tÉcnica cirÚrgica - spinetune™™ tl

SpineTune�™ TL SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR

TÉCNICA CIRÚRGICA

TÉCNICA CIRÚRGIC A

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SpineTune®TL SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR

Índice

Indicações

O SpineTune TL é um sistema de ! xação pedicular posterior não-cervical indicado para proporcionar imobilização e estabili-zação dos segmentos espinais em pacien-tes com maturidade esquelética como um auxiliar na fusão óssea no tratamento das seguintes instabilidade agudas ou crôni-cas das colunas torácica, lombar e sacral:

• Espondilolistese (espondilolistese dege-nerativa tipo 3 e 4 com evidências objeti-vas de comprometimento neurológico.• Trauma (ex., fratura ou deslocamento).• Estenose espinal.• Deformidades ou curvaturas (ex., escolio-se, cifose e/ou lordose).• Tumor.• Pseudoartrose.• Fusão anterior mal-sucedida.

Abordagem cirúrgica e posicionamento do ! o guia ........................................................................

Criação e controle do trajeto do parafuso .........................................................................................

Seleção do parafuso ............................................................................................................................

Tabela de dimensões de parafusos ....................................................................................................

Fixação do Parafuso Monoaxial no porta parafuso ..........................................................................

Fixação do Parafuso Poliaxial no porta parafuso .............................................................................

Introdução do parafuso .......................................................................................................................

Medição da barra .................................................................................................................................

Seleção e moldagem da barra ............................................................................................................

Introdução da barra e do Componente de Travamento ...................................................................

Opções de alimentação do parafuso .................................................................................................

Ajuste da barra ....................................................................................................................................

Redução de espondilolistese ..............................................................................................................

Travamento ! nal dos Componentes de Travamento ........................................................................

Montagem do Conector Transversal ..................................................................................................

Avaliação ! nal do posicionamento ....................................................................................................

Remoção ou revisão ............................................................................................................................

Descrição do dispositivo e diretrizes de uso .....................................................................................

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Abordagem cirúrgica e posicionamento do o guia

Passo 1 Abordagem cirúrgica

Levando em consideração a condição do paciente, realize o acesso padrão para uma cirurgia aberta com utilização de parafusos pediculares.Parafusos Canulados SpineTune estão disponíveis. Caso o cirurgião escolha uma técnica minimamente invasiva, modi! que a abordagem para o uso com um retrator especializado ou um sistema de portal.

CanuladoPasso 1

Posicionamento do ! o guia

Posicione uma agulha canulada em cada ponto de entrada pedicular. Bata levemente com um martelo para empurrar a agulha pela trajetória do pedículo. Con! rme o posicionamento com uma imagem em A/P; a agulha deve avançar pelo meio do cilindro pedicular. Con! rme o posicionamento da agulha com uma ima-gem lateral para certi! car-se que a trajetória da agu-lha coincide com a anatomia do pedículo. Continue a inserir a agulha até a profundidade desejada.

Parafuso Canulado

A disponibilidade dos produtos pode variar para cada país e cada mercado.

SpineTune® TL

TÉCNICA CIRÚRGICA

SpineTune® TL

Criação e controle do trajeto do parafuso

Passo 2 Orifício piloto para o parafuso pedicular

Use o Iniciador (ST9001 R) para perfurar o córtex. O Ini-ciador cria o ponto de entrada do parafuso até 15 mm; o Iniciador possui uma parada que evita qualquer penetra-ção adicional.

o de KirschnerCom a agulha canulada posicionada, insira o !o de Kirschner pela agu-lha canulada. Bata levemente no !o de Kirschner com um martelo até

o de Kirs-chner posicionado no pedículo.Lembre-se de que durante um procedimento com parafuso canulado deve-se:

o de Kirschner (o que exigirá sua reinserção).

o de Kirschner de forma perigosa (além do cor-po vertebral).

os de Kirschner com imagens em l.

TÉCNICA CIRÚRGICA

CanuladoPasso 2A


o !o estar !rme; monitore o avanço do !o com imagens em per!l.

0459

Passo 3Com o Aprofundador Reto (ST9008R) ou o Aprofundador Curvo (ST9007R), crie o trajeto no pedículo para o parafuso. Os Apro-fundadores são graduados em centímetros (até 5 cm), o que permite um controle de profundidade mais preciso.Posicione um Marcador Pedicular (IG006R) no orifício piloto para permitir a visualização durante o controle radiológico. Este marcador pode ser deixado no pedículo enquanto parafusos adicionais são posicionados para ajudar a visualizar os trajetos pediculares.

