該製品に GMO原材料が含まれていないことを確認することができるだろう」と発言している93。

3.4.3 食品安全性センター（CSF）

食品安全性センター（Center for Food Safety：CSF）は、国民の利益および環境の擁護に取り組

む非営利団体で、有害な食品製造技術の使用を制限し、有機栽培を含む持続可能農業を促進するこ

とを通して、人間の健康および環境保護のための取り組みを行っている94。

CSFエグゼクティブディレクターのアンドリュー・キンブレル氏（Andrew Kimbrell）は

「USDAは、食品がどのように作られたかについて知る国民の権利を否定することにより、国民の

信頼を裏切った。明確性と透明性を提供する代わりに、消費者・食品生産者・小売業者に対し、多

大な混乱と不透明感を創出した」とコメントしている95。

また CSFは、発表された最終規則には、高精製 GMO製品の表示を免除する条項が設けられ、意

図せざる混入の許容値についても高めの 5％に設定されたことから、大半の BE食品にはラベル表

示がされないと批判している。具体的に、BE作物を原料とする、食用油・キャンディ・炭酸飲料

などといった高精製製品は、既存の試験手段の下で BE成分が検出されなければラベル表示を免除

されることになったが、その一方で、試験技術が急激に進歩する中、これまで BE成分が含まれて

いないと考えられていた製品からも検出される可能性は否めないとしている。さらに、加工食品に

おける意図せざる混入の基準値として定められた 5％は、欧州連合（European Union：EU）が定

める基準値 0.9％の 5倍以上であり、高すぎると指摘している96。

3.4.4 環境作業部会（EWG）

環境作業部会（Environmental Working Group：EWG）は、健全な環境下で人々がより健康な

生活を送るためのエンパワーメントを目的とした無党派の非営利機関である。EWGは、研究・権

利擁護活動・独自の教育ツールを通して、消費者による選択と市民活動を促進している97。

93 https://advocacy.consumerreports.org/press_release/usdas-new-disclosure-rule-for-genetically-engineered-food-

will-leave-many-consumers-in-the-dark/ 94 https://www.centerforfoodsafety.org/about-us 95 https://www.centerforfoodsafety.org/press-releases/5487/long-awaited-final-regulations-for-gmo-food-labeling-

leave-millions-of-americans-in-the-dark. 96 同上 97 https://www.ewg.org/release/ewg-gmos-many-foods-will-go-undisclosed-under-trump-s-final-gmo-rule

https://advocacy.consumerreports.org/press_release/usdas-new-disclosure-rule-for-genetically-engineered-food-will-leave-many-consumers-in-the-dark/

https://advocacy.consumerreports.org/press_release/usdas-new-disclosure-rule-for-genetically-engineered-food-will-leave-many-consumers-in-the-dark/

https://www.centerforfoodsafety.org/about-us

https://www.centerforfoodsafety.org/press-releases/5487/long-awaited-final-regulations-for-gmo-food-labeling-leave-millions-of-americans-in-the-dark

https://www.centerforfoodsafety.org/press-releases/5487/long-awaited-final-regulations-for-gmo-food-labeling-leave-millions-of-americans-in-the-dark

https://www.ewg.org/release/ewg-gmos-many-foods-will-go-undisclosed-under-trump-s-final-gmo-rule

45


EWGは、最終規則に関し、全ての遺伝子組換え食品を網羅し、消費者に理解しやすい用語を使

用した必須の情報開示基準を策定するという連邦議会の狙いを実現することに失敗したとしている。

公平な基準とするためには、高額な携帯電話を所有せず、携帯電話サービスが不十分な遠隔地に在

住する消費者のニーズにも対応したものとしなければならないところ、今回発表された規則は、こ

れらに全く対応していないとした。また、EWGは、消費者が遺伝子組換え技術の使用に関してよ

り多くの疑問を抱える中で、今回発表された規則は、単に食品が遺伝子組換え食品であるか否かを

知る権利を求める国民にさらなる混乱をもたらすと指摘している。さらに、米国民は他の 64カ国

の消費者と同じ権利を要求しているに過ぎないとしたうえで、それを保証しない同規則は、遺伝子

組換え技術をさらに弱体化するものになるとの見解を表明した98。

3.4.5 フード・アンド・ウォーター・ウォッチ

フード・アンド・ウォーター・ウォッチ（Food & Water Watch）は、2005年に立ち上げられた

団体で、メンバーが納める会費や個人・財団といったドナーからの寄付をもとに、食料・水・気候

の保護を目指してグラスルーツの活動を行っている99。

同団体でエグゼクティブディレクターを務めるウェノナ・ホーター氏（Wenonah Hauter）は、

発表された最終規則に関して以下の声明を発表している。

「この規則は欺瞞的で、人々が自ら口にし、家族に与える食品に関する真実を隠したままの状態にす

るものである。消費者に情報を提供するのではなく、混乱させるための規則である。この行為は、

企業の利益を最大化させるためのツールに他ならない。本規則には抜け穴が多数あり、製造業者に

よるデジタル暗号などの技術の使用を許可することにより、単純なパッケージ上のラベル表示と比

較して、消費者への GMO情報開示をより困難にしている。QRコードのスキャンに必要なスマー

トフォンを持たなかったり、買い物中に良好な電波状態にアクセスがなかったりする人々も多い。

また、本規則は、遺伝子組換え食品を BE食品と表現している。これは、消費者の大半がその言葉

の意味を知らないことを利用した欺瞞的戦略である。同規則が情報開示において使用を許可してい

るシンボルは、製品が自然食品で持続可能なものであるかのような、遺伝子組換え食品とはかけ離

れた印象を消費者に与えている。さらに、ラベル表示が必要となる製品の定義は、非常に限定され

たものとなっている100。」

98 同上 99 https://www.foodandwaterwatch.org/about 100 https://www.foodandwaterwatch.org/USDA%20GMO%20Labeling%20Rule%20Deceptive

https://www.foodandwaterwatch.org/about

https://www.foodandwaterwatch.org/USDA%20GMO%20Labeling%20Rule%20Deceptive

46


3.4.6 公益科学センター（Center for Science in the Public Interest：CSPI）

公益科学センター（Center for Science in the Public Interest：CSPI）は、栄養・食品安全性・

健康に関して消費者に情報を提供し、消費者権利擁護のための取り組みを行う非営利団体で、1971

年に立ち上げられた101。

CSPIは、「情報開示を一部任意としたことにより、ある製品はバイオ工学技法によって生産さ

れた製品であることを任意で開示しているのに対し、全く同じ製品であっても情報開示がない場合

もあるという状態になり、消費者は混乱することになる」と指摘している。また、同センターのバ

イオ技術ディレクターのグレゴリー・ジャフェ氏（Gregory Jaffe）は、最終規則に関し、非 GMO

製品に関する定義がなく、食品を非 GMO製品として任意に表示できる条件を特定していないと指

摘した。同氏は、「市場において、水・塩・オレンジジュースなど、BE製品の存在しない食品を

非 GMOとして表示する慣行が拡大している。食品製造業者によるこのような誤解を招くラベル表

示は、消費者の知識不足を利用して、自社製品がラベルのない類似商品とは異なるという印象を与

えようとしたものである。USDAを含む関連省庁は、市場で提示される多数の異なるラベル表示に

対して消費者の信頼を得るためには、この問題にも対応する必要がある」とコメントしている102。

3.4.7 農業貿易政策研究所（IATP）

農業貿易政策研究所（Institute for Agriculture and Trade Policy：IATP）は、サステナブルな

食料・農業・貿易システムの推進を目指す非営利研究・権利擁護団体で、家族経営農家や遠隔地コ

ミュニティーの支援から、健康な食料へのアクセスの確保といった幅広い分野において、食料サス

テナビリティの確立に向けた活動を行っている103。

IATPは、USDAが発表した最終規則に関し、基準案の段階で最も大きな問題であった条項複数

の修正がなされておらず、買い物中の消費者に対し、食品に含まれる成分に関して正確な情報を伝

達するという点では、全く役に立たない規則としている。また、本規則で用いられているバイオ工

学に関する定義が非常に狭義であるため、多数の食品が情報開示義務の範囲の対象外とされている

と指摘している。さらに、遺伝子編集・合成バイオ・RNAiなどといった新興技術がラベル表示の

対象外とされていることを指摘している104。

101 https://cspinet.org/about 102 https://www.foodnavigator-usa.com/Article/2018/12/20/Final-GMO-labeling-rule-does-not-require-labeling-of-

