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Les normes d’assurance de la qualit pour les dispositifs m6dicaux

M Binard

es exigences de perfor- mance et de skcurite 21

,A 1’6gard des patients, des utilisateurs et des tiers nkessi- tent, pour les dispositifs mbdicaux, une qualit de conception et de fabrication dont l’obtention implique la mise en ceuvre, chez le fabricant, d’une organisation, de methodes et de pro&d& rigou- reux. Cette rigueur ne peut Gtre obtenue qu’au travers d’une des- cription exhaustive et documen- tee des structures et de toutes les ktapes de conception et de fabrication, et, au-deli, de la distri- bution et du suivi du marche. Cela consiste & mettre en place un cq systPme qualit >). La mise en ceuvre d’un systsme qualitk adequat pour les dispositifs mGdicaux, certifike par un cc organisme notifik p>, constitue, par ailleurs, un 6lkment de preuve de la conformit des dispositifs aux exigences rgglemen- taires pr6vues par les directives europkennes, et leur transposi- tion en droit national. Des normes europbennes harmonisees, incluant des exigences spkcifiques 21 des catkgories de dispositifs mkdicaux, dkcrivent de tels systPmes qualit permettant de repondre aux exigences rkglementaires.

Exigences des directives europkennes

Comme toutes les directives europeennes <( nouvelle approche >), les directives N dispositifs mkdi-

caux )) dkfinissent des q< exigences essentielles H auxquelles doivent rkpondre les dispositifs, ainsi que des prockdures de demonstration de la conformit qui permettront aux fabricants d’apposer le marquage CE. En fonction du dispositif (implan- table actif ou autre dispositif) et de sa classification, les prockdures de dkmonstration de la confor- mitk sont constitukes de modules qui peuvent inclure une kvaluation de dossier technique des dispositifs, y compris de donnkes cliniques, des essais de validation technique, et la mise en place chez le fabricant d’un systPme d’assurance de la qualitk. L’application du systPme d’assurance de la qualitk doit permettre de vkifier la conformit des produits B un fype d6crit et aux exigences applicables de la directive. Trois niveaux de couverture des activites du fabricant par un sys- tPme d/assurance de la qualit sont prkvus : - assurance de la qualit des produits : concerne le contrale et les essais finals des produits ; - assurance de la qualit de la production : concerne les dispositions adoptees par le fabricant 21 toutes les phases de la production ; - systPme complet d’assurance de la qualite : concerne les dispositions adoptees par le fabricant 21 toutes les phases de la conception et de la production. N Tous les 616ments, exigences et dispositions adopt& par le fabri-

D recteur adlo nt au G-MED, 33, avenue du GBkral-Lecierc, BP 8, 92260 Fontenay-aux-Roses, France.

RBM 1997 ; 19(7) : 218-223 0 Elsevier, Paris

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Les normes d’assurance de la qua/it@ pour /es dispositifs mkdicaux

cant pour son systGme de qualitk doivent figurer dans une documentation tenue de maniPre sys- tkmatique et ordonnee. )) 11 est done nkcessaire de definir des dispositions pr&tablies, sous forme de politiques, prochdures, ou instructions &rites. Ces dispositions doivent @tre mises en ceuvre 2 tous les echelons de l’en- treprise, et permettre une inter- prktation uniforme. Les actions r&ultante:s doivent faire l’objet d’enregist-rements. I1 c0nvien.t de se reporter aux annexes correspondantes des directives pour le contenu et les aspects que doit plus particuliP- rement couvrir cette documentation. 11 est 2 noter que les exigences en matike d/assurance de la qualitk sont etendues a des activitk de postproduction, notamment par l’obligation faite aux fabricants d’ktablir une procedure d’examen systematique des donnkes acquises sur les dispositifs depuis leur production. La finalitk est d’appliquer les mesures correctives nkcessaires et de signaler les incidents c< graves )> aux autoritks competentes (matkriovigilance).

