Differenze tra ISO 9001:2000 e ISO 9001:2008

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Modifiche alla norma ISO 9001:2008 Clausola 01 (Generalità)

Aggiunto del testo per sottolineare che la progettazione e l’implementazione del Sistema di Gestione per la Qualità sono influenzati “dall’ambiente di business, modifiche a quell’ambiente, o rischi associati a quell’ambiente”. Clausola 0.2 (Approccio per processi)

Aggiunto del testo per • enfatizzare l’importanza del fatto che il processo deve essere in grado di ottenere i risultati attesi. • identificare un processo come “un attività o insieme di attività”.

Clausola 0.3 – Relazione con la ISO 9004

Modificato il testo relative alla coerenza tra ISO 9001 e ISO 9004.

Si specifica che la ISO 9004 può essere usata per “andare oltre I requisiti della ISO 9001.” Clausola 0.4 – Compatibilità con altri sistemi di g estione

Aggiunto il riferimento all’Appendice A che confronta la ISO 9001:2008 e la ISO 14001:2004. Clausola 1.1 (Scopo e campo di applicazione - Gener alità)

Chiarito che il termine “prodotto” comprende anche i risultati intermedi dei processi di realizzazione.

Aggiunta nota esplicativa relativa ai requisiti statutari, regolamentari e legali. Clausola 3.0 (Termini e definizioni)

Eliminata la spiegazione della relazione tra fornitore, organizzazione e cliente. Clausola 4.1 (Requisiti Generali)

Aggiunto testo per chiarire che nell'ambito del sistema di gestione per la qualità devono essere definiti tipo ed estensione dei controlli sui processi affidati all'esterno.

Il tipo e la natura dei controlli da applicarsi al processo esternalizzato possono dipendere da fattori quali:

• Impatto potenziale del processo esternalizzato sulla capacità dell'organizzazione di fornire prodotti rispondenti ai requisiti

• Grado di suddivisione/condivisione dei controlli sul processo

• Capacità di effettuare i controlli necessari in applicazione del punto 7.4 – Approvvigionamento.

I controlli effettuati sul processo esternalizzato non esimono l'organizzazione dalla responsabilità di assicurare la conformità a tutti i requisiti sia del cliente sia quelli cogenti. Clausola 4.2.1 (Requisiti relativi alla documentazi one - Generalità)

Chiarito che la documentazione del SGQ comprende le registrazioni.

Chiarito che un documento può includere i requisiti di una o più procedure e che i requisiti di una procedura possono essere coperti da più documenti. Clausola 4.2.3 (Controllo dei documenti)

Chiariti che I documenti di origine esterna da controllare sono quelli determinati dall’organizzazione come necessari per la pianificazione ed operatività del SGQ.

Clausola 5.5.2 (Rappresentante della direzione)

Chiarito che questa persona deve essere membro della direzione dell’organizzazione stessa.

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Clausola 6.2.1 ( Risorse umane - Generalità)

Sostituito il riferimento a “qualità del prodotto” con “conformità ai requisiti di prodotto”

Aggiunta la seguente nota.

Nota A: la conformità ai requisiti del prodotto può essere intaccata, direttamente o indirettamente, dal personale che svolge compiti nell'ambito del SGQ. Clausola 6.3 (Infrastrutture)

Tra i servizi di supporto in c) sono stati aggiunti i “sistemi informativi”. Clausola 6.4 (Ambiente di lavoro)

Aggiunta una nota per chiarire il termine “ambiente”.

Nota A: il temine “Ambiente” di lavoro si riferisce alle condizioni in cui si svolge il lavoro, ed include fattori fisici, ambientali ed altri quali rumore, temperatura, umidità, illuminazione o condizioni meteorologiche. Clausola 7.2.1 (Determinazione dei requisiti relati ve al prodotto)

Si chiariscono meglio i requisiti relativi al prodotto. Viene aggiunta una nota che specifica che le attività che si compiono dopo la spedizione di un prodotto sono, ad esempio, la gestione delle garanzie, i servizi di manutenzione se previsti contrattualmente, ecc. Clausola 7.3.1 (Pianificazione della progettazione e dello sviluppo)

Aggiunta la seguente nota:

Nota A: il riesame, la verifica e la validazione della progettazione e sviluppo hanno finalità diverse. Queste attività possono essere condotte e registrate separatamente o in qualsiasi loro combinazione che risulti conveniente per il prodotto e per l'organizzazione. Clausola 7.3.3 (Elementi in uscita dalla progettazi one e dallo sviluppo)

Aggiunta una nota per chiarire che le informazioni necessarie per la produzione e per l’erogazione del servizio possono includere dettagli sulla conservazione del prodotto. Clausola 7.5.3 (Identificazione e rintracciabilità)

Aggiunto del testo per assicurare che l’identificazione del prodotto sia garantito durante l’intero ciclo realizzativo. Clausola 7.5.4 (Proprietà del cliente)

Aggiunti anche i “dati personali” come proprietà del cliente. Clausola 7.5.5 (Conservazione dei prodotti)

Chiarito che la conservazione del prodotto si riferisce al mantenimento della conformità ai requisiti.

Chiarito che le azioni elencate per la conservazione sono da eseguire “per quanto applicabile”. Clausola 7.6 (Tenuta sotto controllo dei dispositiv e di monitoraggio e controllo)

Modificato il punto a) che ora recita “”tarate e/o verificate” invece di “tarate o verificate”.

Eliminata la nota con i riferimenti alle norme ISO 10012.

Aggiunta una nota sul software usato come strumento di monitoraggio e misurazione.

Nota A: la conferma della capacità del software di fornire le prestazioni richieste implica tipicamente la sua verifica e la gestione della configurazione per assicurare la sua idoneità all'uso. Clausola 8.1 (Misurazioni, analisi e miglioramento - Generalità)

Sostituito il riferimento a “qualità del prodotto” con “conformità ai requisiti di prodotto”

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Clause 8.2.1 (Customer satisfaction)

La soddisfazione del cliente adesso diventa un “indicatore” invece che una “misura”. Concetto più ampio.

Aggiunta una nota per fornire esempi di come si possono collezionare informazioni sulla soddisfazione del cliente.

Nota A: Il monitoraggio della percezione del cliente può includere l'acquisizione di dati da diverse fonti, quali: · indagini di soddisfazione del cliente, · dati dei clienti sulla qualità dei prodotti forniti, · indagini sulle opinioni degli utilizzatori, · analisi sulla perdita dei clienti, · complimenti, · reclami in corso di garanzia, · rapporti dei distributori. Clausola 8.2.2 (Verifiche Ispettive Interne)

Modifiche editoriali per chiarire i requisiti dello standard. Clausola 8.2.3 (Monitoraggio e misurazione dei proc essi)

Sostituito il riferimento a “qualità del prodotto” con “conformità ai requisiti di prodotto” Aggiunta una nota per chiarire che nel decidere sui metodi appropriati, l’organizzazione dovrebbe considerare l’impatto sulla conformità del prodotto ai requisiti e sull’efficacia del SGQ. Clausola 8.2.4 (Monitoraggio e misurazione dei prod otti)

Chiarito che per rilascio del prodotto si intende rilascio al cliente. Clausola 8.5.2 – (Azioni correttive) Punto f) modificato per citare espressamente “il riesame dell’efficacia delle azioni correttive attuate” Clausola 8.5.3 – (Azioni preventive) Punto e) modificato per citare espressamente “il riesame dell’efficacia delle azioni preventive attuate”