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E-Learning Section-1OTC 服薬指導入門

株式会社葵調剤

Lesson 1-1 　 OTC 薬とは

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次のイからニまでに掲げる医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。イ　その製造販売の承認の申請に際して第 14 条第８項に該当するとされた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものロ　その製造販売の承認の申請に際してイに掲げる医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められた医薬品であって、当該申請に係る承認を受けてから厚生労働省令で定める期間を経過しないものハ　第 44 条第１項に規定する毒薬ニ　第 44 条第２項に規定する劇薬

要指導医薬品の定義

医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医療関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。

OTC 医薬品（一般用医薬品）の定義

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以降、略称「医薬品医療機器等法」を用いる）第 4 条 5 より抜粋葵　調　剤


　　この条文の中には要指導医薬品と一般用医薬品に関して 3 つの要件が含まれています。

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① 要指導医薬品・一般用医薬品は老若男女を問わず広く一般の人々が使用することから、「人体に対する作用」が著しくないものでなければならないということになります。

② 薬剤師や登録販売者は一般のお客さんに対して要指導医薬品・一般用医薬品に関する「情報提供」をすること、さらに薬剤師はその中心的存在であることが定められています。

③ 薬剤師や登録販売者は需要者（お客さん）に対して、要指導医薬品・一般用医薬品に関する情報提供を行い、その選択の支援はするものの、「選択は需要者が行うこと」が規定されています。

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医薬品

第１類第２類

（指定第２類）

第３類

一般用医薬品（ OTC 医薬品）

点眼薬かぜ薬ビタミン剤ドリンク剤胃腸薬整腸薬殺菌消毒薬痔疾用薬

発毛薬解熱鎮痛薬睡眠改善薬点鼻薬外用鎮痛消炎薬皮膚用薬下痢止め水虫薬　など

要指導医薬品医療用医薬品薬品製造販売医薬品

薬局医薬品

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Lesson 1-2 　一般用医薬品の区分と販売方法

一般用医薬品の区分とその概要要指導医薬品

医療用医薬品を経ずに OTC 医薬品として初めて市場に登場したもの（ダイレクト OTC ）や医療用医薬品から移行されたもの（スイッチ OTC ）などでは、その取り扱いに十分注意を要することから、販売に先立って薬剤師が需要者の提供する情報を聞くとともに、書面による当該医薬品に関する説明を行うことが義務付けられています。そのため、インターネット等での販売はできません。店舗においても、生活者が薬剤師の説明を聞かずに購入することがないよう、すぐには手の届かない場所に陳列などすることとされています。販売は薬剤師に限られており、情報を提供する場所において対面で、書面による情報提供が義務付けられています。

一般用医薬品① 第１類医薬

品副作用、相互作用などの項目で安全性上、特に注意を要するもの。店舗においても、生活者が薬剤師の説明を聞かずに購入することがないよう、すぐには手の届かない場所に陳列などすることとされています。販売は薬剤師に限られており、情報を提供する場所において対面で、書面による情報提供が義務付けられています。

② 第２類医薬品

副作用、相互作用などの項目で安全性上、注意を要するもの。またこの中でより注意を要するものは指定第２類医薬品となっています。第２類医薬品には、主なかぜ薬や解熱剤、鎮痛剤など日常生活で必要性の高い製品が多くあります。専門家からの情報提供は努力義務となっています。

③ 第３類医薬品

第１類医薬品や第２類医薬品に相当するもの以外の一般用医薬品。5

注）なお、「要指導医薬品」以外の OTC 医薬品（一般用医薬品）は、インターネットを含め、郵便等を通じ薬局・ドラッグストアから購入することが可能です。葵　調　剤

一般用医薬品

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薬局医薬品（薬局製剤は例外あ

り）要指導医薬品第１類医薬品第２類医薬品

（指定２類医薬品）第３類医薬品

情報提供の必要性義務（書面を用いて行う）→ 購入者の理解確認後に販売し、販売記録を作成努力義務規定なし

情報提供者薬剤師薬剤師、登録販売者購入者

使用者本人( 代理購入の場合は大規模災害で本人が来局でき

ない等の正当な理由が必要 )規定なし

購入目的具体的な症状確認ができない「常備」目的は不可規定なし

他での購入状況の確認必須規定なし（但し、濫用等のおそれがある医薬品を除く）

個数制限必要最小限に限る原則として１人１包装まで規定なし（但し、濫用等のおそれがある医薬品を除く）

お客様から相談対応義務

インターネット、郵便での販売不可可


OTC医薬品の分類

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（確認事項）１購入者が若年者（高校生・中学生等）である場合は、　氏名及び年齢（身分証明書等で）２当該医薬品の他の薬局・販売業からの購入状況３適正な使用のために必要と認められる数量を超えて　購入しようとする場合は、その理由（大規模災害など）４その他適正な使用を目的とする購入であることを　確認するために必要な事項

