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Fases de un estudio epidemiológico
Dpto. Medicina Preventiva y Salud Pública
Universidad de Granada
1º Fase descriptiva
- describir
- formular hipótesis
2º Fase analítica
- confirman hipótesis
“Cualquier tipo de estudio”
“Longitudinales”
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Investigación causal
CAUSA (exposición)
Factor de riesgo
Factor protector
Factor pronóstico
Factor terapéutico
EFECTO
Accidente
Enfermedad
Muerte
Mejoría/Curación
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Tipos de Causas.
MODELO DETERMINISTA
MODIFICADO!!IMAGINARIO!! !!IMAGINARIO!! AYUDAAYUDA
CAUSA SUFICIENTECAUSA SUFICIENTE
CAUSA CONTRIBUYENTECAUSA CONTRIBUYENTE
CAUSA NECESARIACAUSA NECESARIA
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MODELO DETERMINISTA MODIFICADO
CAUSA SUFICIENTE. Conjunto mínimo de CAUSAS
CONTRIBUYENTES que, actuando conjuntamente,
provocan inevitablemente la enfermedad.
CAUSA COMPONENTE. Cada uno de los elementos
que forma parte de una causa suficiente o meca-
nismo multicausal.
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MODELO DETERMINISTA MODELO DETERMINISTA MODIFICADOMODIFICADO
AA
BB
CC
C. Suficiente IC. Suficiente I
(A, B, C)(A, B, C)
40% casos40% casos
AA
BBDD
FF
C. Suficiente IIC. Suficiente II
(A, B, D, F)(A, B, D, F)
25% casos25% casos
CC
GG
DD
C. Suficiente IIIC. Suficiente III
(C, D, G)(C, D, G)
35% casos35% casos
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MODELO DETERMINISTA MODELO DETERMINISTA MODIFICADOMODIFICADO
AA
BB
CC
C. Suficiente IC. Suficiente I
(A, B, C)(A, B, C)
40% casos40% casos
AA
BBCC
FF
C. Suficiente IIC. Suficiente II
(A, B, C, F)(A, B, C, F)
25% casos25% casos
CC
GG
DD
C. Suficiente IIIC. Suficiente III
(C, D, G)(C, D, G)
35% casos35% casos
C: CAUSA NECESARIAC: CAUSA NECESARIA
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PRINCIPIOS PRINCIPIOS EPIDEMIOLÓGICOSEPIDEMIOLÓGICOS
1. No se necesita conocer todas las CC para prevenir
la enfermedad
2. Todas las CS son responsables del 100% de casos
Casos aparentemente atribuibles a una CC
puede ser superior al 100%
3. La importancia de una causa componente
depende de la frecuencia del resto de causas
componentes que forman la CS
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Exposición(FR/FP/TTO)
EFECTOEnfermedad
¿Cuándo existe una relación causal?¿Cuándo existe una relación causal?
- Asociación causal- Asociación causal
- Asociación no causal- Asociación no causal
CRITERIOS DE CAUSALIDADCRITERIOS DE CAUSALIDAD
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Crit. de Causalidad de Bradford-Hill Crit. de Causalidad de Bradford-Hill (1965)(1965)
1. FUERZA de ASOCIACIÓN
2. Secuencia temporal correcta
3. Gradiente dosis respuesta
4. Consistencia
5. Coherencia y plausibilidad biológica
6. Analogía
7. Especificidad
8. EVIDENCIA EXPERIMENTAL
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En la PRÁCTICA:En la PRÁCTICA:
1. Fuerza de asociación importante
2. Secuencia temporal correcta
3. Asociación no es artificial
(sesgos)
4. Asociación estadísticamente
signif.CRITERIO DE INDEPENDENCIACRITERIO DE INDEPENDENCIA
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Estudio epidemiológico “medir”
Tipos de medidas
1) Medidas de Frecuencia
. Prevalencia “casos prevalentes”
. Incidencia “casos nuevos”
2) Medidas de Fuerza de la Asociación
3) Medidas de Impacto
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P(A)=odds/(1+odds)
Proporción y odds = misma realidad
Odds=P (A)/(1-P(A))
RAZÓN
P (A)/(1-P(A))
ODDS
Posibilidad/
Oportunidad/
Ventaja
Razón
Complementarios
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MEDIDAS DE FRECUENCIA
Medidas de INCIDENCIA
. Medidas dinámicas
. Investigación causal
. Evaluación de medidas preventivas
Medidas de PREVALENCIA
. Medidas estáticas
. Carga de enfermedad
. Planificación sanitaria
. Estimación de necesidades
* casos existentes
* casos nuevos
Medidas de PREVALENCIA
Medidas de INCIDENCIA
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Casos prevalentes o existentes = 5
PROPORCIÓN DE
PREVALENCIA
tiempo
Casos existentes
Población total=
5
20
Población (20 sujetos)
= 0,25=
PREVALENCIAPREVALENCIA
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Prevalencia de punto
Prevalencia de periodo
Prevalencia acumulada a lo largo de la vida
Casos existentes to + Casos Nuevos to y t
Población total a mitad de intervaloPrevalencia de Periodo =
PREVALENCIAPREVALENCIA
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¿Tiene una gastritis? = Prevalencia de Punto
¿Tiene o ha tenido gastritis en el último año? = Prevalencia Periodo
Prevalencia de Punto
to
Prevalencia de Periodo
to t
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0-1
Carece de unidades
Planificación y gestión
Poco útil en investigación etiológica
PREVALENCIAPREVALENCIA
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MEDIDAS DE INCIDENCIA
Casos nuevos durante un periodo de t
Población susceptible (en riesgo)
Carácter dinámico
TIPOS:
1) Incidencia Acumulada (RI) Tasa de Ataque
2) Tasa o Densidad de Incidencia
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INCIDENCIA ACUMULADA
= Riesgo de incidencia
IA =
Probabilidad de que un individuo desarrolle
la enfermedad en un periodo de tiempo
Casos nuevos periodo t
Población susceptible a inicio de t
Periodo de t igual todos sujetos = COHORTE FIJA
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INCIDENCIA ACUMULADA
Limitaciones
- periodo de tiempo
- cohorte fija
- ¿episodios?
