"2014 . ARo d( Hommai al Almirante Guillermo Brown, m d Bicmtmario dd Combate Naval & MOfIfevideo"

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5'::ld,U;, rk ~.4;-...z;:3f7,,/a:.,r4' ,,~4i1dfJ

sY/Jt:;íf.Yf,'T

DISPOSICIOIII N~ 6 J lJu

BUENOS AIRES,

VISTO el Expediente NO 1-47-13986-13-6

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

26 ABO 20Udel Registro de esta

y Tecnología Médica

Que por las presentes actuaciones Grupo Linde Gas Argentina S.A.

solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo

producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763{64, y

MERCOSUR{GMC{RES. NO40{00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT NO2318{02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de

Gestión de Información Técnica.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección

Nacional de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado

reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en

los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente,

han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales

que contempla la normativa vigente en la materia.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto

médico objeto de la solicitud.

1

''2014 - Alia rk HomUlq¡~al Almirantr Guilltrma Brown, en d Bkmlmaria dd Cambate Naval rk Mantrvideo"

J!tn(Jhuio dSCdal',5C,M1zHá d .9ldbm4~f"'£C<"ú,",,JíJ;Hú~(4v~r£'AJd'SfY

DISPOSICIOIII III!

6 1 i lJ

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los

Decretos N° 1490/92 Y 1271/13.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca

Respironics, nombre descriptivo Unidad de presión continua positiva en las vías

respiratorias y nombre técnico Unidad de presión continua positiva en las vías

respiratorias de acuerdo a 10 solicitado por Grupo Linde Gas Argentina S.A., con

los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo I de la

presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 4 y 5 a 22 respectivamente, figurando

como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte integrante de la

misma.

ARTÍCULO 30.- Extiéndase, sobre la base de 10 dispuesto en los Artículos

precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo

III de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 40.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar

la leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1274-69, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTÍCULO 50.- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por

cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTÍCULO 60.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas de la

2

"2014 - Afio de Homm,ye al Almirante GuiUmno Broum, en el Bicllllttnarlo del Combate NalJal deMontevideo"

o../:!'kU:JMU;' rk .9:¡{d,9;U/alh ¿ ,9fdbiwJ@p?~'<;<'?e..Y!:d-/a/A)

.5d"Jf:;!lSV,Y

DISPOSICION N° 611t

Dirección Nacional de Productos Médicos notifíquese al interesado, haciéndole

entrega de copia autenticada de la presente Disposición, conjuntamente con sus

Anexos I, II Y nI. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese

PERMANENTE,

Expediente NO 1-47-13986-13-6

DISPOSICIÓN NO

EA

3

~,t~~~tl..,Dr. OITO A, O*SlNGHERSub AdminIstrador NacIonal

A.N.M.A.T,

"2014 . Año & HomnJaj~alAlmirante GuiUmno Brown, en d Bicmtman'o dd CombateNaval deMonuvid~o"

,~u.JkIÚ' cd .5;;,c¿.~,...kuá¿,Y~=,j

!9&;?16d'ctifn "'~J.1i&tt'tlJ

Sf'Jiq~W:7

ANEXO I

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERÍSTICOS del PRODUCTO MÉDICO

inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT N° .... 6..1...1'..11-,

Nombre descriptivo: Unidad de presión continua positiva en las vías

respiratorias.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-001 Unidad de presión

continua positiva en las vías respiratorias.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Respironics.

Clase de Riesgo: Clase 11.

Indicación/es autorizada/s: Proporcionan una terapia de presión positiva en las

vías respiratorias para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en

pacientes con respiración espontánea con un peso superior a [os 30 Kg. Pueden

utilizarse tanto en casa como en un hospital o centro sanitario.

Modelo/s: REMstar, REMstar SE.

Período de vida útil: 10 años.

Condición de expendio: Venta bajo receta,

Nombre del fabricante: 1) Respironics, Inc., 2) Respironics, Inc., 3) Respironics,

Inc.

Lugar/es de elaboración: 1) 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668,

Estados Unidos, 2) 312 Alvin Drive, New Kensington, PA 15068, Estados Unidos,

3) 175 Chastain Meadows Court, Kennesaw, GA 30144, Estados Unidos.

