editorial 3 questions à - iqvia · désinfecter les narines bouchées, les crèmes cicatrisantes...
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Dispositif médical ou médicament ? Lancé fin 2015, TO-
PLEXIL PHYTO® brouille les cartes. Techniquement et léga-
lement, c’est un DM puisqu’il ne répond pas à la définition
du médicament. Il associe en effet un plantain, du thym et
du miel et son action contre la toux est mécanique. Il ap-
partient à la classe IIa des DM, comme l’eau de mer pour
désinfecter les narines bouchées, les crèmes cicatrisantes
ou les dentifrices désensibilisants… Mais aussi comme les
appareils à pression positive continue (PPC) pour l’apnée
du sommeil, les gants chirurgicaux ou les lentilles souples
jetables ! Les définitions du DM sont très larges. La base
de l’ANSM comprend près de 37.000 références rien que
pour cette classe IIa !
Mais là n’est pas l’origine du trouble. Ce qui sème le trou-
ble c’est le nom : TOPLEXIL®. Le nom de marque d’un mé-
dicament ne pourrait, selon certains, être appliqué à un
non-médicament sans semer la confusion. Si on se place
du strict point de vue règlementaire on peut en effet pré-
férer une claire séparation entre les deux mondes. D’un
point de vue fiscal également puisque le taux de TVA n’est
pas le même. Sauf que la séparation est largement conven-
tionnelle. Pourquoi les liquides intraveineux et les solutés
de remplissage vasculaire, les agents de diagnostic in vivo,
les bandelettes de diagnostic ophtalmique à la fluorescéi-
ne, les solutions pour dialyse péritonéale, les larmes artifi-
cielles, etc. etc. sont-ils des médicaments ? Par pure
convention.
Sauf aussi que la séparation existe de moins en moins
avec la multiplication des « produits frontières ». Sauf enfin
que les produits distribués en officine relèvent déjà de
beaucoup de statuts différents. Et certains sont déjà en
distribution mixte officine-GMS. Il ne faut donc ni sacraliser
cette distinction ni croire que le monopole officinal est
remis en cause. Si on se place du point de vue du patient,
la question est toute autre. Ce qui l’intéresse c’est l’utilité
du produit et ses risques éventuels. Et il est paradoxal de
voir que le reproche de confusion des genres vient de ceux
-là mêmes qui trouvent le sirop TOPLEXIL® médicament
inefficace et à la limite dangereux (car allergisant !). Ils
devraient en toute logique se féliciter d’un lancement qui
permet à des patients, rassurés par la qualité de la marque,
d’accéder à un produit qui, selon leur propre argumenta-
tion, serait aussi (peu) efficace mais (beaucoup) moins
« risqué » que le TOPLEXIL® original !
Editorial 3 questions à … Pascal Brossard, Président de
l’AFIPA
Le marché en 2015 a vu le développe-
ment du phénomène des marques om-
brelles étendu qui comprennent un mix
de médicaments et de dispositifs médicaux.
IMS Health — Que pense l’AFIPA de ce phénomène ?
Quels intérêts cela présente-t-il ?
L’AFIPA est favorable à ces marques ombrelles qui peuvent
rassembler des médicaments, des compléments alimentaires,
des dispositifs médicaux.
Cela permet de proposer des produits avec une marque
identifiable et connue.
Ce modèle permet d’étendre le capital confiance de la mar-
que qui rassure le consommateur à plusieurs segments ou
catégories de produits.
IMS Health — Est-ce selon L’AFIPA une tendance lourde ?
Oui, très clairement. Le développement de telles gammes est
nécessaire car elle est dans la logique des marchés qui ne
peuvent accueillir qu’un nombre limité de marques compte
tenu de leur taille.
On ne peut pas se développer sans ces marques ombrelles.
Ce n’est pas un phénomène nouveau, il existe depuis long-
temps. Les marques de groupement et de génériques procè-
dent de la même logique.
IMS Health — Quelle est la position de l’AFIPA par rap-
port aux différents acteurs qui s’expriment contre ce
phénomène quand des statuts différents sont présents
sous la même marque ?
Effectivement, on voit certaines oppositions se manifester
pour des raisons cependant différentes : sécurité pour l’A-
gence du Médicament, protection du consommateur des
risques de tromperies pour la DGCCRF, défense du monopo-
le pour les pharmaciens.
Bien sûr, chacun de nos adhérents a sa propre politique se-
lon ses orientations stratégiques mais la position de l’AFIPA
est très clairement favorable à ces marques ombrelles qui
rassemblent des produits de statuts différents.