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DENSIDAD DE INCIDENCIA
= Tasa de incidencia
DI =
Nº de casos de enfermedad (episodios) que se
producen por unidad de tiempo
Casos nuevos periodo t
Σ Periodos individuales en riesgo
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Cohorte dinámica
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Σ Periodos individuales en riesgo
= 1p·20 años + 1p·10 años + 2p·15 años + 1p·4 años + 1p·6 años + 2p · 7 años =
= 84 personas-año
84 personas-año =
84 personas · 1 año
42 personas · 2 años
168 personas · 6 meses …
DI NO TIENE INTERPRETACIÓNA NIVEL INDIVIDUAL
“Característica de la enfermedad”
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Casos existentes
Población total
Momento del tiempo
Proporción prevalencia
0-1
No unidades
Planificación sanitaria
Validez Externa PD
(Probabilidad pretest)
Incidencia Acumulada
Prevalencia
Casos nuevos
Población riesgo
Periodo de tiempo
Investigación causal
Incidencia
Riesgo de Incidencia
Proporción 0-1
No tiene unidades
Depende periodo t
Riesgo individual
PRONÓSTICOTasa Incidencia
Tasa de Incidencia
Tasa 0-Infinito
Tiene unidades
Característica enf
Fuerza morbilidad
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Estrategias Generales de
diseño.
Clasificación de los Estudios
Epidemiológicos
José Juan Jiménez Moleón
Dpto. Medicina Preventiva y Salud Pública
Universidad de Granada
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¿Cómo se selecciona?: Tipo de Muestreo
Población diana
Población elegible
Muestra original
¿A cuántos se seleccionan?: Tamaño muestral
Muestra final
No respondedores, pérdidas
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Criterios de Clasificación Est.Epidem.
1. Manipulación
2. Aleatorización
3. Seguimiento
4. Sentido del estudio
5. Momento de comienzo
6. Unidad de estudio
7. Información disponible
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Criterios de Clasificación Est.Epidem.
1.Manipulació
nInvestigador especifica las
condiciones en las que se
presenta el estudio
“Exposición”
- Experimentales
- Observacionales
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Criterios de Clasificación Est.Epidem.
2. Asignación
aleatoriaSólo estudios experimentales
- Exp. Puros
- Semiexperimentales
Intervención
Control
¿Azar?
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Criterios de Clasificación Est.Epidem.
3.
Seguimient
o
- Longitudinales
- Transversales
EfectoExposición
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Criterios de Clasificación Est.Epidem.
4. Sentido del
estudio
- Sentido hacia delante
- Sentido hacia atrás
- Sin sentido
Hablar de causalidad…
1) Seguimiento
2) Comparar “principio comparabilidad”
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Exposición +
Exposición -
Efecto +
Efecto -
Efecto +
Efecto -
Hacia delante
Efecto +
Efecto -
Exposic +
Exposic -
Exposic +
Exposic -
Hacia atrás
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Criterios de Clasificación Est.Epidem.
5. Momento Inicio Estudio
- Prospectivos
- Retrospectivos
Efecto
Inicio Estudio
Prospectivo
Inicio Estudio
Retrospectivo
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Criterios de Clasificación Est.Epidem.
6. Unidad de Estudio
- Individuales
- Agregados : Estudios de Mortalidad
Proporcional
7. Información disponible
- Completos
- Incompletos
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Clasificación de los estudios
Epidemiológicos
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SÍ
NO
EXPERIMENTALES
OBSERVACIONALES
ManipulaciónManipulación
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SÍ
NO
EXPERIMENTALES
OBSERVACIONALES
ManipulaciónManipulación
F+
F-
E+
E-
E+
E-
¿Asignación?Longitudinales
Sentido hacia delante
Prospectivos
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SÍ
NO
EXPERIMENTALES
OBSERVACIONALES
Asignación
Aleatoria
EXPERIMENT. PUROS
SEMIEXPERIMENTALESNO
ManipulaciónManipulación
Enfermos = Ensayos clínicos
Sanos = Ensayos de campo
Sí
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Estudios
experimentales
1.Ensayo clínico
“enfermos”
2.Ensayo de campo
“sanos”
- Prevención primaria
- Programas de cribado
3. Ensayos comunitarios
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SÍ
NO
EXPERIMENTALES
OBSERVACIONALES
Individuales
Agregados ECOLÓGICOSECOLÓGICOS
ManipulaciónManipulación
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SÍ
NO
EXPERIMENTALES
OBSERVACIONALES
Individ.
Agregados ECOLÓGICOSECOLÓGICOS
Seguimiento
NO
CORTECORTE
SÍ
ManipulaciónManipulaciónINFORME UN CASOINFORME UN CASO
SERIES DE CASOSSERIES DE CASOSEnfermos
Población
Analíticos
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SÍ
NO
EXPERIMENTALES
OBSERVACIONALES
Individ.
Agregados ECOLÓGICOSECOLÓGICOS
Seguimiento
NO
CORTECORTE
SÍSentido
COHORTESCOHORTES
FRE
C/CONTROLC/CONTROL
EFR
ManipulaciónManipulaciónINFORME UN CASOINFORME UN CASO
SERIES DE CASOSSERIES DE CASOSEnfermos
Población
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SÍ
NO
EXPERIMENTALES
OBSERVACIONALES
Individ.