Normes europeennes harmoniskes

Les directives europ&ennes relatives aux dispositifs medicaux, comme toutes les directives de type (c nouvelle approche D, s’ap- puient sur des normes europeennes h,armonisees pour pr& ciser le contenu technique des exigences rkglementaires. En matiPre d’assurance de la qualite, deux normes de niveau I, dites cc horizontales )> car applicables ?I l’ensemble des dispositifs medicaux, ont et6 btablies par le CEN et transposees en normes nationales. I1 s’agit des normes : - NF EN 46001 couvrant les exigences pour les systsmes com- plets d’assurance de la qualite tels que dkcrits & l’annexe II des directives ; - NF EN 46002 couvrant les exigences pour les systemes d’assurance de la qualitk de la production tels que dkrits B l’annexe V des directives. Une troisiijme norme, EN 46003, devrait Gtre prochainement publike pour couvrir les exi-

gences des systkmes d’assurance de la qualitk des produits tels que dkrits .?I l’annexe VI de la directive 93/42/CEE. La normalisation, dans ce domaine, a eu une approche trPs pragmatique. Elle s’est en fait appuyee sur des normes internationales preexistantes, largement reconnues dans les diffkents secteurs industriels et utiliskes pour la certification volontaire des entre- prises, que sont les normes de la s&ie IS0 9000. Les normes de la skrie EN 46000 reprennent l’intk- gralite des exigences des normes IS0 9000, qu’elles complstent par des exigences spkcifiques pour les dispositifs mkdicaux. Ces com- plements permettent de tenir compte, d’une part, de la nature par- ticuliPre des differents dispositifs medicaux et, d’autre part, des exigences de santk et de skcuritc! exprimkes dans les directives europ&ennes.

Les normes IS0 9000

L’utilisation des normes d’assurance de la qualitk doit permettre 2 un <c fournisseur )> (entite four- nissant un produit ou un service, comme c’est le cas pour un fabricant de dispositifs mkdicaux) de dkmontrer ses aptitudes B satisfaire son (( client )), en spkifiant des exigences visant la prevention de non-conformitks. Elles visent kgalement 2 permettre l’&aluation de ces aptitudes par des parties externes, par exemple un organisme certificateur. Les normes de la skrie IS0 9000 sont des normes g&nGriques applicables dans tous les secteurs industriels ou economiques. Elles cornportent en particulier les normes IS0 9001, IS0 9002 et IS0 9003 decrivant des (( modgles H pour l’assurance de la qualit&, correspondant res- pectivement g trois niveaux d’ac- tivitb couverts (systPme complet, assurance de la qualitk de la production, assurance de la qualitk des produits). La premiere publication de ces normes internationales date de 1987, et une premi+e revision a et& publike en 1994. A ce jour, plu- sieurs dizaines de milliers d’en- treprises & travers le monde ont fait l’objet d’une certification volontaire, sur la base de ces GfQentiels,

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par des organismes certificateurs independants. &Pkmatiquement, ces normes s’emboitent les unes dans les autres. Elles sont organiskes selon un m@me schema descriptif du systilme. On passe de la norme IS0 9003 ?I la norme IS0 9002 puis IS0 9001, en ajoutant des exigences SupplGmentaires correspondant & une augmentation du champ d’activites de l’industriel couvert par le systitme d’assurance de la qualitk. Le tableau I dkfinit les aspects couverts par chacune de ces normes. Le modPle le plus complet, d&rit dans la norme IS0 9001, est fond6 sur les principes suivants. - Le fonctionnement et l’effica- citk d’un systPme qualitk n&es- sitent une implication et un enga- gement forts et permanents de la direction du fournisseur. Celle-ci doit dGfinir une politique qualitk pertinente par rapport aux attentes et aux besoins du client. Cela implique que les autoritks et responsabilitks des personnels soient dkfinies et &rites, et les moyens nkcessaires identifiks et fournis. La direction doit s’assurer pkriodiquement, selon une frkquence dkfinie, que le systPme qualite est approprie et efficace. - Le systPme qualite, qui est un moyen d’assurer que le produit est conforme 5 des exigences spkci- fikes, doit @tre consign6 par krit et entretenu. Cette documentation &rite comporte un manuel qualitk faisant rkf&-ence & des procedures, pouvant faire intervenir des instructions de travail. La qualitk doit faire I’objet d’une planification qui dkfinit, par krit, comment satisfaire les exigences spkifiiles. Les activit& qui en rbsultent doivent faire l’objet d’enregistrements. C’est le principe schkmatique du tc kcrire ce que l’on va faire, faire ce que l’on a Pcrit, kcrire ce que l’on a fait >). La documentation du systPme qualit& doit faire l’objet d’une diffusion contrGlee visant & @tre disponible auprPs des personnes concernkes. Les documents 2 jour sont diffu- ses en retirant les documents pkrimks. - Pour identifier les exigences pour le client et s’assurer de l’ap- titude 5 y rkpondre, une revue de contrat (cornmande, cahier des charges, commande verbale...)