L’attitude de l’AFIPA est d’œuvrer pour un développement
responsable du selfcare et la participation de notre organisa-
tion aux groupes de travail notamment avec l’Agence du
médicament va dans ce sens : définir des règles qui garantis-
sent l’information complète du patient. Avec une information
parfaitement structurée et hiérarchisée sur les packagings
des produits, le patient-consommateur sera protégé de tout
risque de confusion.
IMS HEALTH 5-7 PLACE DE LA PYRAMIDE, 92088 LA DEFENSE CEDEX
Claude Le Pen - Professeur d’Economie à l’Uni-
versité de Paris Dauphine
LETTRE D’INFORMATION
Numéro 4 - 4ème trimestre 2015 PharmaNews Consumer Health
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Un véritable essor des lancements hors AMM
Le statut du Dispositif Médical : un cadre réglementaire plus souple qui séduit les in-
dustriels
Qu’ont en commun : Fervex Maux de gorge d’UPSA, Syntholkine de GSK, Saforelle, Calmogas (gouttes et solution buvable) de
Novodex Pharma, Ialugen Family Allaitement Soin Crevasses de Genévrier (gel), Lipofeine et Cys Control Medical d’Arkophar-
ma, l’Eosine à 1% de Gifrer Barbezat ; les crèmes P.O.12REPAR™ Crème de Boehringer Ingelheim (gamme de DM PO12), la
Listerine de J&J, le Flamigel de Mylan, Bepanthen Sensicalm de Bayer, Oral B Pro-Expert Professional Dents sensible – Denti-
frice de P&G ?
Tous ces produits sont des dispositifs médicaux.
L’article L5211-1 du Code de la santé publique définit le Dispositif Médical comme « tout instrument, appareil, équipe-
ment, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris
les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins
médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques
ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».
Cette définition en creux du DM recouvre donc des produits pour lesquels l’objectif atteint l’est par un moyen mécanique,
mais également lorsqu’il est accompagné d’une action chimique : les seringues pré-remplies, ou encore les sprays nasaux
rentrent dans cette dernière configuration ; car c’est toute l’action mécanique qui va apporter sa valeur ajoutée.
Stratégie des marques ombrelles
37%
51%57%
62%67%
63%
49%43%
38%33%
0%
25%
50%
75%
100%
2011 2012 2013 2014 2015
AMM
NON AMM
Poids en 2015 des ventes valeur AMM vs hors AMM selon l’année de lancement
Marché de la médication familiale
Années de lancement
Source : Panel Micro — 11 500 pharmacies
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Il y a deux pré-requis à la commercialisation d’un dispositif médical, portant sur la notion de bénéfice/risque : une étude clini-
que et un marquage CE.
L’évaluation clinique a pour but de démontrer la sécurité et les performances pour chaque indication revendiquée par le
fabricant pour le dispositif concerné. Le fabricant a la possibilité de s’appuyer sur des données cliniques existantes, notam-
ment pour des dispositifs équivalents (même indication clinique, même performance, même cible, même conception, même
matériaux…)
Trois directives européennes dites « de la nouvelle approche » font de l’obtention du marquage CE pour le produit une obli-
gation préalable à l’accès au marché (Directives 90/385 (DMIA), 98/79 (DMDIV), 93/42 (Autres DM)).
Les procédures d'évaluation de conformité pour les dispositifs de la classe I peuvent être effectuées sous la seule responsa-
bilité des fabricants, vu le faible degré de vulnérabilité de ces produits ; et pour les dispositifs de la classe IIa, IIb et III qui
présentent un potentiel élevé de risques, un contrôle est effectué par un organisme notifié.
Le marquage CE porte uniquement sur des enjeux de sécurité du produit quand l’évaluation de l’ANSM pour l’AMM com-
prend une dimension d’efficacité supplémentaire.
Ce statut annexe permet aux industriels de conserver le bénéfice d’une notoriété forte de la marque-mère : Bepanthen, To-
plexil, Synthol… ainsi qu’une grande flexibilité en termes de communication grand public puisque la publicité pour les DM
non remboursables fait l’objet d’un contrôle a posteriori et ne nécessite pas de dépôt à l’ANSM.
Mais cette complexification des statuts n’est pas du goût des officinaux, ni des autorités. La multiplication des marques om-
brelles amène notamment le législateur à se positionner, comme l’ANSM l’a fait le 5 février dernier en requalifiant des dispo-
sitifs médicaux en médicaments et donc en suspendant leur commercialisation – car ne disposant pas d’AMM.
L’Union Européenne devrait également se prononcer en 2017 sur la question, pour une mise en application en 2018-2019
selon le Quotidien du Pharmacien.
