行业评级：增持（维持）...
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强者恒强，迎创新药春天
——医药生物行业 2018 年度策略
主要观点：
回顾 2016：涨幅居中、估值回落，业绩增速回升、行业内分化显著
年初至今，SW 医药指数年初至今涨幅 8.07%，行业排名第 12，跑输沪深
300，整体表现中游。行业整体估值 38 倍（TTM 整体法），趋于历史平均
水平，板块内估值分化明显。受招标降价、医保控费等政策因素影响，医
药行业也步入新常态，行业增速进入换挡期，预计未来行业整体增速仍可
保持在 10-15%区间稳步增长。从医药制造业和上市公司数据来看，行业
业绩增速已经开始出现企稳回升。但子行业内业绩分化也比较明显，同时
我们发现各子板块的龙头公司业绩整体增速要明显快于行业整体。
政策：医改进入攻坚阶段，审批、质量、流通全方位变革
国务院最新发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的
意见》（42 号文）其中提出的 36 条改革措施不仅体现了政策制定者对我国
医药产业创新的支持和鼓励，也是对前期医药药品监管制度改革措施的承
接和连贯，保证了政策的连续性。当前医改已经进入攻坚阶段，医药行业
的顶层设计已经基本完成，改革领域已经涵盖审批、质量、药品流通链条
式改革。
策略：关注医改为龙头带来的投资逻辑不变，创新药为最重要主线
我们认为应继续把握医改带来的投资机会，我们更加强调中国医药企业步
入创新阶段所带来的创新药估值变化带来的投资机会。未来 10 年是中国将
完成从仿制药大国向创新药强国转变的重要时期，创新药将是 A 股医药行
业最重要的投资机会。投资主线包括：1）创新：我们建议关注研发能力较
强、产品梯队健全的创新领头羊恒瑞医药、复星医药、丽珠集团；CAR-T
细胞免疫治疗推荐精准医疗龙头安科生物。（2）医保目录调整：医保目录
调整与医保谈判将为优势品种企业带来业绩增量，建议关注康弘药业。（3）
一致性评价：①优势品种企业直接受益，建议关注华东医药；②制剂出口
回归国内享有绿色通道：建议关注专注于制剂出口的华海药业；②CRO 行
业面临扩容，推荐临床 CRO 龙头泰格医药。（4）两票制带来流通领域整
合关注商业龙头上海医药；零售市场反弹+整合+处方外流推荐精细化管理
药店龙头益丰药房、一心堂和国药一致，关注老百姓。（5）细分行业龙头：
建议关注高景气度的行业生长激素领域龙头长春高新，中药 OTC 龙头华润
三九和优质儿童药企济川药业；心血管器械龙头乐普医疗，建议关注连锁
眼科医院爱尔眼科。
公司：重点推荐创新药龙头和细分领域领域龙头
重点推荐安科生物、泰格医药、益丰药房、一心堂、国药一致、华东医药，
关注恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、上海医药、济川药业等。
风险提示
政策推行不及预期；股市系统性风险。
行业评级：增持（维持）
报告日期：2017-12-08
市场走势
相关报告：
医药生物行业 2017 年中期策略：政策
导向，精选高成长与行业龙头，增持，
维持，20170621
医药生物行业 2017 年年度策略：医药
新常态，政策主线掘金，增持，维持，
20161205
医药生物行业组
联系人：方驭涛
电话：021-60956118
-100%
-50%
0%
50%
100%
150%沪深300 SW医药
医药生物行业
证券研究报告-年度策略
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目录
总论.......................................................................................................................................................................................... 5
1 回顾：表现居前，行业增速企稳回升 ................................................................................................................................. 8
1.1 行情回顾：行业整体表现居中游偏上 ............................................................................................................................... 8
1.2 业绩：增速触底回升，分化显著 ...................................................................................................................................... 10
2 医药：审批、质量、流通全链条变革 ............................................................................................................................... 14
2.1 审批：制度与国际接轨，营造创新环境 .......................................................................................................................... 16
2.2 质量：一致性评价开始进入受理阶段 .............................................................................................................................. 19
2.3 流通：两票制积极推广 ...................................................................................................................................................... 22
3.医保：结构控费为主，医保目录再调整 ........................................................................................................................... 23
3.1 医保改革：腾笼换鸟，继续推进支付方式改革 .............................................................................................................. 23
3.2 医保目录调整：时隔 8 年再扩容 ...................................................................................................................................... 25
4.医疗：全面推开医院综合改革，推进医药分开 ................................................................................................................ 26
4.1 破除以药养医：取消药品和耗材加成 .............................................................................................................................. 26
4.2 处方外流逐步落地 .............................................................................................................................................................. 27
5 投资策略：创新为本，精选龙头 ....................................................................................................................................... 28
5.1 创新：今后医药投资最重要的主题 .................................................................................................................................. 28
5.2 一致性评价:竞争格局重塑，推荐优质企业、制剂出口、CRO .................................................................................... 34
5.3 流通：行业整合开启，关注商业和药店龙头 .................................................................................................................. 36
5.4 细分领域龙头 ...................................................................................................................................................................... 39
6.重点推荐公司 ..................................................................................................................................................................... 40
6.1 安科生物：生长激素维持强势增长，业绩增长有望再提速 .......................................................................................... 40
6.2 泰格医药：三季度业绩增速明显加快，毛利率大幅回升，全年高增长获确认 .......................................................... 41
6.3 益丰药房：精细化管理显优势，业绩持续高增长 .......................................................................................................... 42
6.4 一心堂：业绩增速逐步恢复，增发获批财务将获改善 .................................................................................................. 42
6.5 国药一致：业绩略低于预期，国大药房有望实现快速增长 .......................................................................................... 43
6.6 华东医药：商业增速小幅下滑，工业继续稳定增长 ...................................................................................................... 43
7.风险提示 ............................................................................................................................................................................. 44
附录........................................................................................................................................................................................ 45
投资评级说明 ........................................................................................................................................................................ 47
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图表目录
图表 1 在医保、医药、医疗“三医联动”的逻辑下更加注重创新药的投资机会 ................................................................... 5
图表 2 重点推荐公司盈利预测与评级 ........................................................................................................................................... 7
图表 3 年初至今各行业（申万一级）涨跌幅一览（%） ............................................................................................................ 8
图表 4 申万医药二级子行业年初至今涨跌幅对比（%） ............................................................................................................ 8
图表 5 剔除新股后申万医药生物行业年初至今涨幅前 20 个股 ................................................................................................. 9
图表 6 申万医药生物一级行业与沪深 300 市盈率（TTM 整体法，剔除负值）及溢价率一览 ............................................... 9
图表 7 医药生物子板块市盈率（TTM，整体法，剔除负值） .................................................................................................. 10
图表 8 医药制造业主营业务收入与利润总额累计同比增速（1999-2017 年 Q3） ............................................................... 10
图表 9 医药制造业主营业务收入与利润总额累计同比增速（2011-2017 年 9 月） ............................................................... 11
图表 10 医药生物行业 224 家样本上市公司 2017/2016Q1-Q3 营业收入、归母净利润增速 ................................................ 12
图表 11 医药行业整体主要费率数据和资产负债率对比（2017/2016/2015Q1-Q3） ............................................................ 12
图表 12 医药子行业 2017/2016Q1-Q3 收入与净利润增速（%） .............................................................................................. 12
图表 13 各子行业龙头上市公司 2016 年/2017Q1 净利润增速................................................................................................ 14
图表 14 近年来发布的医药行业纲领性文件............................................................................................................................... 15
图表 15 近期 CFDA 发布的推进审评审批制度改革类文件 ...................................................................................................... 16