highly-refined-ingredients-from-GM-crops-if-no-modified-genetic-material-is-detectable 103 https://www.iatp.org/about 104 https://www.foodnavigator-usa.com/Article/2018/12/20/Final-GMO-labeling-rule-does-not-require-labeling-of-

highly-refined-ingredients-from-GM-crops-if-no-modified-genetic-material-is-detectable

https://cspinet.org/about



https://www.iatp.org/about



47


4 日本の輸出者が留意すべき事項

NBFDSは、輸入食品を含め米国内で流通する全ての BE食品の情報開示の基準を定めている。

従って、米国に食品を輸出する日本の輸出業者・食品製造業者は、NBFDSの表示義務のポイント

や日本の遺伝子組換え食品表示義務との主な違い、違反した場合の手続き等について理解しておく

必要がある。本章では、NBFDS の施行にあたり日本の輸出者が留意すべき事項についてまとめる。

4.1 表示義務の判断のポイント

AMSは、食品製造業者、輸入業者、特定の小売業者を NBFDSの規制対象事業者として特定し

ている。その上で、食品が小売業者の元に届く前に包装される場合には、食品製造業者または輸入

業者のいずれかが、食品パッケージ上に規則に従った BE 食品開示を行う責任を負うとしている105。

上記に基づき、米国に食品を輸出する外国の食品製造業者は、NBFDSに従い BE食品の開示を

行う義務を負うほか、食品の製造には直接関わらないものの米国への輸出に携わる輸出業者は、取

引先の輸入企業が NBFDSの規制対象となることを念頭に置く必要がある。

なお、AMSは、パブコメや基準案に対して寄せられたステークホルダーのコメントから、将来的

には、確立した BE食品の表示基準を持つ外国政府機関との間に相互承認の取り決めを行うことが

適切かもしれないと提案している。現在のところ、BE食品表示について米国と取引先の外国政府

との間でそのような相互の取り決めはなく、従って、米国に輸入される食品については個別に

NBFDSが定める情報開示要件に適合しているかどうかを確認する必要がある106。


standard 106 同上



48


＜ご参考＞米国産小麦の表示について

米国産小麦を輸入して加工食品を輸出している日本のメーカーは多い。しかし、2.1.3にて前述し

た通り、2019年 7月現在、USDAが遺伝子組換え小麦の販売や商業栽培を承認した実績はなく

107、よって、AMS が作成した NBFDS下で情報開示義務の対象となる BE食品リストに小麦は

含まれていない。

NBFDS最終規則では、全米有機プログラム（NOP）下で認証を受けた食品について、有機食品

としての認証を受けていることが、BE食品ではないことを示す情報開示（例：「not

bioengineered」、「non-GMO」など）を行うための十分な根拠となるとしているが、同規則の

中で非 BE食品の表示方法についての記述はこの一ヵ所だけとなっている。

よって、小麦については、NBFDS下での表示義務はなく、また任意で非 BE食品開示（例：

「not bioengineered」、「non-GMO」など）を行う場合には、NOP下で有機食品として認証を

受けている小麦のみ、開示を行うことができる。

107 https://www.aphis.usda.gov/aphis/newsroom/stakeholder-info/sa_by_date/2019/sa-07/ge-wheat


49


4.2 日本の GMO表示制度との主な違い

日本国内で流通する全ての遺伝子組換え食品は、食品衛生法（昭和 22 年法律第 233 号）に基づ

く安全性審査を通過している。また、遺伝子組換え食品の表示制度は、食品表示法（平成 25年法

律第 70号）に基づく食品表示基準（平成 27年内閣府令第 10号）によって定められている。

日本の遺伝子組換え食品表示制度の対象となっているのは、安全性審査を経て流通が認められた

8品目の農産物およびそれを原材料とした 33加工食品群である108。米国のNBFDSの対象品目リ

ストと比較すると、日本の対象 8品目はいずれも米国でも情報開示の対象となっており、それに加

えて米国ではもう 5品目が対象となっているほか、リストにない食品であっても BE食品である事

実が判明している場合は規制の対象となる。

表示義務が免除される条件を比較すると、「意図せざる混入」については日米ともに 5%の閾値

が設定されているほか、加工処理を経て組換えられた遺伝子の検出が出来なくなった加工・精製食

品については両国ともに表示義務が免除されている。加えて、日本では、ある食品の全原材料に占

める遺伝子組換え材料の重量の割合が上位 4位以下で 5%未満の場合も、表示義務が免除されてい

る109。一方で、米国では一部の規制対象事業者に対し特例措置を設けており、レストランや類似の

食品小売施設、および年間収益が 250万ドル未満の零細食品製造業者はNBFDSの規制対象外と

なっている。

コンプライアンスのための記録管理要件については、日本では、遺伝子組換え食品とそうでない

食品を生産、流通および加工の各段階で管理者が責任を持って分別管理し、それを書類により証明

する分別生産流通管理（IP ハンドリング）の方式を基本としている110。一方、米国では、記録が容

易に理解でき、AMSの監査に耐え得る情報を含む限り、その種類や形態については各事業者の判断

に委ね、食品分野の他の法規制へのコンプライアンス対策のために作成・管理を行っている既存の

記録文書を活用することによって、NBGDSの記録管理要件を満たすことが出来る場合もあるとし

ている。

具体的な表示内容については、第一に、使用される主な用語に違いがある。日本では、最も多く

の一般消費者が理解できると考えられている「遺伝子組換え」という用語が用いられているのに対

し、米国 NBFDSでは文字表示・シンボルマークともに「バイオ工学（bioengineered）」という用

語が採用された（「遺伝子組換え生物〔genetically modified organism〕」という用語は不採用）。

また、日本の表示制度では「遺伝子組換え」の表示に加え、遺伝子組換え成分が含まれる可能性を

108

https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/quality/genetically_modified/pdf/genetically_modified_190425

_0003.pdf 109 同上 110 同上

https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/quality/genetically_modified/pdf/genetically_modified_190425_0003.pdf


50


示す「遺伝子組換え不分別」の表示や、任意による「遺伝子組換えでない」の表示を行うことが可

能となっているが、米国の制度では、「bioengineered food」、「contains a bioengineered food

ingredient」のみが義務表示の対象であり、可能性表現や BE原材料の不在を示す表示は却下され

た。

さらに、日本の表示制度では、対象となる品目に「遺伝子組換え」、「遺伝子組換え不分別」、

「遺伝子組換えでない」等の用語を添える表示方法（例：「大豆（遺伝子組換えでない）」等）が基

本となっているが、米国では上記の文言による表示に加え、シンボルマーク、電子およびデジタル

リンク、テキストメッセージなど複数の情報開示オプションが認められている。その他、中小食品

製造業者にはウェブアドレスや電話番号による情報開示も認められた。

不適正な表示が行われていることが明らかになった場合の対応については、日本では、生産・流

通の過程を遡って食品の取り扱いの記録を確認し、分別生産流通管理が適切に実施されたかを検証

し、不十分な場合には状況に応じて、JAS法や食品衛生法に基づき営業の禁停止、当該食品の廃棄

命令といった罰則が講じられると定められている111。一方で、米国 NBFDSの規制機関である

AMSは、違反があったとされる当該事業者に対して記録の監査・取り調べを行い、結果を公表する

ことはできるものの、食品のリコールを要請したり民事上の刑罰を科したりする権限は持たない。

下図表 7は、日米の遺伝子組換え食品表示制度の主な要素を比較したものである。

図表 7 日米の遺伝子組換え食品表示制度の比較

米国112 日本113

規制当局農務省（USDA）農産物マーケティン

グ局（AMS）

消費者庁

111 同上 112 https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/21/2018-27283/national-bioengineered-food-disclosure-standard 113 https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/other/review_meeting_010/pdf/review_meeting_010_180419_0002.pdf; https://www.reishokukyo.or.jp/wp-content/uploads/pdf/100405_02_menber.pdf; https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/quality/genetically_modified/pdf/genetically_modified_190425_0003.pdf


https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/other/review_meeting_010/pdf/review_meeting_010_180419_0002.pdf

