MedSource

INSTRUCTIONS – Laryngeal Airway Mask

1 Description These instructions are intended for use with the following Crystal Airway Products:

Mask Size Patient Weight

(kg) Category

I.D. Tube (mm)

O.D. Tube

(mm)

Maximum Cuff Volume (ml)

1 < 5 5.6 8.6 5 1.5 5 - 10 6.4 10 7 2 10 - 20 7.8 12 10

2.5 20 - 30 9.5 14 15

3 30 - 50 Small Adult/Children 10 16 20

4 50 - 70 Adult Female/Male 11.4 18 35

5 >70 Adult Male 11.9 20 48

WARNING � READ THE COMPLETE INSTRUCTIONS FOR USE BEFORE USE

� THIS DEVICE MUST ONLY BE USED BY CLINICIANS TRAINED IN THE USE OF AN AIRWAY MASK � THIS DEVICE MUST BE ADEQUATELY LUBRICATED WITH A WATER-BASED GEL LUBRICANT

PRIOR TO INSERTION.

The Crystal Airway Mask is a tubular oropharyngeal airway, to the distal end of which is attached a mask with an inflatable peripheral cuff. It is designed to produce an airtight seal around the laryngeal inlet and so provide a secure airway suitable for spont aneous or controlled ventilation during general anaesthesia. It can be inserted without laryngoscopy in most cases and a muscle relaxant is seldom required. Once in place, it provides a more secure airway control than a facemask and there is no need to support the patient’s chin allowing ‘hands free’ airway management.

A sterile range of single-use airway masks manufactured from latex-free clear polyvinyl chloride (PVC) for oral insertion only, incorporating the following features:

� Cuff inflation line integral with the tube for convenience. � Internal volume of mask bowl is large and is attached to the

tube so that epiglottic bars are not required. Improving visualization of the larynx during fibreoptic endoscopy and allowing easier passage of instruments through the mask when required, e.g. tracheal tubes, bougies, introducers.

� Thermosensitive PVC cuff improves sealing performance and minimizes nitrous oxide diffusion reducing cuff pressure increase during anaesthesia. Welded 15mm connector for connection to anaesthetic breathing system.

� Black line on tube to ensure correct orientation of the mask. � Single use – reduces risk of cross infection and

cleaning/sterilization costs. 2 Indication for Use 2.1 The airway mask may be used in any patient for airway

management in whom anaesthesia can be safely maintained through a facemask (with the exception or patients with oropharyngeal pathology or abnormal anatomy).

2.2 Known or apparent difficult airway management. 2.3 Unconscious patient at risk of airway obstruction who may need

artificial respiration when endotracheal intubation is unavailable. The clinician must balance the risk of pulmonary aspiration against the benefits of obtaining an adequate airway and sufficient oxygenation of the patient.

3 Contraindications 3.1 Patients with an increased risk of regurgitation/pulmonary

aspiration/full stomach. 3.2 Surgical operative factors increasing risk of pulmonary aspiration. 3.3 Patients with high lung inflation pressures. 3.4 Surgical operative factors with need for high lung inflation

pressures. 3.5 Some diseases of the mouth and pharynx (including previous

radiotherapy). 3.6 Surgical procedures where a flexible reinforced airway mask is

indicated. 3.7 Patients with severe facial trauma. 4 Cautions 4.1 The security of all anaesthetic breathing system connectors should

be checked when the breathing circuit is established and frequently thereafter. Devices used in or during inflation of the cuff must be clean and free from all foreign matter. The inflation device must be removed from the inflation valve immediately after use.

4.2 Guard against cuff damage by avoiding contact with sharp edges. If the cuff is damaged discard the airway mask and replace it with a new mask.

4.3 The inflation line valve may interfere with Magnetic Resonance Imaging (MRI) picture clarity. Ensure the valve is positioned away from the area being scanned.

4.4 The use of topical aerosol anaesthetic agents has been associated with the formation of pinholes in PVC cuffs.

4.5 Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

4.6 Follow universal precautions as specified by the Centre for Disease Control and Prevention, USA or relevant advisory bodies in the country where the device is being used.

5 Instructions for Use 5.1 Remove the valve depressor from the inflation valve and check the

integrity of the cuff and inflation system prior to insertion by inflation of the cuff with the maximum recommended volume of air (see table). Deflate the cuff fully prior to insertion.

5.2 Deflate the cuff completely. The cuff should be free of wrinkles and its rim should face away from mask aperture. This can be achieved by pressing the hollow side down onto a clean flat surface during deflation pressing down on a point near the tip with two fingers.

5.3 Apply a sterile water-based gel lubricant to the posterior surface of the airway mask just prior to insertion. WARNING � Do not lubricate the front of the mask to prevent

aspiration of excess lubricant or tube occlusion. Do not use Lignocaine/Lidocaine gel as a lubricant because it may lead to an increase in some postoperative complications.

5.4 If an introducer for the Crystal Airway Mask is to be used, this should also be lubricated following the separate instructions provided with this product.

5.5 Place the patient’s head in intubating position – neck flexed and the head extended (‘sniffing position’). In paralysed patients use of triple airway manoeuvre (mouth opening, head extension, jaw thrust) decreases the incidence of epiglottic down folding.

5.6 Insert the airway mask in accordance with currently accepted medical techniques. When the mask is fully inserted, resistance will be felt. There are many insertion techniques currently in use. Consult standard textbook and medical literature for specific information. The insertion technique adopted is at the discretion of the clinician.

WARNING � The airway mask does not provide absolute protection

against aspiration of gastric contents and must not be used when tracheal intubation is indicated. Do not use in unfasted patients or where the potential for aspiration is high.

� Anaesthesia must be of an adequate depth to permit insertion of the airway mask and avoid natural reflexes such as gagging, coughing and laryngospasm.

� Avoid multiple insertion movements or jerking up and down after resistance is felt and do not use force to avoid misplacement/trauma.

� Do not use the airway mask for prolonged anaesthesia. Procedures lasting longer than 2 hours are associated with a higher incidence of regurgitation than surgery of shorter duration.

� The airway mask is not intended as a long-term airway in the emergency situation. Tracheal intubation should be performed as soon as possible because the airway mask does not provide absolute protection against aspiration of gastric contents.

5.7 The black line on the tube must be aligned midline with the nasal

septum/upper lip to confirm correct orientation.

WARNING Ensure the black line remains aligned with the nasal septum/upper lip at all times indicating the mask is orientated correctly and not misplaced resulting in inadequate ventilation.

5.8 Inflate the cuff with air until a “just-seal” pressure is obtained. A maximum intracuff pressure of 60cm H2O is recommended to ensure an adequate seal and minimize trauma, e.g. sore throats. This may be measured with a simple hand held cuff inflation/manometer. WARNING � Do not inflate the cuff with a measured volume of air as

this may cause over-inflation of the cuff; inflate until “just seal” is obtained. Increasing the cuff pressure may not improve the seal and may cause trauma to the tissues.

5.9 The tube usually moves out of mouth up to 15mm and tissues in

the neck bulge slightly when the cuff is inflated confirming correct placement. WARNING � Do not hold or secure the tube in place before inflating

the cuff as its insertion depth will be too deep resulting in trauma and/or inadequate ventilation. The tube usually moves out of the mouth up to 15mm during cuff inflation as the mask achieves its final position over the laryngeal inlet.

5.10 Connect to the breathing system taking care not to displace the mask and assess adequacy of ventilation. If adequate ventilation is not obtained, remove the mask and re-insert. The cuff should be prepared before each insertion attempt by repeating steps 5.2 and 5.3 above. WARNING � The patency of the tube lumen must be assured by

regular monitoring and replaced as required to maintain a patent airway.

5.11 Insert a gauze bite block alongside the tube and secure it to the

airway mask and the patient’s face with adhesive tape. WARNING � A bite block must be inserted to prevent the patient biting

on the tube causing airway obstruction. Do not remove the bite block until the airway mask is removed.

� Do not use a Guedel (oropharyngeal) airway as a bite block, as it prevents correct positioning of the airway mask increasing trauma and reducing seal effectiveness.

� Once correctly positioned, the airway mask must be securely taped in position to the patient’s face to prevent its movement during use and loss of the patients’ airway.

� Do not attempt endotracheal intubation through this airway mask without bronchoscopic guidance to avoid severe trauma to the larynx or oesophagus associated with blind placement.

5.12 Avoid disturbing the mask during use. Optimal stability can be

achieved through the use of a tubing tree or passing the anaesthetic tubing under the pillow and connecting it to the airway mask below the chin. WARNING � Do not move the patient or reposition the airway mask

during anaesthesia/surgery to prevent stimulation of the airway that this may cause.

� The anaesthetic breathing system must be adequately supported once connected to the airway mask to avoid rotation of the mask and to ensure the tube is bent only downwards onto the chin and never upwards to avoid loss of the patient’s airway due to displacement.

� Ensure anaesthesia is adequate for the level of surgical stimulus to avoid gagging, coughing and laryngospasm leading to displacement of the airway mask.

� During anaesthesia, nitrous oxide may diffuse into the cuff causing an increase in cuff volume/pressure. Cuff pressure should be monitored and adjusted routinely. Over-inflation of the cuff may result in permanent damage to the tissues.

� The patency of the tube lumen must be assured by regular monitoring and replaced as required to maintain a patent airway.

� Contact with electro-surgery electrodes or laser surgery beams must be avoided because PVC will produce toxic fumes in air or ignite in an enriched oxygen environment (e.g. during anaesthesia).

5.13 On completion of surgery the airway mask should be removed

only after the patient’s protective reflexes have returned and the patient responds to the verbal command to open their mouth. WARNING � Do not remove the airway mask until the patient’s

protective reflexes have returned and the patient spontaneously responds to the verbal command to open their mouth in order to prevent pulmonary aspiration of oral secretions.

� Patients should not be stimulated until they spontaneously recover from anaesthesia, and the bite block must be left in place until the airway mask is removed to prevent pulmonary aspiration of oral secretions and occlusion of the tube.

5.14 Full deflation of the cuff should only occur after mask removal to

avoid secretions entering the larynx and prevent laryngospasm. Alternatively, it may be removed moderately inflated to aid complete removal of secretions. WARNING � Full deflation of the cuff should only occur after mask

removal to avoid secretions entering the airway and prevent laryngospasm.

5.15 Dispose of the airway mask in a safe manner according to local

guidelines for disposal of contaminated medical waste. WARNING � This sterile airway mask is for single use only. Destroy

after use. Do not sterilise. This reduces the risk of cross- infection between patients.

EENNGGLLIISSHH

1

Manufactured for MedSource

4201 Norex Drive, Chaska, MN 55318 USA

KOO INDUSTRIES

INSTRUKTIONER – CRYSTAL LUFTVEJSMASKE

1 Beskrivelse

Disse instruktioner er beregnet til brug med følgende Crystal luftvejsprodukter:s

Maskestørrelse Patientvægt

(kg) Kategori

Indvendig tubediameter

(mm)

Udvendig tubediameter

(mm)

Maksimal manchetvolumen

(ml)

1 < 5 5,6 8,6 5

1,5 5 - 10 6,4 10 7

2 10 - 20 7,8 12 10

2,5 20 - 30 9,5 14 15

3 30 - 50 lille

voksen/børn 10 16 20

4 50 - 70 voksen kvinde/mand

11,4 18 35

5 >70 voksen

mand 11,9 20 48

ADVARSEL

LÆS HELE BRUGERVEJLEDNINGEN FØR BRUG

DENNE MASKE MÅ KUN ANVENDES AF KLINIKERE, DER ER UDDANNEDE I BRUGEN AF EN LUFTVEJSMASKE

DENNE MASKE SKAL SMØRES TILSTRÆKKELIGT MED ET VANDBASERET GELSMØREMIDDEL INDEN INDFØRING

Den Crystal luftvejsmaske er en tubulær orofaryngeal luftvej, hvor der er sluttet en maske med en oppustelig perifer manchet til den distale ende. Den er designet til at danne en lufttæt forsegling omkring den laryngeale indgang og således danne basis for en sikker luftvej, der er velegnet til spontan eller kontrolleret ventilation under generel anæstesi. Den kan indføres uden laryngoskopi i de fleste tilfælde, og et muskelafslappende middel er kun sjældent nødvendigt. Når den først er på plads, giver den en mere sikker luftvejskontrol end en

ansigtsmaske, og det er ikke nødvendigt at understøtte patientens hage, hvilket giver ‘frie hænder’ til behandling af luftvejene.

Et sterilt sortiment af luftvejsmasker til engangsbrug, der er fremstillet af latexfri klar polyvinylklorid (PVC) kun til oral indføring med følgende egenskaber:

Manchetoppustningsslange, der er integreret i tuben af bekvemmelighedsårsager.

Maskeskålens interne volumen er stor og er sluttet til tuben, så epiglottisstivere ikke er nødvendige. Forbedrer visualisering af larynx under fiberoptisk endoskopi og letter instrumentpassage gennem masken, når der er behov for det, f.eks. trakeale tuber, bougier, indføringsanordninger.

Termosensitiv PVC manchet forbedrer forsegling og minimerer diffusion af dinitrogenoxid ved at reducere øgning af manchettryk under anæstesi. Svejset 15 mm konnektor til tilslutning til anæstesiåndedrætssystem.

Sort linje på tube for at sikre korrekt orientering af masken.

Engangsbrug – reducerer risiko for krydsinfektion og rengørings-/ steriliseringsomkostninger.

2 Indikation for brug

Luftvejsmasken kan anvendes til behandling af luftvejene på alle patienter, som kan anæsteseres sikkert via en ansigtsmaske (med undtagelse af patienter med orofaryngeal patologi eller unormal anatomi). Kendt eller tilsyneladende vanskelig luftvejsbehandling.

Bevidstløs patient med risiko for luftvejsobstruktion, som kan have behov for kunstig respiration, når endotrakeal intubation ikke er tilgængelig. Klinikeren skal afveje risikoen for pulmonær aspiration mod fordelene ved at opnå adækvat luftvej/iltning hos patienten.

3 Kontraindikationer

3.1 Patienter med en forøget risiko for regurgitation/pulmonær aspiration/fuld mave.

3.2 Kirurgiske operative faktorer, der forøger risikoen for pulmonær aspiration. 3.3 Patienter med højt lungefyldningstryk. 3.4 Kirurgiske operative faktorer med behov for høje lungefyldningstryk. 3.5 Nogle lidelser i mund og farynx (herunder tidligere røntgenbehandling). 3.6 Kirurgiske indgreb, hvor en fleksibel forstærket luftvejsmaske er indiceret. 3.7 Patienter med svær ansigtslæsion.

4 Forsigtighedsregler

Sikkerheden i forbindelse med alle anæstetiske åndedrætssystemers konnektorer skal kontrolleres, når respirationskredsløbet etableres og hyppigt derefter. Anordninger, der anvendes til og under oppustning af manchetten, skal være rene og fri for alle fremmedlegemer. Oppustningsanordningen skal fjernes fra oppustningsventilen umiddelbart efter brug. Beskyt mod manchetbeskadigelse ved at undgå kontakt med skarpe kanter. Hvis manchetten er beskadiget, kasseres luftvejsmasken, og den udskiftes med en ny maske. Oppustningsslangens ventil kan interferere med MRI-billedets klarhed. Kontrollér, at ventilen er placeret væk fra det område, der scannes. Anvendelse af topiske aerosolanæstesimidler er forbundet med dannelse af huller i PVC manchetterne. Ifølge amerikansk lov må denne anordning kun forhandles eller ordineres af en læge. Følg de universelle forholdsregler, der er specificeret af Centre for Disease Control and Prevention, USA eller relevante rådgivende instanser i det land, hvor anordningen anvendes.

5 Brugervejledning

Fjern ventildepressoren fra oppustningsventilen og kontrollér, at manchetten og oppustningssystemet er ubeskadiget inden indføring ved at oppuste manchetten med den maksimale mængde anbefalet luft (se tabel). Tøm manchetten helt inden indføring. Tøm manchetten fuldstændigt. Manchetten skal være uden folder, og kanten skal vende væk fra maskeåbningen. Dette kan opnås ved at trykke den indsunkne side ned på en ren, flad overflade under tømning og trykke ned på et punkt nær spidsen med to fingre. Anvend sterilt vandbaseret gelsmøremiddel til luftmaskens posteriore overflade lige inden indføring. ADVARSEL

Smør ikke det anteriore aspekt af masken for at forhindre aspiration af overskydende smøremiddel eller tubeokklusion. Anvend ikke lignocain-/lidocaingel som smøremiddel, fordi de kan fremme nogle postoperative komplikationer.

Hvis der benyttes en indføringsanordning til den Crystal luftvejsmaske, skal denne også smøres ifølge separate instruktioner, der følger med dette produkt. Anbring patientens hoved i intuberingspositionen - bøjet hals og hovedet strakt frem (‘sniffeposition’). Hos paralyserede patienter reducerer anvendelse af en tredobbelt luftvejsmanøvre (åbning af mund, hovedstrækning, kæbetryk) forekomsten af sammenklapning af epiglottis. Indfør luftvejsmasken i overensstemmelse med gældende accepterede medicinske teknikker. Når masken er helt indført, vil der mærkes modstand. Der er for tiden mange indføringsteknikker i brug. Konsultér standardbøger og medicinsk litteratur for at få specifik information. Den anvendte indføringsteknik bestemmes af klinikeren.

ADVARSEL

Luftvejsmasken giver ikke fuld beskyttelse mod aspiration af gastrisk indhold og skal anvendes, når trakeal intubation er indiceret. Må ikke anvendes i ikke-fastende patienter, eller hvor risikoen for aspiration er høj.

Anæstesi skal være af en tilstrækkelig dybde til at tillade indføring af luftvejsmasken og undgå naturlige reflekser såsom spærring af mund, hosten og laryngospasme.

Undgå mange indføringsbevægelser eller rykning op og ned, efter der er mærket modstand, og brug ikke kræfter for at undgå forkert placering/læsion.

Anvend ikke luftvejsmasken til længerevarende anæstesi. Indgreb, der varer mere end 2 timer, er forbundet med en højere forekomst af regurgitation end indgreb af kortere varighed.

Luftvejsmasken er ikke beregnet som en længerevarende luftvej i nødsituationen. Der skal udføres trakeal intubation så hurtigt som muligt, fordi masken ikke yder fuld beskyttelse mod aspiration af gastrisk indhold.

5.7 Den sorte linje på tuben skal være justeret midt på linjen med

næseskillevæggen/overlæben for at bekræfte korrekt orientering.

ADVARSEL Kontrollér, at den sorte linje hele tiden forbliver justeret med næseskillevæggen/overlæben, hvilket indikerer, at masken er vendt korrekt og ikke er anbragt forkert og resulterer i utilstrækkelig ventilation.

5.8 Oppust manchetten med luft, indtil forseglingstrykket er nået. Der anbefales et maksimalt intramanchettryk på 60 cm H2O for at sikre en tilstrækkelig forsegling og minimere læsion, f.eks. ondt i halsen. Dette kan måles med et simpelt håndholdt manometer til manchetoppustning. ADVARSEL

Oppust ikke manchetten med en afmålt luftmængde, da dette kan forårsage overoppustning af manchetten. Oppust, indtil der er opnået forsegling. Forøgelse af manchettrykket forbedrer ikke nødvendigvis forseglingen og kan forårsage vævslæsioner.

