english - london health sciences centre · pdf filela compatibilité entre les...

ENGLISH

ADDENDUM SHEETCODMAN® MicroSensor ProductsCatalog no. 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 and 82-6653

The following information pertains to Instructions for Use #171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 and 197605-001.

Addition to WARNINGS section:Before conducting an MRI procedure on a patient with an implanted CODMAN MicroSensor, read the MRI Safety section. Failure to read and strictly adhere to these guidelines can result in serious injury to the patient.

Remove the following CONTRAINDICATION:Compatibility of implantable catheter-tipped pressure transducers with magnetic resonance imaging (MRI) has not been determined.

Add the following section:MRI SafetyCAUTION: These guidelines apply to MRI (magnetic resonance imaging) procedures conducted in a 1.5 tesla MR system, ONLY. Higher magnetic field systems have not been tested and may cause burn or serious injury.

IMPORTANT: The CODMAN MicroSensor connector will cause substantial image artifact and distortion on the MR image. As such, position the connector away from the anatomy of interest during the MRI procedure. The CODMAN MicroSensor Skull Bolt is a steel bolt included with catalog no. 82-6638 and 82-6639. It will cause substantial image artifact and distortion on the MR image in the proximity of the bolt. Optimize MR imaging parameters for the presence of the metallic device.

The ability to safely perform an MRI procedure on a patient with an implanted CODMAN MicroSensor has been demonstrated when the following guidelines are followed:

1. Immediately prior to entering the MR environment, verify that the CODMAN MicroSensor is functioning properly. DO NOT perform an MRI procedure if the CODMAN MicroSensor is damaged or otherwise not functioning properly.

2. Disconnect all cables and patient monitoring devices attached to the CODMAN MicroSensor before transporting the patient into the MR environment.

3. The CODMAN MicroSensor must be placed in a specific geometry to minimize the potential for excessive heating of the sensor tip. Leave a straight segment approximately 8 cm in length, as measured from the tip of the implanted sensor. Coil the remaining CODMAN MicroSensor near the base of the connector into 5 or 6 loops approximately 5 cm in diameter. Center the coil on the top of the patient’s head. See Figure 1. Do not perform MRI with the CODMAN MicroSensor in a “straight line” configuration. Failure to follow this guideline can result in serious injury to the patient.

4. Use a dry gauze pad at least 1 cm thick to insulate the patient’s tissue from the coiled CODMAN MicroSensor and connector. If using tape to secure the sensor to the insulating pad, use care when removing the tape to prevent damage to the CODMAN MicroSensor.

5. Use only the following types of radio frequency coils for the MRI procedure:

a. Transmit / receive RF body coil b. Transmit body coil / receive-only head coil c. Transmit / receive head coil

6. Set MRI parameters to the lowest usable whole body averaged SAR level. CAUTION: Do not exceed an RF (radio frequency) WHOLE BODY AVERAGED SAR (specific absorption rate) or RF HEAD AVERAGED SAR of 1.0 W/kg.

1

LCN 204704-001/D© 2005–2011 Codman & Shurtleff, Inc.Revised 04/11

Figure 1: CODMAN MicroSensor ICP transducer configuration for MR imaging

CODFR11016zz08svn.indd 1CODFR11016zz08svn.indd 1 5/18/2011 11:29:40 AM5/18/2011 11:29:40 AM

FRANÇAIS

ADDENDAProduits MicroSensor CODMAN® Numéros de catalogue 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 et 82-6653

Les informations suivantes concernent les instructions d’utilisation N° 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 et 197605-001.

Ajout à la section MISES EN GARDE :Avant d’effectuer un examen IRM chez un patient ayant un MicroSensor CODMAN implanté, veuillez lire la section Sécurité de l’IRM. L’ignorance des présentes directives et l’absence d’une adhésion stricte à celle-ci peut provoquer des lésions sérieuses chez le patient.

Retirer la CONTRE-INDICATION suivante :La compatibilité entre les transducteurs de pression avec embout de cathéter implantable et l’imagerie par résonance magnétique (IRM) n’a pas été établie.

Ajouter la section suivante :Sécurité de l’IRMATTENTION : ces directives s’appliquent aux examens IRM (imagerie par résonance magnétique) effectués dans un système RM 1,5 tesla UNIQUEMENT. Des systèmes de champ magnétique plus élevés n’ont pas été testés et peuvent entraîner des brûlures ou des lésions graves.

IMPORTANT : le connecteur du MicroSensor CODMAN risque de provoquer un artéfact important de l’image et une distorsion sur l’image RM. Pour cette raison, placer le connecteur loin de la partie du corps concernée au cours de la procédure IRM. L’écrou crânien du MicroSensor CODMAN est un écrou en acier fourni avec les numéros de catalogue 82-6638 et 82-6639. Il risque de provoquer un artéfact important de l’image et une distorsion de l’image RM à proximité de l’écrou. Optimiser les paramètres d’imagerie RM afin de prendre en compte la présence du dispositif métallique.

L’absence de risque lors d’un examen IRM chez un patient ayant un MicroSensor CODMAN implanté a été démontrée lorsque les directives suivantes ont été respectées :

1. Vérifier que le MicroSensor CODMAN fonctionne correctement immédiatement avant d’entrer dans l’environnement RM. NE PAS effectuer d’examen IRM si le MicroSensor CODMAN est endommagé ou s’il ne fonctionne pas correctement.

2. Déconnecter tous les câbles et les appareils de monitorage du patient reliés au MicroSensor CODMAN avant de transporter le patient dans l’environnement RM.

3. Le Mi cro Sen sor COD MAN doit être pla cé se lon une géo mé trie spé ci fi que pour mi ni mi ser la cha leur ex ces si ve po ten tiel le à l’ex tré mi té du cap teur. Lais ser un seg ment droit d’en vi ron 8 cm de lon gueur, à par tir de l’ex tré mi té du cap teur im plan té. En rou ler le res te du Mi cro Sen sor COD MAN près de la base du connec teur en 5 ou 6 bou cles d’en vi ron 5 cm de dia mè tre. Centrez le ressort sur le dessus de la tête du patient. Voir fi gu re 1. Ne pas ef fec tuer d’IRM avec le MicroSen sor COD MAN dans une confi gu ra tion en « li gne droi te ». Le non-respect de cette directive peut provoquer une blessure grave chez le patient.

4. Utiliser un tampon de gaze sec d’une épaisseur d’environ 1 cm pour isoler les tissus du patient du MicroSensor CODMAN enroulé et du connecteur. En cas d’utilisation de ruban adhésif pour fixer le capteur au tampon isolant, veiller à ne pas endommager le MicroSensor CODMAN lors du retrait du ruban adhésif.

5. N’utiliser que les types d’antennes de fréquence radio suivants pour l’examen IRM :

a. Antenne corps RF d’émission/réception b. Antenne corps d’émission/antenne tête de réception uniquement c. Antenne tête d’émission/réception

6. Régler les paramètres IRM au plus faible niveau TAS moyen utilisable pour le corps entier. ATTENTION : le champ RF (fréquence radio) ne doit pas dépasser un TAS (taux d’absorption spécifique) MOYEN POUR LE CORPS ENTIER ou un TAS MOYEN POUR LA TETE de 1,0 W/kg.

2

Figure 1 : Configuration du transducteur PIC MicroSensor CODMAN pour une imagerie RM


DEUTSCH

NACHTRAGCODMAN® MicroSensor ProdukteKatalog-Nr. 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 und 82-6653

Die folgenden Informationen beziehen sich auf die Gebrauchsanweisungen Nr. 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 und 197605-001.

Nachtrag zum Abschnitt WARNHINWEISE:Vor Durchführung eines MRT-Verfahrens an einem Patienten mit implantiertem CODMAN MicroSensor bitte den Abschnitt MRT Sicherheitshinweise lesen. Werden diese Anweisungen nicht genauestens befolgt, kann dies zu ernsthaften Verletzungen des Patienten führen.

Folgende KONTRAINDIKATION streichen:Die Kompatibilität von implantierbaren, mit Katheter versehenen Transducern mit Kernspintomographieverfahren (MRT) ist noch nicht bestimmt worden.

Folgenden Abschnitt hinzufügen:MRT SicherheitshinweiseACHTUNG: Diese Richtlinien gelten NUR für MRT-(Kernspintomografie-) Verfahren, die mit einem MRT-System mit 1,5 Tesla durchgeführt werden. Systeme mit höherem Magnetfeld wurden noch nicht getestet und können zu Verbrennungen oder ernsthaften Verletzungen führen.

WICHTIG: Der CODMAN MicroSensor-Konnektor verursacht beachtliche Bildartefakte und Verzerrungen auf dem MRT-Bild. Den Konnektor während MRT- (Kernspintomografie-) Verfahren daher von der relevanten Anatomie abgewandt positionieren. Die CODMAN MicroSensor-Bohrlochschraube ist eine zu Katalog -Nr. 82-6638 und 82-6639 gehörende Stahlschraube. Sie verursacht beachtliche Bildartefakte und Verzerrungen auf dem MRT-Bild in der Nähe der Schraube. Die MRT-Bildgebungsparameter für das vorhandene metallische Gerät optimieren.

Die sichere Durchführung eines MRT-Verfahrens an einem Patienten mit implantiertem CODMAN MicroSensor gilt als gegeben, wenn die folgenden Richtlinien beachtet werden:

1. Unmittelbar vor Betreten der MRT-Umgebung gewährleisten, dass der CODMAN MicroSensor ordnungsgemäß funktioniert. KEIN MRT-Verfahren durchführen, wenn der CODMAN MicroSensor beschädigt ist oder nicht einwandfrei funktioniert.

2. Vor dem Transport des Patienten in die MRT-Umgebung alle an ge schlos se nen Ka bel und Pa tien ten über wa chungs ge rä te vom CODMAN Micro Sen sor tren nen.

3. Der COD MAN Mic ro Sen sor er for dert eine be son de re Po si tio nie rungs ge o met rie, um die Ge fahr ei ner Über hit zung der Sen sor spit ze zu mini mie ren. Ei nen ge ra den, ca. 8 cm lan gen Be reich, ge mes sen von der Spit ze des im plan tier ten Sen sors, frei las sen. Den ver blei ben den CODMAN Mic ro Sen sor in der Nähe der Kon nek tor un ter kan te in 5 oder 6 Schlau fen von ca. 5 cm Durch mes ser le gen. Die Wicklung oben auf dem Kopf des Patienten zentrieren. Sie he Abbildung 1. Ein MRT-Ver fah ren mit dem COD MAN Mic ro Sen sor nicht „ge rad li nig“ durch füh-ren. Werden diese Anweisungen nicht befolgt, kann dies zu schweren Verletzungen des Patienten führen.

