actualización de la regulación sanitaria en materia de publicidad
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Actualización de la
regulación sanitaria en
Materia de Publicidad
2015
OBJETIVO DE LA REGULACIÓN SANITARIA
PROTEGER A LA
POBLACIÓN
un producto de riesgo
el uso o consumo inadecuado de un
producto
hábitos y conductas relacionadas con riesgos sanitarios, principalmente, en
población vulnerable
un servicio de salud vinculado a prácticas
riesgosas
COMPETENCIA
PERMISO DE PUBLICIDAD
Medicamentos de Libre Venta
Remedios Herbolarios
Plaguicidas
Suplementos Alimenticios
Bebidas Alcohólicas
Servicios de salud (persona moral)
Dispositivos Médicos
AVISO DE PUBLICIDAD
Medicamentos de Venta
Restringida
Dispositivos Médicos
Servicios de Salud (persona física)
Cosméticos
Alimentos y Bebidas no Alcohólicas
VIG
ILAN
CIA
SA
NITA
RIA
2011
• DECRETO por el que se reforman y adicionan diversos artículos de la Ley General de Salud, en materia de cosméticos.
2012
• DECRETO por el que se reforman y adicionan diversas disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. (estrategia vs productos milagro)
2014 • En el marco de la Estrategia Nacional para la Prevención y Control de la Obesidad y la
Diabetes, se establecieron nuevos trámites administrativos de permiso y aviso de publicidad de alimentos y bebidas no alcohólicas que se difunden en televisión abierta, televisión restringida y salas de exhibición cinematográfica.
En materia de regulación publicitaria, se han llevado a cabo los siguientes avances:
FORTALECIMIENTO AL MARCO REGULATORIO
La COFEPRIS promueve con la industria y con las entidades federativas los
lineamientos publicitarios de carácter técnico que apoyan la ética publicitaria y la
autorregulación con el fin de prevenir posibles fraudes a la población o riesgos
por exposición a publicidad engañosa; y así mejorar la toma de decisión de los
consumidores con respecto a su salud. Lo anterior implica un constante vínculo
de capacitación y liderazgo con la industria y el Gobierno Federal que promueva
la concertación y la orientación a resultados.
ACCIONES EN MATERIA DE FOMENTO SANITARIO EN PUBLICIDAD
La regulación publicitaria y los nuevos esquemas de autorregulación son piezas
esenciales en los procesos de comercialización vinculados a la ética publicitaria
y responsabilidad social, para favorecer la información veraz con respecto a
productos y servicios vinculados a la salud.
CAPACITACIÓN
COPY ADVICE
ACCIONES EN MATERIA DE FOMENTO SANITARIO EN PUBLICIDAD
• Ejercer el control sanitario de la publicidad a través de evaluaciones,
verificaciones y supervisiones sanitarias, emitir el dictamen correspondiente y
sustanciar en su caso, el procedimiento respectivo por el incumplimiento de
las disposiciones de la legislación;
• Aplicar las medidas de seguridad y las sanciones que procedan, así como
vigilar su cumplimiento;
• Coordinar y llevar a cabo la atención de las denuncias ciudadanas;
• Ordenar a los medios de difusión la suspensión inmediata –en 24 horas- de
productos o servicios que se publiciten o comercialicen atribuyendo
propiedades o efectos terapéuticos que no tienen o que no sea congruente
con las especificaciones establecidas en su autorización sanitaria;
ACCIONES EN MATERIA DE VIGILANCIA SANITARIA EN PUBLICIDAD
Principales prácticas de elusión en el cumplimiento de la regulación sanitaria:
ACCIONES EN MATERIA DE VIGILANCIA SANITARIA EN PUBLICIDAD
Diferencias entre la publicidad autorizada y los spots efectivamente pautados 1
Diferencias entre las características y usos terapéuticos establecidas en los
registros sanitarios y las utilizadas para fines publicitarios
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Prácticas no adecuadas, cápsulas informativas que se presentan de manera
concatenada a spots publicitarios de medicamentos en los que se hace mención a
propiedades terapéuticas no comprobadas en registro sanitario.
