藥師在生技醫藥產業的角色

謝 賢 仁

20140521

背 景 生技醫藥產業為近年全球蓬勃發展之產業，我國政府亦積極致力於產業環境的建構，投入人力、經費以輔導推動產業發展。人才為科技之本，瞭解國家生技醫藥人力需求情況，進而調整高等教育、就業輔導、職業訓練、甚至延攬海外人力的策略規劃，皆是國家重要政策。

But .....生技醫藥產業是什麼?

台灣生技產業的範疇

資料來源:生技產業白皮書，經濟部工業局，2013。

•處方藥 •指示用藥 •成藥

•原廠藥 •學名藥

•化學藥品 •生物製劑產品 •天然物藥品 •中草藥

•原料藥 •製劑

製藥產業範圍

來源、技術與製程

應用階段

使用安全性 研發投入與專利

製藥產業的結構

廠商

產品

市場型態

上游 中游 下游

化工原料廠 專業原料廠 製劑廠

原料市場

化學原料

藥用植物

微生物發酵

製劑 Dosage

原料藥Bulk Pharmaceuticals

藥物中間體

Intermediates

作用成分 API*

自製自用 品牌專利藥之原料藥(代工) 學名藥之原料藥(代工) 藥物研發之原料藥(代工)

API*:Active Pharmaceutical Ingredient

國內GMP西藥製劑廠數演變&暨通過 PIC/S GMP審查的藥廠數(2009 – 2014年4月)

實施GMP以前 完成實施GMP

實施全面確效作業

2007.12.17公告實施PIC/SGMP

每階段通過審查之西藥廠商數

5 21 31

44 57 63

550

211

230

168

162

163

160

164

157

152

149

143

0

100

200

300

400

500

600

1982 1988 1999 2000 2002 2005 2007 2009 2010 2011 2012 2013 2014

PIC/S

GMP

推動西藥製劑廠全面符合PIC/S GMP歷程

公告實施國際PIC/S GMP

之

時程

正式實施PIC/S

GMP

全面完成實施PI

C/S G

MP

國產、輸入同步實施

未符合者 •委託製造 •切結不生產/輸入

96年12月 99年1月 104年1月

現況說明-國內藥廠PIC/S GMP查核情形

西藥製劑廠總數 138家

通過評鑑家數 63家

評鑑改善中家數 40家

提出申請，尚未評鑑家數 12家

尚未提出申請家數 9家

擬停歇業家數 14家

截至103年4月21日之統計數據

實施PIC/S GMP之效益

確保產品品質一致性

持續穩定地生產及管制、混淆與汙染之預防

達到上市許可的承諾Safety、Efficacy & Quality

採用共同的國際GMP標準

國際整合趨勢，GMP標準及法規趨於一致化，減少藥品技術性貿易障礙

加入PIC/S組織，資訊的交流與資源的共享

政府間協商簽署相互認證的基礎

品質形象的提昇，藥廠拓展國際市場的先決條件，為產業發展提供新契機

藥品GMP管理重大里程碑 領先中日韓，成為PIC/S會員

會員資格及評鑑程序 書面審查及實地考核

含法規與政策，標準，稽查能力與管理系統，違規處置等共10大類、89項指標

PIC/S全體會員同意

102年1月1日起，Taiwan FDA成為PIC/S第43個會員 我國以政府官方單位成為國際組織正式會員之首例

國際認可我國藥品GMP法規與管理制度及稽查能力與水準

成為PIC/S會員之效益 民眾、業者、政府三贏(win-win)

可共享國際藥品安全資訊，確保民眾用藥安全

我國藥廠GMP法規與管理制度及稽查水準受國際認可，大幅提高我國國際形象，進而提升我國製藥產業國際競爭力

整合PIC/S國際資源，落實藥品GMP管理

可免除重複查廠，節省藥廠的時間及金錢等貿易成本，有助國產藥品拓展外銷市場 東協10國(新加坡、馬來西亞、菲律賓、越南、泰國..)中國大陸、瑞士、加拿大、瑞典、澳洲

吸引外資來台投資設廠或委託國內藥廠製造，開創我國生技製藥業新契機!