https://www.reishokukyo.or.jp/wp-content/uploads/pdf/100405_02_menber.pdf


51


米国112 日本113

規制対象食品アルファルファ、イモ、キャノー

ラ、サケ（アクアドバンテージ・

サーモン）、大豆、テンサイ、トウ

モロコシ、ナス（Btナス種）、夏カ

ボチャ、パイナップル（ピンク果肉

種）、パパイヤ（リングスポット抗

ウイルス性）、綿花、りんご（アー

クティック種）およびこれらから作

られた原材料、その原材料を用いて

作られた加工食品。なお、上記リス

ト以外であっても、BE食品であると

判明している食品は規制対象。

アルファルファ、イモ（ばれい

しょ）、キャノーラ（菜種）、大

豆、テンサイ、トウモロコシ、パパ

イヤ、綿実の 8品目およびこれらを

原材料とする加工食品 33品目。な

お、加工食品においては原材料の重

量に占める割合の高い原材料の上位 3

位までのもので、かつ、原材料およ

び添加物の重量に占める割合が 5％以

上のものが表示義務の対象。

対象外となる食

品

検出可能な BE成分を含まない精製食

品、全米有機プログラム（NOP）に

よる認証有機食品。

加工工程後、組換えられた遺伝子を

検出できない加工食品。全原材料に

占める遺伝子組換え材料の重量の割

合が上位 4位以下で 5%未満の食品。

規制対象事業者食品製造業者、輸入業者、特定の小

売業者。

遺伝子組換え食品等を製造・輸入・

販売する事業者。

免除事業者レストランや類似の食品小売施設、

零細食品製造業者（年間収益が 250

万ドル未満）。

―

記録管理の方法記録は電子あるいは紙形式で保存さ

れなければならず、AMSが容易に理

解し、監査を行うのに十分な情報を

含まなければならない。

表示義務の別が分別生産流通管理

（IPハンドリング）に基づくため、生

産、流通、加工の各段階で遺伝子組

換えでない農産物を、遺伝子組換え

農作物との混入が起こらないよう管

理を行っていることを証明する書類

等が必要。遺伝子組換え食品表示の

監視は、書類の確認（社会的検証）

が基本であるが、これに先立ち、科

学的検証（定性 PCR法）の手法で対

象を絞り込むこととしている。

52


米国112 日本113

保存文書 NBFDS最終規則では、記録が容易に

理解でき、AMSの監査に十分な情報

を含む限り、保存文書の種類や形態

については柔軟に対処。食品分野に

関連する他の法規制へのコンプライ

アンスを目的に記録の管理を行って

いる事業者の多くは、NBFDSが定め

る要件の順守を示すための慣例に基

づく適切な記録を既に保有している

可能性がある、とも付記。

遺伝子組換え食品の原料となる大豆

やとうもろこしの分別生産流通管理

が行われている旨の書類（例：IPハ

ンドリング証明）の保存を義務付

け。

トレーサビリ

ティ

NBFDSは、規制対象となる BE食品

を定義するに当たり、その製造プロ

セスではなく、食品そのものの特性

に焦点を当てている。従って、

NBFDSは、他国の規制に見られるよ

うなトレーサビリティ確保について

詳細な記述を含まない。

IPハンドリング証明の保存を除き、

トレーサビリティ確保のための具体

的制度は見られない。

表示内容＜義務表示＞

・ BE技術を用いて生産された農産物

やそこから作られた原材料、BE原材

料のみでできている食品、全ての原

材料が BE食品リストに含まれる食品

は「bioengineered food」と表示。

・複数の原材料のうち 1つ以上が BE

原材料である食品、少なくとも 1つ

の原材料が BE食品リストに含まれる

食品は「contains a bioengineered

food ingredient」と表示。

＜任意表示＞

・NBFDSの BE食品の定義には適合

しないものの、バイオ工学の技法を

用いて生産された穀物や食品を原材

料とする食品については「derived

from bioengineering」の表示が可

能。

＜義務表示＞

・分別生産流通管理が行われたこと

を確認した遺伝子組換え農産物や対

象農産物を原材料とする場合、当該

原材料名の次に括弧を付して「遺伝

子組換え」等と表示。

・遺伝子組換え農産物および非遺伝

子組換え農産物が分別されていない

農産物およびこれを原材料とする加

工食品は、当該原材料名の次に括弧

を付して「遺伝子組換え不分別」等

と表示。

・従来と組成、栄養価などが著しく

異なる遺伝子組換え食品を原材料と

する場合、その内容が分かるよう表

示（例：「高オレイン酸遺伝子組換

え」）。

＜任意表示＞

「非 GMO食品の表示」の項目参照。

53


米国112 日本113

表示オプション文字、シンボルマーク、電子および

デジタルリンク、テキストメッセー

ジによる表示。さらに、中小食品製

造業者のみの特例措置として、ウェ

ブアドレスおよび電話番号による表

示を許可。

文字による表示。詳細は「表示内

容」の項目参照。

可能性表記認めていない。遺伝子組換えおよび非遺伝子組換え

農産物が分別されていない場合や、

これを原材料とする加工食品につい

ては、「遺伝子組換え不分別」の表

記を用いることを許可。

非 GMO食品の

表示

NOP下で有機食品としての認証を受

けていることが、BE食品ではないこ

とを示す情報開示（例：「not

bioengineered」、「non-GMO」な

ど）を行うための十分な根拠とな

る。

非 GMO食品については、表示不要

であるものの以下のように任意表示

を行うことも可。

・分別生産流通管理された遺伝子組

換えでない食品を原材料とする場合

は「遺伝子組換えでない」と表示。

・加工後に組換えられた DNAおよび

これによって生じたたんぱく質が、

広く認められた最新の技術によって

も検出できない加工食品（大豆油、

しょうゆなど）は「遺伝子組換えで

ない」と表示。

意図せざる混入

の許容率

食品中の各原材料における BE成分の

「意図せざる混入」（偶発的あるいは

技術的に避けられない BE成分の混

入）の閾値は 5％以下。

分別生産流通管理が適切に行われて

いる場合には、5％以下の「意図せざ

る混入」を許可。

54


米国112 日本113

罰則規定不適正な表示が行われている可能性

について申告があった場合、AMS

は、該当事業者に対して記録の監

査・取り調べを行い、結果を公表す

ることが可能。ただし、違反した規

制対象事業者に対して食品のリコー

ルを要請したり民事上の処罰を科し

たりする権限はない。

不適正な表示が行われていることが

明らかになった場合には、必要に応

じ、生産・流通の過程を遡って、証

明書、伝票、分別流通の実際の取扱

い等を確認し、分別生産流通管理が

適切に実施されたかを確認した上

で、不十分な場合には結果に応じ

て、JAS法に基づき指示、命令、罰

則等、および食品衛生法に基づき営

業の禁停止、当該食品の廃棄命令、

罰則等の措置を実施。

出所：各種資料をもとにワシントンコア作成

なお、日本における遺伝子組換え食品表示制度については、近年における遺伝子組換え食品の流

通実態の変化、食品成分等に関する分析技術の向上、消費者の意識の変化などを受け、消費者庁が

2012年 8月に公表した「食品表示一元化検討会報告書」において別途検討すべき事項とされたほか、

2015年 3月に閣議決定した消費者基本計画において検討を行うことが明記された114。

それを受け、消費者庁では、有識者、生産・製造・流通関係者、消費者団体の代表ら 10名で構

成される「遺伝子組換え表示制度に関する検討会」を設置し、平成 29 年 4月から平成 30 年 3月ま

での全 10 回に亘り検討会を開催した115。検討会が 2017年 3月 28日に公表した報告書の提言を踏

まえ、2019年内に食品表示基準の改正が行われ、2023年 4月 1日から新たな遺伝子組換え表示制

度が適用されることになっている116。

改訂のポイントは次の通りである（図表 8参照）。

義務表示（「遺伝子組換え」、「遺伝子組換え不分別」等）については現行制度から変更なし。

任意表示（「遺伝子組換えでない」）については、従来の制度では、一定の分別管理をしてい

れば、5%以下の遺伝子組換え原材料の「意図せざる混入」があっても「遺伝子組換えでない」

と任意表示できたが、今後はそれができなくなる。

改正後は、「遺伝子組換えでない」の表示を行うためには遺伝子組換え原材料の不検出が条件

となる。

114 https://www.alic.go.jp/joho-s/joho07_001736.html 115 https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/other/review_meeting_010/ 116 https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/other/review_meeting_010/pdf/review_meeting_010_180419_0003.pdf

https://www.alic.go.jp/joho-s/joho07_001736.html

https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/other/review_meeting_010/

https://www.caa.go.jp/policies/policy/food_labeling/other/review_meeting_010/pdf/review_meeting_010_180419_0003.pdf

