donazione di organi e tessuti: aspetti...

1

Donazione di Organi e Tessuti: aspetti normativi

Dr.ssa Laura Bonfanti

Dirigente UOSD Medicina Legale USL Toscana Centro

Componente GOI Trapianti

Referente ASL per la Medicina Necroscopica

2

LA LEGISLAZIONE ITALIANA

2

3

Il sistema dei trapianti e delledonazioni in Italia è regolato dauna serie di leggi, decreti, normative e direttive europee

che garantisconotrasparenza e qualità in ambito di donazione,prelievo e trapianto di organi e tessuti.

LA LEGISLAZIONE IN ITALIA

3

4


4

Legge 2 dicembre 1975, n.644

(Disciplina dei prelievi di parti di cadavere a scopo di trapianto terapeutico e norme sul prelievo dell’ipofisi da cadavere a scopo di produzione di estratti per uso terapeutico)

� E’ consentito il prelievo di parti di cadavere a scopo di trapianto terapeutico

� E’ vietato il prelievo dell’encefalo e delle ghiandole della sfera genitale e della procreazione

� E’ consentito il prelievo dell’ipofisi al fine di produrre estratti iniettabili per la terapia delle insufficienze ipofisarie

5


Il prelievo di organi o tessuti da Il prelievo di organi o tessuti da dada cadaverecadavere può essere può essere

effettuatoeffettuato

ESCLUSIVAMENTEESCLUSIVAMENTEa scopo di a scopo di

TRAPIANTO TERAPEUTICOTRAPIANTO TERAPEUTICO(art. 6 (art. 6 L.L. 91/99)91/99)

5

6


•• EE’’ vietatovietato il prelievo delle il prelievo delle gonadi e dellgonadi e dell’’encefaloencefalo

•• La manipolazione genetica degli La manipolazione genetica degli embrioni embrioni èè vietata anche ai fini vietata anche ai fini

del trapianto di organodel trapianto di organo

(art. 3 comma 3 e 4 (art. 3 comma 3 e 4 -- L.L. 91/99)91/99)

6

7


7

Le attività di trapianto di organi e tessutied il coordinamento delle stesse costituiscono

obiettivi del Servizio Sanitario Nazionale

(art.1 comma 2 L.91/99)

8


8

…Diffondere tra I medici di medicinagenerale e tra I medici delle strutturepubbliche e private la conoscenza delledisposizioni della presente legge nonchè delleL.578/93 e del D.M.582/94)

(art.2 L.91/99)

9


9

…Gli ospedali, gli istituti universitari e gliistituti di ricovero e cura a caratterescientifico, qualora dotati di reparti dirianimazione e di chirurgia generale, sonotenuti a svolgere attività di prelievo…

(art.3 L.644/75 – art.1 L.198/90)

10

LEGGE N.644/75 LEGGE 301/93

LEGGE N. 91 DEL 1-4-1999 D.M. 8 APRILE 2000

Consenso e Dichiarazione di volontà alla donazionedi organi e tessuti

LEGGE N. 578 DEL 28-12-1993D. MIN. SANITA’ N. 582 DEL 22-8-1994

DECRETO 11 aprile 2008DECRETO 11 aprile 2008

Definizione di morte e Accertamento della morte

LEGGE N.644 del 2/12/75 e D.P.R. 409/77

LEGGE N. 198 DEL 13-7-1990

LEGGE N.91/99

Disposizioni in materia di prelievi e trapianti di organi e tessuti


10

11


11

LEGGE N. 301 12/08/93

Norme in materia di prelievi e innesti di cornee

� Il prelievo delle cornee può essere effettuatoprevio accertamento della morte per arresto cardiaco irreversibile

� Il medico che dichiara la morte è tenuto a darne immediata comunicazione al più vicino centro di riferimento per gli innesti corneali

� Le operazioni di prelievo della cornea sono effettuate, nel rispetto della salma, nelle strutture sanitarie pubbliche e private nonché a domicilio, da parte di personale medico.

12

Definizione di morte

La morte si identifica con la cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell’encefalo

(Art.1 L.578/93 – “Norme per l’accertamento e la certificazione della morte”)


13

NON ESISTONO DIVERSI

TIPI DI MORTE MA SOLO

DIVERSE MODALITA’ DI

MORIRE

15

Diagnosi e accertamento di morteDiagnosi e accertamento di morte

Osservazione Clinica ed EEG ed eventuali altri accertamenti strumentali secondo quanto previsto da L.578/93 e D.M.Salute 11.04.08

Clinico/Strumentale

cadavere a cuore cadavere a cuore battente = morte battente = morte

““cerebralecerebrale””(encefali(encefalica)ca)

Morte

Encefalo

Clinica o Strumentale

(ECG continuato per

almeno 20 minuti)