5.9 Tuben bevæger sig normalt 15 mm ud af munden, og vævet i

halsen svulmer let op, når manchetten oppustes, hvorved korrekt placering bekræftes. ADVARSEL

Tuben må ikke holdes eller fikseres på plads, før manchetten oppustes, da indføringsdybden ellers vil blive for dyb og resultere i læsioner og/eller utilstrækkelig ventilation. Tuben bevæger sig normalt op til 15 mm ud af munden ved manchetoppustning, når masken når sin endelige position over den laryngeale indgang.

5.10 Udvis forsigtighed ved tilslutning til åndedrætssystemet, så masken ikke forskydes, og vurdér om ventilationen er sufficient. Hvis der ikke er opnået sufficient ventilation, tages masken ud og indføres igen. Manchetten skal klargøres før hvert indføringsforsøg ved at gentage trinene 5.2 og 5.3 herover. ADVARSEL

Tubelumenens passable tilstand skal sikres ved regelmæssig monitorering og udskiftes efter behov for at opretholde en åben luftvej.

5.11 Indsæt en gazebideblok langs tuben, og fiksér den i luftvejsmasken og

patientens ansigt med tape. ADVARSEL

Der skal indsættes en bideblok for at forhindre, at patienten bider i tuben og forårsager obstruktion af luftvejene. Fjern ikke bideblokken, før luftvejsmasken tages af.

Anvend ikke en Guedel (orofaryngeal) luftvej som en bideblok, da det forhindrer, at luftvejsmasken placeres korrekt og forårsager læsioner og reducerer effektiv forsegling.

Når luftvejsmasken er korrekt placeret, skal den tapes forsvarligt på plads i patientens ansigt for at forhindre, at den flytter sig under brug, hvorved kontakten med patientens luftveje mistes.

Forsøg ikke endotrakeal intubation gennem denne luftvejsmaske uden bronkoskopisk vejledning for at undgå de alvorlige læsioner i larynx eller oesophagus, der er forbundet med blind placering.

5.12 Undgå at forstyrre masken under brug. Der kan opnås optimal stabilitet

ved anvendelse af en tubeholder eller ved at føre anæstesislangen under puden og slutte den til luftvejsmasken under hagen. ADVARSEL

Flyt ikke patienten eller luftvejsmasken under anæstesien/ indgrebet for at forhindre den stimulering af luftvejene, som dette kan forårsage.

Anæstesiåndedrætssystemet skal understøttes tilstrækkeligt, når det er sluttet til luftvejsmasken for at undgå, at masken roterer og for at sikre, at tuben kun er bøjet nedad mod hagen og aldrig opad for at undgå manglende forbindelse med patientens luftveje pga. forkert placering.

Kontrollér, at anæstesien er adækvat for det kirurgiske stimulusniveau for at undgå spærring af mund, hosten og laryngospasme, der fører til forskydning af luftvejsmasken.

Under anæstesi kan dinitrogenoxid diffundere ind i manchetten og forårsage en forøgelse af manchetvolumen/-tryk. Manchettryk skal regelmæssigt monitoreres og justeres. Overoppustning af manchetten kan resultere i permanent vævsbeskadigelse.

Tubelumenens passable tilstand skal sikres ved regelmæssig monitorering og udskiftes efter behov for at opretholde en åben luftvej.

Kontakt med elektrokirurgiske elektroder eller laserkirurgiske stråler skal undgås, fordi PVC vil danne toksiske dampe eller antændelse i et beriget iltmiljø (f.eks. anæstesi).

5.13 Efter operationen skal luftvejsmasken først fjernes, når patientens

beskyttende reflekser er vendt tilbage, og patienten responderer på en verbal kommando om at åbne munden. ADVARSEL

Fjern ikke luftvejsmasken, før patientens beskyttende reflekser er vendt tilbage, og patienten responderer spontant på den verbale kommando om at åbne munden for at forhindre pulmonær aspiration af orale sekretioner.

Patienter må ikke stimuleres, før den anæstetiske virkning er aftaget, og de spontant kommer til sig selv. Bideblokken skal blive siddende, indtil luftvejsmasken er fjernet for at forhindre pulmonær aspiration af orale sekretioner og okklusion af tuben.

5.14 Der må først ske fuld tømning af masken efter dens fjernelse for at

undgå, at der trænger sekretioner ind i larynx og for at forhindre laryngospasme. Alternativt kan den fjernes moderat oppustet for at fjerne sekretionerne fuldstændigt. ADVARSEL

Der må først ske fuld tømning af masken efter dens fjernelse for at undgå, at der trænger sekretioner ind i luftvejene og for at forhindre laryngospasme.

5.15 Bortskaf luftvejsmasken på sikker vis i overensstemmelse med lokale

retningslinjer for bortskaffelse af kontamineret medicinsk affald. ADVARSEL

enne sterile luftvejsmaske er kun til engangsbrug. Skal kasseres efter brug. Må ikke steriliseres. Dette reducerer

risikoen for krydsinfektion mellem patienter.

DDAANNSSKK

Repræsentant, der er autoriseret for CE i Europa, og distribueret af: Distribueret i Europe EMEA (Europa Mellemøsten Afrika) Koo Europe srl Viale delle Industrie 5 20020 Arese (MI) Italy

2

2.1

2.22.3

4.1

4.2

4.3

4.4

4.5

4.6

4.7

5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

5.6

Koo (Shanghai) Industries Co.,Ltd. - 100 Zhongde Road, Dakun Industrial Park, Songjiang, Shanghai 201614 P.R. KINA Fremstillet af

: KOO MEDICAL EQUIPMENT (Shanghai) Co., Ltd. 1 Songjiang Industrial Park, Songjiang, Shanghai, 201613 P.R. KINA

KOO INDUSTRIES

GEBRAUCHSANWEISUNG – CRYSTAL LARYNXMASKE

1 Beschreibung

Diese Anweisungen gelten für die folgenden Crystal Atemwegsprodukte:

Maskengröße Patienten-

gewicht (kg) Kategorie

Innendurch-messer des Tubus (mm)

Außendurch-messer des Tubus (mm)

Maximales Cuffvolumen (ml)

1 < 5 5,6 8,6 5

1,5 5 - 10 6,4 10 7

2 10 - 20 7,8 12 10

2,5 20 - 30 9,5 14 15

3 30 - 50 Kleine

Erwachsene/Kinder 10 16 20

4 50 - 70

Frauen/Männer 11,4 18 35

5 > 70 Männer 11,9 20 48

WARNUNG

LESEN SIE DIE GEBRAUCHSANWEISUNG VOR DEM GEBRAUCH VOLLSTÄNDIG DURCH.

DIESES GERÄT DARF NUR VON ÄRZTEN VERWENDET WERDEN, DIE IN DER VERWENDUNG EINER LARYNXMASKE GESCHULT SIND.

DAS GERÄT MUSS VOR DEM EINSETZEN MIT EINEM WASSERLÖSLICHEN GLEITMITTEL BEHANDELT WERDEN.

Die Crystal Larynxmaske ist ein Oropharyngealtubus, an dessen distalem Ende sich eine Maske mit befüllbarer Manschette (Cuff) befindet. Mit dieser lässt sich der Kehlkopf abdichten, sodass ein sicherer Atemweg entsteht, der sich für die spontane oder kontrollierte Beatmung während einer Vollnarkose eignet. In den meisten Fällen kann die Maske ohne Laryngoskopie eingeführt werden. In seltenen Fällen muss ein Muskelrelaxans verabreicht werden. Nachdem die Maske eingesetzt wurde, ermöglicht sie eine sicherere Kontrolle der Atemwege als eine Gesichtsmaske und das Kinn des Patienten muss nicht gehalten werden, sodass beide Hände für das Atemwegsmanagement frei sind.

Sterile Larynxmasken für den Einmalgebrauch, die aus latexfreiem Polyvinylchlorid (PVC) für die orale Einführung hergestellt wurden und über die folgenden Eigenschaften verfügen:

Die Leitung zum Blocken des Cuffs ist in den Tubus integriert.

Das interne Volumen der Maskenmulde ist groß und die Mulde ist mit dem Tubus verbunden, sodass keine Öffnungsstege für die Epiglottis benötigt werden. Verbesserte Sichtbarkeit des Larynx bei der Glasfaserendoskopie und bei Bedarf einfaches Einführen von Instrumenten durch die Maske, z. B. Trachealtuben, Bougies, Einführhilfen.

Der thermosensitive PVC-Cuff verbessert die Fähigkeit zur Abdichtung und minimiert die Lachgas-Diffusion, wodurch sich der Cuffdruck während der Narkose nicht so stark erhöht. Angeschweißter 15-mm-Anschluss für die Verbindung mit dem Narkosesystem.

Schwarze Linie auf dem Tubus zur ordnungsgemäßen Ausrichtung der Maske.

Einwegartikel – verringert das Risiko von Kreuzinfektionen und spart Reinigungs-/Sterilisierungskosten.

2 Indikationen

Die Larynxmaske kann zum Atemwegsmanagement bei allen Patienten eingesetzt werden, bei denen die Narkose sicher über eine Gesichtsmaske erfolgen kann (mit Ausnahme von Patienten mit oropharyngealen Krankheiten oder einer anomalen Anatomie). Bekanntes oder offensichtliches schwieriges Atemwegsmanagement (Difficult Airway Management). Bewusstlose Patienten mit dem Risiko einer Atemwegsverlegung, die eine künstliche Beatmung benötigen, wenn keine endotracheale Intubation möglich ist. Der Arzt muss das Risiko einer pulmonalen Aspiration gegen die Vorteile der Sicherung der Atemwege und einer ausreichenden Versorgung des Patienten mit Sauerstoff abwägen.

Kontraindikationen

3.1 Patienten mit erhöhtem Risiko der Regurgitation oder pulmonalen Aspiration bzw. mit fehlender Nüchternheit.

3.2 Faktoren für chirurgische Eingriffe, die das Risiko der pulmonalen Aspiration erhöhen.

3.3 Patienten mit hohem Beatmungsdruck. 3.4 Faktoren für chirurgische Eingriffe, die einen hohen Beatmungsdruck

erforderlich machen. 3.5 Einige Krankheiten des Mundes und des Pharynx (einschließlich

zuvor durchgeführter Strahlentherapie). 3.6 Chirurgische Eingriffe, die den Einsatz einer flexiblen, verstärkten

Larynxmaske erfordern. 3.7 Patienten mit schweren Gesichtstraumata.

4 Warnhinweise

Die Sicherheit aller Anschlüsse an das Narkosesystem ist nach Anschluss an das Beatmungssystem und regelmäßig danach zu prüfen. Geräte, die während der oder zur Befüllung des Cuffs verwendet werden, müssen sauber sein und dürfen keine Fremdkörper aufweisen. Das zur Befüllung verwendete Gerät muss direkt nach dem Gebrauch vom Ventil getrennt werden. Lassen Sie das Gerät nicht mit scharfen Kanten in Kontakt kommen, um Schäden am Cuff zu vermeiden. Entsorgen Sie die Larynxmaske im Falle einer Beschädigung des Cuffs und verwenden Sie eine neue Maske. Das Füllventil kann zu Störungen der Bildklarheit bei MRTs (Magnetresonanztomographie) führen. Stellen Sie sicher, dass sich das Ventil nicht in der Nähe des untersuchten Bereichs befindet. Der Einsatz von Sprays zur Lokalanästhesie kann zur Bildung von kleinen Löchern in PVC-Cuffs führen. In den USA darf das Produkt nur an Ärztinnen und Ärzte oder von diesen beauftragte Personen abgegeben werden. Befolgen Sie die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen, die von den US-Gesundheitsämtern (Centers for Disease Control and Prevention) oder den entsprechenden Behörden in den Einsatzländern des Produkts veröffentlicht werden.

5 Gebrauchsanweisung

5.1 Entfernen Sie den Ventilverschluss vom Ventil und prüfen Sie die Unversehrtheit des Cuffs und des Füllsystems vor dem Einsetzen, indem Sie den Cuff mit dem maximal empfohlenen Füllvolumen blocken (siehe Tabelle). Entblocken Sie den Cuff vor dem Einsetzen vollständig.

5.2 Entblocken Sie den Cuff vollständig. Der Cuff muss frei von Falten sein und der Rand muss von der Maskenöffnung weg weisen. Drücken Sie dazu beim Entblocken den Cuff mit der Öffnung nach unten auf eine saubere, flache Oberfläche, wobei Sie mit zwei Fingern auf einen Punkt in der Nähe der Spitze drücken.

5.3 Tragen Sie auf der Rückseite der Larynxmaske direkt vor dem Einsetzen ein steriles, wasserlösliches Gleitmittel auf. WARNUNG Tragen Sie auf der Vorderseite der Maske kein Gleitmittel

auf, um die Aspiration überschüssigen Gleitmittels oder einen Verschluss des Tubus zu vermeiden. Verwenden Sie als Gleitmittel keine Gele, die Lignocain bzw. Lidocain enthalten, da diese zu einem verstärkten Auftreten postoperativer Komplikationen führen können.

5.4 Wenn die Crystal Larynxmaske mit einer Einführhilfe eingesetzt wird, sollte auf diese ebenfalls ein Gleitmittel aufgetragen werden, wobei die für das jeweilige Produkt geltenden Anweisungen zu befolgen sind.

5.5 Legen Sie den Kopf des Patienten in die Intubationsposition, d. h. der Hals ist gebeugt und der Kopf gestreckt („Schnüffelstellung“). Bei gelähmten Patienten lässt sich durch Öffnen des Munds, Strecken des Kopfes und Anwenden des Esmarch-Handgriffs die Inzidenz einer nach unten umgeschlagenen Epiglottis verringern.

5.6 Führen Sie die Larynxmaske in Übereinstimmung mit den gegenwärtig anerkannten medizinischen Techniken ein. Wenn die Maske vollständig eingeführt ist, ist ein Widerstand zu spüren. Derzeit werden viele Einführtechniken angewendet. Genaue Informationen finden Sie in Standardwerken und der entsprechenden medizinischen Literatur. Der Arzt bestimmt die anzuwendende Einführtechnik. WARNUNG Die Larynxmaske bietet keinen hundertprozentigen

Schutz vor der Aspiration von Magensaft und darf nicht bei Indikation einer trachealen Intubation verwendet werden. Bei fehlender Nüchternheit des Patienten oder wenn das Aspirationsrisiko zu hoch ist, darf die Maske nicht verwendet werden.

Stellen Sie eine angemessene Narkosetiefe sicher, damit die Einführung der Larynxmaske ohne Behinderung durch natürliche Reflexe wie Würgen, Husten und Laryngospasmen erfolgen kann.

Vermeiden Sie mehrfache Einführbewegungen oder das Auf- und Abbewegen des Tubus, wenn Sie einen Widerstand spüren, und wenden Sie keine übermäßige Kraft an, um eine fehlerhafte Positionierung und Traumata zu verhindern.

Setzen Sie die Larynxmaske nicht bei einer längeren Narkose ein. Bei Eingriffen, die länger als zwei Stunden dauern, kommt es häufiger zu Regurgitationen als bei kürzeren operativen Eingriffen.

Die Larynxmaske darf nicht als Langzeitmaßnahme in Notfallsituationen eingesetzt werden. Es muss so schnell wie möglich eine tracheale Intubation erfolgen, da die Larynxmaske keinen hundertprozentigen Schutz vor der Aspiration von Magensaft bietet.

5.7 Die schwarze Linie auf dem Tubus muss mittig zur Nasenscheidewand bzw. Oberlippe ausgerichtet werden.

WARNUNG Stellen Sie die gesamte Zeit über sicher, dass die schwarze Linie richtig an der Nasenscheidewand bzw. der Oberlippe ausgerichtet ist, damit es nicht zu einer unzureichenden Beatmung kommt.

5.8 Blocken Sie den Cuff mit gerade so viel Luft, bis eine Abdichtung erreicht ist. Es wird ein maximaler Cuffdruck von 60 cm H2O empfohlen, um eine angemessene Abdichtung zu erzielen und Traumata, z. B. Halsschmerzen, möglichst zu vermeiden. Der Druck kann mit einem einfachen Cuff-Manometer gemessen werden. WARNUNG Blocken Sie den Cuff nicht mit einem gemessenen

Luftvolumen, da dies zu einem Überfüllen des Cuffs führen kann. Blocken Sie den Cuff nur so weit, bis gerade eine Abdichtung erzielt wird. Die Erhöhung des Cuffdrucks verbessert nicht unbedingt die Abdichtung und kann zu Gewebeverletzungen führen.

5.9 Beim Blocken des Cuffs bewegt sich der Tubus in der Regel 15 mm aus dem Mund heraus und das Halsgewebe schwillt an. Die richtige Position ist dann erreicht. WARNUNG Vor dem Blocken des Cuffs dürfen Sie den Tubus weder in der

Einführposition festhalten noch befestigen, da es sonst zu schweren Verletzungen und/oder einer unzureichenden Beatmung kommt. Der Tubus bewegt sich beim Blocken des Cuffs in der Regel bis zu 15 mm aus dem Mund heraus, wenn die Maske ihre endgültige Position über dem Kehlkopfeingang einnimmt.

5.10 Achten Sie beim Anschließen an das Beatmungssystem darauf, dass die Maske nicht verrutscht, und prüfen Sie, ob die Beatmung ausreichend ist. Wenn keine ausreichende Beatmung erfolgt, ziehen Sie die Maske heraus und führen Sie sie erneut ein. Der Cuff muss vor jedem Einsetzen erneut gemäß den Schritten 5.2 und 5.3 vorbereitet werden. WARNUNG Die Durchgängigkeit des Tubus-Lumens muss durch ein

regelmäßiges Monitoring sichergestellt und der Tubus bei Bedarf zur Sicherung des Atemwegs gewechselt werden.

5.11 Setzen Sie zusätzlich zum Tubus einen Beißschutz aus Mull ein und befestigen Sie diesen mit Rollenpflaster an der Larynxmaske und am Gesicht des Patienten. WARNUNG Der Beißschutz verhindert, dass der Patient auf den

Tubus beißt und den Atemweg blockiert. Nehmen Sie den Beißschutz erst beim Entfernen der Maske heraus.

Verwenden Sie keinen Guedel-Tubus als Beißschutz, da dieser eine korrekte Positionierung der Maske verhindert, das Risiko eines Traumas erhöht und die Effektivität der Abdichtung herabsetzt.

Nach der korrekten Positionierung muss die Larynxmaske sicher mit Rollenpflaster am Gesicht des Patienten befestigt werden, um eine Bewegung während der Anwendung zu verhindern, die zu einer Verlegung des Atemwegs führen kann.

Nehmen Sie über diese Maske keine endotracheale Intubation ohne Bronchoskop vor, um schwere Traumata des Larynx oder der Speiseröhre aufgrund einer blinden Einführung zu verhindern.

5.12 Vermeiden Sie ein Bewegen der Maske während der Anwendung. Sie erzielen eine optimale Stabilität durch den Einsatz einer Schlauchhalterung oder indem Sie die Narkoseschläuche unter dem Kissen durchführen und unterhalb des Kinns mit der Larynxmaske verbinden. WARNUNG Bewegen Sie während der Narkose bzw. während des

Eingriffs weder Patient noch Maske, um eine Stimulation der Atemwege zu verhindern.

Das Narkosesystem muss nach Anschluss an die Larynxmaske ordnungsgemäß gestützt werden, um eine Drehung der Maske zu verhindern und sicherzustellen, dass der Tubus immer nur nach unten zum Kinn hin und nicht nach oben gebogen ist, damit die Atemwege des Patienten nicht aufgrund einer Verschiebung gefährdet sind.

