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执行概要

执行概要

伪造治病产品的行为几乎自有商业

起便存在。公元前1500年时，埃及的哈特

谢普苏特女王曾雇佣一支队伍去寻找真正

的药用植物，因为市场上充斥着毫无价值

的假货。自那以后，史书和大众文化中便

不乏伪造药品的故事。虽然极难精确地量

化这个问题，但最近世界卫生组织（世卫

组织）和其它机构为支持各国跟踪和报告

伪劣医疗产品所做的努力表明，这个问题

正在加剧。这部分上是因为全球化和电子

商务增加了药品供应链的复杂性，为不道

德和非法生产的医疗产品提供了许多切入

点。

本报告根据世卫组织全球伪劣医疗产

品监测和监督系统运行头四年中收集的数

据，更详细地审查了这一问题。发表本报

告时一并公布了世卫组织就伪劣医疗产品

的公共卫生和社会经济影响进行的一项研

究。本报告概述了伪劣医疗产品对个人、

社区和国家构成的危险，并总结了关于

问题严重程度的现有信息。该报告使用世

界各地的案例研究来说明助长这些危险产

品贸易的因素，并概述了为预防、发现和

应对伪劣医疗产品的威胁所需的系统和行

动。

什么是伪劣医疗产品

多年来，针对这一重要公共卫生威胁的反应一直因讨论各种复杂的定义而受到羁

绊，人们对这些产品定义的理解各不相同。鉴于这种复杂性，世卫组织使用了“劣质、

假造、标签不当、伪造、假冒医疗产品”的说法，并由关于劣质、假造、标签不当、伪

造、假冒医疗产品问题会员国机制负责修订这些定义，以确保其专注于公共卫生方面，

而不考虑知识产权问题。在这些审议的基础上，世卫组织的主要理事机构，世界卫生大

会在第七十届会议（2017年）上通过了以下定义：

劣质医疗产品

也称“不符规格”产品，这些是获批准的医疗产品，但未能满足其质量标准或规格

要求或者两者均未满足。

未经注册/未获许可的医疗产品

医疗产品未经过国家或区域监管当局评价和/或批准用于根据国家或区域法规和规章

允许的条件进行营销/分销或使用的市场。

伪造医疗产品

故意/欺骗性歪曲其特性、构成或来源的医疗产品。

资料来源：世界卫生大会文件A70/23附件附录3，2017年。

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世卫组织全球伪劣医疗产品监测和监督系统

2

1. 伪劣医疗产品：后果

虽然仍有数百万人无法获得所需的

基本药物，但近年来全球药品贸易增长很

快。不幸的是，这种增长不仅为优质、安

全和有效的药物打开了大门，也为不符合

质量标准，有时甚至有毒的药物、疫苗和

其它产品敞开了大门。

最坏的情况是，含有错误成分的药物

可能导致患者死亡或受到严重伤害。本报

告详细列举了若干案例，其中几十乃至几

百名患者在服用此类产品后死亡。更为常

见的是，伪劣医疗产品无法预防或治愈疾

病，这便意味着疾病持续更长时间，使患

者遭受不必要的痛苦。在传染病情况下，

这可能导致特别有害的连锁效应。如果抗

生素因制造不良或者发生降解而不能提供

全剂量，则只会杀死最敏感的病原体。这

会助长病原体发生耐药性突变并随后进行

传播，由此导致出现抗微生物药物耐药

性。

当人们怀疑某些药物不安全或无效

时，就会开始对药物和整个卫生系统失去

信心。如果在世界任何地方发现不符合质

量标准的疫苗，则全球范围对儿童疫苗接

种等具有成本效益的拯救生命干预措施的

信任和信心都可能受到损害。

经济方面也会受到重要影响。不能保

护或治愈患者的药物会绷紧家庭和卫生系

统的预算，破坏社会结构。非专利药品和

创新药品的合法制造商在犯罪分子伪造其

产品时，会在经济和声誉方面受到损害。

2. 关于问题严重程度的证据

估算患者所服用的不符合质量标准的