图表 16CDE 重要招聘公告及招聘人员数量 .............................................................................................................................. 17
图表 17 我国 CDE 审评人员情况一览 ........................................................................................................................................ 17
图表 18 完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况（2013-2017.10） ...................................................... 18
图表 19 前 23 批被纳入优先审评品种数量居前的药企 ............................................................................................................ 19
图表 20 仿制药一致性评价文件重磅文件汇总 ........................................................................................................................... 19
图表 21 总局发布的参比制剂目录数目 ...................................................................................................................................... 20
图表 22 一致性评价申报受理品种情况 ...................................................................................................................................... 21
图表 23 全国各省级地区两票制推进情况 .................................................................................................................................. 22
图表 24 我国城镇基本医疗保险基金收入与支出 ....................................................................................................................... 23
图表 25 我国新型农村合作医疗基金收入与支出 ....................................................................................................................... 23
图表 26 本次医保谈判成功纳入医保目录涉及上市公司的品种情况 ....................................................................................... 26
图表 27 医药分开后等级医院药占比同期情况 ........................................................................................................................... 27
图表 28 医药分开后各等级医院诊疗次数同比变动情况 ........................................................................................................... 27
图表 29 涉及医院药占比、药品加成、促进处方外流等政策汇总 ........................................................................................... 27
图表 30 我国拥有自主知识产权的 1 类新药典例 ....................................................................................................................... 28
图表 31 我国上市医药企业研发投入情况（2016） ................................................................................................................... 29
图表 32 恒瑞医药近年来研发投入情况 ....................................................................................................................................... 29
图表 33 我国 1 类创新药申报情况（2006-2017.7） .................................................................................................................. 29
图表 34 创新药月度受理情况（2016.1-9/2017.1-9） ................................................................................................................ 29
图表 35 我国在研创新药项目数量前 20 医药企业 .................................................................................................................... 30
图表 36 中国医药公司转让新药海外权益典型案例 ................................................................................................................... 31
图表 37 恒瑞医药 1 类创新药研发进度 ...................................................................................................................................... 31
图表 38 复星医药创新药产品线研发进度 .................................................................................................................................. 32
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图表 39 丽珠集团创新药产品线研发进度 .................................................................................................................................. 32
图表 40 上市公司医保谈判品种 2016 年终端销售额 ................................................................................................................ 34
图表 41 我国企业美国 ANDA 数量统计（截至 2017 年 10 月 31 日） .................................................................................. 36
图表 42 全国药品批发企业家数与前 100 位市占率 ................................................................................................................... 36
图表 43 药品流通行业市场销售渠道占比（2017H1） .............................................................................................................. 36
图表 44 零售终端市场规模、增速与药品全终端零售市场增速对比 ....................................................................................... 37
图表 45 连锁药店与单体门店数量及连锁率 ............................................................................................................................... 38
图表 46 连锁药店企业数量及增速 ............................................................................................................................................... 38
图表 47 细分领域龙头企业 .......................................................................................................................................................... 39
图表 48 全国各省两票制进展一览 .............................................................................................................................................. 45
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总论
结合医药制造业数据和上市公司的业绩来看，2017 年前三季度医药生物行业
整体增速相较于 2016 年持续回升，符合我们去年年底发布的 2017 年年度策略报
告中对行业增速企稳回升的判断。但同时，子行业内业绩分化也比较明显，我们
发现各子板块的龙头公司业绩整体增速要快于行业整体。
国务院最新发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意
见》（42 号文）提出的 36 条改革措施不仅体现了政策制定者对我国医药产业创新
的支持和鼓励，也是对前期医药药品监管制度改革措施的承接和连贯，保证了政
策的连续性。当前医改已经进入攻坚阶段，医药行业的顶层设计已经基本完成；
随着上一轮医保扩容带来的红利结束，医药行业将步入新常态，行业增速进入换
挡期，预计行业增速仍可保持在 10-15%区间稳步增长。
我们在 2017 年年度策略中提出建议围绕以医保、医药、医疗为核心的“三医
联动”的政策导向为主线，寻找重大政策变革为龙头带来的机会。我们认为应继
续把握医改这一整体投资逻辑不变。医改的影响目前已经从上市公司的业绩分化
中显现出来，医药行业供给侧改革大幕已经拉开，大批中小企业将被淘汰，将出
现优质龙头脱颖而出、强者恒强的局面。
在保持依政策主线自上而下选取优质企业的投资逻辑下，我们更加强调中国
医药企业步入创新阶段所带来的创新药估值变化带来的投资机会。今年以来，“创
新”概念股票受到热捧，恒瑞医药、复星医药等涨幅均靠前，我们认为这不仅仅
是对传统白马龙头的溢价，也包含了对企业创新药重磅研发管线的估值溢价。未
来 10 年是中国将完成从仿制药大国向创新药强国转变的重要时期，创新药将是 A
股医药行业最重要的投资机会。
图表 1 在医保、医药、医疗“三医联动”的逻辑下更加注重创新药的投资机会
资料来源：华安证券研究所整理绘制
总的来说，我们建议主要关注：创新药、医保目录调整、药政改革和流通领
域整合带来的投资机会；同时，建议关注细分领域的龙头企业如生长激素、胰岛
素、中药 OTC 等。
（1）创新
近些年前有国家重大专项政策鼓励，后有向国际接轨的审批制度改革，国内
企业研发投入不断增加，创新环境已经有了很大程度的改善。审批制度改革后，
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新药审批速度与国际接轨，未来 3-5 年将迎来第一批国产创新药上市的密集期，
我们认为医药企业估值方式也将有很大变化，在研管线 Pipeline 的价值将逐步反
映到上市公司的估值层面。
①创新龙头：我们建议关注研发能力较强、产品梯队健全的创新领头羊恒瑞
医药、复星医药、丽珠集团、华东医药。
②CAR-T：诺华和 Kite 的 CAR-T 疗法相继获批，目前，我国在 CAR-T 领域
紧紧跟随美国，我国的科研临床试验登记已与美国同处于前沿水平。我们认为《细
胞治疗产品研究与评价技术指导原则》正式稿有望年底前出台，2018 年将陆续有
企业申报 CAR-T 疗法临床试验，我们推荐精准医疗龙头安科生物，关注与 Kite
合作、成立合资子公司的复星医药。
（2）医保目录调整
①医保目录调整主要看好医保新进重磅品种、取消适应症限制的品种，建议
关注亿帆医药（调入品种最多）。②医保谈判品种建议关注省级医保增补较少、前
期基数较低有望依托于医保放量的品种康弘药业的康柏西普眼用注射液、信立泰
的阿利沙坦酯、康缘药业的银杏二萜内酯以及快速放量的恒瑞医药的阿帕替尼。
（2）仿制药一致性评价
仿制药一致性评价的实行将改变我国制药行业的竞争格局：①优势品种企业
直接受益：关注华东医药（阿卡波糖一致性评价通过后市场份额仍将稳步上升）；
②制剂出口绿色通道：建议关注华海药业（现已拥有 45 个 ANDA，并仍保持每年
增加 5-10 个的速度增长）；②CRO 行业面临扩容，推荐临床 CRO 龙头泰格医药；
④药用辅料面临洗牌，推荐山河药辅。
（3）两票制
两票制将直接压缩流通环节，过票行为将逐步消失，工业-流通-医院将成为主
流模式，大型流通企业的话语权将提高，以往直接以过票为生的小型商业企业将
逐步退出或被地方或全国性大型企业收购。随着各地两票制的全面实施，行业集
中度将不断提高，将出现强者恒强的局面，形成数家全国性商业龙头和多家区域
性商业龙头共存的竞争格局（4+X）：中国医药集团、华润医药商业集团、上海医
药集团、九州通医药集团 4 家全国性商业公司和多家区域性商业龙头（如广州医
药、重庆医药、柳州医药、鹭燕医药、华东医药、英特集团、南京医药等）。
我们建议关注拥有渠道优势的全国或区域性龙头，国企龙头上海医药、国药
股份、民企龙头九州通，以及地方商业龙头柳州医药等。
（4）处方外流+药店整合+服务升级
虽然处方外流在推行上仍存在着一定阻力，可能过程较为漫长，但处方放开
仍是大势所趋，要实现处方大规模从院内流出、患者自由持有处方到药店购药还
需要一定时间，但我们认为在试点地区或部分省级地区的市场依然可观。另外，
药店本身还面临着服务升级，中医馆、西医诊所、DTP 专业药房等特色经营模式
将逐步成为连锁药店增强客户粘性不可缺少的方式，未来药事服务能力将是药店
的核心竞争力。
我国药品零售市场仍有广阔空间，药店连锁率仍有提升空间，大型连锁药店
无论是在资本、规模经济、品牌效应，还是对上游的议价能力方面都处于优势地
位，零售药店行业的并购整合将在很长一段时间内持续。我们持续推荐精细化管
理药店龙头益丰药房、立足西南面向全国连锁药店龙头一心堂和并购国大药房的
全国龙头国药一致，关注老百姓。
（5）细分行业龙头
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生物药建议关注高景气度的行业生长激素领域龙头长春高新和龙二安科生物，
胰岛素龙头通化东宝；中药领域建议关注中药 OTC 龙头华润三九和优质儿童药企
济川药业；器械领域心血管器械龙头乐普医疗，服务领域建议关注连锁眼科医院
爱尔眼科。
重点推荐公司：
推荐泰格医药、安科生物、益丰药房、一心堂、国药一致、华东医药，关注
恒瑞医药、复星医药、丽珠集团、上海医药、济川药业等。
图表 2 重点推荐公司盈利预测与评级
公司 EPS（元） PE
评级 2017E 2018E 2019E 2017 2018 2019
安科生物 0.39 0.49 0.61 61 49 39 买入
泰格医药 0.58 0.75 0.92 60 46 37 买入
益丰药房 0.83 1.10 1.41 50 38 30 买入
一心堂 0.78 0.91 1.08 27 23 20 买入
国药一致 2.52 2.68 3.11 25 23 20 增持
华东医药 1.88 2.36 2.97 27 22 17 增持
资料来源：Wind，华安证券研究所（对应 2017 年 11 月 15 日）
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1 回顾：表现居前，行业增速企稳回升