55


不検出ではないが「意図せざる混入」が 5％以下の食品については、「原材料に使用している

トウモロコシは、遺伝子組換えの混入を防ぐため分別生産流通管理を行っています」、「大豆

（分別生産流通管理済み）」など、適切に分別生産流通管理された旨の表示のみ認める117。

図表 8 日本における遺伝子組換え表示制度改定のポイント

出所：独立行政法人農畜産業振興機構118

4.3 FSMAとの関係

2011年 1月 4日にオバマ前大統領の下で成立した「食品安全強化法（Food Safety

Modernization Act：FSMA）」は、食品安全に係るシステムを強化することによって米国の公衆衛

生を向上させることを目的として制定された法律である。FSMAの制定により、食の安全確保に関

する FDAの権限が強化され、食品関連事業者に対するコンプライアンスがより徹底し易くなり、

問題が起きてからの「事後対応型」から問題を未然に防ぐ「予防型」へと米国の食品安全問題に対

する姿勢の転換が促されたとされている。FSMA はまた、全米の州および地方自治体で製造される

食品に加え、米国向けに輸出される食品にも適用されたため、日本を始めとする諸外国の食品関連

事業者にも対応が求められ、米国内外の食品業界に大きな影響をもたらした119。

117 同上 118 https://www.alic.go.jp/joho-s/joho07_001736.html 119 https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/background-fda-food-safety-modernization-act-fsma

https://www.alic.go.jp/joho-s/joho07_001736.html

https://www.fda.gov/food/food-safety-modernization-act-fsma/background-fda-food-safety-modernization-act-fsma

56


食品の安全面に焦点を当てる FSMAに対し、バイオ工学食品情報公開法およびNBFDSは、BE

食品について消費者に対する信頼性の高い情報提供を実現するための開示基準を設けることを主目

的として整備された法規則である。規制の管轄機関も、USDA内で農産物のマーケティングを担当

する AMSが務めている。従って、NBFDS内には、一般食品と比較した BE食品の健康面、安全性、

環境属性に言及する項目は含まれていない。

また、NBFDS最終規則において、BE食品の安全管理については、1986 年に公表された「バイ

オテクノロジー規制の調和的枠組み」に基づき、USDA傘下の APHIS、EPA、および FDAが連携

して実施していると紹介している。その上で、米国内で流通する BE食品の健康面、安全性、環境

属性の管理については、これらの連邦政府機関が定める各種基準に従うことが求められていると明

記されている120。

従って、NBFDSは食品のマーケティングに関する規制に分類され、食品の安全性に関する規制

である FSMAとは目的や規制分野が大きく異なっていることから、NBFDSが新たに施行されるこ

とによって既存の FSMAの要件に影響を与えることはないと考えられる。

4.4 罰則規定

規制対象事業者が BE食品の開示を故意に行わなかった場合、全米バイオ工学食品情報公開法の

違反とみなされる。

違反の疑いについて何らかの知識・情報を持つ者は、AMSの公正な取引慣行プログラム（Fair

Trade Practices Program）の食品開示・表示部門（Food Disclosure and Labeling Division）に書

面で申し立てるか、AMSのウェブサイトを通じて申告することができる。AMSは、申告を元に調

査を行う合理的な根拠があるか否かを判断し、調査を行うことが正当であると決定した場合、規制

対象事業者が管理する記録の監査や取り調べ等を実施する。監査・取り調べの終了時には、AMSは

その対象となった事業者に対して調査の結果を公開する。監査・取り調べ対象事業者が AMSによ

る調査結果に対して不服があるときは、不服申し立てを行い、聴聞会を要請することが出来る。ま

た、規制対象事業者が調査結果を閲覧した後（もしくは、不服申し立てがあった場合は聴聞会が行

われた後）には、調査結果の概要が一般公開される121。

AMSおよびUSDAは、NBFDSに違反した規制対象事業者に対して食品のリコールを要請した

り民事上の処罰を科したりする権限を持たない。なお、AMSのウェブサイト内に掲載された

NBFDSに関する「よくある質問」の中で、AMSは、NBFDSの完全義務化に合わせ、今後各州政

府が金銭上の損害賠償や差止命令といった罰則を定める可能性があると付記している122。

120 https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/21/2018-27283/national-bioengineered-food-disclosure-standard 121 同上 122 https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/be/faq/compliance-and-enforcement


https://www.ams.usda.gov/rules-regulations/be/faq/compliance-and-enforcement

57


5 全米バイオ工学食品情報公開法（National Bioengineered Food Disclosure Law）（仮訳）

本仮訳は、2018年 12月 20日に公開された「全米バイオ工学食品情報開示基準（National

Bioengineered Food Disclosure Standard：NBFDS）」（2020 年 1月 1 日施行）をジェトロが一

部仮訳したものである。利用にあたっては、原文も確認すること。

（原文）

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2018-12-21/pdf/2018-27283.pdf

65814 連邦官報／Vol. 83, No. 245 / 2018年 12月 21日金曜日／連邦機関規則

米国農務省

農業マーケティング局

7 CFR Part 66

[Doc. No. AMS-TM-17-0050]

RIN 0581-AD54

全米バイオ工学食品情報開示基

準

機関：米国農務省農業マーケ

ティング局

アクション：最終規則

――――――――――――

概要：本規則は、新たに義務付

けられる全米バイオ工学（BE）

食品情報開示基準（NBFDSま

たは基準）について定める。こ

の新しい基準は、食品製造業者、

輸入業者、その他小売販売用に

食品ラベルを貼る事業者に対し、

BE食品および BE食品成分に

関する情報開示を要求する。本

規則の目的は、消費者に対する

食品の BE情報開示に関し、全

米統一基準を義務付けることで

ある。新基準の制定および施行

は、1946年農業マーケティン

グ法改正により要求される。

期日：発効日：本規則は 2019

年 2月 19日に発効する。

施行日：2020年 1月 1日。

延長施行日（小規模食品製造業

者向け）：2021年 1月 1日。

自主的順守日：2021年 12月

31日に終了。

義務的順守日：2022年 1月 1

日。

詳細情報入手先：

Arthur L. Neal, Jr、米国農務

省農業マーケティング局副局長

1400 Independence Ave. SW,

Room 4543-S, Washington,

DC 20250

Email：

[email protected]

Tel：202-690-1300

Fax：202-690-0338

補足情報：2016年 7月 29日、

Public Law 114-216により

1946年農業マーケティン法が

改正され（7 U.S.C. 1621以下

参照）、サブタイトル Eおよ

び Fが追加された（改正法）。

改正法のサブタイトル Eは、

農務長官（長官）に対し、遺伝

子組み換え食品の表示に関する

NBFDSの制定を命じる。7

U.S.C. 1639b(a)(1)。さらにサ

ブタイトル E は、長官に対し、

新しい基準の実施に必要な要件

および手順の確立を命じる。7

U.S.C. 1639b(a)(2)。

―（中略）―

パート 66－全米バイオ工学食

品情報開示基準

サブパート A－一般規定項

66.1 定義

66.3 情報開示の要件および適

用範囲

66.5 免除

66.6 バイオ工学食品リスト

66.7 バイオ工学食品リストの

更新

66.9 検出可能性

66.11 可分性

66.13 施行および順守

サブパート B－バイオ工学食品

情報開示

https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2018-12-21/pdf/2018-27283.pdf

58


66.100 一般

66.102 文字情報開示

66.104 シンボルマーク情報開

示

66.106 電子またはデジタルリ

ンク情報開示

66.108 文字メッセージ情報開

示

66.109 実際の知識を伴う必須

の情報開示

66.110 零細食品製造業者

66.112 小および極小パッケー

ジ

66.114 ばら荷販売される食品

66.116 自主的情報開示

66.118 その他の要求

サブパート C－バイオ工学食品

のその他の要因および条件

66.200 判断の要請または請願

66.202 検討基準

66.204 要請または請願の提出

サブパート D－記録管理

66.300 適用範囲

66.302 記録管理の要件

66.304 記録へのアクセス

サブパート E－施行

66.400 禁止行為

66.402 記録の監査および調査

66.404 聴取

66.406 結果の要約

権限：7 U.S.C. 1621 以下参照

サブパート A－一般規定

§66.1 定義

法は、1946年農業マーケティ

ン法のことをいう（7 U.S.C.