4. Mit einem mindestens 1 cm dicken, trockenen Gazetupfer das Gewebe des Patienten von dem in Schlaufen gelegten CODMAN MicroSensor und Konnektor isolieren. Falls der Sensor mit Klebeband am Isoliertupfer befestigt wird, beim Entfernen des Klebebands vorsichtig vorgehen, um eine Beschädigung des CODMAN MicroSensors zu vermeiden.

5. Für das MRT-Verfahren nur folgende Arten von Hochfrequenzwicklungen verwenden:

a. Sender-/Empfänger-HF-Körperwicklung b. Sender-Körperwicklung/Kopfwicklung, nur Empfänger c. Sender-/Empfänger-Kopfwicklung

6. Die MRT-Parameter auf den niedrigsten verwendbaren Ganzkörperdurchschnitts-SAR-Wert setzen. ACHTUNG: Die DURCHSCHNITTLICHE HF (Hochfrequenz) GANZKÖRPER-SAR (spezifische Absorptionsrate) oder die DURCHSCHNITTLICHE HF KOPF-SAR von 1,0 W/kg darf nicht überschritten werden.

3

Abbildung 1: CODMAN MicroSensor ICP Transducer-Konfiguration für Kernspintomographie


NEDERLANDS

ADDENDUMCODMAN® MicroSensor productenCatalogusnrs. 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 en 82-6653

De hieronder vermelde informatie heeft betrekking op de gebruiksaanwijzingen met de nummers 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 en 197605-001.

Aanvulling op paragraaf WAARSCHUWINGEN:Lees de alinea MRI en veiligheid voordat een patiënt met een ge ïm plan teerde COD MAN Mi cro Sen sor een MRI-be han de ling (mag ne tic re so nan ce ima ging; kern spin re so nan tie-beeld vor ming) on der gaat. In dien wordt ver zuimd deze richt lij nen te le zen en strikt na te le ven, kan dat ern stig let sel bij de pa ti ënt tot ge volg heb ben.

Verwijder de volgende CONTRA-INDICATIE:De compatibiliteit van implanteerbare catheter-tipped druktransductors met Magnetic Resonance Imaging (MRI) is niet bepaald.

Voeg de volgende alinea toe:MRI en veiligheidLET OP: Deze richtlijnen zijn van UITSLUITEND van toepassing op MRI-procedures (magnetic resonance imaging; kernspinresonantie-beeldvorming) uitgevoerd met MRI-systemen met 1,5 tesla magnetische inductie. Systemen met magnetische velden van hogere waarden zijn niet getest en kunnen brandwonden of andersoortig ernstig letsel veroorzaken.

BELANGRIJK: De connector van de CODMAN MicroSensor veroorzaakt aanzienlijk artefact en vervorming op de MRI-beeldweergave. Plaats de connector daarom tijdens de MRI-procedure op veilige afstand van de te behandelen anatomieregio. De schedelbout vande CODMAN MicroSensor is een stalen bout die bij catalogusnrs. 82-6638 en 82-6639 is gevoegd. De bout veroorzaakt aanzienlijk artefact en vervorming op de MRI-beeldweergave in de nabijheid van de bout. Optimaliseer de MRI-beeldverwerkingsparameters op aanwezigheid van dit metalen onderdeel.

Aangetoond is dat MRI-procedures veilig bij patiënten met een ge ïm plan teer de COD MAN Mi cro Sen sor kun nen wor den uit ge voerd mits de vol gen de richt lij nen wor den na ge leefd:

1. Controleer direct voordat de patiënt de MRI-ruimte wordt bin nen ge bracht of de CODMAN MicroSensor goed werkt. Voer GEEN MRI-procedure uit wanneer de CODMAN MicroSensor beschadigd is of anderszins niet goed werkt.

2. Maak alle kabels en patiëntenbewakingsapparatuur los van de CODMAN MicroSensor voordat de patiënt naar de MRI-ruimte wordt gebracht.

3. De COD MAN Mi cro Sen sor moet in een spe ci a le con fi gu ra tie wor den ge plaatst, zo dat dat het ri si co van over ver hit ting van de sen sor tip tot een mi ni mum be perkt blijft. Be houd een ge deel te van ca. 8 cm lang (ge me ten van af de tip van de ge ïm plan teer de sen sor) in recht uitge strek te vorm. Wik kel de rest van de COD MAN Mi cro Sen sor bij de voet van de con nec tor in 5 of 6 lus sen van ca. 5 cm diameter. Centreer de lussen bovenop het hoofd van de patiënt. Zie figuur 1. Voer geen MRI-pro ce du re uit met de CODMAN MicroSen sor in een ‘rech te-lijn’-con fi gu ra tie. Indien wordt verzuimd deze richtlijn na te leven, kan dat ernstig letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.

4. Breng tussen het weefsel van de patiënt en de gewikkelde CODMAN MicroSensor en connector isolatie aan met een droog gaaskussentje van ten minste 1 cm dik. Wanneer voor het fixeren van de sensor op het isolatiegaas tape is gebruikt, moet bij het verwijderen van de tape voorzichtig te werk worden gegaan, om beschadiging van de CODMAN MicroSensor te voorkomen.

5. Gebruik bij MRI-procedures uitsluitend de volgende types RF-coils:

a. RF-body-coil voor zenden/ontvangen b. Body-coil voor zenden/hoofdcoil alleen voor ontvangen c. Hoofdcoil voor zenden/ontvangen

6. Stel de MRI-parameters in op het laagst bruikbare gemiddelde whole-body SAR-niveau (Specific Absorption Rate; specifieke absorptiesnelheid). LET OP: Handhaaf de radiofrequentie-energie op een GEMIDDELDE WHOLE BODY SAR (Specific Absorption Rate; specifieke absorptiesnelheid) of een GEMIDDELDE HEAD SAR lager dan 1,0 W/kg.

4

Figuur 1: Configuratie CODMAN MicroSensor ICP-transducer voor MRI


ITALIANO

APPENDICEProdotti CODMAN® MicroSensorCodici 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 e 82-6653

Le seguenti informazioni fanno parte delle istruzioni per l’uso nr. 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 e 197605-001.

Aggiunta alla sezione delle AVVERTENZE:Prima di effettuare una procedura di risonanza magnetica su un paziente che abbia un dispositivo CODMAN MicroSensor impiantato, leggere la sezione dal titolo Sicurezza in caso di risonanza magnetica. La mancanza di lettura e di adesione rigorosa alle presenti direttive può causare gravi lesioni al paziente.

Rimuovere la seguente CONTROINDICAZIONE:La compatibilità dei trasduttori di pressione con catetere a punta impiantabili con la risonanza magnetica (MRI) non è stata determinata.

Aggiungere la sezione seguente:Sicurezza in caso di risonanza magneticaATTENZIONE: le presenti direttivi si applicano alle procedure di risonanza magnetica eseguite ESCLUSIVAMENTE in un sistema per risonanza magnetica da 1,5 tesla. I sistemi con un campo magnetico elevato non sono stati testati e possono causare ustioni o gravi lesioni.

IMPORTANTE: il connettore CODMAN MicroSensor provocherà un notevole artefatto dell’immagine e una distorsione sull’immagine MR. Pertanto, posizionare il connettore lontano dall’anatomia di interesse durante la procedura di risonanza magnetica. Il bullone per cranio CODMAN MicroSensor è un bullone in acciaio compreso nel codice 82-6638 e 82-6639. Esso provocherà un notevole artefatto dell’immagine e una distorsione sull’immagine MR in prossimità del bullone. Ottimizzare i parametri di visualizzazione delle immagini della MR per la presenza del dispositivo metallico.

La possibilità di eseguire in sicurezza una risonanza magnetica su un paziente con un dispositivo CODMAN MicroSensor impiantato è stata dimostrata se vengono rispettate le seguenti direttive:

1. Immediatamente prima di entrare nell’ambiente della risonanza magnetica, verificare che il dispositivo CODMAN MicroSensor funzioni adeguatamente. NON eseguire la risonanza magnetica se il dispositivo CODMAN MicroSensor è danneggiato o comunque non funziona adeguatamente.

2. Scollegare tutti i cavi e i dispositivi di controllo paziente collegati al dispositivo CODMAN MicroSensor prima di trasportare in paziente nell’ambiente della risonanza magnetica.

3. Il dispositivo CODMAN MicroSensor deve essere posizionato con una geometria specifica, allo scopo di ridurre al minimo il potenziale di riscaldamento eccessivo della punta del sensore. Lasciare un segmento retto di circa 8 cm di lunghezza, se misurato dalla punta del sensore impiantato. Avvolgere il restante CODMAN MicroSensor vicino alla base del connettore creando 5 o 6 anelli di circa 5 cm di diametro. Centrare la bobina sulla sommità della testa del paziente. Vedere la figura 1. Non eseguire la risonanza magnetica con il dispositivo CODMAN MicroSensor in configurazione “a linea retta”. La mancanza di adesione alla presente direttiva può causare gravi lesioni al paziente.

4. Usare un tampone di garza asciutto di circa 1 cm di spessore per isolare i tessuti del paziente dal dispositivo CODMAN MicroSensor avvolto e dal connettore. Se si usa del nastro adesivo per fissare il sensore al tampone isolante, prestare attenzione quando si rimuove il nastro, allo scopo di evitare danni al dispositivo CODMAN MicroSensor.

5. Usare solo i seguenti tipi di bobine in radio frequenza per la procedura di risonanza magnetica:

a. Bobina per corpo in radiofrequenza per trasmissione/ricezione b. Bobina per corpo per trasmissione/bobina per testa per sola ricezione c. Bobina per testa per trasmissione/ricezione

6. Impostare i parametri della risonanza magnetica al livello minimo utilizzabile del tasso di assorbimento medio specifico per l’intero corpo. ATTENZIONE: non superare un TASSO DI ASSORBIMENTO MEDIO SPECIFICO PER L’INTERO CORPO della radiofrequenza o un TASSO DI ASSORBIMENTO MEDIO SPECIFICO PER LA TESTA della radiofrequenza di 1,0 W/kg.

5

Figura 1: Configurazione del trasduttore per pressione intracranica CODMAN MicroSensor in caso di diagnostica a risonanza magnetica


ESPAÑOL

APÉNDICEProductos MicroSensor CODMAN®

Códigos 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 y 82-6653

La siguiente información se refiere a las instrucciones de uso n° 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 y 197605-001.

Añadir a la sección ADVERTENCIAS:Antes de realizar una RM en un paciente con un MicroSensor CODMAN implantado, lea la sección Seguridad con RM. El no leer ni seguir estrictamente dichas indicaciones puede dar como resultado graves lesiones al paciente.

Eliminar la siguiente CONTRAINDICACIÓN:No se ha determinado la compatibilidad respecto a la resonancia magnética (RM) de los transductores de presión en el extremo de catéter implantable.