Stellen Sie sicher, dass die Narkosetiefe für den erwarteten schmerzhaften Stimulus ausreichend ist, um Würgen, Husten und Laryngospasmen zu vermeiden, die zu einem Verrutschen der Larynxmaske führen können.

Während der Narkose kann Lachgas in den Cuff diffundieren und zu einer Erhöhung des Cuffvolumens bzw. des Cuffdrucks führen. Der Cuffdruck muss regelmäßig geprüft und angepasst werden. Ein Überfüllen des Cuffs kann zu einer permanenten Gewebeschädigung führen.

Die Durchgängigkeit des Tubus-Lumens muss durch ein regelmäßiges Monitoring sichergestellt und der Tubus bei Bedarf zur Sicherung des Atemwegs gewechselt werden.

Der Kontakt mit Elektroden für die Elektrochirurgie oder chirurgischen Laserstrahlen ist zu vermeiden, da PVC in der Luft toxische Gase ausdünstet und sich in einer mit Sauerstoff angereicherten Umgebung (z. B. bei der Narkose) entzündet.

5.13 Die Larynxmaske darf nach dem Eingriff erst dann entfernt werden, wenn die Schutzreflexe des Patienten zurückgekehrt sind und der Patient auf die verbal geäußerte Bitte reagiert, den Mund zu öffnen. WARNUNG Entfernen Sie die Larynxmaske erst, wenn die Schutzreflexe

des Patienten zurückgekehrt sind und der Patient spontan auf die verbale Bitte reagiert, den Mund zu öffnen. Auf diese Weise lässt sich die pulmonale Aspiration oraler Sekretionen verhindern.

Patienten dürfen erst stimuliert werden, nachdem sie sich spontan von der Narkose erholt haben. Der Beißschutz darf erst nach Entfernen der Larynxmaske herausgenommen werden, um die pulmonale Aspiration oraler Sekretionen und einen Verschluss des Tubus zu verhindern.

5.14 Die vollständige Entlüftung des Cuffs darf erst nach Entfernung der Maske erfolgen, damit keine Sekretionen in den Larynx gelangen und es nicht zu einem Laryngospasmus kommt. Alternativ kann die Maske mit leicht gefülltem Cuff entfernt werden, damit alle Sekrete vollständig entfernt werden. WARNUNG Die vollständige Entlüftung des Cuffs darf erst nach

Entfernung der Maske erfolgen, damit keine Sekretionen in den Atemweg gelangen und es nicht zu einem Laryngospasmus kommt.

5.15 Entsorgen Sie die Larynxmaske auf sicherem Wege und in Übereinstimmung mit den jeweils geltenden Richtlinien zur Beseitigung kontaminierten medizinischen Abfalls. WARNUNG Diese sterile Larynxmaske ist nur zum Einmalgebrauch

bestimmt. Nach dem Gebrauch zerstören. Nicht sterilisieren. Auf diese Weise wird das Risiko einer Kreuzinfektion zwischen Patienten verringert.

DDEEUUTTSSCCHH

Autorisierter Vertreter für CE in Europa-Vertrieb in EMEA (Europa Naher Osten Afrika): Koo Europe srl viale delle Industrie 5 20020 Arese (MI) ITALIEN

3

2.1

2.2

2.3

3

4.1

4.2

4.3

4.4

4.5

4.6

Koo (Shanghai) Industries Co.,Ltd. - Hergestellt von: KOO MEDICAL EQUIPMENT (Shanghai) Co., Ltd. 1 Songjiang Industrial Park, Songjiang, Shanghai, 201613 P.R.CHINA

100 Zhongde Road, Dakun Industrial Park, Songjiang, Shanghai 201614 P.R. CHINA

ISTRUZIONI- MASCHERA LARINGEA CRYSTAL

1 Descrizione

AVVERTENZA

2 Istruzioni per l’uso

3 Controindicazioni

4 Precauzioni

5 Istruzioni per l’uso

AVVERTENZANon lubrificare la parte anteriore della maschera per evitare l’aspirazione del lubrificante in eccesso o l’occlusione del tubo. Non utilizzare come lubrificante un gel contenente in quanto ciò potrebbe favorire l'insorgenza di complicanze post-operatorie

AVVERTENZALa maschera di ventilazione non fornisce una protezione assoluta contro l’aspirazione di fluidi gastrici e non deve essere utilizzataquando è indicata l’intubazione tracheale. Non utilizzare su pazienti non immobilizzati o dove la probabilità di aspirazione è elevata.Il livello di anestesia deve essere sufficientemente profondo in modo tale che i riflessi involontari del paziente, come per esempio la reazione al soffocamento, la tosse ed il laringospasmo siano inibiti durante l’inserimento della maschera di ventilazione.Evitare di eseguire più tentativi o di spingere in alto e in basso se si avverte una resistenza, non forzare assolutamente in quanto potrebbero esserci dei traumi o addirittura un posizionamento sbagliato.Non utilizzare la maschera di ventilazione per anestesie prolungate. Le procedure con una durata superiore a 2 ore comportano una più elevata incidenza di rigurgiti rispetto agli interventi chirurgici di minore durata.La maschera di ventilazione non è indicata come via respiratoria per lunghi periodi in situazioni di emergenza. Non essendo garantita l’assoluta protezione contro l’aspirazione del contenuto gastrico, si dovrebbe eseguire al più presto un’intubazione tracheale.

AVVERTENZAAssicurarsi che il marker nero rimanga sempre allineato con la linea mediana del setto nasale o del labbro superiore e che non si sposti, in caso contrario la ventilazione non avverrebbe correttamente.

AVVERTENZANon gonfiare il cuscinetto prima di introdurre la maschera in quanto si potrebbe causare un eccessivo gonfiaggio ma insufflare una pressione sufficiente a garantire la tenuta. Aumentando la pressione del cuscinetto, la tenuta non viene migliorata e si potrebbero causare traumi tissutali.

AVVERTENZANon tenere o fissare il tubo prima di aver gonfiato il cuscinetto, in quanto la profondità di inserimento potrebbe risultare eccessiva, provocando traumi e/o una ventilazione inadeguata. Solitamente, il tubo risale di ca. 15 mm al massimo quando il cuscinetto viene gonfiato e la maschera raggiunge la posizione definitiva all'ingresso della laringe.

IITTAALLIIAANNOO

AVVERTENZALa pervietà del lume del tubo deve essere verificata regolarmente, eseguendo un riposizionamento, se necessario, per mantenere pervie le vie aeree.

AVVERTENZAInserire un biteblock per evitare che il paziente morda il tubo causandone l’ostruzione. Non rimuovere il biteblock finché la maschera di ventilazione non è stata tolta.Non utilizzare come biteblock un dispositivo orofaringeo tipo cannula di Guedel, in quanto impedirebbe il corretto posizionamento della maschera di ventilazione, aumentando il rischio di traumi e riducendo l’efficacia della tenuta.Una volta posizionata correttamente, la maschera di ventilazione deve essere bloccata in posizione fissandola con del cerotto al viso del paziente, per evitare spostamenti durante l’utilizzo e perdite d’aria in corrispondenza delle vie aeree del paziente.Non tentare un’intubazione endotracheale attraverso questa maschera senza l’aiuto di un broncoscopio, poiché un’intubazione alla cieca potrebbe danneggiare seriamente la laringe o l’esofago.

AVVERTENZANon spostare il paziente o riposizionare la maschera di ventilazione durante l’intervento di anestesia / chirurgia per evitare di causare una sollecitazione delle vie aeree.Il circuito di ventilazione per anestesia deve essere adeguatamente supportato una volta collegato alla maschera diventilazione, per evitare la rotazione della maschera e per garantire che il tubo sia piegato solo sul mento e mai verso l’alto, per evitare che si verifichino perdite d’aria lungo le vie aeree del paziente, dovute dallo spostamento.Assicurarsi che il livello dell’anestesia sia adeguato al tipo d’intervento chirurgico, per evitare che i riflessi involontari come p.es. la reazione al soffocamento, la tosse ed il laringospasmo, possano provocare lo spostamento della maschera di ventilazione.Durante l’anestesia, il protossido d’azoto potrebbe diffondersi nel cuscinetto causando un aumento di pressione (volume) all’interno del cuscinetto. Tale pressione dovrebbe essere monitorata regolarmente ed eventualmente corretta. Un eccessivo gonfiaggio del cuscinetto può provocare danni permanenti ai tessuti.La pervietà del lume del tubo deve essere verificata regolarmente, eseguendo un riposizionamento, se necessario, per mantenere pervie le vie aeree.Evitare il contatto con elettrodi per elettrochirurgia o raggi laser chirurgici, in quanto il PVC produce fumi tossici ed in un ambiente ricco di ossigeno (p.es. in sala operatoria) è facilmente infiammabile.

AVVERTENZANon rimuovere la maschera di ventilazione prima che si siano ristabiliti i riflessi di protezione del paziente e solo dopo aver verificato che il paziente risponde al comando verbale di apertura della bocca, per evitare l'aspirazione delle secrezioni nei polmoni.I pazienti non dovrebbero essere sollecitati al risveglio ma lasciare che si riprendano spontaneamente dall’anestesia. Lasciare il biteblock in situ fino al momento in cui la maschera di ventilazione viene rimossa. In questo modo si impedisce che ci sia un’aspirazione delle secrezioni nei polmoni e quindi un’occlusione del tubo.

AVVERTENZALo sgonfiaggio completo del cuscinetto dovrebbe avvenire solo doppo la rimozione della maschera, per evitare che le secrezioni entrino nelle vie aeree e prevenire il laringospasmo.

AVVERTENZA

KOO INDUSTRIES

INSTRUCTIES –CRYSTAL AIRWAY MASK

1 Omschrijving

Deze instructies zijn bedoeld voor gebruik met de volgende Crystal Airway-producten:

Maskergrootte Patiëntgewicht (kg)

Categorie

Diameter binnen tube

(mm)

Diameter buiten tube

(mm)

Maximale cuff volume (ml)

1 < 5 5,6 8,6 5

1,5 5 - 10 6,4 10 7

2 10 - 20 7,8 12 10

2,5 20 - 30 9,5 14 15

3 30 - 50 klein

volwassene/kinderen 10 16 20

4 50 - 70 volwassene

vrouw/man 11,4 18 35

5 >70 volwassene

man 11,9 20 48

WAARSCHUWING

LEES DE VOLLEDIGE GEBRUIKSAANWIJZING VÓÓR GEBRUIK

DIT PRODUCT MAG ALLEEN WORDEN GEBRUIKT DOOR MEDISCH PERSONEEL DAT IS GETRAIND IN HET GEBRUIK VAN BEADEMINGSMASKERS

HET PRODUCT MOET VOOR HET INBRENGEN VOLDOENDE WORDEN GESMEERD MET EEN GELGLIJMIDDEL OP WATERBASIS

De Crystal Airway Mask is een oropharyngeale beademingstube. Het distale uiteinde van deze tube is bevestigd aan een masker met een opblaasbare perifere manchet. Het is ontworpen voor het maken van een luchtdichte afdichting rond de laryngeale ingang voor een goed vastzittende tube die geschikt is voor spontane of gecontroleerde ventilatie tijdens algehele narcose. Het masker kan in de meeste gevallen worden aangebracht zonder laryngoscopie en praktisch zonder spierverslappende middelen. Wanneer aangebracht biedt het masker een beter beheer van de luchtwegen dan een gezichtsmasker en u hoeft de kin van de patiënt niet te ondersteunen, waardoor u beschikt over ‘hands-free luchtwegbeheer.

Een steriele serie van eenmalig te gebruiken beademingsmaskers vervaardigd van latex-vrije Polyvinyl Chloride (PVC) alleen voor orale toepassing, met de volgende eigenschappen:

Cuff insufflatielijn integraal met de slang voor toepassingsgemak.

Groot intern volume van de maskerkom, gehecht aan de slang zodat geen ondersteuning voor de epiglottis nodig is. Verbeteren van de visualisatie van de larynx tijdens fiberoptische endoscopie en een betere doorgang voor instrumenten door het masker, bijv. tracheale tubes, bougies, intubatiehulpmiddelen.

Thermosensitieve PVC-cuff verbetert de afdichting en minimaliseert lachgasverstuiving waardoor de druktoename van de cuff tijdens de narcose vermindert. Gelaste aansluiting van 15 mm voor aansluiting op een anesthetisch beademingssysteem.

Zwarte lijn op de tube verzekert de juiste richting van het masker.

Eenmalig gebruik – reduceert het risico op infectieverspreiding en reinigings/sterilisatiekosten.

2 Gebruiksindicaties

2.1 Het masker kan worden gebruikt voor iedere patiënt voor beademingsbeheer waarbij narcose veilig kan worden uitgevoerd door een gezichtsmasker (met uitzondering van patiënten met oropharyngeale ziekteverschijnselen of een afwijkende anatomie)

2.2 Bekend of schijnbaar moeilijk beademingsbeheer. 2.3 Bewusteloze patiënt met risico op ademhalingsobstructie die

kunstmatige beademing nodig kan hebben wanneer endotracheale intubatie niet beschikbaar is. De medisch deskundige moet het risico op pulmonale inademing afwegen tegen de voordelen van het verkrijgen van een juiste lucht/zuurstoftoevoer van de patiënt.

3 Contra-indicaties

3.1 Patiënten met een verhoogd risico op regurgitatie/pulmonale inademing/volle maag.

3.2 Operatiefactoren verhogen het risico op pulmonale inademing. 3.3 Patiënten met zeer hoge longluchtdruk. 3.4 Operatiefactoren met vereiste voor hoge longluchtdruk. 3.5 Sommige mond- en keelaandoeningen (waaronder eerdere

radiotherapie). 3.6 Operatieprocedures die gebruik van een flexibel, versterkt

beademingsmasker voorschrijven. 3.7 Patiënten met ernstige gezichtsaandoeningen.

4 Voorzichtig:

4.1 De veiligheid van alle aansluitingen van het anesthetische beademingssysteem moet bij en na opzetten van het beademingscircuit regelmatig worden gecontroleerd. Apparaten gebruikt bij of tijdens opblazen van de manchet moeten schoon zijn. Het opblaasapparaat moet onmiddellijk na gebruik uit de opblaasventiel worden verwijderd.

4.2 Voorkom schade aan de cuff door contact met scherpe randen te vermijden. Als de cuff beschadigd is, het masker wegdoen en vervangen door een nieuwe masker.

4.3 De opblaaslijn kan de beeldhelderheid van Magnetic Resonance Imaging (MRI) beïnvloeden. Zorg ervoor dat het ventiel wordt geplaatst uit de buurt van het scangebied.

4.4 Gebruik van plaatselijk narcosesprays wordt geassocieerd met de vorming van kleine gaatjes in PVC-cuffs.

4.5 Onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten is de verkoop van het product alleen toegestaan door of op voorschrift van een arts.

4.6 Volg de universele voorzorgsmaatregelen die zijn opgesteld door het Centre for Disease Control and Prevention in de Verenigde Staten, of relevante organisaties in het land waar het apparaat wordt gebruikt.

5 Gebruiksaanwijzing

5.1 Verwijder de klep van het vulventiel en controleer dat de cuff en het vulsysteem niet beschadigd zijn voordat u deze aanbrengt door de cuff met de maximale aanbevolen hoeveelheid lucht te vullen (zie de tabel). De cuff volledig ontluchten vóór aanbrengen.

5.2 De cuff volledig ontluchten. De cuff moet kreukvrij zijn en de rand moet van de maskeropening zijn afgekeerd. U kunt dit doen door de holle zijde omlaag te drukken op een schoon en plat oppervlak tijdens het ontluchten, waarbij u met twee vingers op een punt drukt naast de opening.

5.3 Behandel het achtervlak van de masker met een steriel gelglijmiddel op waterbasis voordat u het masker aanbrengt. WAARSCHUWING

Niet het voorste vlak van het masker insmeren om inademing van glijmiddel of occlusie van de tube te voorkomen. Geen lignocaïne/lidocaïne gel gebruiken als glijmiddel omdat dit kan leiden tot een toename van postoperatieve complicaties.

5.4 Als u een hulpmiddel nodig hebt voor het aanbrengen van het Crystal Airway Mask, ook dit hulpmiddel gebruiken volgens de betreffende instructies van dat product.

5.5 Plaats het hoofd van de patiënt in de juiste positie voor het inbrengen van de canule – nek gebogen en hoofd uitgestoken (‘snuifpositie’). Gebruik voor verlamde patiënten een drie-wegsmethode (mond open, hoofd uitgestoken en kaak naar beneden), hetgeen het risico op het omlaag klappen van de epiglottis vermindert.

5.6 Breng het beademingsmasker aan volgens de bestaande medische methodes. U voelt weerstand wanneer het masker volledig is ingebracht. Tegenwoordig zijn er vele inbrengmethodes in gebruik. Raadpleeg een standaardtekstboek en medische literatuur voor specifieke informatie. De inbrengmethode wordt gekozen door medisch personeel. WAARSCHUWING

Het beademingsmasker biedt geen absolute bescherming tegen inademing van gastrische inhoud en mag niet worden gebruikt wanneer tracheale intubatie is voorgeschreven. Niet gebruiken met niet vastgebonden patiënten of waar het risico op inademing hoog is.

De narcose moet een gepaste diepte hebben voor het inbrengen in het luchtmasker en voor het onderdrukken van natuurlijke reflexen zoals gapen, hoesten en samentrekken van de larynx.

Vermijd veelvuldige inbrengbewegingen of omhoog en omlaag trekken nadat u weerstand voelt en gebruik geen kracht om verkeerde plaatsing/letsel te vermijden.

Het beademingsmasker niet gebruiken voor langdurige narcose. Procedures die langer duren dan 2 uur worden geassocieerd met een hoger risico op regurgitatie dan operaties van kortere duur.

Het beademingsmasker is niet bedoeld als een langdurige luchtweg in noodsituaties. Tracheale intubatie moet zo spoedig mogelijk worden uitgevoerd omdat het geen absolute bescherming biedt tegen inademing van gastrische inhoud.

5.7 De zwarte lijn op de tube moet op de middenlijn van het nasale septum/de bovenlip zijn uitgelijnd om de juiste richting vast te stellen.

WAARSCHUWING Zorg ervoor dat de zwarte lijn op ieder moment op de middenlijn van het nasale septum/de bovenlip is uitgelijnd voor de juiste richting van het masker om dat anders onvoldoende ventilatie kan optreden.

5.8 Vul de cuff met lucht tot de juiste afdichtingsdruk. Een maximale intracuffdruk van 60 cm H2O wordt aanbevolen voor een juiste afdichtingsdruk en minimale aandoeningen, bijvoorbeeld een zere keel. U kunt dit meten met een eenvoudige handmanometer voor cuffvulling. WAARSCHUWING

De cuff niet opblazen met een afgemeten luchtvolume omdat dit kan leiden tot het te sterk opblazen van de cuff; opblazen tot de juiste afdichtingsdruk. Opvoeren van de cuffdruk hoeft niet te leiden tot verbetering van de afdichting en kan letsel aan het weefsel veroorzaken.

5.9 De tube verschuift doorgaans ongeveer 15 cm buiten de mond en weefsel in de nek zwelt iets op bij het opblazen van de cuff, hetgeen duidt op een correcte plaatsing. WAARSCHUWING

Houd of bevestig de tube niet op zijn plaats voordat u de cuff opblaast omdat de inbrengdiepte dan te diep kan zijn, hetgeen kan leiden tot letsel en/of onvoldoende ventilatie. De buis beweegt doorgaans ongeveer 15 cm buiten de mond bij het opblazen naarmate het masker zijn eigenlijke positie bereikt over de laryngeale ingang.