Clinica Arresto Cardiaco

AccertamentoDiagnosiModalità

16

La procedura per l’accertamento di morte cerebrale è

regolamentata da tre norme fondamentali:

� Legge 578/93Norme per l’accertamento e la certificazione della morte

� D.M. Sanità 22 agosto1994, n.582Regolamento recante le modalità per

l’accertamento e la certificazione della morte� D.M.Salute 11/04/2008

Aggiornamento del Decreto 22/8/94 n.582relativo a “Regolamento recante le modalità per l’accertamento e la certificazione di morte”

17

Accertamento della morteAccertamento della morte

L.L. 29/12/93 n. 57829/12/93 n. 578

ART. 2

1. La morte per arresto cardiacoarresto cardiaco si intende avvenuta quando la respirazione e la circolazione sono cessate per un intervallo di tempo tale da comportare la perdita perdita irreversibile di tutte le funzioni dell'encefaloirreversibile di tutte le funzioni dell'encefaloe può essere accertata con le modalità clinico-strumentali definite con decreto emanato dal Ministero della Sanità (rilievo grafico continuo di ECG protratto per non meno di venti minuti primi)


18

ACCERTAMENTO DELLA MORTEACCERTAMENTO DELLA MORTE

L.L. 29/12/93 n. 57829/12/93 n. 578ART. 2

2. La morte nei soggetti affetti da lesioni soggetti affetti da lesioni encefalicheencefaliche e sottoposti a misure misure rianimatorierianimatoriesi intende avvenuta quando si verifica la cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell'encefalo ed è accertata con le modalitàclinico-strumentali definite con decreto del Ministero della Sanità:

� stato di incoscienza;� assenza di riflessi del tronco; � assenza di respiro spontaneo;� silenzio elettrico cerebrale.


19

D.M.Salute 11/04/2008Aggiornamento del Decreto 22/8/94 n.582 relativo a “Regolamento

recante le modalità per l’accertamento e la certificazione

� Riduce la durata del periodo di osservazione ad un tempo non inferiore a 6 ore

� Riduce il numero delle prove a due: una all’inizio ed una alla fine del periodo di osservazione

Soltanto dopo l’accertamento della morte ed ilsuperamento del periodo di osservazione previsto dalla legge un cadavere può essere manipolato per eseguire:

• Trattamenti conservativi

• Conservazione in celle friforifere

• Chiusura in cassa

• Inumazione

• Cremazione

• Riscontro diagnostico

• Autopsia

• Prelievo di organi e/o tessuti a fini di trapianto

Soltanto dopo l’accertamento della morte ed ilsuperamento del periodo di osservazione previsto dalla legge un cadavere può essere manipolato per eseguire:

• Trattamenti conservativi

• Conservazione in celle friforifere

• Chiusura in cassa

• Inumazione

• Cremazione

• Riscontro diagnostico

• Autopsia

• Prelievo di organi e/o tessuti a fini di trapianto

ACCERTAMENTO DELLA MORTEACCERTAMENTO DELLA MORTE

21

LEGGE N. 301 DEL 12 Agosto 1993 art.2, comma 3

Richiede al Medico che dichiara la morte per arrestocardiaco irreversibile di darne immediata comunicazione

per il prelievo di tessuto corneale


21

COORDINAMENTO COORDINAMENTO

LOCALE LOCALE

DONAZIONEDONAZIONE

22

Obblighi per i Obblighi per i sanitari nei casi sanitari nei casi di cessazione di cessazione di attivitdi attivitààcerebralecerebrale

Quando il medico della struttura sanitaria ritiene che sussistano

le condizioni definite dal decreto del Ministro della Salute 11.04.08

di cui all’articolo 2, comma 1,deve darne immediata

comunicazione alla direzione sanitaria, che è tenuta a convocare

prontamente il collegio medico per l’accertamento della morte encefalica.

PRELIEVO DI ORGANI DA CADAVERE IN MORTE CEREBRALE

23

Condizioni di morte encefalica:

� Assenza dello stato di vigilanza e di coscienza

� Assenza dei riflessi del tronco encefalico e del respiro spontaneo

� Assenza di attività elettrica cerebrale

� Assenza di flusso ematico encefalico in particolari condizioni (sotto a 1 anno di età,presenza di farmaci depressori del SNC che possano interferire sul quadro clinico-strumentale, ecc.)