Añadir la siguiente sección:Seguridad con RMATENCIÓN: estas indicaciones se aplican a los procedimientos de RM (resonancias magnéticas) realizados en un sistema RM de 1,5 tesla, ÚNICAMENTE. No se han evaluado los sistemas con campos magnéticos más elevados y pueden causar quemaduras o lesiones graves.

IMPORTANTE: el conector del MicroSensor CODMAN causará artefactos y distorsión considerables en la imagen de RM. Coloque el conector lejos de la anatomía de interés durante el procedimiento de IRM. El tornillo craneal MicroSensor CODMAN es un tornillo de acero incluido con los productos código 82-6638 y 82-6639. Causará artefactos y distorsión considerables en la imagen de RM en su proximidad. Optimice los parámetros de las imágenes de RM para tener en cuenta la presencia del dispositivo metálico.

Se ha comprobado que es posible realizar sin riesgos un procedimiento de RM en un paciente con un MicroSensor CODMAN implantado, siempre y cuando se sigan las indicaciones proporcionadas a continuación:

1. Inmediatamente antes de entrar en el recinto de RM, compruebe que el MicroSensor CODMAN funciona correctamente. NO realice la RM si el MicroSensor CODMAN está dañado o si no está funcionando correctamente.

2. Desconecte todos los cables y dispositivos de monitorización del paciente conectados al MicroSensor CODMAN antes de trasladar al paciente al recinto de RM.

3. El MicroSensor CODMAN debe colocarse con una geometría específica para reducir al mínimo el posible calentamiento excesivo de la punta del sensor. Deje un segmento recto de aproximadamente 8 cm de longitud desde la punta del sensor implantado. Enrolle la parte restante del MicroSensor CODMAN cerca de la base del conector formando 5 ó 6 vueltas de aproximadamente 5 cm de diámetro. Centre la bobina sobre la cabeza del paciente. Vea la figura 1. No realice una RM con el MicroSensor CODMAN en “línea recta”. No seguir estas indicaciones puede dar como resultado graves lesiones al paciente.

4. Utilice un trozo de gasa seca de 1 cm de espesor como mínimo para aislar el tejido del paciente del MicroSensor CODMAN enroscado y del conector. Si utiliza cinta adhesiva para fijar el sensor a la gasa aislante, al retirarla tenga cuidado para evitar dañar el MicroSensor CODMAN.

5. Utilice únicamente los siguientes tipos de bobinas de radiofrecuencia para el procedimiento de RM:

a. Bobina de cuerpo RF de transmisión/recepción b. Bobina de cuerpo de transmisión/bobina de cabeza de recepción únicamente c. Bobina de cabeza de transmisión/recepción

6. Ajuste los parámetros de RM a la tasa de absorción específica (TAE) promedio de cuerpo entero más baja que se pueda utilizar. ATENCIÓN: no exceda una TAE PROMEDIO DE CUERPO ENTERO DE RF o una TAE PROMEDIO DE CABEZA DE RF de 1,0 W/kg.

6

Figura 1: Configuración del transductor de PIC MicroSensor CODMAN para imágenes de RM


PORTUGUÊS

ADENDAProdutos CODMAN® MicroSensorNos de catálogo 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 e 82-6653

A informação seguinte refere-se às instruções de utilização 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 e 197605-001.

Adenda à secção ADVERTÊNCIAS:Antes de efectuar um procedimento de IRM num doente com um CODMAN MicroSensor implantado, leia a secção Segurança na IRM. Certifique-se de que lê e cumpre rigorosamente estas orientações, caso contrário pode originar lesões graves no paciente.

Retire a seguinte CONTRA-INDICAÇÃO:Não foi determinada a compatibilidade dos transdutores de pressão com ponta de cateter implantáveis com a imagem por ressonância magnética (IRM).

Adicione a seguinte secção:Segurança na IRMCUIDADO: Estas orientações aplicam-se APENAS a procedimentos de IRM (imagem por ressonância magnética) realizados num sistema de RM de 1,5 tesla. Os sistemas com campos magnéticos maiores ainda não foram testados e podem causar queimaduras ou lesões graves.

IMPORTANTE: O conector CODMAN MicroSensor causará artefactos e distorção substanciais na imagem por ressonância magnética. Como tal, afaste o conector da anatomia de interesse durante o procedimento da IRM. O parafuso de crânio CODMAN MicroSensor é um parafuso de aço com os No de catálogo 82-6638 e 82-6639. A proximidade do parafuso causará artefactos e distorção substanciais na imagem por ressonância magnética. Optimize os parâmetros da imagem por ressonância magnética para a presença de dispositivos metálicos.

Foi demonstrada a capacidade de realizar de forma segura um procedimento de IRM num paciente com um CODMAN MicroSensor implantado, quando seguidas as orientações abaixo.

1. Imediatamente antes de entrar no ambiente de ressonância magnética, verifique se o CODMAN MicroSensor está a funcionar correctamente. NÃO realize um procedimento de IRM se o CODMAN MicroSensor estiver danificado ou não estiver a funcionar correctamente.

2. Desligue todos os cabos e aparelhos de monitorização do paciente ligados ao CODMAN MicroSensor antes de transportar o paciente para o ambiente de ressonância magnética.

3. O CODMAN MicroSensor deve ser colocado numa estrutura es pe cífica para mi ni mi zar a pos si bi li da de de aque ci men to ex ces si vo da pon ta do sen sor. Dei xe um seg men to rec to com apro xi ma da mente 8 cm de com pri men to, me di dos a par tir da pon ta do sen sor im plan tado. En ro le o res tan te COD MAN Mi cro Sen sor per to da base do conec tor, em 5 ou 6 vol tas com apro xi ma da men te 5 cm de diâ metro. Centre a bobina em cima da cabeça do paciente. Veja a fi gu ra 1. Não rea li ze o pro ce di men to de IRM com o COD MAN Mi cro Sen sor numa con fi gu ra ção em “li nha rec ta”. O não seguimento destas orientações pode originar lesões graves no paciente.

4. Utilize uma compressa de gaze seca, com pelo menos 1 cm de espessura, para isolar a pele do paciente do CODMAN MicroSensor enrolado e do conector. Se utilizar adesivo para fixar o sensor à placa isolante, tenha cuidado quando remover o adesivo de forma a evitar danificar o CODMAN MicroSensor.

5. Utilize apenas os seguintes tipos de bobinas de radiofrequência para o procedimento de IRM:

a. Bobina corporal de RF de transmissão/recepção b. Bobina corporal de transmissão/bobina de cabeça de recepção apenas c. Bobina de cabeça de transmissão/recepção

6. Defina os parâmetros de IRM para o nível mínimo utilizável da taxa de absorção específica (SAR) média no corpo inteiro. CUIDADO: Não exceda uma RF (radiofrequência) SAR (taxa de absorção específica) MÉDIA NO CORPO INTEIRO ou RF SAR MÉDIA NA CABEÇA de 1,0 W/kg.

7

Figura 1: Configuração do transdutor PIC CODMAN MicroSensor para imagiologia por ressonância magnética


DANSK

TILLÆGSSEDDELCODMAN® MicroSensor produkterKatalog nr. 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 og 82-6653

De følgende oplysninger gælder brugsanvisningerne 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 og 197605-001.

Tilføjelse til afsnittet ADVARSLER:Læs afsnittet MRI-sikkerhed før udførelse af en MRI-procedure på en patient med en implanteret CODMAN MicroSensor. Manglende overholdelse af disse retningslinjer kan resultere i alvorlig patientskade.

Fjern følgende KONTRAINDIKATION:Kompatibiliteten af implantérbare tryktransducere med kateterspids med magnetisk resonansimagografi (MRI) er ikke fastsat.

Tilføj følgende afsnit:MRI-sikkerhedFORSIGTIG: Disse retningslinjer gælder UDELUKKENDE MRI-procedurer (magnetisk resonansimagografi), der udføres på et MR-system med 1,5 tesla. Systemer med højere magnetfelt er ikke blevet testet og kan forårsage forbrænding eller alvorlig skade.

VIGTIGT! CODMAN MicroSensor konnektor vil forårsage betydelig billedartefakt og forvrængning på MR-billedet. Placer derfor konnektoren væk fra den pågældende del af det berørte område under MRI-proceduren. CODMAN MicroSensor kraniebolt er en stålbolt, som er indeholdt i katalog nr. 82-6638 og 82-6639. Den vil forårsage betydelig billedartefakt og forvrængning på MR-billedet i nærheden af bolten. Optimer MR-billedparametrene for tilstedeværelsen af metaldelen.

Muligheden for sikkert at udføre en MRI-procedure på en patient med CODMAN MicroSensor er demonstreret under overholdelse af følgende retningslinjer:

1. Kontroller, at CODMAN MicroSensor fungerer korrekt umiddelbart før indgang i MR-miljøet. Udfør IKKE en MRI-procedure, hvis CODMAN MicroSensor er beskadiget, eller ikke fungerer korrekt.

2. Frakobl alle kabler og patientovervågningsudstyr, der er tilsluttet CODMAN MicroSensor, før patienten transporteres ind i MR-miljøet.

3. CODMAN MicroSensor skal placeres i en bestemt vinkel for at minimere risikoen for kraftig opvarmning af sensorspidsen. Efterlad et lige segment der er ca. 8 cm i langt, målt fra spidsen af den implanterede sensor. Sammenrul resten af CODMAN MicroSensor omkring konnektorens base i fem eller seks løkker med en diameter på ca. 5 cm. Centrér spolen over patientens hoved. Se figur 1. Udfør ikke MRI med CODMAN MicroSensor i en “lige linje” form. Manglende overholdelse af disse retningslinjer kan resultere i alvorlig patientskade.

4. Brug en tør gazeserviet på mindst 1 cm i tykkelse til at isolere patientvævet fra den sammenrullede CODMAN MicroSensor og konnektor. Hvis der bruges tape til at fastgøre sensoren til den isolerende serviet, skal der udvises forsigtighed under aftagning af tapen for ikke at beskadige CODMAN MicroSensor.

5. Brug kun følgende type radiofrekvensspoler til MRI-proceduren:

a. Send/modtag RF body-spole b. Send body-spole/kun modtag head-spole c. Send/modtag head-spole

6. Indstil MRI-parametre til det lavest anvedelige gennemsnitlige SAR-niveau for helkrop. FORSIGTIG: Overskrid ikke en RF (radiofrekvens) GENNEMSNITLIG SAR (specifik absorptionsrate) FOR HELKROP eller GENNEMSNITLIG SAR FOR HOVEDET på 1,0 W/kg.

8

Figur 1: CODMAN MicroSensor ICP-transducerkonfiguration til MR-imagografi


SVENSKA

TILLÄGGSINFORMATIONCODMAN® MicroSensor-produkterKatalognr. 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 och 82-6653

Följande information gäller bruksanvisningarna med nummer 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 och 197605-001.