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selon une methodologie predefi- nie est necessaire. - La maitrise de la conception d’un produit necessite la definition d’une methodologie preetablie dans des procedures. La conception doit faire l’objet d’une planification. Les groupes contri- buant au processus de conception doivent faire l’objet d’interfaces definies et &hanger reguli&rement des informations &rites et mises 21 jour. Des revues de conception doivent @tre plani- frees, incluant toutes les personnes concernees et eventuellement des experts. La conception doit etre fondle sur des don&es d’entree identi- frees, completes et non ambigues, prenant en compte non seule- ment les exigences du client mais egalement les exigences legates et r6glementaires. Les don&es de sortie, f&ant reference aux exigences d/entree, doivent faire l’objet d’une verification a diffe- rentes &apes appropriees et d’une validation selon des cri- t&-es d’acceptation. Les modifications de la conception doivent &tre traitees selon les memes principes. - Les sous-contractants doivent etre evaluPs. Les produits achetes doivent 1Wre sur la base de spe-

cifications definies. 11s doivent 6tre verifies, ainsi que les produits fournis par Ie client. - Si necessaire, les produits doivent faire l’objet d’une tracabi- lit6 depuis la reception et jusqu’a la livraison ou l/installation et au travers de toutes les phases de production. - Les yrocessus de production, d’installation et de prestations associees (maintenance, formation..,) doivent etre maitrises au travers de procedures &rites, de criteres d’execution clairs et defi- nis, de l’utilisation de normes, d’une utilisation d’equipements adequats dans un environnement de travail adapte, etc. -Pour s/assurer de la conformite du produit, des controles et essais doivent etre realises a la reception, en tours de realisation et avant expedition du produit, au moyen d’equipements maitrises, c’est-a- dire adapt&, identifies, contro- l&, correctement utilises, main- tenus, 6taIonnPs. Les resultats de ces contrbles sont consign& par ecrit et conserves. - Les reclamations du client et les eventuelles non-conformitks sur le produit ou dans le systeme qualite doivent @tre traitees et analysees. Les procedures doivent assurer qu’un produit non

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conforme a et6 is016 de la production, examine, et qu’il ne peut etre livre ou utilise que de faGon intentionnelle. Les causes de non- conformitt% doivent etre recher- chees et des actions correctives menees. Des actions preventives destinees 2 eviter l’apparition de non-conformites doivent @tre menees. - Les conditions de manutention, stockage, conditionnement et livraison doivent @tre definies et adaptees au produit. - Les activites men&es dans le cadre du systeme qualite doivent faire l’objet d’enregistrements qui seront conserves et protegf% pendant une duree definie. 11s serviront a demontrer la conformite du produit aux exigences et devront &tre disponibles pour etre evalues. -Des audits qualite internes doivent etre planifies et realises par des personnes independantes des activites concern&es pour determiner l’efficacite du systeme qualite. - Les personnels doivent recevoir une formation adaptee A leurs taches et @tre qualifies. - Le systeme qualite peut couvrir, si cela est exige, des prestations associees au produit telles que maintenance, formation des utilisateurs, etc.