藥品分類及定義 分類

標準 產品類別 產品定義及特色

產品

來源

及生

產技

術/

製程

化學藥物

為傳統製藥，多由微生物或有機化學合成的小分子藥物

具有容易保存、口服吸收便利、以及其為化學合成故製程較容易等優點，因此目前全球藥品市場仍以小分子藥物為主

生技藥品/生物製劑

以生物來源或新生物技術(如基因工程、融合瘤技術等)等所開發的大分子藥物，透過生物有機體(如細胞或細菌)生產，如蛋白質藥物、單株抗體、核酸類藥物…等。

分類標準

產品類別 產品定義及特色

藥物的組成成份

原料藥 原料藥是指藥品的有效成分，目前世界各國使用中之原藥大約有4000種

西藥製劑 製劑是將原料藥加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，常見者如錠劑、液劑、散劑、丸劑、膠囊、軟膏、注射劑等。

中藥 中藥包括:1.典籍記載之傳統中藥；2.民間使用或其他國家使用之草藥，經傳統或現代抽提方法獲得之藥品。

中藥依其產品類型可分為:中藥傳統製劑、中藥濃縮製劑、中藥之西藥劑型、及中藥新藥

分類標準

產品類別 產品定義及特色

專利

專利藥 又稱品牌藥，由原開發藥廠上市之藥

品，藥廠開發出創新藥物後可向智財管理單位申請而享有專利權保護。

學名藥

學名藥係指原廠藥的專利保護到期後，其他藥廠可自行生產與原廠藥相同的藥品，藥價通常較原廠低廉。

學名藥與原廠品牌藥相較在用途、劑型、安全性、療效、給藥途徑、品質與藥效特性上應完全相同或具有生物相等性。

新藥 包含NCE(New chemical entity)、新

適應症、新療效複方、新劑型、新使用途徑、生物製劑。

分類標

準 產品類別 產品定義及特色

藥物安全性

處方藥 需經由醫師開立處方之藥品

指示藥 藥品藥性溫和，由醫師、藥事人員

指示使用之藥品

成藥 藥品安全性高，不需經醫師、藥事

人員指示使用之藥品

新藥品開發程序

新藥物探索

最適化

臨床前試驗

臨床Ⅰ /Ⅱ /Ⅲ期試驗

上市監督

新藥審核

銷售

學名藥

NDA IND 專利過期 (New drng approval) (Investigation new drug)

新化學物質NCE 成功率2% 需10-15年

類效新藥Me-too NCE 成功率20% 需7-10年

新劑型 DDS 成功率30% 需5-7年

類新藥 Redesign drug

研發人才(藥動、電腦模擬) 分析人才 管理人才(專案管理) 臨床試驗及註冊法規人才

、學名藥開發程序

開

發

產

品

篩

選

原

料

藥

處 方設 計

分 析 方 法

尋找

法 規

註 冊

國 內

市 場

國 外

市 場

內銷

外銷

研發人才 產品開發篩選人才

分析人才 管理人才 註冊法規人才

生產流程

藥品許可證

生 產

固體製劑

液體製劑

特殊傳遞劑型

半固體劑型

QC

QA

架儲(安定性試驗)

合格製劑入倉庫

行 銷

各類型生產技術人才(各製劑) 品質管理與分析人才(按各種設備又細分) QA人才(PIC/S GMP 檔案管理、SOP等流程管控) GDP人才(倉儲管理人才) 駐廠管理藥師人才 駐廠管制藥品藥師

行銷流程

合格製劑

行銷PM

國內市場

國際市場

藥 局

診 所

大型醫院

中小型醫院

業務人才 地區業務主任、經理人才、通

路管理人才 行銷(規劃)領域:產品學術藥

師、產品專員、產品經理、行銷經理。

外商藥廠在台灣的經營模式 與人才需求

外商藥廠在台灣幾乎沒有設研發部門

主要以市場行銷之概念分成

行銷部門(Marketing)