Tillägg till avsnittet VARNINGAR:Läs avsnittet Säkerhetsinformation för MR innan en MR-undersökning utförs på en patient med en implanterad CODMAN MicroSensor. Underlåtenhet att läsa och följa dessa anvisningar noggrant kan resultera i att patienten skadas allvarligt.

Avlägsna följande KONTRAINDIKATION:Kompatibiliteten har inte fastställts mellan implanterbara trycktransduktorer med kateterspetsar och magnetisk resonanstomografi (MRT).

Lägg till följande avsnitt:Säkerhetsinformation för MROBS! Dessa anvisningar gäller ENDAST för MR-undersökningar (magnetisk resonanstomografi) som utförs i ett MR-system med 1,5 tesla. System med högre magnetfält har inte testats och kan orsaka brännskador eller annan allvarlig skada.

OBS! CODMAN MicroSensor-anslutning kommer att orsaka betydande bildartefakt och distortion på MR-bilden. Placera därför anslutningen på avstånd från den anatomi som undersöks under MRI-proceduren. CODMAN MicroSensor skallbult är en stålbult som finns med i katalog-nr. 82-6638 och 82-6639. Den orsakar betydande bildartefakt och distortion på MR-bilden i närheten av bulten. Optimera MR-bildparametrarna för närvaron av metallanordningen.

Möjligheten att utföra en MR-undersökning på ett säkert sätt på en patient med en implanterad CODMAN MicroSensor har demonstrerats under förutsättning att följande anvisningar följs:

1. Verifiera att CODMAN MicroSensorn fungerar korrekt omedelbart innan patienten förs till lokalen för MR. UTFÖR INTE någon MR-undersökning om CODMAN MicroSensorn är skadad eller på annat sätt ur funktion.

2. Koppla loss alla kablar och anordningar för patientövervakning som är anslutna till CODMAN MicroSensorn innan patienten transporteras till MR-lokalen.

3. CODMAN MicroSensor måste placeras i en specifik position för att minimera risken för att sensorspetsen blir för het. Lämna ett rakt, cirka 8 cm långt segment mätt från spetsen på den implanterade sensorn. Lägg återstoden av CODMAN MicroSensorn i närheten av anslutningen i 5 eller 6 öglor som är cirka 5 cm i diameter. Centrera spolen överst på patientens huvud. Se figur 1. Utför inte MR med CODMAN MicroSensorn i “rak linje”-utförande. Underlåtenhet att följa denna anvisning kan resultera i att patienten skadas allvarligt.

4. An vänd en torr gas kom press som är minst 1 cm tjock för att iso le ra pa ti en tens väv nad från den iho pring la de COD MAN Mi cro Sen sor och anslut ning en. Om tejp an vänds för att fäs ta sen sorn vid iso le rings kom pres sen mås te tej pen tas bort med för sik tig het för att för hin dra att CODMAN Mi cro Sen sorn ska das.

5. Använd endast följande typer av radiofrekvensspolar för MR-undersökningar:

a. Överförings-/mottagnings-RF-kroppsspole b. Överföringskroppsspole/endast mottagningsspole för huvud c. Överförings-/mottagningsspole för huvud

6. Ställ in MR-parametrarna på lägsta användbara SAR-nivå beräknat för genomsnittet för hela kroppen. OBS! Överskrid inte ett RF (radiofrekvens) SAR-värde (specifikt absorptionsvärde) GENOMSNITTLIGT FÖR HELA KROPPEN eller ett RF SAR-värde GENOMSNITTLIGT FÖR HUVUDET på 1,0 W/kg.

9

Figur 1: Placering av CODMAN MicroSensor ICP-transduktor för MR-undersökning


SUOMI

LIITECODMAN® MicroSensor -tuotteetTuotenumerot 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 ja 82-6653

Seuraavat tiedot koskevat käyttöohjeita 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 ja 197605-001.

Lisäys VAROITUKSET-kohtaan:Lue kohta Magneettikuvauksen turvallisuus ennen sellaisen potilaan magneettikuvausta, jolle on istutettu CODMAN MicroSensor. Näiden ohjeiden lukematta ja noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa vakavia vammoja potilaalle.

Poista seuraava KONTRAINDIKAATIO:Istutettavien katetrikärkisten paineantureiden yhteensopivuutta magneettikuvauksen (MRI) kanssa ei ole määritetty.

Lisää seuraava kohta:Magneettikuvauksen turvallisuusHUOMIO: Nämä ohjeet koskevat AINOASTAAN 1,5 teslan mag neet ti ku vaus jär jes tel mil lä suo ri tet tu ja mag neet ti ku vauk sia. Korkeampia magneettikenttäjärjestelmiä ei ole testattu ja ne saattavat aiheuttaa palovammoja tai vakavia vaurioita.

TÄRKEÄÄ: CODMAN MicroSensorin liitäntäkaapeli aiheuttaa huomattavia artefakteja ja vääristymiä magneettikuvassa. Sijoita liitäntäkaapeli tämän vuoksi tutkittavan kohdan ulkopuolelle magneettikuvauksen ajaksi. CODMAN MicroSensor -kallopultti on teräspultti, joka toimitetaan tuotteen nro 82-6638 ja 82-6639 mukana. Se aiheuttaa huomattavia artefakteja ja vääristymiä magneettikuvassa pultin läheisyydessä. Muuta magneettikuvauksen kuvaparametrejä metallivälineen vuoksi.

Magneettikuvauksen on todettu olevan turvallisen potilaalla, jolle on istutettu CODMAN MicroSensor, kun seuraavia ohjeita noudatetaan:

1. Tarkasta juuri ennen magneettikuvausta, että CODMAN MicroSensor toimii kunnolla. Magneettikuvausta EI SAA suorittaa, jos CODMAN MicroSensor on vaurioitunut tai jos se ei toimi kunnolla.

2. Irrota kaikki johdot ja potilaan monitorointilaitteet CODMAN MicroSen so ris ta en nen po ti laan siir tä mis tä magneettikuvaus huo nee seen.

3. CODMAN MicroSensor on asetettava tietyllä tavalla mahdollisen anturin kärjen kuumentumisen välttämiseksi. Jätä noin 8 cm suoraksi istutetun anturin kärjestä mitattuna. Kiedo CODMAN MicroSensor liitäntäkaapelin rungon lähelle 5 tai 6 silmukalle, joiden läpimitta on noin 5 cm. Keskitä kela potilaan pään yläpuolelle. Katso kuvaa 1. Magneettikuvausta ei saa suorittaa, jos CODMAN MicroSensor on täysin suorana. Tämän ohjeen laiminlyöminen voi johtaa vakaviin potilasvaurioihin.

4. Eristä potilaan iho vähintään 1 cm:n paksuisella sideharsotyynyllä käämille asetetusta CODMAN MicroSensorista ja liitäntäkaapelista. Jos anturi kiinnitetään eristetyynyyn teipillä, irrota teippi varovasti, ettei CODMAN MicroSensor vaurioidu.

5. Käytä magneettikuvauksessa seuraavanlaisia suurtaajuuskäämejä:

a. Lähetykseen/vastaanottamiseen tarkoitettu suurtaajuuskäämi kehoa varten b. Lähetykseen tarkoitettu käämi kehoa varten/vastaanottamiseen tarkoitetttu käämi päätä varten c. Lähetykseen/vastaanottamiseen tarkoitettu suurtaajuuskäämi päätä varten

6. Aseta magneettikuvauksen parametrit mahdollisimman alhaiselle koko kehon SAR-keskiarvoa. HUOMIO: Ei saa ylittää suurtaajuuden KOKO KEHON SAR-KESKIARVOA (määritetty absorptionopeus) tai suurtaajuuden PÄÄN SAR-KESKIARVOA 1,0 W/kg.

10

Kuva 1: CODMAN MicroSensor ICP -anturin kokoonpano magneettikuvausta varten


11

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΣΥΜΠΛΗΡΩΜΑΤΙΚΟ ΦΥΛΛΟΠροϊόντα MicroSensor CODMAN®

Αριθμοί καταλόγου 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 καν 82-6653Οι παρακάτω πληροφορίες αφορούν τις οδηγίες χρήσης με αρ. 171976-001,171977-001,171978-001,197138-001 και 197605-001.Προσθήκη στην ενότητα ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:Προτού εκτελέσετε εξέταση μαγνητικής τομογραφίας σε κάποιον ασθενή με εμφυτευμένο MicroSensor CODMAN, διαβάστε την ενότητα Ασφάλεια της μαγνητικής τομογραφίας. Εάν δεν διαβάσετε και δεν τηρήσετε πιστά αυτές τις κατευθυντήριες οδηγίες, ενδέχεται να προκληθεί σοβαρός τραυματισμός του ασθενούς.Αφαιρέστε την παρακάτω ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΗ:Η συμβατότητα των εμφυτεύσιμων μετατροπέων πίεσης με άκρο-καθετήρα και της μαγνητικής τομογραφίας (MRI) δεν έχει καθοριστεί.Προσθέστε την παρακάτω ενότητα: Ασφάλεια της μαγνητικής τομογραφίαςΠΡΟΣΟΧΗ: Αυτές οι κατευθυντήριες οδηγίες ισχύουν για διαδικασίες μαγνητικής τομογραφίας (απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού) που διεξάγονται ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ με σύστημα μαγνητικού συντονισμού 1,5 tesla. Τα συστήματα με μαγνητικό πεδίο υψηλότερης έντασης δεν έχουν ελεγχθεί και ενδέχεται να προκαλέσουν εγκαύματα ή σοβαρό τραυματισμό.ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Ο σύνδεσμος MicroSensor της CODMAN θα προκαλέσει σημαντικά τεχνήματα και παραμόρφωση στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. Ως εκ τούτου, ο σύνδεσμος θα πρέπει να τοποθετηθεί μακριά από το ανατομικό σημείο ενδιαφέροντος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI). Ο κοχλίας κρανίου MicroSensor της CODMAN είναι ένας κοχλίας από ανοξείδωτο χάλυβα, ο οποίος συνοδεύει τα εξαρτήματα με αρ. καταλόγου 82-6638 και 82-6639. Στην περιοχή που βρίσκεται κοντά στον κοχλία θα προκληθούν σημαντικά τεχνήματα και παραμόρφωση στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού. Βελτιστοποιήστε τις παραμέτρους απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού για την παρουσία αυτής της μεταλλικής διάταξης.Η εκτέλεση μιας διαδικασίας μαγνητικής τομογραφίας σε ασθενή με εμφυτευμένο MicroSensor CODMAN έχει αποδειχθεί ότι είναι ασφαλής, εφόσον τηρούνται οι παρακάτω κατευθυντήριες οδηγίες:1. Ακριβώς πριν από την είσοδο στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού, βεβαιωθείτε ότι ο MicroSensor CODMAN λειτουργεί σωστά.

