Documentation du systme de management de la qualitISO/IEC 17025:2005 ISO/TR 10013:2001

Formation Assurance Qualit LNCM, Rabat27-29 Novembre 2007Marta Miquel, EDQM-CoE1

ISO/TR 10013:2001 Lignes directrices pour la documentation des systmes de management de la qualit (QMS) Rapport Technique (TR) labor par le comit technique ISO Management et assurance de la qualit (ISO/TC 176 )

Rapports Techniques sont PUREMENT INFORMATIFS

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ISO/TR 10013:2001 donne des lignes directrices (pas desexigences) destines aider un organisme documenter ses systmes de management:

Systme de management Qualit Systme de management Environnement Systme de management Scurit

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Pourquoi documenter le Systme de Management?Requis par ISO/IEC 17025, ISO 9001, ISO 14001... Etablissement des exigences de travail (procdures/instructions). Preuve de la conformit avec les exigences (records). Assurer lharmonisation entre processus. Former le nouveau personnel. Communiquer lengagement de la direction sur la qualit. Clarier le rle et responsabilits du personnel dans lorganisation. Informer des tierces parties sur la structure, activits, comptences, objectifs, politiques de lorganisation Base pour auditer le systme => valuation de lefcacit du systme de management pour une amlioration continue. Donner confiance aux clients. Etc

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Documentation du QMSEn gnral comprend:1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Politique Qualit Manuel Qualit Procdures Instructions Documentation externe Formulaires Plans Enregistrements

Tout support, tel que papier ou lectronique, peut tre utilis.5

Structure de la documentation QMS

POLITIQUE QUALITE MANUEL QUALITE PROCEDURES INSTRUCTIONS DOCUMENTATION EXTERNE

FORMULAIRES, PLANS (chantillonnage, essai, validation, formation, calibration, actions correctives, etc) ENREGISTREMENTS (donnes brutes, rapports de rsultats, cahiers de labo, certicats de formation, rclamations, rapports daudit, rapports annuels, rapport de revue de direction, etc)

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Matrise de la documentation4.3.1 Gnralits

(ISO/IEC 17025:2005, 4.3)

Le laboratoire doit tablir et tenir jour des procdures visant matriser tous les documents faisant partie de son systme de management (produits en interne ou provenant de sources externes), tels que rglements, normes, autres documents normatifs, mthodes dessai et/ou talonnage, ainsi que dessins, logiciels, spcications, instructions et manuels.

sapplique aux documents lectroniques et papier= exigences de lISO/IEC 17025:20057

Matrise de la documentation-

(ISO/IEC 17025:2005, 4.3)

4.3.2 Approbation et diffusion de documentsDocuments doivent tre revus et approuvs par personnel autoris. Liste de contrle identiant le statut de rvision en cours et la diffusion des documents. Les documents doivent tre: - Disponibles aux endroits o des oprations sont excutes - Priodiquement revus - Documents non valides ou prims sont rapidement retirs - Documents prims convenablement marqus - Identis de faon unique (date dmission et/ou rvision, numrotation des pages, n total pages, autorits responsables de son mission). 8

Matrise de la documentation4.3.3 Modications des documents

(ISO/IEC 17025:2005, 4.3)

- Les modications des documents doivent tre revues et approuves par la mme fonction qui les a revues lorigine. - Lorsque cela est ralisable, le texte nouveau ou modi est identi. - Si les changements la main sont permis (dans lattente dune rediffusion du document), il faut dnir la procdure et les autorits responsables de telles modications. - Procdure pour dcrire les modications dans les docs lectroniques.

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1. Politique QualitEn accord avec les exigences de lISO/IEC 17025 Document indpendant ou contenu dans le Manuel Qualit Contient un engagement de la direction se conformer lISO/IEC 17025 et amliorer continuellement lefcacit du systme de management Communique et comprise par tout le personnel Revue continuellement pour vrier sa validit

-

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2. Manuel Qualit-

(ISO/IEC 17025:2005, 4.2)

Les politiques qualit du systme de management du laboratoire, y compris la dclaration de politique qualit, doivent tre dfinies dans un manuel qualit. Le manuel qualit doit comprendre les procdures associes, ou y faire rfrence. Il doit prsenter les grandes lignes de la structure de la documentation du systme de management. Les rles et responsabilits de la direction technique et du responsable qualit, doivent tre dfinis dans la manuel qualit.11

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-

2. Manuel QualitEcrit en accord avec le niveau dimplmentation du QMS, complexit des processus, taille de lorganisation, etc Ecrit de prfrence en suivant les processus de lorganisation. Pas trop dtaill (pas trop affect par des changements mineurs) plus de dtails dans des procdures/instructions Descriptions sont prfrables aux logigrammes ou dessins.