Orifício piloto para o parafuso pedicular

Criação do trajeto do parafuso

Introduza o Iniciador Canulado (ST9035R) sobre o ! o de Kirschner; use o Iniciador para perfurar o córtex. O Iniciador cria o ponto de entrada do parafuso até 15 mm; o Iniciador possui uma parada que evita qual-quer penetração adicional.

Lembre-se de tomar cuidado para manter a posi-ção do ! o de Kirschner sobre o pedículo ao intro-duzir e retirar o Iniciador.

CanuladoPasso 2B


SpineTune® TL

TÉCNICA CIRÚRGICAsurgical technique

SpineTune® TL

Site preparation continued...

Screw path creation Pass the cannulated Probe (st9026r) over the K-wire. with the Probe, gently create a path in the pedicle for the screw. the cannulated Probe has a graduated shaft with markings at 40-50mm to control insertion depth and aid in screw length selection.

Take care to maintain the K-wire position in the pedicle when advancing and removing the Probe.

a Probe guide (st9027r) is available for use with the cannu-lated Probe. Pass the Probe guide and then the cannulated Probe over the K-wire. the Probe guide acts as a retractor to hold back soft tissue while the cannulated Probe creates the screw trajectory.

Optional Tap selection

a tap may be used when the bone is sclerotic or osteoporotic in order to make screw insertion easier. nor-mally, tapping a partial length of the pedicle will provide enough of a path for the screw to follow.

taps are available in diameters corresponding* to available screw diamet For non-cannulated: 4.5, 5.5, 6.5, and 7.5 (st9038/9040/9042/9044r respectively). For cannulated: 5.5, 6.5, and 7.5 (st9030/9031/9032r respectively).

cannulated step 3

Probe guide

*Note: Tap diameter is 0.5mm smaller than corres-ponding screw diameter.

cannulated Probe

SpineTune® TL

TÉCNICA CIRÚRGICA

Criação e controle do trajeto do parafuso (continuação)

o de Kirschner. Com o Aprofundador, crie o trajeto no pedículo para o parafuso. O Aprofundador Canulado é graduado com marcas de 40-50 mm, o que permite um controle de profun-didade mais preciso.

Lembre-se de tomar cuidado para manter a posição do o de Kirschner sobre o pedículo ao introduzir e retirar o

Aprofundador.

Um Guia de Aprofundador (ST9027R) está disponível com o Aprofundador Canulado. Passe o Guia de Aprofundador e em

o de Kirschner. O Guia de Aprofundador funciona como um retrator para reter o tecido mole enquanto o Aprofundador Canulado cria o trajeto do parafuso.

Criação do trajeto do parafuso

Seleção do Macheador

CanuladoPasso 3

Guia de AprofundadorAprofundador Canulado

Opcional

Pode-se utilizar um Macheador quando o osso for esclerótico ou osteoporótico para facilitar a inserção do para-fuso. ciente para introduzir o parafuso.Estão disponíveis Macheadores correspondentes* aos diâmetros de parafusos disponíveis:

Para não canulados: 4,5, 5,5, 6,5, e 7,5 (ST9038/9040/9042/9044R, respectivamente).Para canulados: 5,5, 6,5, e 7,5 (ST9030/9031/9032R, respectivamente).

*Observação: o diâmetro dos Macheadores é sem-pre 0,5mm menor que o diâmetro do parafuso correspondente.

Aprofundador Canulado


04596-7

Conexão do Macheador ao Cabo

Conecte o Macheador selecionado ao Cabo de Enga-te Rápido (ST9049R) ou ao Cabo Canulado em T de Engate Rápido (ST9029R). Os Macheadores Canula-dos são graduados em 5 mm de 30 a 60 mm, per-mitindo um controle de profundidade mais preciso. Os Macheadores não Canulados são graduados em 10 mm de 30 a 60 mm, permitindo um controle de profundidade mais preciso.

Macheador não CanuladoCom o uso do " uoroscópio, avance o macheador até a profundidade desejada no pedículo.

Macheador CanuladoPasse o Macheador Canulado sobre o ! o de Kirschner e macheie o pedículo. Tome cuidado para não dobrar ou amassar o ! o de Kirschner ao avançar o Mache-ador. Veri! que com o " uoroscópio se o Macheador não avança mais do que a extremidade distal do ! o de Kirschner.Lembre-se de tomar cuidado para manter a posi-ção do ! o de Kirschner sobre o pedículo ao intro-duzir e retirar o Macheador Canulado.

Opcional: Macheador Canulado


SpineTune® TL

TÉCNICA CIRÚRGICA

Criação e controle do trajeto do parafuso (continuação) e seleção do parafuso

Passo 4Use o Palpador de Pedículo Reto (ST9002R) ou o Palpador

car a integridade das paredes do pedículo, bem como a localização e a orientação dos trajetos dos parafusos. O Palpador de Pedículo também é graduado em centímetros (até 6 cm), o que permite um controle de profundidade mais preciso.