Agregados ECOLÓGICOSECOLÓGICOS
Seguimiento
NO
CORTECORTE
SÍSentido
COHORTESCOHORTES
FRE
C/CONTROLC/CONTROL
EFR
ManipulaciónManipulaciónINFORME UN CASOINFORME UN CASO
SERIES DE CASOSSERIES DE CASOSEnfermos
Población
Asignación
Aleatoria
EXPERIMENT. PUROS
SEMIEXPERIMENTALESNO
Enfermos = Ensayos clínicos
Sanos = Ensayos de campo
Sí
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Evidencia débil
Evidencia fuerte
Estudio de un caso
Serie de casos
Estudio de corte
- +
Casos y controles
Estudios de cohortes
Estudio semi-experimental
Estudio experimental puro
Verificación de hipótesis causales
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Medidas de asociación
Dpto. Medicina Preventiva y Salud Pública
Universidad de Granada
- Fuerza de la asociación
- Impacto
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MEDIDAS DE ASOCIACIÓN:
- Fuerza
- Impacto: En expuestos (o no expuestos)
En toda la población
ExposiciónFactor de riesgo
Factor protector
Factor pronóstico
Factor terapéutico
EFECTOAccidente
Enfermedad
Muerte
Mejoría/Curación
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Casos No casos Total
(Muertos) (Vivos)
Expuestos 6.478 19.426 25.904 (Con retraso) a b N1
No expuestos 12.030 91.586 103.616 (Sin retraso) c d N0
Total 18.508 111.012 129.520 a+c b+d N
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Incidencias:
- En expuestos (con retraso): Ie = a/N1
6.478 / 25.904 = 25,01% durante la estancia.
- En no expuestos (sin retraso): Io = c/N0
12.030 / 103.616 = 11,61% durante la estancia.
- En todos los operados (con y sin retraso): Ip = (a+c)/N
18.508 / 129.520 = 14,29% durante la estancia.
Casos No casos Total
(Muertos) (Vivos)
Expuestos 6.478 19.426 25.904 (Con retraso) a b N1
No expuestos 12.030 91.586 103.616 (Sin retraso) c d N0
Total 18.508 111.012 129.520 a+c b+d N
Medidas de frecuencia
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Odds de exposición:
- En casos (muertos): OEcasos = a/c
6.478 / 12.030 = 0,538
- En no casos (vivos): OEno casos = b/d
19.426 / 91.586 = 0,212
Casos No casos Total
(Muertos) (Vivos)
Expuestos 6.478 19.426 25.904 (Con retraso) a b N1
No expuestos 12.030 91.586 103.616 (Sin retraso) c d N0
Total 18.508 111.012 129.520 a+c b+d N
Medidas de frecuencia
![Page 50: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/50.jpg)
Medidas de asociación
1) Fuerza de la asociación
. Riesgo Relativo: SENTIDO HACIA DELANTE
. Odds Ratio: CASOS y CONTROLES “TODOS”
2) Impacto
. Un grupo (Exp/No Exp)
. Población
![Page 51: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/51.jpg)
Casos No casos Total
(Muertos) (Vivos)
Expuestos 6.478 19.426 25.904 (Con retraso) a b N1
No expuestos 12.030 91.586 103.616 (Sin retraso) c d N0
Total 18.508 111.012 129.520 a+c b+d N
Incidencias acumuladas:
- En expuestos (con retraso): Ie = a/N1
6.478 / 25.904 = 25,01% durante la estancia.
- En no expuestos (sin retraso): Io = c/N0
12.030 / 103.616 = 11,61% durante la estancia.
Fuerza de la asociación
Riesgo Relativo: RR = Ie / Io
“Número de veces que la incidencia del efecto entre los expuestos
al factor de exposición es mayor con respecto a la de los no
expuestos”
RR = 25,01% / 11,61%= 2,15
“El riesgo de muerte en el hospital entre los operados por fractura de cadera con retraso es aproximadamente 2 veces superior al de los operados por fractura de cadera sin retraso”
![Page 52: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/52.jpg)
1 infinito0
Asociación de riesgo
Asociación protectora
Valor nulo: No hay asociación
Máxima asociación de riesgo: Causa
necesaria
Máxima asociación protectora
Interpretación del Riesgo Relativo
![Page 53: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/53.jpg)
Interpretación del Riesgo Relativo
2,15 IC 95% (1,8 – 5)
“El verdadero valor del RR está entre
1,8 y 5 con una confianza del 95%”
Si el IC incluye el 1 “NO HAY
ASOCIACIÓN”
![Page 54: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/54.jpg)
Casos No casos Total
(Muertos) (Vivos)
Expuestos 6.478 19.426 25.904 (Con retraso) a b N1
No expuestos 12.030 91.586 103.616 (Sin retraso) c d N0
Total 18.508 111.012 129.520 a+c b+d N
Odds de exposición:
- En casos (muertos): OEcasos = a/c
6.478 / 12.030 = 0,538
- En no casos (vivos): OEno casos = b/d
19.426 / 91.586 = 0,212
Fuerza de la asociación
Razón de Odds (Odds Ratio): OR = OEcasos / OEno casos
OR = (a/c) / (b/d) = a x d / b x c“Número de veces que la odds de exposición de los casos es mayor que la
odds de exposición en los no casos”
OR = 0,538 / 0,212 = 2,54 “La odds de retraso en los fallecidos tras la operación por fractura de cadera es 2,5 veces de mayor que la odds de retraso en los que no fallecieron.
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“La OR sobreestima el valor del RR, pero si la
incidencia del efecto es baja (menor del 10%), los
valores de RR y OR son aproximadamente iguales
y, entonces, la OR puede considerarse un buen
estimador del RR (y se interpreta como si fuera el
RR). Esto es lo habitual, porque la mayoría de los
efectos (enfermedades), son raros
(afortunadamente).”
![Page 56: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/56.jpg)
Medidas de asociación
1) Fuerza de la asociación
. Riesgo Relativo
. Odds Ratio
2) Impacto
. Un grupo (Exp/No Exp)
. Población
Riesgo Atribuible
“sujetos en riesgo”
Proporción RA
“sujetos con el efecto”
![Page 57: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/57.jpg)
0
5
10
15
20
25
Retraso (I e) No Retraso (I o)
Retraso (I e)
No Retraso (I o)
IMPACTO DE LA ASOCIACIÓN: 1. En expuestos:
1.1. Riesgo atribuible en expuestos: RAE = Ie- Io
Incidencia en el grupo de expuestos que se debe
exclusivamente al factor de exposición.
![Page 58: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/58.jpg)
IMPACTO DE LA ASOCIACIÓN: 1. En expuestos:
1.2. Número necesario para evitar un caso: NNT
Número de personas expuestas sobre las que se ha de intervenir
para obtener una curación (o la prevención de un caso del efecto).