1.1 行情回顾：行业整体表现居中游偏上
1.1.1 市场表现
截至 11 月 13 日，申万一级医药行业年初至今涨幅 8.07%，行业排名第 12，
跑输沪深 300（-16.64%）。主要有两方面原因，一方面是受医保控费、招标降价、
取消药品加成等医改政策带来的不确定预期使得医药行业增速受到一定压制；另
一方面是受益于供给侧结构性改革，周期股、白酒饮料、家电板块等引流了部分
存量资金。
图表 3 年初至今各行业（申万一级）涨跌幅一览（%）
资料来源：Wind,华安证券研究所（截至 2017 年 11 月 13 日）
从子行业看，年初至今子行业除医疗器械小幅下跌，其余板块都出现不同程
度上涨，生物制品（+18.76%）、化学制剂（+17.86%）、医药商业（+8.31%）跑
赢医药板块，化学原料药（+4.08%）、中药（+2.77）、医疗服务（+0.30%）、医
疗器械（-0.01%）跑输医药板块。
图表 4 申万医药二级子行业年初至今涨跌幅对比（%）
-20.00
-10.00
0.00
10.00
20.00
30.00
40.00
50.00
60.00
-0
2
4
6
8
10
12
14
16
18
20 涨跌幅(%)
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资料来源：Wind,华安证券研究所（截至 2017 年 11 月 13 日）
个股方面，剔除 40 家次新股后，涨幅前 20 个股中，业绩高增长以及细分行
业龙头公司占比近 90%，这也侧面反映出当前市场风险偏好较低，对于业绩稳定
增长、具有优势品种的细分龙头将持续获益。
图表 5 剔除新股后申万医药生物行业年初至今涨幅前 20 个股
代码 名称 涨幅（%）
300142.SZ 沃森生物 96.06
600196.SH 复星医药 86.57
600276.SH 恒瑞医药 83.57
300122.SZ 智飞生物 81.93
002019.SZ 亿帆医药 63.98
002044.SZ 美年健康 63.54
000661.SZ 长春高新 63.37
000513.SZ 丽珠集团 62.38
002365.SZ 永安药业 60.07
000963.SZ 华东医药 52.54
603939.SH 益丰药房 51.57
300298.SZ 三诺生物 50.88
600436.SH 片仔癀 48.67
300015.SZ 爱尔眼科 48.22
002001.SZ 新和成 46.01
600056.SH 中国医药 45.82
300009.SZ 安科生物 42.22
002422.SZ 科伦药业 41.61
600566.SH 济川药业 38.66
300357.SZ 我武生物 38.37
资料来源：Wind,华安证券研究所（截至 2017 年 11 月 13 日）
1.1.2 估值:行业整体回落，子行业估值分化
截至 2017 年 11 月 13 日，申万一级医药生物行业市盈率（TTM 整体法，剔
除负值）为 38.28 倍，略低于历史平均 38.61 倍 PE（2006 年至今），相对于沪深
300 的 14.11 倍最新 PE 的溢价率为 171.30%，逐渐回落。
图表 6 申万医药生物一级行业与沪深 300 市盈率（TTM 整体法，剔除负值）及溢价率一览
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资料来源：Wind,华安证券研究所
子板块方面，截至 2017 年 11 月 13 日，医疗服务、医疗器械、生物制品板
块估值仍较高，均高于 50 倍，其中，医疗服务板块估值仍最高，为 68 倍；医疗
器械板块在 60 倍，生物制品板块在 51 倍；而中药、医药商业估值相对较低，在
26-33 倍左右，医药商业最低仅为 27 倍，子板块估值分化明显。
图表 7 医药生物子板块市盈率（TTM，整体法，剔除负值）
资料来源：wind、华安证券研究所
1.2 业绩：增速触底回升，分化显著
1.2.1 医药制造业：工业企业收入利润增速开始企稳
近年来，受招标降价、医保控费等政策因素影响，医药制造业行业整体增速
不断下滑。进入 2016 年以后，增速出现恢复迹象。统计局数据显示行业整体的
业绩已经出现企稳，我国医药制造业 2017 年 1-9 月累计实现主营业务收入
21715.30 亿元，同比增速 12.10%，相较于 2016 年 1-9 月的 10.00%回升 2.1 个
百分点；利润总额2419.9亿元，同比增速18.40%，相较于2016年1-9月的13.90%
回升 4.5 个百分点。
图表 8 医药制造业主营业务收入与利润总额累计同比增速（1999-2017 年 Q3）
-100%
0%
100%
200%
300%
400%
500%
0
20
40
60
80
100SW医药生物 沪深300成份 溢价率
0
10
20
30
40
50
60
70
80
PE（TTM，整体法）
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资料来源：国家统计局，华安证券研究所
从月度数据增速来看，主营业务收入和利润的累计增速回升更为明显，主营
业务收入与利润总额的累计同比增速已于 2016 年 1 季度出现小幅反弹至 10%以
上；而利润增速持续高于收入增速 3-6 个百分点，基本回升至与 2014 年持平。自
2017 年一季度主营业务收入与利润总额增速再次小幅提升，重回 10%以上；截止
2017年9月，主营业务收入累计同比增速12.10%，利润总额累计同比增速18.40%。
图表 9 医药制造业主营业务收入与利润总额累计同比增速（2011-2017 年 9 月）
资料来源：国家统计局，华安证券研究所
1.2.2 上市公司：整体业绩持续回暖，子行业分化加剧
（1）医药生物板块前三季度归母净利润增速 24.39%
为保持同比口径，我们以申万医药生物行业 272 只医药上市公司为基础，剔
除 2016 年 10 月上市后的次新股及主业非医药公司股票（国发股份、开开实业、
览海投资），得到 224 家上市公司为样本公司。
0
10
20
30
40
50
60
0
5000
10000
15000
20000
25000
30000 主营业务收入（亿元） 利润总额（亿元）
主营业务收入累计同比（%） 利润总额累计同比（%）
0
5
10
15
20
25
30
35
主营业务收入累计同比（%） 利润总额累计同比（%）
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整体来看，医药行业整体业绩增速持续向好：2017 年前三季度，224 家医药上市
公司营业收入同比增长 19.64%，同比提高 3.94pct；归属于上市公司股东净利润同比
增长 24.39%，同比提高 1.91pct。从单季度来看， 2017 年 Q3 医药行业上市公司营
业收入同比增长 20.82%，提高 4.77pct；归属于上市公司股东的净利润同比增长
41.34%，提高 7.41pct，盈利能力持续向好。
图表 10 医药生物行业 224 家样本上市公司 2017/2016Q1-Q3 营业收入、归母净利润增速
2017Q1-Q3 2017Q3 2016Q1-Q3 206Q3
营业收入增速 19.64% 20.82% 15.70% 16.05%
归母净利润增速 24.39% 41.34% 22.48% 33.93%
资料来源：Wind,华安证券研究所整理
各项财务指标变动
从费用来看，管理费用率同比小幅降低，销售费用率同比逐渐增加；而财务
费用率与资产负债率在 2016 年前三季度降低后，2017 年前三季度又出现增加的
趋势。
图表 11 医药行业整体主要费率数据和资产负债率对比（2017/2016/2015Q1-Q3）
2017 Q1-Q3 2016 Q1-Q3 2015 Q1-Q3
销售费用率 14.14% 13.37% 13.28%
管理费用率 6.68% 6.94% 6.80%
财务费用率 1.04% 0.85% 0.94%
资产负债率 41.84% 40.63% 42.64%
资料来源：华安证券研究所整理
上市公司营收与净利润出现回暖主要是因为：
（1）政策影响。国家密集出台并落实相关医疗政策利好行业龙头企业，龙头
上市公司业绩的持续增长，为行业业绩回暖贡献颇多。
（2）行业性复苏。部分公司出现行业性复苏，也是影响医药行业业绩增速加
快的原因之一，其中对行业增速影响较大的如生物板块的智飞生物。
（3）个别公司扰动。丽珠集团（2017 年前三季度净利润+1719.16%，转让
子公司珠海维星 100%股权，确认利润 34.98 亿元）、健康元（2017 年前三季度
净利润+441.90%，转让子公司珠海维星 100%股权，确认利润 15.74 亿元）、人
福医药（2017 年前三季度净利润+211.30%，转让中原瑞德 80%股权，确认利润
15 亿元）、天坛生物（2017 年前三季度净利润+468.65%，转让子公司股权，确
认利润 7.82 亿元）、九州通（2017 年净利润同比+108.78%，收到政府补偿款 5.27
亿元）等公司非医药主营贡献利润，业绩波动较大。
（2）子行业业绩分化
2017 年子板块业绩增速分化明显，从净利润增速来看，医药商业、生物药、
化学制剂快于行业整体增速，而化学原料药、中药、医疗服务、医疗器械逊于行
业整体增速。
图表 12 医药子行业 2017/2016Q1-Q3 收入与净利润增速（%）
子行业 2017Q1-Q3
收入增速
2016Q1-Q3
收入增速
2017Q1-Q3
净利润增速
2016Q1-Q3
净利润增速
2017Q3 收入
增速
2017Q3 净利
润增速
化学原料药 13.20% 12.47% 1.03% 63.23% 11.42% -2.21%
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化学制剂 17.43% 12.70% 64.95% 28.91% 22.82% 163.94%
中药 12.16% 10.62% 8.65% 10.37% 12.30% 9.17%
生物药 17.10% 17.86% 30.30% 12.48% 17.86% 13.06%
医药商业 23.71% 18.86% 32.65% 24.01% 24.26% 25.66%
医疗服务 51.19% 38.52% -10.83% 189.69% 58.39% 14.64%
医疗器械 24.13% 16.45% 15.45% 11.47% 23.34% 7.80%
医药行业整体 19.64% 15.70% 24.39% 22.48% 20.82% 41.34%
资料来源：Wind，华安证券研究所整理
化学原料药板块
2017 年前三季度收入增速 13.20%，略高于 2016 年前三季度；2017 年前三
季度归母净利润同比增速 1.03%，较 2016 年同期 63.23%大幅下降，其主要原因
是 2016 年维生素价格上涨导致相关上市公司业绩获得较大增幅，上涨后整体基数
偏高，从而影响 2017 年前三季度业绩增幅。
化学制剂板块
2017 年前三季度收入增速 17.43%，高于 2016 年前三季度；2017 年前三季
度归母净利润同比增速 64.95%，相较于去年同期的 28.91%大幅提高，主要是因
为 2017 年丽珠集团（健康元为丽珠集团控股股东）、人福医药转让子公司股权使
得板块业绩大幅提升。若扣除三家公司处臵子公司所获收益（丽珠集团转让子公
司珠海维星 100%股权确认利润 34.98 亿元、健康元确认利润 15.74 亿元，人福
集团转让中原瑞德 80%股权确认利润 15 亿元），经调整后，2017 年化学制剂板
块前三季度净利润同比增长 7.39%，板块整体增速承压。
中药板块
2017 年前三季度收入增速 12.16%，高于 2016 年前三季度；2017 年前三季
度归母净利润同比增速 8.65%，与 2016 年同期相比降低 1.72pct。中药 OTC 龙
头业绩保持稳定增长，但经营中药注射剂品种的企业业绩依然存在压力。
生物药板块
2017 年前三季度收入增速 17.10%，略低于 2016 年前三季度；2017 年前三
季度归母净利润同比增速 30.30%，相较于 2016 年前三季度 12.48%，显著高出
17.82pct，主要因 2016 年疫苗行业普遍亏损，2017 年疫苗行业出现复苏，沃森
生物扭亏为盈，智飞生物 2017 年前三季度净利润+4118.66%；此外，因天坛生
物转让子公司股权，确认利润 7.82 亿元扣减，经调整后板块 2017 年前三季度净
利润 19.46%。
医药商业板块
2017 年前三季度收入增速 23.71%，明显高于 2016 年前三季度；2017 年
前三季度归母净利润同比增速 32.65%，与去年同期相比提高 8.64pct。部分地区
两票制开始落实，流通行业集中度出现提高，利好商业公司业绩；不过上海医药、
华东医药等公司因调拨业务受影响商业板块增速放缓。药店板块业绩持续向好，
主要源于门店内生增长、自设门店增加以及外延收购多重因素影响。若手动调整
九州通（收到政府补偿款，2017 年净利润同比+108.78%，政府补偿款 5.27 亿元）
非主营收入影响后，板块利润增速略有所放缓，仍高于 2016 年同期。
医疗服务板块
2017 年前三季度收入增速 51.19%，明显高于 2016 年前三季度；2017 年前
三季度归母净利润同比增速-10.83%，相较于 2016 年前三季度 189.69%，明显降
低。主要是受宜华健康 2016 年转型业绩基数过高所致（2016 前三季度净利润同
比增长 1049.87%，剥离地产、并表众安康转型大健康），若扣除宜华健康影响，
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板块增速 46.33%，医疗服务板块公司（爱尔眼科、泰格医药、迪安诊断等）内生
增长健康，持续保持高增长。
医疗器械
2017 年前三季度收入增速 24.13%，明显高于 2016 年前三季度；2017 年前
三季度归母净利润同比增速 15.45%，与去年同期相比提高 3.98pct；医疗器械行
业仍处于高速成长期，主要源于外延并购。
（3）小结：业绩分化显著，龙头优势明显
随着上一轮医保扩容带来的红利结束，医药行业将步入新常态，行业增速进
入换挡期，但行业前景毋庸臵疑，预计行业增速仍可保持在 10-15%区间稳步增长。
医改对医药行业的影响已经初步从子行业上市公司的业绩分化中显现出来。
从 2017 年公布的三季报数据数据来看，医药生物行业 2017 年前三季度收入
增速 19.64%，归母净利润增速 24.39%，医药行业整体盈利水平持续改善，符合
我们去年年底发布的 2017 年年度策略中对行业业绩持续回暖的判断。但同时，子
行业内业绩分化也比较明显，我们发现各子板块的龙头公司业绩增速要快于行业
整体。
图表 13 各子行业龙头上市公司 2016 年/2017Q1 净利润增速
资料来源：Wind，华安证券研究所
这主要是因为：
1）随着研发投入的增加，国内医药研发开始逐步步入自主创新阶段，研发产
品线进入收获阶段，重磅的新药与仿制药陆续上市，内生增长有保障；
2）另一方面，行业政策环境变化明显，2015 年以来，自上而下出台了多项
政策，包括医保支付标准改革、审批制度改革、仿制药一致性评价、两票制等等，
政策变动趋向于对龙头有利，龙头将受益于行业的优胜劣汰和集中度提高。
2 医药：审批、质量、流通全链条变革
自 2015 年开始，医药领域的政策就一直密集出台，高层对于深化医改工作空
前重视，国务院的重磅文件不断出炉。
2015 年 8 月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44
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号文），药品器械审评审批制度的改革开始拉开序幕；2016 年 11 月印发《国务院
深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若
干意见》，肯定前期地方医改经验，直接提出深化医改工作直接由地方各级党政一
把手负责，要把医改任务完成情况纳入全面深化改革绩效考核和政府目标管理绩
效考核体系；2017 年 2 月 9 日印发《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策
的若干意见》，对药品生产、流通和使用三个环节的改革与完善提出了多项具体规
定和意见。
图表 14 近年来发布的医药行业纲领性文件
时间 部门 文件名称 主要目标/内容
2015.8 国务院 《关于改革药品医疗器械审评审批
制度的意见》
解决注册积压、推进一致性评价、临
床急需药品加快审批
2016/10/25 中共中央、国务院 《“健康中国 2030”规划纲要》
健康服务业总规模 2020 年高于
80000亿元，2030年达到16万亿元；
主要健康指标进入高收入国家行列，
人均预期寿命达到 79 岁
2016/11/7
工信部、发改委、科技
部、商务部、卫计委、
食药监总局
《医药工业发展规划指南》 主营业务收入年均增速高于 10%
2016/11/8 国务院
《国务院深化医药卫生体制改革领
导小组关于进一步推广深化医药卫
生体制改革经验的若干意见》
肯定医改成效，推广地方医改经验；
重视程度空前，党政一把手直接负责
2016/12/21 国务院 通过“十三五”卫生与健康规划
部署今后五年深化医药卫生体制改
革工作，并提出了“十三五”期间深
化医改的重点任务
2017/2/9 国务院 《关于进一步改革完善药品生产流
通使用政策的若干意见》
对药品生产、流通和使用三个环节的
改革与完善提出了多项具体规定和
意见
2017/10/8 中共中央办公厅、国务
院办公厅
《关于深化审评审批制度改革鼓励
药品医疗器械创新的意见》
临床试验机构改革、加快上市评审、
促进药品创新等
资料来源：国务院、多部委、食药监总局，华安证券研究所
2017 年 10 月 8 日，国务院再度印发重磅文件，《关于深化审评审批制度改革
鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字„2017‟42 号，下称 42 号文），相比较前
次文件，42 号文表示在继续深化审评审批制度改革的同时，强调了对国内药品器