Passo 5Os Parafusos Poliaxiais e Monoaxiais podem ser usa-dos na mesma construção, segundo as preferências do cirurgião e necessidades do paciente.

Parafuso Poliaxial fornece angulação de 60°. gu-

rações canulada* e não canulada. do Parafuso Monoaxial pode ajudar na

mobilização das vértebras em casos de escoliose ou trauma.A seleção do diâmetro e do comprimento do parafuso dependem da anatomia do paciente**, necessidades de correção de deformidades e cargas previstas.

*Observação: Lembre-se de usar apenas Cabos e Chaves de Parafusos Canulados com os Parafusos Canulados.**Observação: Não use parafusos com diâmetro inferior a 7,0mm no sacro.

cação do trajeto do parafuso

Seleção do Parafuso Poliaxial ou Monoaxial


04598-9

Tabela de dimensões de parafusos

Parafuso

Poliaxial

Parafuso de

Redução de

Espondiloliste

Parafuso

Monoaxial

4.5

5.5

4.5

5.5

7.0

0.7

Tipo de parafuso Diâmetro

Comprimento da rosca

30 35 40 45 50 55


ST 1102 T

ST 1251 T

6.5 ST 1352 T ST 1353 T ST 1354 T ST 1355 T ST 1356 T

7.0 ST 1452 T ST 1453 T

T 6532 TS T 5532 TS T 4532 TS T 3532 TS 5.6

4.5 ST 3101 T ST 3102 T

T ST 3356 T 5533 TS T 4533 TS T 3533 TS T 2533 TS 5.6

ST 1101 T

ST 1252 T ST 1253 T ST 1254 T ST 1255 T

T ST 2256 T 5522 TS T 4522 TS T 3522 TS

5.5 ST 3252 T ST 3253 T

SpineTune® TL TÉCNICA CIRÚRGICA

Fixação do Parafuso Monoaxial no Porta Parafuso

Passo 6H Seleção do Cabo Selecione um Cabo Reto com Engate Rápido ou Cabo em T com Engate Rápido (mostrado à direita).

Fixação do Parafuso Monoaxial no Porta Parafuso MonoaxialMonte o Cabo selecionado no Porta Parafuso Monoa-xial (ST9012R). Posicione a extremidade do Porta Pa-rafuso na base da cabeça do parafuso. Empurre o anel sulcado para baixo para engatar as roscas da haste do Porta Parafuso com a cabeça do parafuso. Gire o anel sulcado para rosquear o porta parafuso no parafuso.

Porta Parafuso Monoaxial

045910-11

Fixação do Parafuso Poliaxial no Porta Parafuso

Fixação do Parafuso Poliaxial no PortaParafuso PoliaxialCaso use um ! o de Kirschner, use o Porta Parafuso Poliaxial Canulado* (ST9028R). Para os parafusos não canulados, se-lecione: Porta Parafuso Poliaxial (ST9010R) ou Porta Parafuso Poliaxial de Engate Rápido (ST9011R).• Monte o Porta Parafuso Poliaxial com o cabo selecionado. Posicione a extremidade sextavada do Porta Parafuso Poliaxial no orifício corresspondente da base da cabeça do parafuso.**Empurre o anel sulcado para baixo para engatar as roscas da haste do Porta Parafuso com a cabeça do parafuso. Gire o anel sulcado para rosquear o porta parafuso no parafuso. • Monte o Porta Parafuso Poliaxial de Engate Rápido com o cabo selecionado. Deslize a cabeça do parafuso na extremi-dade do Porta Parafuso Poliaxial de Engate Rápido; engate a cabeça sextavada no orifício correspondente** da base da cabeça do parafuso.***

Porta Parafuso Poliaxial

Porta Parafuso Poliaxial - Engate Rápido

*Observação: Tome cuidado para usar apenas Cabos e Porta Parafusos Canulados com os Parafusos Canulados.

**Observação: Ajuste o parafuso conforme necessário para engatar no instrumental.

***Observação: O Porta Parafuso de Engate Rápido segura automaticamente o parafuso com uma esfera que opera com um encai-xe de fricção na rosca do parafuso.


SpineTune® TL

TÉCNICA CIRÚRGICA

Posicionamento do parafuso

Passo

CanuladoPasso 7

7 Posicionamento do parafuso Insira os parafusos nos corpos vertebrais até que suas

rmes na mesma altura a partir do osso, de acordo com as exigências cirúrgicas.Segure a manga do Porta Parafuso ao inserir o parafuso.

