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Dra. Consuelo Pedrós
Servicio de Farmacología Clínica Hospital Universitari de Bellvitge
3 de octubre de 2014
EL FARMACÓLOGO CLÍNICO Y LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS
Estrategias de farmacovigilancia en hospitales
Experiencia del Hospital Universitari de Bellvitge
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�El Hospital Universitari de Bellvitge
�Actividades de Farmacovigilancia del Servicio de Farmacología Clínica del HUB�Programa de Farmacovigilancia
�Objetivos
�Metodología
�Resultados
�Perspectivas de futuro
�Conclusiones
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�Objetivos
�Metodología
�Resultados
�Perspectivas de futuro
�Conclusiones
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Población cubierta: • 200.000 hab• Terciarismo: 1.225.000 hab• Alta complejidad: > 2x106 hab
Hospital Universitari de Bellvitge
598 camas27 quirófanos
3.236 trabajadores
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Actividad 2013Ingresos 25.314Ingresos urgentes 12.813Urgencias 92.807Intervenciones quirúrgicas 16.623Consultas externas 369.051
Hospital Universitari de Bellvitge
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�Objetivos
�Metodología
�Resultados
�Perspectivas de futuro
�Conclusiones
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Mar Abr May Jun Jul Ago Sep Oct Nov Dic Ene ...2007 2008
Presentación de objetivos y actividades del SFC a servicios
médicos y quirúrgicos
Inicio de identificación de casos de sospecha de RAM a partir de notificaciones espontáneas y
consultas terapéuticas
Fase piloto de monitorización intensiva de diagnósticos de ingreso
Creación delSFC del HUB
Presentación de los objetivosdel SFC en materia de FVal Comité Asistencial
Presentación del Programa de FV del HUB y de su plan de implementación
al Comité Asistencial
Presentación del PFV-HUB y de su plan de implementacióna servicios médicos y Servicio
de Farmacia
Diseño e implementaciónde la base de datos del
PFV-HUB
Inicio prospectivo de monitorización intensiva
de diagnósticos de ingreso
Farmacovigilancia en el HUB
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Identificación y análisis de sospechas de RAM que:
� son motivo de atención en Urgencias�motivan ingreso hospitalario�ocurren durante la estancia hospitalaria�afectan a pacientes atendidos en Consultas Externas
Programa de Farmacovigilancia del HUB
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Notificaciónespontánea
Monitorización intensiva
de diagnósticos de ingreso
Consultaterapéutica
Obtención de informacióncomplementaria
Notificaciónal CFV de Cataluña
Evaluación de la relación de causalidad
Codificación
BDPFV
Información a:•Servicios clínicos•Com. Farmacoterapéutica•Estructuras de gestión•Institut Català de la Salut
Contactodirecto
Teléfonoe-mail
Programa de Farmacovigilancia del HUB
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Programa de Farmacovigilancia del HUB
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Difusión de información
Productos
� Resultados del PFV
� Novedades/noticias (agencias reguladoras, publicaciones)
� Respuestas a Consultas terapéuticas sobre RAM
Destinatarios
� HUB: profesionales sanitarios, Com Farmacoterapéutica, Com Seguridad Clínica, Dirección, estructuras de gestión
� ICS: Com Farmacoterapéutica, Unidad de Coordinación y Estrategia del Medicamento
� Sistema Español de Farmacovigilancia
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Sesiones clínicas en los servicios médicos
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Sesiones clínicas en los servicios médicos
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Resultados del Programa de Farmacovigilancia
Jun 2007/Dic 2013
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2.913
0
500
1.000
1.500
2.000
2.500
3.000
jun-0
7dic-
07ju
n-08
dic-08
jun-0
9dic-
09ju
n-10
dic-10
jun-1
1dic-
11ju
n-12
dic-12
jun-1
3dic-
13
Número de casos acumulados de sospecha de RAM