1621以下参照）。同法は改正

され、サブタイトル E（全米バ

イオ工学食品情報開示基準）お

よびサブタイトル F（特定食品

の包装表示）が追加されている。

行政官は、米国農務省農業マー

ケティング局の行政官、または

行政官に代わって行動する権限

を委ねられた代理人のことをい

う。

AMSは、米国農務省農業マー

ケティング局のことをいう。

バイオ工学食品は、以下のもの

をいう。

(1) 本項(2)の要因、条件および

制限に従い、

(i) 試験管内組換え DNA

（rDNA）技術によって改変さ

れた遺伝子物質を含み、かつ従

来の品種改良では得られないか、

自然界で起こらない遺伝子組み

換えがなされた食品。ただし、

(ii) かかる食品は、遺伝子物質

が§66.9に従い検出できない場

合、改変された遺伝子物質を含

まないものとする。

(2) 以下の要因および条件のい

ずれかを満たす食品は、バイオ

工学食品ではない。

(i) 問題にならないレベルで偶

発的かつ付加的に存在し、21

CFR 101.100(a)(3)に記載され

る技術的または機能的効果を食

品に与えない。

(ii) 保留

バイオ工学物質は、試験管内組

換え DNA（rDNA）技術に

よって改変された遺伝子物質を

含み、かつ従来の品種改良では

得られないか、自然界で起こら

ない遺伝子組み換えがなされた

物質のことをいう。

順守日は、以下のことをいう。

(1) 義務的順守日

バイオ工学食品情報開示の責任

を負う事業実体は、2022年 1

月 1日までに本パートの要件を

順守しなくてはならない。

(2) バイオ工学食品リストの更

新

AMSが§66.7に従いバイオ工

学食品リストを更新する場合、

バイオ工学食品情報開示の責任

を負う事業実体は、更新の発効

日から 18か月以内にかかる更

新を順守しなくてはならない。

食品は、（連邦食品医薬品化粧

品法第 201項に定義されるとお

り（21 U.S.C. 321））ヒトが

消費するための食品のことをい

う。

食品製造業者は、ヒト向け食品

を製造、加工または包装し、米

国内小売販売用に食品にラベル

を貼る事業実体のことをいう。

輸入業者は、米国内小売販売用

にラベルを貼られた食品の輸入

に従事する、米国税関国境警備

局によって定められる（19

U.S.C. 1484(a)(2)(B)）記録輸

入業者のことをいう。

情報パネルは、見る者にとって

主要表示パネルの右隣りにある、

59


パッケージ製品のラベルの一部

のことをいう。ただし、パッ

ケージサイズまたはその他パッ

ケージ特質（使用できる面が一

つしかない不規則な形状など）

のせいで、ラベルの他の部分を

情報パネルに指定できない場合

を除く。

ラベルは、小売パッケージまた

は商品の外箱もしくは包装材上

の、容易に読みとることのでき

る書面、印刷または図の表示の

ことをいう。

包装表示は、

(1) 商品またはその容器もしく

は包装材上の、または

(2) そのような商品に添えられ

ている、

すべてのラベルおよびその他の

書面、印刷または図の表示のこ

とをいう。

バイオ工学食品リストは、

AMSによって維持および更新

され、かつ§66.6に定められる

バイオ工学バージョンが開発さ

れている食品のリストのことを

いう。

マーケティングおよび販売促進

情報は、広告、パンフレット、

ちらし、カタログ、ポスターお

よび製品の販売もしくは宣伝を

支援するために配付、放送また

は提供される標示を含む、書面、

印刷、音声・映像または図の情

報のことをいう。

支配的な量は、製品ラベル上の

成分リストの成分状況のことを

いう。支配的な成分は、21

CFR 101.4(a)(1)に基づき要求

されるとおり、製品の中で最も

重量のある成分のことをいう。

主要表示パネルは、小売販売用

表示の慣例的条件に基づき、表

示、提示、明示または調査され

る可能性が最も高いラベルの一

部のことをいう。

加工食品は、未加工農産物以外

の食品のことをいい、かんづめ

化、調理、冷凍、脱水または製

粉などの加工を施された農産物

を含む。

未加工農産物は、市場に出され

る前に洗浄、色づけまたは皮付

きの自然なかたちで処理される

すべての果物を含む、未加工ま

たは自然な状態の農産物のこと

をいう。

規制される事業実体は、§

66.100(a)に基づき、バイオ工

学食品情報開示の責任を負う食

品製造業者、輸入業者または小

売業者のことをいう。

長官は、米国農務省長官または

長官に代わって行動する権限を

委ねられた代理人のことをいう。

類似の小売食品施設は、カフェ

テリア、軽食堂、屋台、移動式

屋台、運輸会社（電車または飛

行機など）、サロン、居酒屋、

バー、ラウンジ、その他調理済

み食品を一般に販売する事業を

営む類似の施設、または小売施

設の中にあり、その敷地内また

は敷地外で消費されるすぐに食

べられる食品を提供するサラダ

バー、総菜およびその他の食品

事業のことをいう。

小規模食品製造業者は、年間売

上高が 250万ドル以上、1千万

ドル未満の食品製造業者のこと

をいう。

小パッケージは、総表面積が

40平方インチ未満の食品パッ

ケージのことをいう。

零細食品製造業者は、年間売上

高が 250万ドル未満の食品製造

業者のことをいう。

極小パッケージは、総表面積が

12平方インチ未満の食品パッ

ケージのことをいう。

§66.3 情報開示の要件および

適用範囲

(a) 一般

(1) バイオ工学食品のラベルに

は、その食品がバイオ工学食品

であること、または本パートと

一致するバイオ工学食品成分を

含むことを表示する情報が記載

されなくてはならない。

(2) 自主的開示に関する§

66.116に定められる場合を除

き、§66.302に従って管理さ

れる記録が、その食品がバイオ

工学食品ではないこと、または

バイオ工学食品成分を含まない

60


ことを実証する場合、ラベルに

は、食品がバイオ工学食品であ

る、またはバイオ工学食品成分

を含むという情報が記載されて

はならない。

(b) 食品への適用

本パートは、以下のいずれかに

準じる食品にのみ適用される。

(1) 連邦食品医薬品化粧品法

（「FDCA」）に基づく包装表

示要件。

(2) 連邦食肉検査法、連邦家禽

肉検査法、または卵検査法に基

づく包装表示要件。ただし、以

下のいずれかの場合に限る。

(i) 食品の最も支配的な成分が、

FDCAに基づく包装表示要件に

単独で従う。

(ii) 食品の最も支配的な成分が、

出し汁、ストック、水または同

様の溶液であり、食品の 2番目

に支配的な成分が、FDCAに基

づく包装表示要件に単独で従う。

§66.5 免除

本パートは、本項に記載される

食品および事業実体には適用さ

れないものとする。

(a) レストランまたは類似の小

売食品施設で提供される食品。

(b) 零細食品製造業者。

(c) 成分がバイオ工学（BE）物

質を故意に含まない食品。故意

ではないまたは技術的に避けが

たい BEの存在は成分ごとに

5％まで許容される。

(d) 動物に由来する食品は、動

物がバイオ工学物質から生産さ

れたかもしくはそれを含む、ま

たはそれで構成される飼料を消

費したことのみを理由として、

バイオ工学食品とみなされては

ならない。

(e) 全米オーガニックプログラ

ムに基づいて認定される食品。

§66.6 バイオ工学食品リスト

バイオ工学食品リストは、以下

で構成される。

アルファルファ、りんご

（ArcticTM 品種）、キャノーラ、

とうもろこし、綿、なす

（BARI Bt Begun品種）、パパ

イヤ（輪紋ウイルス抵抗性品

種）、パイナップル（ピンクフ

レッシュ品種）、じゃがいも、

鮭（AquAdvantage®）、大豆、

かぼちゃ（夏）、テンサイ。

§66.7 バイオ工学食品リスト

の更新

(a) リストの更新

AMSは年 1回、リスト更新の

審査および検討を行う。AMS

は、連邦公報の通知および

AMSウェブサイトを通じてリ

スト更新に関する助言を募る。

(1) リストへの追加およびリス

トからの削除に関する助言は、

随時、または年 1回の見直しプ

ロセスの一部として、AMSに

提出することができる。

(2) 助言には、助言する行動を

裏付けるデータおよびその他の

情報を添えるものとする。

(3) AMSは、一般的助言および

検討する可能性のあるその他の

リスト改正情報をウェブサイト

に掲示する。その他のリスト改

正情報には、USDA動植物検疫

局（USDA-APHIS）、米国環

境保護庁（EPA）および米国保

健福祉省食品医薬品局（FDA）、

並びにバイオテクノロジー規制

の調和的枠組みのしかるべきメ

ンバーまたは同様の後任など、

バイオ工学製品の監督責任を負

う政府機関との協議に基づく情

報が含まれる。

(4) AMSは、リストに追加する

ことが提案されている食品が、

世界のいずれかの場所で商用製

品として認可されていないか否

か、および当該食品が世界のい

ずれかの場所でヒト向け食品と

して合法的に商業生産されてい

ないか否かを審査する。

(5) AMSは、提供されたすべて

の関連情報の審査の後、リスト

更新が適切であると判断した場

合、リストを改正する。

(b) 順守期間

規制される事業実体は、バイオ

工学食品リスト更新の発効日か

ら 18か月以内に、本パートの

情報開示要件に従い、リスト変

更を反映させるため食品ラベル

を変更する。

§66.9 検出可能性

(a) 記録管理の要件

§66.302の記録管理の要件に

従い、BE食品情報開示の責任

を負う事業実体が以下のものを

保持する場合、改変された遺伝

子物質は不検出とする。

(1) 食品が非バイオ工学作物ま

たは非バイオ工学源に由来する

ことを証明する記録。

61


(2) 食品が、不検出食品の改変

された遺伝子物質を作ることが

実証されている精製加工を受け

たことを証明する記録。

(3) 改変された遺伝子物質がな

いことを立証する、特定の食品

に適する分析の証明書またはそ

の他のテスト記録。

(b) 実証されている精製加工

(1) 精製加工が、不検出食品の

改変された遺伝子物質を作るこ

とを実証するためには、本項(c)