Posicionamento do Parafuso CanuladoPasse o conjunto Porta Parafuso/parafuso sobre o o de Kirschner, avançando o parafuso monitorado

uoroscopia. Segure a manga do Porta Parafuso ao inserir o parafuso.Insira os parafusos nos corpos vertebrais até suas

rmes na mesma altura do osso, de acordo com as exigências cirúrgicas.Remova o !o de Kirschner quando o parafuso tiver penetrado o pedículo.


045912-13

Opcional *Observação: Não use o Ajustador de Parafuso para inserir o parafuso.

Ajustador de Parafuso

O Ajustador de Parafuso (ST9022R) * pode ser usado para ajustar a altura do Parafuso Poliaxial.

O Ajustador de Parafuso

Medição da barraMedição da barraMeça o comprimento e a curvatura desejados da barra com os Medidores de barras.* Estão disponíveis os Me-didores de Barras Maleáveis de 60 mm (IG003R), 120 mm (IG004R) e 250 mm (IG005R) (não mostrado).

*Observação: Não im-plante os Medidores de Barras Maleáveis.

Passo 8

Barra Reta (mm) Barra Curva (mm)

90 100 120 150 180 20035 40 50 60 70 80

Tabela de medidas de barras



Seleção e moldagem da barra

Seleção da barra

Selecione uma Barra Reta ou Curva.

Passo 9

Moldagem da barra

Caso seja necessário moldar a barra*, use o Moldador de Barra (ST9004R) para criar a curva lordótica desejada. O ângulo de exão pode ser ajustado para uma curva

pequena, média, ou grande ao puxar e girar o botão central do Moldador de Barra.A barra possui uma linha de referência.Para uma curvatura lordótica padrão, man-tenha a linha na curva interna da barra (em direção ao botão central) ao moldar. A li-nha pode ser usada como referência visual da curva e do alinhamento sagital.

Opcional *Observação: Não endirei-te as barras curvas.

045914-15

Introdução da barra e do Componente de Travamento

Introdução da barra nas cabeças dos parafusos

Use o Porta Barra (ST9005R) para inserir a barra na cabeça dos parafusos pediculares. O Estabilizador de Parafuso Poliaxial (ST9013R) pode ser usado para ajustar a posição da cabeça do parafuso para facilitar a introdução da barra. As pontas do Estabilizador de Parafuso Poliaxial encaixam--se e prendem a cabeça do parafuso.

Introdução do Componente de TravamentoInsira o Porta Componente de Travamento (ST9009R) na parte superior do Componente de Travamento.* o Porta Componente de Travamento segura auto-maticamente o Componente de Travamento com uma esfera que opera com um encaixe de fricção na superfície interna do orifício hexagonal.

Introdução do Componente de TravamentoRosqueie levemente o Componente de Travamento na cabeça do parafuso para estabilizar a barra.**

Conforme necessário, use o Estabilizador de Parafuso Poliaxial para estabilizar a cabeça durante a inserção do Componente de Travamento.***

*Observação: As linhas indicam a parte superior do Componente de Travamento.

**Observação: Não use o Porta Componente de Travamento para realizar

nentes de Travamento.

***Observação: Se ne-cessário, o Contra-torque (ST9017R) pode ser usado para alinhar o eixo de inserção.

Passo 11

Passo 10


SpineTune® TL

TÉCNICA CIRÚRGICA

Opções de alimentação do parafuso

Aproximador RockerO Aproximador “Rocker” (ST9020R) pode ser usa-do para ajudar a introduzir a barra na cabeça do parafuso.Pequenos pinos na extremidade do Aproximador “Rocker” encaixam com os orifícios nas laterais da cabeça do parafuso; trave a cremalheira ao apertar as empunhaduras. Em seguida, incline o Aproximador “Rocker” em direção à barra; a haste do Aproximador “Rocker” ajudará a aproximar a barra do parafuso.

Opcional

Posicionador de Barra O Posicionador de Barra (ST9021R) também pode ser usado para ajudar a introduzir a barra na cabe-ça do parafuso.

Opcional


045916-17

Aproximador de Barra - “Persuader”

O Aproximador de Barra (ST9050R) também pode ser usado para ajudar a introduzir a barra na cabeça do parafuso.Gire o anel sulcado do Aproximador de Barra no sentido anti-horário para abrir completamente as abas de captura de cabeça de parafuso. Comece com a empunhadura do Aproximador de Barra aberta para que a manga externa do Aproximador

que totalmente retraída.Avance o Aproximador de Barra sobre a barra que está fora da cabeça do parafuso. Alinhe os peque-nos pinos da extremidade do Aproximador de Barra com os orifícios da cabeça do parafuso; gire o anel sulcado no sentido horário para fechar as abas de

rme-mente a cabeça do parafuso.*Aperte a empunhadura do Aproximador de Barra, engatando a cremalheira para avançar gradualmen-te a manga externa do Aproximador de Barra até ele entrar em contato com a barra pressionando-a para dentro da cabeça do parafuso.Trave a barra posicionando um Componente de Tra-vamento pela abertura do anel sulcado e pela haste do Aproximador de Barra.

