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F. NESSI
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Il paziente: quale paziente per quale lesione?
Dott. Franco NessiU.O. Chirurgia Vascolare
Ospedale Mauriziano Umberto I, Torino
Bari, 7 ottobre 2013
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Trattamento dell’arteriopatia periferica
Gravato, indipendentemente dalla tecnica, da un elevato tasso di restenosi (fino all’80%)
Stephen et al. Local drug delivery to prevent restenosis. JVS 2013
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Devices per trattamento dell’arteriopatia periferica
Aterotomi Cutting balloon Crioplastica Laser
• Drug Eluting Stent (DES)
• Drug Eluting Balloon(DEB)
… e a rilascio di farmaco
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Drug eluting balloon
• Inizialmente sviluppati a partire dagli anni ‘80• Presentano alcuni vantaggi rispetto ai DES:
– Assenza di corpi estranei – Minore iperplasia dell’intima– Restenosi più aggredibili– Rilascio uniforme del farmaco
Stephen et al. Local drug delivery to prevent restenosis. JVS 2013
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Paclitaxel
• Inibitore dell’assemblamento dei microtubuli• Inibitore della proliferazione e migrazione di
cellule muscolari lisce• Inibitore della deposizione di matrice
extracellulare• Idrofobico e lipofilico (uptake)
Axel et al. Paclitaxel inhibits arterial smooth muscle cell proliferation and migration. Circulation 1997
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Evidenze sull’utilizzo dei DEB
• Inizialmente sviluppati per analogia con l’utilizzo coronarico.
• A differenza di quest’ultimo, l’albero periferico:– È sede di lesioni più lunghe, spesso calcifiche o
multisegmentali– Ha spesso un run off limitato
Henri et al. POBA plus. Circulation 2008
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THUNDER e FEM PAC trial
• Late Lumen Loss• Target Lesion Revascularisation
Tepe et al. N Engl J Med 2008Werk et al. Circulation 2008
154 pz(48 DEB)
87pz (45 DEB)
• Campioni poco numerosi• Follow up di 6 mesi• Incluse lesioni Rutherford 1-4
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Levant 1 e Levant 2 trial
• 101 pz (49 DEB)• Rutherford 2-5• Lesioni da 4 a 15 cm
• Late Lumen Loss 0.36 vs 1.08
• TRL 6% vs 21%
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Pacifier trial
• 91 pz (44 DEB)• Lesione media di 7±5 cm• Rutherford 2-5• FU di 6 mesi
Werk et al. Circ Cardiovasc Interv 2012
• Late Lumen Loss -0.01 vs -0.65 (P<.001)
• Target Lesion Revasc 7.1% vs 27.9%
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Un po’ di chiarezza
• Metanalisi sui DEB nel distretto fem-pop• 381 pz (186 DEB)• FU medio 10.8 mesi
Cassese et al. Circulation 2012
• Restenosi a 18.5% vs 45.5% (P<.oooo1)• TLR 12.2% vs 27.7% (P<.oooo1)
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Indicazioni secondo i trials
• Utilizzo dei DEB nel distretto femoro-popliteo:– Steno occlusioni brevi– Steno occlusioni lunghe – Preferibilmente lesioni non calcifiche– Provisional stenting non controindicato– Ricanalizzazioni subintimali?
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Registri
In assenza di evidenze certe, Sembra importante partecipare a trial che ne
definiscano con precisione l’efficacia e la sicurezza
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LEVANT 1: Lession learned
49 DEB
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Corretto utilizzo
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Geographic miss
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Stesse considerazioni per il distretto tibiale?
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DEBATE BTK trial• Pz diabetici • Rutherford 4 o >• Occlusioni o stenosi > 4 cm
(media 12±8 cm)• 158 lesioni (74 DEB)• 20% procedure subintimali
Liistro et al. Circulation 2013
• Restenosi (12 mesi) 27% vs 74% P(<.001)
• TLR 18% vs 43% (P<.002)
• TL Occlusion 17% vs 55% (P<.001)
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MAURIZIANO
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L’esperienza DEB Mauriziano
Pazienti %Età media 76.2 anniDiabete 24 42.1%tabagismo 42 73.6%Rutherford 3 12 21%Rutherford 4-6 47 79%Restenosi/reocclusioni 43 73.6%Lesioni de novo 15 26.3%Distretto fem-pop 19 32%Distretto tibiale 39 68%Totale 58 pz 24% delle PTA
Agosto ‘12-Agosto ’13 237 PTA / 58 pz PTA con DEB
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Esperienza MaurizianoSucce
sso
tec
nico
96.5%56 su 58 pz
Pe
rvietà a 6
mesi
89.7%35 su 39 pz
Pe
rvietà a 12
mesi
76%16 su 21 pz
Agosto ‘12-Agosto ’13 / 58 pazienti (237 PTA)
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Restenosi AFS a 3 mesi post PTA
Pre dilatazione con pallone del calibro < 1mm rispetto al lume
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DEB SFA
Angioplastica con DEB (no geographic missing)
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DEB SFA
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Provisional stenting dopo DEB?
• RAPID trial• DEB+ nitinol stenting vs
conventional PTA + nitinol stenting
• Agosto 2015
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Restenosi intrastent
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DEB intrastent
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Controllo angiografico
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DEB BTK
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Conclusioni 1
• L’utilizzo dei DEB sembra giustificato:– Nel distretto femoro-popliteo per il trattamento
delle restenosi – Nel distretto tibiale per le restenosi e per le
stenosi primitive
• Accurata selezione dei pazienti:– Evitare stenosi particolarmente calcifiche
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Conclusioni 2
• Il corretto utilizzo del device ne garantisce le migliori prestazioni (concetto valido anche per angioplastica con pallone non medicato)
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Problema dei costi ?
British Journal of Surgery. 2013