NNT = 1 / RAE
NND = 1 / RAE
MEJOR MEDIDA DE IMPACTO
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- “Efecto absoluto”
- Frecuencia del efecto que se debe
exposición
- Si RAE = Ie “causa necesaria”
- Si RAE = 1 “causa suficiente y necesaria”
![Page 60: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/60.jpg)
IMPACTO DE LA ASOCIACIÓN: 1. En expuestos:
1.3. Proporción de riesgo atribuible en expuestos
(= Fracción etiológica en expuestos):
PRAE o FEE = RAE / Ie = (Ie - Io) / Ie = (RR-1)/RR
Proporción de casos expuestos que se debe específicamente
a la exposición.
Se refiere sólo a enfermos expuestos
Enfermos
Expuestos
FR
FR2FR1
FR3
FR4
![Page 61: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/61.jpg)
IMPACTO DE LA ASOCIACIÓN: 2. En población total:
2.1. Riesgo atribuible poblacional:
RAP = Ip- Io RAP = pexp x RAE
Incidencia en la población total que se debe exclusivamente al
factor de exposición.
0
5
10
15
20
25
Retraso
(I e)
I p No
Retraso
(I o)
Retraso (I e)
I p
No Retraso (I o)
Mejor medida de
impacto sanitario
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IMPACTO DE LA ASOCIACIÓN: 2. En población total:
2.2. Proporción de riesgo atribuible poblacional
= Fracción etiológica poblacional:
PRAP o FEP = RAP/ Ip = (Ip- Io) / Ip = pc x FEE
Pc = Proporción de casos expuestos
Proporción de todos los casos que se debe
específicamente a la exposición.
![Page 63: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/63.jpg)
¿Qué ocurre si el RR es < 1?: La exposición es un factor protector:
IMPACTO DE LA ASOCIACIÓN EN NO EXPUESTOS
1. Riesgo atribuible en NO expuestos:
RAnE = Io - Ie
Incidencia en el grupo de no expuestos que se debe exclusivamente a no tener el factor protector.
2. Fracción etiológica en NO expuestos, o Fracción de Prevención:
FEnE = RAnE / Io = (Io – Ie) / Io = 1 - RRProporción de casos no expuestos que se han debido a la no exposición al factor protector.
![Page 64: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/64.jpg)
No hay que confundir la interpretación de las diferentes medidas de impacto:
- RAE = 25%: Por cada 100 expuestos, 25 enfermarán debido a la exposición.
- PRAE o FEE = 25%: Por cada 100 casos expuestos, 25 deben su enfermedad a la exposición.
- RAP = 25%: Por cada 100 sujetos de la población total (expuestos y no expuestos), 25 enfermarán debido a la exposición.
- PRAP o FEP = 25%: Por cada 100 casos de la población total (expuestos y no expuestos), 25 deben su enfermedad a la exposición.
![Page 65: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/65.jpg)
En un estudio de casos y controles NO se
pueden estimar incidencias en expuestos y no
expuestos (puesto que se parte de la
enfermedad), pero sí se pueden estimar las
odds de exposición en casos y controles y, a
partir de ellas, la Odds Ratio.
PRAE y PRAP
Casos y Controles
![Page 66: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/66.jpg)
• Todas medidas de impacto son de asociación
• Si IC RR incluye el 1 = NO asociación
• Si IC medida impacto incluye O = NO asociación
• RAE = “exceso de riesgo debido...”
• RAnE = “reducción del riesgo debido ...”
• Siempre es mejor un RA que un RR
• (1-RR)·100 = Fracción de prevención “medida impacto”
• (RR-1)·100 = Incremento porcentual del riesgo = RR
¡¡ ojo !!
![Page 67: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/67.jpg)
![Page 68: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/68.jpg)
Estudios experimentales = Estudios de intervención
¿Intervención?Investigador NO es un mero espectador
Introduce lo que quiere investigar
¡¡ Principios
Éticos !!
![Page 69: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/69.jpg)
Población Susceptible
Grupo deIntervención
GrupoControl
Efecto +
Efecto -
Efecto +
Efecto -
1. Concepto
- INTERVENCIÓN
- LONGITUDINALES
- ANALÍTICOS
- PROSPECTIVOS
![Page 70: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/70.jpg)
“El estudio experimental es el
mejor diseño para verificar
hipótesis causales (en el universo
real)”
C E
2. Utilidad
![Page 71: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/71.jpg)
Hablar de causalidad…
1) Seguimiento
2) Comparar “principio comparabilidad”
![Page 72: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/72.jpg)
SusceptiblesSin F
IoSeguimientoSusceptiblesCon F
IeSeguimiento
El Estudio Contrafáctico
IoIe ≠F estará asociado
causalmente a E si:
![Page 73: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/73.jpg)
AZAR “decida”
Manipulación
Estudios Experimentales = ECCA
![Page 74: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/74.jpg)
Asignación aleatoria = aleatorización
Los sujetos son asignados a los grupos de
comparación por un mecanismo de sorteo.
![Page 75: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/75.jpg)
Ventajas asignación aleatoria
Distribución de factores pronóstico =
(incluso desconocidos)
Única diferencia = intervención
!No siempre es así!
- A mayor “n” mayor posibilidad azar funcione
- Es imprescindible “comprobar” si el azar ha
cumplido correctamente su cometido:
“Ratificada”
![Page 76: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/76.jpg)
Evidencia débil
Evidencia fuerte
Estudio de un caso
Serie de casos
Estudio de corte
- +
Casos y controles
Estudios de cohortes
Estudio Semi-Experimental
Estudio Experimental Puro
Verificación de hipótesis causales
![Page 77: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/77.jpg)
C E
EfectoIntervención beneficioso
sobre la salud
EfectoIntervención adverso
sobre la salud
Sólo como objetivo secundario
2. Utilidad
EfectoIntervención metabólico
¡¡ Principios
Éticos !!
![Page 78: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/78.jpg)
Utilidades Estudios Experimentales
1. Evaluación terapéutica de fármacos y otro tipo
de ttos
2. Medidas preventivas
3. Utilidad de pruebas diagnósticas
4. Evaluación intervenciones planificación y
programación
beneficio
![Page 79: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/79.jpg)
Tipos de Estudios Experimentales
1.Según el objeto de estudio
2.Según la población susceptible
3.Según el tipo de asignación
![Page 80: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/80.jpg)
1.Estudios Experimentales Explicativos:
Valoran la EFICACIA de la Intervención
(en condiciones IDEALES de utilización).