5.10 Sluit het beademingssysteem aan en let hierbij op dat u het masker niet verkeerd opzet en controleer op juiste ventilatie. Als geen voldoende ventilatie wordt verkregen, het masker verwijderen en opnieuw aanbrengen. Maak de cuff gereed vóór inbrengen door de bovenstaande stappen 5.2 en 5.3 te herhalen. WAARSCHUWING

De openheid van het tubelumen moet regelmatig worden gecontroleerd en zo nodig worden vervangen voor behoud van een open luchtweg.

5.11 Breng langs de tube een bijtblok met gaasverband in en bevestig aan het beademingsmasker en het gezicht van de patiënt met plakband. WAARSCHUWING

Breng een bijtblok in om te voorkomen dat door bijten van de patiënt op de tube de luchtweg wordt geobstrueerd. Het bijtblok niet verwijderen totdat het beademingsmasker is verwijderd.

Gebruik geen Guedel-(oropharyngeale) luchtweg als bijtblok omdat dit juiste plaatsing van het masker voorkomt, hetgeen het risico op letsel verhoogt en de effectiviteit van de afdichting vermindert.

Na correcte plaatsing het beademingsmasker goed vastplakken op het gezicht van de patiënt om beweging te voorkomen tijdens gebruik en verlies van de luchtweg van de patiënt.

Geen endotracheale intubatie uitvoeren via dit beademingsmasker zonder bronchoscopische geleiding ter voorkoming van ernstig letsel aan de larynx of slokdarm geassocieerd met niet-gerichte plaatsing.

5.12 Vermijd aanstoten van het masker tijdens gebruik. U kunt optimale stabiliteit verkrijgen door gebruik te maken van een slangondersteuning of de narcoseslang te leiden onder de kussen en onder de kin te verbinden met het masker. WAARSCHUWING

De patiënt tijdens narcose/operatie niet bewegen of verplaatsen ter voorkoming van stimulering van de luchtweg.

Het narcosebeademingssysteem voldoende ondersteunen wanneer eenmaal bevestigd aan het beademingsmasker om draaiing van het masker te voorkomen en om ervoor te zorgen dat de tube alleen omlaag is gebogen op de kin en nooit omhoog om te voorkomen dat de patiënt beademing verliest bij het verplaatsen.

Zorg voor afdoende narcose met betrekking tot de operatie om kokhalzen, hoesten en samentrekking van de larynx te voorkomen, hetgeen het beademingsmasker van zijn plaats kan brengen.

Tijdens narcose kan lachgas terechtkomen in de cuff waardoor het volume/de druk in de cuff kan toenemen. Cuffdruk regelmatig controleren en aanpassen. Te sterk opblazen van de cuff kan leiden tot permanent letsel aan weefsel.

De openheid van het tubelumen moet regelmatig worden gecontroleerd en zo nodig worden vervangen voor behoud van een open luchtweg.

Voorkom contact met elektrochirurgische elektrodes of chirurgische laserstralen omdat PVC giftige dampen produceert in de lucht of kan ontbranden in een zuurstofrijke omgeving (bijv. anesthesie).

5.13 Verwijder na operatie het beademingsmasker pas nadat de beschermende reflexen van de patiënt terug zijn en de patiënt reageert op het verbale bevel om de mond te openen. WAARSCHUWING

Verwijder het beademingsmasker pas nadat de beschermende reflexen van de patiënt terug zijn en de patiënt spontaan reageert op het verbale bevel om de mond te openen om pulmonale inademing van orale afscheiding te voorkomen.

Patiënten niet stimuleren totdat zij zich spontaan van de narcose herstellen en het bijtblok op zijn plaats houden totdat het beademingsmasker is verwijderd om pulmonale inademing van orale afscheiding en occlusie van de tube te voorkomen.

5.14 De cuff alleen volledig ontluchten na verwijdering van het masker om te voorkomen dat afscheiding terecht komt in de larynx en dat de larynx zich samentrekt. U kunt de cuff ook half opgeblazen verwijderen om volledige verwijdering te voorkomen van afscheiding. WAARSCHUWING

De cuff alleen volledig ontluchten na verwijdering van het masker om te voorkomen dat afscheiding terecht komt in de larynx en dat de larynx zich samentrekt.

5.15 Ontdoe u van het beademingsmasker op een veilige manier volgens de plaatselijke richtlijnen voor besmet medisch afval. WAARSCHUWING

Het steriele beademingsmasker is slechts voor eenmalig gebruik. Na gebruik vernietigen. Niet Steriliseren. Dit vermindert het risico van infectieverspreiding onder patiënten.

NNEEDDEERRLLAANNDDSS

Geautoriseerde vertegenwoordiger voor de EG in Europa-Gedistribueerd in EMEA (Europa Midden-Oosten Afrika) door: Koo Europe srl viale delle Industrie 5 20020 Arese (MI) - ITALIË

5

Koo (Shanghai) Industries Co.,Ltd. -

Vervaardigd door KOO MEDICAL EQUIPMENT (Shanghai) Co., Ltd. 1 Songjiang Industrial Park, Songjiang, Shanghai, 201613 P.R. CHINA

100 Zhongde Road, Dakun Industrial Park, Songjiang, Shanghai 201614 P.R. CHINA

KOO INDUSTRIES

INSTRUKCJE -- MASKA ODDECHOWA CRYSTAL

1 Opis

Instrukcja ta jest przeznaczona do użytku z następującymi produktami oddechowymi Crystal:

Rozmiar maski

Masa pacjenta (kg)

Kategoria

Śr. wewn. rurki (mm)

Śr. zewn. rurki (mm)

Maksymalna objętość

mankietu (ml)

1 < 5 5,6 8,6 5

1,5 5–10 6,4 10 7

2 10–20 7,8 12 10

2,5 20–30 9,5 14 15

3 30–50 mały

dorosły/dziecko 10 16 20

4 50–70 dorosła

kobieta/mężczyzna 11,4 18 35

5 >70 dorosły mężczyzna

11,9 20 48

OSTRZEŻENIE

PRZED UŻYCIEM NALEŻY DOKŁADNIE PRZECZYTAĆ CAŁĄ INSTRUKCJĘ

TO URZĄDZENIE MOŻE BYĆ UŻYWANE WYŁĄCZNIE PRZEZ LEKARZY PRZESZKOLONYCH W UŻYWANIU MASKI ODDECHOWEJ

URZĄDZENIE TO MUSI BYĆ PRZED WPROWADZENIEM ODPOWIEDNIO NAWILŻONE ŻELOWYM ŚRODKIEM NAWILŻAJĄCYM NA BAZIE WODY

Maska oddechowa Crystal to przewód ustno-gardłowy, do którego dystalnego końca jest podłączana maska z nadmuchiwanym mankietem obwodowym. Jest tak zaprojektowana, aby uszczelnić wejście krtani i w ten sposób zapewnić bezpieczny dopływ powietrza, odpowiedni do spontanicznego lub kontrolowanego oddechu w trakcie znieczulenia ogólnego. Może być w większości przypadków wprowadzana bez użycia laryngoskopu, rzadko wymagane jest zastosowanie środka zwiotczającego. Po umieszczeniu maska daje bardziej pewną kontrolę dróg oddechowych niż maska twarzowa, nie ma potrzeby podpierania podbródka pacjenta, co umożliwia kontrolę dróg oddechowych pacjenta „bez użycia rąk”.

Zestaw jałowych masek oddechowych jednorazowego użytku wyprodukowanych z pozbawionego lateksu polichlorku winylu (PVC) wyłącznie do wprowadzania przez usta posiada następujące cechy:

Zintegrowana dla wygody z rurką linia do nadmuchiwania

mankietu. Wewnętrzna objętość miseczki maski jest duża i jest podłączona do

przewodu, dlatego nie są potrzebne uszczelki na nagłośnię. Poprawiona wizualizacja krtani w czasie fiberoendoskopii i łatwiejsze przechodzenie urządzeń przez maskę w sytuacji, gdy jest to potrzebne, np. rurek tchawiczych, rozszerzaczy, urządzeń wprowadzających.

Wrażliwy na temperaturę mankiet z PVC poprawia szczelność i minimalizuje rozproszenie tlenku azotu, zmniejszając wzrost ciśnienia w mankiecie w trakcie znieczulenia. Przymocowane złącze 15 mm do podłączania systemu oddechowego w znieczuleniu.

Czarna linia na masce ułatwiająca prawidłowe ułożenie maski. Jednorazowego użytku — zmniejsza ryzyko krzyżowego

przeniesienia zakażenia oraz koszty czyszczenia/sterylizacji. 2 Wskazówki dotyczące użycia

2.1 Maska oddechowa może być używana do wentylowania u wszystkich pacjentów, u których można bezpiecznie prowadzić oddychanie za pomocą maski twarzowej (z wyjątkiem pacjentów z patologią w obrębie jamy ustnej i gardła oraz nieprawidłową anatomią).

2.2 Znane lub podejrzewane trudności w prowadzeniu wentylacji. 2.3 Pacjent nieprzytomny z ryzykiem niedrożności dróg oddechowych, który

może potrzebować sztucznego oddychania w sytuacji niedostępności intubacji wewnątrztchawiczej. Lekarz musi wyważyć ryzyko aspiracji płucnej i korzyści uzyskania odpowiedniego wentylowania/natlenienia pacjenta.

3 Przeciwwskazania

3.1 Pacjenci, u których istnieje zwiększone ryzyko zarzucania pokarmu/ zaaspirowania treści do płuc/z pełnym żołądkiem.

3.2 Czynniki chirurgiczne zwiększające ryzyko zaaspirowania treści do płuc. 3.3 Pacjenci, u których konieczna jest wentylacja przy użyciu wysokich

ciśnień. 3.4 Czynniki chirurgiczne wymagające wysokich ciśnień wentylacji. 3.5 Niektóre schorzenia jamy ustnej i gardła (w tym radioterapia w

wywiadzie). 3.6 Zabiegi chirurgiczne, w których wskazane jest użycie giętkiej

wzmacnianej maski oddechowej. 3.7 Pacjenci z poważnym urazem twarzy. 4 Przestrogi

4.1 Po utworzeniu obwodu oddechowego, a także często później, należy sprawdzać bezpieczeństwo wszystkich złączy systemu oddechowego.

4.2 Urządzenia używane raz w trakcie nadmuchiwania mankietu muszą być czyste i nie mogą się w nich znajdować żadne ciała obce. Urządzenie nadmuchujące musi być wyjęte z zastawki do nadmuchiwania natychmiast po użyciu.

4.3 Należy chronić mankiet przed uszkodzeniem, unikając kontaktu z ostrymi krawędziami. W przypadku uszkodzenia mankietu należy wyrzucić maskę oddechową i zastąpić ją nową maską.

4.4 Zawór linii do nadmuchiwania może mieć negatywny wpływ na przejrzystość obrazowania za pomocą magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI). Należy upewnić się, że zawór znajduje się daleko od obrazowanego obszaru.

4.5 Stosowanie miejscowych środków znieczulających ma związek z powstawaniem otworów w mankietach PVC.

4.6 Zgodnie z ograniczeniami prawa federalnego w USA produkt ten może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie.

4.7

Należy przestrzegać ogólnych środków ostrożności podanych przez Centrum ds. Kontroli i Zapobiegania Chorobom (w USA) lub innych ważnych organów doradczych w kraju, w którym używane jest urządzenie.

5 Instrukcja obsługi

5.1 Usunąć depresor zaworu z zaworu nadmuchiwania i sprawdzić integralność mankietu oraz systemu nadmuchiwania przed włożeniem maski, nadmuchując mankiet do maksymalnej zalecanej objętości powietrza (dane w tabeli). Przed włożeniem maski należy całkowicie opróżnić mankiet z powietrza.

5.2 Opróżnić całkowicie mankiet. Mankiet powinien być gładki, a jego brzeg powinien być skierowany w przeciwną stronę niż otwór maski. Można to osiągnąć, wciskając wklęsłą stronę w dół w kierunku płaskiej powierzchni w trakcie opróżniania mankietu. Można to osiągnąć, naciskając dwoma palcami na punkt w okolicy końcówki.

5.3 Nałożyć jałowy środek nawilżający (żel) na bazie wody na tylną powierzchnię maski przed jej włożeniem. OSTRZEŻENIE Nie nawilżać przednich części maski. Ponieważ nadmiar

środka nawilżającego może zostać zaaspirowany lub spowodować niedrożność maski. Nie wolno używać jako środka nawilżającego żelu z lignokainą/lidokainą, ponieważ może to prowadzić do wzrostu ryzyka pewnych powikłań pooperacyjnych.

5.4 Jeśli ma być użyte urządzenie wprowadzające dla maski oddechowej Crystal, należy je nawilżyć wg oddzielnych instrukcji dostarczonych z tym produktem.

5.5 Położyć głowę pacjenta w pozycji do intubacji — szyja zgięta i głowa wyciągnięta („pozycja wdechowa”). U sparaliżowanych pacjentów należy zastosować potrójny manewr udrażniania dróg oddechowych (otwarcie ust, wyciągnięcie głowy, przesunięcie w przód żuchwy), co zmniejsza ryzyko złożenia się w dół nagłośni.

5.6 Wprowadzić maskę oddechową zgodnie z aktualnie przyjętymi technikami medycznymi. Po całkowitym wprowadzeniu maski wyczuwany będzie opór. Istnieje wiele aktualnie stosowanych technik zakładania maski. Szczegółowe informacje znajdują się w podręczniku ze standardami medycznymi i w literaturze medycznej. Lekarz podejmuje decyzję, jakiej techniki zakładania użyć. OSTRZEŻENIE Maska oddechowa nie zapewnia doskonałej ochrony

przed aspiracją treści żołądkowej i nie wolno jej używać, kiedy istnieją wskazania do intubacji tchawiczej. Nie używać u pacjentów niebędących na czczo lub w sytuacjach, gdy istnieje wysokie ryzyko zaaspirowania treści do płuc.

Musi być zapewniony odpowiedni poziom znieczulenia, aby umożliwić wprowadzenie maski oddechowej i uniknąć naturalnych odruchów, takich jak krztuszenie się, kaszel czy skurcz krtani.

Unikać nadmiaru ruchów w trakcie wkładania maski oraz szarpania w górę i w dół po napotkaniu oporu. Nie wolno używać siły, ponieważ grozi to nieprawidłowym umieszczeniem maski/urazem.

Nie używać maski oddechowej do długotrwałego znieczulenia. Zabiegi trwające ponad 2 godziny związane są z większym ryzykiem zarzucenia wstecznego pokarmu niż zabiegi trwające krócej.

Maska oddechowa nie jest przeznaczona do długotrwałej wentylacji w sytuacjach nagłych. Intubacja tchawicza powinna zostać wykonana tak szybko, jak to tylko możliwe, ponieważ maska nie zapewnia doskonałej ochrony przed zaaspirowaniem treści żołądkowej.

5.7 Czarna linia na masce musi być ustawiona współosiowo z przegrodą nosa/wargą górną, aby zapewnić prawidłowe ustawienie maski.

OSTRZEŻENIE Upewnić się, że czarna linia cały czas znajduje się współosiowo z przegrodą nosa/wargą górną, co wskazuje na prawidłowe ustawienie maski. Przemieszczenie maski może spowodować niewystarczającą wentylację.

5.8 Napompować mankiet powietrzem do osiągnięcia ciśnienia wystarczającego do uszczelnienia. Zalecane jest maksymalne ciśnienie w mankiecie 60 cm H2O w celu zapewnienia odpowiedniego uszczelnienia i zminimalizowania urazów, np. bólu gardła. Można to mierzyć prostym ręcznym manometrem z mankietem. OSTRZEŻENIE Nie pompować mankietu „zmierzoną objętością powietrza”,

ponieważ może to spowodować nadmierne napompowanie mankietu, pompować tylko do osiągnięcia ciśnienia wystarczającego do uszczelnienia. Zwiększenie ciśnienia w mankiecie nie poprawi uszczelnienia, a może spowodować uraz tkanek.

5.9 Po nadmuchaniu mankietu urka zwykle wysuwa się z ust na 15 mm, a tkanki szyi napinają się nieznacznie. Potwierdza to prawidłowe umiejscowienie maski. OSTRZEŻENIE Nie trzymać ani nie przymocowywać rurki na miejscu

przed napompowaniem mankietu, ponieważ głębokość wprowadzenia będzie zbyt duża, powodując uraz i/lub niewystarczającą wentylację pacjenta. Po nadmuchaniu mankietu rurka zwykle wysuwa się z ust na 15 mm, gdy maska osiąga swoją ostateczną pozycję nad wejściem do krtani.

5.10 Podłączyć system oddychania, uważając, aby nie przesunąć maski i zapewnić odpowiednią wentylację. Jeśli nie uzyskano odpowiedniej wentylacji, należy wyjąć maskę i założyć ją ponownie. Mankiet należy przygotować przed każdą próbą włożenia maski, powtarzając kroki 5.2 i 5.3 opisane powyżej. OSTRZEŻENIE Należy kontrolować drożność światła rurki przez regularne

monitorowanie i, w razie potrzeby, wymieniać ją, aby zapewnić drożność dróg oddechowych.

5.11 Ułożyć bloczek z gazy wzdłuż rurki (zapobiega przegryzieniu rurki przez pacjenta) i przymocować ją do maski oddechowej oraz twarzy pacjenta za pomocą plastra. OSTRZEŻENIE Należy włożyć bloczek z gazy zapobiegający przygryzieniu

rurki przez pacjenta, które mogłoby spowodować niedrożność dróg oddechowych. Nie należy wyjmować bloczka z gazy przed wyjęciem maski.

Nie należy używać jako bloczka zapobiegającego przed ugryzieniem rurki Guedela (ustno-gardłowej), ponieważ uniemożliwia ona prawidłowe umieszczenie maski oddechowej, zwiększając urazowość i zmniejszając skuteczność uszczelnienia.

Po właściwym ułożeniu maska oddechowa musi zostać mocno przylepiona plastrem do twarzy pacjenta, aby zapobiec jej przesuwaniu się w trakcie używania i wysunięciu się jej z dróg oddechowych pacjenta.

Nie należy próbować wykonywać intubacji wewnątrztchawiczej przez maskę oddechową bez kontroli bronchoskopowej. Wkładanie rurki tchawiczej „na ślepo” może spowodować poważny uraz krtani i przełyku.

5.12 Unikać poruszania maską w czasie pracy. Optymalną stabilność można osiągnąć, używając rusztowania do drenów lub przepuszczając dreny aparatu do znieczulenia pod poduszką i łącząc dreny z maską oddechową pod podbródkiem. OSTRZEŻENIE Nie należy poruszać pacjenta lub zmieniać położenia maski

oddechowej w trakcie znieczulania/zabiegu chirurgicznego, aby zapobiec ewentualnej stymulacji dróg oddechowych.

Anestezjologiczny system oddychania musi być odpowiednio podparty po podłączeniu do maski oddechowej, aby uniknąć obrócenia się maski oraz w taki sposób, aby rurka mogła zaginać się wyłącznie w kierunku dolnym, w stronę podbródka pacjenta (nigdy w górę). Przemieszczenie układu może spowodować wysunięcie się rurki z dróg oddechowych.

