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Reações Adversas de Medicamentos
Dr. Sergio MengardoFarmacêutico do Núcleo de FarmacovigilânciaCentro de Vigilância Sanitária CVS-SES-SP
Curso de Farmacovigilância
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Farmacovigilância é a ciência e as
atividades relativas à detecção, avaliação,
compreensão e prevenção dos efeitos
adversos e quaisquer outros problemas
associados a medicamentos.
Conceito
RDC 04/2009 Art. 2º; Portaria CVS 05/2010 Art. 2º(OMS 2002)
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Evento Adverso
Suspeita de Reação Adversa
Reação Adversa
Efeito atribuído ao Medicamento
Outros Medicamentos
Doenças
AdesãoGenética
Erro de Medicação
Dieta
OutrosFatores
Meio ambiente
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Evento adversoEvento adverso::
É qualquer ocorrência médica adversa que se apresente durante o tratamento com um produto farmacêutico mas que não necessariamente guarda uma relação causal com o tratamento.
The Uppsala Monitoring Centre: www.whoThe Uppsala Monitoring Centre: www.who--umc.org/umc.htmlumc.org/umc.html
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É uma resposta nociva e não intencional ao uso
de medicamento e que ocorre em doses
normalmente utilizadas em seres humanos para
a profilaxia, diagnóstico ou tratamento de
doenças.(OMS, 1972)
Reação Adversa a Medicamento
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Na RDC 04/2009 os eventos adversossão classificados como:
I. Suspeita de Reações Adversas a Medicamentos;II. Eventos Adversos por desvios da qualidade de
medicamentos;III. Eventos Adversos decorrentes do uso não aprovado
de medicamentos;IV. Interações medicamentosas;V. Inefetividade terapêutica, total ou parcial;VI. Intoxicações relacionadas a medicamentos;VII. Uso abusivo de medicamentos;VIII. Erros de medicação, potenciais e reais;
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GraveHospitalização (ou prolongamento da mesma)
Incapacidade funcional significativa ou persistente
Anomalia congênita
Evento clínico significativo
Ameaça à vida (ou risco de morte)
(Edwards IR et al. Lancet 2000; 356(9237):1255-9)
Classificação da RAM quanto a Gravidade
Fatal ou Letal
Não Grave
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Reação Urticariforme
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Necrólise Epidermica Tóxica
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Reação no músculo deltóide a um medicamento IM
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Sangramento Gástrico
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Prescrição
Mistura / Preparo Administração
Distribuição
Dispensação
Qualquer evento evitável que pode causar dano ao paciente ou levar ao uso inadequado do medicamento.
Erro de MedicaErro de Medicaççãoão
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Síndrome de Nicolau: La inyección intraarterial accidental de inmunobiológico de uso intramuscular puede causar intensa vasoconstricción arterial distal y complicarse con trastornos neurológicos y necrosis.
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Erro de MedicaErro de Medicaççãoão
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Erro de MedicaErro de Medicaççãoão
- Esses erros têm ocorrido devido a interpretação incorreta da prescrição: a dose oral de 7,5mg foi administrada diariamente, e não uma vez na semana como deveria. Essas sobredoses provocaram a ocorrência de aplasia medular grave ou fatal.
- Durante o uso, recomenda-se realizar análises hematológicas, hepáticas e renais devido à risco de toxicidade.
Fonte: ://www.anvisa.gov.br/farmacovigilancia/informes/2004/informe_3.htm
Metrotexato oral e aplasia medular grave
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Dimensão do problemaDimensão do problemawww.who.int/patientsafety/about/en/index.html
• 1 em 10 pacientes hospitalizados sofrem danodevido a problemas no cuidados à saúde em países desenvolvidos;
• 67% das prescrições de medicamentos apresentam um ou mais erros; 46% dos erros ocorrem em novas recomendações na internação e na alta hospitalar;
• 25.000 a 30.000 eventos adversos, passíveis de prevenção, que levaram a incapacidade permanente em pacientes na Austrália (2006):
� 11% problemas de comunicação� 6% habilidade profissional
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Tipos de erros de medicaTipos de erros de medicaççãoãoTTéécnica incorreta (cnica incorreta (tempo de infusão diferente do tempo de infusão diferente do
especificado para determinados produtosespecificado para determinados produtos))
Esquecimento Esquecimento
Letra ilegLetra ilegíível vel
Duplicidade terapêuticaDuplicidade terapêutica
InteraInteraçção ão
Falha tFalha téécnica no equipo cnica no equipo
MonitoraMonitoraçção inadequada ão inadequada
Erro no preparoErro no preparo
Uso Uso Off Off ––LabelLabel
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Uso Off-Label
Uso de medicamentos para indicações não aprovadas e para as quais não há base científica adequada
compreende o uso em situações divergentes da bula de um medicamento registrado na Anvisa. Pode incluir diferenças na indicação, faixa etária/peso, dose, frequência, apresentação ou via de administração. Anvisa
2009
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Tratamento das RAM
• Suspensão da administração do medicamento,temporária ou definitiva.
• Redução da dose.
• Administração de outros medicamentos ou medidas terapêuticas que reduzam ou anulem os efeitos adversos.
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CASCATA IATROGÊNICA
1. O medicamento prescrito produz uma reação adversa
2. Prescreve-se um medicamento para tratar esta reação adversa, e este novo medicamento, por sua vez, produz uma outra reação adversa
3. Prescreve-se outro medicamento para tratar a última reação adversa, e assim sucessivamente
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EXEMPLO DA CASCATA IATROGÊNICA
• IECA (HAS) produz tosse seca • Codeína (tosse seca) produz constipação• Laxante (constipação) produz dor abdominal• butilescopolamina (dor abdominal) produz
distúrbio cognitivo• Cinarizina (distúrbio cognitivo) produz
depressão• Fluoxetina (Depressão)....
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Cascata iatrogênica 2
Tratamento de depressão :
- Fluoxetina
- Benzodiazepínico
- Modafinila
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Secretaria de Estado da Saúde
Centro de Vigilância Sanitária
Núcleo de Farmacovigilância
Av Dr. Arnaldo, 351 – anexo 03 – 5º andar
CEP 01246-901 – Cerqueira César – São Paulo / SP
Fone: (11) 3065 4739 Fax: (11) 3065 4744
E-mail: [email protected]
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