Opcional *Observação: Se devida-mente alinhadas, as bor-das das abas repousarão sobre a superfície superior da cabeça do parafuso.


SpineTune® TL

TÉCNICA CIRÚRGICA

Ajuste da barra

Derrotação da barraApós todos os Componentes de Travamento terem sido pré-apertados, o Derrotador (ST9006R) pode ser usado para rotacionar a barra para a posição desejada.

que-se que a linha da barra esteja visível confor-me o cirurgião olha para o parafuso.Antes de usar, ajuste o dispositivo de controle de pressão no corpo do Derrotador para acomodar o di-âmetro da barra e para proporcionar a quantidade de força necessária para estabilizar e rodar a barra.

Opcional

Compressão ou distração nal, pode-se realizar a com-

pressão ou distração necessária.Trave um dos parafusos, então use o Compressor (ST9015R) ou Distrator (ST9014R), posicionando-o contra as cabeças dos parafusos pediculares envol- vidos. Comprima ou distraia o parafuso travado.Rosquear os Componentes de Travamento sem muita força permite que as barras deslizem sem o risco de que sejam expulsas das cabeças dos parafusos.Mantenha o instrumental posicionado para manter a compressão ou a distração durante o travamento nal da construção.

Opcional

045918-19

Redução de espondilolistese

Parafuso de Redução de Espondilolistese

Parafusos de redução poliaxiais com cabeças prolonga-das estão disponíveis para casos de espondilolistese.

Inserção do parafusoApós preparar os pedículos, insira os Parafusos Polia-xiais ou Monoaxiais nos níveis acima e abaixo da vérte-bra escorregada e um parafuso de redução na própria. Insira todos os parafusos até a altura ! nal desejada, com base em:• A mesma altura em relação ao osso.• Uma altura que re" ita quanto redução é desejada ou pode ser alcançada.

Inserção da barraApóie ! rmemente a barra moldada na cabeça dos parafusos superior e inferior. A barra deve ! car dentro, mas acima do fundo da cabeça do parafuso da vérte-bra escorregada.

Introdução do Componente de TravamentoIntroduza os Componentes de Travamento nos níveis superior e inferior e pré-aperte-os com o Porta Com-ponente de Travamento para estabilizar a barra.

Opcional


Redução de espondilolistese (continuação)

ReduçãoReduza a espondilolistese simultaneamente em ambos os lados.Insira os Componentes de Travamento nos prolon-gamentos da cabeça de cada Parafuso de Redução. O Porta Componente de Travamento de Engate Rápido (ST9023R) pode ser montado com um cabo e usado para a redução.Aperte lentamente os Componentes de Travamen-to. Esse processo aproximará as bases das cabeças dos parafusos em direção às barras, tracionando a vértebra escorregada posteriormente, reduzindo a espondilolistese.

Remoção dos prolongamentos da cabeça do Parafuso de ReduçãoUma vez que a barra esteja completamente reduzi-da e todos os Componentes de Travamento estejam totalmente avançados e pré-apertados, o Remove-dor de Prolongamentos da Cabeça do Parafuso de Redução (ST9016R) pode ser usado para quebrar os prolongamentos das cabeças dos Parafusos de Redução.*

Travamento ! nalRealize o travamento ! nal dos Componentes de Tra-vamento com a técnica padrão descrita no passo 12.

*Observação: Caso os pro-longamentos das cabeças dos parafusos de redução não quebrarem facilmente, certi! que-se que os Com-ponentes de Travamento estejam completamente avançados. Caso não este-jam totalmente avançados, eles oferecerão resistência e evitarão que os prolonga-mentos sejam removidos.

045920-21

Passo 12 Travamento ! nal

Deslize o Torquímetro com Cabo em T (ST9018R) pelo orifício do Contra-torque (ST9017R).Encaixe a extremidade do Torquímetro com Cabo em T no hexágono do Componente de Travamento.Desça o Contra-torque sobre o Componente de Travamento e engate a barra.Aperte o Componente de Travamento com o Torquímetro com Cabo em T até as linhas pretas se alinharem. Não aperte além do alinhamento verti-cal da marcação.

Marcações no Contra-tor-que na posição original (destravado)

Travamento ! nal: marcação alinhada com a linha em negrito.