ΜΗΝ εκτελείτε μαγνητική τομογραφία εάν ο MicroSensor CODMAN έχει υποστεί ζημιά ή δεν λειτουργεί σωστά καθ’ οποιονδήποτε άλλον τρόπο.

2. Αποσυνδέστε όλα τα καλώδια και τις συσκευές παρακολούθησης ασθενούς που είναι προσαρτημένα στον MicroSensor CODMAN προτού μεταφέρετε τον ασθενή στο περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού.

3. Ο MicroSensor CODMAN θα πρέπει να τοποθετηθεί με συγκεκριμένη γεωμετρία, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα υπερβολικής θέρμανσης του άκρου του σένσορα. Αφήστε ένα ευθύ τμήμα μήκους 8 cm περίπου, μετρούμενο από το άκρο του εμφυτευμένου σένσορα. Τυλίξτε τον υπόλοιπο MicroSensor CODMAN κοντά στη βάση του συνδέσμου σε 5 ή 6 βρόχους, διαμέτρου 5 cm περίπου. Κεντράρετε το πηνίο στην κορυφή της κεφαλής του ασθενούς. Δείτε την εικόνα 1. Μην εκτελείτε μαγνητική τομογραφία με τον MicroSensor CODMAN σε διαμόρφωση “ευθείας γραμμής”. Εάν δεν ακολουθήσετε αυτές τις κατευθυντήριες οδηγίες, ενδέχεται να προκληθεί σοβαρός τραυματισμός του ασθενούς.

4. Χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα στεγνής γάζας πάχους 1 cm τουλάχιστον για να μονώσετε τον ιστό του ασθενούς από τον τυλιγμένο MicroSensor CODMAN και τον σύνδεσμο. Εάν χρησιμοποιείτε ταινία για να στερεώσετε τον σένσορα στο μονωτικό επίθεμα, προσέχετε ιδιαίτερα όταν αφαιρείτε την ταινία για να αποφύγετε την πρόκληση ζημιάς στον MicroSensor CODMAN.

5. Να χρησιμοποιείτε μόνο τους παρακάτω τύπους πηνίων ραδιοσυχνοτήτων για τη διαδικασία μαγνητικής τομογραφίας: α. πηνίο σώματος εκπομπής/λήψης ραδιοσυχνοτήτων β. πηνίο σώματος εκπομπής/πηνίο κεφαλής λήψης μόνο γ. πηνίο κεφαλής εκπομπής/λήψης6. Ρυθμίστε τις παραμέτρους της μαγνητικής τομογραφίας στο χαμηλότερο μέσο επίπεδο ειδικού ρυθμού απορρόφησης (SAR) για ολόκληρο

το σώμα που μπορείτε να χρησιμοποιήσετε. ΠΡΟΣΟΧΗ: Η μέση τιμή SAR (ειδικός συντελεστής απορρόφησης) ραδιοσυχνοτήτων ΓΙΑ ΟΛΟΚΛΗΡΟ ΤΟ ΣΩΜΑ ή η μέση τιμή SAR ραδιοσυχνοτήτων ΓΙΑ ΤΗΝ ΚΕΦΑΛΗ δεν θα πρέπει να υπερβαίνει το 1,0 W/kg.

Εικόνα 1: Διαμόρφωση του Μετατροπέα ICP με MicroSensor CODMAN για απεικόνιση μαγνητικής τομογραφίας


12

ČESKY

LIST DODATKŮ

Výrobky CODMAN® MicroSensor

Katalogová č. 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 a 82-6653

Následující informace se vztahují na návody k použití č. 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 a 197605-001.

Dodatek k části UPOZORNĚNÍ:Před prováděním postupů, které využívají zobrazení magnetickou rezonancí (magnetic resonance imaging) u pacientů s implantovaným čidlem CODMAN MicroSensor, prostudujte část Bezpečnost zobrazování magnetickou rezonancí. Pokud si nepřečtete tyto pokyny a nebudete je přísně dodržovat, může dojít k vážným poraněním pacienta.

Vyjměte následující KONTRAINDIKACI:Kompatibilita tlakových převodníků, které mají v hrotu implantovatelný katétr, se zařízeními na bázi magnetické rezonance nebyla určena.

Vložte následující část:Bezpečnost zobrazování magnetickou rezonancíUPOZORNĚNÍ: Tyto pokyny se týkají POUZE postupů, které využívají zobrazování magnetickou rezonancí a jsou prováděny v systému MR o intenzitě pole 1,5 tesla. Systémy s vyšším magnetickým polem nebyly testovány a mohou způsobovat popálení nebo závažné poranění.

DŮLEŽITÉ: Konektor CODMAN MicroSensor způsobuje významné obrazové artefakty a narušení MR obrazu. Vzhledem k tomu umístěte konektor mimo anatomickou oblast zájmu při MR vyšetření. Lebeční šroub CODMAN MicroSensor je ocelový šroub zahrnutý pod katalogovým číslem 82-6638 a 82-6639. Způsobuje významné obrazové artefakty a narušení MR obrazu ve své blízkosti. Optimalizujte obrazové parametry MR pro přítomnost kovového zařízení.

Byla prokázána možnost bezpečně provádět procedury využívající zobrazení magnetickou rezonancí u pacientů s implantovaným čidlem CODMAN MicroSensor, jsou-li dodržovány následující pokyny:

1. Bezprostředně před vstupem do prostředí magnetické rezonance zkontrolujte, zda čidlo CODMAN MicroSensor funguje správně. NEPROVÁDĚJTE proceduru zobrazení magnetickou rezonancí, je-li čidlo CODMAN MicroSensor poškozeno nebo je-li jinak narušena jeho správná funkce.

2. Před přesunem pacienta do prostředí magnetické rezonance odpojte všechny kabely a zařízení pro sledování stavu pacienta připojené k čidlu CODMAN MicroSensor.

3. Čidlo CODMAN MicroSensor musí zaujmout určitý geometrický tvar tak, aby byla minimalizována možnost přehřívání hrotu čidla. Zhruba 8 cm dlouhý úsek, měřeno od hrotu implantovaného čidla, ponechte rovný. Zbývající čidlo CODMAN MicroSensor sviňte u základny konektoru do 5 nebo 6 smyček o průměru přibližně 5 cm. Vycentrujte cívku na temeno pacientovy hlavy. Viz obr. 1. Neprovádějte zobrazení magnetickou rezonancí s čidlem CODMAN MicroSensor v prostorovém uspořádání „přímky“. Nedodržení tohoto pokynu může vést k vážnému poranění pacienta.

4. K izolaci pacientovy tkáně od svinutého čidla CODMAN MicroSensor a konektoru použijte tampón ze suché gázy o tloušťce nejméně 1 cm. Použijete-li pro fixaci čidla k izolačnímu polštářku pásku, buďte při jejím odstraňování opatrní, abyste nepoškodili čidlo CODMAN MicroSensor.

5. Pro zobrazení magnetickou rezonancí používejte pouze následující typy vysokofrekvenčních cívek:

a. Vysílací/přijímací vysokofrekvenční tělová cívka b. Vysílací tělová cívka / pouze přijímací hlavová cívka c. Vysílací/přijímací hlavová cívka

6. Parametry zobrazení magnetickou rezonancí nastavte na nejnižší použitelnou celotělovou průměrnou hladinu SAR (specific absorption rate, specifická míra absorpce). UPOZORNĚNÍ: Nepřekračujte pro VYSOKOFREKVENČNÍ CELOTĚLOVOU PRŮMĚRNOU HLADINU SAR (specific absorption rate, specifická míra absorpce) nebo PRO VYSOKOFREKVENČNÍ PRŮMĚRNOU HLADINU SAR PRO HLAVU hodnotu 1,0 W/kg.

Obrázek 1: Konfigurace nitrolebečního převodníku s čidlem CODMAN MicroSensor pro zobrazení magnetickou rezonancí


EESTI

LISALEHT

CODMAN® MicroSensor’i tooted

Kataloogi nr 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 ja 82-6653

Järgnev informatsioon kuulub kasutusjuhendite 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 ja 197605-001 juurde.

Täiendus paragrahvile HOIATUSED:Enne MRT protseduuri läbiviimist patsiendil, kellele on implanteeritud seade CODMAN MicroSensor, lugege läbi osa MRT ohutus. Selle ja vastavate juhtnööride range järgimise eiramisel võib tagajärjeks olla patsiendi tõsine vigastamine.

Eemaldage järgnev VASTUNÄIDUSTUS:Implanteeritavate kateetrite tippu paigutatud andurite sobivus magnetresonantstomograafiaga (MRT) ei ole määratud.

Lisage järgnev osa:MRT ohutusETTEVAATUST: Need juhtnöörid kehtivad AINULT MRT (magnetresonantstomograafia) protseduuridele, mida teostatakse 1,5 tesla magnetresonantssüsteemis. Suurema magnetväljaga süsteemide kasutamist pole testitud ning need võivad põhjustada põletusi või raskeid vigastusi.

NB! CODMANi konnektor MicroSensor põhjustab olulisi artefakte ja moondumist MR-kujutises. Seetõttu asetage konnektor MRT-uuringu ajaks uuritavast anatoomilisest piirkonnast eemale. CODMANi koljupolt MicroSensor on teraspolt, mis on kaasas kataloogis nr 82-6638 ja nr 82-6639 esemetega. Poldi läheduses tekivad MRT-kujutisel olulised artefaktid ja moondumised. Optimeerige MRT-uuringu parameetreid, nii nagu tuleb teha metalleseme läheduse korral.

MRT protseduuri ohutust patsiendile, kellele on implanteeritud seade CODMAN MicroSensor, on demonstreeritud alljärgnevatest juhtnööridest kinnipidamisel:

1. Vahetult enne sisenemist magnetresonantskeskkonda veenduge, et CODMAN MicroSensor funktsioneerib korralikult. ÄRGE teostage MRT protseduuri, kui CODMAN MicroSensor on vigastatud või kui selle funktsioon on muul viisil häiritud.

2. Lahutage kõik CODMAN MicroSensor’iga ühendatud kaablid ja patsiendimonitorid enne patsiendi transportimist magnetresonantskeskkonda.

3. CODMAN MicroSensor tuleb asetada spetsiifilise geomeetria järgi, minimeerimaks sensori otsa ülekuumenemise võimalikkust. Jätke sirge segmendi pikkuseks umbes 8 cm, mõõdetuna implanteeritud anduri tipust. Kerige ülejäänud CODMAN MicroSensor’i osa konnektori baasil 5ks või 6ks umbes 5 cm diameetriga kontuuriks. Seadke spiraal patsiendi pealael keskele. Vaadake joonist 1. Ärge teostage MRTd CODMAN MicroSensor’iga “sirgjoonelises” konfiguratsioonis. Selle juhtnööri eiramisel võib tagajärjeks olla patsiendi tõsine vigastamine.

