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  • World Health Organization 1 P HARMACOVIGILANCE DR A.TEBAA - Pr R. SOULAYMANI BENCHEIKH CENTRE ANTI POISON ET DE PHARMACOVIGILANCE M.COOPER-SHANTHI-PAL QUALITY ASSURANCE ET SECURITY MEDECINE Dakar 5-9 Mars 2006 First do no harm Hippocrates (470 360 BC)
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  • World Health Organization 2 Dcs llixir de baumol, Cancer vaginaux au diethyl-stilbestrol, Maladie de Creutzwald Jacob et hormone de croissance, SIDA et produits sanguins . Phocomlie la thalidomide, Drames historiques
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  • World Health Organization 3
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  • 4 Pharmacovigilance (OMS) Science ou activits relatives la dtection,lvaluation, la comprhension et la prvention des effets indsirables ou de tout autre problme li aux mdicaments
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  • World Health Organization 5 Pourquoi la Pharmacovigilance est til ncessaire ? Les EIM considrs parmi les dix premiers causes de mortalit (Lazarou J. et al., 1998) Le pourcentage des hospitalisations lis aux EIM atteints dans certains pays plus de 10%. (Bhalla et al, 2003; Imbs et al, 1999) Le cot de la morbidit et mortalit lis aux mdicaments est plus de US$ 177 milliards aux USA en 2000 (Ernst & Grizzle, 2001)
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  • World Health Organization 6 ESSAIS PRECLINIQUES Le nombre danimaux tests est limit. La dure dobservation est limite. La diffrence de pharmacocintique et de biotransformation du mdicament est difficilement extrapolable lhomme (mtabolites diffrents) Certains effets ne seront pas dtects (troubles psychiques, allergie).
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  • World Health Organization 7 ESSAIS CLINIQUES Le nombre de sujets inclus dans les essais cliniques est limit < 5000 personnes Sujets risque sont carts : enfant, vieillard, femme enceinte, Insuffisant Rnal, Insuffisant Hpatique. Absence dinformation sur les effets dune prise chronique et interaction mdicamenteuse Droulement en milieu hospitalier.
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  • World Health Organization 8 DETECTION APRES COMMERCIALISATION NECESSAIRE ET INDISPENSABLE Pharmacovigilance
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  • World Health Organization 9 OBJECTIFS DE LA PHARMACOVIGILANCE La dtection prcoce des nouveaux effets indsirables La dtection de laugmentation de la frquence des EIM La quantification du risque Identifications des facteurs de risques Tenter den comprendre le mcanisme Mise en uvre des mesures ncessaires Vrification du caractre adapte et limpact de ces mesures
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  • World Health Organization 10 MISSION PREMIERE DE LA PHARMACOVIGILANCE Surveillance des effets indsirables des mdicaments dans les conditions normales dutilisation, aprs leur mise sur le march.
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  • World Health Organization 11 MISSIONS ACTUELLES DE LA PHARMACOVIGILANCE Surveillance des effets des mdicaments Au cours des essais cliniques Aprs commercialisation Conditions normales d utilisation Erreurs ou checs thrapeutiques Mauvaise qualit ou contre faon Dpendance, tolrance ou rsistance Intoxications, toxicomanie Mauvaise information Au cours des tudes pharmaco pidmiologie et pharmaco conomie
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  • World Health Organization 12 Leffet indsirable engendr est-il du au mdicament ou sa mauvaise utilisation?