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- Enfin, l’etablissement, la maitrise et la verification des processus et des caracteristiques du produit necessitent d’identifier et de mettre en ceuvre des methodes statistiyues. Pour une comprehension et une application correcte de ces modeles d’assurance de la qualite, 1’ISO a par ailleurs etabli des guides et des documents d’application. I1 s’agit des normes : - IS0 9000-l et IS0 9000-2 donnant des lignes directrices pour la selection, l’utilisation et l’application des normes IS0 9001, IS0 9002 et IS0 9003 ; - IS0 9000-3 donnant des lignes directrices pour l’application de 1’ISO 9001 au developpement, a la mise a disposition et a la maintenance du logiciel ; - IS0 1OOll parties 1, 2, 3 donnant des lignes directrices pour l’audit des systemes d’assurance de la qualite ; - IS0 100 12-l relative aux exigences d’assurance de la qualite des equipements de mesure ; - IS0 10013 donnant des lignes directrices pour l’elaboration des manuels qualite ; - ISO/TR 13425 donnant des lignes directrices pour la selection des methodes statistiques dans la normalisation et les specifications.

Les normes de la s&ie EN 46000

Les normes de la serie EN 46000 sont la declinaison des normes IS0 9000 dans le secteur particulier des dispositifs medicaux. Elles reprennent toutes les exigences des normes IS0 9000 et definissent des exigences complementaires tant sur le plan organisati.onnel des systemes d’assurance de la qualite que sur un plan plus technique pour prendre en compte une necessaire securite sanitaire dans l’utilisation de dispositifs medicaux. Ces normes ont ete &ablies par le CEN pour repondre aux exigences en rnatiere d’assurance de la qualite des fabricants de dispositifs medicaux, telles que definies dans les directives correspon’dantes qui etaient parallelement en tours d’elaboration.

La premiere version de ces normes a ete publiee en I994 et s’appuyait sur la version de 1987 des normes IS0 9000. Une revision a et& publiee en 1996, sans modi- fication majeure par rapport au texte initial, pour aligner le docu- ment sur la revision de 1994 des normes IS0 9000. Des dispositions d’assurance de la qualite dans la fabrication des dispositifs medicaux etaient cependant deja utilisees ante- rieurement a la publication de ces normes. Connues sous le nom de (< bonnes pratiques de fabrication )X (en anglais, good manu- facturing practice : GMP), elles etaient heritees, entre autres, des exigences reglementaires preexistantes, en particulier des GMP americaines de la FDA (Food and drug administration) ou du secteur pharmaceutique. Tous les principes sur lesquels reposent les c< bonnes pratiques de fabrication >> ont ete integres dans les normes EN 46001/46002. 11 est important de noter que la mise en oauvre des normes EN 46000 a une incidence toute par- ticuliere sur l’utilisation de l’ensemble du systeme normatif europeen, relatif aux dispositifs medicaux. En effet, dans leur introduction, ces normes recommandent aux fournisseurs d’en- visager l’utilisation des normes nationales mettant en application les normes europeennes harmonisees qui traitent en detail certains articles des EN 46000. De plus, au chapitre 4.2.1 de ces normes, il est recommande que les exigences appropriees de la reglementation fassent partie des exigences spe- cifiees. La reglementation europeenne, c’est-a-dire les directives et leurs transpositions en droit national, recommandent vive- ment l’utilisation des normes europeennes harmonisees applicables (normes horizontales ou

normes produit) ou, sinon, oblige a utiliser des methodes equiva- lentes. Par rapport aux normes IS0 9000, les exigences complementaires des normes EN 46000 portent principalement sur : - la necessite d’etablir des fiches de specifications completes pour chaque type/modele de dispositif ; -la prise en compte des exigences de securite en conception ; il faut

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rappeler a ce propos que les exigences reglementaires prevoient de mener une analyse de risques, que l’integration des principes de securite doit tenir compte de l’etat de la technique generale- ment reconnu, et que les risques residuels doivent @tre acceptables au regard du bienfait apporte au patient ; - une documentation approfondie des verifications de conception, incluant eventuellement des investigations cliniques ; -la determination de la duke de conservation des documents, dont la disponibilite doit etre assuree pendant une duree au moins egale a la duke de vie du dispositif ; - la conservation des specifications des produits ache& ; - une identification et une traca- bilite renforcees des dispositifs qui couvrent tous les composants et materiaux pour les dispositifs implantables ; - la Sante, la proprete et l’ha- billement du personnel en contact avec les dispositifs ; - les conditions d’environnement de fabrication, en particulier pour les dispositifs steriles ou destines a etre sterilises, ou pour lesquels la proprete microbiolo- gique ou particulaire est importante ; -la proprete des produits et l’eli- mination des agents de traite- ment ; -la maintenance et l’installation qui peuvent necessiter des instructions &rites pour l’utilisateur et des verifications enregis- trees en fonction de criteres d’acceptation ; - l’utilisation des procedes spk-