2. Estudios Experimentales Pragmáticos:
Valoran la EFECTIVIDAD de la Intervención
(en condiciones REALES de utilización).
Tipos de Estudios Experimentales
EfectoIntervención beneficioso
sobre la salud
1. Según el Objetivo
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EXPLICATIVOS PRAGMÁTICOS
Objetivo Aumentar conocimiento Ayudar en las decisiones
Centro de interés Eficacia Efectividad
Enmascaramiento Sí A menudo no
Placebo/control Sí A menudo no
Dosis de tratamiento Fija A menudo variable
Criterios de selección Restrictivos Amplios
Otros tratamientos Se evitan A menudo se permiten
Muestra de sujetos Homogénea/Cumplidora Heterogénea/Representativa
Variables de respuesta Acción farmacológica Efecto terapéutico
![Page 82: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/82.jpg)
1. Ensayos Clínicos: Pacientes
2. Ensayos de Campo: Sujetos sanos
(aparentemente).
3. Ensayos Comunitarios: Poblaciones (ciudades,
provincias, países, etc.) La intervención no se asigna
de forma individualizada.
Tipos de Estudios Experimentales
2. Según el tipo de población susceptible
![Page 83: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/83.jpg)
1. Estudios Experimentales Puros:
1.1. Diseño básico
1.2. Variantes:
a) Ensayos cruzados (crossover)
b) Ensayos en un solo paciente
c) Ensayos factoriales
d) Ensayos aleatorizados en conglomerados
2. Estudios Semiexperimentales:
a) Sin grupo control (ensayos no controlados)
b) Estudios pre-post
c) Ensayos comunitarios
Tipos de Estudios Experimentales
3. Según la asignación de la intervención
![Page 84: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/84.jpg)
Población
externa
Población
objetivo
Muestra
Grupo de intervenci
ón
Grupo control
Efecto
Efecto
Criterios de
selección
Elección al azar
Asignación al azar
Seguimiento
completo
Extrapobilidad
Generabilidad
Comparabilidad
Validez Interna
Validez Externa
Estudio Experimental Puro: Diseño Básico
![Page 85: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/85.jpg)
5. Definición Poblaciones de Estudio
Estudio Experimental Puro: Etapas del Diseño
1) Población de referencia (diana)
2) Población elegible
3) Muestra
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Población diana
Población elegible
Criterios deselección
Aquella sobre la que se pretende realizar el
estudio “población potencialmente accesible”
Validez Externa
Estudio Experimental Puro: Etapas del Diseño
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Criterios de selección
1. Aumentar homogeneidad
2. Asegurar el cumplimiento de los principios
éticos
3. Aumentar el cumplimiento de la intervención
4. Facilitar el seguimiento y valoración de los
efectos
5. Maximizar el efecto de la intervención
Estudio Experimental Puro: Etapas del Diseño
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¿Cómo se selecciona?: Tipo de Muestreo
Población diana
Población elegible
Muestra original
¿A cuántos se seleccionan?: Tamaño muestral: - E. No secuenciales
- E. Secuenciales
Muestra final
No respondedores, pérdidas
Estudio Experimental Puro: Etapas del Diseño
Período de preinclusión
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Factores a considerar para el tamaño de muestra
- Frecuencia esperada en el grupo control
- Magnitud de la diferencia que se desea detectar
- Error tipo I = error α = P (H1/Ho) 5%
- Error tipo II = error β = P (Ho/H1) 20% (potencia = 80%)
- Test de una o dos colas: Dos
- Pérdidas
- Relación entre grupos
NO SECUENCIALES
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Consentimiento informado
“Siempre previo a la asignación aleatoria”
evitar SS
- Informado - Comprendido
- Competente - Voluntario
Estudio Experimental Puro: Etapas del Diseño
![Page 91: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/91.jpg)
Asignación aleatoria
→ principio de comparabilidad
“después del consentimiento informado”
“ciega OSA” Ocultación Secuencia de
Aleatorización
verificada/ratificada comparando
características basales de los grupos de
comparación: ¿Cumplió verdaderamente el azar
su cometido?
Estudio Experimental Puro: Etapas del Diseño
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Tipos de Asignación aleatoria
→ Simple
Por Bloques: Asegura igual tamaño de muestra
1. AABB 2. ABAB 3. ABBA 4. BABA 5. BBAA
6. BAAB 3, 4, 1, 2
Estratificada: Asegura distribución igual FR/FP
Estudio Experimental Puro: Etapas del Diseño
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¿Qué ocurre si no funciona la asignación aleatoria?
- Distribución desigual de FP entre grupos
- NO invalida el estudio
- Considerar FP en el análisis de resultados
- Aplicar técnicas FACTORES DE CONFUSIÓN
. Estratificación
. Análisis multivariante
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Puesta en marcha y seguimiento
“uniforme y homogéneo para todos los
grupos”
CIEGO o ENMASCARAMIENTO
- Sin Ciego = Abierto
- Con Ciego
Simple
Doble
Triple
Estudio Experimental Puro: Etapas del Diseño
. Evitar sesgos de clasificación
. “enmascaramiento recogida de información” Est. Observ.
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Problema Pérdidas es …
<5% OK
5- 20% Aceptable
>20% “Sesgo importante” = Sesgo Selección
Deben considerarse CÁLCULO TAMAÑO
MUESTRA
¡CALIDAD!
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1) Tipo de medidas:
1.1. Incidencia
1.2. Asociación: Fuerza e impacto: NNT
2) Tipo de análisis:
2.1 Análisis por Intención de tratar: evaluar los
resultados según el régimen de intervención planificado (aunque no se haya cumplido en todos los participantes.
2.2.Análisis por Protocolo: evaluar sólo los resultados
de los sujetos que han adherido al protocolo.
PROBLEMA: SE PIERDE LA ASIGNACIÓN ALEATORIA
Análisis de datos.