Expediente ,N0 1-47,.,t3f86¡f.3-¡DISPOSICION N0 O I t

4

''2014 - A,io & Homenaje al Almirante Guillermo Brown, en el Biantenano del Combate Naval de Montevideo"

...ft"u:Jtbu;' ah 5C¿;jg,dauádg~i=

.9&;7~¿kM' &--iE.:J&;:;a'<u

~wJf/.L£.:r

ANEXO II

TEXTO DEL/LOS RÓTULO¡S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO¡S del

PRODUCTO MÉDICO inscripto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO

6 L1 1Dr. alTo A. ORSINGHERSub Admínlstradnr NllClonal

A..N.M:.A.T.

5

ANEXO 111B

INFORMACIONES DE LOS RÓTULOS E INSTRUCCIONES DEUSO DE PRODUCTOS MÉDICOS

PROYECTO DE ROTULOS,

Razón social del fabricante: Respironics Ine.

Dirección: 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, Estados Unidos

312 Alvin Drive, New Kensington, PA 15068, Estados Unidos

175 Chastain Meadows Court, Kennesaw, GA 30144, Estados Unidos

Razón social del importador: Grupo Linde Gas Argentina S.ADirección del importador: Av. Cris61ogo Larralde 1522 - Avellaneda, Pcia. de Buenos Aires, Argentina

Producto: Unidad de Presión Continua Positiva en las vfas RespiratoriasModelos del producto: REMstar - REMstar SENúmero de serie del producto/Lote: xxxxxxFecha de fabricación: xxxxxxxxVida útil: 10 (diez) añosCondición de venta: Venta Bajo Receta

Condiciones ambientales de almacenamiento y transporte: Temperatura de -20 oC a +60 oC, Humedad15% • 95% sin condensación.Condiciones ambientales de funcionamiento: Temperatura de +5 oC a +35 oC, Humedad 15% - 95% sincondensación, Presión Atmosférica entre 101 a 77 KPa (0- 2286 m a nivel del mar).

Autorizado por la ANMAT, PM 1274 - 69Nombre del Responsable Técnico: Farm. O. Mauricio González 19468

6 Precaución: consulte los documentos adjuntos;. ;/

DIRECT RFarm. MmJricio on

Apoden;Grupo linde Gas

Página 1 de 19

1r(M..~b .(r ,.~,~ I

. ----.. {?,- .~"fI'-~INSTRUCCIONES DE USO

3.1. Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo las que figuran enlos ítem 2.4 y 2.5;

Razón social del fabricante: Respironics Inc.

Dirección: 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668, Estados Unidos

312 AJvin Drive, New Kensington, PA 15068, Estados Unidos

175 Chastain Meadows Court, Kennesaw, GA 30144, Estados Unidos

Razón social del Importador: Grupo Linde Gas Argentina S.A

Dirección del importador: Av. Crisólogo Larralde 1522 - Avellaneda, Pcia. de Buenos Aires, Argentina

Producto: Unidad de Presión Continua Positiva en las vlas RespiratoriasModelos del producto: REMstar - REMstar SECondición de venta: Venta bajo recetaCondiciones ambientales de almacenamiento y transporte: Temperatura de ~20 oC a +60 oC, Humedad15% - 95% sin condensación.Condiciones ambientales de funcionamiento: Temperatura de +5 oC a +35 oC, Humedad 15% - 95% sincondensación, Presión Atmosférica entre 101 a 77 KPa (0- 2286 m a nivel del mar).

Autorizado por la ANMAT, PM 1274 - 69Nombre del Responsable Técnico: Farm. O. Mauricio González 19468

I.& Precaución: consulte los documentos adjuntos; ,

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OIRECFarm. Maur]c] Go l M.P. 1946e

Apode .lOoGrupo Linde Ga ,Arg. S.A.

611.1J3.2. las prestaciones contempladas en el item 3 del Anexo de la Resolución GMC W 72/98 quedispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los Productos Médicos y losposibles efectos secundarios no deseados;

Función y Uso previsto

Los sistemas Philips Respironics REMstar SE y REMstar proporcionan una terapia de presión positiva en I

las vlas respiratorias para el tratamiento de la apnea obstructiva del suef'io (AOS) en pacientes conrespiración espontánea con un peso superior a los 30 kg. Pueden utilizarse tanto en casa como en unhospital o centro sanitario.Importante: El dispositivo solo debe utilizarse si ha sido prescrito por un médico especializado. El proveedorde servicios médicos realizará los ajustes de presión correctos de acuerdo con la prescripción delprofesional médico. 1

