Elecsys® AMH: completa automazione nella misura dell’ormone antimullerianoSicurezza e affidabilità nella valutazione della riserva ovarica

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ari.

Bibliografia1. Visser, J.A., Themmen, A.P. (2005). Mol Cell Endocrinol; 234(1-2):81–6.

2. La Marca, A., Volpe, A. (2007). Hum Reprod Update; 13(3):265–73.

3. Hansen, K.R. et al. (2011). Fertil Steril; 95:170–175.

4. Dewailly, D. et al. (2014). Hum Reprod Update; 20:370–385.

5. Anderson, R.A. et al. (2012) Mauritas; 71:28–33.

6. Van Disseldorp, J. et al. (2010). Hum Reprod; 25:221–227.

7. Tsepelidis, S. et al. (2007). Hum Reprod; 22:1837–1840.

8. Iliodromiti, S., Nelson, S.M. (2013). Biomark Med; 7:147–158.

9. Broer, S.L. et al. (2011). Hum Reprod Update; 17:46–54.

10. The Practice Committee of the American Society for Reproductive Medicine. (2011).

Fertil Steril; 98:1407–1415.

11. Schiettecatte, J. et al. (2014). Presented at IFCC WorldLab Congress, Istanbul,

Turkey, 22–26.

12. Anti-Mullerian Hormone. Roche Elecsys and cobas e analyzers package insert 2014.

Studio dell’infertilità su un’unica piattaforma• Opportunità di consolidamento con >230 parametri

su una sola piattaforma cobas®, compresi quelli altamente specifici per la cura dell’infertilità e la procreazione medicalmente assistita (test di fertilità, test endocrinologici/tiroidei, test infettivologici, pregnancy care)

• Disponibilità di configurazioni multiple per soddisfare le esigenze dei clienti in termini di spazio e cadenza analitica

Dosaggi per fertilità/IVF su analizzatori cobas e (Elecsys®)Fertilità AMH, DHEA-S, Progesterone,

Prolattina, SHBG, Testosterone, HCG totale+Beta, LH, FSH, Estradiolo,Adrostenedione*, 17 OH progesterone*

Funzionalità tiroidea TSH, FT3, FT4, Anti-TPO, Anti-TSHRMalattie infettive CMV, Toxoplasmosi, Epatite B, Epatite C,

HIV, Rosolia, Sifilide

Marcatori ovarici Ca-125, HE4Metabolismo osseo Vitamina D… pregnancy care PAPP-A, free β-HCG, sFlt-1, PIGF

* In fase di sviluppo

Valutazione affidabile della riserva ovarica

Sicurezza nella decisionalità clinica.

Impegnata per un ambiente migliore, Roche utilizza carta riciclata. AMH è un dispositivo medico-diagnostico in vitro CE

Roche Diagnostics SpAViale G.B. Stucchi, 11020900 Monza (MB)

ElecsysAMH-Stampa14apr.indd 4-1 14/04/2015 09:36:27

Valutazione affidabile della riserva ovarica

Determinazione completamente automatica, rapida, sensibile e affidabile dell’AMH12,13

• Risultati affidabili con un tempo di esecuzione di 18 minuti• Ampio intervallo di misura• Sensibilità elevata/Basso limite di rivelazione• Possibilità di misurare la riserva ovarica agli estremi della

scala di rilevabilità

Tempo di esecuzione 18 minIntervallo di misura 0,01 – 23 ng/mL

(0,071 – 164,2 pmol/L)

LoB, LoD, LoQ* 0,007 ng/mL, (0,05 pmol/L), 0,010 ng/mL, (0,071 pmol/L), 0,030 ng/mL, (0,214 pmol/L)

* LoB = Limite del bianco; LoD = Limite di rivelazione; LoQ = Limite di quantificazione (errore totale 20%)

Precisione elevata sull’intero intervallo di misura per risultati affidabili11,12,13 Sicurezza di poter contare su risultati affidabili, uniformi, riproducibili e su una valutazione affidabile della riserva ovarica• Miglior discriminazione di valori bassi, normali e alti in

relazione alla riserva ovarica• Precisione <5% (0,23 ng/ml – 17,96 ng/ml)• Variabilità minima dei risultati tra utenti e laboratori• Variabilità minima dei risultati tra diverse piattaforme di

analizzatori

Figura 1: Comparazione della precisione tra il sistema Elecsys e un metodo manuale disponibile in commercio nell’ambito di uno studio comparativo condotto in conformità al protocollo CLSI (CLSI-EP5)

100

90

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CV

%

0.23 ng/mLHSP 1

0.79 ng/mLHSP 2

0.96 ng/mLPC AMH 1

2.73 ng/mLHSP 3

4.92 ng/mLPC AMH 2

13.6 ng/mLHSP 4

17.96 ng/mLHSP 5

Concentrazione

Metodo manualeElecsys AMH

Concordanza clinica con la conta dei follicoli antrali (AFC)12 • Rassicura quando i risultati concordanti confermano le

stime del livello di riserva ovarica• Concordanza elevata con l’AFC (coefficiente di correlazione

di Spearman = 0,68)• Valutazione multicentrica effettuata in 7 centri• Minor variabilità dei risultati tra centri e operatori diversi

con l’AMH rispetto all’AFC

45

40

35

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15

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0Sede 2 Sede 3 Sede 4 Sede 5 Sede 6 Sede 7