Estudio Experimental Puro: Etapas del Diseño
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Análisis Intermedios
. Cuanto menos mejor (aumenta error tipo I)
. Definidos desde principio
. Objetivo: parar estudio si hay diferencias
(éticos, menor coste)
Análisis Subgrupos
. Aumenta error tipo I (H1/H0)
. No permiten concluir nada
. Permiten plantear nuevas hipótesis
![Page 98: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/98.jpg)
Interpretación de Resultados:
. P < 0,05 =
. IC 95% RR no contiene 1 =
. RAE no contiene 0
Un grupo es
mejor que otro
“Relevancia
clínica”
. P > 0,05 =
. IC 95% RR contiene 1 =
. IC 95% RAE contiene 0
1) No hay diferencias
2) Falta muestra
NUNCA SE PUEDE DECIR
QUE SEAN IGUALES
![Page 99: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/99.jpg)
El estudio experimental puro: VariantesEl estudio experimental puro: Variantes
a) Ensayos de secuencia cruzada (crossover)
b) Ensayos en un solo paciente
c) Ensayos factoriales
d) Ensayos aleatorizados en conglomerados
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El estudio experimental puro: El estudio experimental puro: 1. Ensayos de secuencia cruzada (crossover):1. Ensayos de secuencia cruzada (crossover):
Int. A
Int. B
Periodo de lavado Int. B
Periodo de lavado Int. A
Pobl. susceptible
Asignación Aleatoria
![Page 101: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/101.jpg)
ENSAYO CRUZADO
. Mismo paciente pertenece a los dos grupos
. Disminuye variabilidad interindividual
. Inconvenientes:
- resultados nunca pueden ser definitivos
- necesario tiempo de blanqueo
- duración suele ser mayor
- afecta mucho por las pérdidas
. USO: enfermedades crónicas, estables en el
tiempo y cursan por brotes
![Page 102: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/102.jpg)
El estudio experimental puro: El estudio experimental puro: 2. Ensayos en un solo paciente:2. Ensayos en un solo paciente:
Int. A Int. BInt. B Int. A
Par 1 Par 2
Etc...
Asignación Aleatoria de la secuencia de intervenciones en cada par
![Page 103: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/103.jpg)
El estudio experimental puro: El estudio experimental puro: 3. Ensayos factoriales:3. Ensayos factoriales:
Int. A
Int. B
Int. A y B
Ninguna Intervención
Pobl. susceptible
Asignación Aleatoria
Eficacia dela Int. A
Con A
Sin A
![Page 104: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/104.jpg)
Int. A
Int. B
Int. A y B
Ninguna Intervención
Pobl. susceptible
Asignación Aleatoria
Eficacia dela Int. B
Con B
Sin B
El estudio experimental puro: El estudio experimental puro: 3. Ensayos factoriales:3. Ensayos factoriales:
![Page 105: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/105.jpg)
El estudio experimental puro: El estudio experimental puro: 4. Ensayos aleatorizados en conglomerados:4. Ensayos aleatorizados en conglomerados:
Pobl. Suscept. agrupada en bloques
Int. A
Int. B
AsignaciónAleatoria de los bloques
![Page 106: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/106.jpg)
El estudio semiexperimental: VariantesEl estudio semiexperimental: Variantes
a) Ensayos no controlados
b) Ensayos pre – post
“controles históricos”
Sobreestiman eficacia
c) Ensayos comunitarios
![Page 107: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/107.jpg)
5. Estudios Semiexperimentales: 5. Estudios Semiexperimentales: 5.1. Ensayos no controlados5.1. Ensayos no controlados
Pobl. susceptible
Intervención
A
Efecto +Efecto +
Efecto -Efecto -
¿Con quién se compara la incidencia del efecto?
COMPARACIÓN EXTERNA VALIDEZ
![Page 108: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/108.jpg)
5. Estudios Semiexperimentales: 5. Estudios Semiexperimentales: 5.2. Estudios Pre-Post5.2. Estudios Pre-Post
Frecuencia delefecto antes de
la interv.
Frecuencia delefecto después
de la interv.INTERVENCION
tiempo
Aparte de la intervención, qué otros factores pueden haber cambiado en la población, a lo largo del tiempo?
![Page 109: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/109.jpg)
5. Estudios Semiexperimentales: 5. Estudios Semiexperimentales: 5.3. Ensayos Comunitarios5.3. Ensayos Comunitarios
Comunidad de Intervención
Frecuencia delefecto en la
comun.de interv.INTERVENCION
tiempo
¿Realmente las dos Comunidades son Comparables?
Comunidad Control NO INTERV.
Frecuencia delefecto en la
comun. control
Comp. Basal. Comp. Post Int.
![Page 110: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/110.jpg)
1. Limitaciones Éticas
2. Baja factibilidad / Elevado coste
3. Baja validez externa
Limitaciones / InconvenientesLimitaciones / Inconvenientesde los estudios experimentales. de los estudios experimentales.
![Page 111: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/111.jpg)
ENSAYOS DE NO INFERIORIDAD
. Objetivo demostrar 2 fármacos iguales
. Definir Delta = Límite No Inferioridad
. Análisis por protocolo
![Page 112: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/112.jpg)
Características Diseño
Fase 0 Experimentación en labo-ratorio
Fase I Evaluación de la seguridad en seres
humanos
Est. no controladosVoluntarios sanos
Fase II Conocer la farmacocinética del
nuevo fármaco
Est. no controlados y Ensayos clínicos
Fase III Evaluación eficacia Ensayos clínicos
Fase IV Perfil de seguridad Est. postcomerciali-
zación
![Page 113: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/113.jpg)
Població
n diana
Población
elegible
Población de estudio
Estudio epidemiológico = “ejercicio de medida”
Mediciones
“Válida y precisa”
Error aleatorio “azar”
Error sistemático “problemas diseño y desarrollo”
![Page 114: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/114.jpg)
1. Error aleatorio PRECISIÓN
Tipos de Errores en un Est. Epidemiológico Tipos de Errores en un Est. Epidemiológico
2. Errores sistemáticos VALIDEZ
- Selección
- Clasificación
- Factores de confusión
![Page 115: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/115.jpg)
ALEATORIO
SISTEMÁTICO
Depende VARIABILIDAD BIOLÓGICA
Precisión instrumentos de med
PRECISIÓN
En cualquier dirección No predecibles
NO eliminar
Sí Reducir
Estimar: IC/Contrastes de Hipótesis
Fuentes de error en estudios epidemiológicos
1. Errores Aleatorios vs. Errores Sistemáticos
![Page 116: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/116.jpg)
ALEATORIO
SISTEMÁTICO Validez
Diseño y ejecución
Misma dirección Predecibles
SÍ eliminar
!! QUE PUEDA EXISTIR UN SESGO NO IMPLICA
QUE REALMENTE SE HAYA PRODUCIDO !!