4. Kasutage vähemalt 1 cm paksust kuiva marlipolstrit, isoleerimaks patsiendi kude spiraalina keritud CODMAN MicroSensor’ist ja konnektorist. Kui kasutate anduri kinnitamiseks isoleeriva polstri külge teipi, olge hoolikas selle eemaldamisel, vältimaks CODMAN MicroSensor’i vigastamist.

5. Kasutage MRT protseduuri puhul ainult järgmisi raadiosageduslike keermepoolide tüüpe:

a. Saatja/vastuvõtja raadiosageduslik keha keermepool b. Saatja keha keermepool/ainult vastuvõtja pea keermepool c. Saatja/vastuvõtja pea keermepool

6. Seadke MRT parameetrid madalaimale kasutatavale kogu keha keskmise SARi tasemele. ETTEVAATUST: Ärge ületage raadiosageduslikku KOGU KEHA KESKMIST SARi (spetsiifilist absorptsioonikiirust) ega raadiosageduslikku PEA PIIRKONNA KESKMIST SARi 1,0 W/kg.

13

Joonis 1: CODMAN MicroSensor intrakraniaalrõhu (ICP) anduri konfiguratsioon MRIks


MAGYAR

FÜGGELÉK

CODMAN® MicroSensor termékek

Katalógusszám 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 és 82-6653

A következő tájékoztatás a 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 és 197605-001 számú használati útmutatókra vonatkozik.

A FIGYELMEZTETÉSEK szakasz kiegészítése:Beültetett CODMAN MicroSensorral rendelkező betegen MR-vizsgálat elvégzése előtt olvassa el Az MR-vizsgálat biztonságossága szakaszt. Ha nem olvassa el, és nem követi szigorúan ezeket az irányelveket, az a beteg súlyos sérülését okozhatja.

Törlendő a következő ELLENJAVALLAT:A beültethető, katéter végződésű nyomás-átalakítók mágneses rezonanciás képalkotással (MRI) való kompatibilitása nem ismert.

Hozzáadandó a következő szakasz:Az MR-vizsgálat biztonságosságaFIGYELEM! Ezek az irányelvek CSAK olyan MR (mágneses rezonanciatomográfiás) eljárásokra érvényesek, amelyeket 1,5 tesla térerősségű rendszerrel végeznek. Az eszközt erős mágneses teret előállító rendszerek közelében nem teszteltük. Ilyen esetben égés vagy komoly sérülés következhet be.

FONTOS: A CODMAN MicroSensor csatlakozó számottevő zajt és torzítást okoz az MR-képen. Emiatt az MR-vizsgálat során tegye a csatlakozót a vizsgált testrésztől távol. A CODMAN MicroSensor koponyacsavar egy acélból készült csavar, melyet a 82-6638 és 82-6639 katalógusszámú eszközhöz mellékelünk. A csavar számottevő torzítást okoz az MR-képen a csavar közelében. Optimalizálja az MR-képalkotási paramétereket szem előtt tartva a fémeszköz jelenlétét.

Az MR-vizsgálat biztonságos kivitelezhetőségét beültetett CODMAN MicroSensorral rendelkező betegek esetében a következő irányelvek betartása mellett bizonyították:

1. Közvetlenül a betegnek az MR-vizsgálat helyszínére történő szállítása előtt ellenőrizze, hogy a CODMAN MicroSensor megfelelően működik-e. NE végezzen MR-vizsgálatot, ha a CODMAN MicroSensor megsérült, vagy valamilyen okból nem működik megfelelően.

2. A betegnek az MR-vizsgálat helyszínére történő szállítása előtt csatlakoztassa le a CODMAN MicroSensorhoz csatlakozó összes kábelt és betegmonitorozó eszközt.

3. A szenzor hegyének túlzott felmelegedése kockázatának csökkentése érdekében a CODMAN MicroSensornak meghatározott térbeli elhelyezkedésben kell lennie. Hagyjon egy, a beültetett szenzor hegyétől mérve körülbelül 8 cm hosszú egyenes szakaszt. A CODMAN MicroSensor fennmaradó részét a csatlakozó bázisa közelében tekerje fel 5 vagy 6, körülbelül 5 cm átmérőjű hurokba. Helyezze a beteg fejének tetején lévő tekercset középre. Lásd az 1. ábrát. Ne végezzen MR-vizsgálatot úgy, hogy a CODMAN MicroSensor egyenes vonalban van elhelyezve. Az irányelvek követésének elmulasztása a beteg súlyos sérülését okozhatja.

4. Legalább 1 cm vastagságú gézdarabbal szigetelje el a beteg szöveteit a feltekert CODMAN MicroSensortól és a csatlakozótól. Ha ragasztószalaggal rögzíti a szenzort a szigetelő gézdarabhoz, a ragasztószalag eltávolításakor vigyázzon, hogy ne sérüljön meg a CODMAN MicroSensor.

5. Az MR-vizsgálat során csak a következő típusú rádiófrekvenciás tekercseket használja:

a. Adó/vevő rádiófrekvenciás testtekercs b. Adó testtekercs/csak vevő feji tekercs c. Adó/vevő feji tekercs

6. Az MR-vizsgálat paramétereit állítsa a lehető legkisebb teljes testre vonatkozó specifikus abszorpciós arányra (SAR). FIGYELEM! Ne alkalmazzon olyan rádiófrekvenciás (RF) sugárzást, amely több mint 1,0 W/kg-os TELJES TESTRE VAGY FEJRE VONATKOZÓ ÁTLAGOS specifikus abszorpciós arányt (SAR) okoz.

14

1. ábra: CODMAN MicroSensor ICP átalakító konfigurálása MR képalkotáshoz


LATVISKI

PAPILDINĀJUMA LAPA

CODMAN® MicroSensor produkti

Kataloga Nr. 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 un 82-6653

Šī informācija attiecas uz lietošanas instrukcijām Nr. 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 un 197605-001.

Papildinājums BRĪDINĀJUMU nodaļai:Pirms magnētiskās rezonanses attēlu iegūšanas procedūras sākšanas pacientam ar implantētu CODMAN MicroSensor iepazīstieties ar Magnētiskās rezonanses attēlu iegūšanas metodes drošības pasākumu nodaļu. Šo vadlīniju precīza neievērošana var radīt nopietnu pacienta savainošanu.

Svītrojiet šādu KONTRINDIKĀCIJU:Nav noteikta implantējama katetra veida spiediena sensora savietojamība ar magnētiskās rezonanses attēlu iegūšanu (MRI).

Ievietojiet šādu nodaļu:Magnētiskās rezonanses attēlu iegūšanas metodes drošības pasākumiUZMANĪBU: Šīs vadlīnijas attiecas TIKAI uz magnētiskās rezonanses attēlu iegūšanas procedūru, kas tiek veikta 1,5 teslu magnētiskās rezonanses sistēmā. Sistēmas ar lielāku magnētisko lauku nav pārbaudītas, tāpēc var radīt apdegumus vai būtiskus ievainojumus.

SVARĪGI: CODMAN MicroSensor savienojums radīs būtisku MR attēla artefaktu un izkropļojumu. Tāpēc magnētiskās rezonanses attēlu (MRI) iegūšanas procedūras laikā savienojums ir jānovieto prom no interesējošās anatomiskās struktūras. CODMAN MicroSensor galvaskausa skrūve ir tērauda skrūve ar kataloga numuriem 82-6638 un 82-6639. Tā radīs būtisku MR attēla artefaktu un izkropļojumu skrūves tuvumā. MR attēlveidošanas parametrus pieskaņojiet metāliskas ierīces klātbūtnei.

Ir parādīta iespēja droši veikt magnētiskās rezonanses attēlu iegūšanas procedūru pacientam ar implantētu CODMAN MicroSensor, ja tiek ievērotas šādas vadlīnijas:

1. Tieši pirms pacienta ievietošanas magnētiskās rezonanses laukā pārliecinieties, ka CODMAN MicroSensor darbojas pareizi. NEVEICIET magnētiskās rezonanses attēlu iegūšanas procedūru, ja CODMAN MicroSensor ir bojāts vai kā citādi nedarbojās pareizi.

2. Pirms pacienta pārvietošanas magnētiskās rezonanses laukā atvienojiet visus kabeļus un pacienta novērošanas iekārtas, kas pievienotas pie CODMAN MicroSensor.

3. CODMAN MicroSensor jānovieto speciālā stāvoklī, lai samazinātu iespējamo sensora uzgaļa pārmērīgo sakaršanu. Taisno segmentu atstājiet apmēram 8 cm garu, mērot no implantētā sensora uzgaļa. Atlikušo CODMAN MicroSensor satiniet tuvu konektora pamatnei aptuveni 5 cm diametra rullī ar 5 vai 6 cilpām. Spirāle ir jānovieto pacienta pakauša centrā. Skatīt 1. attēlu. Neveiciet magnētiskās rezonanses attēlu iegūšanu, ja CODMAN MicroSensor atrodas “taisnās līnijas” konfigurācijā. Šīs vadlīnijas precīza neievērošana var radīt nopietnu pacienta savainošanu.

4. Izmantojiet vismaz 1 cm biezu sausas marles starpliku, lai izolētu pacienta audus no spirālē satītā CODMAN MicroSensor un konektora. Ja sensora fiksēšanai pie izolējošās starplikas tiek izmantota saite, esiet uzmanīgi, noņemot saiti, lai izvairītos no CODMAN MicroSensor sabojāšanas.

5. Magnētiskās rezonanses attēlu iegūšanas procedūrā izmantojiet tikai šādu tipu radiofrekvenču diapazona spirāles:

a. Raidīšanas/uztveršanas radiofrekvenču diapazona ķermeņa spirāle b. Raidīšanas ķermeņa spirāle/tikai uztveršanas galvas spirāle c. Raidīšanas/uztveršanas galvas spirāle

6. Uzstādiet magnētiskās rezonanses attēlu iegūšanas parametrus zemākajā izmantojamajā visa ķermeņa vidējā specifiskā absorbcijas ātruma (SAR) līmenī. UZMANĪBU: Nepārsniedziet VISAM ĶERMENIM VIDĒJO RF SAR (radiofrekvenču specifiskā absorbcijas ātruma) vērtību vai RF SAR 1,0 W/kg PACIENTA GALVĀ.

15

1. attēls: CODMAN MicroSensor intrakraniālā spiediena pārveidotāja konfigurācija magnētiskās rezonanses attēlu iegūšanai


LIETUVIŠKAI

PAPILDYMŲ LAPAS

“CODMAN® MicroSensor” gaminiai

Katalogas Nr. 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 ir 82-6653

Toliau pateikta informacija susijusi su naudojimo instrukcijomis Nr. 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 ir 197605-001.