Travamento nal dos Componentes de Travamento

SpineTune® TL

TÉCNICA CIRÚRGICA

Montagem do Conector Transversal

Seleção do Conector TransversalSelecione o comprimento do Conector Transversal:

Azul claro:33-40mm Verde:40-50mm

relo claro:50-60mmAzul: 60-70mm

Passo 13

Introdução do Conector TransversalUse o Removedor de Prolongamentos da Cabeça do Parafuso de Redução (ST9016R) para segurar o

na.*Coloque um gancho do Conector Transversal sobre cada barra no nível desejado. Trave as porcas do conector com o Torquímetro de Conexão Transver-

xar os ganchos nas barras.

*Observação: O Remove-dor de Prolongamentos da Cabeça do Parafu-so de Redução não é projetado para sustentar o lado mais espesso e vazado da haste do Conector Transversal.


0459

*Observação: Para o meio torque, a marca no instrumental move-se da posição original no lado distante (IMAGEM A) até a linha do meio (IMAGEM B), movendo-se em dire-ção à linha em negrito.**Observação: Para o torque completo, a marca aponta para a linha em negrito (IMAGEM C).

Travamento do Conector Transversal

Use o Torquímetro de Conexão Transversal (ST9019R) para pré-apertar uma das porcas laterais até metade do torque.*• Em seguida, trave** a porca do lado oposto sobre a barra com o torque total.• Trave a primeira porca (pré-apertada) com torque total.• Trave a porca do meio com torque total.

C

A

B

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Avaliação ! nal do posicionamento

Durante a cirurgia deve-se usar imagens radiográ! cas para avaliar a preparação dos pedículos e posiciona-mento dos implantes.

Images em per! l e anterior-posterior con! rmam a posição dos parafusos, das barras e dos Conectores Transversais.

Passo 14

Avaliação da posição nal

0459

Remoção ou revisão

Quando for indicada a remoção ou a revisão, deve-se tomar cuidado para estudar as imagens radiográ! cas. Anote os seguintes pontos:• Posição do implante, que pode afetar a melhor abordagem cirúrgica.• A presença de tecido cicatricial que pode tornar o acesso mais difícil do que em uma coluna sem cirurgia prévia.

Remoção do Conector TransversalCaso a remoção do Conector Transversal seja neces-sária, desaperte as porcas usando o Torquímetro de Conexão Transversal (ST9019R) #IMAGEM A$ e puxe os ganchos das barras.

Remoção do Componente de TravamentoDeslize o Torquímetro com Cabo em T (ST9018R) pelo orifício do Contra-torque (ST9017R). Engate a extre-midade do Torquímetro com Cabo em T no hexágono do Componente de Travamento #IMAGEM B$. Desça o Contra-torque sobre o Componente de Travamento e engate a barra.Solte o(s) Componente(s) de Travamento com o Torquí-metro com Cabo em T.

Remoção da barraSe necessário, solte todos os Componentes de Trava-mento do lado sendo revisado e deslize a barra para fora das cabeças dos parafusos, segurando-a com o Derrotador (ST9006R) (IMAGEM C) ou o Porta Barra (ST9005R).

C

B

A

24-25


Remoção ou revisão (continuação)

Remoção do parafusoPara a remoção do parafuso, selecione a chave com base no tipo do parafuso:

• Porta Parafuso Poliaxial (ST9010R) com cabo.• Porta Parafuso Monoaxial (ST9012R) com cabo.• Ajustador de Parafuso (ST9022R)

Os Porta Parafusos Poliaxiais e Monoaxiais deverão ser acoplados ao parafuso. Para o Porta Parafuso Monoaxial, posicione a extremidade do Porta Para-fuso na cabeça do parafuso. Para o Porta Parafuso Poliaxial, encaixe a extremidade do instrumental na cabeça do parafuso. Pressione a anel sulcado para rosquear as roscas da extremidade do Porta Para-fuso com a cabeça do parafuso. Gire o anel sulcado para rosquear o Porta Parafuso no parafuso. Em seguida, retire o parafuso com o Porta Parafuso acoplado.

045926-27

Descrição do dispositivo e diretrizes de uso

Descrição do dispositivo O SpineTune TL é um dispositivo de ! xação interno para cirurgia da coluna, composto de parafusos pediculares, conectores, barras, aloja-mentos e conjuntos de ligação transversal. Várias formas e tamanhos estão disponíveis para estes implantes, para que adaptações possam ser feitas considerando a patologia e o paciente. Todos os componentes do sistema SpineTune são feitos de liga de titânio para implantes cirúrgicos TI6AL4V ELI, em conformidade com a ASTM F136.