Fuentes de error en estudios epidemiológicos
1. Errores Aleatorios vs. Errores Sistemáticos
![Page 117: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/117.jpg)
SESGOS DE SELECCIÓN
SESGOS DE CLASIFICACIÓN
SESGOS (FACTORES) DE CONFUSIÓN
![Page 118: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/118.jpg)
Població
n diana
Población
elegible
Población de estudio
Mediciones
Sesgo de Selección
Clasificación
VALIDEZ INTERNA
![Page 119: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/119.jpg)
Expuestos +
No Expuestos
Efecto +
Efecto +
Efecto -
Efecto -
S. Selección
Casos
Controles
Exp +
Exp +
Exp -
Exp -
S. Selección
Sentido hacia delante
Sentido hacia atrás
![Page 120: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/120.jpg)
Sesgo del voluntario (sentido hacia
delante/transversales)
Sesgo de no respuesta/pérdidas
(participación>60%)
Sesgo del integrante sano
Sesgo de Berkson “controles hospitalarios”
Ejemplos…
![Page 121: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/121.jpg)
Estudio Sin Sesgos
60 Estudio con Sesgos
ACV+ ACV-
HT+
HT- 40
20
80
OR= (60·80)/(40·20) = 6
Sesgo de Berkson
Mayor frecuenciade HT en hospital
60
ACV+ ACV-
HT+
HT- 40
50
OR= (60·50)/(40·50) = 1,5
50
![Page 122: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/122.jpg)
Se podrían evitar…
muestras azar (aleatorio simple, multietápico...)
estrategias para evitar pérdidas
controles hospitalarios de diversos tipos
grupos de control adecuados...
Sesgos Información/Selección
![Page 123: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/123.jpg)
Expuestos +
No Expuestos
Efecto +
Efecto +
Efecto -
Efecto -
S. Clasificación
Sesgos Información/Selección
Casos
Controles
Exp +
Exp +
Exp -
Exp -
Sentido hacia delante
Sentido hacia atrás
S. Clasificación
![Page 124: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/124.jpg)
Sesgos de clasificación
INFORMACIÓN = CLASIFICACIÓN
INCORRECTA = OBSERVACIÓN
1) Errores en la medición
Mala clasificación enfermedad/exposición
2) Regresión a la media
3) Falacia ecológica
Sesgos Información/Selección
![Page 125: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/125.jpg)
1) Error en el procedimiento
. Problemas de calibración
. Problemas de memoria
. Validez de los registros (hª)
2) Uso de variables sucedáneas “proxy”
3) Problemas en la definición de variables
“ambigüedad”
Sesgos Información/Selección
Errores en la medición
![Page 126: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/126.jpg)
Sesgos Información/Selección
Casos
Controles
Exp +
Exp +
Exp -
Exp -
NO DIFERENCIAL
Sesgos de ClasificaciónSesgos de Clasificación
DIFERENCIAL
=
![Page 127: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/127.jpg)
Sesgo del entrevistador
Sesgo anamnésico o de recuerdo
Sesgo de vigilancia o Hawthorne
Identificación y Control de Sesgos
Sesgos de ClasificaciónSesgos de Clasificación
![Page 128: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/128.jpg)
Se podrían evitar… Se podrían evitar…
Actividades de control y calidad de recogida de
información
manual de operaciones
entrenamiento entrevistadores
estandarización del proceso de recogida
Entrevistadores “CIEGOS PARA EL EFECTO”
Sesgos Información/Selección
![Page 129: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/129.jpg)
... Tercera variable que “confunde” total
o parcialmente la relación entre la
exposición y el efecto
Factor de confusión. Concepto
“inducir la relación, eliminarla,
ó
![Page 130: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/130.jpg)
1. FC se asocia “causalmente” con el E
2. FC se asocia con la Exposición (causalmente o
no)
3. No es una variable intermedia en el
mecanismo casual
Factor de confusión. Concepto
![Page 131: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/131.jpg)
Estrategias para eliminar y controlar la confusión
1) Diseño. Asignación aleatoria
. Restricción
. Emparejamiento
2) Análisis . ESTRATIFICACIÓN
. Análisis multivarianteAjustada
![Page 132: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/132.jpg)
Estrategias para evaluar la confusión análisis
Comparar OR ajustadas y crudas
ORc OR1 = OR2 = OR3 = … = ORn Confusión
Confusión e Interacción. JJJ 2007
Parámetro resumen de Mantel-Haenszel
![Page 133: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/133.jpg)
Estratificación: poco eficiente
Análisis multivariante
. Regresión logística- más utiliza
- efecto = dicotómico (sí/no)- OR
. Regresión de Cox
- efecto = dicotómico- RR
![Page 134: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/134.jpg)
InteracciónInteracción
ORc OR1 OR2 OR3 Interacción
Describe y ya está
![Page 135: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/135.jpg)
Siempre que en una pregunta den un RR/OR y
su IC y después la misma medida para
estratos diferentes la respuesta es
FC/Interacción
![Page 136: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/136.jpg)
Departamento de Medicina Preventiva y Salud Pública
Universidad de Granada
Pruebas Diagnósticas.
![Page 137: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/137.jpg)
FIABILIDAD = resultados similares en condiciones
similares
¿Cómo funcionan?