Upewnić się, że znieczulenie jest odpowiednie dla danego poziomu bodźców chirurgicznych, aby uniknąć krztuszenia się, kaszlu, skurczu krtani prowadzących do przemieszczenia się maski oddechowej.

W trakcie znieczulenia podtlenek azotu dyfunduje do mankietu, powodując wzrost ciśnienia w mankiecie oraz wzrost jego objętości. W trakcie napełniania balonu należy rutynowo monitorować i regulować ciśnienie. Nadmierne napompowanie mankietu może spowodować trwałe uszkodzenie tkanek.

Należy kontrolować drożność światła rurki przez regularne monitorowanie i, w razie potrzeby, wymieniać ją, aby zapewnić drożność dróg oddechowych.

Należy unikać kontaktu z elektrodami urządzeń elektrochirurgicznych oraz ze stosowanymi w chirurgii promieniami lasera, ponieważ dym powstający z PVC zawiera toksyny, a w środowisku wzbogaconym w tlen może wystąpić zapłon (np. w sytuacji, gdy w powietrzu znajdują się anestetyki).

5.13 Po zakończeniu zabiegu maskę oddechową można zdjąć dopiero wtedy, gdy powrócą odruchy obronne pacjenta, a pacjent otwiera usta na polecenie głosowe. OSTRZEŻENIE Maskę można usunąć dopiero, gdy powrócą odruchy obronne

pacjenta, a pacjent sam otwiera usta na polecenie głosowe. Zapobiega to aspiracji wydzielin jamy ustnej do płuc.

Nie należy stymulować pacjenta przed spontanicznym wybudzeniem ze znieczulenia, a bloczek chroniący przed ugryzieniem musi być pozostawiony na miejscu, aż do wyjęcia maski oddechowej. Ma to na celu zapobieganie aspiracji do płuc wydzielin jamy ustnej oraz prewencję niedrożności rurki.

5.14 Mankiet można całkowicie opróżnić dopiero po wyjęciu maski, aby zapobiec dostawaniu się wydzielin do krtani i aby zapobiec skurczowi krtani. Alternatywnie można usunąć maskę z częściowo napompowanym mankietem, co pomaga usunąć wydzielinę. OSTRZEŻENIE Mankiet można całkowicie opróżnić dopiero po wyjęciu maski,

aby zapobiec dostawaniu się wydzielin do krtani i aby zapobiec skurczowi krtani.

5.15 Zużytą maskę oddechową należy bezpiecznie zutylizować, zgodnie z przepisami medycznymi dotyczącymi skażonych odpadów medycznych. OSTRZEŻENIE Sterylna maska oddechowa przeznaczona jest do jednorazowego

użytku. Po użyciu maskę należy zniszczyć. Nie sterylizować. Taka procedura zmniejsza ryzyko krzyżowego zakażenia między pacjentami.

JJĘĘZZYYKK PPOOLLSSKKII

Autoryzowany przedstawiciel dla CE w Europie Dystrybutor w EMEA (Europa Bliski Wschód Afryka): Koo Europe srl viale delle Industrie 5 20020 Arese (MI) ITALY

6

Koo (Shanghai) Industries Co.,Ltd. - Wyprodukowano przez: KOO MEDICAL EQUIPMENT (Shanghai) Co., Ltd. 1 Songjiang Industrial Park, Songjiang, Shanghai, 201613 P.R. CHINY

100 Zhongde Road, Dakun Industrial Park, Songjiang, Shanghai 201614 P.R. CHINY

KOO INDUSTRIES INSTRUÇÕES – MÁSCARA LARÍNGEA CRYSTAL

Descrição

Estas instruções destinam-se a serem utilizadas com os seguintes produtos respiratórios Crystal:

Tamanho da

máscara

Peso do doente

(kg)

Categoria

D.I. tubo

(mm)

D.E. tubo

(mm)

Volume máximo do

balão (ml)

1 < 5 5,6 8,6 5

1,5 5 - 10 6,4 10 7

2 10 - 20 7,8 12 10

2,5 20 - 30 9,5 14 15

3 30 - 50

Adulto/Criança

pequena 10 16 20

4 50 - 70 Adulto mulher/homem 11,4 18 35

5 >70 Adulto

homem 11,9 20 48

AVISO

LEIA AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO COMPLETAS ANTES DE UTILIZAR

ESTE DISPOSITIVO SÓ DEVE SER UTILIZADO POR MÉDICOS COM FORMAÇÃO NA UTILIZAÇÃO

DE MÁSCARAS LARÍNGEAS

A Máscara Respiratória Crystal é um tubo orofaríngeo tubular a cuja extremidade distal se encontra ligada uma máscara com um balão periférico

insuflável. Foi concebida para produzir uma vedação hermética à volta da entrada da laringe e, deste modo, fornecer uma via aérea segura

adequada para a ventilação espontânea ou controlada durante a anestesia geral. Pode ser inserida sem laringoscópio na maioria dos casos e

raramente é necessário um relaxante muscular. Uma vez colocada, proporciona um controlo muito mais seguro da via aérea que a máscara facial,

sem a necessidade de apoiar o queixo do doente, permitindo uma gestão das vias aéreas "de mãos livres".

Uma gama estéril de máscaras laríngeas de utilização única fabricadas a partir de

cloreto de polivinilo (PVC) transparente isento de látex que se destinam apenas à inserção oral, incorporando as seguintes características:

Linha de enchimento do balão integrada no tubo para proporcionar

maior comodidade.

O volume interno da taça da máscara é grande e esta está ligado ao

tubo, de modo que não são necessárias barras de elevação epiglótica.

Melhora a visualização da laringe durante a endoscopia com fibra

óptica e permite uma passagem mais fácil dos instrumentos através da máscara quando são necessários, p. ex., tubos endotraqueais,

bugias, introdutores. O balão em PVC termossensível melhora o desempenho da vedação

e minimiza a difusão do óxido nitroso, reduzindo o aumento da

pressão do balão durante a anestesia. Conector de 15 mm soldado

para a ligação ao sistema respiratório de anestesia. Linha negra no tubo para assegurar a orientação correcta da máscara.

Utilização única – reduz o risco de infecção cruzada e custos de

limpeza/esterilização.

2 Indicações de utilização

A máscara laríngea pode ser utilizada para a gestão das vias aéreas em

qualquer doente, em quem a anestesia possa ser mantida com segurança

mediante uma máscara facial (com a excepção de doentes com patologias

orofaríngeas ou anatomia anormal).

Dificuldade conhecida ou aparente na gestão das vias aéreas.

Doente inconsciente em risco de obstrução das vias aéreas que possa necessitar de ventilação artificial quando a entubação endotraqueal

estiver indisponível. O médico deve ponderar o risco de aspiração

pulmonar contra os benefícios da obtenção de uma via aérea/oxigenação

adequada do doente.

3 Contra-indicações

3.1 Doentes com um risco aumentado de regurgitação/aspiração

pulmonar/estômago cheio.

3.2 Factores operativos cirúrgicos que aumentam o risco de aspiração

pulmonar.

3.3 Doentes com pressões elevadas de ar nos pulmões. 3.4 Factores operativos cirúrgicos com necessidade de pressões elevadas de

ar nos pulmões.

3.5 Determinadas doenças da boca e da faringe (incluindo radioterapia

anterior).

3.6 Procedimentos cirúrgicos nos quais está indicada uma máscara laríngea

aramada.

3.7 Doentes com trauma facial grave.

4 Precauções

A segurança de todos os conectores do sistema respiratório de anestesia

deve ser verificada quando o circuito respiratório for estabelecido e,

depois disso, com frequência. Os dispositivos utilizados no ou durante o enchimento do balão devem

ser limpos e livres de matérias estranhas. O dispositivo de enchimento

deve ser removido da válvula de enchimento imediatamente após a

utilização.

Proteja-se contra danos do balão evitando o contacto com pontas agudas.

Se o balão estiver danificado, elimine a máscara laríngea e substitua-a

por uma nova.

A válvula da linha de enchimento pode interferir com a clareza de

imagem na Imagiologia por Ressonância Magnética (IRM). Certifique-se

de que a válvula se encontra posicionada afastada da área a ser

examinada. A utilização de agentes anestésicos aerossóis tópicos tem sido associada

à formação de pequenos orifícios nos balões de PVC.

A lei federal (E.U.A.) limita a venda deste dispositivo a um médico ou

mediante receita de um médico.

Siga as precauções universais conforme especificado pelo Centro de

Controlo e Prevenção de Doenças, EUA ou os organismos consultivos no

país onde o dispositivo está a ser utilizado.

5 Instruções de utilização

Remova o depressor da válvula de enchimento e verifique a integridade

do balão e do sistema de enchimento antes da inserção, enchendo o balão

com o volume máximo recomendado de ar (ver tabela). Volte a esvaziar

o balão totalmente antes da inserção.

Esvazie o balão completamente. O balão deve estar livre de rugas e o seu

rebordo deve ficar virado de costas para a abertura da máscara. Isto pode ser alcançado premindo o lado oco para baixo sobre uma superfície plana

e limpa durante o esvaziamento, premindo com dois dedos num ponto

perto da ponta.

Aplique gel lubrificante estéril à base de água na superfície posterior da

máscara laríngea mesmo antes da inserção.

AVISO

Não lubrifique o vertente anterior da máscara para evitar a

aspiração de lubrificante em excesso ou a oclusão do tubo. Não

utilize lignocaína/lidocaína em gel como lubrificante uma vez que

pode provocar o aumento de algumas complicações pós-

operatórias. Se tiver de ser utilizado um introdutor com a Máscara Laríngea Crystal, este também deve ser lubrificado seguindo as instruções separadas

fornecidas com este produto.

Coloque a cabeça do doente na posição de entubação – pescoço flectido e

a cabeça em extensão (‘posição de aspiração’). Em doentes paralisados, a

utilização de uma manobra tripla das vias aéreas (abertura da boca,

extensão da cabeça, impulso do maxilar) diminui a incidência de descida

da epiglote.

Insira a máscara laríngea de acordo com as técnicas médicas

presentemente aprovadas. Quando a máscara estiver completamente

inserida irá sentir resistência. Existem muitas técnicas de inserção

actualmente utilizadas. Consulte a literatura padrão e a literatura médica quanto a informação específica. A técnica de inserção adoptada fica à

descrição do médico.

AVISO

A máscara laríngea não fornece uma protecção absoluta contra a

aspiração de conteúdos gástricos e não deve ser utilizada quando a

entubação traqueal estiver indicada. Não utilize em doentes

desamarrados ou nos quais o potencial de aspiração for elevado.

A anestesia deve ter uma profundidade adequada que permita a

inserção da máscara laríngea e evite reflexos naturais, tais como

náuseas, tosse e laringospasmo.

Evite movimentos múltiplos de inserção ou mover para cima e para

baixo após ter sentido resistência e não use força para evitar uma

má colocação/trauma.

Não utilize a máscara laríngea numa anestesia prolongada. Os

procedimentos que duram mais de 2 horas estão associados a uma

incidência mais elevada de regurgitação do que a cirurgia de curta

duração.

A máscara laríngea não se destina a ser utilizada como tubo de

permanência a longo prazo numa situação de emergência. A

entubação traqueal deve ser efectuada logo que possível uma vez

que a máscara não fornece uma protecção absoluta contra a

aspiração de conteúdos gástricos.

5.7 A linha negra no tubo deve ficar alinhada centralmente em relação ao

septo nasal/lábio superior para confirmar a orientação correcta.

AVISO

Certifique-se de que a linha negra permanece sempre alinhada com o

septo nasal/lábio superior indicando que a máscara está correctamente

orientada e não mal colocada, resultando numa ventilação inadequada.

5.8 Encha o balão com ar até obter uma pressão de “vedação razoável”. Recomenda-se uma pressão intra-balão máxima de 60 cm H2O para

assegurar uma vedação adequada e um trauma mínimo, p. ex., garganta

irritada. Esta pode ser medida com um dispositivo de

enchimento/manómetro manual.

AVISO

Não encha o balão com um volume de ar medido uma vez que isto

pode causar o enchimento excessivo do balão. Encha até obter

uma “vedação razoável”. O aumento da pressão do balão pode não

melhorar a vedação e pode provocar danos nos tecidos.

5.9 O tubo move-se habitualmente para fora da boca em 15 mm e os tecidos

do pescoço ficam ligeiramente salientes quando o balão é enchido,

confirmando o posicionamento correcto.

AVISO

Não segure nem prenda o tubo no lugar antes de encher o balão,

uma vez que a profundidade de inserção será demasiado profunda

resultando em trauma e/ou ventilação inadequada. O tubo move-se

habitualmente para fora da boca em 15 mm durante o enchimento

do balão à medida que a máscara alcança a sua posição final

sobre a saída da laringe.

5.10 Ligue ao sistema respiratório tendo o cuidado de não deslocar a máscara

e avaliar a adequação da ventilação. Se não conseguir obter a ventilação

adequada, remova a máscara e volte a inserir. O balão deve ser preparado

antes de cada tentativa de inserção repetindo os passos 5.2 e 5.3 acima

descritos.

AVISO

Deve certificar-se da patência do lúmen do tubo mediante a

monitorização regular e deve substituí-lo de acordo com as

necessidades para manter uma via respiratória patente.

5.11 Insira um bocal de gaze ao longo do tubo e fixe-o à máscara laríngea e à

face do doente com fita adesiva.

AVISO

Deve inserir um bocal para evitar que o doente morda o tubo

provocando a obstrução da via aérea. Não remova o bocal até que

a máscara laríngea seja removida.

Não utilize um tubo Guedel (tubo orofaríngeo) como bocal, uma

vez que este evita o posicionamento correcto da máscara laríngea,

aumentando o trauma e reduzindo a eficácia da vedação.

Uma vez correctamente posicionada, a máscara laríngea deve ser

fixada seguramente em posição à face do doente para evitar a sua

movimentação durante a utilização e perda do tubo do doente.

Não tente uma entubação endotraqueal através desta máscara

laríngea sem orientação broncoscópica para evitar traumas graves

na laringe ou no esófago associados a uma colocação "às cegas".

5.12 Evite perturbar a máscara durante a utilização. A estabilidade excelente

pode ser alcançada através da utilização de uma árvore de tubos ou

passando o tubo anestésico por baixo da almofada e ligando-o à máscara

laríngea por baixo do queixo.

AVISO

Não mova o doente nem reposicione a máscara laríngea durante a

anestesia/cirurgia para evitar a estimulação do tubo.

O sistema respiratório de anestesia deve ser adequadamente

apoiado logo que seja ligado à máscara laríngea a fim de evitar a

rotação da máscara e para assegurar que o tubo seja dobrado

apenas para baixo por cima do queixo e nunca para cima para

evitar a perda da via aérea do doente devido a deslocação.

Certifique-se que a anestesia é adequada ao nível de estímulo

cirúrgico para evitar náuseas, tosse e laringospasmo que

provoquem a deslocação da máscara laríngea.

Durante a anestesia, o óxido nitroso pode difundir para dentro do

balão provocando um aumento no volume/pressão do balão. A

pressão do balão deve ser monitorizada e ajustada rotineiramente.

O enchimento excessivo do balão pode resultar em danos

permanentes dos tecidos.

Deve certificar-se da patência do lúmen do tubo mediante a

monitorização regular e deve substitui-la de acordo com as

necessidades para manter uma via respiratória patente.

Deve evitar-se o contacto com eléctrodos de electrocirurgia ou

feixes de cirurgia a laser, uma vez que o PVC pode produzir fumos

tóxicos no ar ou inflamar-se num ambiente rico em oxigénio (p.

ex. anestesia).

5.13 Ao terminar a cirurgia, a máscara laríngea só deve ser removida após os

reflexos de protecção do doente terem regressado e o doente responder ao

comando verbal para abrir a boca.

AVISO

Não remova a máscara laríngea até que os reflexos de protecção

do doente tenham regressado e o doente responder

espontaneamente ao comando verbal para abrir a boca a fim de

evitar aspiração pulmonar de secreções orais.

Os doentes não devem ser estimulados até que recuperem

espontaneamente da anestesia e o bocal deve ser mantido no lugar

até que a máscara laríngea seja removida para evitar a aspiração

pulmonar de secreções orais e a oclusão do tubo.

5.14 O esvaziamento completo do balão só deve ocorrer passado o remoção da

máscara para evitar que entrem secreções na laringe e prevenir o

laringospasmo. Como alternativa, pode ser removido moderadamente

insuflado para ajudar na remoção completa das secreções.

AVISO

O esvaziamento completo do balão só deve ocorrer passado o

remoção da máscara para evitar que entrem secreções na via aérea

e prevenir o laringospasmo.

5.15 Elimine a máscara laríngea de um modo seguro, de acordo com as

directrizes locais relativamente à eliminação de desperdícios médicos

contaminados.

AVISO

Esta máscara laríngea estéril destina-se apenas a utilização única.

Destrua após a utilização. Não esterilize. Isto reduz o risco de

infecções cruzadas entre doentes.

PPOORRTTUUGGUUÊÊSS

Representante Autorizado para a CE na Europa Distribuído na EMEA (Europa Oriente Médio África) por: Koo Europe srl Viale delle Industrie 5 20020 Arese (MI) ITALIA

7

Descrição1

2.1

2.3

2.2

4.1

4.3

4.2

4.5

4.4

4.6

5.1

5.2

5.3

5.4

5.5

5.6

ESTE DISPOSITIVO DEVE SER ADEQUADAMENTE LUBRIFICADO COM UM GEL LUBRIFICANTE À BASE

DE ÁGUA ANTES DA INSERÇÃO.

Koo (Shanghai) Industries Co.,Ltd. - 100 Zhongde Rd, Dakun Industrial Park, Songjiang, Shanghai 201614 P.R. CHINA Fabricado por: KOO MEDICAL EQUIPMENT (Shanghai) Co., Ltd. 1 Songjiang Industrial Park, Songjiang Shanghai, 201613 P.R. CHINA

KOO INDUSTRIES INSTRUCCIONES: MASCARILLA CRYSTAL PARA LA VÍA AÉREA

1 Descripción

Estas instrucciones están pensadas para el uso de los siguientes productos Crystal para la vía aérea:

Talla de la mascarilla

Peso del paciente (Kg.)

Categoría

Diámetro interior del tubo (mm)

Diámetro

exterior del tubo (mm)

Volumen máximo del balón (ml)

1 < 5 5,6 8,6 5

1,5 5 - 10 6,4 10 7

2 10 - 20 7,8 12 10

2,5 20 - 30 9,5 14 15

3 30 - 50 Adulto

pequeño/infantil 10 16 20

4 50 - 70 Adulto hombre/mujer 11,4 18 35

5 >70 Adulto

hombre 11,9 20 48

ADVERTENCIA

LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES DE USO ANTES DE USARLA

ESTE DISPOSITIVO SÓLO LO DEBEN UTILIZAR CLÍNICOS FORMADOS EN EL USO DE UNA MASCARILLA PARA LA VÍA AÉREA

ESTE DISPOSITIVO SE DEBE LUBRICAR ADECUADAMENTE CON UN GEL LUBRICANTE CON BASE DE AGUA ANTES DE SU INSERCIÓN

La mascarilla Crystal para la vía aérea es un tubo orofaríngeo tubular en cuyo extremo distal está conectada una mascarilla con un balón insuflable periférico. Está diseñada para producir un cierre hermético alrededor de la entrada laríngea y proporcionar así una vía aérea segura en la ventilación espontánea o controlada durante una anestesia general. Se puede insertar sin realizar una laringoscopia en la mayoría de casos y raramente se necesita un relajante muscular. Una vez colocada, proporciona un control más seguro de la vía aérea que las mascarillas faciales y no es necesario sujetar la barbilla del paciente lo que permite un control de la vía aérea con las manos libres.