PERSPĖJIMŲ skyriaus papildymas:Prieš vykdydami MR vaizdų gavimo procedūrą pacientui su implantuotu “CODMAN MicroSensor”, perskaitykite skyrių MR vaizdų gavimo sauga. Būtinai perskaitykite ir griežtai laikykitės šių gairių, kitaip galite sunkiai sužaloti pacientą.

Pašalinkite šią KONTRAINDIKACIJĄ:Nebuvo nustatyta, kad implantuojamo kateterio slėgio daviklis suderinamas su magnetinio rezonanso (MR) vaizdų gavimo sistemomis.

Įterpkite šį skirsnį:MR vaizdų gavimo saugaĮSPĖJIMAS: šios gairės tinka TIK toms MR (magnetinio rezonanso) vaizdų gavimo procedūroms, kurios vykdomos 1,5 teslos MR sistemose. Stipresnio magnetinio lauko sistemos nebuvo išbandytos, jos gali nudeginti arba kitaip sužeisti.

SVARBU: “CODMAN MicroSensor” jungtis MR vaizde sukels didelių artefaktų ir iškraipymų. Todėl MRI procedūrų metu jungties padėtį pasirinkite toliau nuo dominančios kūno vietos. “CODMAN MicroSensor” kaukolės varžtas yra pridedamas plieninis varžtas, kurio katalogo Nr. 82-6638 arba 82-6639. MR vaizde arti varžto bus didelių vaizdo artefaktų ir iškraipymų. Jeigu yra metalinių įtaisų, optimizuokite MR vaizdo gavimo parametrus.

Buvo įsitikinta, kad laikantis tolesnių nurodymų įmanoma saugiai atlikti MR vaizdų gavimo procedūras pacientams su implantuotais “CODMAN MicroSensor”.

1. Prieš pat įeidami į MR terpę patikrinkite, ar gerai veikia “CODMAN MicroSensor”. Jokiu būdu NEATLIKITE MR vaizdų gavimo procedūros, jeigu “CODMAN MicroSensor” sugadintas arba prastai veikia dėl kitų priežasčių.

2. Prieš perkeldami pacientą į MR terpę, atjunkite visus kabelius ir paciento stebėjimo įrenginius, prijungtus prie “CODMAN MicroSensor”.

3. “CODMAN MicroSensor” turi būti įdėtas taip, kad neperkaistų jutiklio antgalis. Nuo implantuoto jutiklio antgalio palikite tiesią, maždaug 8 cm ilgio dalį. Likusį “CODMAN MicroSensor” prie jungties pagrindo susukite į 5–6 kilpas, kurių skersmuo apie 5 cm. Signalų keitiklį nustatykite taip, kad jis būtų centre, virš paciento galvos. Žiūrėkite 1 pav. Nevykdykite MR vaizdų gavimo procedūros, jeigu “CODMAN MicroSensor” paliktas tiesus. Nesilaikant šio nurodymo galima sunkiai sužaloti pacientą.

4. Bent 1 cm storio sausu marlės tamponu atskirkite paciento audinius nuo susukto “CODMAN MicroSensor” ir jungties. Jeigu pritvirtinsite jutiklį prie izoliacinio tampono juostele, ją nuplėškite labai atsargiai, kad nesugadintumėte “CODMAN MicroSensor”.

5. MR vaizdų gavimo procedūrai naudokite tik toliau nurodytų rūšių aukšto dažnio signalų keitiklius:

a. Kūno signalų keitiklis – radijo dažnių siųstuvas-imtuvas b. Kūno signalų keitiklis – siųstuvas/galvos signalų keitiklis – imtuvas c. Galvos signalų keitiklis – siųstuvas-imtuvas

6. Nustatykite tokius MR vaizdų gavimo parametrus, kad viso kūno vidutinis SSK būtų kuo mažesnis. ĮSPĖJIMAS: neturi būti viršyta RD (radijo dažnių) VISO KŪNO VIDUTINIO SSK (savitojo sugėrimo koeficiento) arba RD GALVOS VIDUTINIO SSK vertė 1,0 W/kg.

16

1 pav.: “CODMAN MicroSensor” kaukolės vidaus slėgio keitiklio sąranka MR vaizdams gauti


NORSK

TILLEGGCODMAN® MicroSensor-produkterKatalognr. 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 og 82-6653

Denne informasjonen gjelder bruksanvisning nr. 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 og 197605-001.

Tillegg til avsnittet ADVARSLER:Les avsnittet MR-sikkerhet før du utfører en MR-prosedyre på en pasient med en implantert CODMAN MicroSensor. Hvis disse retningslinjene ikke leses og følges nøye, kan det føre til alvorlig skade på pasienten.

Fjern følgende KONTRAINDIKASJON:Det er ikke fastslått om implanterbare trykktransdusere med katetertupp er MR-kompatible.

Legg til følgende avsnitt:MR-sikkerhetOBS! Disse retningslinjene gjelder BARE MR-prosedyrer (magnetisk resonans) utført på et 1,5 tesla MR-system. Kraftigere magnetfeltsystemer er ikke blitt testet, og kan forårsake brannskader eller alvorlige skader.

VIKTIG: CODMAN MicroSensor-koplingen vil føre til betydelig bildeartefakt og forvrengning på MR-bildet. Plasser derfor koplingen vekk fra det aktuelle området under MR-prosedyren. CODMAN MicroSensor-kranieskrue er en stålskrue med katalognr. 82-6638 og 82-6639. Det vil oppstå betydelig bildeartefakt og forvrengning på MR-bildet i nærheten av skruen. Optimaliser MR-parameterne for tilstedeværelsen av metalldelen.

Det er demonstrert at en MR-prosedyre kan utføres sikkert på en pasient med en implantert CODMAN MicroSensor når følgende retningslinjer overholdes:

1. Kontroller at CODMAN MicroSensor fungerer riktig umiddelbart før transport inn i MR-miljøet. IKKE utfør en MR-prosedyre hvis CODMAN MicroSensor er skadet eller ikke fungerer riktig.

2. Kople fra alle kabler og pasientovervåkingsenheter som er festet til CODMAN MicroSensor, før pasienten transporteres inn i MR-miljøet.

3. CODMAN MicroSensor må plasseres i en bestemt vinkel for å minimere faren for overoppheting av sensortuppen. Sørg for å ha et rett segment cirka 8 cm i lengde, målt fra tuppen av den implanterte sensoren. Rull sammen resten av CODMAN MicroSensor nær koplingens base i 5 eller 6 sløyfer, cirka 5 cm i diameter. Sentrer spolen på toppen av pasientens hode. Se figur 1. Ikke utfør MR med CODMAN MicroSensor i en “rett linje”-konfigurasjon. Hvis disse retningslinjene ikke overholdes, kan det føre til alvorlig skade på pasienten.

4. Bruk en tørr gaskompress (minst 1 cm tykk) for å isolere pasientens vev fra den sammenrullede CODMAN MicroSensor og koplingen. Hvis det brukes tape for å feste sensoren til den isolerende kompressen, må det utvises forsiktighet når tapen fjernes for å unngå skader på CODMAN MicroSensor.

5. Bruk bare følgende typer radiofrekvensspoler til MR-prosedyren:

a. RF-kroppsspole for sending/mottak b. Kroppsspole for sending/hodespole for mottak c. Hodespole for sending/mottak

6. Velg MR-parametere med laveste anvendelige SAR-nivå i gjennomsnitt for hele kroppen. OBS! Ikke overskrid RF (radiofrekvens) FOR GJENNOMSNITTLIG SAR (spesifikk absorpsjonsrate) FOR HELE KROPPEN eller RF FOR GJENNOMSNITTLIG SAR FOR HODET på 1,0 W/kg.

17

Figur 1: CODMAN MicroSensor ICP-transduserkonfigurasjon for MR-behandling


POLSKI

DODATEK

Produkty CODMAN® MicroSensor

Numery katalogowe 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 i 82-6653

Poniższe informacje dotyczą instrukcji użycia nr 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 i 197605-001.

Dodatek do sekcji OSTRZEŻENIA:Przed poddaniem pacjenta ze wszczepionym urządzeniem CODMAN MicroSensor procedurze obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) należy zapoznać się z sekcją dotyczącą Bezpieczeństwa obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Niezapoznanie się z poniższymi wytycznymi lub niezastosowanie się do nich w sposób ścisły może spowodować poważne obrażenia u pacjenta.

Usunąć następujące PRZECIWWSKAZANIA:Kompatybilność wszczepianych przetworników do pomiaru ciśnienia, znajdujących się na końcówce cewnika, z technikami obrazowania przy użyciu rezonansu magnetycznego (MRI) nie została określona.

Dodać następującą sekcję:Bezpieczeństwo obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)PRZESTROGA: Niniejsze wytyczne odnoszą się WYŁĄCZNIE do procedur obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przeprowadzanych w systemie o indukcji pola magnetycznego równej 1,5 tesli. Nie przeprowadzano testów z wykorzystaniem systemów wytwarzających silniejsze pole magnetyczne i ich zastosowanie może spowodować oparzenie lub poważne obrażenia u pacjenta.

WAŻNE: Łącznik CODMAN MicroSensor powoduje znaczne zakłócenia i zniekształcenie obrazu uzyskanego metodą rezonansu magnetycznego. W związku z tym podczas procedury obrazowania metodą rezonansu magnetycznego łącznik należy umieścić z dala od miejsca, które ma być uwidocznione. Śruba czaszkowa CODMAN MicroSensor jest stalową śrubą znajdującą się w zestawach o numerach katalogowych 82-6638 i 82-6639. Powoduje ona znaczne zakłócenia i zniekształcenie obrazu w pobliżu śruby uzyskanego metodą rezonansu magnetycznego. Parametry obrazowania metodą rezonansu magnetycznego należy dostosować do obecności tego metalowego urządzenia.

Wykazano, że bezpieczne przeprowadzenie procedury obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) u pacjenta ze wszczepionym urządzeniem CODMAN MicroSensor jest możliwe w przypadku postępowania zgodnie z poniższymi wytycznymi:

1. Należy sprawdzić, czy urządzenie CODMAN MicroSensor działa prawidłowo bezpośrednio przed wprowadzeniem go w obręb pola magnetycznego. NIE NALEŻY przeprowadzać procedury obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), jeśli urządzenie CODMAN MicroSensor jest uszkodzone lub nie działa prawidłowo.

2. Przed umieszczeniem pacjenta w polu magnetycznym należy odłączyć wszystkie przewody i urządzenia monitorujące pacjenta podłączone do urządzenia CODMAN MicroSensor.