N=37 N=55 N=59 N=111 N=57 N=115 N=17

Sede 1

AMH (ng/mL) AFC

AFC

AM

H (ng/m

L)

Sede

Figura 2: Distribuzione dell’AFC e dell’AMH in una valutazione multi-centrica in 7 centri. La conta dei follicoli antrali è stata eseguita da più operatori per ciascuna sede

Valori di riferimento specifici per l’età e informazioni sulla sindrome dell’ovaio policistico (PCOS)12 Miglior interpretazione dei livelli di AMH circolante e miglior counselling delle pazienti infertili• Dimostra la riduzione dei valori della riserva ovarica con

il progredire dell’età• Fornisce valori per le pazienti con PCOS

Valo

re d

i AM

H (

ng/m

L)

Gruppo di età

14

12

10

8

6

4

2

0

90th percentile (ng/mL)

Percentile mediano (ng/mL)10th percentile (ng/mL)

20–24n=115

25–29n=142

30–34n=110

35–39n=57

40–44n=41

45–50n=28

PCOSn=149

Figura 3: Valori AMH misurati dal test Elecsys in donne apparentemente sane in gruppi di età differenziati di 5 anni e valori AMH misurati dal test Elecsys in donne con diagnosi di PCOS

Elecsys® AMH Dosaggio immunologico in elettrochemiluminescenza (ECLIA) per la determinazione quantitativa in vitro dell’ormone antimulleriano nel siero e nel plasma umano

Tecnologia ECL all’avanguardia per prestazioni ai vertici del settore• La tecnologia di rivelazione in

elettrochemiluminescenza (ECL) Roche altamente innovativa è disponibile in esclusiva per i sistemi Elecsys, MODULAR e cobas e

• Precisione elevata sull’intero intervallo di misura per risultati affidabili

• Sensibilità più elevata per una miglior discriminazione dei valori bassi, normali e alti in relazione alla riserva ovarica

• Prestazioni equivalenti tra siero e plasma

• Determinazione indipendente dall’operatore

Maggior efficienza e uniformità dei risultati• Automazione totale, tempi brevi di

incubazione• Prestazioni equivalenti tra siero e

plasma• Tutti i test di fertilità sono eseguibili

su una sola piattaforma automatizzata e con una sola provetta utilizzando i sistemi Elecsys, MODULAR e cobas e

• Consolidamento con lo specifico portafoglio prodotti all’avanguardia Elecsys (>90 test disponibili)

• Risultati uniformi su tutte le piattaforme Elecsys cobas: piattaforme automatizzate per laboratori di qualsiasi dimensione

Analizzatori modulari adattabili alle esigenze specifiche dei laboratori • Le piattaforme modulari cobas®

offrono soluzioni personalizzate per laboratori con carichi di lavoro diversi

• Sono disponibili diversi modelli di analizzatori per carichi di lavoro differenti (da <50 a >2.000 campioni al giorno)

• Il consolidamento completo della stazione di lavoro consente di eseguire su un solo analizzatore tutte le analisi di routine per la chimica clinica e l’immunochimica

• Grazie alla sua concezione flessibile, il sistema può essere facilmente riconfigurato in loco per assecondare le esigenze e lo sviluppo del laboratorio

L’AMH svolge un ruolo fondamentale nella regressione dei dotti mulleriani nell’embrione di sesso maschile: la sua assenza induce infatti la trasformazione dei dotti mulleriani nei futuri organi riproduttivi interni femminili. Nelle donne l’AMH è prodotto dalle cellule della granulosa dei follicoli ovarici preantrali e dei follicoli ovarici antrali piccoli (cioè in crescita).3 Questi follicoli possono essere reclutati dall’ormone follicolo-stimolante (FSH) esogeno e crescere così fino a raggiungere lo stadio preovulatorio. Perciò, l’AMH regola il reclutamento follicolare e la crescita dei follicoli ovarici piccoli, prevenendo nel contempo la deplezione del patrimonio follicolare.1,2,5 Per riserva ovarica funzionale si intende il numero di follicoli in crescita (cioè preantrali e antrali) che possono essere reclutati dall’FSH esogeno e crescere così fino a raggiungere lo stadio preovulatorio.5

Esiste una correlazione tra i livelli di AMH nel siero e il numero di follicoli primordiali nell’ovaio (riserva ovarica propriamente detta).3,8,4 Insieme ai risultati di altri esami clinici e strumentali, il dosaggio dell’AMH viene utilizzato per la valutazione della riserva ovarica.

L’AMH è il marcatore di elezione per la valutazione della riserva ovaricaI livelli circolanti di AMH rispecchiano lo stato della riserva ovarica e di conseguenza la disponibilità di ovociti fecondabili. È stato dimostrato che i livelli di AMH nel siero si mantengono relativamente stabili durante il ciclo mestruale e sono determinabili in qualsiasi giorno del ciclo.6,7

L’AMH è in grado di discriminare tra valori bassi, normali e alti in relazione alla riserva ovarica.2,9

Il test dell’AMH è utile per la valutazione della riserva ovarica, per esempio per individuare le pazienti con riserva ovarica ridotta. Inoltre, può fornire informazioni prognostiche utili per il counselling e la pianificazione del trattamento delle coppie infertili.10

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