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Firma del convenio de colaboración con “Mercado Libre”, con la finalidad de cerrarle el paso
a los anuncios riesgosos para la salud en este portal, eliminando anuncios publicitarios que
no hayan sido autorizados y así disminuir la venta de productos “milagro”.
ACCIONES EN MATERIA DE AUTORIZACIÓN SANITARIA EN PUBLICIDAD
• Expedir, prorrogar o revocar autorizaciones sanitarias;
AUTORIZACIÓN SANITARIA DE LA PUBLICIDAD
Que se refiera a la salud, al tratamiento de las enfermedades, a la rehabilitación de los
inválidos, al ejercicio de las disciplinas, productos y servicios para la salud.
La publicidad destinada a ser difundida en el territorio nacional, independientemente
de su procedencia, se ajustará a lo dispuesto en la Ley General de Salud, su
reglamento en Materia de Publicidad y demás disposiciones aplicables.
Será objeto de autorización, la publicidad que se realice sobre la existencia, calidad y
características, así como para promover el uso, venta o consumo en forma directa
o indirecta de los insumos para la salud, las bebidas alcohólicas, así como los
productos y servicios que se determinen en el reglamento en materia de publicidad.
• Proponer las leyendas precautorias o de orientación que deban incluirse en la
publicidad; así como la publicidad relativa a medicamentos cuya venta requiere receta
médica y que sólo puede dirigirse a profesionales de la salud;
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Regulación Sanitaria de la Publicidad
I N S U M O S P A R A L A S A L U D
Dirigidos al público en general
REGULACIÓN APLICABLE A MEDICAMENTOS. LGS
Criterios de publicidad aplicables a medicamentos:
• Sólo se podrá difundir en medios masivos de comunicación la publicidad
de los medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica.
(artículo 40 RLGSMP)
• La publicidad se limitará a difundir las características generales de los
productos, sus propiedades terapéuticas y modalidades de empleo.
(artículo 310 LGS)
• Sólo se autorizarán aquellas leyendas publicitarias que estén
sustentadas en su registro sanitario o marbete autorizado por la
Secretaría de Salud. (artículo 310 LGS)
REGULACIÓN APLICABLE A MEDICAMENTOS. RLGSMP
• Podrá incluir la descripción de las enfermedades propias del ser humano, diagnóstico,
tratamiento, prevención o rehabilitación. (artículo 41 RLGSMP)
• No presentar el producto como solución definitiva en el tratamiento preventivo, curativo o
rehabilitatorio de una determinada enfermedad. (artículo 44 RLGSMP)
• No promover su consumo a través de sorteos, rifas, concursos, coleccionables u otros
eventos en los que intervenga el azar. (artículo 44 RLGSMP)
• No promover su consumo ofreciendo a cambio cualquier otro producto o servicio. (artículo
44 RLGSMP)
• No alterar la información autorizada sobre posología (artículo 44 RLGSMP)
• No hacer declaraciones o testimoniales que puedan confundir al público o no estén
debidamente sustentados. (artículo 44 RLGSMP)
• No emplear técnicas de caricaturización que puedan confundir e inducir a los menores de
edad al consumo de los productos, (artículo 44 RLGSMP)
Para reducir la incidencia de prácticas abusivas de contenido publicitario el
pasado 12 de febrero la COFEPRIS emitió los «Criterios de Atención para el
Trámite de Solicitudes de Permisos de Publicidad de Medicamentos». Con
dichos criterios la COFEPRIS busca dar certeza al consumidor respecto de la
publicidad de medicamentos.
En los trámites de las solicitudes de permisos de publicidad de medicamentos
de libre venta y remedios herbolarios deberá atenderse lo dispuesto en los
presentes Criterios, sin perjuicio de lo establecido en la Ley General de Salud,
sus reglamentos y demás disposiciones jurídicas aplicables.