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2. Contenu du Manuel QualitTitre Table de matires Preuve quil a t revu et approuv (signatures) Index de rvision, date dmission Historique des changements Information sur lorganisation (nom, adresse, type dactivits, structure, information historique, taille, etc) Mention du standard sur lequel se base le QMS Domaine dapplication du QMS

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2. Contenu du Manuel Qualit (cont.)Politique Qualit (ou y faire rfrence) Responsabilits et autorits du personnel (ex. organigramme, description des postes de travail) ou y faire rfrence Description du QMS (description des processus et leurs interactions) Structure de la documentation du QMS Procdures/instructions (ou y faire rfrence) Rfrences Annexes

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3. ProcduresFormat harmonis Identies de faon unique, n rvision, date mission, page x de y. Preuve de sa revue et approbation (signatures) Historique des changements Structure dnie: Nom/logo de lorganisation Titre Domaine dapplication Responsabilits/Autorits Description de lactivit en gnral (+ dtails dans les Instructions) Documentation et formulaires lis cette activit Archivage Annexes15

Exemple EDQM Procdure

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ExempleOrganisation Titre

En-tte premire pageCode unique Auteur Index rvision Date implment. Page x de y

Historique des changements

Identie changements dans le texte du document

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ExemplePied de page - premire page

Functions concerned : EDQM DBO (OMCL), EDQM QEU, OMCL Network Reviewed by: Name: Function : Signature : Approved by : Name: Function : Signature :

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ExempleEn-tte pages suivantes - minimum dinformation

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4. Instructions de travailFormat harmonis Identies de faon unique, n rvision, date mission, page x de y. Preuve de sa revue et approbation (signatures) Historique des changements Structure dnie: Nom/logo de lorganisation Titre Domaine dapplication Responsabilits / Autorits Description de lactivit en dtail - excution pratique de la tche spcique (chronologiquement) Ressources ncessaires (ractifs, quipement, conditions, etc) et activits connexes Documentation et formulaires lis cette activit 20 Archivage

Exemple EDQM Instruction

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Processus de cration de Procdures et InstructionsNom du demandeur : Visa : ! ! N didentification : .............................................................. Titre provisoire : ..................................................................... N de classeur(s)!:

Exemple EDQMDemande de: - Cration - Modication - Suppression

! Modification ! Cration

! Suppression

!

N didentification : " "

................................................................ non oui, pour Annexe ou FR n : ...............

! Feuille de relev crer/modifier!:

! Fonction(s) concerne(s) : " Autre!: " Division I " Division II " Division III (Physico-chimie) " Division III (biologie) " Division IV " LFU " UARD " UAQ " URP " Certification " Huissiers " Ensemble de la DEQM ! Motif de la modification / cration / suppression : ..................................................................... TRANSMETTRE AU RESPONSABLE DE DIVISION/UNIT ! Avis du responsable de Division/Unit : ! Favorable ! Non favorable ! Commentaire : ....................................................................................... TRANSMETTRE A LUAQ

! Avis de lUAQ : ! Favorable ! Non favorable ! Commentaire : ....................................................................................... ! N didentification attribuer au document (en cas de cration) : ....... Date :Visa :

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Processus de cration de Procdures et InstructionsExemple EDQM1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 11) Demande formelle par le personnel + approuve par le Chef de Dpt. QA vrie limpact sur dautres documents + approuve la demande. Attribution dun code + index rvision + date implmentation. Brouillon envoy au personnel concern pour commentaires. Edition finale. Signature (Auteur, QA manager, Chef de dpartement). Distribution copies papier avec accus de rception (original conserv lunit QA). Copies primes retires + original conserv par QA (marqu) Version lectronique disponible par tout le personnel en pdf. Lue par le personnel concern => signature lectronique. Revue + re-mise tous les 5 ans (mme sans changements). Photocopies ne sont pas permises!23

5. Documentation externeLes documents provenant de sources externes, qui font partie du QMS (sils sont mentionns dans un document QMS interne) ou qui ont une grande inuence sur le systme, doivent tre contrls. Revue: - Doc externe mis jour => valuation document de limpact sur les documents QMS internes, aussi mis jour si ncessaire. Doc interne mis jour => vrication que les documents externes rfrencs sont toujours valides.24

5. Documentation externe (cont.)Pharmacopes Lgislation EU et Nationale Standards (ISO, EN, NF, DIN, BS) Guidelines internationales (EA, EMEA, ILAC, EURACHEM) OMCL Guidelines Mthodes du fabriquant, certicats des matriaux de rfrence,... Equipement (manuel dutilisation) Software (e.g. Combistats) Rapports externes de calibration Etc25

5. Documentation externe - exemple EDQMDernire date de rvision

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6. FormulairesFormat: adquat pour enregistrer les donnes brutes et prouver ainsi la conformit avec les exigences du QMS. Titre, identication unique, index rvision, date dmission.