药物比例，以及跟踪和衡量伪造产品的生

产和贸易情况的系统性努力尚处于起步阶

段。世卫组织于2013年7月启动了全球伪劣

医疗产品监测和监督系统。该系统为国家

药品监管当局提供了一个信息门户，以便

向这些当局报告可疑的医疗产品，并通过

这些门户网站查询是否在其它地方发现了

类似的产品。世卫组织与国家药品监管机

构合作，必要时调查可疑案例，并根据需

要发布警报。随着制药业的日益复杂化，

越发需要这种类型的国际数据交换。在一

起案例中，经数据库分析表明，导致南美

一些患者染病的产品与几个月前在亚洲导

致死亡的受污染产品相同，于是立即给予

了解毒剂，使患者的生命得到挽救，同时

发出了警报，使其它一些国家得以发现受

污染的产品，并将其撤出了市场。

到目前为止，已向全球伪劣医疗产品

监测和监督系统报告了大约1500种产品；

一些案例涉及数百万剂量的药物，而另一

些则涉及单一剂量。很显然，这些案例只

是问题的一小部分。但对有关报告进行仔

细分析后，已对情况有了更清晰的了解。

表1例举了全球伪劣医疗产品监测和监

督系统运行头四年中所收到的医疗产品报

告。

3

执行概要

已发现伪劣医疗产品并向世卫组织全球伪劣医疗产品监测和监督系统进行报告的国家（2013-2017年）

不适用

案例的数量分布情况受到全球伪劣医

疗产品监测和监督系统实施情况的影响，

其中包括为由国家药品监管机构任命的工

作人员提供培训，使其能充任与全球报告

系统进行互动的联络点。截至2017年7月，

图1：已发现伪劣医疗产品并向世卫组织全球伪劣医疗产品监测和监督系统进行报告的国家（2013-2017年）

通过17个讲习班对来自126个世卫组织会

员国的工作人员进行了培训。增加培训与

所报案例增多之间存在显著关联，表明越

是努力寻找，就越能发现更多伪劣医疗产

品。

表1：向全球伪劣医疗产品监测和监督系统报告的伪劣医疗产品（2013-2017年）

产品类型 进行报告的

会员国数量

关于产品的

报告总数

占向数据库报告的

所有产品的百分比a

麻醉剂和止痛药 29 126 8,5抗生素 46 244 16,9癌症药物 19 100 6,8避孕和生育治疗药物 19 29 2,0糖尿病药物 7 11 0,8心脏药物 22 75 5,1艾滋病毒/肝炎 药物

9 43 2,9

“生活方式”产品b 37 124 8,5疟疾药物 26 286 19,6精神健康药物 19 45 3,1疫苗 11 29 2,0

a 由于本表中只列出了选定产品，所以此列中的百分比加起来不等于100%。在主报告的附件中使用解剖学治疗学及化学分类系统对所有报告进行了细目分类。

b 所谓的“生活方式”产品包括用于化妆，勃起功能障碍，健身和节食的产品。

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世卫组织全球伪劣医疗产品监测和监督系统

媒体关于“假”药的报道，尤其是

那些通过互联网购买的药物，一直侧重于

所谓的“生活方式”药，如减肥药和治疗

阳痿的药物。但过去四年来，世卫组织收

到了来自各种治疗领域的伪劣医疗产品报

告，涵盖从抗癌药到避孕药，从抗生素到

疫苗等各种产品，并且不只限于高价值药

物或知名品牌。抗疟药和抗生素是数据库

中报告最频繁的两种药物，且报告数量在

非专利产品和创新产品之间几乎呈均匀分

布。表2列出了就世卫组织《基本药物标准

清单》所列重要抗生素和抗疟药报告伪劣

产品的国家数量和相关报告的数量，以及

占报告的所有抗微生物药物的百分比。

a 关于基本卫生保健系统最低药物需求和重点疾病基本药物的清单（http://www.who.int/medicines/ publications/ essentialmedicines/en/）。