に記載される基準を満たす分析

テストが用いられなくてはなら

ない。

(2) 精製加工が然るべく実証さ

れた場合、かかる加工によって

その後精製される食品に改変さ

れた遺伝子物質が検出されない

ことを立証するための追加のテ

ストは必要ない。但し、実証さ

れた精製加工に重大な変化が加

えられないこと、および精製加

工が実証されたものであり、か

つかかる精製加工が順守されて

いることを証明する記録が保持

されていることを条件とする。

(c) 検出可能性テストの性能基

準

本項(a)に従い、精製食品の改

変された遺伝子物質の存在検出

を目的とする分析テストは、以

下の基準を満たさなくてはなら

ない。

(1) 実験室品質保証は、テスト

の妥当性および信頼性を保証し

なくてはならない。

(2) 分析手法選択範囲、妥当性

検査および検証は、用いられた

テスト手法が適切であること

（目的に適すること）、および

実験室が正常にテストを実施で

きることを保証しなくてはなら

ない。

(3) テスト妥当性の実証は、一

貫した正確な分析性能を保証し


(4) 手法性能仕様は、分析テス

トが本パートの検出可能性の要

求を十分に満たすだけ高感度で

あることを保証しなくてはなら

ない。

§66.11 可分性

本パートのいずれかの条項が無

効だと宣言される場合、または

その適用性がいずれかの人物も

しくは環境に対して無効だとみ

なされる場合、本パートの残り

の部分の妥当性、または他の人

物もしくは環境に対するその適

用性は、それによる影響を受け

ないものとする。

§66.13 施行および順守

(a) 施行

小規模食品製造業者を除き、本

パートの施行日は 2020年 1月

1日である。小規模食品製造業

者の施行日は、2021年 1月 1

日である。

(b) 自主的順守

(1) 規制される事業実体は、

2021年 12月 31日まで、本

パートの要件を自主的に順守す

ることができる。

(2) 本期間中、規制される事業

実体は、遺伝子工学によって改

良された食品に関する先行全米

包装表示規制の要件を満たすラ

ベルを使用することができる。

適切なバイオ工学食品情報を開

示するために、既存ラベルにス

テッカーを貼る、またはインク

スタンプを刻印することができ

るが、ステッカーまたはインク

スタンプによって、その他の必

要なラベル情報を覆い隠しては

ならない。

(c) 義務的順守

すべての規制される事業実体は、

2022年 1月 1日に本パートの

要件を順守しなくてはならない。

サブパート B－バイオ工学食品

情報開示

§66.100 一般

(a) 情報開示の責任

(1) 小売業者が受け取る前に包

装される食品に関して、食品製

造業者または輸入業者は、本

パートに従うバイオ工学食品情

報が食品ラベルに記載されてい

ることを保証する責任を負う。

(2) 小売業者が食品を包装する、

またはばら荷の食品を販売する

場合、かかる小売業者は、本

パートに従うバイオ工学食品情

報が食品に記載されていること

を保証する責任を負う。

(b) 情報開示の種類

本パートに基づくバイオ工学食

品情報が食品に記載されなくて

はならない場合、本項(b)に定

められる形式のいずれかで情報

が開示されなくてはならない。

ただし、§66.110および

66.112に定められる場合を除

く。

(1) §66.102に従う文字情報開

示

62


(2) §66.104に従うシンボル

マーク情報開示

(3) §66.106に従う電子または

デジタルリンク情報開示

(4) §66.108に従う文字メッ

セージ情報開示

(c) 情報開示の体裁

必要な情報は、普通に買い物を

している消費者が読んで理解で

きるように、十分な大きさで分

かりやすく、目立つようにラベ

ルに記載されなくてはならない。

(d) 情報開示の配置

§66.114に定められるばら荷

食品を除き、情報は、本項(d)