Advertencias

Una advertencia indica la posibilidad de lesiones al usuario o al operador.o Este manual es una guia de referencia. Las instrucciones que contiene no pretenden sustituir las jinstrucciones del profesional médico sobre la utilización del dispositivo.

o El operador debe leer y entender todo este manual antes de usar el dispositivo.o Este dispositivo no está indicado para mantener las constantes vitales.o El dispositivo debe utilizarse únicamente con las mascarillas y los conectores recomendados por PhilipsRespironics o con los recomendados por el profesional médico o terapeuta respiratorio. No se debeutilizar una mascarilla a menos que el dispositivo esté encendido y funcione correctamente. El conector Iespiratorio asociado a la mascarilla no debe bloquearse nunca. Explicación de la advertencia: Eldispositivo está diseñado para su uso con mascarillas especiales o conectores que tengan conectores :.espiratorios que permitan la salida continua del flujo de aire de la mascarilla. Cuando el dispositivo estáencendido y funciona correctamente, el aire fresco procedente del dispositivo hace que el aire espiradosalga a través del conector espiratorio de la mascarilla. No obstante, si el dispositivo no funciona, no seproporcionará suficiente aire fresco a través de la mascarilla y es posible que se vuelva a respirar el aireespirado. Si se respira este aire espirado durante un periodo superior a varios minutos puede ocasionarasfixia en algunos casos.

o Si utiliza una mascarilla facial completa (una mascarilla que cubre tanto su boca como su nariz), estadeberá estar equipada con una válvula de seguridad (antiasfixia).

o Si utiliza oxigeno con este sistema, el suministro de oxigeno debe cumplir las normativas locales acercadel uso de oxigeno médico.

o El oxigeno contribuye a la combustión. No debe usarse oxIgeno en presencia de cigarrillos encendidos ode una llama desprotegida.

o Si utiliza oxigeno con este sistema, encienda el dispositivo antes de activar el suministro de oxigeno.Asimismo, antes de apagar el dispositivo, desactive el suministro de oxigeno. De este modo, se evitará laacumulación de oxigeno en el dispositivo. Explicación de la advertencia: Cuando el dispositivo no estáfuncionando y el flujo de oxigeno se deja encendido, el oxigeno suministrado al tubo se puede acumulardentro de la caja del dispositivo. El oxIgeno acumulado en la caja del dispositivo supone un riesgo deincendio.

o Si utiliza oxIgeno con este sistema, debe instalar una válvula de presión de Philips Respironics en líneacon el circuito del paciente entre el dispositivo y la fuente de oxigeno. La válvula de presión ayuda a evitarel reflujo de oxigeno del circuito del paciente al dispositivo cuando la unidad está apagada. La omisión dela válvula de presión podrfa suponer un riesgo de incendio.

o No conecte el dispositivo a una fuente de oxrgeno de alta presión o que no esté regulada .• No utilice este dispositivo en presencia de una mezcla anestésica inflamables en combi ación con oxIgenoo aire, ni en la presencia de óxido nitroso. "

• No utilice este dispositivo cerca de una fuente de vap7'\6XiCOS o nocivos,

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61 t.1.• No utilice este dispositivo si la temperatura ambiente es superior a 35 oC. Si se utiliza-este dispositivo con

una temperatura ambiente superior a 35 oC, es posible que la temperatura del flujo de aire supere los 43oC, lo que podrfa causar irritación o lesiones de sus vias respiratorias .

• No utilice el dispositivo a la luz directa del sol ni cerca de un aparato de calefacción ya que ello puedeaumentar la temperatura del aire procedente del dispositivo.Póngase en contacto con su profesional médico si los srotomas de la apnea del sueno vuelven apresentarse. • Si observa algún cambio inexplicable en el funcionamiento de este dispositivo, si esteproduce sonidos raros o fuertes, si se ha caldo o se ha manejado incorrectamente, si ha entrado agua enla caja o si esta está rota, desconecte el cable de alimentación y deje de utilizarlo. Póngase en contactocon su proveedor de servicios médicos. o Las reparaciones y los ajustes deben ser realizados únicamentepor personal de servicio técnico autorizado por Philips Respironics. El servicio no autorizado puedeocasionar lesiones personales, anular la garantra o dar lugar a daf'ios costosos. o Inspeccioneperiódicamente los cables eléctricos para determinar si han sufrido daño o se han desgastado. Deje deutilizarlos y sustitúyalos si están dañados. I

