Download - Всеукраинский научно-практический семинар
![Page 1: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/1.jpg)
Анализ распространённых несоответствий, выявляемых в Испытательных лабораториях
во время проведения аудитов
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Никитина Наталья Игоревнаруководитель по качеству ИЦ
Гальченко Елена Анатольевнаведущий инженер-метролог ИЦ
Мариупольская городская государственная лаборатория ветеринарной медициныweb-сайт http://www.mmdlvm.com.ua
![Page 2: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/2.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
; получение достоверных результатов подтверждение компетентности на
; международном уровне , признание результатов выданных
- государственными лабораториями
основные требования национальной политики
![Page 3: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/3.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
КАБІНЕТМІНІСТРІВ УКРАЇНИРОЗПОРЯДЖЕННЯ
24 2013 . № 719-від липня р р
« Про схваленняКонцепц ії оптимізації мережі державних
»лабораторій
![Page 4: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/4.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
« Возможность получения
достоверных результатов исследований для государства способствуетформированию
государственной политики на основе »точных данных
(“Концепц ія оптимізації мережі
”, державних лабораторій. затв розпорядженнямКабінетуМіністрів
24.07.2013 . № 719- )України від р р
![Page 5: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/5.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
, Качество точность и
достоверность результатов исследований
– задача государственного
уровня
![Page 6: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/6.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
№ 1Несоответствие
« » Журнал лабораторії немає , однозначної ідентифікації що
не дозволяє віднестийого до частинидокументації системи
.управління
![Page 7: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/7.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
. 4.3 ISO/IEC 17025:2006 п ДСТУ
4.3.1 « Лабораторія повинна встановити і підтримувати процедури керування всіма, документами що є частиною системи
( управління розробленими в межах )…»лабораторії або отриманими ззовні
4.3.2.3 « , Документи системи управління , розроблені лабораторією повинні мати »однозначну ідентифікацію
![Page 8: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/8.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
: Анализ причин
1. « » Процедура Управление документацией не содержит четкого описания возможности внесения изменений в
документы системы управления
: Корректирующие действия
1. 4.3 « Внести изменения в процедуру Управление» документацией с четким описание процесса создания
новых и внесения изменений в разработанные .документы системы управления
2. .Сизменениями ознакомить персонал3. , Разработать утвердить и внедрить новуюформу
.журнала
![Page 9: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/9.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
: Анализ причин2. , Процедуры системы управления в частности
4.3 « » процедура раздела Управления документацией не доведены до персонала
: Корректирующиедействия
1. Провести внеплановое обучение персонала по изучению
документации системы. управления
2. , Разработать утвердить и .внедрить новую формужурнала
![Page 10: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/10.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
№ 2Несоответствие
Наведені у градуювальному графіку, відомості не дозволяють перевірити
, дані первинних спостерігань зокрема не наведені характеристики що мають
істотний вплив на точність та . вірогідність результатів випробувань
. Термін будування графіку порушується( № 02 20.01.2011 . « Графік від р визначення масової
' »)частки нітриту натрію в продуктах м ясних
![Page 11: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/11.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
. 4.п 13.2.1 ISO/IEC 17025:2006 ДСТУ
« Лабораторія повинна зберігати протягом установленого часу зареєстровані дані первинних
, спостерігань вторинні дані та достатній обсяг , інформації для того щоб була можливість перевірити
…»дані калібрування
: І далі
« Дані про кожне випробування та калібрування , , повинні містити достатньо інформації яка сприяє за
, , можливості виявленню чинників що впливають на, невизначеності і проведення повторного
, випробування або калібрування в умовах »максимально наближених до первинних
![Page 12: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/12.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
![Page 13: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/13.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
, Данные которыечащевсего не отображенына:графике
- ,ссылку на конкретнуюметодику испытания - , данные о СИТ и его идентификации
- ,данные о длине волны итолщине кюветы
- , , информация о светофильтре его цвет
- первичные данные об измерении оптической плотности каждой градуировочнойточки и расчеты
,к ним
- , данные о стандартном образце или навеске которые . были использованы для приготовления растворов
![Page 14: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/14.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
: Анализ причин
Отсутствие документа системы ( / управления формы/ ), инструкции процедуры который бы четко
регламентировал специалисту требования к построению и оформлению
, . . градуировочных графиков в т ч объем , необходимой информации которая должна
, быть отображена в конечном документе сроки построения нового и проверки уже
.построенного графиков и др
![Page 15: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/15.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
: Корректирующие действия1. , Разработать утвердить и внедрить в систему
, управления инструкцию регламентирующую требования к построению и оформлению
.градуировочных графиков
2. , Разработать утвердить и внедрить в систему « », управления форму Градуировочный график
с содержанием необходимого объема. информации
3. . Провести обучение персонала
4. Повторно построить градуировочный график для определения массовой части нитритов в
.мясных продуктах
![Page 16: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/16.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Название нормативногодокумента
Требование к периодичности построения калибровочных
графиков
4305:2004 , ДСТУ Фрукти овочі та . продукти їх перероблення Метод
визначення вмісту каротину
« Будування калібрувального графіка повторюють не менше ніж
»один раз ушість місяців
4894:2007 ДСТУ Риба та рибні. продукти Фотометричний метод
визначення гістаміну
« Градуювальний графік будують під , час заміни хоча б одного реактиву , але не рідше ніж один раз на
»місяць
9794-74 . ГОСТ Продукты мясные Метод определения содержания
общего фосфора
Требования не установлены
8558.1-78 8558.2-78 ГОСТ и ГОСТ . Продукты мясные Методы
определения нитрита и нитрата
Требования не установлены
4497:2005 . ДСТУ Мед натуральныйТУ
Требования не установлены
![Page 17: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/17.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
№ п/п
Этапы разработки документов системы управления ИЦ МГГЛВМ
Нормативные документы, регламентирующие требования
1 Разработка и утверждение рабочей инструкции РІ.ВЦ.5.5.49 «Правила побудування та оформлення градуювальних графіків»
- Нормативные документы на виды исследований;- ДСТУ ГОСТ 27025:2009 «Реактивы. Общие указания по проведению испытаний».