Para el trámite y dictaminación de las solicitudes de permiso de publicidad
medicamentos de libre venta, homeopáticos y remedios herbolarios, deberán
atenderse los siguientes criterios:
CRITERIOS DE ATENCIÓN PARA EL TRÁMITE DE SOLICITUDES DE PERMISOS DE
PUBLICIDAD EN MEDICAMENTOS
• Únicamente se otorgarán permisos de publicidad de medicamentos, con base
en los fines con que estos estén registrados ante COFEPRIS, por lo que
únicamente se puede utilizar la información contenida en las indicaciones
terapéuticas o sintomáticas establecidas en el registro sanitario o marbete.
• El mensaje publicitario únicamente podrá incluir leyendas cortas, siempre y
cuando se encuentren contenidas y relacionadas con las indicaciones
terapéuticas o sintomáticas establecidas en el registro sanitario o marbete, en
total apego a las mismas y sin ir más allá de lo que estas disponen.
• El mensaje publicitario no deberá inducir a conductas, prácticas o hábitos
nocivos para la salud física o mental que impliquen riesgo o atenten contra la
seguridad o integridad física o dignidad de las personas, en particular de la
mujer.
CRITERIOS DE ATENCIÓN PARA EL TRÁMITE DE SOLICITUDES DE PERMISOS DE
PUBLICIDAD EN MEDICAMENTOS
• No se autorizarán anuncios publicitarios que fomenten la adquisición de
medicamentos sin diagnóstico previo de los profesionales de la salud.
• No se deberán realizar declaraciones categóricas o absolutas sobre los
medicamentos o sobre sus características y propiedades del medicamento.
• No podrá relacionarse o asociarse el medicamento con una enfermedad o
padecimiento que no esté indicado o establecido en el correspondiente registro
sanitario.
• No se podrán establecer comparaciones entre productos con el mismo uso
terapéutico o cuestionar la calidad de productos que cuenten con registro
sanitario.
CRITERIOS DE ATENCIÓN PARA EL TRÁMITE DE SOLICITUDES DE PERMISOS DE
PUBLICIDAD EN MEDICAMENTOS
• Se rechazará la autorización sanitaria cuando el nombre del medicamento que
pretenda publicitarse sea distinto del nombre del medicamento indicado en el
registro sanitario correspondiente, ya sea por modificación, extensión o
disminución de la denominación.
• La información para prescribir medicamentos no puede ser utilizada en los
mensajes publicitarios, ni como fuente información para los mismos, ya que la
misma únicamente se podrá incluir en la publicidad dirigida a los profesionales
de la salud y no así en la dirigida a la población en general.
• No se podrán utilizar nombres comerciales que se relacionen o asocien con el
contenido de la información para prescribir o con las indicaciones terapéuticas.
CRITERIOS DE ATENCIÓN PARA EL TRÁMITE DE SOLICITUDES DE PERMISOS DE
PUBLICIDAD EN MEDICAMENTOS
• En el mensaje publicitario no deben emplearse técnicas de caricaturización que
puedan confundir e inducir a los menores de edad al consumo de los
medicamentos, asimismo, no se permitirá a partir de esta técnica, la
comparación entre la seguridad, calidad y eficacia en relación con otros
medicamentos.
• No se deberá asociar o relacionar el medicamento con el diagnóstico,
tratamiento, prevención o rehabilitación de enfermedades crónico degenerativas
ni hacer mención de éstas, salvo en los casos en que se hayan autorizado
dentro de las indicaciones terapéuticas o sintomáticas.
• No se deberá utilizar el nombre de la COFEPRIS o de cualquier otra autoridad
de salud estatal, federal o internacional, expresa o veladamente.
http://www.youtube.com/watch?v=JAlRDywQx_g
CRITERIOS DE ATENCIÓN PARA EL TRÁMITE DE SOLICITUDES DE PERMISOS DE
PUBLICIDAD EN MEDICAMENTOS
• No se autorizarán los mensajes publicitarios de medicamentos en los que se
proporcione un diagnóstico a un padecimiento.