o Para evitar descargas eléctricas, desenchufe siempre el cable de alimentación de la toma de corriente depared antes de limpiar el dispositivo. NO sumerja el dispositivo en ningún liquido.o Si el dispositivo lo usan varias personas (por ejemplo, dispositivos de alquiler), se debe instalar un filtroantibacteriano de flujo principal y baja resistencia en linea entre el dispositivo y el tubo del circuito paraevitar la contaminación. !o Coloque el cable de alimentación entre el dispositivo y la toma de manera que no pueda tropezarse con ély no intemera con sillas ni con otros muebles.o El uso de este dispositivo con un ajuste de altitud incorrecto puede ocasionar que las presiones del flujo deaire sean superiores o inferiores al ajuste prescrito. Compruebe siempre el ajuste de la altitud cuando viaje o ,cambie de ubicación y corrija el sistema según corresponda.o Este dispositivo se activa al conectar el cable de alimentación.o Para garantizar un funcionamiento seguro cuando se utiliza un humidificador, el humidificador debecolocarse siempre debajo de la conexión del circuito respiratorio de la mascarilla y la salida de aire deldispositivo. El humidificador debe estar nivelado para que funcione correctamente.Nota: Consulte en la sección "Garantra limitada» de este manual información acerca de la cobertura de lagarantra.

Precauciones

Una precaución indica la posibilidad de daño al dispositivo.o Los equipos eléctricos médicos requieren ciertas precauciones especiales respecto a la compatibilidadelectromagnética y deben instalarse de acuerdo con la información sobre compatibilidad electromagnética.Póngase en contacto con su proveedor de servicios médicos respecto a la información de instalación sobrecompatibilidad electromagnética.o Los equipos de comunicaciones de RF móviles pueden afectar a los equipos eléctricos médicos .• Las patillas de los conectores marcadas con el sfmbolo de advertencia ESO no deben tocarse y lasconexiones no deben llevarse a cabo sin tomar precauciones especiales. Los procedimientos preventivosincluyen métodos para evitar la acumulación de carga electrostática (por ejemplo, aire acondicionado,humidificación, cubiertas de suelo conductoras, ropas no sintéticas), descargando la electricidad del cuerpoal marco del equipo o sistema, o a tierra. Se recomienda que todas fas personas que vayan a manejar esteequipo comprendan de forma básica estos procedimientos preventivos como parte de su formación.o Antes de poner en marcha el dispositivo, asegúrese de que la cubierta de la tarjeta SO se ha vuelto acolocar en su sitio si no se ha instalado ningún accesorio, como el módem o el módulo de enlace. Consultelas instrucciones incluidas con el accesorio.o La condensación puede dañar el dispositivo. Si este dispositivo ha estado expuesto a temperaturas muyfrfas o muy calientes, espere a que se adapte a la temperatura ambiente (temperatura de funcionamiento)antes de iniciar la terapia. No ponga en funcionamiento el dispositivo fuera del intervalo de temperaturas defuncionamiento indicado en las especificaciones. j'o No utilice prolongadores con este dispositivo .• No coloque directamente el dispositivo sobre alfombras, tejidos o cualquier otro material n amable.

, JPágina 4 de 19

• No coloque el dispositivo en ningún recipiente que pueda acumular o contener agua .• Para un correcto funcionamiento se requiere un filtro de entrada de espuma reutilizable, intacto y Icorrectamente instalado .• El humo del tabaco puede causar una acumulación de alquitrán en el dispositivo y provocar unfuncionamiento incorrecto del mismo .• Los filtros de entrada sucios podrfan ser causa de temperaturas de funcionamiento altas que podrlan !afectar al funcionamiento del dispositivo. Examine los filtros de entrada con regularidad, según seanecesario, para garantizar la integridad y la limpieza del sistema .• No coloque nunca un filtro mojado en el dispositivo. Debe asegurarse de que se deja un tiempo de secado Jsuficiente para el filtro que se ha limpiado. ,• Asegúrese siempre de que el cable de alimentación de CC se ha encajado correctamente en el dispositivoterapéutico antes de utilizarlo. Póngase en contacto con su proveedor de servicios médicos o con PhilipsRespironics para determinar si dispone del cable de CC adecuado para su dispositivo terapéutico concreto .• Si la alimentación de CC proviene de la bateria de un vehiculo, no deberá utilizarse el dispositivo con elmotor del vehiculo en marcha. Si lo hace, el dispositivo podria sufrir dar'ios .• Utilice únicamente un cable de alimentación de CC y un cable del adaptador de bateria de PhilipsRespironics. El uso de un sistema diferente puede ocasionar daños al dispositivo. Manual del usuario 4

