Download - World Health Organization 1 P HARMACOVIGILANCE DR A.TEBAA - Pr R. SOULAYMANI BENCHEIKH CENTRE ANTI POISON ET DE PHARMACOVIGILANCE M.COOPER-SHANTHI-PAL

1World Health Organization

PHARMACOVIGILANCE

DR A.TEBAA - Pr R. SOULAYMANI BENCHEIKHCENTRE ANTI POISON ET DE PHARMACOVIGILANCE

M.COOPER-SHANTHI-PAL QUALITY ASSURANCE ET SECURITY MEDECINE

Dakar 5-9 Mars 2006

“First do no harm” Hippocrates (470 – 360

BC)


Décès à l’élixir de baumol, Cancer vaginaux au diethyl-stilbestrol, Maladie de Creutzwald Jacob et hormone de

croissance,

SIDA et produits sanguins…. Phocomélie à la thalidomide,

Drames historiques


Pharmacovigilance(OMS)

Science ou activités relatives à la détection,l’évaluation,à la compréhension et à

la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments


Pourquoi la Pharmacovigilance est t’il nécessaire ?

Les EIM considérés parmi les dix premiers causes de mortalité

(Lazarou J. et al., 1998)

Le pourcentage des hospitalisations liés aux EIM atteints dans certains pays plus de 10%.

(Bhalla et al, 2003; Imbs et al, 1999)

Le coût de la morbidité et mortalité liés aux médicaments est plus de US$ 177 milliards aux USA en 2000

(Ernst & Grizzle, 2001)


ESSAIS PRECLINIQUES

Le nombre d’animaux testés est limité.

La durée d’observation est limitée.

La différence de pharmacocinétique et de biotransformation du médicament est difficilement extrapolable à l’homme (métabolites différents)

Certains effets ne seront pas détectés (troubles psychiques, allergie…).


ESSAIS CLINIQUES

Le nombre de sujets inclus dans les essais cliniques

est limité < 5000 personnes

Sujets à risque sont écartés : enfant, vieillard, femme enceinte, Insuffisant Rénal, Insuffisant Hépatique.

Absence d’information sur les effets d’une prise chronique et interaction médicamenteuse

Déroulement en milieu hospitalier.


DETECTION APRES COMMERCIALISATION

NECESSAIRE ET INDISPENSABLE

Pharmacovigilance


OBJECTIFS DE LA PHARMACOVIGILANCE

La détection précoce des nouveaux effets indésirables

La détection de l’augmentation de la fréquence des EIM

La quantification du risque

Identifications des facteurs de risques

Tenter d’en comprendre le mécanisme

Mise en œuvre des mesures nécessaires

Vérification du caractère adapte et l’impact de ces mesures


MISSION PREMIERE DE LA PHARMACOVIGILANCE

Surveillance des effets indésirables des médicaments dans les conditions normales d’utilisation, après leur mise sur le marché.


MISSIONS ACTUELLES DE LA PHARMACOVIGILANCE

Surveillance des effets des médicaments

– Au cours des essais cliniques– Après commercialisation

• Conditions normales d ’utilisation• Erreurs ou échecs thérapeutiques• Mauvaise qualité ou contre façon • Dépendance, tolérance ou résistance• Intoxications, toxicomanie• Mauvaise information

– Au cours des études pharmaco épidémiologie et

pharmaco économie


L’effet indésirable engendré est-il du au médicament ou à sa

mauvaise utilisation?


THE FIVE RIGHTSTHE FIVE RIGHTS

Source: Building a safer NHS for patients: improving medication safety, Department of Health, 2004.

UTILISATIONSECURITAIRE

DU MEDICAMENT

Bon medicament

Bon moment

Bonpatient

Bonnedose

Bonne

voie


Ministère de la Santé

• Normes & procédures• Autorisation & Retrait• Contrôle & inspection

PatientApparition d’effets

indésirablesAnticiper le risque

Industrie pharmaceutique

Centre de PharmacovigilanceSurveillance de l ’impact

Évaluation du risque & Alerte & Information

W.H.O / U.M.CUppsala

Professionnel de Santé

Notification d’effets indésirables

MEDICAMENT


Programme OMS pour la Programme OMS pour la Surveillance International des Surveillance International des

medicamentsmedicaments

OMSOMSHQHQ

CentreCentre Collaborateur Collaborateur

de l’OMS de l’OMS UppsalaUppsala

CentresCentres Nationaux Nationaux


Programme OMS pour la Surveillance Programme OMS pour la Surveillance International des medicamentsInternational des medicaments

(HQ)

• Action politique• Echange de l’ Information• support Technique aux pays • Comité consultatif sur la sécurité des

produits de santé


Echange de l’information

• WHO Pharmaceuticals Newsletter• WHO Drug Alerts• WHO Drug Information• WHO Restricted Pharmaceuticals

List• International Conference of Drug

Regulatory Authorities (ICDRA)


Guides et les lignes directivesGuides The Importance of Pharmacovigilance (2002)

Safety Reporting - A guide to detecting and reporting adverse drug reactions (2002)