• No se autorizarán mensajes publicitarios que proporcionen información de un
padecimiento y que se presenten de manera concatenada a un anuncio de un
medicamento indicado para dicho padecimiento, salvo que ambos mensajes
hayan sido autorizados de manera conjunta.
CRITERIOS DE ATENCIÓN PARA EL TRÁMITE DE SOLICITUDES DE PERMISOS DE
PUBLICIDAD EN MEDICAMENTOS
El mensaje publicitario deberá incluir en formas visuales, auditivas o ambas, según
el medio de que se trate, la precaución correspondiente cuando el uso de los
medicamentos represente algún peligro, así como los textos o leyendas que
establezca la Secretaría de Salud, mismos que de forma enunciativa, más no
limitativa serán:
CONSULTE A SU MÉDICO
EVITE LA AUTOMEDICACIÓN, CONSULTE A SU
MÉDICO PARTICULAR O ACUDA AL CENTRO DE
SALUD MÁS CERCANO.
SI CONTINÚAN LOS SÍNTOMAS DESPUÉS DE 2
DÍAS, SUSPENDA ESTE MEDICAMENTO Y ACUDA
AL MÉDICO
EL USO DE ESTE PRODUCTO NO SUSTITUYE A
UN TRATAMIENTO MÉDICO FORMALMENTE
PRESCRITO POR UN PROFESIONAL DE LA
SALUD
EL USO DE ESTE PRODUCTO SOLO ALIVIA LAS
MOLESTIAS, SÍNTOMAS O MALESTARES, NO
CURA LA ENFERMEDAD
LOS MEDICAMENTOS ANTIGRIPALES NO
INHIBEN EL DESARROLLO DE LA INFLUENZA
CRITERIOS DE ATENCIÓN PARA EL TRÁMITE DE SOLICITUDES DE PERMISOS DE
PUBLICIDAD EN MEDICAMENTOS
Deberán incluir las referencias de identificación sanitaria en toda la publicidad
que se difunda en cualquier medio masivo de comunicación.
CRITERIOS DE ATENCIÓN PARA EL TRÁMITE DE SOLICITUDES DE PERMISOS DE
PUBLICIDAD EN MEDICAMENTOS
En la inclusión del registro sanitario,
se deberá observar la leyenda
En la inclusión del permiso de
publicidad, se deberá observar la
leyenda
Registro Sanitario. No.
Para efectos de la forma se deberá atender el artículo 10 RLGSMP.
Permiso de Publicidad No.
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Regulación Sanitaria de la Publicidad
I N S U M O S P A R A L A S A L U D
Publicidad Institucional
• Es aquella que hace referencia a la imagen de la empresa, en
la que se destacan temas como valores, misión visión y
objetivos o fines de la empresa. Únicamente informe u oriente
a la población en temas de salud y promueva la atención
médica necesaria.
• No podrán promover una elección de consumo de algún
medicamento o tratamiento en específico. Es decir que este
tipo de publicidad no puede tener ningún sesgo comercial.
PUBLICIDAD INSTITUCIONAL
• No podrá facilitar mediantes test o cuestionarios el autodiagnóstico de enfermedades, síndromes o padecimientos, ya que esto corresponde únicamente a un profesional de la salud.
• Los anuncios publicitarios deberán identificar la razón social de la empresa que difunde la campaña.
• Para el caso de medicamentos, la publicidad deberá señalar expresa y claramente la recomendación de la vista al medico de acuerdo a lo establecido en el articulo 310 de la Ley General de Salud.
PUBLICIDAD INSTITUCIONAL
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Regulación Sanitaria de la Publicidad
I N S U M O S P A R A L A S A L U D
Dirigidos al profesional de la salud
Ingresar un trámite de Aviso de Publicidad 15 días antes de su difusión,
deberá:
Lenguaje adecuado al sector que va dirigido.
Contener Información científica dirigida a los profesionales de la salud
sobre la farmacología de los principios activos y la utilidad terapéutica
de los productos en el organismo humano, características y uso de los
medicamentos
En todos los casos, incorporar la clave del registro sanitario del
producto.
PUBLICIDAD DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE LA SALUD
