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药品信息变更操作流程

药品生产企业（进口药品为国内总经销商或总代理商）是申报药品信息

变更的主体。药品的各项信息变更，包括通用名、商品名、规格包装、包装

方式、生产企业名称、委托生产、进口药品转国内分装、分装药品转国产、

进口药品转国产、信息更正等。药品信息变更作为日常管理工作开展，企业

申报并通过审核后执行变更结果。（中标药品下发红头文件，非中标、儿童

用药、毒麻精放等药品不下发红头文件，企业可在“基础信息登记系统”查

询变更结果）。

具体操作流程如下：

企业在“上海市医药采购基础信息登记系统”中按要求如实申报相关信

息。

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一.企业名称申请变更（包括全部品规及部分品规）

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（正在申请挂网或者未完成的标期内药品请在挂网及投标公示执行后

在上海市医药采购基础信息登记系统申请变更。）

（1）企业名称变更

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需要准备的材料：

①企业（或代理）申请公文（格式企业自拟）；

②企业（或代理）法人授权书及被授权人身份证复印件；

③药品生产许可证（进口药品注册证）；

④GMP 证书；

⑤补充申请批件（企业更名相关）；

⑥企业（或代理）营业执照；

⑦进口药品国内委托代理协议（合同）。

以上材料都需盖上企业公章。

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（2）分装变更为国产

需要准备的材料：

①企业（或代理）申请公文（格式企业自拟）；

②企业（或代理）法人授权书及被授权人身份证复印件；

③药品生产许可证（进口药品注册证）；

④GMP 证书；

⑤补充申请批件（企业更名相关）；

⑥企业（或代理）营业执照；

⑦进口药品国内委托代理协议（合同）。

⑧外观照片、药品说明书，需要填写本位码、批准文号、医院供应价；

⑨生产注册批件（含补充申请）；

⑩质量标准相关材料及省、市药品检验报告。

以上材料都需盖上企业公章。

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（3）进口变更为分装

需要准备的材料：

①企业（或代理）申请公文（格式企业自拟）；

②企业（或代理）法人授权书及被授权人身份证复印件；

③药品生产许可证（进口药品注册证）；

④GMP 证书；

⑤补充申请批件（企业更名相关）；

⑥企业（或代理）营业执照；

⑦进口药品国内委托代理协议（合同）。

⑧外观照片、药品说明书，需要填写本位码、批准文号、医院供应价；

⑨生产注册批件（含补充申请）；

⑩质量标准相关材料及省、市药品检验报告。

以上材料都需盖上企业公章。

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（4）进口变更为国产

需要准备的材料：

①企业（或代理）申请公文（格式企业自拟）；

②企业（或代理）法人授权书及被授权人身份证复印件；

③药品生产许可证（进口药品注册证）；

④GMP 证书；

⑤补充申请批件（企业更名相关）；

⑥企业（或代理）营业执照；

⑦进口药品国内委托代理协议（合同）。

⑧外观照片、药品说明书，需要填写本位码、批准文号、医院供应价；

⑨生产注册批件（含补充申请）；

⑩质量标准相关材料及省、市药品检验报告。

以上材料都需盖上企业公章。

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（5）委托生产变更

需要准备的材料：

①企业（或代理）申请公文（格式企业自拟）；

②企业（或代理）法人授权书及被授权人身份证复印件；

③药品生产许可证（进口药品注册证）；

④GMP 证书；

⑤补充申请批件（企业更名相关）；

⑥企业（或代理）营业执照；

⑦进口药品国内委托代理协议（合同）。

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⑧外观照片、药品说明书，需要填写本位码、批准文号、医院供应价；

⑨生产注册批件（含补充申请）及委托生产批件；

⑩质量标准相关材料。

以上材料都需盖上企业公章。

变更成功后品规将使用新企业名称维护。若首次使用，请在上海市医药

采购基础信息登记系统内以新企业名称注册后使用。

二.药品信息变更

（1）通用名变更

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需要准备的材料：

①企业（或代理）申请公文（格式企业自拟）；

②企业（或代理）法人授权书及被授权人身份证复印件；

③药品生产许可证（进口药品注册证）；

④GMP 证书；

⑤补充申请批件（企业更名相关）；

⑥企业（或代理）营业执照；

⑦进口药品国内委托代理协议（合同）。

⑧外观照片、药品说明书，需要填写药品通用名、商品名、剂型、规格包装、计价单位、包装方式、本位

码、批准文号；

⑨生产注册批件（含补充申请）；

⑩质量标准相关材料及省、市药品检验报告，通用名变更后的医保可报销证明。

以上材料都需盖上企业公章。

（2）商品名变更

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需要准备的材料：

①企业（或代理）申请公文（格式企业自拟）；

②企业（或代理）法人授权书及被授权人身份证复印件；

③药品生产许可证（进口药品注册证）；

④GMP 证书；

⑤补充申请批件（企业更名相关）；

⑥企业（或代理）营业执照；

⑦进口药品国内委托代理协议（合同）。

⑧外观照片、药品说明书，需要填写药品通用名、商品名、剂型、规格包装、计价单位、包装方式、本位

码、批准文号；

⑨生产注册批件（含补充申请）。

以上材料都需盖上企业公章。

（3）规格、包装数量或材质变更

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需要准备的材料：

①企业（或代理）申请公文（格式企业自拟）；

②企业（或代理）法人授权书及被授权人身份证复印件；

③药品生产许可证（进口药品注册证）；

④GMP 证书；

⑤补充申请批件（企业更名相关）,若无企业更名可以不用上传；

⑥企业（或代理）营业执照；

⑦进口药品国内委托代理协议（合同）。

⑧外观照片、药品说明书，需要填写药品通用名、商品名、剂型、规格包装、计价单位、包装方式、本位

码、批准文号；

⑨生产注册批件（含补充申请）；

⑩质量标准相关材料及省、市药品检验报告。

以上材料都需盖上企业公章。

（4）其他信息变更（药品注册批件到期申请变更）

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需要准备的材料：

①药品外观照片、说明书；

②需填写本位码、批准文号；

③生产注册批件（含补充申请）；

④奖励情况及专利证明（若无可以不上传）。

以上材料都需盖上企业公章。

药品提交申请变更后请等待审核，若审核材料不准确退回修改，企业请

按原先申请变更操作流程仔细检查药品证照材料是否正确重新上传。药品申

请变更流程完成后，药品将恢复到原先申请变更前的状态。