械创新的鼓励，共计提出了包括改革临床试验管理、加快上市审评审批速度，促
进药品医疗器械创新和仿制药发展，加强药品和医疗器械全生命周期管理，提升
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技术支撑能力，加强组织领导 6 个方面 36 条改革措施。文件要点总结如下：
（1）改革临床试验管理：临床试验机构资格认定实行备案管理；鼓励社会力
量投资设立临床试验机构；提高伦理审查效率；优化临床试验审批程序，完善注
册申请人与审评机构的沟通交流机制；受理临床试验申请后一定期限内，食品药
品监管部门未给出否定或质疑意见即视为同意；接受境外临床试验数据；严肃查
处数据造假行为。
（2）加快上市审评审批：加快临床急需药品医疗器械审评审批；支持罕见病
治疗药品医疗器械研发；严格药品注射剂审评审批；实行药品与药用原辅料和包
装材料关联审批；支持中药传承和创新。
（3）促进药品创新和仿制药发展：建立上市药品目录集；探索建立药品专利
链接制度；开展药品专利期限补偿制度试点；完善和落实药品试验数据保护制度；
促进药品仿制生产；支持新药临床应用。
（4）加强药品医疗器械全生命周期管理：推动上市许可持有人制度全面实施；
落实上市许可持有人法律责任。开展药品注射剂再评价；完善医疗器械再评价制
度；规范药品学术推广行为。
2017 年 42 号文是继 2015 年 44 号文之后第二个专门针对深化药品医疗器械
审评审批制度改革的纲领性文件，36 条改革措施不仅体现了政策制定者对我国医
药产业创新的支持和鼓励，也是对前期医药药品监管制度改革措施的承接和连贯，
保证了政策的连续性。
总体来看，医药领域现已形成从审批（鼓励创新、审评审批制度改革）、质量
（仿制药一致性评价、注射剂再评价、飞检）、药品流通（两票制、流通领域整治）
链条式改革。
2.1 审批：制度与国际接轨，营造创新环境
其实自 2015 年以来，食药监总局就一直持续在推进药品审评审批制度改革，
完善药审制度体系。今年 CFDA 在继续扩充 CDE 审批队伍的基础上，作出了多
项变革：鼓励药品器械创新、改革化药注册分类、优化技术审评流程、减少受理
积压，建立与药企的沟通交流机制、加入 ICH（国际人用药品注册技术协调会）、
临床急需药品进入优先审评、BE 推行备案制、认可国际多中心临床试验数据、进
口新药审批加速等方面不断改革完善，显著提高了审评审批效率。
图表 15 近期 CFDA 发布的推进审评审批制度改革类文件
时间 文件名称 主要内容
2017/3/17 《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册
管理有关事项的决定（征求意见稿）》
原研药可在中国和全球同步开展国际多中心
临床试验，在中国进行的国际多中心可直接
提交在中国的上市申请
2017/5/11
《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相
关政策》（征求意见稿）、《关于鼓励药品医疗器械创新
加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意
见稿）、《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器
械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）
鼓励创新；临床试验机构资格认定改为备案
制；接受境外临床试验数据；开展上市注射
剂再评价
2017/10/23 《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见
稿）》
取消 GMP、GSP、GLP；BE 试验实行备案
制；全面实施 MAH；新药临床受理 60 个工
作日后即可开展临床试验；专利保护制度
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资料来源：CFDA，华安证券研究所
针对国务院最新发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新
的意见》，国家食品药品监督管理局也紧随其后出台了《中华人民共和国药品管理
法修正案（草案征求意见稿）》等文件，主要对《意见》的 36 项改革措施进行了
具体的落实和补充。要点如下：
（1）提高效率、加强监管：总局负责药品注册、统一受理，地方药监局负责
监督管理；取消药物临床试验机构资格认定，由认证改为备案，生物等效性试验
实行备案管理；取消药品生产质量管理规范认证（GMP）和药品经营质量管理规
范认证（GSP）。
（2）鼓励创新：全面实施上市许可持有人制度（MAH）；临床试验先通过医
院伦理审查；新药临床试验申请受理 60 个工作日后即可开展临床试验，药物临床
试验审批由明示许可改为默示许可；符合要求的境外数据（需证明是否存在人种
差异）可用于国内药品注册申请；实施专利链接、专利补偿和实验数据保护，在
制度上保证创新者收益。
（1）审批效率提升迅速，效果显著
CDE 审评队伍扩充，审批技术力量加强
我国药品审评中心（CDE）审评速度较慢的主要原因之一是审批队伍人数严
重不足，2014 年我国 CDE 满编药审人员仅 120 人，与 FDA 药品审批中心 3600
人的规模相比，我国审批队伍相差甚远。自 2015 年起 CDE 开始加大招聘力度，
多次对外发布招聘公告，截至 2017 年 11 月 3 日，CDE 审评队伍增长迅速，外聘
人数超 500 人。
图表 16CDE 重要招聘公告及招聘人员数量
时间 招聘内容
2015.1.28 药审中心 2015 年聘用制工作人员招聘 53 人，其中审评员 44 人
2015.8.18 招聘主审审评员 18 人、审评员 51 人
2016.1.13 招聘项目管理人员 10 人、业务管理人员 5 人、会计 1 人
2016.5.3 2016 年度计划招聘 300 人，其中编制内 75 人（应届毕业生 30 人，社会在职人员 45 人），
编制外 225 人（应届毕业生 80 人，社会在职人员 145 人）
2017.2.17
2017.6.14
2017 年度招聘北京生源高校毕业生 30 人
拟录用编外审评员助理 66 人，编外综合管理人员 24 人，编外信息管理人员 2 人，编内审评
员助理 11 人
2017.11.3 计划招聘社会在职人员 180 人，其中普通程序招聘社会在职人员 100 人，包括审评员 75 人，
审评支持及综合管理人员 25 人；直接选聘方式招聘紧缺岗位人才 80 人
资料来源：CDE 官网，华安证券研究所整理
截至目前，CDE 审评中心的审批员已有由原来的 120 人扩张至 700 多人，随
着 CDE 审评中心审评员队伍的迅速扩张，未来药品相关申请受理及审批速度将大
幅提高。
图表 17 我国 CDE 审评人员情况一览
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资料来源：CDE，华安证券研究所整理
审批提速，注册积压基本消除
2017 年 1-10 月 CDE 完成审评并呈送总局审批的注册申请共 16699 件，审
评继续保持高速状态。而已经受理在排队等待审评的注册申请已经由 2015 年 9
月高峰时的近 22000 件降至如今的近 8000 件。对比历年审批的情况来看，CDE
审批速度加速明显，基本消除了注册挤压，并对化学药和疫苗临床试验申请、中
药民族药各类注册申请已经实现按时限审评。
图表 18 完成审评并呈送总局审批和排队等待审评的注册申请情况（2013-2017.10）
资料来源：CDE，华安证券研究所
（2）优先审评绿色通道效应明显
为了解决药品注册申请挤压，加快具有临床价值的新药和临床继续仿制药的
研发上市，CFDA 于 2016 年 2 月发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评
审批的意见》，规定具有明显临床价值、在重大疾病领域具有临床优势的药品临床
试验和注册申请给予优先审评资格。截至 2017 年 10 月 31 日，CFDA 已经公布
23 批优先审评名单，在合并剂型和规格后，共涉及 88 家药企的 160 个品种。从
进入优先审评品种的公司来看，拜尔最多（20 个），外企诺华、勃林格殷格翰、
灵北制药数量均在前十行列；国内企业方面东阳光药、恒瑞医药、正大天晴为第
一梯队，石药集团、齐鲁制药品种也均在 6 个（含）以上。
0
100
200
300
400
500
600
700
800
1985 2014.12 2015.1 2017.6
编制人员 聘用人员
0
4000
8000
12000
16000
20000
2013 2014 2015 2016 2017.1-10
完成审评并呈送总局审评的注册申请数量
排队等待审评的注册申请数量
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优先审评为临床价值高的优质新药、首仿等品种提供了审批的高速公路，审
批时间大大缩短，被纳入优先审评的品种审评时间最快只需 49 天（阿斯利康的治
疗 EFGR T790M 突变阳性转移性的非小细胞癌药物奥西替尼国内获批），最长324
天（恒瑞医药的注射用醋酸卡泊芬净）。
图表 19 前 23 批被纳入优先审评品种数量居前的药企
资料来源：CDE，华安证券研究所整理
2.2 质量：一致性评价开始进入受理阶段
仿制药一致性评价自 2015 年关于开展仿制药的一致性评价的征求意见稿正
式出台至今，相关政策一直处于持续推进状态。首批需要进行一致性评价的 289
个品种（化学药品仿制药口服固体制剂）现已经有部分企业进入申报阶段，进展
迅速。
图表 20 仿制药一致性评价文件重磅文件汇总
时间 部门 文件名称 主要内容
2015/8/18 国务院 《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 提出加快仿制药质量一致性评价
2015/12/1 总局 关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告 BE 将由审批制改为备案制
2016/3/5 国务院 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》
确定仿制药一致性评价大纲，要
求 2007 年 10 月 1 日前批准上市
的化药仿制药口服固体制剂在
2018 年底前完成一致性评价
2016/3/18 总局 《普通口服固体制剂参比试剂选择和确定等 3 个技
术指导原则》 公布参比试剂的选择和确定原则
2016/5/26 总局 落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致
性评价的意见》
确定评价对象、参比试剂、一致
性评价研究内容和程序
2016/8/17 总局 关于 2018 年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评
价品种批准文号信息
首批需要完成一致性评价 289 个
品种的具体批准文号信息
2017/2/17 总局
发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药
品（口服固体制剂）评价一般考虑等 3 个技术指南的
通告
为改规格和找不到参比制剂的仿
制药的临床有效性试验进行指导
2017/8/25 总局 总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事 明确申报要求，参比制剂备案、
0
5
10
15
20
25
优先审评品种数量
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项的公告 生物等效性试验以及通过一致性
评价标识问题
2017/9/5 总局
关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指
南（需一致性评价品种）》《仿制药质量和疗效一致性
评价受理审查指南（境内共线生产并在欧美日上市品
种）》的通告
关于一致性评价受理审查指南和
拥有欧美日上市品种的境内企业
受理指南的细则
2017/9/20 总局 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项
的公告》政策解读
对参比试剂、临床试验机构及生
物等效性试验相关问题作出解答
2017/10/8 两办 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创
新的意见》 加快推进仿制药一致性评价
资料来源：CFDA、国务院，华安证券研究所
一致性评价进展：备案积极，首批申报已获受理
2017 年 8 月 21 日，CFDA 发布《关于企业开展 289 目录内仿制药质量和疗
效一致性评价基本情况信息》，对 289 品种一致性评价进展进行了摸底调研，截至
2017 年 5 月 23 日 289 个品种整体不放弃评价率约 57%，但开展评价率仅 26%，
预计仍有部分企业迫于时间原因不得不放弃。
完成一致性评价工作整个流程大约需要 20～28 个月。目前大部分企业一致性
评价工作仍处于参比制剂备案或药学评价阶段，但考虑到从 BE 备案到最终通过
一致性评价需 13 个月左右，预计 2017 年末将成为 289 个品种的 BE 备案及试验
开展的高峰期。目前，一致性评价的进展如下：
（1）参比制剂备案：从中检院数据来看，截至 10 月 31 日，企业备案的仿
制药参比制剂备案 5910 个，而 CFDA 已发布 10 批参比制剂目录共 898 条，涉及
548 个品种，初步估算有 313 条（约 178 个品种）属于 289 品种的参比制剂。
图表 21 总局发布的参比制剂目录数目
资料来源：CDE，华安证券研究所
（2）BE 备案：截至 2017 年 9 月 21 日，BE 备案平台共备案 99 个品种，共
173 个品规，涉及生产企业 27 家。其中 289 品种有 42 个，88 个品规。
（3）受理：截至 10 月底，共计 36 个仿制药（涉及 29 个品种）完成 BE 试
验和申报，并且已经获得 CDE 受理。（已获受理的一致性评价品种信息见下表）
0
50
100
150
200
250
300
第一批 第二批 第三批 第四批 第五批 第六批 第七批 第八批 第九批 第十批
参比制剂数目
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图表 22 一致性评价申报受理品种情况
序号 受理号 药品名称 申报企业 是否 289 目录
1 CYHB1740001 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 成都倍特药业 否
2 CYHB1740002 左乙拉西坦片 京新药业 否
3 CYHB1740003 蒙脱石散 四川维澳制药 是
4 CYHB1740004 头孢克肟颗粒 国药集团致君制药 否
5 CYHB1740005 卡托普利片 石药集团欧意药业 是
6 CYHB1740006 洛索洛芬钠片 吉林英联生物制药 否
7 CYHB1740007 甲磺酸伊马替尼片 北京市 /
8 CYHB1740010 / gg /
9 CYHB1750001 盐酸阿米替林片 湖南洞庭药业 是
10 CYHB1750002
阿法骨化醇片 重庆药友制药 是 CYHB1750003
11 CYHB1750004
阿托伐他汀钙片 北京嘉林药业 否 CYHB1750005
12 CYHB1750006 瑞舒伐他汀钙片 京新药业 否
13 CYHB1750007 恩替卡韦分散片 江西青峰药业 否
14 CYHB1750008 阿莫西林胶囊 康恩贝生物制药 是
15 CYHB1750009 蒙脱石散 先声药业 是
16 CYHB1750010 草酸艾司西酞普兰片 湖南洞庭药业 否
17 CYHB1750011 苯磺酸氨氯地平片 江苏黄河药业 是
18 CYHB1750012 盐酸曲马多片 石药集团欧意药业 否
19 CYHB1750013
阿奇霉素片 石药集团欧意药业 是 CYHB1750014
20 CYHB1750015
奥氮平片 江苏豪森药业 否 CYHB1750016
21 CYHB1750017
硫酸氢氯吡格雷片 深圳信立泰 是 CYHB1750043
22 CYHB1750018 恩替卡韦胶囊 江西青峰药业 否
23 CYHB1703916
阿莫西林胶囊 石药集团中诺药业 是 CYHB1703917
24 CYHB1703389 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 南京正大天晴制药 否
25 CYHB1704044 瑞舒伐他汀钙片 南京正大天晴制药 否
26 CYHB1703639 恩替卡韦分散片 正大天晴药业 否
27 CYHB1703441
马来酸依那普利片 扬子江药业集团江苏制药 是 CYHB1703442
28 CYHB1704834 阿莫西林胶囊 珠海联邦制药 是
29 CYHB1704091 草酸艾司西酞普兰片 四川科伦药业 否
资料来源：CDE、医药魔方，华安证券研究所
临床试验资质机构增加迅速，将由审批制改备案制
10 月 13 日，CFDA 发布的《国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验
机构开展人体生物等效性试验的公告》显示具有药物临床试验机构资格的医疗机
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构共 619 家。具备 BE 临床资质的机构数较之前大幅增加，机构数量进一步扩大。
同时，为了解决临床试验机构不足、BE 临床资源短缺问题，总局在《关于仿
制药质量和疗效一致性评价工作有关事项》中已提出对生物等效性试验机构实行
备案制管理，预计政策落地后临床试验资源瓶颈问题将获得改善。
2.3 流通：两票制积极推广
两票制：省级地区文件基本出台，全面实施省份超一半
2017 年 1 月 9 日，国务院医改办会同国家卫生计生委等 8 部门联合下发《关
于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》正式从国
家层面落实两票制：综合医改试点省和公立医院改革试点城市要率先推行“两票