Contra-indicações• Qualquer infecção ativa ou suspeita na coluna ou próxima a ela.• Qualquer desordem mental ou neuromuscular que poderia criar um risco inaceitável de falha da ! xação ou complicações no cuidado pós-ope-ratório.• Matriz óssea comprometida por doença, infecção ou implante anterior que não pôde dar o suporte e ou a ! xação adequados para o implante.• A obesidade pode produzir cargas no sistema para coluna que podem levar a uma falha na ! xação do dispositivo ou falha do próprio dispositivo.• Infecção, febre ou hiperleucocitose recentes.• Anomalias ósseas que impeçam a ! xação segura do parafuso.• Ferimentos abertos.• Sensibilidade metal, documentada, ou suspeita.• Absorção óssea, osteopenia, e/ou osteoporose.• Pacientes com cobertura inadequada de tecido no local da operação.• Gravidez.• In" amação local excessiva.• Outras condições médicas (por exemplo: riscos com anestésicos) ou cirúrgicas que possam excluir os benefícios em potencial da cirurgia de implante de coluna, como a presença de tumores, anomalias congênitas, elevação da taxa de sedimentação sem explicação por outras doenças, elevação da contagem de leucócitos, ou um grande desvio à esquerda na contagem diferencial de leucócitos.

Precauções• Por ser um procedimento tecnicamente exigente que apresenta risco de lesões sérias para o paciente, a implantação de sistemas de parafu-sos pediculares deve ser realizada somente por cirurgiões de coluna com treinamento especi! co no uso deste sistema e com conhecimento desta instrução de uso.


Descrição do dispositivo e diretrizes de usoPrecauções (continuação)• O cirurgião deve considerar o nível da implantação, o peso do paciente, seu nível de atividade ou condições gerais e qualquer outro fator que possa ter impacto sobre o desempenho do sistema.

• Pacientes fumantes demonstraram uma maior incidência de não fusão. Tais pacientes devem ser alertados quanto a este fato e avisados das potenciais consequências.

• Caso o paciente esteja envolvido em uma ocupação ou atividade que aplique tensão incomum sobre o implante (ex., grandes quantidades de caminhada, corrida, levantamento de pesos signi! cativos ou esforço muscular), as forças resultantes podem causar falha do sitsema.

• Em alguns casos, a progressão da doença degenerativa pode ser tão avançada no momento da implantação que ela pode reduzir substan-cialmente a vida útil esperada do sistema. Nesses casos, os dispositivos ortopédicos podem ser considerados somente como uma técnica de retardo ou para fornecer alívio temporário.

• Antes do uso clínico, o cirurgião deve compreender completamente todos os aspectos do procedimento cirúrgico e todas as limitações do sistema de ! xação de coluna. Este sistema é recomendado para uso somente por cirurgiões familiarizados com técnicas pré-operatórias e cirúrgicas, cuidados e riscos em potencial associados com estas cirurgias de coluna. O conhecimento de técnicas cirúrgicas, redução adequada, seleção e posicionamento de implantes e controle pré e pós-operatório do paciente são considerações essenciais para um resultado cirúrgico bem-sucedido.

• Os pacientes devem ser instruídos com detalhes sobre as limitações dos implantes, inclusive, sem limitação, com relação ao impacto de carga excessiva através do peso ou da atividade do paciente, e devem ser ensinados a controlar suas atividades em conformidade. Acessórios de ! -xação interna são dispositivos para compartilhamento da carga que mantém um segmento alinhado até que a cura ocorra. Caso a cura seja re-tardada ou não ocorra, o implante poderá romper-se devido à fadiga do metal. Um paciente ativo, debilitado ou demente que não possa usar adequadamente os dispositivos de suporte do peso pode estar em situação particularmente arriscada durante a reabilitação pós-operatória.

• A seleção, o posicionamento e a ! xação apropriados dos componentes do sistema para coluna são fatores críticos que afetam a vida útil do implante. Como no caso de todos os implantes protéticos, a durabilidade desses componentes é afetada por inúmeros fatores biológicos, biomecânicos e outros fatores extrínsecos, que limitam a vida útil. Do mesmo modo, a obediência rígida às indicações, contra indicações, precauções e avisos para este produto são essenciais para maximizar a vida útil. (observação: embora a seleção adequada de implantes possa minimizar riscos, o tamanho e a forma dos ossos humanos apresentam limitações quanto ao tamanho, forma e resistência dos implantes).

• Deve-se tomar cuidado para proteger os componentes contra imperfeições, arranhões ou perfurações como resultado de contato com metal ou objetos abrasivos. Alterações produzirão defeitos no acabamento da superfície e tensões internas que podem se tornar o ponto focal para possível rompimento do implante.

• Inspeção e montagem de teste são recomendados antes da cirurgia para determinar se os instrumentos foram dani! cados durante o armaze-namento ou antes dos procedimentos.