Contraindicaciones

Al evaluar los riesgos y ventajas relativos al uso de este equipo, el terapeuta debe tener en cuenta que estedispositivo puede suministrar presiones de hasta 20 cm H20. En caso de averia, puede alcanzar unapresión máxima de 30 cm H20. Ciertos estudios han demostrado que las siguientes condicionespreexistentes pueden contraindicar el uso de la terapia de presión positiva continua en las viasrespiratorias en algunos pacientes:

• Enfermedad pulmonar bullosa• Presión sangufnea patológicamente baja• Con bypass en las vias respiratorias superiores• Neumotórax• Se ha info'rmado de la aparición de neumocéfalo en un paciente debido a la aplicación de terapia nasal depresión positiva continua en las vias respiratorias (CPAP). Se recomienda actuar con precaución alprescribir CPAP a pacientes sensibles, como aquellos con: fugas de liquido cefalorraquideo (LCR),anormalidades de la placa cribiforme, antecedentes de trauma craneal y neumocéfalo. (Chest 1989;96: 1425-1426)El uso de la terapia CPAP puede estar temporalmente contraindicado si presenta signos de infección

de los senos nasales o del oído medio. No debe usarse en pacientes cuyas vías respiratoriassuperiores han sido sometidas a bypass. Póngase en contacto con su profesional médico antecualquier duda relativa a la terapia.

DiREef R. ,E-NleoFarm.Maurlcl Go zM.P.19468

.t\"poder doGrupo Linde Gas Arg. S.A.

jPágina 5 de 19

61 11

3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médicos o conectarse a losmismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe ser provista de informaciónsuficiente sobre sus características para identificar los prOductos médicos que deberán utilizarse afin de tener una combinación segura;

Accesorios

Hay varios accesorios disponibles para que el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con lossistemas REMstar SE o REMstar resulte lo más cómodo y práctico que sea posible. Para asegurar que laterapia prescrita que recibe sea segura y eficaz, utilice solo accesorios de Philips Respironics.Hay disponibles varios accesorios para el dispositivo terapéutico tales como un módem (solo REMstar SE) oun humidificador. Pida más información a su proveedor de servicios médicos sobre los accesoriosdisponibles. Al utilizar los accesorios opcionales, siga siempre las instrucciones incluidas con los accesorios.Precaución: Las patillas de los conectores marcadas con el simbolo de advertencia ESO no deben tocarsey las conexiones no deben llevarse a cabo sin tomar precauciones especiales. Los procedimientospreventivos incluyen métodos para evitar la acumulación de carga electrostática (por ejemplo, aireacondicionado, humidificación, cubiertas de suelo conductoras, ropas no sintéticas), descargando laelectricidad del cuerpo al marco del equipo o sistema, o a tierra. Se recomienda que todas las personasque vayan a manejar este equipo comprendan de forma básica estos procedimientos preventivos comoparte de su formación.

Incorporación de un humidificador con o sin tubo térmico

Nota: El tubo térmico solo es compatible con el sistema REMstar SE.Puede utilizar el humidificador térmico y el tubo térmico con el dispositivo. Su proveedor de serviciosmédicos puede suministrárselos. Un humidificador y un tubo térmico pueden reducir la irritación y lasequedad nasal aumentando la humedad del flujo de aire ..ADVERTENCIA: Para garantizar un funcionamiento seguro, el humidificador debe colocarse siempredebajo de la conexión del circuito respiratorio de la mascarHla y la salida de aire del dispositivo. Elhumidificador debe estar nivelado para que funcione correctamente.Nota: Consulte las instrucciones del humidificador para obtener información completa sobre suinstalación.

Uso de la tarjeta SD (solo REMstar SE)

El sistema REMstar SE incluye una tarjeta SO insertada en la ranura para tarjetas SO situada en la parteposterior del dispositivo, para registrar información destinada al proveedor de servicios médicos. Elposible que el proveedor de servicios médicos le pida cada cierto tiempo que retire la tarjeta SO y se laenvíe para su evaluación. No es necesario que la tarjeta SO esté instalada para que el dispositivofuncione correctamente. Llame a su proveedor si tiene cualquier pregunta acerca de la tarjeta SO.