为了评估世界市场中伪劣医疗产品的

真实水平，必须定期对具有代表性的一组

销售点样品进行随机选择，这是一项几乎

不可能完成的任务，因为需要财务和人力

资源。目前，实地调查通常在最有可能发

现不符合质量标准的产品的地区进行，即

所谓的基于风险的方法。

据有关研究估计，在低收入和中等收

入国家观察的伪劣医疗产品失败率将近为

10.5%。如果在对低收入和中等收入国家

市场规模的不加权估算中将该比率考虑在

内，则估计支出大约为300亿美元。即便这

只是大致正确，也突出表明迫切需要解决

这个问题。

与任何其它商业一样，伪劣医疗产

品贸易取决于利润率。在需求高涨和供应

短缺时最有利可图。事实上，只要潜在的

销售量足够高，即使成本非常低的产品对

于那些从事制造和分销伪造医疗产品的人

来说也具有吸引力。这种交易受到信息匮

乏、疏忽大意、不讲道德以及违法犯罪等

因素的合力推动，因此在技术能力差，不

易被发现的地方迅速滋生。

最有可能出现伪劣医疗产品的情况包

括：

l 可负担的优质、安全和有效医疗产品的

获取受到限制。

l 治理标准低下，包括不道德的行为以及

公共和私营部门中的腐败。

l 能确保制造、质量控制和分销方面良好

做法的工具和技术能力有限。

表2： 向全球伪劣医疗产品监测和监督系统报告的涉及世卫组织《基本药物标准清单》a所列重要抗生素 和抗疟药的伪劣产品（2013-2017年）

药物类型 进行报告的

会员国数量

关于产品的

报告总数

占向系统报告的

所有抗微生物药物的

百分比

重要可用类抗生素 36 186 30.09

慎用类抗生素 19 38 6.14

备用类抗生素 2 2 0.32

备用类抗生素 25 285 46.11

基本药物清单所列任何产品 – 按确切剂量和配方

68 714 不适用

5

执行概要

2.1 可负担的安全和优质医疗产品

的获取受到限制

成本的压力贯穿整个供应链。为了实

现利润率最大化而削减成本可能损害提供

给患者的医疗产品的质量。消费者购买自

己负担得起的产品。药品定价和卫生政策

（包括健康保险计划所涵盖的内容）可能

将人们从受管制的供应链推向街头市场或

互联网。数据库中的一个案例涉及美利坚

合众国的医疗从业人员在这种政策变化之

后通过互联网购买癌症药物的行为。为了

从每剂2400美元的正常价格中节省500美

元，19名从业人员使其患者暴露于不含活

性成分的伪造癌症药物

成本并不是获取有质量保证药物的唯

一限制因素。基础设施长期欠佳，外加计

划不周，或需求出现不可预测的激增，例

如暴发疾病疫情、冲突或自然灾害时，可

能会破坏充足的供应。这些情况扰乱了合

法医疗产品的流动，导致短缺，有时还因

库房失窃而恶化。如果有质量保证的药物

发生短缺，则伪造药物便会频繁流入以填

补空白。在这些混乱环境中，规划和监管

体系经常瘫痪且卫生、海关和执法官员之

间的沟通往往会中断，这增加了保持供应

链安全的挑战。

有时，文化原因或患者偏好会限制对

安全且具有成本效益的医疗产品的获取。

即使有普遍可得、价格合理且质量可靠的

有效替代品，人们有时也会要求获得一种

特定的产品或品牌。向世卫组织报告的一

起案例涉及在印度尼西亚伪造所谓的进口

品牌疫苗情况。虽然印度尼西亚卫生部免

费普遍提供国内生产的疫苗，但卫生保健

工作者一直通过收费提供进口品牌来补充

自己的收入，以副作用较少为由向父母推

销进口产品。这创造了需求，并迅速得到

满足。但国家监管机构发现，至少有37家

医院和卫生保健中心正在为儿童注射不具

有效成分的疫苗，若干人员因此被捕和定

罪。

2.2 缺乏良好治理

由于治理不力，患者往往会得到伪

劣医疗产品。在此，治理并不涉及技术方