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Origen y método de identificación
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Extrahosp Intrahosp
Monitor diag ingreso Notif espontánea Consulta terapéutica
Intrahosp
5%
Extrahosp
95%
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Prevalencia de ingreso hospitalario por RAM
Eur J Clin Pharmacol 2014;70:361-7
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Ene2008-Dic2013 n (%)
Ingresos urgentes 71.891 (100) Diag. seleccionados 22.879 (31,8) Sospechas de RAM 2.709 (3,8)
Monitorización de diagnósticos de ingreso
Prevalencia de ingresohospitalario por
sospecha de RAM
3,8% (IC 95% 3,6%-3,9%)
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0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
<=20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 >=91
Mujeres (45%; mediana 76 años)
Hombres (55%; mediana 69 años)Eur J Clin Pharmacol 2014;70:361-7
Edad y sexo
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Factores de riesgo de ingreso hospitalario por RAM
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Demanda asistencial y gravedad
Ingreso
91%
Prolong
hospitaliz
2%
Atención
extrahosp
1%
Urgencias
4%
Ninguna
2%
No graves
3%
Graves
97%
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Desenlace
Muerte x
otra causa
3%
Secuelas
5%
Aún no
recup
15% Muerte x
RAM
4%
Recuperado
73%
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0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22
Reacciones (%)
Otras
Cutáneas
Vasculares
Infecciosas
Hepáticas
Hematológicas
Respiratorias
Cardiológicas
Metabólicas
Neurológicas
Renales
Digestivas
Reacciones adversas
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0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22 24
Fármacos sospechosos (%)
Otros
Beta-bloqueantes
Corticoides sistém
Antineoplásicos
Analgésicos
AntibióticosInmunosupresores
Antidepresivos
Antiinflamatorios
IECA/ARA-II
Diuréticos
Antitrombóticos
Fármacos sospechosos
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Asociaciones fármaco-reacción
Reacción adversa Fármacos sospechosos n (%)
Fracaso renal agudo IECA/ARA-II + diuréticos 233 (8,0)Hemorragia intracraneal Anticoagulantes orales 137 (4,7)Hemorragia digestiva alta AINE 125 (4,3)Fracaso renal agudo IECA/ARA-II + diuréticos + AINE 87 (3,0)Hemorragia digestiva alta Antiagregantes plaquetarios 86 (3,0)Hemorragia digestiva alta Anticoagulantes orales 69 (2,4)Intoxicación digitálica Digoxina 52 (1,8) Fracaso renal agudo Diuréticos 43 (1,5)Hemorragia digestiva baja Anticoagulantes orales 41 (1,4)Hemorragia digestiva baja AINE 35 (1,2)Infección por CMV Inmunosupresores 35 (1,2)Fracaso renal agudo IECA/ARA-II 34 (1,2)Hemorragia digestiva baja Antiagregantes plaquetarios 34 (1,2)Bloqueo AV/Síncope Beta-bloqueantes 31 (1,1)Hemorragia intracraneal Anticoagulantes orales + antidepresivos ISRS 29 (1,0)Hemorragia digestiva alta AINE + antiagregantantes 28 (1,0)
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�Actividades de Farmacovigilancia del Servicio de Farmacología Clínica del HUB�Programa de Farmacovigilancia
�Objetivos
�Metodología
�Resultados
�Perspectivas de futuro
�Conclusiones
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RAM intrahospitalarias
Intrahosp
5%
Extrahosp
95%
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Residentes FClRotación FV de residentes FCl
0
2
4
6
8
10
12
jun-0
7se
p-07
dic-07
mar
-08
jun-0
8se
p-08
dic-08
mar
-09
jun-0
9se
p-09
dic-09
mar
-10
jun-1
0se
p-10
dic-10
mar
-11
jun-1
1se
p-11
dic-11
mar
-12
jun-1
2se
p-12
dic-12
mar
-13
jun-1
3se
p-13
dic-13
0
1
2
n media mensual
Notificaciones espontáneas de RAM intrahospitalarias
Sesiones de FV
No
tif
esp
on
tán
eas
(n)
Med
ia m
ensu
al d
e n
oti
fes
po
ntá
nea
s (n
)
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RAM intrahospitalarias
Intrahosp
5%
Extrahosp
95%
158 casos
175.303 altas
< 0,1% del totalde altas
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Houston, tenemos un problema.En serio.