3. Urządzenie CODMAN MicroSensor musi być umieszczone w określony sposób, aby zmniejszyć do minimum ryzyko nadmiernego nagrzewania się końcówki czujnika. Należy pozostawić prosty odcinek o długości około 8 cm, mierząc od końcówki wszczepionego czujnika. Pozostałą część urządzenia CODMAN MicroSensor należy zwinąć blisko podstawy złącza w 5 lub 6 pętli o średnicy około 5 cm. Umieść spiralę na szczycie głowy pacjenta. Zobacz Ryc.1. Nie należy przeprowadzać badania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z urządzeniem CODMAN MicroSensor ułożonym w „linii prostej”. Niezastosowanie się do tej instrukcji może spowodować poważne obrażenia u pacjenta.

4. Aby odizolować tkanki pacjenta od zwiniętego urządzenia CODMAN MicroSensor i złącza, należy użyć suchego gazika o grubości co najmniej 1 cm. Jeżeli do mocowania czujnika do takiej podkładki izolującej używa się taśmy, przy jej usuwaniu należy zachować ostrożność, aby nie uszkodzić urządzenia CODMAN MicroSensor.

5. W trakcie procedury obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) należy używać wyłącznie wymienionych poniżej rodzajów cewek częstotliwości radiowej:

a. Nadawczo-odbiorcza cewka częstotliwości radiowej do badania całego ciała b. Cewka nadawcza do badania całego ciała/wyłącznie odbiorcza cewka do badania głowy c. Nadawczo-odbiorcza cewka do badania głowy

6. Ustawić parametry obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na najniższym użytecznym poziomie współczynnika absorpcji swoistej (SAR, specific absorption rate) uśrednionego dla całego ciała. PRZESTROGA: Nie należy przekraczać UŚREDNIONEJ DLA CAŁEGO CIAŁA WARTOŚCI WSPÓŁCZYNNIKA ABSORPCJI SWOISTEJ CZĘSTOTLIWOŚCI RADIOWYCH ani UŚREDNIONEJ DLA OBSZARU GŁOWY WARTOŚCI WSPÓŁCZYNNIKA ABSORPCJI SWOISTEJ CZĘSTOTLIWOŚCI RADIOWYCH (SAR, specific absorption rate) wynoszących 1,0 W/kg.

18

Ryc. 1: Ułożenie przetwornika CODMAN MicroSensor ICP podczas obrazowania metodą rezonansu magentycznego


ROMÂNĂ

ANEXĂProduse MicroSensor CODMAN®Nr. catalog. 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 și 82-6653

Informațiile următoare se referă la instrucțiunile de utilizare nr. 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 și 197605-001.Completare la secțiunea AVERTISMENTE:Înainte de efectuarea unei proceduri RMN la un pacient care dispune de un CODMAN MicroSensor implantat, citiți secțiunea Siguranța RMN. Nerespectarea cu strictețe a acestor recomandări poate cauza rănirea gravă a pacientului.Eliminați CONTRAINDICAȚIA următoare:Compatibilitatea traductoarelor de presiune cu vârf de cateter cu rezonanța magnetică nucleară (RMN) nu a fost determinată.Adăugați secțiunea următoare:Siguranța RMNATENȚIE: aceste recomandări sunt valabile NUMAI pentru proceduri RM (rezonanță magnetică) efectuate într-un sistem RM de 1,5 tesla. Sistemele cu un câmp magnetic mai puternic nu au fost testate și pot provoca arsuri sau răniri grave.IMPORTANT: conectorul CODMAN MicroSensor va provoca un artefact de imagine important și o distorsiune pe imaginea RM. Din acest motiv, în timpul procedurii RMN amplasați conectorul la distanță de partea anatomică de interes. Şurubul cranian CODMAN MicroSensor este un șurub din oțel, inclus în numerele de catalog 82-6638 și 82-6639. Acesta va provoca un artefact de imagine important și o distorsiune pe imaginea RM, în apropierea șurubului. Optimizați parametrii de RMN pentru a ține cont de prezența dispozitivului metalic.Posibilitatea de a efectua în siguranță o procedură RMN asupra unui pacient cu un CODMAN MicroSensor implantat a fost demonstrată în condițiile respectării următoarelor recomandări:1. Verificați dacă CODMAN MicroSensor funcționează corespunzător, imediat înainte de a intra în mediu RM. NU efectuați o procedură RMN dacă

CODMAN MicroSensor este deteriorat sau dacă nu funcționează corespunzător. 2. Înainte de transportul pacientului în mediu RM, deconectați toate cablurile și aparatele de monitorizare a pacientului, conectate la CODMAN MicroSensor.3. Pentru a minimiza riscul de încălzire excesivă a vârfului senzorului, CODMAN MicroSensor trebuie amplasat ținând cont de o anumită geometrie. Lăsați

un segment drept de aproximativ 8 cm lungime, măsurat de la vârful senzorului implantat. Înfășurați restul CODMAN MicroSensor în apropierea bazei conectorului, în 5 sau 6 bucle de aproximativ 5 cm diametru. Centrați înfășurarea pe vârful capului pacientului. Consultați figura 1. Nu efectuați o procedură RMN cu CODMAN MicroSensor în configurație desfășurată. Nerespectarea acestei recomandări poate provoca rănirea gravă a pacientului.

4. Folosiți un tampon din tifon uscat de cel puțin 1 cm grosime pentru a izola ţesutul pacientului de conectorul și de CODMAN MicroSensor înfășurate. Dacă folosiți bandă adezivă pentru a fixa senzorul pe tamponul izolant, procedați cu grijă la îndepărtarea benzii adezive, pentru a preveni deteriorarea CODMAN MicroSensor.

5. Pentru procedura RMN, utilizați numai următoarele tipuri de antene de frecvență radio: a. Antenă corp FR de emisie/recepție b. Antenă corp de emisie/antenă numai cap de recepție c. Antenă cap de emisie/recepție6. Setați parametrii RMN la cel mai redus nivel mediu RMA posibil pentru tot corpul. ATENȚIE: câmpul FR (frecvență radio) nu trebuie să depășească

RMA (rata medie de absorbție) MEDIE LA NIVELUL ÎNTREGULUI CORP sau RMA MEDIE LA NIVELUL CAPULUI, de 1,0 W/kg.

Figura 1: configurație traductor PIC CODMAN MicroSensor pentru RMN

19


SLOVENSKY

DODATOK

Produkty CODMAN® MicroSensor

Katalógové číslo 82-6631, 82-6632, 82-6633, 82-6638, 82-6639 a 82-6653

Nasledujúce informácie sa týkajú návodov na použitie č. 171976-001, 171977-001, 171978-001, 197138-001 a 197605-001.

Dodatok k časti VÝSTRAHA:Pred začatím vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MRI) u pacienta s implantovaným snímačom CODMAN MicroSensor si prečítajte časť o Bezpečnosti zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI). Pokiaľ si tieto usmernenia neprečítate a nebudete sa nimi riadiť, môže dôjsť k vážnemu zraneniu pacienta.

Odstráňte nasledujúce KONTRAINDIKÁCIE:Kompatibilita implantovateľných tlakových snímačov na hrote katétra so zobrazením magnetickou rezonanciou (MRI) nebola stanovená.

Pridajte nasledujúcu časť:Bezpečnosť zobrazovania magnetickou rezonanciou (MRI)UPOZORNENIE: Tieto usmernenia sa týkajú vyšetrení MRI (zobrazenie magnetickou rezonanciou), ktoré sa uskutočňujú VÝLUČNE v systéme pre magnetickú rezonanciu s magnetickou indukciou 1,5 tesla. Systémy so silnejším magnetickým poľom neboli testované a môžu spôsobiť popáleniny alebo vážne zranenie.

DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: Konektor CODMAN MicroSensor spôsobí na obraze magnetickej rezonancie závažné obrazové artefakty a skreslenie. Preto počas magnetickej rezonancie umiestnite konektor mimo sledovanej anatómie. Lebečná skrutka CODMAN MicroSensor je dodávaná oceľová skrutka s katalógovým číslom 82-6638 a 82-6639. Na obrazoch magnetickej rezonancie v blízkosti skrutky dochádza k vzniku významných obrazových artefaktov a skreslenia. Optimalizujte parametre zobrazovania magnetickej rezonancie tak, aby sa prihliadalo na prítomnosť kovového zariadenia.

Bezpečné uskutočnenie vyšetrenia MRI na pacientovi s implantovaným snímačom CODMAN MicroSensor možno uskutočniť v prípade dodržiavania nasledujúcich pokynov:

1. Bezprostredne pred vstupom do prostredia s magnetickou rezonanciou skontrolujte, či snímač CODMAN MicroSensor správne funguje. NEVYKONÁVAJTE vyšetrenie MRI v prípade, ak je snímač CODMAN MicroSensor poškodený, alebo nesprávne funguje.

2. Skôr, než uskutočníte transport pacienta do prostredia s magnetickou rezonanciou, od snímača CODMAN MicroSensor odpojte všetky káble a prístroje, ktoré monitorujú pacienta.

3. Snímač CODMAN MicroSensor sa musí umiestniť do špecifickej polohy, aby sa minimalizovalo riziko prílišného zahrievania hrotu snímača. Približne 8 cm od hrotu implantovaného snímača ponechajte rovnú časť. Naviňte zvyšný snímač CODMAN MicroSensor do blízkosti základne konektora (5 až 6 slučiek, priemer približne 5 cm). Vystreďte cievku na temeno pacientovej hlavy. Pozri obrázok 1. Nevykonávajte vyšetrenie MRI v prípade, ak je snímač CODMAN MicroSensor vyrovnaný. V opačnom prípade hrozí riziko vážneho zranenia pacienta.

4. Na izoláciu tkaniva pacienta od navinutého snímača CODMAN MicroSensor a konektora použite suchý gázový tampón s hrúbkou najmenej 1 cm. Ak na pripevnenie snímača k izolačnému tampónu použijete pásku, pri jej odlepovaní postupujte opatrne, aby nedošlo k poškodeniu snímača CODMAN MicroSensor.

5. Na uskutočnenie vyšetrenia MRI používajte výlučne nasledujúce typy rádiofrekvenčných cievok:

a. Vysielacia/prijímacia RF (rádiofrekvenčná) telová cievka b. Vysielacia telová cievka/prijímacia hlavová cievka c. Vysielacia/prijímacia hlavová cievka

6. Nastavte parametre zobrazovania magnetickou rezonanciou na najnižšiu použiteľnú celotelovú priemernú hodnotu SAR. UPOZORNENIE: Neprekračujte VF (vysokofrekvenčnú) CELOTELOVÚ PRIEMERNÚ HODNOTU SAR (špecifická miera absorpcie) a ani VF PRIEMERNÚ HODNOTU SAR V HLAVE 1,0 W/kg.

20

Obrázok 1: Konfigurácia prevodníka CODMAN MicroSensor ICP pri zobrazovaní magnetickou rezonanciou


21


22


english - london health sciences centre · pdf filela compatibilité entre les...

Documents