24

MEDICO LEGALEMEDICO LEGALE(O MEDICO DELLA DIREZIONE SANITARIA(O MEDICO DELLA DIREZIONE SANITARIA

O ANATOMOPATOLOGO)O ANATOMOPATOLOGO)

COLLEGIOCOLLEGIOMEDICOMEDICO

Nominato Nominato dalla dalla

Direzione SanitariaDirezione Sanitaria

MEDICO SPECIALISTAMEDICO SPECIALISTAIN ANESTESIA E RIANIMAZIONEIN ANESTESIA E RIANIMAZIONE

MEDICO NEUROFISIOPATOLOGOMEDICO NEUROFISIOPATOLOGO(O NEUROLOGO o NEUROCHIRURGO ESPERTO IN (O NEUROLOGO o NEUROCHIRURGO ESPERTO IN

ELETTROENCEFALOGRAFIA)ELETTROENCEFALOGRAFIA)

ACCERTAMENTO DI MORTE IN CASO DI MORTE ENCEFALICA

25


DIPENDENTI DI DIPENDENTI DI STRUTTURE SANITARIE PUBBLICHESTRUTTURE SANITARIE PUBBLICHE

(Ospedalieri o Universitari)(Ospedalieri o Universitari)

ACCERTAMENTO DI MORTE IN CASO DI MORTE ENCEFALICA MORTE ENCEFALICA

ACCERTAMENTOACCERTAMENTODURATA 6 OREDURATA 6 ORE

26


Ciascun singolo caso Ciascun singolo caso deve essere seguito dallo deve essere seguito dallo stesso stesso

collegiocollegio medicomedico

ACCERTAMENTO MORTE IN CASO DI MORTE ENCEFALICA

Il Il momento della mortemomento della morte coincide concoincide conll’’inizio dellinizio dell’’esistenza simultaneaesistenza simultanea

delle condizioni di morte encefalicadelle condizioni di morte encefalica

Il Collegio medico deve Il Collegio medico deve esprimere un esprimere un giudizio unanimegiudizio unanime

sul momento della mortesul momento della morte

27

Accertamenti di Morte in Italia

La normativa italiana, in ambito di accertamento di morte, risulta essere tra le più garantiste e rigorose rispetto a quella di altri Stati Europei.

28

FLUSSO OPERATIVO MORTE ENCEFALICAFLUSSO OPERATIVO MORTE ENCEFALICA

Invio materiale

biologico

Comunicazione

morte

FINE OSSERVAZIONEFINE OSSERVAZIONE

Certificazione morte

DONATORE IN SALA

OPERATORIA

Proposta di

donazione

Riunione CAM

INIZIO OSSERVAZIONEINIZIO OSSERVAZIONE

Diagnosi di morte

SEGNALAZIONE

Centro Centro RegionaleTrapiantiRegionaleTrapianti

Valutazione idoneità

Organi

SISINONO

OPP.OPP.

TRASF. IN

OBITORIO

29

Se per la morte della persona di cui si intende utilizzare il corpo per prelievi a scopo di trapianto sorge il sospetto di reatoprima di effettuare tali operazioni deve essere chiesta apposita autorizzazione all’Autorità Giudiziaria

(art.12 L.644/75)


30

I Medici che effettuano il prelievo dalle parti di cadavere ed il successivo trapianto devono essere diversi da quelli che accertano la morte.

( art.9 L.644/75 )


31

Il prelievo deve essere praticato in modo da evitare mutilazioni o dissezioni non necessarie.Dopo il prelievo il cadavere deve essere ricomposto con la massima cura

( art.7 L.644/75 )


32

CONSENSO E DICHIARAZIONE

DI VOLONTA’

32

33

(art. 6 comma 1 L.644/75)

� Il prelievo da cadavere non sottoposto a riscontro diagnostico o ad operazioni autoptiche ordinate dall’autoritàgiudiziaria è vietato quando in vita il soggetto abbia esplicitamente negato il proprio assenso


34

(art. 6 comma 2 L.644/75)

� Il prelievo è altresì vietato quando,non ricorrendo l’ipotesi di cui al comma precedente, intervenga da parte del coniuge non separato,o in mancanza dei figli se di età non inferiore a 18 anni o,in mancanza di questi ultimi,dei genitori, in seguito a formale proposta del sanitario responsabile delle operazioni di prelievo,opposizione scritta…”


35

se un cittadino non si esprime

I familiari possono opporsi al prelievodurante il periodo di accertamento

della morte

36

L.301/93(Norme in materia di prelievi e innesti di cornea)art.1 “Assenso”

� La donazione di cornee è gratuita.E’ consentito il prelievo delle cornee da cadavere quando si sia ottenuto l’assenso del coniuge non legalmente separato o, in mancanza, dei figli se di età non inferiore ai 18 anni o, in mancanza di questi ultimi, dei genitori, salvo che il soggetto deceduto non abbia in vita manifestato per iscritto il rifiuto alla donazione.

� Per gli interdetti e per i minorenni l’assenso è espresso dai rispettivi rappresentanti legali.


