Elecsys® AMH: completa automazione nella misura dell’ormone antimullerianoSicurezza e affidabilità nella valutazione della riserva ovarica
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Turkey, 22–26.
12. Anti-Mullerian Hormone. Roche Elecsys and cobas e analyzers package insert 2014.
Studio dell’infertilità su un’unica piattaforma• Opportunità di consolidamento con >230 parametri
su una sola piattaforma cobas®, compresi quelli altamente specifici per la cura dell’infertilità e la procreazione medicalmente assistita (test di fertilità, test endocrinologici/tiroidei, test infettivologici, pregnancy care)
• Disponibilità di configurazioni multiple per soddisfare le esigenze dei clienti in termini di spazio e cadenza analitica
Dosaggi per fertilità/IVF su analizzatori cobas e (Elecsys®)Fertilità AMH, DHEA-S, Progesterone,
Prolattina, SHBG, Testosterone, HCG totale+Beta, LH, FSH, Estradiolo,Adrostenedione*, 17 OH progesterone*
Funzionalità tiroidea TSH, FT3, FT4, Anti-TPO, Anti-TSHRMalattie infettive CMV, Toxoplasmosi, Epatite B, Epatite C,
HIV, Rosolia, Sifilide
Marcatori ovarici Ca-125, HE4Metabolismo osseo Vitamina D… pregnancy care PAPP-A, free β-HCG, sFlt-1, PIGF
* In fase di sviluppo
Valutazione affidabile della riserva ovarica
Sicurezza nella decisionalità clinica.
Impegnata per un ambiente migliore, Roche utilizza carta riciclata. AMH è un dispositivo medico-diagnostico in vitro CE
Roche Diagnostics SpAViale G.B. Stucchi, 11020900 Monza (MB)
ElecsysAMH-Stampa14apr.indd 4-1 14/04/2015 09:36:27
Valutazione affidabile della riserva ovarica
Determinazione completamente automatica, rapida, sensibile e affidabile dell’AMH12,13
• Risultati affidabili con un tempo di esecuzione di 18 minuti• Ampio intervallo di misura• Sensibilità elevata/Basso limite di rivelazione• Possibilità di misurare la riserva ovarica agli estremi della
scala di rilevabilità
Tempo di esecuzione 18 minIntervallo di misura 0,01 – 23 ng/mL
(0,071 – 164,2 pmol/L)
LoB, LoD, LoQ* 0,007 ng/mL, (0,05 pmol/L), 0,010 ng/mL, (0,071 pmol/L), 0,030 ng/mL, (0,214 pmol/L)
* LoB = Limite del bianco; LoD = Limite di rivelazione; LoQ = Limite di quantificazione (errore totale 20%)
Precisione elevata sull’intero intervallo di misura per risultati affidabili11,12,13 Sicurezza di poter contare su risultati affidabili, uniformi, riproducibili e su una valutazione affidabile della riserva ovarica• Miglior discriminazione di valori bassi, normali e alti in
relazione alla riserva ovarica• Precisione <5% (0,23 ng/ml – 17,96 ng/ml)• Variabilità minima dei risultati tra utenti e laboratori• Variabilità minima dei risultati tra diverse piattaforme di
analizzatori
Figura 1: Comparazione della precisione tra il sistema Elecsys e un metodo manuale disponibile in commercio nell’ambito di uno studio comparativo condotto in conformità al protocollo CLSI (CLSI-EP5)
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
CV
%
0.23 ng/mLHSP 1
0.79 ng/mLHSP 2
0.96 ng/mLPC AMH 1
2.73 ng/mLHSP 3
4.92 ng/mLPC AMH 2
13.6 ng/mLHSP 4
17.96 ng/mLHSP 5
Concentrazione
Metodo manualeElecsys AMH
Concordanza clinica con la conta dei follicoli antrali (AFC)12 • Rassicura quando i risultati concordanti confermano le
stime del livello di riserva ovarica• Concordanza elevata con l’AFC (coefficiente di correlazione
di Spearman = 0,68)• Valutazione multicentrica effettuata in 7 centri• Minor variabilità dei risultati tra centri e operatori diversi
con l’AMH rispetto all’AFC
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
15
10
5
0Sede 2 Sede 3 Sede 4 Sede 5 Sede 6 Sede 7
N=37 N=55 N=59 N=111 N=57 N=115 N=17
Sede 1
AMH (ng/mL) AFC
AFC
AM
H (ng/m
L)
Sede
Figura 2: Distribuzione dell’AFC e dell’AMH in una valutazione multi-centrica in 7 centri. La conta dei follicoli antrali è stata eseguita da più operatori per ciascuna sede
Valori di riferimento specifici per l’età e informazioni sulla sindrome dell’ovaio policistico (PCOS)12 Miglior interpretazione dei livelli di AMH circolante e miglior counselling delle pazienti infertili• Dimostra la riduzione dei valori della riserva ovarica con
il progredire dell’età• Fornisce valori per le pazienti con PCOS
Valo
re d
i AM
H (
ng/m
L)
Gruppo di età