Suministro de oxígeno suplementario

Puede añadirse oxigeno en la conexión de la mascarilla. Si usa oxigeno con este dispositivo, tenga encuenta las advertencias indicadas a continuación.ADVERTENCIAS:• Si utiliza oxigeno con este sistema, el suministro de oxigeno debe cumplir las normativas localesacerca del uso de oxígeno médico .

• El oxígeno contribuye a la combustión. No debe usarse oxígeno en presencia de cigarrillos encendidoso de una llama desprotegida. ;'

• Si utiliza oxigeno con este sistema, debe instalar una válvula de presión de Philips Respironics enlinea con el circuito del paciente entre el djSPosit~.VOIy la fuente de oxígeno. La válvula de presiónayuda a evitar el reflujo de oxigeno del circuito del aciente al dispositivo cuando la u idad estáapagada. La omisión de la válvula de presión pod a suponer un riesgo de incendio.

DIRECTO ICO 1Farm.M811rlcl,oG l'll ¡ez .P.1946!l

Apodera oPágina 6 de 19 Brm:ltl l!:i.,l'Il! fllI.. ftrl!l: 5:1\.

Nota: Consulte las instrucciones de la válvula de presión para obtener información 'p~ta s1bre 'Uinstalación. - .• Si utiliza oxigeno con este sistema, encienda la unidad antes de activar el suministro de oxigeno.Asimismo, antes de apagar el dispositivo, desactive el suministro de oxIgeno. De este modo, seevitará la acumulación de oxlgeno en el dispositivo .

• No conecte el dispositivo a una fuente de oxigeno de alta presión o que no esté regulada.

Conexión del circuito respiratorio

Para utilizar el sistema, necesitará los siguientes accesorios para ensamblar el circuito recomendado:• Mascarilla de Philips Respironics (mascarilla nasal o mascarilla facial completa) con conector espiratoriointegrado, o mascarilla de Philips Respironics con un dispositivo espiratorio independiente (como elWhisper Swivel 11)

ADVERTENCIA: Si utiliza una mascarilla facial completa (una mascarilla que cubre tanto su boca como sunariz), esta deberá estar equipada con una válvula de seguridad (antiasfixia) .

• Tubo flexible de 22 mm (o 15 mm) de Philips Respironics, 1,83 m• Arnés de Philips Respironics (para la mascarilla)ADVERTENCIA: Si el dispositivo lo usan varias personas (por ejemplo, dispositivos de alquiler), se debe Iinstalar un filtro antibacteriano de flujo principal y baja resistencia en linea entre el dispositivo y el tubo del Icircuito para evitar la contaminación.

Para conectar el circuito respiratorio al dispositivo, siga estos pasos:1. Conecte el tubo flexible a la salida de aire situada en el lateral del dispositivo.Nota: Asegúrese de que el ajuste del tipo de tubo (15 o 22) corresponde al tubo que está empleando (tubode 15 o 22 mm de Philips Respironics).

Nota: El tubo térmico (solo REMstar SE) debe conectarse únicamente al conector de salida de aire delhumidificador térmico System One compatible y no al conector de salida de aire del dispositivoterapéutico.

Nota: Si es necesario, conecte un filtro antibacteriano a la salida de aire del dispositivo y, a continuación,conecte el tubo flexible a la salida del filtro antibacteriano.

Nota: Al utilizar el filtro antibacteriano, es posible que el rendimiento del dispositivo se vea afectado. Noobstante, el dispositivo seguirá siendo funcional y suministrando la terapia.

2. Conecte el tubo a la mascarilla. Consulte las instrucciones incluidas con la mascarilla.3. Conecte el arnés a la mascarilla si es necesario. Consulte las instrucciones incluidas con el arnés.

DIRECTO E MICOFarm.MauricioGon le ¡l.P.19466

J\..podérGrl,lpo LindillGil Arg. S,A.