に定められる方法のいずれかに

よってラベルに記載されなくて

はならない。

(1) 情報は、情報パネルの中の

取扱業者、販売代理店、包装業

者、製造業者、輸入業者の名称

および所在地の記載、または同

様の情報に関する記載の真横に

配置される。

(2) 情報は、主要表示パネルに

配置される。

(3) 情報パネルまたは主要表示

パネルに情報を開示する十分な

スペースがない場合、情報は、

普通に買い物をしている消費者

が見えるように、代わりのパネ

ルに配置される。

(e) URL

小規模食品製造業者による情報

開示および極小パッケージの情

報開示を除き、バイオ工学食品

の情報開示は、電子またはデジ

タルリンクに組み込まれていな

いインターネットウェブサイト

を含むことはできない。

§66.102 文字情報開示

文字情報開示には、本項に定め

られる文字が包含されなくては

ならない。文字情報開示は、該

当する場合には複数形を用いる

ことができる。例えば、食品製

品が複数のバイオ工学食品を含

む場合、「バイオ工学食品（複

数形）」または「バイオ工学食

品成分（複数形）」を使用する

ことができる。

(a) バイオ工学食品

食品（バイオ工学食品から生産

される成分を含む）がバイオ工

学食品リストに記載され、規制

される事業実体によって保持さ

れる記録が、食品がバイオ工学

食品であることを実証する場合、

文字情報開示は以下のいずれか

でなくてはならない。

(1) 未加工農産物またはバイオ

工学食品成分のみを含む加工食

品の場合、「バイオ工学食品」。

(2) 本項(a)(1)には定められない

が、1またはそれ以上のバイオ

工学食品成分を含む複数成分の

食品の場合、「バイオ工学食品

成分を含む」。

(b) 米国で支配的な言語

米国領域でのみ販売される、情

報開示に準じる食品は、かかる

領域で用いられる支配的言語を

使い、本パートで要求されるも

のと同等の情報をラベル表示す


§66.104 シンボルマーク情報

開示

シンボルマーク情報開示は、本

項図 1の形状およびデザインを

再現しなくてはならない。

(a) シンボルマークは円形で、

周縁が緑色、外側帯が白色の円

である。円の底部にはアーチ形

が描かれ、底まで緑色に塗られ

る。アーチ形の中には、左から

右に傾斜する 2本のライトグ

リーンの線が描かれる。アーチ

形の左から円の中心に向かって

アーチ状の線が伸び、終端に 4

つ形の星が描かれる。線の出所

上部には 2枚の葉が描かれ、葉

は円の最上部の方を向く。葉の

背景となっている、円の最上部

かつ中心から左側は、円の半分

ほどが黄色に塗られる。円の残

りの部分はライトブルーに塗ら

れる。シンボルマークには

「BIOENGINEERED」の言葉

が含まれなくてはならない。

(b) 食品（バイオ工学食品から

生産される成分を含む）がバイ

オ工学食品リストに記載され、

規制される事業実体によって保

持される記録が、食品がバイオ

工学食品であることを実証する

場合、または食品がバイオ工学

であるか否かを実証しない場合、

シンボルマーク情報開示は以下

のとおりでなくてはならない。

§66.104の図 1

(c) シンボルマークは、白黒で

印刷することができる。

63


(d) 本パートで許可される場合

を除き、バイオ工学食品のシン

ボルマークに対する追加または

削除は行ってはならない。

§66.106 電子またはデジタル

リンク情報開示

必要なバイオ工学食品の情報が、

ラベルに印刷された電子または

デジタルリンクによって開示さ

れる場合、情報開示は本項に定

められる要件に準拠しなくては

ならない。

(a) 添付文言

(1) 電子またはデジタルリンク

情報は、「詳細はここをスキャ

ン」という文言または技術的変

更のみを反映する同等の文言

（例えば、「詳細はパッケージ

の任意の場所をスキャン」、

「詳細はアイコンをスキャン」

など）が添付され、文言の真上

または真下に表示されなくては

ならない。

(2) さらに電子またはデジタル

リンク情報には、時刻にかかわ

らず消費者にバイオ工学食品の

情報を開示する電話番号が添付

されなくてはならない。電話番

号の指示は、本項(a)(1)に定め

られるデジタルリンクおよび添

付文言のすぐ近くに表示され、

かかる電話番号にかけると詳細

な情報を入手できることを知ら

せ、「詳細な食品情報は[1-

000-000-000]に電話すること」

という文言が添えられなくては

ならない。

(b) 製品情報ページ

電子またはデジタルリンクにア

クセスする場合、電子またはデ

ジタル機器に、製品情報ページ

が最初に表示されなくてはなら

ない。製品情報ページは、本項

(b)に定められる要件に準拠し


(1) 製品情報ページは、指示に

従いリンクにアクセスしたとき

に、電子またはデジタル機器の

画面に最初に表示されなくては

ならない。

(2) 製品情報ページは、§

66.102または 66.104に準拠す

るバイオ工学食品情報開示を包

含しなくてはならない。

(3) 製品情報ページは、マーケ

ティングおよび販売促進情報を

排除しなくてはならない。

(4) 電子またはデジタルリンク

情報開示は、消費者または消費

者の機器に関して個人的に特定

可能な情報を収集、分析または

販売してはならない。ただし、

本パートの目的のためにこの情

報が収集されなくてはならない

場合、かかる情報は直ちに削除

され、他の目的に使用されては

ならないものとする。

§66.108 文字メッセージ情報

開示

規制される事業実体は、文字

メッセージのバイオ工学食品情

報にアクセスする料金を請求し

てはならず、本項に定められる

要件に準拠しなくてはならない。

(a) ラベルには、「バイオ工学

食品に関する[番号]の文字[コマ

ンドワード]」の文言が記載さ

れなくてはならない。番号は、

消費者のモバイル機器に直ちに

応答を送信するショートコード

を含む番号でなくてはならない。

(b) 応答は 1度だけで、応答に

含まれる情報は、§66.102ま

たは§66.116に定められる適

切なバイオ工学食品情報開示の

みでなくてはならない。

(c) 応答は、マーケティングお

よび販売促進情報を排除しなく

てはならない。

(d) 文字メッセージを選択する

規制される事業実体は、本項

(d)の要件に準拠しなくてはな

らない。

(1) 規制される事業実体は、消

費者または消費者の機器に関し

て個人的に特定可能な情報を収

集、分析または販売してはなら

ない。

(2) 規制される事業実体は、

マーケティングの目的で文字

メッセージ情報開示に関連する

情報を使用してはならない。

(3) 本パートの目的のためにい

ずれかの情報が収集されなくて

はならない場合、かかる情報は

可能な限り速やかに削除されな

くてはならず、他の目的のため

に使用されてはならない。

§66.109 実際の知識を伴う必

須の情報開示

本サブパートの規定にもかかわ

らず、食品製造業者（零細食品

製造業者を除く）、小売業者ま

たは輸入業者は、食品がバイオ

工学食品であること、またはバ

イオ工学食品成分を含むことを

実際に知っている場合、適宜、

適切な文字、シンボルマーク、

電子もしくはデジタルリンクま

64


たは文字メッセージを用いて、

食品がバイオ工学食品であるこ

と、またはバイオ工学食品成分

を含むことを開示しなくてはな

らない。

§66.110 小規模食品製造業者

小規模食品製造業者は、§

66.102、66.104、66.106およ

び 66.108に基づいて許可され

る、または本項に定められるバ

イオ工学食品情報開示の選択肢

のいずれかを用いて、必要なバ

イオ工学食品の情報開示を行わ


(a) ラベルに、「詳細は電話を」

の文言を記載する。かかる文言

には、時刻にかかわらず消費者

にバイオ工学食品の情報を開示

する電話番号が添付されなくて

はならない。電話番号による情

報開示は、§66.102に従う音

声形式のバイオ工学食品情報開

示が包含されなくてはならず、

かかる情報開示は事前に録音す


(b) ラベルに、「詳細は[ウェブ

サイト]を」の文言を記載する。

かかる文言には、§66.106(b)