La gama estéril de mascarillas para la vía aérea fabricadas con policloruro de vinilo (PVC) sin látex sólo para la inserción oral, dispone de las siguientes características:

Línea integral de balón de insuflación con un tubo para que sea más práctico.

Volumen interno de la forma de la mascarilla grande y conectado al tubo de forma que no es necesario utilizar barras epiglóticas. Mejora en la visualización de la laringe durante la endoscópia fibroptica que permite un paso más fácil de los instrumentos a través de la mascarilla cuando es necesario, por ejemplo, tubos traqueales, bougies, conductores.

El balón de PVC termosensible mejora el cierre hermético y minimiza la difusión de óxido nitroso reduciendo la presión del balón durante la anestesia. Conector de 15 mm soldado para la conexión con el sistema de respiración anestésico.

Línea negra en el tubo para asegurar la correcta orientación de la mascarilla.

Uso único – reduce el riesgo de infecciones transversales y los costes de limpieza/esterilización.

2 Indicaciones de uso

2.1 La mascarilla para la vía aérea se puede utilizar para el control de la vía aérea de cualquier paciente cuya anestesia se pueda mantener con seguridad mediante una mascarilla (con la excepción de los pacientes que presenten una patología orofaríngea o con una anatomía anormal).

2.2 Control de la vía aérea de dificultad conocida o aparente. 2.3 Paciente inconsciente con riesgo de obstrucción que puede que

precise de respiración artificial cuando la intubación endotraqueal no esté disponible. El personal sanitario debe valorar el riesgo de aspiración pulmonar en contra de los beneficios de obtener una vía aérea/oxigenación adecuada del paciente.

3 Contraindicaciones

3.1 Pacientes con un riesgo creciente de rerurgitatión/aspiración pulmonar/estómago lleno.

3.2 Factores de operaciones quirúrgicas que incrementan el riesgo de aspiración pulmonar.

3.3 Pacientes con presiones de insuflación pulmonar altas. 3.4 Factores de operaciones quirúrgicas con necesidad de presiones

de insuflación pulmonar altas. 3.5 Algunas enfermedades de la boca y la faringe (incluso con

radioterapia anterior). 3.6 Procedimientos quirúrgicos donde se indique una mascarilla de la

vía aérea reforzada flexible. 3.7 Pacientes con traumas faciales graves.

4 Precauciones

4.1 La seguridad de todos los conectores de sistemas de respiración anestésica se deberían verificar al establecer el circuito de respiración y frecuentemente más adelante.

Los dispositivos que se utilizan para y durante la insuflación del balón deben estar limpios y libres de materias foráneas. El dispositivo de insuflación se debe extraer de la válvula de insuflación inmediatamente después de su uso.

4.2 Proteja al balón de posibles daños evitando el contacto con bordes afilados. Si el balón se daña deseche la mascarilla para la vía aérea y utilice una nueva.

4.3 La válvula de la línea de insuflación puede interferir con la claridad de la imagen de las resonancias magnéticas. Asegúrese de que la válvula esté colocada lejos del área que se debe escanear.

4.4 El uso de agentes anestésicos superficiales en aerosol se ha asociado a la formación de orificios minúsculos en balones de PVC.

4.5 Las leyes federales de EE. UU. limitan la venta de este dispositivo a un médico o por mandato de éste.

4.6 Siga las precauciones universales que especificadas por el Centro de prevención y control de enfermedades (EEUU) o consulte a asesores relevantes en el país donde el aparato se está utilizando. de Control y Prevención de Enfermedades de EE. UU. o los cuerpos consultivos pertinentes de su país de uso del dispositivo.

5 Instrucciones de uso

5.1 Extraiga el depresor de la válvula de la válvula de insuflación y compruebe la integridad del balón y el sistema de insuflación antes de la inserción insuflando el balón hasta el volumen de aire máximo recomendado (consulte la tabla). Desinfle el balón del todo antes de su inserción.

5.2 Desinfle el balón del todo. El balón no debería tener ninguna arruga y su borde debería estar lejos de la abertura de la mascarilla. Se puede conseguir apretando el lado vacío contra una superficie llana y limpia mientras se desinfla apretando en un punto cerca de la punta con dos dedos.

5.3 Aplique un gel lubricante con base de agua estéril en la superficie posterior de la mascarilla para la vía aérea justo antes de la inserción. ADVERTENCIA

No lubrique la zona anterior de la mascarilla para evitar la aspiración de un exceso de lubricante o una oclusión del tubo. No utilice gel de lignocaina/Lidocaina como lubricante porque puede producir un incremento de algunas complicaciones en el postoperatorio.

5.4 Si se debe utilizar un conductor para la mascarilla Crystal para la vía aérea también se debería lubricar siguiendo las instrucciones que se incluyen con dicho producto.

5.5 Coloque la cabeza del paciente en la posición de intubación – el cuello flexionado y la cabeza estirada (‘posición de olfateo’). En pacientes con parálisis el uso la triple maniobra (apertura de la boca, hipertensión del cuello y elevación de la mandíbula) disminuye la incidencia de la obstrucción de las vías aéreas con la epiglotis.

5.6 Inserte la mascarilla para la vía aérea de acuerdo con las técnicas médicas actualmente aceptadas. Cuando la mascarilla esté bien insertada, notará resistencia. Existen muchas técnicas de inserción que se usan actualmente. Consulte los libros y la literatura médica para obtener información específica. La técnica de inserción que se adopte depende del criterio del médico. ADVERTENCIA

La mascarilla para la vía aérea no proporciona una protección absoluta ante la aspiración de contenidos gástricos y no se debe utilizar cuando se indica una intubación traqueal. No la utilice en pacientes que no estén en ayuno o con un alto riesgo potencial de aspiración.

El grado de anestesia debe ser el adecuado para permitir la inserción de la mascarilla para la vía aérea y para evitar los reflejos naturales como las náuseas, la tos y los espasmos laríngeos.

Evite los movimientos de inserción múltiples y los tirones hacia arriba y hacia abajo ante la resistencia y no emplee la fuerza para evitar una mala colocación y traumatismos.

No utilice la mascarilla para la vía aérea durante una anestesia prolongada. Los procedimientos que duran más de dos horas están asociados a una mayor incidencia de regurgitación de la que se produce en intervenciones quirúrgicas de menor duración.

La mascarilla para la vía aérea no está pensada como vía aérea a largo plazo en emergencias. Se debería realizar una intubación traqueal tan pronto como sea posible ya que no proporciona una protección total de la aspiración de contenidos gástricos.

5.7 La línea negra del tubo se debe alinear en medio con el septo nasal/labio superior para confirmar una orientación correcta.

ADVERTENCIA Asegúrese de que la línea negra permanezca alineada con el septo nasal/labio superior en todo momento, lo que indica que la mascarilla está bien orientada y no mal colocada lo que provocaría una ventilación inadecuada.

5.8 Insufle el balón con aire hasta que obtenga una presión de “sellado”. Se recomienda una presión máxima del balón de 60cm H2O para asegurar un sellado adecuado y minimizar los traumatismos, por ejemplo, dolor de garganta. Se puede medir con un simple manómetro de mano para comprobar la insuflación. ADVERTENCIA

No insufle el balón con un volumen de aire moderado ya que podría provocar una insuflación excesiva, insufle hasta obtener “sellado”. El incremento de la presión del balón puede que no mejore el sellado y provocar traumatismos a los tejidos.

5.9 El tubo normalmente sobresale unos 15 mm de la boca y los tejidos del cuello se hinchan ligeramente cuando el balón se insufla una vez confirmada la colocación correcta. ADVERTENCIA

No sujete ni asegure el tubo antes de insuflar el balón ya que la inserción sería demasiado profunda y provocaría traumatismos y/o una ventilación inadecuada. El tubo normalmente sobresale de la boca unos 15 mm con el balón insuflado y la mascarilla alcanza su posición final por encima de la entrada laríngea.

5.10 Conecte el sistema de ventilación con cuidado de no mover la mascarilla y valore la adecuación de la ventilación. Si no se obtiene una ventilación adecuada, extraiga la mascarilla y vuelva a colocarla. El balón debería estar preparado antes de cada intento de inserción repitiendo los pasos 5.2 y 5.3 anteriores. ADVERTENCIA

Se debe asegurar la no obstrucción del interior del tubo con controles regulares y se debe sustituir cuando sea necesario para mantener una vía aérea sin obstrucciones.

5.11 Inserte una malla de protección antimordiscos a lo largo del tubo y sujételo en la máscara para la vía aérea y en la cara del paciente con cinta adhesiva. ADVERTENCIA

Se debe insertar una protección antimordiscos para evitar que el paciente muerda el tubo y provoque una obstrucción de la vía aérea. No retire la protección antimordiscos hasta que no haya retirado la mascarilla para la vía aérea.

No utilice un tubo de Guedel (orofaríngeo) como protección antimordíscos, ya que impide una posición correcta de la mascarilla para la vía aérea e incrementa los traumatismos y reduce la eficacia del sellado.

Una vez bien colocada, la mascarilla se debe asegurar con cinta en la cara del paciente para evitar que se mueva durante el uso y la pérdida de la vía aérea del paciente.

No intente realizar una intubación endotraqueal a través de esta mascarilla sin una guía broncoscopia para evitar traumatismos graves en la laringe o en el esófago asociados con una colocación a ciegas.

5.12 Evite mover la mascarilla durante su uso. Una estabilidad óptima se puede conseguir con el uso de un árbol de tubos o pasando los tubos de anestesia por debajo de la almohada y conectándolos a la mascarilla por debajo de la barbilla. ADVERTENCIA

No mueva al paciente ni mueva la mascarilla durante la anestesia/cirugía para evitar la estimulación de la vía aérea que se podría provocar.

El sistema de respiración anestésico se debe sujetar correctamente una vez conectado a la mascarilla para evitar la rotación de la misma y para asegurarse de que el tubo sólo se doble hacia abajo, hacia la barbilla, y nunca hacia arriba para evitar la pérdida de la vía aérea del paciente debido a una mala colocación.

Asegúrese de que la anestesia sea adecuada en cuanto al nivel de estímulo quirúrgico para evitar las náuseas, la tos y los espasmos laríngeos que pueden descolocar la máscara.

Durante la anestesia, el óxido nitroso se puede difundir dentro del balón provocando un incremento del volumen/presión del mismo. La presión del balón se debería controlar y ajustar rutinariamente. Una insuflación excesiva del balón puede provocar daños permanentes en los tejidos.

Se debe asegurar la no obstrucción del interior del tubo con controles regulares y se debe sustituir cuando sea necesario para mantener una vía aérea sin obstrucciones.

Se debe evitar el contacto con electrodos de electro cirugía y los rayos de la cirugía láser ya que el PVC produciría emanaciones tóxicas o se inflamaría en un entorno enriquecido en oxígeno (por ejemplo, la anestesia).

5.13 Terminada la cirugía la mascarilla se debe retirar sólo cuando el paciente haya recuperado los reflejos de protección y responda a órdenes verbales de abrir la boca. ADVERTENCIA

No retire la mascarilla hasta que el paciente haya recuperado los reflejos de protección y responda a la orden verbal de abrir la boca para evitar la aspiración pulmonar de las secreciones orales.

No se debería estimular a los pacientes hasta que se hayan recuperado espontáneamente de la anestesia y la protección antimordiscos se debe mantener en su sitio hasta que no se haya retirado la mascarilla para evitar la aspiración pulmonar de las secreciones orales y la oclusión del tubo.

5.14 Sólo se puede desinflar el balón completamente al haber extraído la mascarilla para evitar que las secreciones entren en la laringe y evitar los espasmos laríngeos. Como alternativa, se puede retirar moderadamente insuflado para ayudar a la extracción completa de las secreciones. ADVERTENCIA

Sólo se puede desinflar el balón completamente al haber extraído la mascarilla para evitar que las secreciones entren en la vía aérea y evitar los espasmos laríngeos.

5.15 Deseche la mascarilla de forma segura según las disposiciones locales acerca de la eliminación de los residuos médicos contaminados. ADVERTENCIA

Esta mascarilla estéril para la vía aérea es de uso único. Elimínela una vez usada. No la esterilice. Esto evita el riesgo de infecciones transversales entre pacientes.

EESSPPAAÑÑOOLL

8

Koo (Shanghai) Industries Co.,Ltd. - 100 Zhongde Road, Dakun Industrial Park,Songjiang, Shanghai 201614 P.R. CHINA Fabricada por : KOO MEDICAL EQUIPMENT (Shanghai) Co., Ltd. 1 Songjiang Industrial Park, Songjiang, Shanghai, 201613 P.R.CHINA Representación autorizada para la CE en Europa Distribuida en Europa (Europa África Oriente Medio) por: Koo Europe srl Viale delle Industrie 5 20020 Arese (MI) ITALIA

KOO INDUSTRIES

INSTRUKTIONER - CRYSTAL LARYNXMASK

1 Beskrivning

Dessa instruktioner är avsedda för användning med följande Crystal larynxmasker:

Maskstorlek Patientvikt (kg)

Kategori

Mask med innerdiameter

(mm)

Mask med

ytterdiameter (mm)

Max. kuffvolym (ml)

1 < 5 5,6 8,6 5

1,5 5 - 10 6,4 10 7

2 10 - 20 7.8 12 10

2.5 20 - 30 9.5 14 15

3 30 - 50 liten vuxen/barn

10 16 20

4 50 - 70 vuxen kvinna/man

11.4 18 35

5 >70 vuxen man 11.9 20 48

VARNING

LÄS IGENOM ALLA INSTRUKTIONER HELT FÖRE ANVÄNDNING

DENNA ENHET FÅR ENDAST ANVÄNDAS AV KLINIKPERSONAL MED UTBILDNING I ANVÄNDNING AV LARYNXMASK

DENNA ENHET MÅSTE SMÖRJAS ADEKVAT MED ETT VATTENBASERAD GEL FÖRE INFÖRANDE

Crystal larynxmask är en tubulär orofaryngeal luftväg, till vilkens distala ände en mask med uppblåsbar perifer kuff är ansluten. Den är utformad för att åstadkomma en lufttät förslutning runt laryngealinloppet och därmed tillhandahålla en säker luftväg som lämpar sig för spontan eller kontrollerad ventilation under allmän anestesi. Den kan i de flesta fall föras in utan laryngoskopi och muskelavslappnande medel krävs sällan. Väl på plats tillhandahåller den en mer säker luftvägskontroll än en ansiktsmask och det finns inget behov av att stötta patientens haka, vilket möjliggör ”handsfree” luftvägshantering.

Ett sterilt utbud av luftvägsmasker för engångsbruk tillverkade av latexfri genomskinlig PVC (polyvinylklorid) endast för oralt införande, med följande egenskaper:

Kuffuppblåsningslinje integrerad i skaftet för bekvämlighets skull.

Maskskålens innervolym är stor och är ansluten till skaftet så att inga epiglottitstänger behövs. Förbättrar visualisering av larynx under fiberoptisk endoskopi och möjliggör enklare instrumentpassage genom masken vid behov, t.ex. trakealtuber, bougieer, införare.

Den termosensitiva PVC-kuffen förbättrar förslutningsprestandan och minimerar kväveoxiddiffusion som minskar kufftrycket under anestesi. Svetsad 15 mm anslutning för anslutning till anestesiandningssystem.

Svart linje på skaftet för att säkerställa korrekt inpassning av masken.

Engångsbruk – minskar risken för korsinfektion och kostnader för rengöring/sterilisering.

2 Indikation för användning

2.1 Larynxmasken kan användas på alla patienter för luftvägshantering i vilka anestesi kan uppnås på ett säkert sätt genom en ansiktsmask (med undantag för patienter med orofaryngeal patologi eller onormal anatomi).

2.2 Känd eller uppenbart svår luftvägshantering. 2.3 Medvetslös patient som riskerar luftvägsobstruktion som kan

behöva artificiell respiration när endotrakeal intubation inte är tillgänglig. Läkaren måste väga risken för pulmonell aspiration mot fördelarna med att erhålla en adekvat luftväg/syresättning av patienten.

3 Kontraindikationer

3.1 Patienter med förhöjd risk för regurgitation/pulmonell aspiration/full mage. 3.2 Kirurgiska faktorer som ökar risken för pulmonell aspiration. 3.3 Patienter med höga lunginflationstryck. 3.4 Kirurgiska faktorer med behov av höga lunginflationstryck. 3.5 Vissa sjukdomar i mun och farynx (inklusive tidigare strålbehandling). 3.6 Kirurgiska procedurer för vilka en flexibel förstärkt larynxmask är

indikerad. 3.7 Patienter med svåra ansiktstrauma.

4 Försiktighetsmått

4.1 Säkerheten hos alla anslutningar till anestesiandningssystem ska kontrolleras när andningscirkeln upprättats och regelbundet därefter. Enheter som används i eller under uppblåsning av kuffen måste vara rena och fria från alla främmande föremål. Uppblåsningsenheten måste tas bort från uppblåsningsventilen omedelbart efter användning.

4.2 Skydda mot kuffskada genom att undvika kontakt med vassa kanter. Om kuffen är skadad, kastas luftvägsmasken och bytes ut mot en ny mask.

4.3 Backventilen kan störa MRT-bilders skärpa. Ventilen måste vara placerad en bit från det område som skannas.

4.4 Användningen av topiska aerosolanestesimedel har associerats med bildandet av stickhål på PVC-kuffar.

4.5 Enligt federal lag i USA får denna anordning endast säljas till läkare eller på läkares förordning.

4.6 Följ universella försiktighetsmått enligt angivelse av Centre for Disease Control and Prevention, USA eller relevanta rådgivande organ i det land där enheten används.

Bruksanvisning

5.1 Ta bort ventildepressorn från uppblåsningsventilen och kontrollera att kuff och uppblåsningssystem är intakta före införande genom uppblåsning av kuff med max. rekommenderad luftvolym (se tabell). Töm kuffen helt före införande.

5.2 Töm kuffen helt. Kuffen får inte ha några veck och dess kant ska vara vänd bort från masköppningen. Detta kan åstadkommas genom att du trycker ner den ihåliga sedan mot ett rent, plant underlag under tömning genom att trycka neråt på en punkt nära spetsen med två fingrar.

5.3 Applicera sterilt vattenbaserat gelésmörjmedel på den bakre ytan av larynxmasken strax före införande. VARNING

Smörj inte maskens främre del för att undvika aspiration av överskottsgel eller tubocklusion. Använd inte Lignocaine-/Lidocainegelé som smörjmedel efter som det kan leda till en ökning av vissa postoperativa komplikationer.

5.4 Om en införare för Crystal larynxmask ska användas, ska även denna smörjas i enlighet med de separata instruktioner som medföljer denna produkt.

5.5 Placera patientens huvud i intuberingsposition – böjd hals och sträckt huvud (inandningsläge). För förlamade patienter minskar användning av trefaldig luftvägsmanöver (munöppnande, huvudutdragning, käkstöt) förekomsten av epiglottisk nervikning.