業務部門(Sales)

醫藥事務部門(Medical affairs)

法規註冊部門(Regulatory affairs)

臨床試驗部門(Clinical operation)

各部門均須要有人才

目前台灣西藥製劑產值分析 (預估)

2011年 2012年 2013年預估

年產值 成長率 年產值 成長率 年產值 成長率

原料藥 263.6 11.9 255.3 -3.1 305.1 19.5

小分子西藥製劑 340.9 8.5 350.7 2.9 353.5 0.8

生物製劑 12.3 -1.6 13.6 10.6 11.9 -12.7

中藥製劑 74.5 10.4 76.4 2.6 75.5 -1.1

合計 691.3 0.5 696.0 0.7 746.0 7.2

資料來源:臺灣地區產銷存統計資料庫；ITIS計劃 單位:億元

分析 生醫產業青睞有經驗之跨領域人才

註：生醫相關科系包含生物科技、生物化學、藥學、食品科學、農業技術、生醫工程…等類別；化工相關科系包含化學、化工、材料…等類別；其他科系包含商業、企管、法律、財務、機械、電子、資訊…等類別。

資料來源：2014～2016年重點產業專業人才需求調查（2013/12）

分析 製藥產業相較於應用生技及醫療器材產業，由於自研發至銷售皆受法規高度管制，加上近年我國公告實施國際GMP標準（PIC/S GMP），廠商積極於提升品質管理作業，較需要碩士以上高教育程度人才。

資料來源：2014～2016年重點產業專業人才需求調查（2013/12）

分析 在人才經驗方面，生技醫藥產業偏好聘僱有經驗人才，其

中以1至3年經驗為主要需求，占總體需求超過40%（圖3）。而在中高階管理人才方面，則普遍偏好聘僱3至5年以上經驗之人才。顯示產業業者重視知識經驗的累積，具有實務經驗的人才在應聘時較容易受到廠商青睞。

資料來源：2014～2016年重點產業專業人才需求調查（2013/12）

分析

從學歷需求面來看，生技醫藥產業人才學歷需求主要在碩士（含）以下，占總體需求超過九成。其中，應用生技產業由於以傳統產業為主，產品多已上市，故學歷需求以進行生產製造及業務行銷之專科及學士人才為多。

醫療器材產業近年因體外診斷及隱形眼鏡廠商有擴充產能的需求計畫，故需求以學士及專科學歷的生產作業員為主。

資料來源：2014～2016年重點產業專業人才需求調查（2013/12）

分析

依據調查結果，生技醫藥廠商認為對公司發展最為關鍵的職類主要包含生醫高階經理人、生醫技術/產品研發人員、生醫國內外行銷業務人員、生醫生產製造人員，以及生醫法規人員。由於生醫產業高階人才有助於公司整體文化之養成，因此人才的引進與培育，將可望帶動公司持續發展與成長。而隨著生技醫藥科技日新月異，不斷創新研發是企業維持競爭優勢之根本，因此持續有研發人才需求。

資料來源：2014～2016年重點產業專業人才需求調查（2013/12）

分析

由於我國生技醫藥產業規模逐漸擴大，技術產品開發能量提升，並與國際市場接軌，近年生技醫藥業者積極擴展國內外市場，需要專業之生產製造與品質控管人員，以及具有國內外業務或通路開發、國際市場開拓等實務經驗的行銷業務人員。

而生醫產品受各國醫藥衛生法規高度管制之特性，則促進瞭解各國生技醫藥相關法規、專利、查驗登記申請之人才需求提升。

資料來源：2014～2016年重點產業專業人才需求調查（2013/12）

結論

目前國內基礎及中階人才需求可以自足，

但仍需持續經由跨領域與職能導向之產學

合作及在職訓練，補足學用落差。在製藥

產業領域，藥師參予者不足，目前須要更

多的藥師參予藥廠的經營。

問 題

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