◎ 濫用等のおそれのある医薬品（医薬品医療機器等法施行規則第 15 条 2 の規定に基づく）厚生労働大臣が濫用等のおそれがあるとして指定した医薬品の成分及び品目です。以下に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤が該当します。販売時に薬剤師又は登録販売者が確認しなければならない事項があり、それを元に勘案し、適正な使用のために必要と認められる数量（基本的に薬効分類毎に１人１包装）に限って販売できるという制限がつきます。

リスク区分とは別の指定であるため、第１類に属する製品もあれば、指定第２類に属する製品もあり、販売時には注意が必要です。

　（対象成分・品目）１エフェドリン２コデイン（鎮咳去痰薬に限る）３ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る）４ブロムワレリル尿素５プソイドエフェドリン６メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち内用液剤に限る）

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Lesson 1-3 　医薬品販売業者の種類

① 薬局薬局（開設者）は、新たに医薬品販売業の許可を得ることなく、調剤の他に医薬品の販売も行うことが出来ます（医薬品医療機器等法第 24 条）。また、薬局の管理者は薬剤師であることが必須であり、薬剤師を置かなければならないとされています（医薬品医療機器等法第 7 条）。

② 店舗販売業

要指導医薬品又は一般用医薬品を店舗に置いて販売、授与する業務を行うものをいいます（医薬品医療機器等法第 25 条）。薬局管理者に相当する店舗の管理者を置く必要があり、薬剤師または所定の条件を満たした登録販売者が担当することになっています。

③ 配置販売業

一般用医薬品を配置により販売、授与する業務を行うものを指します（医薬品医療機器等法第 25 条）。

④ 卸売販売業

医薬品を、薬局開設者、医薬品の製造販売業者・製造業者・販売業者又は病院・診療所・飼育動物診療施設の開設者等に対し、販売し、又は授与するものを指します（医薬品医療機器等法第 25 条）。

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要指導医薬品・一般用医薬品販売業者の種類

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種類調剤の可否販売する医薬品の品目販売方法

薬局可すべての医薬品　　　　　　（薬剤師：薬局医薬品・要指導・第１・２・３類）　　　　　　　（登録販売者：第２・３類）

店舗販売

店舗販売業否要指導医薬品・一般用医薬品　　　　　　（薬剤師：要指導・第１・２・３類）　　　　　　　（登録販売者：第２・３類）

店舗販売

配置販売業否一般用医薬品のうち厚生労働大臣が認める基準に適合したもの　　　　　　（薬剤師：第１・２・３類）　　　　　　　　（登録販売者：厚生労働大臣が指定したもののみ）

配置販売

卸売販売業否すべての医薬品※ 規定なし葵　調　剤

Lesson 1-3 　医薬品販売業者の種類医薬品販売業者

※卸売販売業者は店舗販売業者に対し要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品を、　配置販売業者に対し一般用医薬品以外の医薬品を販売し、又は授与してはならない。

Lesson 1-4 　 OTC 薬の陳列・販売の注意点

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一般用医薬品は各区分ごとにそれぞれ、「要指導医薬品」、「第１類医薬品」、「第２類医薬品」、「第３類医薬品」の文字を四角枠で囲んで表示することが求められています。このとき、第１類の「１」、第２類の「２」、第３類の「３」は算用数字により表示しなければなりません。算用数字以外の漢数字やローマ数字による表記は認められません。また、指定第２類医薬品の区分表示は、「第２類医薬品」の文字を記載し、四角枠で囲むことに加え、第２類の「２」の文字を四角枠または丸枠で囲むことが求められます。

一般用医薬品の区分表示

リスク区分表示例

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OTC 医薬品分類陳列場所

要指導医薬品

一般用医薬品

第１類医薬品

第２類医薬品

指定第２類医薬品に注意！許可を受けた医薬品売場内で陳列されます。ただし指定第２類医薬品は、薬剤師や登録販売者の専門家が在席する場所の近く（説明カウンターより 7m 以内）に陳列し、より専門家の情報提供を得られやすくします。

第３類医薬品許可を受けた医薬品売場内に陳列します。

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●OTC 医薬品の分類※2014 年 6 月 12 日施行

要指導・第 1 類医薬品の陳列

直接手にとれない陳列・お客様が入れない、または手に取れないカウンターやコーナーの中に陳列します。・お客様が手に取れる、通常の売場での陳列は鍵をかけたガラスケース等の中で陳列します。

医薬品売場内

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Lesson 1-4 　 OTC 薬の陳列・販売の注意点