2 Разработка и утверждение формы градуировочного графика Ф.ВЦ.5.4.43 «Градуювальний графік для колориметричних та спектрометричних досліджень»
РІ.ВЦ.5.5.49 «Правила побудування та оформлення градуювальних графіків»
![Page 18: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/18.jpg)
1/2 ВЦММДЛВМ Сторінка
. .5.4.43 ( 2) 04.09.2012ФВЦ версія від
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
![Page 19: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/19.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
![Page 20: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/20.jpg)
1/2 ВЦММДЛВМ Сторінка
. .5.4.43 ( 2) 04.09.2012ФВЦ версія від
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
![Page 21: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/21.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
№ 3Несоответствие Дані щодо оцінювання
правильності використання деяких застандартизованих методів
. відсутні
![Page 22: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/22.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
. 5.4.2п ISO/IEC 17025:2006 ДСТУ
« , Лабораторія повинна підтвердити що вона може правильно використовувати
, , застандартизовані методи перед тим як розпочати випробування або
калібрування»
![Page 23: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/23.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
: Анализ причин
Непонимание требования стандарта по оценке правильности использования
стандартизированного метода
Отсутствие в системе управления формы, документа который вмещал бы сводные
данные по оцениванию правильности использования стандартизированного
метода
![Page 24: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/24.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
: Корректирующие действия
1. ( , Внести в документы системы управления Руководство, ) процедуры инструкции изменения в части порядка
проведения оценивания правильности использования .стандартизированных методов
2. .Провести внеплановое обучение персонала3. , Разработать утвердить и внедрить в систему
( , ), управления форму документа отчета протокола , который бы содержал вывод заключение вывод о
возможности или невозможности использования . данного метода в конкретной лаборатории
4. Подтвердить правильность использования , стандартизированных методов с документальным
.оформлением данных
![Page 25: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/25.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
![Page 26: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/26.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
![Page 27: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/27.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
№ 4Несоответствие
Експлуатаціята проміжнеперевіряння
2 працездатності ваг класу-200 , . № 170-1113 ВЛР г зав
проводиться з порушеннямвимог
технічної документації на устаткуваннята ГОСТ
24104-88
![Page 28: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/28.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
ISO/IEC 17025:2006 ДСТУ
.5.3.1 « , п Лабораторія повинна забезпечити щоб умови довкілля не зводили нанівець
результати роботи або негативно позначалися - »на потрібній якості будь якого вимірювання
.5.5.10 « п Якщо необхідне проміжне
перевіряння для зберігання впевненості в , статусі калібрування устаткування то ці
перевіряння потрібно проводити відповідно до »встановленої процедури
![Page 29: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/29.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
:Анализ причин
Недостаточно изучены существующие требования к , эксплуатации весов разных производителей разных
.марок и типов ( , Документация системы управления процедуры
) инструкции не содержит четких требований по , правилам и условиям эксплуатации техническому
, обслуживанию в том числе проведению промежуточного
контроля метрологических , характеристик оборудования
с учетом всего весового, оборудования находящегося
.в лаборатории
![Page 30: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/30.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
, Нормативные документы регламентирующие требования к весам
:лабораторным
24104-88 « ГОСТ Весы лабораторные общего . назначения и образцовые Общие технические
» - условия 01.03.2013 ( 12-12)отменён с ИПС
7270:2012 «ДСТУ Прилади зважувальні. , еталонні Загальні технічні вимоги порядок та
методи атестації» - введён взамен ГОСТ24104-88 01.03.2013 ( 12-12)с ИПС
![Page 31: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/31.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
Как бытьв этой?ситуации
![Page 32: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/32.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
: Корректирующие действия
Изучить существующие требования к , эксплуатации весов разных производителей
, разных марок и типов находящихся в.лаборатории
Внести в документы системы управления( , ) процедуру инструкцию изменения в части
требований по правилам и условиям , эксплуатации весов их техническому
, обслуживанию в том числе проведению промежуточного контроля метрологических
, характеристик с учетом всего весового, .оборудования находящегося в лаборатории
.Провести внеплановое обучение персонала
![Page 33: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/33.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
« – Нет предела совершенству
для движения вперед необходимо постоянно »развиваться
« »Политика в области качества ИЦМГГЛВМ
![Page 34: Всеукраинский научно-практический семинар](https://reader036.vdocuments.mx/reader036/viewer/2022062315/56815b2f550346895dc8fa91/html5/thumbnails/34.jpg)
Всеукраинский научно-практический семинар
«Современные методы метрологического обеспечения и контроля за системой качества в государственных лабораториях ветеринарной медицины Украины»
г.Полтава, 2013
!!! Благодарим за внимание , Надеемся продолжение …следует
Мариупольская городская государственная лаборатория ветеринарноймедицины
web- http://www.mmdlvm.com.ua сайт