VALIDEZ = PD mide lo que pretende medir
- Enfermos los clasifica como enfermos
- Sanos los clasifica como sanos
![Page 138: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/138.jpg)
Fiabilidad
1) Interobservadores
2) Intraobservadores
. Índice Kappa
. Índice Kappa ponderado
. Coeficiente correlación intraclase
FIABILIDAD
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Prueba de referencia versus PD a validar
- La prueba de referencia debe aplicarse a “todos”
- Los resultados no deben conocerse
- El orden no importa siempre que la aplicación sea:
. CIEGA
. INDEPENDIENTE
VALIDEZ
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¿A QUIÉN se aplica la prueba referencia?
Espectro adecuado pacientes
“diagnóstico diferencial”
Descripción/forma selección
![Page 141: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/141.jpg)
Tipos de Validez…
Validez Interna → Sólo de la Prueba
- Sensibilidad
- Especificidad
- Razón de Probabilidades Diagn
Validez Externa → Prueba +
Prevalencia Enfermedad
- Valores Predictivos
![Page 142: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/142.jpg)
Enfermos Sanos
+
-
VP FP
VNFN
SensibilidadEspecificidad
Validez Interna
![Page 143: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/143.jpg)
Enfermos Sanos
+
-
VP FP
VNFN
Sensibilidad =
Validez Interna
VP
VP + FN
![Page 144: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/144.jpg)
Sensibilidad =
Validez Interna
VP
VP + FN
- Inversamente proporcional FN
- Porcentaje de enfermos que dan positivo
- Probabilidad de dar positivo cuando está enfermo
-Muy sensible descartar enfermedad
0-1
adimensional
![Page 145: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/145.jpg)
Enfermos Sanos
+
-
VP FP
VNFN
Especificidad =
Validez Interna
VN
VN + FP
![Page 146: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/146.jpg)
Especificidad =
Validez Interna
VN
VN + FP
0-1
adimensional
- Inversamente proporcional FP
- Porcentaje de sanos que dan negativo
- Probabilidad de dar negativo cuando está sano
- Muy específica confirmar enfermedad
![Page 147: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/147.jpg)
240
SANOS
colesterol VN
Validez de Pruebas Diagnósticas
ENFERMOS
colesterolVP
FN
![Page 148: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/148.jpg)
Si disminuye punto de corte
. Sensibilidad aumenta
. Especificidad disminuye
Si aumenta punto de corte
. Sensibilidad disminuye
. Especificidad aumenta
Validez de Pruebas Diagnósticas
![Page 149: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/149.jpg)
¿Cuándo utilizar pruebas muy
sensibles?
JJJM
- Coste sanitario de no detectar la enfermedad
- Coste social
- Primeras fases proceso diagnóstico
FN a costa de FP VP
VP+ FN
![Page 150: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/150.jpg)
¿Cuándo utilizar pruebas muy
específicas?
JJJM
- FP pueden perjudicar al sujeto
- Siguiente prueba no exenta de riesgos
- Final proceso diagnóstico
FP a costa de FN VP
VP+ FP
![Page 151: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/151.jpg)
Relación entre S y E
Un punto de corte = valor S y E
CURVAS ROC
Sensibilidad = 1
Especificidad =1
Bondad de la Prueba
![Page 152: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/152.jpg)
1) Conocer relación entre S y E
2) Identificar el punto de corte para S y E máximas
3) Comparar la validez de varias pruebas
4) Bondad de la prueba
CURVAS ROC
![Page 153: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/153.jpg)
VALORES PREDICTIVOS
. Positivo
. Negativo
“dependen de la PREVALENCIA”
![Page 154: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/154.jpg)
EnfermosEnfermos SanosSanos
++
--
VPVP FPFP
VNVNFNFN
VPP =VPP =VPVP
VP + FPVP + FP
P·xP·x (1-P)·x(1-P)·x xx
![Page 155: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/155.jpg)
- Probabilidad de estar enfermo cuando da positivoProbabilidad de estar enfermo cuando da positivo
- Inversamente proporcional FP Inversamente proporcional FP
- Depende de la Depende de la ESPECIFICIDADESPECIFICIDAD y de la y de la PREVALENCIAPREVALENCIA
- Porcentaje de positivos que están enfermosPorcentaje de positivos que están enfermos
VPP =VPP =VPVP
VP + FPVP + FP
![Page 156: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/156.jpg)
EnfermosEnfermos SanosSanos
++
--
VPVP FPFP
VNVNFNFN
VPN =VPN =VNVN
VN + FNVN + FN
P·xP·x (1-P)·x(1-P)·x xx
![Page 157: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/157.jpg)
- Probabilidad de estar sano cuando da negativo- Probabilidad de estar sano cuando da negativo
- Inversamente proporcional FN Inversamente proporcional FN
- Depende de la Depende de la SENSIBILIDADSENSIBILIDAD y de la y de la PREVALENCIAPREVALENCIA
- Porcentaje de negativos que están sanos- Porcentaje de negativos que están sanos
VPN =VPN =VNVN
VN + FNVN + FN
![Page 158: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/158.jpg)
Razón de Probabilidades Diagnósticas
P (Resultado+/Enfermo)
P (Resultado+/Sano)RPD (+) = =
S
1-E
P (Resultado-/Enfermo)
P (Resultado-/Sano)RPD (-) = =
1-S
E
![Page 159: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/159.jpg)
Razón de Probabilidades Diagnósticas
P (Resultado+/Enfermo)
P (Resultado+/Sano)RPD (+) = =
S
1-E
= 1 la prueba NO sirve
Más se aleja de 1 mejor
Odds post-prueba = Odds preprueba . RPD (+)
![Page 160: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/160.jpg)
Diseños epidemiológicos para el estudio validez PD
1. Estudios de casos y controles
2. Series de casos prospectivas “corte”
![Page 161: Fases de un estudio epidemiológico 1º Fase descriptiva - describir - formular hipótesis 2º Fase analítica - confirman hipótesis Cualquier tipo de estudio](https://reader033.vdocuments.mx/reader033/viewer/2022061215/54a803d6497959eb6d8b4f06/html5/thumbnails/161.jpg)
Sesgos en Estudios de Validez PD
1. Sesgo de secuencia: PR sólo PD+ → Sensibilidad
2. Sesgo por exclusión de los casos dudosos
3. Mala elección de la prueba de referencia
4. Sesgo por falta de cegamiento