面，如监督制造程序或有温度控制的仓库

等；而是指支撑现有规章制度的法律，以

及执行这些法律的机构。治理的范围既包

括不道德行为也包括公共和私营部门的腐

败行为。

药品贸易已经成为国际交流的一个复

杂网络，并将变得更为复杂。监管结构在

一定程度上要努力适应这种互联局面。许

多国家监管机构没有明确授权以管制出口

产品的质量，将质量控制责任留给那些监

管能力可能更加有限的进口国家。通常，

监管机构通过收取产品注册费来资助其

工作，这在某些情况下可能会引起利益冲

突。警方和司法系统的跨界合作并不总是

有效，尽管向全球伪劣医疗产品监测和监

督系统数据库报告的案例中有很大一部分

涉及多个国家。

在大多数情况下，针对伪造药品的第

一道防线是尽职调查 - 制造商是否确实存

在，批发商是否进行了注册，包装看起来

是不是真的？步骤很简单，但并不总是具

备必要的系统（如制造商和批发商的公开

注册系统等）来进行跟踪。有时没有检查

产品的动力。知道自己的上级在药品供应

方面采取省钱办法的卫生工作者通常不愿

报告可疑的产品，以免遭到报复。

伪造（包括故意生产不含足够有效成

分的药物）有时难以被发现，往往很难追

溯到源头，减少了成功起诉的机会。据国

际刑警组织称，曾经专门从事非法毒品市

场的有组织犯罪网络现在瞄准的是药品贸

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世卫组织全球伪劣医疗产品监测和监督系统

易，因为利润高，被发现和成功起诉的风

险低，即使起诉成功，惩罚措施与因大规

模贩毒而导致的惩罚相比几乎微不足道。

2.3 技术能力和工具薄弱

劣质医疗产品通常是技术缺陷以及监

督不力的结果。良好的生产规范；设备齐

全的实验室；现场检测技术；能使产品保

持在正确的温度，并能准确跟踪其行踪的

运输和储存系统；以及对生产和供应链的

有效监督等等，都依赖拥有正确的设备和

训练有素的工作人员。在许多国家，这些

要素部分或全部存在差距。正是这些国家

最需要强有力的技术监督，但也正是这些

国家最缺乏提供这种监督的能力。

一般而言，对医疗产品生产的监管比

对其装运和分销的监管更严格，其实在装

3. 解决这一问题

应对伪劣医疗产品带来的挑战，需要

三种相互关联的方法。一是注重预防伪劣

医疗产品的销售和消费；二是落实系统以

发现已经在供应链中的任何伪劣产品；三

是要求当局对发现的任何事件采取迅速和

适当的应对。

在世卫组织内部，这项工作由关于

伪劣医疗产品的会员国机制进行协调。该

机制努力加强关于伪劣医疗产品的证据基

础，并提供技术指导协助世卫组织及其会

员国建设能力以应对日益严峻的挑战。全

球伪劣医疗产品监测和监督系统是该证据

基础的一个重要组成部分。

“预防、发现、应对”包含相互加强

的行动和系统，涉及到许多合作伙伴（包

括患者、卫生部、政界人士、监管机构、

执法机构、海关官员、工业界、卫生保健

专业人员、非政府组织和学术界），因此

必须仔细协调。

图2阐明了通过预防、发现和应对三重

策略处理伪劣医疗产品的目标、行动和影

响。

运和分销阶段，即使制作良好的药品也容

易出现降解。但往往没有能在整条供应链

中维持和检查质量的必要基础设施。尤其

缺乏能在接近患者的环节进行质量筛查的

简单现场测试技术。有时，少数监管人员

要负责监督数百家工厂和数千家批发商和

零售店。即使没有额外的电子商务的复杂

性，挑战也是艰巨的。

虽然有效的国家监管机构是确保患者

获得优质医疗产品的重要组成部分，但也

有责任提高卫生保健工作者和供应链参与

者的技术能力。所有人都要有风险意识并

知道如何避免这些风险，包括确认并向本

国有关当局报告疑似伪劣医疗产品。