5.6 För in larynxmasken i enlighet med befintlig vedertagen medicinsk teknik. När masken är helt införd, känns ett motstånd. Det finns många införingsmetoder att välja mellan. Rådfråga en standardlärobok och medicinsk litteratur för specifik information. Det är läkarens sak att välja införingsteknik. VARNING

Larynxmasken tillhandahåller inget absolut skydd mot aspiration av maginnehåll och får inte användas när trakeal intubation är indikerad. Använd inte på patienter som inte fastat eller då det föreligger hög potential för aspiration.

Anestesin måste vara tillräckligt djup för att tillåta införande av larynxmasken och undvika naturliga reflexer som kväljningar, hostning och laryngospasm.

Undvik multipla införingsrörelser eller att rycka uppåt och neråt sedan motståndet känts av och använd inte våld för att undvika felplacering/trauma.

Använd inte larynxmasken för utdragen anestesi. Procedurer som varar längre än 2 timmar associeras med högre förekomst av regurgitation än mer kortvarig kirurgi.

Luftsvägsmasken är inte avsedd att fungera som långvarig luftväg i en nödsituation. Trakeal intubation ska utföras så snabbt som möjligt eftersom den inte tillhandahåller ett absolut skydd mot aspiration av maginnehåll.

5.7 Den svarta linjen på skaftet måste passas in halvvägs med nasal

septum/överläpp för att bekräfta korrekt inriktning.

VARNING Säkerställ att den svarta linjen alltid förblir inriktad med nasal septum/överläpp, vilket indikerar att masken är rätt inpassad och inte felplacerad med inadekvat ventilation som följd.

5.8 Blås upp kuffen med luft tills ett “precis-tätnings” tryck har uppnåtts. Max. intrakufftryck på 60 cm H2O rekommenderas för att säkerställa en adekvat förslutning och minimera trauma, t.ex. halsont. Detta kan mätas med en enkel handhållen kufftrycksmätare. VARNING

Blås inte upp kuffen med en uppmätt luftvolym eftersom det kan orsaka överuppblåsning av kuffen, utan blås upp tills “precis-tätning” har uppnåtts. Att öka kufftrycket förbättrar kanske inte förslutningen och kan orsaka vävnadstrauma.

5.9 Skaftet rör sig vanligtvis ut ur munnen till 15 mm och vävnader i halsen buktar svagt när kuffen är uppblåst, vilket bekräftar korrekt placering. VARNING

Håll inte och sätt inte skaftet på plats innan du blåst upp kuffen eftersom införingsdjupet blir för stort, vilket leder till trauma och/eller inadekvat ventilation. Skaftet rör sig vanligtvis ut ur munnen upp till 15 mm vid kuffuppblåsning, när masken uppnår sin slutposition över laryngealinloppet.

5.10 Anslut till andningssystemet men var försiktig så att masken inte rubbas och bedöm hur adekvat ventilationen är. Om adekvat ventilation inte uppnåtts, ta bort masken och för in på nytt. Kuffen ska prepareras före varje införingsförsök genom att steg 5.2 och 5.3 ovan upprepas. VARNING

Öppenheten i lumen måste säkerställas med regelbunden övervakning och masken skall bytas vid behov för att upprätthålla en öppen luftväg.

5.11 För in ett bitblock av gasväv utmed skaftet och fast det vid

larynxmasken och patientens ansikte med häfttejp. VARNING

Ett bitblock måste föras in för att hindra att patienten biter på skaftet och orsakar luftvägsobstruktion. Ta inte bort bitblocket förrän larynxmasken tas bort.

Använd inte en Guedel (orofaryngeal) luftväg som bitblock, eftersom det förhindrar korrekt positionering av larynxmasken, vilket ökar trauma och minskar förslutningseffektiviteten.

När larynxmasken väl är korrekt positionerad måste den tejpas fast ordentligt vid patientens ansikte i detta läge för att förhindra att den rör sig under användning och patientens luftväg går förlorad.

Försök inte med endotrakeal intubation genom denna larynxmask utan bronkoskopisk vägledning för att undvika allvarligt trauma på larynx eller esofagus som associeras med” with blind” placering.

5.12 Undvik att rubba masken under användning. Optimal stabilitet kan

åstadkommas genom användning av en slanghållare eller genom att dra anestesislangen under kudden och ansluta den till larynxmasken under hakan. VARNING

Flytta inte patienten och rätta inte till larynxmasken under anestesi/kirurgi för att undvika den stimulering av luftvägen som detta kan orsaka.

Det anestetiska andningssystemet måste få adekvat stöd vid anslutningen till larynxmasken för att undvika rotation av masken och för att säkerställa att skaftet böjs endast neråt på hakan och aldrig uppåt för att undvika förlust av patientens luftväg på grund av rubbning.

Säkerställ att anestesin är tillräckligt djup för nivån av kirurgisk stimuli för att undvika kväljningar, hostning och laryngospasm som kan leda till att larynxmasken rubbas.

Under anestesi kan kväveoxid diffundera in i kuffen och orsaka en ökning av kuffvolym/tryck. Kufftrycket ska övervakas och justeras rutinmässigt. Överuppblåsning av kuffen kan resultera i permanent vävnadsskada.

Öppenheten hos skaftlumen måste säkerställas med regelbunden övervakning och masken skall bytas vid behov för att bibehålla en öppen luftväg.

Kontakt med elektrokirurgiska elektroder eller laserkirurgiska strålar måste undvikas eftersom PVC producerar giftiga ångor I luft eller antänds I en berikad syremiljö (t.ex. anestesi).

5.13 När operationen är slutförd ska larynxmasken inte tas bort förrän

patientens skyddsreflexer har återvänt och patienten reagerar på det verbala kommandot att öppna munnen. VARNING

Ta inte bort larynxmasken förrän patientens skyddsreflexer har återvänt och patienten spontant reagerar på det verbala kommandot att öppna munnen för att undvika pulmonell aspiration av orala sekretioner.

Patienter ska inte stimuleras förrän de spontant återhämtat sig efter anestesin, och bitblocket måste sitta kvar tills larynxmasken tas bort för att förhindra pulmonell aspiration av orala sekretioner och ocklusion av skaftet.

5.14 Fullständig tömning av kuffen ska endast göras vid dess

borttagning för att undvika att sekretioner kommer in i larynx och för att undvika laryngospasm. Alternativt kan den tas bort måttligt uppblåst för att underlätta fullständig borttagning av sekretioner. VARNING

Fullständig tömning av kuffen ska endast göras vid dess borttagning för att undvika att sekretioner kommer in i luftvägen och för att undvika laryngospasm.

5.15 Kassera larynxmasken på ett säkert sätt i enlighet med lokala

bestämmelser för kassering av kontaminerat medicinskt avfall. VARNING

Denna sterila larynxmask är endast avsedd för engångsbruk. Destruera den efter användning. Får ej steriliseras. Detta minskar risken för korsinfektion mellan patienter.

Auktoriserad representant för CE i Europa Distributerad i EMEA (Europa África Oriente Medio) av: Koo Europe srl Viale delle Industrie 5 20020 Arese (MI) ITALIEN

SSVVEENNSSKKAA

9

5

Koo (Shanghai) Industries Co.,Ltd. - 100 Zhongde Road, Dakun Industrial Park, Songjiang, Shanghai 201614 P.R. KINA Tillverkad av: KOO MEDICAL EQUIPMENT (Shanghai) Co., Ltd. 1 Songjiang Industrial Park, Songjiang, Shanghai, 201613 P.R. KINA

KOO INDUSTRIES

TALİMATLAR – CRYSTAL HAVAYOLU MASKESİ

1 Açıklama

Bu talimatlar aşağıdaki Crystal Havayolu Ürünleriyle birlikte kullanılmak üzere hazırlanmıştır:

Maske Boyu

Hastanın Ağırlık

(Kg)

Kategorisi

İ.Ç. Tüp

(mm)

D.Ç. Tüp

(mm)

Maksimum Balon

Hacmi (ml)

1 < 5 5,6 8,6 5

1,5 5 - 10 6,4 10 7

2 10 - 20 7,8 12 10

2,5 20 - 30 9,5 14 15

3 30 - 50 Küçük

Yetişkin/Çocuk 10 16 20

4 50 - 70 Yetişkin

Kadın/Erkek 11,4 18 35

5 >70 Yetişkin

Erkek 11,9 20 48

UYARI

KULLANMADAN ÖNCE TÜM KULLANIM TALİMATLARINI OKUYUN

BU CİHAZ SADECE HAVAYOLU MASKELERİNİN KULLANIMI KONUSUNDA EĞİTİM ALMIŞ

KLİNİSYENLER TARAFINDAN KULLANILMALIDIR

CİHAZ YERLEŞTİRİLMEDEN ÖNCE SU BAZLI JEL LUBRİKANLA YETERİNCE YAĞLANMALIDIR.

Crystal Havayolu Maskesi, distal ucuna şişirilebilir periferal balonlu maske takılmış tübüler orofaringeal havayoludur. Laringeal girişin etrafında

hava sızdırmaz bir conta görevi görecek ve genel anestezi sırasında spontane veya kontrollü ventilasyon için uygun bir sağlam havayolu

sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Çoğu durumlarda laringoskopi olmadan takılabilir ve nadiren kas gevşetici ihtiyacı duyulur. Bir kere takıldıktan

sonra yüz maskesinden daha güvenli bir havayolu kontrolü sağlar ve hastanın çenesini desteklemek gerekmediğinden eller kullanılmadan havayolu

idaresine olanak verir.

Tek kullanımlık, sadece oral kullanıma uygun, lateks içermeyen şeffaf Polivinil

Kloritten (PVC) imal edilmiş steril ürün serisinin özellikleri şunlardır:

Balon şişirme hattı kolaylık açısından tüpe entegredir.

Maske haznesinin iç hacmi geniştir ve tüpe takılmıştır, bundan

dolayı epiglotik çubuklara gerek duyulmaz. Fiberoptik endoskopi

sırasında larenksin görüntülenmesini kolaylaştırır ve gerektiğinde trakeal tüpler, bujiler ve introdüserler gibi aletlerin kolayca

geçebilmesine olanak verir.

Termoduyarlı PVC balon sızdırmazlık performansını arttırır ve

anestezi sırasında balon basıncı artışını azaltarak nitröz oksit

difüzyonunu en aza indirir. Anestezik solunum sistemine bağlantı

için kaynaklanmış 15mm konnektör.

Maskenin doğru yönlendirilmesi için tüp üzerinde siyah çizgi.

Tek kullanımlık – çapraz enfeksiyon riskini ve

temizleme/sterilizasyon masraflarını azaltır.

2 Kullanım Talimatları 2.1 Havayolu maskesi, bir yüz maskesiyle güvenli anestezi sağlanabilen

hastaların havayolunun idaresinde kullanılabilir (orofaringeal patoloji veya anatomik anormallikler hariç).

2.2 Havayolunun idaresinde bilinen veya belirgin zorluk.

2.3 Endotrakeal entübasyon mevcut değilken, havayolunun tıkanması riski

olan ve yapay solunuma ihtiyaç duyan bilinçsiz hastalar. Klinisyen

pulmoner aspirasyon riskini, hastaya yeterli havayolu/oksijenasyon

sağlamanın faydalarıyla dengelemelidir.

3 Kontrendikasyonları 3.1 Kusma riski yüksek hastalar/pulmoner aspirasyon/dolu mide.

3.2 Pulmoner aspirasyon riskini arttıran cerrahi operasyonel etkenler.

3.3 Yüksek akciğer şişme basıncı olan hastalar.

3.4 Yüksek akciğer şişme basıncına ihtiyaç duyulan cerrahi operasyonel

etkenler.

3.5 Bazı ağız ve larinks hastalıkları (daha önceden geçirilen radyoterapi)

3.6 Esnek takviyeli havayolu maskesinin endike olduğu cerrahi prosedürler.

3.7 Şiddetli yüz travması geçirmiş hastalar.

4 Uyarılar 4.1 Solunum devresi kurulduktan sonra ve ardından sıklıkla anestezik

solunum sistemi konnektörlerinin güvenliği kontrol edilmelidir.

Balonun şişirilmesinde ve şişirme sırasında kullanılan cihazlar temiz

olmalı ve yabancı madde içermemelidir. Şişirme cihazı kullanıldıktan

sonra şişirme supabından hemen ayrılmalıdır.

4.2 Keskin kenarlarla temas etmesini engelleyerek balonu zarar görmekten

koruyun. Balon zarar görürse havayolu maskesini atın ve yerine yeni bir

maske takın. 4.3 Şişirme hattı supabı Manyetik Rezonans Görüntüleme (MRI) görüntü

kalitesini bozabilir. Supabın izlenen bölgeden uzağa yerleştirildiğinden

emin olun.

4.4 Topikal aerosol anestezik maddeler, PVC balonlarda deliklerin

oluşmasıyla ilişkilendirilmiştir.

4.5 Federal (ABD) yasalar bu ürünün bir doktor tarafından veya reçeteyle

satılmasını gerektirir.

4.6 ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezinin veya cihazın kullanıldığı

ülkedeki ilgili danışma kurullarının belirlediği evrensel önlemlere uyun.

5 Kullanım Talimatları 5.1 Supap tutucuyu şişirme supabından çıkarın ve takmadan önce balonu

önerilen en yüksek hava hacmine (tabloya bakın) kadar şişirerek balonun ve şişirme sisteminin sağlamlığını kontrol edin. Takmadan önce balonu

tamamen söndürün.

5.2 Balonu tamamen söndürün. Balonda buruşukluklar olmamalı ve

çerçevesi maskenin açıklığının ters yönüne bakmalıdır. Bu, söndürme

sırasında içi boş kenarı temiz ve düz bir yüzeye yaslayıp ucuna yakın bir

noktadan iki parmakla bastırılarak elde edilebilir.

5.3 Havayolu maskesini takmadan hemen önce posterior yüzeyine steril su

bazlı jel lubrikan uygulayın.

UYARI

Fazla lubrikanın solunmasını ve tüpün tıkanmasını engellemek

için maskenin anterior tarafını yağlamayın. Lignokain/Lidokain

jelin lubrikan olarak kullanımı bazı postoperatif

komplikasyonların artmasına neden olabileceğinden kullanmayın.

5.4 Crystal Havayolu Maskesi için bir introdüser kullanılacaksa, bu ürüne de

kendi talimatlarına uygun olarak lubrikan uygulanmalıdır.

5.5 Hastanın başını entübasyon konumuna getirin – boyun gergin ve baş

uzatılmış (‘koklama konumu’). Felçli hastalarda üçlü havayolu

manevrasının uygulanması (ağız açma, baş uzatma, çeneyi asma) küçük

dilin yutulması olayının ortaya çıkması ihtimalini düşürür.

5.6 Havayolu maskesini geçerli kabul edilen tıbbi tekniklere uygun yollarla

takın. Maske tamamen takıldığında bir direnç hissedilir. Kullanımda olan

çok çeşitli takma teknikleri mevcuttur. Daha fazla bilgi için standart ders

kitaplarına ve tıbbi literatüre başvurun. Kullanılacak takma tekniği klinisyenin tasarrufundadır.

UYARI

Havayolu maskesi gastrik maddelere karşı mutlak koruma

sağlamaz ve trakeal entübasyon endike ise kullanılmamalıdır.

Midesi boş olmayan veya aspirasyon potansiyeli yüksek hastalarda

kullanmayın.

Anestezi havayolu maskesinin takılmasına izin verecek ve öğürme,

öksürme ve laringospazm gibi doğal refleksleri önleyecek güçte

olmalıdır.

Birden fazla kere takma hareketlerinden kaçının ve direnç

hissedildikten sonra kontrolsüz titremeleri engelleyin; yerinden

oynamasını/travmayı engellemek için güç kullanmayın.

Uzayan anestezilerde havayolu maskesini kullanmayın. 2 saatten

uzun süren prosedürlerde, daha kısa olanlara göre kusma

olaylarına daha fazla rastlandığı görülmüştür.

Havayolu maskesi acil durumlarda uzun süreli havayolu olarak

kullanılmaya müsait değildir. Trakeal entübasyon mümkün olduğu

kadar erken yapılmalıdır, çünkü gastrik maddelerin aspirasyonuna

karşı mutlak koruma sağlamaz.

5.7 Doğru yönlendirmenin elde edilmesi için tüpün üzerindeki siyah çizgi nazal septum/üst dudağın orta çizgisiyle aynı hizaya getirilmelidir.

UYARI

Maskenin doğru yönlendirildiğini ve yerinden oynayıp yetersiz

ventilasyona yol açmadığını gösteren, siyah çizginin nazal septum/üst

dudakla daima aynı hizada olduğundan emin olun.

5.8 Balonu yarı hacme ulaşıncaya kadar şişirin. Yeterli sızdırmazlık

sağlamak ve travmayı (boğazda tahriş) en aza indirmek için 60cm H2O

maksimum balon içi basıncı önerilir. Bu basit bir balon

şişirme/manometresiyle ölçülebilir.

UYARI

Balonu ölçülmüş bir hava hacmine kadar şişirmeyin, bu durumda

balon aşırı şişebilir, bunun yerine yarı hacmine kadar şişirin.

Balon basıncının arttırılması sızdırmazlığı iyileştirmez ve doku

travmasına neden olabilir.

5.9 Balon doğru yerleştirmeye uygun miktarda şişirilirse, tüp genellikle

ağzın dışına 15mm çıkar ve boyundaki dokular hafifçe şişer.

UYARI

Balonu şişirmeden önce tüpü yerinde tutmanız ve sabitlemeniz,

sokulduğu derinliğin artmasına ve bunun sonucunda travma

ve/veya yetersiz ventilasyona neden olur. Balonun şişirilmesiyle

tüp genellikle ağzın dışına 15mm çıkar ve maske laringeal giriş

üzerinden son konumunu alır.

5.10 Maskeyi oynatmadan ve ventilasyonun yeterliliğine dikkat ederek

solunum sistemini bağlayın. Yeterli ventilasyon elde edilmezse maskeyi

çıkarın ve yeniden takın. Balon yukarıdaki 5.2 ve 5.3 numaralı adımlar

tekrar edilerek her takma denemesinden önce hazırlanmalıdır.

UYARI

Tüp lümenin sağlamlığı düzenli olarak izlenerek garanti edilmeli

ve gerektiğinde hastanın havayolunu açık tutmak için

değiştirilmelidir.

5.11 Tüpün yan tarafından gazlı bez ağızlık takın ve bunu havayolu maskesine

ve hastanın yüzüne yapışkan bantla tutturun.

UYARI

Hastanın tüpü ısırıp havayolunun tıkanmasını önlemek için bir

ağızlık takılmalıdır. Havayolu maskesi çıkarılana kadar ağızlık

yerinde kalmalıdır.

Ağızlık olarak Guedel (orofaringeal) havayolu kullanmayın, çünkü

bu havayolu maskesinin düzgün konumlanmasını engeller ve

travmayı arttırır ve sızdırmazlığın etkinliğini azaltır.

Havayolu maskesi düzgün konumlandırıldıktan sonra, kullanım

sırasında hareket etmesini ve hastanın hava akışını kaybetmesini

engellemek için hastanın yüzüne sıkıca bantlanır.

Körlemesine yerleştirmeyle ilişkilendirilen şiddetli larinks veya

özofagus travmasından kaçınmak için bu havayolundan

bronkoskopi kılavuzluğu olmadan endotrakeal entübasyon

denemeyin.

5.12 Kullanım sırasında maskeyi oynatmaktan kaçının. En iyi sabitlik birleşik

tüpler kullanılarak veya anestezik tüpleri yastığın altından geçirip

havayolu maskesine çenenin altından bağlanarak elde edilebilir.