ciaux avec enregistrement des parametres de mise en ceuvre. En particulier, la sterilisation constitue un procede special qui doit @tre validt (les normes de la serie EN 550 se reveleront t&s utiles a ce sujet) ; - l’identite des personnes effec- tuant des controles sur les dispositifs implantables, qui doit etre enregistree ; - l’acceptation par derogation des produits non conformes seule- ment si les exigences reglementaires sont satisfaites ; - la mise en place d’un systeme d’information en retour permettant de declencher une alerte pre- coce sur tout probleme affectant

la qualite. Ces informations, incluant les reclamations clients et les retours de produits, doivent faire l’objet de documents, investigations, interpretations, circu- lation d’information selon des prockdures definies, applicables a tout moment, et conduire, si necessaire, a la mise en ceuvre d’actions correctives. Des fiches d’avertisselment et de rappel de dispositifs doivent @tre disponibles. La surveillance, apres commercial.isation, et la notifica- tion des incidents aux autorites competentees (telle que prevue par le d&ret de materiovigilance du 15 janvier 1996) doivent faire partie de ce systeme ; - les conditions particulieres de stockage, manutention, condi- tionnemen-t et livraison qui doivent etre maitrisees, notamment pour les dispositifs a duree de vie limit& ou necessitant des conditions de stockage particulieres, ou presentant des risques de contamination. Les dispositifs steriles doivent faire l’objet d’un conditionnement adapt6 dont on peut clairement constater l’ouverture. Pour les dispositifs implantables, il est necessaire d’identifier et d’enregistrer les personnes realisant l’etiquetage, les consign.ataires des colis d’expedition et de tenir a jour des enregistrements relatifs a la dis- tribution ; - les enregistrements de la qualite qui doivent i&e conserves au moins 2 ans a partir de la. date de diffusion du dispositif (rernarque : les directives europeennes prevoient une duree de conservati’on d’au moins 5 ans apres la fab’rication du dernier dispositif). La quantite fabriquee et delivree de chaque lot doit Otre enregistree ; - la formation et l’encadrement des personnels travaillant dans des conditions speciales d’environnement ou utilisant des procedes speciaux ; - l’examen regulier des techniques statistiques.

Les guides d’application

L/application des exigences des normes EN 46000 est fonction de la nature des dispositifs fabri- ques, de la technologie et des techniques; de fabrication mises en ceuvre. Au ssi, dans le souci d’une

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approche uniforme par les fabricants et par toutes les parties concernees, le normalisateur a expliciti! ces exigences en termes plus detailles au travers de guides d’application. Ces guides concernent les trois grandes familles de dispositifs medicaux : - NF EN 724 : guide d’application pour les dispositifs non actifs ; - NF EN 50103 : guide pour l’application a l’industrie des dispositifs medicaux actifs ; - NF EN 928 : guide d’application pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Ces guides permettent de com- prendre la philosophie sous-ten- due derriere les exigences des normes EN 46000.11s donnent des conseils generaux et des exemples sur la faGon de respecter ces exigences. 11s attirent l’attention sur certains aspects des prescriptions qui peuvent ne pas paraitre evi- dents a ceux qui ne sont pas fami- liarises avec les systemes qualite applicables dans l’industrie des dispositifs medicaux. 11s permettent egalement de faciliter le pas- sage des c< bonnes pratiques de fabrication )) vers les systemes de type EN 46000. Ces guides ne constituent nulle- ment des exigences complementaires par rapport aux normes de la serie EN 46000, mais des conseils destines a eclairer les utilisateurs realisant ou Cvaluant des systemes de qualite. La mise en ceuvre de dispositions autres que celles d&rites dans ces guides ne doit pas @tre consideree comme une non-conformite aux exigences des EN 46000. 11 convient de noter que les guides NF EN 724 et NF EN 50103 ont ete publies au JOCE et au JORF en

tant que normes europeennes harmonisees.