制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到 2018 年在全国全面推开，各地可结合
实际制定实施细则，执行过程中出现的新情况和新问题，及时向国务院医改办报
告。
截至 2017 年 11 月初，全国 31 个省级地区（不包括港、澳、台三地）均已
针对两票制出台相关文件（全国 31 个省级地区的具体推进进展情况见附录表），
其中 29 个省级地区发布了文件并明确两票制的实施时间。按实施的时间段可划分
为三个梯队：
（1）已经全面实施：福建、安徽、青海、重庆、陕西、山西、辽宁、黑龙江、
吉林、天津、四川、海南、湖南、河北、内蒙古、浙江已经在全省全面实施；
（2）2017 年底/2018 年 1 月前全面实施：上海、江苏（结合新一轮药品集
中采购工作进展，第二批竞价采购、议价采购、限价挂网采购药品自采购结果执
行之日起同步执行“两票制”）、山东、湖北、广西、宁夏、西藏（条件允许的可
提前实施）、北京（2017.10.30 开始实施，过渡期 3 个月）均已部分实施或处于
全面实施的过渡期，以上省级地区将在 2017 年年底/2018 年 1 月底前全面实施；
（3）2018 年底前全面实施：广东（2017.12.2 实施，过渡期 6 个月）、河南、
云南（2017.10 启动实施，2018.10 全面实施）、江西、甘肃将在 2018 年内全面
实行两票制。
贵州、新疆 2 省未明确具体时间表：
（1）贵州于 2017 年 7 月印发《贵州省进一步改革完善药品生产流通使用政
策实施方案》中提出，2017 年贵州将全面执行药品购销“两票制”，执行时间最
迟不得超过省级新一轮药品集中招标采购目录执行时间。
（2）新疆地区于 2017 年 5 月发布了《关于加强自治区公立医院药品集中采
购工作的实施意见》，指出要推动在公立医疗机构药品采购中落实“两票制”，但
暂无实施的具体时间表。
图表 23 全国各省级地区两票制推进情况
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资料来源：华安证券研究所根据网络公开资料整理绘制
3.医保：结构控费为主，医保目录再调整
3.1 医保改革：腾笼换鸟，继续推进支付方式改革
医保是医改中最为重要的一环，医保与消费者是最终的买单者，医保控费、
医保支付改革以及医保目录调整是医保改革的重要部分。
3.1.1 医保基金压力略有缓解
我国现行的基本医疗保险制度主要是由以城镇职工基本医疗保险、城镇居民
基本医疗保险和新型农村合作医疗保险构成的主体，以商业保险为主要补充，城
乡社会医疗补助体系托底的多层次医疗保障体系。
由于参保人数的提高和人均筹资水平的增加，三大医疗保险基金收入规模迅
速提升；进入 2011 年以后，医保覆盖人群逐渐接近饱和，参保人数增速放缓，医
保基金收入增速逐步下降，但因报销范围和比例的提高，医保基金支出的增速仍
高于收入增速，这一态势在近年来医保控费和招标降价的影响下才出现缓解。2016
年医保基金收入与支出增速均有所回升。2016 年全年城镇基本医疗保险基金总收
入 13084 亿元，支出 10767 亿元，分别比上年增长 16.9%和 15.6%。截止 2016
年年末，城镇基本医疗保险统筹基金累计结存 9765 亿元（含城镇居民基本医疗
保险基金累计结存 1993 亿元），个人账户积累 5200 亿元。
图表 24 我国城镇基本医疗保险基金收入与支出 图表 25 我国新型农村合作医疗基金收入与支出
0-3
20-30
30-50
50-100
尚无正式文件明确时间
18 年底前全面实施
17 年底前全面实施
已经全面实施
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资料来源：人社部，华安证券研究所 资料来源：卫计委，华安证券研究所
近两年，城镇基本医疗保险基金和新农合医保基金收入增速持续超过支出增
速，我们认为医保基金收入增速的企稳与回升使得控费压力暂时有所缓解。考虑
到我国人口老龄化问题逐渐严重，以控费为主的医保改革仍是长期主线，不过控
费的着重点将由总量控制变为医保目录内的存量调整。这主要体现在医保目录内
品种使用的调整以及医保支付体系改革：
（1）医保支付体系的改革：高价药引入谈判机制；实行以疾病诊断相关分组
（DRG）为主的复合式支付方式；
（2）医保目录品种内部调整：医保目录实行动态调整；对辅助用药品种的临
床使用做出限制。
3.1.2 DRG 开始试点，医保支付体系改革再进一步
当前我国医保支付主要采用的是按项目付费制，现有医保支付方式仅能对医
保范围内的医疗费用进行总量控制，但医院端并没有自我约束降低医保费用使用
的动力。优化医保支付方式不仅有助于合理控制医疗费用增长，也能激励医疗机
构提高服务效率，促使医疗保险与医疗服务健康协调发展。
6 月 28 日，国务院办公厅《关于进一步深化基本医疗保险支付方式改革的指
导意见》发布，提出当前医保支付体系改革的主要内容为推进医保支付方式的分
类改革和实行多元化支付方式：实行多元复合式医保支付方式；开展按疾病诊断
相关分组付费试点；完善按人头付费、按床日付费等支付方式；强化医保对医疗
行为的监管。
针对不同医疗服务的特点，推进医保支付方式分类改革：
（1）对住院医疗服务，主要按病种、按疾病诊断相关分组（DRGs）付费，
长期、慢性病住院医疗服务可按床日付费；
（2）对基层医疗服务，可按人头付费，积极探索将按人头付费与慢性病管理
相结合；
（3）对不宜打包付费的复杂病例和门诊费用，可按项目付费；
（4）探索符合中医药服务特点的支付方式。
DRG 开始试点，医保支付方式改革逐步落地
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
0
2000
4000
6000
8000
10000
12000
14000
城镇基本医保收入（亿元） 城镇基本医保支出（亿元）
收入增速 支出增速
-10%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
新农合筹资收入（亿元） 新农合支出（亿元）
收入增速（%） 支出增速（%）
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6 月 2 日，国家卫计委在深圳召开按疾病诊断相关分组（Diagnosis Related
Group，DRG）收付费改革试点启动会，宣布广东省深圳市、新疆维吾尔自治区
克拉玛依市、福建省三明市，以及福建省医科大学附属协和医院、福州市第一医
院和厦门市第一医院，3 个城市的公立医院和 3 个市级医院同步开展 DRG 试点。
11 月 2 日，辽宁开始全省实行按病种付费为主、按人头、按床日等多元复合
式医保支付方式。
DRG 对医院而言具有相对的约束力，DRG 通过打包收付费，将药品和耗材
内化为医疗机构的成本要素，有利于调动医院和医务人员降低成本和提升服务质
量的积极性，控制医药费用不合理增长，促进医疗机构运行机制转换；对于患者
来说则可以避免过度医疗。
DRG 在收付费层面的推行预计将牵涉到医保支付、医院收入、个人补偿比例
和定价体系等一系列配套改革。DRG 作为一种创新的收付费机制，将进一步深化
支付方式改革，有助于推行三医联动式改革。未来我国医保支付有望形成以按病
种付费为主，按人头付费、按床日付费等复合型付费方式。
3.2 医保目录调整：时隔 8 年再扩容
3.2.1 新版医保目录扩容 339 个品种
2 月 23 日，人社部发布《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险
药品目录（2017 年版）的通知》，新版医保目录时隔 8 年正式出台。
本次新版医保目录共计收录 2535 个品种，其中西药 1297 个，中成药 1238
个（含民族药 88 个），中药饮片部分未作调整（采用排除法规定了不予支付的饮
片），整体较 2009 年版目录新增 339 个，增幅 15.43%，与 2009 年扩容幅度基本
持平。
具体来看，西药新增 133 个，中药新增 206 个，中药领域数量增加明显，超
过 20%；从结构来来看，此次调整儿童用药新增了 91 个，弥补了之前医保目录
儿童药品种较少的不足。
3.2.2 最终 36 个品种通过谈判进入医保目录
本次医保目录调整的亮点在于部分具有临床高价值但用费高昂的独家品种将
通过谈判降价方式进入医保目录。4 月 14 日，人社部对专家评审提出的拟谈判药
品，在与其生产企业沟通谈判意向后，确定 44 个品种纳入 2017 年国家基本医疗
保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围。7 月 19 日上午，人社部公布 44
个医保谈判品种的结果，最终将 36 种谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保
险和生育保险药品目录（2017 年版）》。
谈判结果：36 个品种进入，价格平均降幅 44%
本次 44 个谈判药品经过谈判后共有 36 种谈判药品进入国家医保目录，入选
的品种治疗领域包括肿瘤、心血管病、肾病、眼病、精神病、抗感染病、糖尿病
等重大疾病或慢性病。从品种类别来看，包括 31 个西药和 5 个中成药，国内品种
共计 14 个，国外品种 22 个。从药品价格来看，药品价格平均降幅 44%，国内品
种降幅普遍低于国外。（“医保支付标准”规定的支付标准包括基本医疗保险基金
和参保人员共同支付的全部费用，基本医疗保险基金和参保人员的分担比例由各
统筹地区确定。规定的支付标准有效期截至 2019 年 12 月 31 日。）
8 家上市公司产品通过谈判进入医保目录
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最终进入医保目录的品种涉及上市公司（包括新三板）的共计有 8 个：天士
力的注射用重组人尿激酶原、康弘药业的康柏西普、信立泰的阿利沙坦酯、恒瑞
医药的阿帕替尼、亿帆医药的复方黄黛片、康缘药业的银杏二萜内酯注射液、西
藏药业的注射用重组人脑利钠肽和百裕制药（新三板）的银杏内酯注射液。剩余 8
个未进入医保目录的品种，有 5 个为国产品种，涉及 3 家 A 股上市公司和 1 家港
股上市公司，分别为红日药业的血必净注射液，天士力的注射用益气复脉（冻干），
广东天普（上海医药）的注射用尤瑞克林和绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体。
从药品的降价程度来看，多数药品降幅在 30-40%左右，天士力、康弘药业、
信立泰产品降幅相对较低。
图表 26 本次医保谈判成功纳入医保目录涉及上市公司的品种情况
公司 品种 规格 最低中标价 谈判支付价 价格降幅
天士力 注射用重组人尿激酶原 5ml 958.4 1020 -6.43%
康弘药业 康柏西普眼用注射液 0.2mg（10mg/ml） 6725 5550 17.47%
信立泰 阿利沙坦酯片 240mg 63.9 49.4 22.81%
恒瑞医药 甲磺酸阿帕替尼片
250mg
375mg
425mg
2142.4
2961
4534.8
1360
1855
2858.1
36.52%
37.35%
36.97%
亿帆医药 复方黄黛片 270mg 1670 1050 37.23%
康缘药业 银杏二萜内酯葡胺注射液 5ml：25mg 492 316 35.77%
西藏药业 注射用重组人脑利钠肽 0.5mg 1709 585 42.02%
百裕制药 银杏内酯注射液 2ml 130.3 79 39.38%
资料来源：人社部、米内网，华安证券研究所
4.医疗：全面推开医院综合改革，推进医药分开
4.1 破除以药养医：取消药品和耗材加成
4.1.1 取消药品加成升级，耗材加成同样开始取消
“医药分开”与公立医疗机构控制药占比、取消药品加成、取消耗材加成、
医保控费等互相协同，使药品在公立医疗机构运行过程当中由收入转变为成本，
倒逼公立医疗机构进行医药分开改革。
医药分开也是医院体制改革的重要内容之一，国务院于 2015 年发布的《关于
城市公立医院综合改革试点的指导意见》中提出试点城市的所有公立医院均需取
消药品加成（不含中药饮片）；在试点公立医院的药占比（中药饮片除外）需在
2017 年下降到 30%。而 2016 年 10 月发布的《关于进一步推广深化医药卫生体
制改革经验的若干意见》更进一步明确取消药品加成从 200 个公立医院试点城市
推广至所有公立医院。
而今年对取消药品加成和推进公立医院改革的细则进一步具体化，2017 年 4
月 19 日，卫计委发布《关于全面推开公立医院综合改革工作的通知》，要求 2017
年全国公立医院医疗费用平均增长幅度控制在 10%以下；7 月 31 日前，所有地市
出台城市公立医院综合改革实施方案；9 月 30 日前，全面推开城市公立医院综合
改革，所有公立医院全部取消药品加成（中药饮片除外）；巩固完善前 4 批试点
城市公立医院综合改革；拓展深化县级公立医院综合改革以及扩大公立医院综合
改革示范。截至 9 月底，全国所有公立医院已全部开展综合改革。
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11 月 11 日，发改委再发《关于全面深化价格机制改革的意见》，其中明确
提出“巩固取消药品加成成果，进一步取消医用耗材加成”。
4.1.2 北京医药分开改革显成效：药占比下降，基层诊疗人次上升
4 月 8 日，北京医药分开综合改革开始实行：北京公立医疗机构取消药品加
成（不含中药饮片）和挂号费、诊疗费，设立医事服务费，规范 435 项医疗服务
价格，并动态调整药械耗材和医事服务费价格。
10 月 12 日，卫计委发布会数据显示，北京医药分开综合改革实施半年以来，
扣除 CPI 影响，医药费用增长不足 2%，为 2000 年以来费用增幅最低，累计节约
医药费用 44 亿元。二级、三级医院药占比由去年同期的 42.6%降至 34.5%；从
诊疗次数来看，分级诊疗的成效显著：三级医院门急诊量减少 11.5%，二级医院
门急诊量减少 3.9%，而一级医院及基层医疗卫生机构则增加了 14.7%，城区部分
社区卫生服务机构的诊疗量增加了 20%以上。北京医药分开综合改革设立的医事
服务费臵换了原有的挂号费、 诊疗费和药品加成收入，完善了医院收入的补偿机
制，有效保持了医疗机构的平稳运行，减少对药品收入的依赖。
图表 27 医药分开后等级医院药占比同期情况 图表 28 医药分开后各等级医院诊疗次数同比变动情况
资料来源：北京卫计委，华安证券研究所 资料来源：北京卫计委，华安证券研究所
4.2 处方外流逐步落地
作为取消公立医院药品加成、降低公立医院药占比相配套的政策，处方外流
也是医改中的重要内容。从 2014 年开始探索患者凭处方自主购药、2016 年的医
疗机构应主动提供处方，到 2017 年 2 月国务院发布《关于进一步改革完善药品
生产流通使用政策的若干意见》再次强调“推动医药分开；医疗机构应按药品通
用名开具处方，并主动向患者提供处方；门诊患者可以自主选择在医疗机构或零
售药店购药，医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药”。处方外流政策
不断推进。
图表 29 涉及医院药占比、药品加成、促进处方外流等政策汇总
时间 部门 文件名称 涉及内容
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
2016Q2-Q3 2017Q2-Q3
二级、三级医院药占比
-20% -10% 0% 10% 20% 30%
三级医院
二级医院
一级医院及基层医疗机构
城区社区卫生服务机构
2017.4-9 VS 2016.4-9
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2016.4 国务院 《深化医药卫生体制改革 2016 年重点
工作任务》
患者可自主选择在医院门诊药房或凭处方到零售
药店购药
2016.7 发改委 《关于促进医药产业健康发展的指导意
见重点工作部门分工方案》
医疗机构应当按照药品通用名开具处方，并主动向
患者提供处方，保障患者的购药选择权
2016.12 国务院 “十三五”卫生与健康规划 加快推动医院门诊患者凭处方到零售药店购药
2017.2 国务院 《关于进一步改革完善药品生产流通使
用政策的若干意见》
统筹推进取消药品加成、调整医疗服务价格、鼓励
到零售药店购药等改革…推进医药分开。医疗机构
应按药品通用名开具处方，并主动向患者提供处
方。患者可自主选择在医疗机构或零售药店购药，
医疗机构不得限制患者凭处方到零售药店购药
资料来源：国务院、发改委，华安证券研究所
从理论上，取消药品加成之后，医院的药品和耗材收入将被切断，药房对于
公立医院的重要性不断下降，药房将成为公立医院的成本中心，处方外流将是大
势所趋。
全面实行公立医院药品零加成和耗材零加成，破除“以药养医”、“以械养医”，
并通过降低药品和耗材费用为动态调整医疗服务价格腾出空间，未来体现医务人
员技术劳务价值的诊疗、手术、护理、康复和中医等医疗项目价格将会得到提高，
医疗服务收入在医院总收入中的比例将逐步增加。
但同时，考虑到实际因素，取消药品加成和耗材加成导致的医院收入减少很
难通过调整服务价格完全弥补，药品端收入作为医院重要的经济来源仍难以放弃，
处方外流仍尚需时日，因此医院在医药分开改革期间需要政府的补贴及时弥补经
费缺口。
5 投资策略：创新为本，精选龙头
我们在 2017 年年度策略中提出建议围绕以医保、医药、医疗为核心的“三医
联动”的政策导向布局相应的投资机会。我们认为继续把握医改这一整体投资逻
辑不变。当前医改已经进入攻坚阶段，医改的影响目前已经从上市公司的业绩分
化中显现出来。但我们更加强调中国医药企业步入创新阶段所带来的创新药估值
变化带来的投资机会。
总的来说，我们建议主要关注：创新药、药政改革（优先审评、一致性评价）
和流通领域整合（两票制）带来的投资机会；同时，建议关注子行业的龙头企业
如中药 OTC、器械龙头等。
5.1 创新：今后医药投资最重要的主题
5.1.1 创新药时代来临，未来 3-5 年将迎来创新药上市高峰
我国医药市场规模已经达到全球第二，但药品市场仍以仿制药为主，创新实
力与欧美国家还有很大的差距；但同样，我们需要看到，中国医药行业正在努力
追赶，经过多年的发展和探索，本土创新药开始步入市场。十二五期间，埃克替
尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等共计 15 个 1 类新药获批生产。
图表 30 我国拥有自主知识产权的 1 类新药典例
药品名称 企业名称 上市年份 适应症/治疗领域
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贝那鲁肽 仁会生物 2016 糖尿病
甲磺酸阿帕替尼 恒瑞医药 2014 晚期胃癌
西达本胺 深圳微芯生物 2014 白血病
阿利沙坦酯 信立泰 2013 降血压
康柏西普 康弘药业 2013 湿性年龄相关性黄斑变性
海姆泊芬 复旦张江生物 2012 毛细血管瘤
双环铂 北京市兴达科学 2012 实体瘤
盐酸埃克替尼 贝达药业 2011 非小细胞肺癌
艾瑞昔布 恒瑞医药 2011 关节炎
资料来源：网络公开资料，华安证券研究所
创新药上市前夜：申报迎来高潮，关注创新龙头企业
我国医药企业正处于从仿制药企业向创新药企业转变阶段，药企的研发投入
也不断在提高。中国生物制药（正大天晴）、恒瑞医药、复星医药这类行业龙头公
司年研发投入均达到 10 亿元。以恒瑞医药为例，近年来公司研发费用提升迅速，
每年研发投入占收入比重均在 10%左右，2017 年上半年研发投入增速（59.92%）
和占比（12.23%）均有所提升。
图表 31 我国上市医药企业研发投入情况（2016） 图表 32 恒瑞医药近年来研发投入情况
资料来源：公司年报，华安证券研究所 资料来源：公司年报与半年报，华安证券研究所
新药申报数量提升迅速
我们统计了 2006 年至 2017 年 7 月在 CDE 申报的新药数量，11 年时间共计
申报注册 435 个 1 类创新药。其中，已批准上市的新药有 16 个，处于临床阶段
的最多（320 个）。从 CDE 最新的受理新药申报数据来看，2017 年 1-9 月 CDE
受理 392 个申请注册，涉及 170 个品种，相较于 2016 年前三季度 201 个申请（122
个品种）同比增长 95%，申报继续加速。
图表 33 我国 1 类创新药申报情况（2006-2017.7） 图表 34 创新药月度受理情况（2016.1-9/2017.1-9）
0%
2%
4%
6%
8%
10%
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0
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2016年研发投入（亿元）
研发占收入比重（%）
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2012 2013 2014 2015 2016 2017H1
研发投入（亿元） 增速
研发投入占收入比重
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资料来源：CDE，华安证券研究所 资料来源：CDE，华安证券研究所
从企业角度来看，恒瑞医药创新药项目数量遥遥领先，公司在研 1 类创新药
项目合计 29 个，正大天晴（17 个）和江苏豪森（16 个）紧随其后，东阳光药、
海正药业、贝达药业、人福医药、丽珠集团、扬子江、石药集团、齐鲁制药等均
有多个在研创新项目；除此之外，还有一些新兴的后起之秀，如再鼎医药、亚盛
医药和百济神州等成立时间较短的创新药企业也有 3 个以上在研创新药项目。
图表 35 我国在研创新药项目数量前 20 医药企业
资料来源：CDE、药渡，华安证券研究所
新药质量获国际认可
当然，新药申报不能只追求“量”，还应当有“质”。目前，国内开始有一批
质优的创新药开始崭露头角，如康弘药业的康柏西普，FDA 于 2016 年 10 月批准
康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）III 期临床试
验，康柏西普不仅是我国第一例在美国进入 III 期临床的 1 类生物新药，也是我国
首个以质量标准、疗效和安全性在美国免除 I 期和 II 期临床的药物。近年来已有
国内公司对外转让新药海外权益，如 2017 年 7 月的百济神州与 Celgene 的战略
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IND审评 批准临床 NDA注册 已上市
各阶段创新药数量
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1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月
2016 2017
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35在研创新药项目数量
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合作：Celgene 获得百济神州的 PD-1 抑制剂 BGB-A317 用于治疗实体肿瘤在亚
洲之外的全球授权，获得 2.63 亿美元的前期许可费和 1.5 亿美元的股权投资；有
资格获得高达 9.8 亿美元的研发、监管和销售里程碑付款以及特权使用费。（同时，
百济神州将收购公司 Celgene 在中国的运营团队和相关产品）。
图表 36 中国医药公司转让新药海外权益典型案例
时间 公司 品种 合作协议、授权内容
2017.7 百济神州 PD-1 单抗
Celgene 获得百济神州 PD-1 用于治疗实体肿瘤在亚洲之外的全球授权，
百济神州获得 2.63 亿美元的前期许可费和 1.5 亿美元的股权投资；且有资
格获得高达 9.8 亿美元的研发、监管和销售里程碑付款以及特权使用费
2016.1 正大天晴 抗 HBV 小分
子药物
强生获得治疗乙肝的小分子抗病毒口服创新药在中国大陆之外的国际开
发权，强生支付总额达 2.53 亿美元首付款和里程金及上市后的销售提成
2015.12 康方生物 免疫检查点
阻断单抗
默沙东获得其肿瘤免疫治疗单克隆抗体药物 AK-107 的全球独家开发和销
售权，康方生物则获得 2 亿美元的成果转让资金
2015.9 恒瑞医药 PD-1 单抗
Incyte 获得恒瑞 PD-1 单抗 SHR-1210 的海外独家研发和销售权，在支付
2500 万美元的首付款后，Incyte 还许诺支付恒瑞 7.7 亿美元的里程碑款。
此外，SHR-1210 海外上市后，恒瑞还将按比例从 Incyte 的销售额中提成
2015.3 信达生物 PD-1 单抗 信达与礼来签署的合作协议包含三个单抗药物的研发，包括肿瘤免疫治疗
的热点 PD-1 单抗，其海外市场授权礼来，首付 5600 万美元
2011.11 和记黄埔
医药 沃利替尼
和记黄埔与阿斯利康共同致力于沃利替尼在全球的开发、审批和销售；沃
利替尼在中国的开发将继续由和记黄埔医药负责，费用由双方共同分担；
而阿斯利康将负责沃利替尼在全球其它国家和地区的开发并承担所有研
发费用；阿斯利康向和记黄埔医药支付 2000 万美元首付款项
资料来源：公司公告，华安证券研究所
推荐关注行业创新领头羊
今年以来，“创新”概念股票受到热捧，恒瑞医药、复星医药等涨幅均靠前，
我们认为这不仅仅是白马的溢价，也包含了对企业创新药 Pipeline 的溢价。
近些年前有国家重大专项政策鼓励，后有向国际接轨的审批制度改革，国内
企业研发投入不断增加，创新环境已经有了很大程度的改善。未来 10 年是中国将
完成从仿制药大国向创新药强国转变的重要时期，创新药将是 A 股医药行业最重
要的投资机会。国内目前上市的新药数量还比较少，但从新药申报及临床进展来
看，未来 3-5 年将是国产创新药申报和获批上市的高峰期。基于此，我们认为医
药企业估值方式也将有很大变化，在研管线 Pipeline 的价值将逐步凸显。
我们建议关注研发能力较强、产品梯队健全的创新领头羊恒瑞医药、复星医
药、丽珠集团。
（1）恒瑞医药：国内创新药龙头
研发管线丰富，产品梯队完善。公司注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、磺达肝
葵钠、帕里骨化醇、盐酸右美托咪定喷剂、苯磺顺阿曲库铵注射液已被纳入优先
审评，预计明年均有望获批上市；自主研发的 1.1 类 EGFR/HER2 抑制剂，用于
治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌马来酸吡咯替尼已经报产，明年也将上市。
图表 37 恒瑞医药 1 类创新药研发进度
阶段 品种
报产 马来酸吡咯替尼、长效 G-CSF
III 期临床 SHR-1210、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、磷酸瑞格列汀
II 期临床 苹果酸法米替尼胶囊、海曲泊帕乙醇胺、脯氨酸恒格列净、SHR4640
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I 期临床 SHR4640、SHR0302、SHR3680、SHR6390、SHR3162、SHR7390、HAO-472、呋格列
泛片、环咪德吉
获准临床 SHR1314、SHR1459、SHR-1309、SHR-A1201、贝伐珠单抗
资料来源：药智网，华安证券研究所
（2）复星医药：生物类似药进入收获期
产品进入收获期。重磅生物类似药利妥昔单抗（重组人鼠嵌合抗 CD20 单克
隆抗体，非霍奇金淋巴瘤）已经报产，预计明年上市（2016 年利妥昔单抗国内销
售额 15 亿元），注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体进入 III 期临床，抗 TNFα
全人单克隆抗体（用于银屑病适应症）已经启动 III 期临床，3 种重组胰岛素均已
进入 III 期临床，预计未来几年每年均有重磅产品上市。
图表 38 复星医药创新药产品线研发进度
品种 适应症 阶段
HLX01：重组人鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液 非霍奇金淋巴瘤 III 期
类风湿性关节炎 I 期
HLX02：注射用重组抗 HER2 人源化单克隆抗体 转移性乳腺癌、早期乳腺癌 III 期
胃癌 I 期
HLX03：重组抗 TNFα全人单克隆抗体注射液 类风湿关节炎 I 期
HLX04：重组抗 VEGF 人源化单克隆抗体注射液 转移性结直肠癌 I 期
HLX05：重组抗 EGFR 人鼠嵌单克隆抗体注射液 转移性结直肠癌 获批临床
HLX06：抗 VEGFR2 全人单克隆抗体 肾细胞癌、胃肠道间质瘤、结肠癌 申报临床
HLX07 直肠癌、头颈癌 I 期
HLX08 非小细胞肺癌、胶质母细胞瘤 临床前研究
HLX10 黑色素瘤、肺癌、头颈癌 临床前研究
HLX11 未接受过化疗和 HER2 治疗的
HER2 阳性转移性乳腺癌
临床前研究
重组人胰岛素注射液 糖尿病 III 期
重组甘精胰岛素注射液 III 期
重组赖脯胰岛素注射液 III 期
资料来源：药智网，华安证券研究所
（3）丽珠集团：生物药+精准医疗布局
研发进展顺利。注射用重组人绒促性素和注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因
子α单抗进展较快，分别处于 III 期临床和 II 期临床。
图表 39 丽珠集团创新药产品线研发进度
品种 适应症 阶段
注射用重组人绒促性素 促进生殖 III 期
注射用重组人源化抗人肿瘤坏死因子α单抗 类风湿性关节炎 II 期
注射用重组抗 HER2 结构域 II 人源化单抗细胞毒素
偶联剂
乳腺癌 I 期
胃癌 I 期
重组全人抗 RANKL 单抗 骨质疏松 获准临床
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重组人源化抗 PD-1 单抗 肿瘤 中美两地均获准临床
重组抗 IL-6R 人源化单抗 类风湿性关节炎 准备申报临床
重组全人抗 PD-L1 单抗 肿瘤 临床前研究
资料来源：药智网，华安证券研究所
5.1.2 精准医疗：CAR-T 上市迎元年
在 2017 年年度策略报告中我们就提示过 CAR-T 领域的投资机会。CAR-T 目
前已经进入 FDA 优先审评环节，大概率能获批并在年底前上市；同时，更为关键
的，在这一领域，国内研究紧随国际前沿，目前也处于临床阶段。
CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy），即嵌合抗原受
体 T 细胞疗法，原理为通过对 T 细胞进行修饰，使 T 细胞可以特异性地识别肿瘤
抗原，增强 T 细胞的靶向性和杀伤活性，即表达 CAR 的 T 细胞以抗原依赖、非
MHC 限制的方式结合肿瘤抗原，启动并活化特异性杀伤肿瘤反应。
目前，全球知名的从事 CAR-T 细胞免疫疗法研究的公司主要有 Kite、Juno、
Novartis、Bluebird bio/Celgene。Kite、Juno、Novartis 为 CAR-T 领域的三大巨
头，但由于 Juno 最有希望的 JCAR015 项目 II 期临床因出现脑水肿死亡暂停（Juno
的 JCR014 对前期经过大剂量 Ibrutinib 治疗失败的 CLL 进行治疗后，疗效显著；
JCAR017 在复发、难治的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者中获得了积极疗效）后，
Novartis 和 KITE 成为 CAR-T 获批的第一梯队。
诺华 CTL019 成为首个获批的 CAR-T 疗法，Kite 紧随其后
8月30日，FDA正式批准诺华突破性CAR-T疗法 Kymriah（tisagenlecleucel，
CTL-019）上市，比预定时间提前了一个月。FDA 将其定义为以细胞工程为基础
的基因治疗产品，用于治疗罹患 B 细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难
治，或出现二次及以上复发的 25 岁以下患者。
诺华为 Kymriah 定价为 47.5 万美元，同时诺华表示正在与美国医疗保险与医
疗补助服务中心（CMS）讨论“按临床疗效付费”的定价方案，如果确定该方案，
将在患者接受治疗后的一个月再依据临床疗效收费。
10 月 18日，FDA 批准 Kite制药 Yescarta (axicabtagene ciloleucel，KTE-C10)，
用于治疗对其他疗法无响应或者接受过至少 2 种治疗方案后复发的特定类型成人
大 B 细胞淋巴瘤患者,包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤、原发纵
隔 B 细胞淋巴瘤。Yescarta 是 FDA 批准的第 2 款 CAR-T 疗法，也是第一款针对
非霍奇金淋巴瘤的 CAR-T 疗法。
国内有望跟上，推荐安科生物，关注复星医药
目前，我国在 CAR-T 领域紧紧跟随美国，我国的科研临床试验登记已与美国
同处于前沿水平。同时，国际领军企业 Juno 和 Kite 也已开始与国内企业合作，
开始布局未来中国市场的推广，如药明康德与 Juno 成立的药明巨诺，复星和 Kite
成立的复星凯特。国内布局 CAR-T 的公司众多，如西比曼、斯丹赛、传奇生物等，
安科生物（博生吉）、复星医药（复星凯特）、恒瑞医药、佐力药业等；另有解放
军 301 医院韩为东教授（9 项）、西南医院钱程教授（2 项）、仁济医院李宗海
教授（2 项）等多个项目在研中。
最新发布的《药品注册管理办法（修订稿）》中明确指出“细胞治疗类产品按
药品进行注册上市的，可按治疗用生物制品相应类别要求进行申报。全新的基因
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治疗和细胞治疗类生物制品，应当按照注册分类 1 类申报。在境内外已上市制品
基础上进行改进的基因治疗和细胞治疗类生物制品，应当按照注册分类 2 类申报。”
我们认为《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》正式稿有望年底前出台，
2018 年将陆续有企业申报 CAR-T 疗法临床试验，我们推荐精准医疗龙头安科生
物，关注与 Kite 合作、成立合资子公司的复星医药。
（1）安科生物：安科生物参股的博生吉是国内首家拥有 CAR-T 细胞/CAR-NK
细胞技术服务平台的公司。公司与博生吉设立的子公司博生吉安科致力于细胞治
疗的产业化，目前已经建成了符合药品 GMP 标准的细胞生产线，同时以 CD-19
为靶点的血液肿瘤的科研临床已使多例病人完全缓解，在 CFDA《细胞制品与评
价技术指导原则》（正式稿）出台后，公司有望成为国内申报第一梯队。
（2）复星医药：全资子公司复星医药产业与 Kite 签订《中外合作经营合同》，
拟与 Kite 共同设立中外合作经营企业复星医药凯特生物科技（中国）有限公司，
以开拓中国癌症 T 细胞免疫疗法市场。复星医药拟现金出资 2000 万美元，Kite
Pharma 以其产品及专有技术独家使用权作价 2000 万美元。复星医药将另向合营
企业支付 4000 万美元用于相关专利和技术费用，合营企业将根据研发进展及市场
情况向 Kite 支付 3500 万美元及就 KTE-C19 产品支付销售提成。
5.1.3 医保目录调整：品种为王的时代即将到来
医保目录关注分目录调整和谈判品种两条线：
（1）医保目录调整主要看好医保新进重磅品种、取消适应症限制的品种，建
议关注亿帆医药（调入品种最多）。
（2）医保谈判品种建议关注省级医保增补较少、前期基数较低有望依托于医
保放量的品种康弘药业的康柏西普眼用注射液、信立泰的阿利沙坦酯、康缘药业
的银杏二萜内酯以及快速放量的恒瑞医药的阿帕替尼。
图表 40 上市公司医保谈判品种 2016 年终端销售额
公司 品种 适应症 2016 年全国终端销售额（亿元）
亿帆医药 复方黄黛片 急性早幼粒细胞白血病 <0.3
天士力 注射用重组人尿激酶原 急性 ST 段抬高性心肌梗死 <0.3
康缘药业 银杏二萜内酯葡胺注射液 活血通络、轻中度脑梗死 0.94
信立泰 阿利沙坦酯片 轻中度原发性高血压 <0.3
康弘药业 康柏西普眼用注射液 湿性年龄相关性黄斑变性 3.9
恒瑞医药 甲磺酸阿帕替尼片 晚期胃癌 5.23