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Avisos• A segurança e a efetividade dos sistemas de parafusos pediculares para coluna foram estabelecidas apenas para problemas de coluna com signi! cativa instabilidade ou deformidade mecânica que exija a fusão com a instrumentação. Essas condições são instabilidade ou deformida-de signi! cativa das colunas torácica, lombar e sacral em consequência de espondilolistese severa (tipos 3 e 4) das vértebras L5-S1, espondilolis-tese degenerativa com evidência objetiva de comprometimento neurológico, fratura, deslocamento, escoliose, cifose, tumor da coluna e falha em fusão anterior (pseudoartrose). A segurança e efetividade destes dispositivos para quaisquer outras condições são desconhecidas.

• Riscos associados a cirurgias em geral, cirurgias ortopédicas e ao uso de anestesia geral devem ser explicados ao paciente antes da cirurgia. Também recomenda-se que as vantagens e desvantagens da cirurgia, os implantes e métodos alternativos de tratamento sejam explicados ao paciente.

• Riscos potenciais associados ao uso deste sistema, que podem exigir cirurgia adicional, incluem a fratura de componentes do dispositivo, perda da ! xação, não união, fratura das vértebras e lesões neurológicas, vasculares ou viscerais, complicações neurológicas, distração excessi-va, trauma da raiz do nervo ou dura, posicionamento incorreto do implante, migração do implante, pseudoartrose, perda de altura do disco, efeitos negativos em geral relacionados a procedimentos cirúrgicos (ex. anestesia, infecção), acomodação e expulsão.

• Descarte todos os implantes dani! cados ou manuseados erradamente.• Sob nenhuma circunstância os implantes poderão ser reutilizados. Embora o dispositivo possa parecer intacto ao ser removido, podem existir modi! cações internas devido à tensão e esforços aplicados sobre ele, ou pode haver pequenos defeitos que podem levar à fratura do implante.

• Implantes removidos de um paciente que tenham entrado em contato com tecidos ou " uidos corporais não devem jamais ser reutilizados sob o risco de contaminação do paciente.

• Os dispositivos de ! xação interna não podem suportar a atividade e as cargas iguais àquelas exercidas sobre ossos normais e saudáveis. Até que a maturidade da massa de fusão seja con! rmada, não submeta este dispositivo à tensão de suporte do peso total ou poderá ocorrer falha do implante.

• A conformação ou curvatura de implante além das barras pode reduzir sua resistência à fadiga e causar sua falha. Caso os implantes de coluna (exceto as barras) sejam curvados ou de outra forma dani! cados durante a inserção ou o ajuste, eles não poderão ser implantados e deverão ser substituídos. As barras deverão ser moldadas somente com os devidos instrumentos para moldagem. Barras moldadas incorretamente ou que tenham sido moldadas repetidamente ou excessivamente não devem ser implantadas

• Mistura de metais: um grau de corrosão ocorre em todo o metal e todas as ligas implantadas. O contato entre metais diferentes (ex. aço inoxi-dável e titânio), entretanto, pode acelerar esse processo de corrosão. A presença de corrosão pode acelerar a fratura por fadiga dos implantes e a quantidade de compostos metálicos liberados no sistema corporal também pode aumentar. Dispositivos de ! xação interna, como barras, conectores, parafusos, ganchos, etc., que entrem em contato com outros objetos de metal devem ser feitos de metais iguais ou compatíveis.

• Devido a diferentes fabricantes usarem diferentes materiais, tolerâncias e especi! cações de fabricação variadas e diferentes parâmetros de projeto, os componentes do sistema SpineTune TL não devem ser usados em conjunto com componentes de sistemas para coluna de qualquer outro fabricante. Qualquer uso desse tipo isentará a LDR Brasil da responsabilidade pelo desempenho do sistema de implante misto.

• A remoção de um parafuso de coluna que não tenha sido solto pode exigir o uso de instrumentos especiais para romper a interface na superfí-cie do implante. Esta técnica pode exigir prática em laboratório antes de ser tentada clinicamente.

• Qualquer decisão por um cirurgião em remover o dispositivo de ! xação interno deve considerar fatores como o risco de procedimentos adi-cionais ao paciente, bem como a di! culdade de remoção.

• A remoção do implante deve ser seguida por um controle pós-operatório adequado para evitar fraturas.• O sistema SpineTune TL não foi avaliado para segurança e compatibilidade em ambiente de RM.• O sistema SpineTune TL não foi testado quanto ao aquecimento ou migração em ambiente de RM.

SpineTune® TL SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR

www.ldrmedical.com

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Technopôle de l’Aube BP 210902 Troyes Cedex 9France+33 (0)3 25 82 32 63

ChinaUnit 06, Level 19, Building A,Beijing Global Trade Center

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Estados Unidos13785 Research Boulevard- Suite 200 Austin, TX 78750 – USA512.344.3333

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