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Exemple EDQM Formulaire

Titre

Lien avec linstruction ou procdure o lactivit est dcrite, index de rvision, date dmission

Code unique

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7. PlansPlans sappliquent des situations spciques, processus, projets, produits, etc. Exemples: chantillonnage, essai, validation, formation, calibration, actions correctives, etc. Le but du plan doit tre dni. Identication unique, index rvision, date dmission. Preuve visible de son approbation.

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Exemple EDQM : Plan de formation

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Exemple EDQM : Plan mensuel de travail

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8. Enregistrements-

(ISO/IEC 17025:2005, 4.13)

Procdure didentication, classement, stockage, limination () Lisibles, conservs et facilement retrouvs. Permettent traabilit totale (date, technicien, ractifs, quipement) Dure de conservation pr-dnie. Conservs dans des installations adquates pour viter dtrioration. Conservs en lieu sr et en toute condentialit. Enregistrements lectroniques: back-up et protection contre accs ou modications non autoriss. Erreurs barrs et non effaces (valeur originale toujours visible), et signs/dats.(ISO/IEC 17025:2005, 5.4.7)

-

Calculs et transferts de donnes => double check

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les changements doivent tre identisPar exemple: Suivi automatique des changements (chier Word) Marque devant le texte nouveau/modi ( =>, ) Texte soulign, italique, gras, etc Tableau avec lhistorique des changements par rapport la version prcdente etc

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Distribution des documents QMS1- Distribution contrle - Papier: - Distribus aux endroits ou ils sont ncessaires - Accuse de rception (ex. signature) - Contrle plus facile si les copies sont numrotes - Document prim original archiv + copies primes limines Electronique: - QA manager peut faire des modications (le reste du personnel peut seulement lire le chier) - Fichier prim est conserv - Le personnel a seulement accs au nouveau chier34

Distribution des documents QMS2- Copies non-contrles: Traabilit des copies distribues lextrieur ( qui, quand, etc) Identies clairement comme copie non-contrle Destinataire est inform quil ne sera pas inform des mises jour Ex. SOPs ou Manuel Qualit peuvent tre distribus en externe aux auditeurs, clients, autorits, etc

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Conservation des enregistrementsContrle des enregistrements (ISO/IEC 17025:2005, 4.13)La dure de conservation des enregistrements doit tre dnie. ________________ Combien de temps??? => Exigences des OMCL guidelines: Activits Marketing Surveillance: minimum 5 ans aprs lmission du rapport des rsultats (PA/PH/OMCL (2000) 54 2R) Activits OCABR: minimum 10 ans aprs la date de premption du produit (PA/PH/OMCL (2006) 126 DEF) => La lgislation nationale doit tre aussi prise en compte36

Description Gnral !Mmos/Lettres/Notes/Rapports runions internes de toutes les

DUA

Action

Classification

Notes

Indfinie

S

Confidentiel

DUA : 2 ans dans les Services Puis : Dossiers gnraux archives DEQM (Mezzanine)

Exemple: Politique darchivage de lEDQM

Division/Unit/Direction ( lexception des documents CEP) Direction !CV/dclarations de confidentialit -conflits d'intrts personnels et experts (Direction) QEU !Documents qualit Indfinie S Confidentiel 40 S Secret

Archives DEQM (Mezzanine)

DUA et archivage long terme : Archives QEU (MA2 102)

DRS !SCR / PBR : Dossiers de fabrication !PTS : Dossiers de fabricatio n Fin de lot + 3 ans 1 S Restreint DUA : Archives DBO (Megalift) D Confidentiel DUA : Archives DRS (MH0 402)

EDQM dpartement/unit!MSS : Dossiers de fabrication 1 2 D D Confidentiel Confidentiel DUA : Archives DRS (MH0 402) DUA : Archives DRS (MH0 402)

Type de document

!CAP : Dossiers de fabrication

!BSP : Dossiers de fabrication !ISA : Dossiers de fabrication Action: D: destruction C: stockage archive central CoE S: stockage dpartement EDQM Dure de vie

30 30

S S

Restreint Restreint

DUA : Archives DRS (MH0 402) DUA : Archives DRS (MH0 402)

administrative

Niveau daccs (document est rendu publique aprs X ans)

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RfrencesISO/IEC 17025:2005 - Prescriptions gnrales concernant la comptence des laboratoires dtalonnage et dessais ISO/TR 10013:2001 - Lignes directrices pour la documentation des systmes de management de la qualit PA/PH/OMCL (97) 5 - OMCL Guideline for document control PA/PH/OMCL (2000) 54 2R - OMCL Guideline on Archiving PA/PH/OMCL (2006) 126 DEF - EC Procdure adm. pour OCABR

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