Página 7 de 19

6 1 1 13.4. Toda,s las informaciones que permitan comprobar si el producto médico está bien instalado ypueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos relativos a la naturaleza yfrecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizarpermanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos médicos;

Dónde colocar el dispositivo

Coloque el dispositivo sobre una superiicie plana y estable en algún lugar donde pueda alcanzarlofácilmente desde el lugar donde lo utilizará, a un nivel inferior a su posición para dormir. Asegúrese de queel alojamiento para filtros situado en la parte posterior del dispositivo no se ve obstaculizado por la ropa decama, cortinas o cualquier otro objeto. El aire debe fluir libremente alrededor del dispositivo para que elsistema funcione correctamente. Asegúrese de que el dispositivo no esté cerca de ningún equipo decalefacción o refrigeración (rejillas de climatización por aire, radiadores, aparatos de aire acondicionado).PRECAUCiÓN: No coloque directamente el dispositivo sobre alfombras, tejidos o cualquier otro material'inflamable. 1

PRECAUCiÓN: No coloque el dispositivo en ningún recipiente que pueda acumular o contener agua.

Suministro de alimentación de CA al dispositivo

PRECAUCiÓN: La condensación puede dañar el dispositivo. Si este dispositivo ha estado expuesto atemperaturas muy frias o muy calientes, espere a que se adapte a la temperatura ambiente (temperaturade funcionamiento) antes de iniciar la terapia. No ponga en funcionamiento el dispositivo fuera delintervalo de temperaturas de funcionamiento indicado en las especificaciones.

ADVERTENCIA: Coloque el cable de alimentación entre el dispositivo y la toma de manera que no puedatropezarse con él y no intemera con sillas ni con otros muebles.

ADVERTENCIA: Este dispositivo se activa al conectar el cable de alimentación. ¡IMPORTANTE: Si está utilizando el dispositivo con un humidificador, consulte las instrucciones incluidascon este último para obtener detalles referentes a cómo activar el dispositivo y el humidificador. 1

Siga estos pasos para utilizar alimentación de CA con el dispositivo:1. Conecte el extremo con el enchufe hembra del cable de alimentación de CA (incluido) a la fuente dealimentación (también incluida).

IMPORTANTE: Si utiliza el tubo térmico con el humidificador térmico System One compatible, deberáutilizar la fuente de alimentación de 80 W.

2. Enchufe el extremo con clavijas del cable de alimentación de CA a una toma de corriente eléctrica que noesté controlada por un interruptor de pared.

3. Enchufe el conector del cable de la fuente de alimentación a la entrada de alimentación situada en laparte posterior del dispositivo.

4. Compruebe que todas las conexiones estén bien hechas.IMPORTANTE: Para desconectar la alimentación de CA, desenchufe el cable de la fuente de alimentaciónde la toma de corriente eléctrica.

ADVERTENCIA: Inspeccione periódicamente los cables eléctricos para determinar si han sufrido dat'io o sehan desgastado. Deje de utilizarlos y sustitúyalos si están dañados.

PRECAUCiÓN: No utilice prolongadores con este dispositivo.

jPágina 8 de 19

ICO,P. 19468

6 1 1 1Pantalla

A continuación, se muestra fa pantalla del dispositivo;

1-1n 1-100.0&[j] lllI .•• ~;:.

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la información que aparece en la p¡ntllb se define de la siguiente ITUnerl:

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g. S.A.

9

leo«> D5CRIPOét..¡ I leo«> O"",,,,,,,

& Eldispositivo requEre l:latención rleI usuario Ó Icono de terapi¡ activadatdesactiv.lda

0 Promedio de siete días tf}, Ajuste de altitud

~ Promedio de ~intl.días ~ Ajuste de duración de rampa-~ Ajuste de presion inidlJ de rwpa FlEX Ajuste Flex

cm (]H20 Ajuste de presión Actividad de datos de tarjeta SO (solo REMstar SE)

111 Humídifiador térmico @' Funcionamiento del módem (solo REMstlr SE)NJ,.

," lJc-,- Retroiluminadón Ajuste pmcríto,,

i Medidor de tiempo en horas de terapia Uf Ajuste de tipo de tuboI

J fDIRECTOR e 11

Farm. Maurícío 00 z I,,1Apod la "'-GrupO Lh1dlllQ" A,

Pá ina9de19

Página 10 de 19

Puesta en marcha del dispositivo

Nota: Los números que aparecen en las pantallas de todo este manual son meramente ejemplos. Losnúmeros reales serán diferentes.

1. Enchufe el dispositivo a una fuente de alimentación de CA. Se iluminará brevemente toda la pantalla y, acontinuación, aparecerá la pantalla con la versión del software durante unos segundos.

2. Se iluminarán los botones de control para indicar que el dispositivo está ahora en estado en espera.3. Pulse el botón INICIO/PARADA para encender el flujo de aire. Póngase la mascarilla cuando se active elflujo de aire.