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Otros proyectos de investigación
� Fracaso renal agudo asociado al uso de inhibidores del sistema renina-angiotensina
� Reacciones hemorrágicas por anticoagulantes orales
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Investigación en red
� Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (SCReN)
�Programa de Farmacovigilancia
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� Farmacovigilancia en ensayos clínicos
� Proyectos de farmacovigilancia activa
Centros participantes
� IDIBELL HU Bellvitge /IC Oncología
� HUVR-IBIS HU Virgen del Rocío
� IDIAP J.Gol Atención primaria (ICS)
� IRYCIS HU Ramón y Cajal
� IFIMAV HU Marqués de Valdecilla
� VHIR HU Vall d’Hebron
� IDIPAZ HU La Paz
� Coordinador Josep M Arnau (IDIBELL)
� Subcoordinador Clara Rosso (HUVR-IBIS)
Subprogramas
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Subprograma de proyectos de FV activa
Objetivos
� Caracterizar la red en capacidades en FV activa
� Establecer un modelo de aprovechamiento compartido entre hospital y atención primaria de sistemas de información y registros
� Desarrollar proyectos estratégicos propios de investigación en FV
� Captar proyectos externos
� Colaborar y establecer sinergias internas (otrosprogramas) y externas (ENCePP)
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Conclusiones
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Conclusiones
�El HUB dispone de un Programa de Farmacovigilanciaestablecido.
�El PFV del HUB proporciona información cuantitativa y cualitativa sobre la seguridad en el uso de medicamentosy la demanda asistencial generada por los efectosindeseados.
�Los retos inmediatos incluyen la investigación en red en el contexto de SCReN.
�Cumplir los objetivos de la farmacovigilancia equivale a proporcionar información útil para evaluar de manera continuada la relación beneficio-riesgo de los medicamentos, lograr que se anticipen y se gestionen los riesgos asociados a su uso y servir a la salud pública.
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Gracias
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Backstage
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Edad y sexo
0
100
200
300
400
500
600
700
800
900
<=20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 >=91
Mediana 72 años
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
<=20 21-30 31-40 41-50 51-60 61-70 71-80 81-90 >=91
Mujeres (45%; mediana 76 años)
Hombres (55%; mediana 69 años)
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Fracaso renal agudo 537Hemorragia digestiva alta 458Hemorragia digestiva baja 204Hemorragia intracraneal 196 Intoxicación digitálica 89Bloqueo AV/Síncope 72Hiponatremia/SIADH 70Agranulocitosis/Leucopenia 68 Hepatitis 60 Hematoma partes blandas 52 Erupción cutánea 49 Disminución nivel conciencia 42 Infección por CMV 41Hiperglucemia/Diabetes 40Depresión respiratoria 36 Embolismo pulmonar/TVP 35Trombopenia 33Neumopatía intersticial 31Síndrome confusional 29 Epistaxis 29
0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 22
Reacciones (%)
OtrasCutáneas
VascularesInfecciosas
PsiquátricasHepáticas
HematológicasRespiratoriasCardiológicasNeurológicas
EndocrinometabRenales
Digestivas
Reacciones adversas
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0 4 8 12 16 20 24 28 32 36
Fármacos sospechosos (%)
OtrosAnalgésicos
AntipsicóticosDigitálicos
Beta-bloqueantesCorticoides
AntineoplásicosAntibióticos
InmunosupresoresAntidepresivos
AntiinflamatoriosIECA/ARA-II
DiuréticosAntitrombóticos
Acenocumarol 302 Furosemida 301AAS antiagregante 283Enalapril 260Ibuprofeno 245Hidroclorotiazida 211Warfarina 207Espironolactona 151Digoxina 118Diclofenac 114Clopidogrel 107Prednisona 97Micofenolato mofetil 82 Tacrolimus 72Amiodarona 69Dexketoprofeno 63Bisoprolol 58Valsartán 54Enoxaparina 48Citalopram 46
Fármacos sospechosos
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Demanda asistencial
Ingreso91%
Eur J Clin Pharmacol 2014;70:361-7
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