リスクが混在しない陳列・胃腸薬や風邪薬などの「薬効」別に集められ陳列が行われますが、その中において第２類・第３類のリスクが混在しないような陳列が行われます。・店によっては「胃酸を抑える」「消化を助ける」「熱・さむけ」「くしゃみ・鼻水」などの「薬効」をさらに分類したくくりの中で、第２類・第３類のリスクを分けて陳列する場合もあります。・お客様の買物がより便利になるために、医薬品の陳列に隣接し、医薬品以外の商品を陳列する場合、医薬品を混在させない陳列がとられます。・要指導医薬品・第１類医薬品については、その取扱いがわかるように「薬効」別の棚の中に「空箱」と表示された空箱を陳列してもかまいません。

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薬局医薬品（血糖測定器用のチップやセンサー、一部の妊娠検査薬・排卵検査薬等の医療用の体外診断薬も含む）は調剤室以外の場所に貯蔵又は陳列してはなりません。ただし、当該薬局の従事者のみが立ち入ることができる場所又は当該薬局の従事者のみが手にとることができる場所に貯蔵する場合は、この限りではありません。

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Lesson 1-5 　店舗内での掲示事項と解説について

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薬局（店舗）の管理、運営に関する事項①許可区分（薬局又は店舗販売業）②許可証の記載事項（開設者名、店舗名、所在地、所管自治体名等）③ 薬局（店舗）の管理者氏名④当該施設に勤務する薬剤師・登録販売者の別、氏名、担当業務等⑤取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分⑥勤務者の名札等による区別に関する説明⑦営業時間、営業時間外での相談時間⑧注文申込のみの受付時間がある場合には、その時間⑨通常相談時及び緊急時の連絡先

薬局（店舗）の管理、運営に関する事項薬局及び店舗販売業における管理・運営に関する事項として下記の９項目を掲示する必要があります

掲示事項（１）　

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許可の区分薬局

許可証の記載事項

氏名株式会社○○薬局　名称 ○○ 薬局　□□店

所在地 △△ 県◎◎市□□町 1-1-1許可番号第 5678901234 号有効期間２０１ 1 年４月１日から平成２０１７年３月３１日

管理者の氏名山田　太郎

勤務する薬剤師の氏名及び担当業務

山田　太郎（調剤・医薬品販売・情報提供・相談）高橋次郎（調剤・医薬品販売・情報提供・相談・在庫管理）　　

勤務する登録販売者の氏名及び担当業務

石田　花子（医薬品販売・情報提供・相談）　

取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分

要指導医薬品、第１類医薬品、指定第２類医薬品、第２類医薬品、第３類医薬品

勤務する者の区別薬剤師は氏名と「薬剤師」を記した名札と長丈の白衣を着用登録販売者は氏名と「登録販売者」を記した名札と短丈の白衣を着用一般従事者は氏名と「一般従事者」を記した名札と青色のユニフォームを着用

営業時間月～金：午前１０時から午後７時まで　　　　定休日：土日祝日

営業時間外で相談できる時間営業日の午前９時から午後１０時まで営業時間外で医薬品の購入又は譲受けの

申込みを受理する時間なし

相談を受ける時及び緊急時の連絡先

当店への連絡：○○薬局　□□店　　　　　　　　△△県◎◎市□□町 1-1-1　　　　　　　　電話　 022-111-0000　　　　　　　　 FAX 　 022-111-0001株式会社○○薬局　本部相談センター　　　　　　　　電話　 03-1111-0000　　　　　　　　 FAX 　 03-1111-0001

例示

薬局の管理および運営に関する事項

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掲示事項（２）要指導医薬品、一般用医薬品の販売制度に関する事項

要指導医薬品、一般用医薬品の販売制度に関する事項① 要指導医薬品、第１～３類の定義及び解説② 要指導医薬品、第１～３類の表示に関する解説③ 要指導医薬品、第１～３類の情報提供等に関する解説④要指導医薬品の陳列等に関する解説⑤指定第２類の陳列（特定販売の広告表示）等の解説⑥指定第２類の禁忌の確認・専門家への相談を促す掲示⑦一般用医薬品の陳列（特定販売の広告表示）などの解説⑧副作用被害救済制度の解説⑨個人情報の適正な取扱いを確保するための措置等⑩その他必要な事項（自治体、業界団体等の相談窓口等）

下記に掲げる 10 項目についても、掲示する必要があります

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Lesson 1-6 　薬局薬剤師の果たすべき役割

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今後の薬局薬剤師の果たすべき役割を考える時、薬剤師会が定めた薬剤師綱領、そして薬剤師倫理規定の内容です。その中の薬剤師の固有の３大任務は①調剤② 医薬品の供給（ OTC 薬）③ 薬事衛生を司ることであり、適正な OTC 薬の販売も含まれています。

また、今後健康サポート薬局として機能するためには、 OTC 販売は欠かせないものになってきます。

薬局薬剤師の果たすべき役割

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