西藏药业 注射用重组人脑利钠肽 急性失代偿心力衰竭 4.28
资料来源：米内网，华安证券研究所
5.2 一致性评价:竞争格局重塑，推荐优质企业、制剂出口、CRO
仿制药一致性评价则是医药行业的供给侧改革，将淘汰落后冗余的工业产能，
竞争格局将被重塑，拥有质优品种的公司可抢先受益于市场份额重新分配。仿制
药一致性评价的实施将对医药行业产生巨大影响，我们推荐三个领域：优质品种
企业、CRO、制剂出口转国内申报和药用辅料市场整合。
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5.2.1 优质企业直接受益
为了鼓励企业进行一致性评价，CFDA 推出了多项政策：
（1）一致性评价标识：通过一致性评价的品种可直接在说明书、标签中使用
通过“一致性评价”标识；
（2）同一品种通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购
方面将不再选用未通过一致性评价的品种。
（3）自第一家品种通过一致性评价后，3 年后不再受理其他药品生产企业相
同品种的一致性评价申请。自第一家品种通过一致性评价后，相同品种应在 3 年
内完成一致性评价。
一致性评价全面落实后，各产品优胜劣汰将拉开序幕，产品的集中度将大幅
提高，具有优质品种及工艺领先的企业将直接受益。行业竞争格局的重塑对于大
品种领域（如心脑血管、糖尿病等领域）的影响则更是重中之重，对于拥有优质
品种的药企来说，是一次获取更高市场份额的机会。基于大品种领域竞争格局优
化的角度，我们优先推荐关注华东医药。阿卡波糖作为口服降糖药α-糖苷酶抑制
剂的重要品种，2016 年年销售额约 70-80 亿元，目前主要生产厂家有拜耳（72%
份额）、华东医药（25%份额）和宝光药业（3%份额左右）；目前华东医药的阿卡
波糖已经进入 BE 招募阶段，预计一致性评价通过后阿卡波糖市场份额仍将稳步
上升。
5.2.2 一致性评价将为 CRO 带来巨大增量市场
首批需要完成一致性评价的 289 个口服固体化学制剂品种（17740 个批文）
在 2018 年底前完成，而目前国内只有少数大型企业可以独立进行一致性评价，大
部分中小型药企只能依托于合同研究组织（CRO）；同时，考虑到时间和资源，拥
有多个需要做一致性评价的品种的部分大型药企也有外包需求，CRO 企业将迎来
订单项目的快速增长期。
我们在《医药生物行业深度报告之 CRO 行业：一致性评价添增量，整合迎机
遇 20160816》的报告中已对在 2018 年年底前需完成一致性评价的 289 个口服固
体制剂品种（17740 个批准文号）为 CRO 产业所带来的增量市场空间进行了测算：
考虑企业放弃、289 个品种的一致性评价将为 CRO 行业带来至少 70 亿元规模的
增量市场空间。若再将后期需要进行一致性评价的品种考虑进来，一致性评价将
为 CRO 行业带来数百亿元的市场增量。
我们继续推荐临床 CRO 龙头公司泰格医药，公司 2016 年因临床自查核查影
响项目进度，业绩增速出现下降；现临床自查核查影响逐步消失，大临床业务逐
步恢复；2017 年公司 BE 业务收入贡献增量，业绩增速恢复高增长，预计随着一
致性评价的开展，公司的业绩将继续保持高增速。
5.2.3 制剂出口企业“曲线救国”，抢先占领市场份额
一致性评价政策的相关文件规定，国内企业在欧、美、日已经获准上市的药
品（除存在种族差异需要开展相应的临床试验以外），在提交境外上市申报的相关
材料（生物等效性研究、药学研究等材料）并获得 CFDA 审评通过后，视同通过
一致性评价。也就是说，具有在海外上市仿制药的公司在一致性评价方面享有自
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己的“绿色通道”，即拥有海外制剂出口企业可以利用国外上市品种优先抢占国内
市场，直接受益。我们建议关注专注于制剂出口的华海药业，公司一直致力于制
剂出口，现已拥有 45 个 ANDA，并仍保持每年增加 5-10 个的速度增长，公司有
望通过一致性评价抢先占据国内市场份额。
图表 41 我国企业美国 ANDA 数量统计（截至 2017 年 10 月 31 日）
资料来源：CFDA，华安证券研究所（注：海普瑞收购天道医药、人福医药未考虑收购的美国 Epic Pharma ANDA 数量）
5.3 流通：行业整合开启，关注商业和药店龙头
在营改增、两票制、飞检常态化、处方外流、GSP 认证取消等政策的影响下，
药品流通行业将迎来行业整合和结构优化。
5.3.1 商业：短期调拨业务受影响，行业集中度持续提高
两票制开启流通行业整合，强者恒强
两票制将直接压缩流通环节，过票行为将逐步消失，工业-流通-医院将成为主
流模式，大型流通企业的话语权将提高，以往直接以过票为生的小型商业企业将
逐步退出或被地方或全国性大型企业收购。同时，药品流通集团型企业内部与全
资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票（但最多允许开一次发票），这也促
进了同业流通公司之间的收购整合。
2017 年上半年，前 100 位药品批发企业主营业务收入 5931 亿元，同比增长
12.1%；占同期全国医药市场总规模的 70.1%，同比上升 3.4 个百分点。从市场
占有率来看，药品批发行业集中度逐年提高，预计两票制在更多省份全面落实后
集中度将进一步提升。
图表 42 全国药品批发企业家数与前 100 位市占率 图表 43 药品流通行业市场销售渠道占比（2017H1）
0
10
20
30
40
50
ANDA个数
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资料来源：商务部，华安证券研究所 资料来源：商务部，华安证券研究所
短期内，两票制对商业企业的调拨业务形成了一定冲击，2017 年上半年药品
流通市场对批发企业的销售占比同比下降 3 个百分点，首次出现负增长，部分上
市公司的业绩也有所体现；随着两票制的落地，调拨业务占比将进一步下降，纯
销业务占比逐步提升。
但毋庸臵疑的是，随着各地两票制的全面实施，药品流通行业整合已是必然，
行业集中度将不断提高，出现强者恒强的局面，形成数家全国性商业龙头和多家
区域性商业龙头共存的竞争格局（4+X）：中国医药集团、华润医药商业集团、上
海医药集团、九州通医药集团 4 家全国性商业公司和多家区域性商业龙头（如广
州医药、重庆医药、柳州医药、鹭燕医药、华东医药、英特集团、南京医药等）
我们建议关注拥有渠道优势的全国或区域性龙头，国企龙头上海医药、国药
股份、民企龙头九州通，以及地方商业龙头柳州医药等。
5.3.2 零售增速触底回升，升级迎整合+处方外流机遇
零售市场好于药品市场整体增速
整体来看，自新一轮医改开始，药品市场整体增速呈现下滑态势，药店零售
市场作为细分市场也是如此。据中康 CMH 数据，2016 年零售药店市场规模 2447
亿元，同比增长8.2%，预计2017年零售药店市场规模2662亿元，同比增长8.8%，
增速出现触底回升。而对比药品全终端市场的增速来看，零售终端的增速已经连
续两年超过药品市场增速。
图表 44 零售终端市场规模、增速与药品全终端零售市场增速对比
63%
64%
65%
66%
67%
68%
69%
70%
71%
72%
2014 2015 2016 2017H1
前100家药品批发企业市占率
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
40%
45%
50%
2016H1 2017H1
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资料来源：中康 CMH，华安证券研究所
行业整合继续，处方外流+服务升级大势所趋
连锁药店面临的行业机遇：
（1）行业整合持续：我国药店连锁率于 2016 年末连锁率进一步提高达到了
49.4%。截至 2016 年 11 月底，我国药店总数 447034 家，其中，药品零售连锁
企业 4609 家，同比增速 12.61%，增速持续放缓，但下辖门店（220703 家）持
续增长；零售单体药店 226331 家，持续减少。从连锁药店企业数量增速趋缓而
旗下门店数量增速创新高来看，表明连锁药店正加速开设新门店和兼并；而单体
药店因被收购或关闭持续减少。
图表 45 连锁药店与单体门店数量及连锁率 图表 46 连锁药店企业数量及增速
资料来源：商务部、国家食药监总局，华安证券研究所 资料来源：商务部、国家食药监总局，华安证券研究所
这主要是因为在前期新版 GSP 认证和营改增等政策影响下，单体药店在成本
方面已经不存在优势，生存空间逐步被压缩，面临退出或被收购境遇。大型连锁
药店无论是在资本、规模经济、品牌效应，还是对上游的议价能力方面都处于优
势地位。
0%
5%
10%
15%
20%
25%
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017E
零售药店市场规模（亿元） 药品全终端零售市场增速（%）
药店市场增速（%）
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
0
50000
100000
150000
200000
250000
300000
350000
400000
450000
500000
连锁药店门店数（万家）
单体药店门店数（万家）
连锁率
0%
5%
10%
15%
20%
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连锁药店企业数（家） 增速
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尽管我国零售药店连锁率持续提升（2016 年末连锁率已经达到 49.4%），但
我国药品零售市场整体竞争格局仍较分散；与美日等发达国家相比，我国连锁率
和集中度均有较大上升空间。商务部在《药品流通行业发展规划 2016-2020 年》
提出到 2020 年，药品零售百强企业年销售额占药品零售市场总额 40%以上；药
品零售连锁率达 50%以上。如今连锁率已经接近 50%，但百强连锁销售额占药品
零售市场比重仅为 29%，离 40%的目标还有较大提升空间。
同时，随着几家大型连锁药店的上市，原有的区域竞争格局将被打破，未来
几年行业的大规模并购整合仍将继续。
（2）处方外流：理论上来看，取消药品加成后，医院药品收入基本被切断，
继续将处方保留在院内的动力不足；但从目前来看，患者还未形成院外购药的习
惯，大部分零售药店的药品配备并不齐全（导致需要去多家药店问询），更增加了
患者的不便，要实现处方大规模从院内流出、患者自由持有处方到药店购药还需
要一定时间，但我们认为在试点地区或部分省级地区的市场依然可观。
（3）医保定点由审批制改为备案制。人社部 2015 年 12 月 11 日发布《关于
完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，明确要求全国所有统筹地
区全面取消社保行政部门实施的“基本医疗保险定点医药机构资格审查”和“基
本医疗保险定点零售药店资格审查”的“两定”资格审查，完善基本医疗保险协
议管理。对于医保门店占比较低的连锁药店来说，单店产出仍有提升空间。
（4）药店服务化带来新增长点：随着传统药店零售市场竞争的愈发激烈，药
店急切面临转型和升级。我们认为服务驱动是药店最重要的趋势，中医馆、西医
诊所、DTP 专业药房等特色经营模式将逐步成为连锁药店增强客户粘性不可缺少
的方式，未来药事服务能力将是药店的核心竞争力。主要包括：
A.药店拓展销售之外的问诊、慢病管理、健康管理等多元化服务，充分利用
门店的入口价值，成为社区健康管理服务终端。
B.发展 DTP（direct-to-patient）模式，提升自身专业能力，不仅提供特药销
售还提供跟踪用药指导。
C.处方外流后，药店必然药承担部分用药咨询等药事服务，引入问诊等服务
将有效获取问诊业务带来的处方增量以及提升店内流量和客户粘性。药店可提供
包括会员健康管理、社区慢病管理和养老康复、店内诊所与中医坐堂等在内的多
项服务。
小结
随着行业的发展、资本的介入以及政策的影响，我国药品零售市场以及药店
连锁率仍有提升空间。零售药店行业的并购整合将在很长一段时间内持续。我们
持续推荐精细化管理药店龙头益丰药房、立足西南面向全国连锁药店龙头一心堂
和并购国大药房的全国龙头国药一致，关注老百姓。
5.4 细分领域龙头
同时，我们还建议关注各子行业细分领域龙头。
（1）建议关注工商业一体化龙头华东医药，高景气度的行业生长激素领域龙
头长春高新和龙二安科生物；
（2）中药领域建议关注 OTC 龙头华润三九和优质儿童药企济川药业。
（3）心血管器械龙头乐普医疗、连锁眼科医院爱尔眼科。
图表 47 细分领域龙头企业
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领域 公司 推荐要点
化药 华东医药
工商业一体化龙头：核心品种百令胶囊保持 15%增速，阿卡波糖向基层渗透、市场份额
继续增长，增速 30%左右（一致性评价已经进入 BE 临床阶段）；免疫抑制剂、消化线
产品也保持 20%左右增速。新药迈华替尼（晚期非小细胞肺癌）已开展 Ib/IIa 临床试验，
治疗 2 型糖尿病的 DPP-4 类新药完成临床前研究，临床申报已获受理；糖尿病新药
GLP-1 受体激动剂利拉鲁肽已启动 I 期临床药代研究
生物药
长春高新 国内生长激素龙头：唯一一家拥有粉针、水针和长效三种剂型生长激素的药企；生长激
素销售额稳定增长；百科生物冻干水痘减毒活疫苗市场份额第一
安科生物
生长激素龙二：粉针生长激素增长迅速（50%以上），水针剂型申报生产已于 8 月底获
得受理；检测-诊断-治疗全产业链精准医疗布局完成，其中 CAR-T 细胞免疫治疗最具亮
点，有望成为国内申报第一梯队；HER2 单抗已正式启动 III 期临床，进度处于国内前列
通化东宝 胰岛素龙头：二代胰岛素医保目录乙类升甲类，有望加速增长；分级诊疗继续推行，糖
尿病等慢病有望在基层诊疗市场放量；甘精胰岛素已经申报生产；门冬胰岛素正在临床
中药 华润三九
OTC 绝对龙头：代理赛诺菲产品易善复在公司强渠道和终端下有望放量；并表圣火，圣
火预计增加 8000 万利润并表，看好整合后处方药业务放量；中药配方颗粒业务不受药
占比、药品加成影响，有望继续高速增长
器械 乐普医疗
心血管领域龙头：构建了医疗器械、药品、医疗服务和新型医疗业态四位一体的心血管
疾病全产业链平台；药品板块氯吡格雷（抗血栓）、阿托伐他汀钙（降脂）均为重磅品
种，仍有广阔空间；器械板块首款国产在研全降解支架有望在 2018 年获批，上市后有
望带来新增长点
服务 爱尔眼科 连锁眼科医院龙头：业绩增长稳健公司连锁商业模式已经非常成熟，现有 150 家医院左
右；并购基金中超 80 家医院，医院成熟孵化后将逐步注入上市公司；
资料来源：华安证券研究所整理
6.重点推荐公司
6.1 安科生物：生长激素维持强势增长，业绩增长有望再提速
公司主营重组人生长激素、重组人干扰素，近年来，坚持以生物药为主，化
药、中成药为两翼，通过内生增长和外延收购，现主要业务已经覆盖生物药、中
药、化药、多肽原料药和精准医疗（法医检测、免疫治疗）等多个领域。
业绩：生长激素仍维持高速增长
1）生长激素行业正处于高景气度状态，公司粉针剂型继续高速增长，增速超
过 50%；
2）苏豪逸明+中德美联并表：苏豪逸明、中德美联 2017 年承诺净利润分别
为 4320 万元、3380 万元，预计两家公司净利润将超过业绩承诺。
3）中药板块增速喜人，预计在 30%以上。
精准医疗：检测-诊断-治疗全产业链布局
1）精准治疗：现已实现靶向药（HER-2、PD-1），CAR-T 和溶瘤病毒三大肿
瘤前沿疗法布局，其中 CAR-T 细胞免疫治疗最具亮点，诺华 CTL019 和 KITE 的
Yescarta 已经相继在美国获批上市，子公司博生吉安科的 CD19 开展的 CAR-T
血液肿瘤科研临床已使多例病人缓解，公司已建成符合 GMP 要求的细胞生产线，
有望成为国内申报第一梯队。
2）精准诊断：通过收购中德美联进入法医检测，相继设立华南中心、精准医
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学检验所，参股三叶草基因，以及上游基因测序仪供应商湖北三七七等，业务整
合后有望形成从仪器、试剂到技术服务的一站式体系。
研发：生长激素水针剂型报产已获受理，HER2 临床走在国内前列
研发方面，公司生长激素水针剂型申报生产已于 8 月底获得受理（水针剂型
活性高、注射方便，价格较粉针更贵，目前只有金赛药业在售），预计水针剂型有
望明年上市，继续带动生长激素高增长。HER2 单抗已正式启动 III 期临床，病人
已经开始入组，进度处于国内前列。
盈利预测与评级
近年来公司坚持生物药为主，精准医疗和中西药为两翼的发展战略：1）主营
生长激素：国内生长激素市场正处于高速扩张阶段，市场空间广阔，新适应症仍
有望拓展，有望继续保持高增速。我们认为未来生长激素仍可保持高速增长，叠
加中德美联和苏豪逸明并表，预计 2017/2018/2019 年 EPS 0.39/0.50/0.63 元，
对应当前股价 PE 分别为 61/49/39 倍，维持公司“买入”评级。
风险提示
新技术研发风险；并购整合低于预期风险；政策变动风险。
6.2 泰格医药：三季度业绩增速明显加快，毛利率大幅回升，全年高增长获确认
公司是国内临床试验 CRO 龙头，目前已经实现临床前研究、临床研究及注册
申报的全产业链覆盖，并初步完成亚太地区布局，是国内少数可以提供一站式服
务的 CRO 企业。
业绩：增速继续加快，毛利率大幅回升
公司 2017 年前三季度实现营业收入 11.75 亿元，同比增长 38.32%；归属于
上市公司股东净利润 2.00 亿元，同比增长 101.03%；EPS0.4 元。
单季度来看，三季度收入 4.32 亿元，同比增长 52.2%；归母净利润 8073.22
万元，同比增长 275.21%，业绩加速增长。这主要是因为：
1）前三季度累计确认投资收益 3943 万元，主要源于转让捷通泰瑞、上海立
迪、上海三友股权取得的收益。
2）临床试验自查核查的影响正逐步消除，历史合同逐步消化（一般合同为 3
年期），新签临床试验合同报价上调，毛利率回升，Q3 毛利率 43.11%，前三季度
毛利率 43.12%，较 2016 年全年毛利率（38.03%）提升 5.09 个百分点。