14
12
10
8
6
4
2
0
90th percentile (ng/mL)
Percentile mediano (ng/mL)10th percentile (ng/mL)
20–24n=115
25–29n=142
30–34n=110
35–39n=57
40–44n=41
45–50n=28
PCOSn=149
Figura 3: Valori AMH misurati dal test Elecsys in donne apparentemente sane in gruppi di età differenziati di 5 anni e valori AMH misurati dal test Elecsys in donne con diagnosi di PCOS
Elecsys® AMH Dosaggio immunologico in elettrochemiluminescenza (ECLIA) per la determinazione quantitativa in vitro dell’ormone antimulleriano nel siero e nel plasma umano
Tecnologia ECL all’avanguardia per prestazioni ai vertici del settore• La tecnologia di rivelazione in
elettrochemiluminescenza (ECL) Roche altamente innovativa è disponibile in esclusiva per i sistemi Elecsys, MODULAR e cobas e
• Precisione elevata sull’intero intervallo di misura per risultati affidabili
• Sensibilità più elevata per una miglior discriminazione dei valori bassi, normali e alti in relazione alla riserva ovarica
• Prestazioni equivalenti tra siero e plasma
• Determinazione indipendente dall’operatore
Maggior efficienza e uniformità dei risultati• Automazione totale, tempi brevi di
incubazione• Prestazioni equivalenti tra siero e
plasma• Tutti i test di fertilità sono eseguibili
su una sola piattaforma automatizzata e con una sola provetta utilizzando i sistemi Elecsys, MODULAR e cobas e
• Consolidamento con lo specifico portafoglio prodotti all’avanguardia Elecsys (>90 test disponibili)
• Risultati uniformi su tutte le piattaforme Elecsys cobas: piattaforme automatizzate per laboratori di qualsiasi dimensione
Analizzatori modulari adattabili alle esigenze specifiche dei laboratori • Le piattaforme modulari cobas®
offrono soluzioni personalizzate per laboratori con carichi di lavoro diversi
• Sono disponibili diversi modelli di analizzatori per carichi di lavoro differenti (da <50 a >2.000 campioni al giorno)
• Il consolidamento completo della stazione di lavoro consente di eseguire su un solo analizzatore tutte le analisi di routine per la chimica clinica e l’immunochimica
• Grazie alla sua concezione flessibile, il sistema può essere facilmente riconfigurato in loco per assecondare le esigenze e lo sviluppo del laboratorio
L’AMH svolge un ruolo fondamentale nella regressione dei dotti mulleriani nell’embrione di sesso maschile: la sua assenza induce infatti la trasformazione dei dotti mulleriani nei futuri organi riproduttivi interni femminili. Nelle donne l’AMH è prodotto dalle cellule della granulosa dei follicoli ovarici preantrali e dei follicoli ovarici antrali piccoli (cioè in crescita).3 Questi follicoli possono essere reclutati dall’ormone follicolo-stimolante (FSH) esogeno e crescere così fino a raggiungere lo stadio preovulatorio. Perciò, l’AMH regola il reclutamento follicolare e la crescita dei follicoli ovarici piccoli, prevenendo nel contempo la deplezione del patrimonio follicolare.1,2,5 Per riserva ovarica funzionale si intende il numero di follicoli in crescita (cioè preantrali e antrali) che possono essere reclutati dall’FSH esogeno e crescere così fino a raggiungere lo stadio preovulatorio.5
Esiste una correlazione tra i livelli di AMH nel siero e il numero di follicoli primordiali nell’ovaio (riserva ovarica propriamente detta).3,8,4 Insieme ai risultati di altri esami clinici e strumentali, il dosaggio dell’AMH viene utilizzato per la valutazione della riserva ovarica.
L’AMH è il marcatore di elezione per la valutazione della riserva ovaricaI livelli circolanti di AMH rispecchiano lo stato della riserva ovarica e di conseguenza la disponibilità di ovociti fecondabili. È stato dimostrato che i livelli di AMH nel siero si mantengono relativamente stabili durante il ciclo mestruale e sono determinabili in qualsiasi giorno del ciclo.6,7
L’AMH è in grado di discriminare tra valori bassi, normali e alti in relazione alla riserva ovarica.2,9
Il test dell’AMH è utile per la valutazione della riserva ovarica, per esempio per individuare le pazienti con riserva ovarica ridotta. Inoltre, può fornire informazioni prognostiche utili per il counselling e la pianificazione del trattamento delle coppie infertili.10
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