UYARI

Havayolunun uyarılmasını engellemek için anestezi/ameliyat

sırasında hastayı hareket ettirmeyin veya havayolu maskesini

yeniden konumlandırmayın.

Yerinden oynamadan dolayı hastanın hava akışını kaybetmesinden

kaçınmak amacıyla maskenin dönmesini engellemek ve tüpün asla

yukarı doğru değil, ancak aşağı çenenin üzerine doğru

eğildiğinden emin olmak için, anestezik solunum sistemi havayolu

maskesine bağlandıktan sonra yeterince desteklenmelidir.

Anestezi, havayolu maskesinin yerinden oynamasına yol açan

öğürme, öksürme ve laringospazm gibi refleksleri engelleyecek

cerrahi uyarı seviyesi için yeterli olmalıdır.

Anestezi sırasında balona nitröz oksit sızarak balon

hacmi/basıncında artışa neden olabilir. Balon basıncı rutin olarak

izlenmeli ve ayarlanmalıdır. Balonun aşırı şişmesi dokularda kalıcı

hasara yol açabilir.

Tüp lümenin sağlamlığı düzenli olarak izlenerek garanti edilmeli

ve gerektiğinde hastanın havayolunu açık tutmak için

değiştirilmelidir.

PVC havaya toksik dumanlar salacağından veya oksijeni bol

ortamlarda (örneğin, anestezi) alev alacağından elektrocerrahi

elektrotlarıyla veya lazer cerrahi ışınlarıyla temas etmesinden

kaçınılmalıdır.

5.13 Ameliyatın sonunda havayolu maskesi, hastanın koruma refleksleri geri

döndükten ve hasta ağzını açma emrine karşılık verebilecek duruma

geldikten sonra çıkarılmalıdır.

UYARI

Pulmoner aspirasyon veya oral salgıları önlemek için havayolu

maskesini, hastanın koruma refleksleri geri dönmeden ve hasta

ağzını açma emrine karşılık verebilecek duruma gelmeden

çıkarılmamalıdır.

Oral salgıların pulmoner aspirasyonu ve tüpün obtrüksiyonunu

engellemek için hasta anesteziden tamamen çıkana kadar

uyarılmamalı ve ağızlık havayolu maskesi çıkarılana kadar yerinde

bırakılmalıdır.

5.14 Salgıların larinkse girmesinden kaçınmak ve laringospazmı engellemek

için balon ancak maske çıkarıldıktan sonra tamamen söndürülmelidir.

Salgıların tamamen çıkarılmasına yardımcı olmak için yavaş yavaş da

çıkarılabilir.

UYARI

Salgıların havayoluna girmesinden kaçınmak ve laringospazmı

engellemek için balon ancak maske çıkarıldıktan sonra tamamen

söndürülmelidir.

5.15 Havayolu maskesi kontamine tıbbi atıkların yerel bertaraf

yönetmeliklerine uygun olarak güvenli bir şekilde atılmalıdır.

UYARI

Bu steril havayolu maskesi tek kullanımlıktır. Kullandıktan sonra

yok edin. Sterilize etmeyin. Bu hastalar arasında çapraz kontaminasyon riskini azaltır.

TTÜÜRRKKÇÇEE

Avrupa AB Yetkili Temsilcisi - EMEA Distribütörü (Avrupa Orta Doğu Afrika): Koo Europe srl Viale delle Industrie 5 20020 Arese (MI) ITALYA

10

Koo (Shanghai) Industries Co.,Ltd. - 100 Zhongde Road, Dakun Industrial Park, Songjiang, Shanghai 201614 P.R.

Üretici: KOO MEDICAL EQUIPMENT (Shanghai) Co., Ltd. 1 Songjiang Industrial Park, Songjiang, Shanghai, 201613 P. R. ÇİN

ÇİN

KOO INDUSTRIES MODE D’EMPLOI – MASQUE LARYNGE CRYSTAL AIRWAY MASK

1 Description

Ces instructions sont destinées à l’usage du masque laryngé Crystal :

Taille du dispositif

Poids du patient (Kg) Catégorie

D.I. Tube

(mm)

D.E. Tube

(mm)

Volume Maximum du Ballonnet (ml)

1 < 5 5,6 8,6 5

1,5 5 - 10 6,4 10 7

2 10 - 20 7,8 12 10

2,5 20 - 30 9,5 14 15

3 30 - 50 jeunes adultes/enfants 10 16 20

4 50 - 70 adultes femme/homme 11,4 18 35

5 >70 hommes

adultes 11,9 20 48

AVERTISSEMENT LIRE ATTENTIVEMENT LE MODE D'EMPLOI DANS SON INTEGRALITE AVANT UTILISATION

CE DISPOSITIF DOIT ETRE EXCLUSIVEMENT UTILISE PAR DES CLINICIENS FORMES A L'UTILISATION D'UN MASQUE LARYNGE

CE DISPOSITIF DOIT ETRE CORRECTEMENT LUBRIFIE AVEC UN LUBRIFIANT AQUEUX AVANT INSERTION

Le masque laryngé CRYSTAL AIRWAY MASK est un dispositif pharyngé à l’extrémité de laquelle est fixé un masque pourvu d’un coussinet périphérique gonflable. Il est conçu pour assurer une étanchéité autour de l’orifice laryngé et procurer ainsi une voie aérienne sûre adaptée à une ventilation spontanée ou contrôlée pendant une anesthésie générale. Il peut être inséré sans laryngoscopie dans la plupart des cas et il est rarement nécessaire d’utiliser un myorelaxant. Une fois en place, il fournit un contrôle de la voie aérienne plus sûr qu’un masque facial et ne nécessite pas de maintenir le menton du patient, ce qui permet une gestion « mains libres » de la voie aérienne.

Une gamme de masques de ventilation laryngé, stérile, à usage unique, fabriquée à base de

polychlorure de vinyle (PVC) transparent, ne contenant pas de latex, pour introduction orale uniquement, comprenant les caractéristiques suivantes :

Un canal de gonflage du coussinet, pratique car solidaire du tube.

Un diamètre interne de l’orifice du masque élargi et fixé au tube de sorte que des barreaux épiglottiques ne sont pas nécessaires. Permettant l’amélioration

de la visualisation du larynx au cours d’une fibroscopie et si nécessaire, un passage facilité des dispositifs à travers le masque, par exemple sondes d’intubation, bougies, guides.

Un coussinet en PVC, thermosensible extra souple, qui permet d’optimiser les qualités d’herméticité et de minimiser la diffusion du protoxyde d’azote

réduisant l’augmentation de la pression du ballonnet au cours de l’anesthésie. un connecteur soudé de 15mm pour une connexion au circuit de ventilation.

une ligne noire sur le tube pour permettre une orientation correcte du masque.

Un usage unique pour diminuer les risques d'infection croisée et les coûts de nettoyage, stérilisation et tracabilité.

2 Indications

2.1 Ce masque laryngé peut être utilisé pour une prise en charge des voies respiratoires pour tous les patients a jeun chez lequel l’anesthésie peut être

maintenue sans risque par un masque facial (à l’exception des patients atteints de pathologie de l’oropharynx ou d’une anomalie anatomique).

2.2 Une prise en charge des voies respiratoires difficile connue ou apparente.

2.3 Patient inconscient risquant une obstruction des voies respiratoires qui peut avoir besoin d’une ventilation artificielle lorsque l’intubation trachéale n’est pas possible. Le clinicien doit évaluer le risque d’inhalation par rapport aux bénéfices liés à

l’obtention d’une voie respiratoire/oxygénation adéquate du patient.

3 Contre-indications

3.1 Patients présentant un risque accru de reflux gastro-oesophagien, patient avec

estomac plein. 3.2 Facteurs opératoires chirurgicaux augmentant les risques d’inhalation. 3.3 Patients présentant des pressions d’inflation pulmonaire élevées.

3.4 Facteurs opératoires chirurgicaux nécessitant des pressions de ventilation élevées. 3.5 Certaines maladies de la bouche et du pharynx (y compris radiothérapie

précédente).

3.6 Procédures chirurgicales au cours desquelles un masque laryngé renforcé est indiqué.

3.7 Patients souffrant de graves traumatismes faciaux.

4 Avertissements

4.1 La sécurité de tous les raccords du système respiratoire anesthésique doit être contrôlée lorsque le circuit respiratoire est mis en place et également de manière

fréquente par la suite. Les dispositifs utilisés pour le gonflage du coussinet doivent être propres et dépourvus de tous corps étrangers. Le dispositif de gonflage doit être retiré de la

valve de gonflage immédiatement après usage. 4.2 Protéger le coussinet contre tout dommage en évitant tout contact avec des

instruments tranchants. Si le coussinet est endommagé, jeter le masque laryngé et

le remplacer par un nouveau. 4.3 Le ressort de la valve de gonflage peut gêner la clarté de l’image de l’Imagerie par

résonance magnétique (IRM). S’assurer que celle-ci soit positionnée à distance de

la zone à scanner. 4.4 L’utilisation de sprays anesthésiques a été associée à la formation de trous

d’épingle dans les ballonnets en PVC.

4.5 La loi américaine autorise la vente de cet appareil uniquement par un médecin ou sur ordre d’un médecin.

4.6 Suivre les précautions universelles telles que celles spécifiées par les organes

consultatifs du pays où le dispositif est utilisé (conférence de consensus…) ou pour les USA, par le « Center for Disease Control and Prevention » (Centre de contrôle et de prévention des maladies).

5 Mode d’emploi

5.1 Retirer la cale de la valve de gonflage et vérifier l’intégrité du coussinet et du système de gonflage avant insertion, en gonflant le coussinet avec le volume d’air

maximum recommandé (cf. tableau). Puis dégonfler complètement le coussinet avant insertion.

5.2 Dégonflage complet du coussinet: Le coussinet doit être dépourvu de plis, son

débordement doit être écarté de l’ouverture du masque. Ceci peut être obtenu en appuyant à l’aide de deux doigts sur le côté creux vers l’extérieur et l’extrémité du coussinet, jusqu’à obtenir une surface plate et lisse lors du dégonflage.

5.3 Appliquer un lubrifiant sous forme de gel aqueux à la surface postérieure du masque juste avant l’insertion. AVERTISSEMENT

Ne pas lubrifier la partie antérieure du masque afin d’empêcher une inhalation de l’excès de lubrifiant ou une obturation du tube. Ne pas

utiliser de gel de Lidocaïne comme lubrifiant car cela peut entraîner une augmentation d’un certain nombre de complications post-opératoires.

5.4 Si un introducteur doit être utilisé pour placer le masque laryngé Crystal, celui-ci

devra également être lubrifié suivant des instructions distinctes fournies avec ce produit.

5.5 Placer la tête du patient en position d’intubation – cou fléchi et tête étirée « sniffing

position ». Dans le cas de patients paralysés, l’utilisation d’une triple manipulation des voies aériennes (ouverture de la bouche, extension de la tête, écartement de la mâchoire) réduit l’incidence de plis épiglottiques.

5.6 Insérer le masque laryngé Crystal conformément aux techniques médicales actuellement reconnues. Une fois le masque totalement inséré, une résistance se fera sentir. Il existe actuellement de nombreuses techniques d'insertion utilisées.

Consulter les recommandations officielles et la documentation médicale pour obtenir des informations spécifiques. Le choix de la technique d’insertion adoptée est laissé à la discrétion du clinicien.

AVERTISSEMENT Le masque de ventilation ne fournit pas de protection absolue contre les

reflux gastriques et ne doit pas être utilisé lorsqu’une intubation trachéale est indiquée. Ne pas utiliser chez des patients qui ne sont pas

à jeun ou là où le potentiel de reflux est élevé.

L’anesthésie doit être d’une profondeur adéquate pour permettre

l’insertion du masque de ventilation et éviter des réflexes naturels tels que des nausées, toux et laryngospasmes.

Eviter de multiples mouvements d’insertion ou de brusques

mouvements vers le haut et vers le bas une fois qu’une résistance se fait sentir et ne pas utiliser la force pour éviter tout mauvais

positionnement/traumatisme.

Ne pas utiliser le masque de ventilation pour une anesthésie prolongée. Les procédures durant plus de 2 heures sont associées à une incidence

plus élevée de régurgitation que des interventions chirurgicales de plus courte durée.

Le masque de ventilation n’est pas conçu comme une ventilation de

longue durée dans les situations d’urgence. Une intubation trachéale doit être effectuée le plus tôt possible car il n’apporte pas de protection

absolue contre les reflux gastriques.

5.7 La ligne noire doit être alignée à la ligne médiane de la cloison nasale/lèvre

supérieure pour confirmer une orientation correcte.

AVERTISSEMENT

Veiller à ce que la ligne noire reste alignée avec la cloison nasale/lèvre

supérieure à tout moment, ceci indique que le masque est correctement orienté et non déplacé, de façon à éviter une mauvaise ventilation.

5.8 Gonfler le coussinet d’air jusqu’à atteindre une pression dite « à la limite de la

fuite ». Il est recommandé de ne pas dépasser une pression maximale de 60cm H²O pour garantir une étanchéité adéquate et minimiser le traumatisme, par exemple maux de gorge. Ceci peut être mesuré via un simple gonflage/monitorage

de ballonnet fait manuellement.

AVERTISSEMENT

Ne pas gonfler le ballonnet avec un volume d’air standard car cela

risque d’engendrer un gonflage excessif du ballonnet, gonfler jusqu’à ce qu’une étanchéité parfaite du ballonnet soit obtenue. Augmenter la

pression du ballonnet risque de ne pas améliorer l’étanchéité et d'engendrer un traumatisme des tissus.

5.9 Le tube ressort généralement de la bouche de 15mm et les tissus du cou gonfle légèrement lorsque le ballonnet et correctement gonflé, confirmant ainsi un positionnement correct.

AVERTISSEMENT

Ne pas maintenir ni fixer le tube en place avant d’avoir gonflé le

ballonnet car sa profondeur d’insertion sera excessive et entraînera un traumatisme et/ou une ventilation insuffisante. Le tube ressort

généralement de la bouche de 15mm lors du gonflage du ballonnet après que le masque ait atteint sa position finale, en face de l’orifice laryngé.

5.10 Connecter au système de ventilation en prenant soin de ne pas déplacer le dispositif et en évaluant si la ventilation est suffisante. Si une ventilation adéquate n’est pas obtenue, retirer le dispositif et le réinsérer. Le coussinet doit être préparé

à nouveau avant chaque tentative d’insertion en répétant les étapes 5.2 et 5.3 ci-dessus. AVERTISSEMENT

La perméabilité de la lumière du tube doit être contrôlée régulièrement et le cas échéant être re-créé de manière requise pour maintenir une voie respiratoire perméable.

5.11 Insérer un cale dent le long du tube et fixez-le au masque laryngé et au visage du

patient avec une bande adhésive.

AVERTISSEMENT

Un cale dent doit être inséré pour empêcher le patient de mordre le tube

et de provoquer ainsi une obstruction des voies respiratoires. Ne pas retirer le cale dent tant que le masque de ventilation n'est pas retiré.

Ne pas utiliser de canule de Guedel (oropharyngée) comme cale dent car

cela empêcherait un positionnement correct du masque laryngé et augmenterait le traumatisme en réduisant l’efficacité de l’herméticité.

Une fois correctement positionné, le masque laryngé doit être solidement fixé en position sur le visage du patient pour empêcher tout mouvement au cours de l’utilisation et la perte des voies aériennes du

patient.

Ne pas tenter d’intubation trachéale à travers ce masque laryngé sans

guidage fibroscoscopique, afin d‘éviter tout risque de traumatisme du larynx ou de l’œsophage lié à un placement en aveugle.

5.12 Eviter de déplacer le masque pendant l’utilisation. Une stabilité optimale peut être obtenue par l’utilisation d’un cathéter Mount ou en faisant passer la tubulure d’anesthésie sous l'oreiller en la reliant au masque laryngé par le bas, sous le

menton. AVERTISSEMENT

Ne pas déplacer le patient ni repositionner le masque laryngé au cours

de l’anesthésie/intervention chirurgicale afin d’empêcher la « stimulation » des voies aériennes que cela pourrait provoquer.

Le circuit de ventilation doit être maintenu de manière adéquate une fois raccordé au masque laryngé, afin d’éviter toute rotation du masque et de

s'assurer que le tube est plié uniquement vers le bas sur le menton et jamais vers le haut, pour éviter toute « perte » des voies aériennes du patient suite à un déplacement.

Veiller à ce que l’anesthésie soit appropriée au niveau du stimulus chirurgical afin d'éviter des nausées, toux et laryngospasmes pouvant entraîner un déplacement du masque laryngé.

Pendant l’anesthésie, du protoxyde d'azote peut se diffuser dans le ballonnet, entraînant ainsi une augmentation du volume/de la pression

dans le ballonnet. La pression du ballonnet doit être systématiquement contrôlée et ajustée. Un surgonflage du ballonnet peut entraîner un dommage permanent des tissus.

La perméabilité de la lumière du tube doit être assurée par un suivi régulier et re-créé de la manière requise pour maintenir une voie

respiratoire perméable.

Tout contact avec des bistouris électriques ou des faisceaux de laser chirurgical doit être évité car le PVC produira des fumées toxiques dans

l’air ou s’enflammera dans un environnement composé d'oxygène enrichi (par exemple, une anesthésie).

5.13 A l’issue de l’intervention chirurgicale, le masque laryngé doit être retiré uniquement après que le patient ait retrouvé ses réflexes de protection et qu’il réponde à la demande verbale d’ouvrir la bouche.

AVERTISSEMENT

Ne pas retirer le masque laryngé tant que le patient n’a pas retrouvé ses

réflexes de protection et qu’il ne répond pas spontanément à la demande verbale d’ouvrir la bouche, afin d'empêcher toute inhalation des sécrétions.

Les patients ne doivent pas être stimulés tant qu’ils ne se sont pas spontanément remis de l’anesthésie et le cale dent doit être laissé en

place jusqu’au retrait du masque laryngé afin d'empêcher une inhalation des sécrétions et une obturation du tube.

5.14 Le dégonflage complet du ballonnet doit avoir lieu uniquement lors de son retrait afin d’éviter que des sécrétions pénètrent dans le larynx et d’empêcher tout laryngospasme. En variante, il peut être retiré dans un état partiellement dégonflé

pour aider une élimination complète des sécrétions. AVERTISSEMENT

Le dégonflage complet du ballonnet doit avoir lieu uniquement lors de

son retrait afin d’éviter que des sécrétions pénètrent dans les voies respiratoires et d’empêcher tout laryngospasme.

5.15 Jeter le masque laryngé de manière sûre conformément aux normes locales relatives à la destruction des déchets médicaux contaminés. AVERTISSEMENT

Ce masque de ventilation stérile est exclusivement destiné à un “usage unique ». Détruire après usage. Ne pas stériliser de façon à réduire les

risques d'infections croisées entre les patients.

Représentant légal pour Europe - Distribué en EMEA (Europe Afrique Moyen-Orient) par: Koo Europe srl Viale delle Industrie 5 20020 Arese (MI) ITALIE

FFrraannççaaiiss

11

Koo (Shanghai) Industries Co.,Ltd. - 100 Zhongde Road, Dakun Industrial Park, Songjiang, Shanghai 201614 P.R. CHINE Fabriqué par: KOO MEDICAL EQUIPMENT (Shanghai) Co., Ltd. 1 Songjiang Industrial Park, Songjiang, Shanghai, 201613 P.R.CHINE