3）BE 业务持续高增长，预计前三季度实现收入 1.2 亿元左右，贡献利润超
3000 万元。从费用来看，三费费率 20.20%，同比下降 2.89 个百分点，销售费用、
管理费用增幅均低于收入增速，财务费用因美元汇率下降产生汇兑损益而增加
（+285.89%）。
提前布局临床试验机构，临床试验机构备案制将落地
公司 9 月 26 日公告与上海泰沂（有限合伙）与杭州颐柏健康管理有限公司签
订股权转让和增资协议，公司以累计 4700 万元获得杭州颐柏 49.47%股权。杭州
颐柏下设杭州康柏医院。公司将拥有承接 BE 和 I期临床试验服务的独立专用床位，
将进一步缓解 BE 产能瓶颈。
盈利预测与评级
公司 2016 年业绩因受临床自查核查影响处于低点，现自查核查政策的负面效
应正逐步消除，临床试验技术服务业务已获恢复；同时药审改革政策的积极效应
正逐步显现：一致性评价的持续推进将使得 BE 业务成为公司未来两年业绩的亮
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点，审批加速临床批件放量和未来国际多中心临床试验项目的增加将带来市场扩
容，公司高增长有望持续。我们维持对公司的业绩预测，2017/2018/2019 年净利
润分别为 2.89/3.76/4.60 亿元，EPS 分别为 0.58/0.75/0.92 元，对应当前股价 PE
分别为 60/46/37 倍，维持公司“买入”评级。
风险提示
一致性评价政策推进不及预期；项目进度不及预期；业务整合风险。
6.3 益丰药房：精细化管理显优势，业绩持续高增长
公司始终坚持区域聚焦、稳步扩张的发展战略，现已拥有 1783 家门店（2017
年 6 月 30 日），辐射中南、华东地区七省市。未来将通过自建门店和兼并收购并
重的方式加快门店网络拓展。公司制定了 2016-2018 年三年新建 1000 门店和并
购相当于 1000 家门店销售规模的并购目标。
业绩：精细化管理带来高坪效，医保门店占比逐步提升
公司业绩一直稳步增长，2012-2016 年营收和归母净利润复合增长率分别为
24.79%和 34.41%。2017 年前三季度公司业绩继续保持稳定的增速，实现营业收
入 34.19 亿元，同比增长 27.93%；归属于上市公司股东净利润 2.20 亿元，同比
增长 38.16%。2017 年 Q3 毛利率 40.25%居行业前列水平。
公司自设立以来始终注重精细化、标准化运作，管理费用费率、资产负债率
一直为业内最低。精细化管理叠加舰群型门店布局保证了门店经营质量，门店整
体坪效逐年上升，亦居于行业前列。公司医保定点门店占比 2016 年仅为 62.3%，
远低于同业 3 家上市连锁药店，随着取消“两定”政策的落实，医保定点门店比
例正迅速提高，门店业绩有望再提升。
盈利预测与评级
公司作为中南华东地区连锁药店龙头，经营管理优势明显，公司外延资金充
裕（货币现金 4.12 亿元，其他流动资产 14.55 亿元）。未来将继续通过新设和并
购继续扩张。同时公司将依托 O2O 健康云平台和旗下恒修堂中西医门诊服务打
通“问诊服务+药事服务+健康管理”的服务链条。预计 2017 年、2018 年、2019
年 EPS 分别为 0.83 元/1.10 元/1.41 元，对应当前股价 PE 分别为 50/38/30 倍，
维持公司“买入”评级。
风险提示
门店迅速扩增带来的管理压力；并购门店的整合风险；股市系统性风险。
6.4 一心堂：业绩增速逐步恢复，增发获批财务将获改善
公司作为区域性连锁药店龙头，以云南省医药零售市场的主导地位为基础，
坚持核心区域高密度布局战略，已经实现在西南地区广泛覆盖，同时向华北、华
南和华东地区扩张。未来公司将立足于西南，重点完善在覆盖区域的门店建设，
配合电商业务进行线上与线下的结合，实现全国布局。
业绩增速逐步恢复
公司 2017 年前三季度实现营业收入 56.02 亿元（+23.53%）；归母净利润 3.16
亿元（+11.36%）；EPS0.415 元。预计 2017 年全年实现归母净利润 3.53-4.59 亿
元，同比增长 0-30%。
增发获批，资产负债率、财务费用有望大幅下降
公司非公开发行股票事项已于 9 月 26 日获得证监会审核通过。一心堂因门店
扩张迅速，资产负债率一直为业内较高水平（截至三季度资产负债率 55.54%），
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且主要通过中期票据和短期融资券融资，财务费用较高。此次增发完成后，公司
负债情况将获得改善，财务费用将进一步下降。
盈利预测与评级
公司着眼于全国，坚持核心区域高密度布局，截至 9 月 30 日，公司直营连锁
门店已达 5009 家，初步形成了以西南为核心，华南为纵深、华北为补充的经营格
局；中药饮片、DTP 药房以及健康管理业务将成为业务新看点。随着前期收购的
门店 2017 年开始盈利，业绩将恢复增长，我们维持前期预测，2017 年、2018 年、
2019 年 EPS 为 0.78 元、0.91 元、1.08 元，对应当前股价 PE27 倍、23 倍、20
倍，维持“买入”评级。
风险提示
门店迅速扩增带来的管理压力；新收购门店整合风险；政策变动风险。
6.5 国药一致：业绩略低于预期，国大药房有望实现快速增长
公司在重组完成之后实现批零一体化布局，注入国大药房成为国药集团旗下
唯一零售平台，有望依托于国大药房零售龙头地位进一步整合国内零售资源。同
时，公司臵入佛山南海、广东东方新特药、南方医贸成为两广地区分销龙头；臵
出致君制药、致君国贸、坪山制药等公司控股权，成为国药集团旗下两广医药分
销平台，不再控股医药工业类业务。
业绩：分销业务稳定增长，国大药房超额完成业绩承诺
公司 2017 年前三季度实现营业收入 312.79 亿元，同比增长 0.54%；归母净
利润 8.03 亿元，同比减少 11.67%；扣非归母净利润 7.91 亿元，同比增长 37.71%；
EPS 0.5777 元。具体来看，重组臵入的资产当期净损益 2.6 亿元。分销：分销业
务收入 311.36 亿元，增速 9.9%；整合两广分销业务后，公司终端网络获得了进
一步拓展，分销业务稳定增长，佛山南海、新特药、南方医贸均完成相应业绩承
诺（总的归母净利润 1.09 亿元）。零售：国大药房超额完成业绩承诺，实现归母
净利润 1.65 亿元，扣非归母净利润 1.53 亿元，远超承诺的 9846.61 万元。国大
药房是全国销售规模排名第一的医药零售企业，拥有全国性直营药品零售网络，
零售连锁网络遍布 18 个省级地区，遍及近 70 个大中城市，拥有 3502 家零售药
店门店（2503 直营+999 加盟）。同时，公司 2016 年处臵国药致君（苏州）67%
股权产生 1.2 亿元的投资收益。
盈利预测与评级
公司现已成为国药集团旗下唯一零售平台，未来定位于“全国零售+两广分销
+工业投资”的发展战略，将整合现有资源，打造批零一体双轮驱动发展模式。公
司在两广地区分销业务的整合将进一步提升公司业绩。预计 2017 年、2018 年、
2019 年 EPS 分别为 3.07/3.53/4.02 元，对应当前股价 PE 分别为 25/23/20 倍，
维持公司“增持”评级。
风险提示
业务整合不及预期；政策变动风险。
6.6 华东医药：商业增速小幅下滑，工业继续稳定增长
公司是一家集医药研发生产、批发零售、医疗美容等产业于一体的大型综合
企业，公司既是国内仿制药工业龙头，也是浙江省医药商业龙头企业。公司 2017
年前三季度实现营收 214.51 亿元，同比增长 13.38%，归属母公司净利润 14.89
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亿元，同比增长 24.58%，EPS1.53 元。第三季度，营业收入增速 10.24%，归母
净利润增速 20.28%。
业绩：商业板块增速下滑，工业板块保持稳定增长
三季度收入增速出现微幅下滑，主要是商业板块增速出现下降，主要是浙江
省实施两票制后，公司调拨业务受到影响，预计增速在 11%。工业板块收入增速
预计仍在 20%以上，核心品种百令胶囊 15%增速左右，阿卡波糖向基层渗透、市
场份额继续增长，增速 30%左右；免疫抑制剂、消化线产品也保持 20%左右增速。
三费总体费率 16.77%，其中，销售费用增长 11.58%；管理费用增长 32.94%，
主要是研发投入的增加（上半年研发投入 1.65 亿元，同比增长 67.81%）；财务费
用-50.33%。
研发：管线丰富，进展顺利
公司现已形成慢性肾病、免疫抑制剂、糖尿病、胃肠道用药四大优势领域，
同时向抗肿瘤、心血管治疗、抗重症感染、单抗药物四大新领域积极拓展。（1）
创新药研发：治疗晚期非小细胞肺癌的新药迈华替尼已开展 Ib/IIa 临床试验，治疗
2 型糖尿病的 DPP-4 类新药完成临床前研究，临床申报已获药监局受理。同时，
从九源基因受让的糖尿病新药 GLP-1 受体激动剂利拉鲁肽已启动 I 期临床药代研
究；从华东医药集团新药研究院受让地西他滨原料药和注射剂生产文号。（2）仿
制药：阿卡波糖壁垒高、竞争格局好，目前一致性评价工作已经进入 BE 临床阶
段；预计仍将保持 30%左右增长；完成了泮立苏粉针已通过 ANDA 的 FDA 现场
检查，他克莫司将于下半年提交 ANDA 申请，达托霉素、阿卡波糖的 ANDA 申请
正按计划开展。
盈利预测与评级
公司作为医药工商业一体化龙头，医药工业产品梯队丰富，医保品种衔接稳
定，利润稳步增长；医药商业深耕浙江市场，受益于两票制推广，市场份额有望
再提高。公司定增后现金超 16 亿元，同时存在外延预期。我们维持前期预测，2017
年、2018 年、2019 年净利润增速分别为 27%、26%、26%，EPS 分别为 1.88
元、2.36 元、2.97 元，对应当前股价 PE 分别为 27 倍、22 倍、17 倍，维持公司
“增持”评级。
风险提示
产品招标降价风险；研发低于预期风险。
7.风险提示
（1）政策推进不及预期；
（2）股市系统性风险。
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附录
两票制各省进展：
图表 48 全国各省两票制进展一览
省份 实施时间 说明
福建 2014 年 6 月 25 日 全国第一个执行“两票制”的省份
安徽 2016 年 11 月 1 日 自 2016 年 11 月 1 日起全省所有公立医院实施“两票制”
青海 2016 年 12 月 15 日 自 12 月 15 日起部分实施，2017 年加快
陕西 2017 年 1 月 1 日 医用耗材实行“两票制”确有困难的，可先在高值医用耗材中实施，过渡期不
得超过 6 月 30 日
海南 2017 年 1 月 11 日 全省所有公立医疗机构全部实行
四川 2017 年 4 月 6 日 过渡期 5 个月
北京 2017 年 4 月 8 日 落实药品购销“两票制”
湖南 2017 年 4 月 11 日 9 月 30 日前为过渡期，10 月 1 日起全省公立医疗机构正式全面实施
江西 2017 年 4 月 30 日 自发文之日起实施，2017 年先行在试点城市推行“两票制”，争取到 2018 年
在全省全面推开
山西 2017 年 5 月 1 日 7 月 31 日前为过渡期，8 月 1 日起，全省公立医疗机构全面实行
河北 2017 年 5 月 1 日 全省公立医疗机构推行
重庆 2017 年 6 月 1 日 2016 年 12 月 31 日全市所有公立医疗机构全部实行“两票制”，2017 年 5 月
31 日前为过渡期；2017 年 6 月 1 日起，正式全面实施“两票制”
辽宁 2017 年 6 月 1 日 偏远地区允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票
浙江 2017 年 7 月 1 日 过渡期 3 个月
内蒙古 2017 年 7 月 1 日 7 月 1 日公立医疗机构启动，试点城市率先推行，非试点城市三级医疗机构先
推行，并逐步向二级及基层延伸；过渡期 4 个月，11 月 1 日全面实行
黑龙江 2017 年 9 月 1 日 2017 年 7 月 31 日前为过渡期
吉林 2017 年 9 月 1 日 6 月 30 日开始落地，9 月 1 日前全面落地两票制
广西 2017 年 9 月 1 日
2017 年 9 月 1 日起，公立医院综合改革国家联系试点城市柳州、玉林、桂林、
百色、防城港市率先实施 “两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两
票制”。9 月 1 日前为过渡期。2018 年 1 月 1 日起，其它所有设区市的公立医
疗机构（包括基层医疗卫生机构）全面实行“两票制”，不另设过渡期。
甘肃 2017 年 10 月 1 日 三级公立医院过渡期为 4-5 个月；全省二级公立医疗机构须于新一轮药品集中
采购中标结果执行起全面落实“两票制”，2018 年底前落实到位。
江苏 2017 年 5 月 25 日
出台征求意见稿：第二批竞价采购、议价采购、限价挂网采购药品自采购结果
执行之日起同步执行“两票制”。第一批已上网采购的急（抢）救类、妇儿专科
非专利等药品须于 2017 年 12 月 31 日前全面执行“两票制”
宁夏 2017 年 6 月 14 日
各药品生产企业和药品流通企业应在过渡期内(2017 年 6-8 月)按照本方案“两
票制”规定要求逐步调整到位；2017 年 8 月起宁夏新一轮公立医疗机构招标药
品、国家和宁夏谈判药品、基础输液和国家定点生产药品实行“两票制”管理
上海 2017 年 6 月 30 日 到 2017 年底所有公立医疗机构实现“两票制”
天津 2017 年 9 月 1 日 自 2017 年 9 月 1 日起，全市公立医疗机构药品采购执行“两票制”。
云南 2017 年 10 月 1 日
省级公立医院及昆明市、曲靖市、玉溪市、红河州、普洱市、大理州等 6 个公
立医院改革试点城市的三级公立医院率先实施“两票制”。自 2018 年 10 月 1
日起，全省公立医疗机构全部实施“两票制”。
广东 2017 年 12 月 2 日 明确广东两票制将于 2017 年 12 月 2 日实施，有效期 3 年，过渡期 6 个月。
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湖北 2017 年 6 月 19 日 要求从 6 月 19 日起实施两票制，2017 年 12 月 31 日前为过渡期，2018 年 1
月 1 日起全省公立医疗机构正式实施。
山东 2017 年 9 月 18 日
全面推行“两票制”，鼓励试点“一票制”，严格控制“第三票”。从 11 月 1 日
起，济南、青岛、东营、潍坊、威海、滨州等 6 市将率先启动“两票制”，今年
年底前，全省各级近 3000 家公立医疗机构也将全面启动实施“两票制”。
河南 2017 年 9 月 7 日
年底前，洛阳、焦作、濮阳、鹤壁、漯河、三门峡 6 个试点城市所有公立医疗
机构实行“两票制”；2018 年 6 月底前，力争其他省辖市、省直管县（市）公
立医疗机构全面实行“两票制”。
西藏 2017 年 10 月 16 日 西藏自治区药品采购网正式公布《西藏自治区药品集中采购“两票制”实施办
法》。2018 年 1 月 1 日全面执行。
贵州 2017 年 5 月 3 日
5 月 3 日，贵州卫计委、食药监局等 7 部门联合发布：转发国务院医改办等八
部委《印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）
的通知》的通知，无明确时间表
新疆尚无时间表
资料来源：各省政府、省卫计委、网络公开资料，华安证券研究所整理
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投资评级说明
以本报告发布之日起 12 个月内，证券（或行业指数）相对于沪深 300 指数的涨跌幅为标准，定义如下：
行业及公司评级体系
买入—未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 15%以上；
增持—未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 5%至 15%；
中性—未来 6-12 个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至 5%；
减持—未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 5%至 15%；
卖出—未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 15%以上；
无评级—因无法获取必要的资料，或者公司面临无法预见结果的重大不确定性事件，或者其他原因，致使无
法给出明确的投资评级。市场基准指数为沪深 300 指数。
信息披露
分析师承诺
本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉的职业态度、专业审慎的研究方法，使用合法合
规的信息，独立、客观地出具本报告，本报告所采用的数据和信息均来自市场公开信息，本人对这些信息的准确
性或完整性不做任何保证，也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。报告中的信息和意见仅供参考。本
人过去不曾与、现在不与、未来也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收任何形式的补偿，分
析结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。
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务状况或需要。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况。华安证券及其所属关联机构可能会
持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供投资银行服务或其他服务。
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