の要件を満たすウェブサイトが

添付されなくてはならない。

ウェブサイトによる情報開示は、

§66.102または§66.104に従

う書面のバイオ工学食品情報開

示が包含されなくてはならない。

§66.112 小および極小パッ

ケージ

小および極小パッケージの食品

に関して本サブパートに定めら

れる情報開示に加え、要求され

る情報開示は、本項(a)、(b)ま

たは(c)に定められる形式にする


(a) ラベルに、§66.106に定め

られる電子またはデジタル情報

を記載し、§66.106(a)で要求

される文言および電話番号を

「詳細はスキャンを」の文言に

置き換える。

(b) ラベルに、§66.108(a)に定

められる番号またはショート

コードを記載し、文言を「詳細

は文字メッセージを」に置き換

える。

(c) ラベルに、§66.110(a)に定

められる電話番号を記載し、文

言を「詳細は電話を」に置き換

える。

(d) 極小パッケージに関しての

み、ラベルに既存のウェブサイ

トの URLまたは消費者が食品

情報の取得に使用できる電話番

号が記載される場合、ウェブサ

イトまたは電話番号も、要求さ

れるバイオ工学食品情報開示に

使用することができる。ただし、

かかる情報開示は、§66.102

または§66.104 に従い、適宜、

書面または音声形式であること

を条件とする。

§66.114 ばら荷販売される食

品

(a) 製品を消費者に提供するた

め小売レベルで使用されるばら

荷（ディスプレイケース、瓶、

箱、筒など）販売のバイオ工学

食品は、§66.102、§66.104、

§66.106または§66.108に定

められる情報開示選択肢のいず

れかを用いなくてはならない。

(b) 情報開示は、消費者が食品

のバイオ工学状況を容易に特定

し、理解できるように、標識ま

たはその他の素材（貼り紙、標

示、ラベル、ステッカー、帯、

ビニタイ、その他類似の形式）

に表示されなくてはならない。

§66.116 自主的情報開示

(a) 免除される事業実体による

バイオ工学食品の情報開示

バイオ工学食品リストの食品が

情報開示に準じる場合、零細食

品製造業者、レストランまたは

類似の小売食品施設は、自主的

に情報開示を行うことができる。

かかる情報開示は、本項(a)に

定められる形式でなくてはなら

ない。

(1) §66.102に従う文字情報開

示

(2) §66.104に従うシンボル

マーク情報開示


デジタルリンク情報開示

(4) §66.108に従う文字メッ

セージ情報開示

(5) §66.110および 66.112に

従う、該当する小規模食品製造

業者、並びに小および極小パッ

ケージの情報開示選択肢

(b) バイオ工学に由来する食品

の情報開示

§66.1のバイオ工学食品の定義

に関する項目(1)に適合しない、

§66.1のバイオ工学食品の定義

に関する項目(2)に基づく要因

または条件の資格のない、§

66.5に基づく情報開示から免除

されない、およびバイオ工学食

品リストの食品に由来する食品

65


または食品成分に関し、規制さ

れる事業実体は、本項(b)に規

定される情報開示のいずれかに

よってかかる食品の情報を開示

することができる。

(1) 「バイオ工学食品由来」ま

たは「バイオ工学源に由来する

成分」という文言を用いた文字

情報開示。「成分」の言葉は、

特定の農作物または食品成分の

名称と置き換えることができる。

(2) 以下のシンボルマークを用

いたシンボルマーク情報開示。

§66.116の図 1


デジタルリンク情報開示。ただ

し、情報開示は、本項(b)(1)に

定められる文字または本項図 1

のシンボルマークでなくてはな

らない。

(4) §66.108に従う文字メッ

セージ情報開示。ただし、応答

は、本項(b)(1)に定められる文

字または本項図 1のシンボル

マークでなくてはならない。

(5) §66.110および 66.112に

従う、該当する小規模食品製造

業者、並びに小および極小パッ

ケージの情報開示選択肢。ただ

し、情報開示は、本項(b)(1)に

定められる文字または本項図 1

のシンボルマークでなくてはな

らない。

(c) 情報開示の体裁

必要な情報は、普通に買い物を

している消費者が読んで理解で

きるように、十分な大きさで分

かりやすく、目立つようにラベ

ルに記載されなくてはならない。

(b) 記録管理

§66.302に従い、本項に基づ

き行われる情報開示を検証する

ために、合理的かつ慣例的記録

が保持されなくてはならない。

§66.118 その他の要求

本サブパートのいずれの部分も、

規制される事業実体がバイオ工

学食品に関するその他の要求を

行うことを禁止しない。ただし、

かかる要求は該当する連邦の法

律に準拠しなくてはならない。

サブパート C－バイオ工学食品

のその他の要因および条件

§66.200 判断の要請または請

願

(a) いずれの者も、食品がバイ

オ工学食品とみなされるか否か

の要因および条件に関し、行政

官の判断を仰ぐ要請書または請

願書を提出することができる。

要請書または請願書は、§

66.204に従って提出されなく


(b) 要請書または請願書は、行

政官がすでに回答済みである場

合を除き、行政官の事前の承認

を受けずに、いつでも書面によ

り補足、修正または撤回するこ

とができ、そのことは再提出に

影響を与えない。

(c) 要請書または請願書が§

66.202の検討基準を満たすと

行政官が判断する場合、AMS

は、要請される要因または条件

の包含に向け、§66.1の「バイ

オ工学食品」の定義を修正する

ルール作りを開始する。

(d) 要請書または請願書が§

66.202の検討基準を満たさな

いとする行政官の判断は、司法

審査の趣旨上、最終的な機関決

定となる。

§66.202 判断基準

要請書または請願書の評価にお

いて、行政官は本項に定められ

る適切な基準を適用しなくては

ならない。

(a) 要請される要因または条件

が、U.S.C. 1639(1)の「バイオ

工学」の定義の範囲内にあるこ

と。

(b) 行政官は、要請される要因

または条件に関連する施行およ

び順守について、難度および経

費を評価しなくてはならない。

(c) 行政官は、要請される要因

または条件が他の機関または国

の食品包装表示要件と一致する

か否かを含め、評価の一部とし

てその他の関連情報を検討する


§66.204 要請書または請願書

の提出

(a) 提出の手順および形式

要請書は、AMSが定める形式

および方法で AMSに提出され


(b) 必要な情報

66


要請書または請願書は、本項

(b)に定められる情報を包含し


(1) 要請される要因または条件

の説明

(2) 関連情報、出版物および/ま

たはデータを含め、要請される

要因または条件が、食品がバイ

オ工学食品であるか否かの検討

に包含されるべき理由の分析。

分析には、行政官が§66.202

の検討基準をいかに適用したか

が包含されるべきである。

(3) 要請書または請願書が機密

ビジネス情報（CBI）を含む場

合、提出は本項(b)(3)の要件に

準拠しなくてはならない。

(i) 要請者または請願者は、コ

ピー一部を提出し、かかるコ

ピーの最初のページおよび CBI

を含む各ページに「CBI コピー」

と記さなくてはならない。

(ii) 要請者または請願者は、

CBIを削除したコピーをもう一

部提出し、かかるコピーの最初

のページおよび CBIを削除し

た各ページに「CBI編集」と記

さなくてはならない。

(iii) 提出には、編集された情報

が CBIである理由についての

説明が包含されなくてはならな

い。

サブパート D－記録管理

§66.300 適用範囲

本サブパートは、米国小売販売

に提供される食品に関する本

パートに基づく、義務的および

自主的情報開示に関する記録に

適用される。

§66.302 記録管理の要件

(a) 一般

(1) 規制される事業実体は、本

パートの情報開示の要件への順

守を実証する慣例的または合理

的記録を維持しなくてはならな

い。

(2) 記録は、電子または紙形式

でなくてはならず、かつ AMS

が容易に理解および監査できる

よう十分な説明を含まなくては

ならない。

(3) 記録は、食品または食品製

品が販売または小売店に配達さ

れた後、最低 2年間保管されな

くてはならない。

(4) 本パートの情報開示の要件

への順守を実証するために使用

できる慣例的または合理的記録

は次のとおりであるが、この限

りではない。サプライチェーン

の記録、船荷証券、請求書、仕

入先証明書、ラベル、契約書、

仲介業者の声明、第三者の証明

書、実験室テスト結果、実証プ

ロセス検証、規制される事業実

体が通常業務の中で作成または

保管するその他の記録。

(b) 記録管理の要件

(1) 食品（食品から生成される

成分を含む）がバイオ工学食品

リストに記載される場合、規制

される事業実は、かかる食品ま

たは食品成分に関する記録を保

持しなくてはならない。

(2) 食品（食品から生成される

成分を含む）が、実際の知識に

基づくバイオ工学食品情報開示

に準じ、バイオ工学食品リスト

には記載されない場合、規制さ

れる事業実は、かかる食品また

は食品成分に関する記録を保持

しなくてはならない。

§66.304 記録へのアクセス

(a) 記録の要請

AMSが記録を要請する場合、

事業実体は、AMSが締め切り

を延長しない限り、5営業日以

内に AMSに記録を提出しなく


(b) 現場でのアクセス

AMSが事業実体の事務所で記

録にアクセスする必要がある場

合、AMSは少なくとも 3営業

日前までに通知する。AMS は、

業務時間中に記録を調査し、記

録はその間提供される。記録の

調査のために必要な他の施設へ

のアクセスも AMSに提供され


(c) アクセスを提供しない場合

事業実体が本項に基づいて要求

される記録へのアクセスを提供

しない場合、記録の監査または

調査結果は、事業実体が記録へ

のアクセスを提供する要件に準

拠しなかったため、AMSは事

業実体が§66.402に関するバ

イオ工学食品情報開示基準を順

守しているか否かを確認できな

かった、というものになる。

サブパート E－施行

§66.400 禁止行為

本パートに従うバイオ工学食品

情報開示を故意に行わないこと

は、7 U.S.C. 1639bの違反とな

る。

67


§66.402 記録の監査または調

査

(a) 本パートの違反の可能性に

ついて知っている、または情報

を持つ関係者は、書面の声明ま

たは苦情を行政官に提出するこ

とができる。

(1) 行政官に提出する書面の声

明または苦情には、以下の事項

が記載されなくてはならない。

(i) 問題となる製品に関する完

璧な特定情報

(ii) 主張する規則違反に関する

詳細な説明

(iii) 声明または苦情を提出する

者の氏名および連絡先

(2) 書面の声明または苦情は、

1400 Independence Avenue

SW、Washington、 DC 20250、

AMS 公正取引実践プログラム、

食品情報開示および包装表示局

局長宛てに郵送するか、または

AMSウェブサイト

http://www.ams.usda.gov/be

の NBFDSコンプライアンスポ

ータルを通して提出するものと

する。

(3) 行政官は、かかる苦情を吟

味し、合理的根拠が存在するか

否かを判断する。

(b) 苦情の詳細な調査が許可さ

れると行政官が判断する場合、

情報開示の責任を負う事業実体

の記録に関して、監査、調査ま

たは同様の行為を実施すること

が可能になる。

(c) 記録の監査、調査または同

様の行為に関する通知は、§

66.304(a)および(b)に従って行

われる。

(d) 記録の監査、調査または同

様の行為が終了した時点で、

AMSは調査対象の事業実体に

対し発見事項を提出する。

(e) 記録の監査、調査または同

様の行為の対象である事業実体

が発見事項に異議を唱える場合、

かかる事業実体は、§66.404

に従い聴取を要請することがで

きる。

§66.404 聴取

(a) 調査対象の事業実体に対す

る記録の監査、調査または同様

の行為の結果を受理してから

30日以内に、かかる事業実体

は、要請書と共に、発見事項に

対する事業実体の回答および裏

付け書類を AMSに提出するこ

とにより、聴取を要請すること

ができる。

(b) 記録の監査、調査または同

様の行為の発見事項に対する回

答は、発見事項に対する異議お

よびかかる異議の根拠を明らか

にしなくてはならない。

(c) AMD行政官または被指名者

は、記録の監査、調査または同

様の行為の発見事項、回答およ

び裏付け書類を審査した後、調

査対象である事業実体に口頭に

よるプレゼンテーションを許可

することができる。

(d) 聴取の最後に、AMS行政官

または被指名者は、記録の監査、

調査または同様の行為の発見事

項を修正することができる。

§66.406 結果の要約

(a) 記録の監査、調査または同

様の行為の対象である事業実体

が、§66.404に従う聴取を要

請しない場合、AMSは、調査

の最終結果の要約を公表する。

(b) 最終結果の要約を公表する

という AMSの決定は、司法審

査の趣旨上、最終的な機関決定

となる。

日付：2018年 12月 12日

Erin Morris、准行政官

[FR Doc. 2018–27283 Filed

12–20–18; 8:45 am]

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68


バイオ工学食品制度調査（米国）

2019年 11月作成

日本貿易振興機構（ジェトロ）農林水産・食品部農林水産・食品課

〒107-6006 東京都港区赤坂 1-12-32

Tel. 03-3582-5186

禁無断転載

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