Utilisation des normes EN 46000

Les normes de la serie EN 46000 sont des normes europeennes harmonisees au regard des directives europeennes relatives aux dispositifs medicaux. Cela signifie qu’il y a presomption de conformite aux exigences correspondantes des directives lorsque les normes EN 46000 sont correctement mises en oauvre et appliqubes.

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Elles sont done un outil privilegie pour les fabricants de dispositifs mkdicaux qui devront obligatoi- rement se conformer a la nouvelle reglementation europeenne, B compter du 14 juin 1998, et apposer le marquage CE sur leurs dispositifs. Pour pouvoir apposer ce marquage CE sur les dispositifs (autres que les dispositifs de classe I), les fabricants devront faire evaluer, certifier et sur- veiller leur systeme d’assurance de la qualite par un organisme notifie, tierce partie independante, design6 pour cette t&he par les autorites nationales. Les normes EN 46000 constituent un outil pri- vilegik en tant que refkrentiel d’audit, permettant une comprehension commune et uniforme entre l’organisme notifie et le fabricant sur l’application des exigences reglementaires. Pour les dispositifs de classe I, non soumis reglementairement a une evaluation par un organ&me notifie, une certification EN 46000 sur une base volontaire pourra venir en appui de leur declaration de conformite. Hors du contexte reglementaire, les normes EN 46000 sont avant tout un outil privilegie de maitrise de la production et/au de la conception, destine a s’assurer que tout a ete mis en oauvre pour eviter qu’un produit ne reponde pas aux prescriptions correspondant aux attentes de son utilisateur. Ainsi, dans un cadre volontaire, les sous-traitants et distributeurs de dispositifs medicaux pourront faire intervenir une certification EN 46000 dans leur relation contractuelle avec leurs donneurs d’ordre, notamment dans un souci d’allegement des contrbles et ins- pections effectues par ceux-ci. Enfin, les etablissements de soins, et plus particulierement les unit& biomedicales, peuvent egalement maitriser leurs operations d’achats, d’utilisation et de maintenance de leurs dispositifs au travers d’un systeme d/assurance de la qualite.

Vers I’harmonisation globale

La mondialisation des marches et les efforts men& pour une harmonisation globale des rfgle- mentations sur le plan interna-

Les normes d’assurance de la qua/it6 pour /es dispositifs medicaux

tional ont conduit g etendre la tion reglementaire des systemes normalisation des systPmes d’as- qualitk des fabricants, en parti- surance de la qualit& sur le plan culier dans le cadre des directives international. europkennes. Ainsi, le TC 210 de l’IS0, bknkficiant des travaux men&s sur le plan europeen, a publik rkcemment les normes internationales d’assurance de la qualite pour les fabricants de dispositifs medicaux. 11 s’agit des normes IS0 13485 et IS0 13488, qui ne sont qu’une reprise du texte, l&Prement rema- n%, des :EN 46001 et 46002. Aucune diffkrence fondamentale n’existe avec les normes EN 46000. Les quelques modifications tiennent compte de l’expkrience acquise dans l’application des normes europf!ennes, en prkisant ou en reformant certains points, comme la validation des logiciels de maitrise de processus.

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Conclusion

Projet de directive. Projet de directive du conseil relative aux dispositifs medicaux destines au diagnostic in vitro

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Les normes d’assurance de la qualitk, dans le secteur des dispositifs m&ldicaux, viennent com- plbter les exigences techniques pour les dispositifs. Elles permettent d’avoir, sur un plan international, une approche commune des moyens & mettre en ceuvre pour donner l’assurance que les dispositifs repondront a des exigences definies. Elles contribuent, B ce titre, h accroitre la confiance mutuelle entre fabricants, sous-traitants, distributeurs et utilisateurs de dispositifs mkdicaux. Elles jouent un rBle tout 5 fait particulier de referen- tie1 d’audit au tours de l’kvalua-

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