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  • World Health Organization 13 THE FIVE RIGHTS Source: Building a safer NHS for patients: improving medication safety, Department of Health, 2004. UTILISATION SECURITAIRE DU MEDICAMENT Bon medicament Bon moment Bon patient Bonne dose Bonne voie
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  • World Health Organization 14 Ministre de la Sant Normes & procdures Autorisation & Retrait Contrle & inspection Patient Apparition deffets indsirables Anticiper le risque Industrie pharmaceutique Centre de Pharmacovigilance Surveillance de l impact valuation du risque & Alerte & Information W.H.O / U.M.C Uppsala Professionnel de Sant Notification deffets indsirables MEDICAMENT
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  • World Health Organization 15 Programme OMS pour la Surveillance International des medicaments OMSHQ Centre Collaborateur Collaborateur de lOMS Uppsala Centres Nationaux Nationaux
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  • World Health Organization 16 Programme OMS pour la Surveillance International des medicaments Programme OMS pour la Surveillance International des medicaments (HQ) Action politique Echange de l Information support Technique aux pays Comit consultatif sur la scurit des produits de sant
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  • World Health Organization 17 Echange de linformation WHO Pharmaceuticals Newsletter WHO Drug Alerts WHO Drug Information WHO Restricted Pharmaceuticals List International Conference of Drug Regulatory Authorities (ICDRA)
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  • World Health Organization 18 Guides et les lignes directives Guides The Importance of Pharmacovigilance (2002) Safety Reporting - A guide to detecting and reporting adverse drug reactions (2002) Pharmacovigilance in public health Safety monitoring of herbal medicines Advisory Committee on the Safety of Medicines (ACSOMP)
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  • World Health Organization 19
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  • World Health Organization 20
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  • World Health Organization 21 Centre Collaborateur de lOMS (Uppsala Monitoring Centre) Base des donnes des EIM Notifications : >3.5 million Chaque anne : augmentation ~160,000 / an
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  • World Health Organization 22 Centre Collaborateur de lOMS (Uppsala Monitoring Centre) Notification des EIM Analyse Output Feedback aux Centres Nationaux documents Signal
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  • World Health Organization 23 Les programmes sanitaires CONTEXTE INTERNATIONAL Pays dvelopps: Systmes de soins bien instaurs Systme de pharmacovigilance bien dvelopp Pays en voie de dveloppement: Programmes Sanitaires plus ou moins performants pharmacovigilance peu dveloppe ou inexistante
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  • World Health Organization 24 Les programmes sanitaires Caractristiques Programmes prioritaires Prophylaxie : vaccination, traitement prventif ( ivermictine, albendazole, prophylaxie anti- infectieuse et anti-parasitaire) Traitement ( rectal artesunate traitement du paludisme, Tuberculose, Schistosomiase) Irradication ( filariose lymphatique, Trachome, Lpre, programme dlimination de la poliomylite ) Programmes intensifs et verticaux Distribution gratuite des mdicaments
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  • World Health Organization 25 Les programmes sanitaires Particularits 1- Maladies Endmiques et/ou pidermiques Difficiles diagnostiquer insuffisamment suivies
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  • World Health Organization 26 Les programmes sanitaires Particularits 2- Population Faible niveau socio-conomique Massivement traite Pouvant souffrir de plusieurs maladies Possibilit dinteractions mdicamenteuses Sous groupes particuliers (femmes enceintes, allaitant, enfant, sujet g)
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  • World Health Organization 27 Les programmes sanitaires Particularits 3- Mdicaments Distribus en grande quantit, gnriques avec faible valeur commerciale Nouveau mdicament avec faible exprience clinique (phase II ou III) Mdicament orphelin ou de donation,, Pouvant ne pas rpondre aux standards de qualit (fabrication, transport, stockage, dlivrance, utilisation)
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  • World Health Organization 28 Les programmes sanitaires Particularits 4- Systme sanitaire Services mdicaux peu dvelopps systme de contrle et de rglementation du mdicament gnralement faible, Systme de pharmacovigilance peu ou pas tabli Professionnels de sant peu qualifis Couverture sanitaire insuffisante Budget limit
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  • World Health Organization 29 Procdures de diagnostic, de surveillance et dvaluation des programmes Incidence et prvalence de la maladie Indicateurs de morbidit et de mortalit Nombre de patients traits Quantit de mdicaments dlivrs GUIDES OMS/GUIDES NATIONAUX
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  • World Health Organization 30 Guides de l OMS et les guides nationaux Peu ou pas de donnes sur: La quantit de mdicament effectivement consomme le rapport bnfice/risque du mdicament Lusage rationnel et lutilisation scuritaire Lacceptabilit du mdicament par la population
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  • World Health Organization 31 Les programmes sanitaires Terrain favorable: Dveloppement des effets indsirables des mdicaments Usage non rationnel des mdicaments Ncessit de promouvoir une pharmacovigilance intensive
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  • World Health Organization 32 la pharmacovigilance est au cur de la sant publique Pour: Rduire les consquences et le cot des mdicaments Amliorer la pratique clinique Promouvoir l usage rational des mdicaments Participer la recherche et la formation
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  • World Health Organization 33 EXISTING SYSTEMS WHO PROGRAMMES WHO PROGRAMMES V a c c i n e s Malaria Tuberculosis Filariasis HIV / AIDS WHO-PV (UMC) PV Coordinator National PV centre PATIENTS NATIONAL PUBLIC HEALTH PROGRAMMES Vaccines Malaria Tuberculosis Filariasis HIV/AIDS Health workers PATIENTS
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  • World Health Organization 34 INADEQUATION ENTRE: Les programmes sanitaires Essentiels et dterminants pour le pays Supports techniquement et financirement Bien implants La Pharmacovigilance Perue comme une discipline de luxe Peu supporte Ses objectifs sont souvent mal compris Pas de culture de notification spontane
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  • World Health Organi

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