Stratégie des marques ombrelles
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Un marché de la vente libre à près de 12 milliards € en 2015, en croissance de 2.5%
Une domination de la médication familiale mais une croissance due surtout aux pro-
duits de dermo-cosmétologie et aux dispositifs médicaux
Over The CounterMédication familiale : douleur, voies respiratoires,
voies digestives, vitamines & minéraux…
€6 milliards (53%)
Croissance 2015: +0,5%
Personal CareBeauté, soins de la peau, hygiène…
€1.8 milliards (16%)
Croissance 2015: +4,0%
Patient CarePansements, orthèse, compression, lecteurs de
glycémie, bandelettes, incontinence…
€2.9 milliards (26%)
Croissance 2015: +4,9%
NutritionFormules pédiatriques et adultes,
alimentation pour diabétique…
€0.5 billions (5%)
Croissance 2015: +5,6%
VENTE
LIBRE
Bilan de l’année 2015
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Un marché de l’automédication* qui a bénéficié d’une forte pathologie hivernale
Année 2015
Unités (millions) Evolution unités vs
2014 CA PPUB (millions)
Evolution valeur vs 2014
429 1,7% 2 101 € 3,5%
532 € 509 € 273 € 211 € 135 € 100 € 83 € 76 € 43 € 43 €
6,6% 6,8%
0,6%1,3%
0,2% 0,3%
(1,8%)
4,6%
(3,0%)
(0,3%)
(4,0%)
(2,0%)
0,0%
2,0%
4,0%
6,0%
8,0%
0 €
100 €
200 €
300 €
400 €
500 €
600 €
CA PPUB (millions) Evolution vs 2014
Marché de l’automédication* — Classement valeur des 10 premières classes
Bilan de l’année 2015
Un marché du hors AMM remboursable toujours autant dominé par quelques classes :
les 5 premières classes contribuent à hauteur de 73% du chiffre d’affaire du marché
Classe Poids en CA PPUB - Année
20105 Evolution de la classe
58 - PROD.ORTHOP/ANTIRHUMAT. 23% 4,0%
56 - TESTS+INSTRUMENTS MESURE 17% 4,6%
47 - PANS CICAT PLAIE.NV TECH 17% 5,9%
30 - ALIMENTATION ENTERALE 10% 8,6%
53 - PROD PR PROBL VESICAUX 5% 6,1%
Source : Panel Micro — 11 500 pharmacies
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Source : Panel Micro — 11 500 pharmacies
Top 5 des lancements de l’année 2015 Classement établi sur les ventes valeur observées en pharmacie pour l’année 2015
Marché OTC
Marché du hors AMM non-remboursable — Ventes valeur PPUB Année 2015 vs 2014
Bilan de l’année 2015
OTC32% du marché
+8.5%
PEC50% du marché
+4.5%
PAC13%du marché
+6.5%
NUT6% du marché
+2.6%
Compléments alimentairesPromesse Santé : 18% du marché, +8.5
Promesse Beauté : 4% du marché, +0.1
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Top 5 des lancements de l’année 2015 Classement établi sur les ventes valeur observées en pharmacie pour l’année 2015
Marché PEC (Personal Care)
Marché PAC (Patient Care)
Marché de la Nutrition
Présentation Laboratoire Codes et libellés OTC 2Date Lancement
Présentation
MEXTRA PANS SUP.ABS 17.5CMX22.5CM 10 MOLNLYCKE H. CARE 41C - TAMPONS ET PATCHES 2015-01
BRAVA SUPPORT PLUS B/20 COLOPLAST 50C - ACCESS.STOMIES 2015-03
SPEEDICATH COMPACT EVE SONDE FEMME 12CH B/30COLOPLAST 53A - SONDES VESICALES 2015-04
BD MICROFINE + AIGUILLE POUR STYLO INJECTEUR 0,25X8MM B/100BD MEDICAL 55A - MAT.INJECT.JETABLE 2015-01
LOMBACCESS CEINTURE LOMBAIRE NOIR 26CM T2THUASNE 58B - CORSETS 2015-01
Présentation Laboratoire Codes et libellés OTC 2Date Lancement
Présentation
FORTIMEL PROTEIN FR ROUGES 4 200ML NUTRICIA NUTR CLIN 30A - ALIM.ENTER.COMPLETE 2015-04
FORTIMEL EXTRA NF VANILLE BOUT 4 200ML NUTRICIA NUTR CLIN 30A - ALIM.ENTER.COMPLETE 2015-08
CLINUTREN G+ VANIL 4 200ML NESTLE CLIN NUT.FR 30A - ALIM.ENTER.COMPLETE 2015-04
FORTIMEL EXTRA NF CHOCOLAT BOU 4 200ML NUTRICIA NUTR CLIN 30A - ALIM.ENTER.COMPLETE 2015-08
DELICAL BOIS.HP HC LACT FRAISE 4 200ML LACTALIS NUT SANTE 30A - ALIM.ENTER.COMPLETE 2015-01
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