37

LA DONAZIONE DELLE CORNEELA DONAZIONE DELLE CORNEE

37

Quindi,ai sensi della LQuindi,ai sensi della L.3.301/93, nel 01/93, nel

caso della donazione di cornee, la caso della donazione di cornee, la

volontvolontàà di donare doveva essere di donare doveva essere

sempresempre confermata dai familiari confermata dai familiari

(consenso scritto). (consenso scritto).

Legge 301/93Legge 301/93

Anche se il defunto in vita si Anche se il defunto in vita si èè espresso a espresso a

favore della donazione favore della donazione

38

Ministero della Salute- Ufficio Legislativo

(27.07.2015)

Risposta al quesito in merito all’attuale vigenza dell’art.1 della L.301/1993

.

“.... Sussistono le condizioni previste dal citato articolo 27, comma 2 per ritenere abrogato l’articolo1 della Legge 301/1993”

39

Minorenni

� Sono sempre entrambi i genitori esercenti la patria potestà a decidere.

� Senza il consenso di entrambi non si può procedere

40

L.91/99(Norme in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti)art.4 “ Dichiarazione di volontà in ordine alla donazione”

� “…La mancata dichiarazione di volontàè considerata quale assenso alla donazione…(principio del silenzio-assenso non ancora valido)


41

Relativamente alla validità del silenzio-assenso siamo ancora in una fase transitoria poiché allo stato attuale viene data la possibilità (non l’obbligo) ai cittadini di esprimere la propria volontà. Chi non la esprime lascia la possibilità di opporsi ai propri familiari


42

DICHIARAZIONE DI VOLONTADICHIARAZIONE DI VOLONTA’’ PER LA DONAZIONE PER LA DONAZIONE

DI ORGANI E TESSUTI DOPO LA MORTEDI ORGANI E TESSUTI DOPO LA MORTE

DICHIARAZIONESCRITTA

TESSERINO BLU DEL MINISTERODELLA SALUTE(MAGGIO 2000)

REGISTRAZIONE ALL’ASL/COMUNE

ISCRIZIONE ALL’AIDO

ATTO OLOGRAFICO

42

43

La Repubblica Firenze – 29 Agosto 2016

“ Donazione d’organi

il 60% dà il suo ok

nella carta di identità “

� Da una settimana con le tessere elettroniche

distribuite al Parterre si può esprimere il consenso

44

Condizioni indispensabili per poter procedere a

prelievo di organi o tessuti in un cadavere

� Deve essere stata accertata la morte del soggetto

� Deve esserci il consenso/non opposizione daparte degli aventi diritto

� Deve essere stata accertata l’idoneità alladonazione

� Nei casi di competenza dell’AutoritàGiudiziaria vi deve essere anche il nulla ostadell’Autorità Giudiziaria stessa

45

TRAPIANTI TRA VIVENTI

45


46

Legge 458/67“Trapianto del rene tra persone viventi”

� Ammesso in deroga all’art.5 del C.C.a titolo gratuito

� Consentito ai genitori, ai figli,ai fratelligermani e non germani che siano maggiorenni,capaci di intendere e di volere e consapevoli delle conseguenze personali che il loro sacrificio comporta

� Consentito anche ad altri parenti o a donatoriestranei nel caso di assenza di consanguinei o in caso che nessuno di essi sia idoneo o disponibile.


47

Legge 483/99“Norme per consentire il trapianto parziale di fegato”

“In deroga all’art.5 del C.C. è ammesso disporre a titolo gratuito di parti di fegato al fine esclusivo del trapianto tra viventi “


48

LEGISLAZIONE ITALIANA

Art.5 Codice Civile

“Atti di disposizione del proprio corpo”

Gli atti di disposizione del proprio corpo sono vietati quando cagionino una diminuzione permanente dell’integrità fisica, o quando siano altrimenti contrari alla legge, all’ordine pubblico o al buon costume.

49

Linee Guida Trapianto Renale da vivente Approvate nella Conferenza Stato Regioni (31.01.2002)

…Necessità da parte del donatore dell’esistenza di un legame affettivo con il ricevente (in assenza di consanguineità o di legame di legge) e della reale disponibilità di un consenso libero ed informato…


50

Donazioni “Samaritane”

Riferite a donatore vivente di rene che offre l’organo alla collettività e non ad uno specifico ricevente senza alcun tipo di remunerazione o contraccambio

Sì del Consiglio Superiore

di Sanità

25.05.2010


51

Trapianto tra viventi(intestino,pancreas e polmone)

La Camera approva. Il testo va al Senato

(08.05.2012)


52

Trapianto tra viventi(intestino,pancreas e polmone)

Anche il Senato ha approvato

(14.09.2012)


donazione di organi e tessuti: aspetti...

Documents