7

执行概要

图2：启动“预防、发现和应对”三重策略

3.1 预防

很大一部分伪劣医疗产品贸易是由于

可负担得起的优质产品短缺以及患者的选

择促成的，因此首先要减少这些短缺并支

持知情的选择。提供准确、平衡的信息，

说明伪劣医疗产品的风险，以及避免、发

现和报告风险的办法，对于鼓励合理用

药，促使消费者从非正规市场转向安全销

售点至关重要。这类信息也可能提高报告

率和发现的可能性。合理的药品选择和定

价政策有助于提高对药品的经济承受能

力，同时进一步精简供应链的策划可以减

少缺货和其它短缺现象。

第二步是通过提高技术能力以实施

和监督良好的生产规范来防止生产劣质药

品，并避免在储存和分销过程中由于条件

不佳而导致医疗产品退化。

最大限度减少伪造医疗产品的生产

和贸易只能通过各机构之间更好的协调和

更强的威慑力量来实现，包括执行法律惩

罚措施，《药品犯罪公约》中载有相关例

子。

3.2 发现

发现伪劣医疗产品需要能敏锐地意识

到可能的风险因素（包括产品短缺），促

进一种快速交流信息的文化，以及具备必

要的技术和训练有素的人员以便采取适当

的行动追查可疑情况。世卫组织全球伪劣

医疗产品监测和监督系统通过对参与采购

和提供医疗产品的监管机构和人员进行培

训，提高他们的意识。该系统就可能的风

险因素提供证据，并就可能渗入国家供应

链或跨越边境的可疑产品提供接近实时的

具体信息。这些系统已促使在若干市场有

*SF：伪劣医疗产品。

8

世卫组织全球伪劣医疗产品监测和监督系统

针对性的监测并查获了伪造产品。信息系

统的进一步整合提高了这一过程的效率；

药物警戒数据和疑似抗微生物药物耐药性

的信息可能指向风险升高的地区，而海关

和执法数据也同样能说明问题。

对于现场发现和报告系统需要加以改

进，并扩大其使用范围。世卫组织目前正

在测试基于智能手机的报告系统，鼓励一

线服务提供者立即向国家监管机构报告不

能正常发挥作用的可疑产品。包装特点也

可帮助零售商和消费者核实其医疗产品的

出处。

3.3 应对

应对行动的首要责任是维护公众健

康。这有时需要在调查过程中隔离或召回

产品，并根据需要发出警报。这项工作通

常由国家药品监管当局进行，但世卫组织

能够应要求对调查提供支持，并可酌情协

助发布国际警报

同样，对于证据确凿的伪造情况，国

家政府有责任提出刑事起诉，不过，在需

要进行跨境调查的情况下，全球机构可以

提供有用的社会关系来协助调查。但最终

必须加强国际监管框架，以应对由全球化

生产程序和供应链以及分散的国家市场给

治理系统造成的日益严峻的挑战。世卫组

织监管系统强化小组与国家和区域机构合

作，制定协调一致的规章以减少重复，并

与当前情况相称，同时减轻每个国家监管

机构的负担。此外，该小组还支持在区域

一级分享知识、技能和系统。

4. 结论

世界正在迅速变化——技术的进步，

通信和信息获取方面的根本性变化，低成

本运输以及庞大跨国公司的发展都在改变

包括药品贸易在内的全球格局。不幸的

是，其中一些变化有利于不符合质量标准

的医疗产品的生产和销售，这类产品的制

造或存储可能是疏忽所致，也可能是犯罪

活动的产物。

世卫组织全球伪劣医疗产品监测和

监督系统运行头四年中收到的近1500个

案例报告提供了许多生动的例子，说明了

支撑和助长伪劣医疗产品生产、销售和分

销的因素。随着对风险模式认识的提高，

预防、发现和应对这些风险的能力也会增

强。世界现已充分准备好处理伪劣医疗产

品问题。如果政府和其他决策者加大努

力，并适当地为此提供资源，便可以扭转

日渐高涨的伪造浪潮，提高全球质量标

准，以确保世界各地的人们从可靠的渠道

获得能发挥预期作用的医疗产品。