Pharmacovigilance in public health

Safety monitoring of herbal medicines

Advisory Committee on the Safety of Medicines (ACSOMP)


Centre Collaborateur de l’OMS (Uppsala Monitoring Centre)

Base des données des EIM

• Notifications : >3.5 million

• Chaque année : augmentation ~160,000 / an


Centre Collaborateur de l’OMS (Uppsala Monitoring Centre)

Notification des EIM

• Analyse

• Output– Feedback aux Centres Nationaux

– documents Signal


Les programmes sanitairesCONTEXTE INTERNATIONAL

Pays développés: Systèmes de soins bien instaurés

Système de pharmacovigilance bien développé

Pays en voie de développement: Programmes Sanitaires plus ou moins

performants

pharmacovigilance peu développée ou inexistante


Les programmes sanitaires Caractéristiques

Programmes prioritaires Prophylaxie : vaccination, traitement préventif

( ivermictine, albendazole, prophylaxie anti-infectieuse et anti-parasitaire…)

Traitement ( rectal artesunate traitement du paludisme, Tuberculose, Schistosomiase…)

Irradication ( filariose lymphatique, Trachome, Lèpre, programme d’élimination de la poliomyélite …)

Programmes intensifs et verticauxDistribution gratuite des médicaments


Les programmes sanitaires Particularités

1- Maladies

Endémiques et/ou épidermiquesDifficiles à diagnostiquerinsuffisamment suivies



2- Population

Faible niveau socio-économique Massivement traitée Pouvant souffrir de plusieurs maladies Possibilité d’interactions médicamenteuses Sous groupes particuliers (femmes enceintes,

allaitant, enfant, sujet âgé…)



3- Médicaments

Distribués en grande quantité, génériques avec faible valeur commerciale Nouveau médicament avec faible expérience clinique

(phase II ou III) Médicament orphelin ou de donation,, Pouvant ne pas répondre aux standards de qualité

(fabrication, transport, stockage, délivrance, utilisation…)



4- Système sanitaire Services médicaux peu développés système de contrôle et de réglementation du

médicament généralement faible, Système de pharmacovigilance peu ou pas établi Professionnels de santé peu qualifiés Couverture sanitaire insuffisante Budget limité


Procédures de diagnostic, de surveillance et d’évaluation des programmes

Incidence et prévalence de la maladie Indicateurs de morbidité et de mortalitéNombre de patients traitésQuantité de médicaments délivrés

GUIDES OMS/GUIDES NATIONAUX


Guides de l’ OMS et les guides nationaux

Peu ou pas de données sur:La quantité de médicament effectivement

consommée le rapport bénéfice/risque du médicament L’usage rationnel et l’utilisation sécuritaireL’acceptabilité du médicament par la

population


Les programmes sanitairesTerrain favorable:

Développement des effets indésirables des médicamentsUsage non rationnel des médicaments

Nécessité de promouvoir une pharmacovigilance intensive


la pharmacovigilance est au cœur de la santé publique

Pour:Réduire les conséquences et le coût des

médicamentsAméliorer la pratique cliniquePromouvoir l’ usage rational des

médicamentsParticiper à la recherche et à la formation


EXISTING SYSTEMS

WHOPROGRAMME

S

WHOPROGRAMME

S

V a c c i n e sMalaria

TuberculosisFilariasis

HIV / AIDS

WHO-PV(UMC)

PV CoordinatorNational PV centre

PATIENTS

NATIONAL PUBLIC HEALTH PROGRAMMES

VaccinesMalaria

Tuberculosis Filariasis

HIV/AIDS

Health workers

Health workers

PATIENTS


INADEQUATION ENTRE:Les programmes

sanitaires

Essentiels et déterminants pour le pays

Supportés techniquement et financièrement

Bien implantés

La Pharmacovigilance

Perçue comme une discipline

de luxe

Peu supportée

Ses objectifs sont souvent mal compris

Pas de culture de notification spontanée


Nécessité d’une collaboration synergique

Les programmes sanitaires

Opportunité pour implanter les activités de PV

Offre une cohorte pour évaluer la sécurité des médicaments

La Pharmacovigilance

Promotion de l’usage rationnel des médicaments

Réduction des échecs thérapeutiques

Évaluation de l’impact des programmes

Amélioration de l’acceptabilité des traitements


PanelExpert Safety Review

INTEGRATION PROGRAMMES ET PVFONCTION ET STRUCTURE

O.M.SProgrammes

O.M.SProgrammes

V a c c i n e sM a l a r i a

T u b e r c u l o s i sF i l a r i a s i s

T r a c h o m a t i s

COMITE CONSULTATIFOMS

PVO.M.S

(UMC)

Coordinateur PVcentre National PV

Professionnels de santé

Programmes Nationaux de

santé publique

V a c c i n e sM a l a r i a

T u b e r c u l o s i sF i l a r i a s i s

T r a c h o m a t i s

Comité techniqueNational

AUTHORITESREGLEMENTAIRES

DES MEDICAMENTS

PATIENTS

PATIENTS


“Mourir d’une maladie est parfois inévitable mais mourir des effets indésirables est inacceptable".

- Dr Vladimir Lepakhin

Geneva 2005

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