Nota: Habrá una breve pausa después de pulsar el botón INICIO/PARADA hasta que el aire comience afluir.

4. Aparecerá la pantalla Supervisar presión, de la que aparece a continuación un ejemplo.

1n 1-- -1 U._l

La pantalla Supervisar presión muestra el ajuste de presión actual en cm H20.5. Asegúrese de que no esté escapando aire de la mascarilla en dirección a sus ojos. Si esto ocurriera,ajuste la mascarilla y el arnés hasta que deje de salir aire. Consulte las instrucciones que se incluyen conla mascarilla para obtener más información.

Nota: Una pequeña cantidad de fuga de la mascarilla es normal y aceptable. Corrija las fugas grandes de lamascarilla o cure la irritación de los ojos provocada por una fuga de aire tan pronto como sea posible.

Nota: Si va a usar el dispositivo en la cama, intente colocar el tubo del dispositivo sobre la cabecera de su 'cama. Es posible que esto reduzca la tensión en la mascarilla. j

Nota: Debe quitarse la mascarilla y el circuito del paciente antes de levantarse de la cama.6. Pulse otra vez el botón INICIO/PARADA para apagar la terapia.

Función de rampa

Puede pulsar el botón RAMPA durante la terapia para activar la función de rampa. Esta caracterrsticareduce la presión de aire mientras intenta quedarse dormido y, a continuación, la aumenta gradualmente(en rampa) hasta llegar al ajuste prescrito para que se duerma más cómodamente. Puede utilizar el botón iRAMPA tan a menudo como lo desee durante la noche.

Nota: Si la función de rampa esta activada, aparecerá el icono de rampa ( ) debajo del ajuste de presión 1actual.

Precalentamiento del humidificador

Si utiliza un humidificador, el dispositivo puede precalentar el depósito de agua durante un maximo de 30minutos antes de comenzar la terapia.

Para activar el modo de precalentamiento, el dispositivo debe estar en estado en espera y debe habérseleconectado un humidificador. A continuación, mantenga pulsado el botón SELECCIONAR ( ) durante 5segundos. El icono del humidificador ( ) se ilUminará

lcY el dispositivo estará ahora en modo de

precalentamiento.Durante el precalentamiento de 30 minutos, seguirá siendo/ asible seleccionar otras opcione del menú. Sicomienza la terapia durante este periodo, finalizará el modo de precalentamiento y el aj te actual delhumidificador (O, 1, 2, 3, 4 o 5) comenzará a aplicarse.--I

J DIRECTO NICOFarm. M8Uticia G nz ¡el ~.P. 1S468

ApoderaGrupa Linde G8S\Arg. SA

6 1 1 11Navegación por los ajustes del paciente

Cuando el dispositivo está en estado en espera, mantenga pulsado los botones IZQUIERDA o DERECHAdurante 2 segundos como mínimo para acceder a los ajustes del paciente. A continuación, puede utilizar elbotón IZQUIERDA/DERECHA ( ) para navegar por los ajustes del paciente, que se muestran acontinuación.

o9468

Grupo lmde Gas\Arg, S,A.

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Nota: Solo podrá acceder a estos ajustes cuando el dispositivo esté en estado en espera.Una vez que haya resaltado el ajuste que desea cambiar, pulse el botón SELECCIONAR ( ). A continuación,puede utilizar el botón IZQUIERDA/DERECHA () para definir dicho ajuste. Vuelva a pulsar el botón l'SELECCIONAR para guardar el nuevo ajuste.A continuación, se describen estos ajustes:

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Em pJnob !JI'~ modtfk:u b prd5a ~ 1Hln¡q:a. U- fllZq'oIQ~ ti! bDtiJnSQKCIONAI\pu;l ~m. ~ 91nUmero~ ,.~_lJltia¡¡ lIIl~ IZQUBDACH.ECHA

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I3.8. Limpieza 1Desinfección I Esterilización

Limpieza del dispositivo

ADVERTENCIA: Para evitar descargas eléctricas, desenchufe siempre el cable de alimentación de la tomade corriente de pared antes de limpiar el dispositivo. NO sume~a el dispositivo en ningún liquido.

1. Desenchufe el dispositivo y limpie el exterior del dispositivo con un paño ligeramente humedecido conagua y detergente suave. Deje secar completamente el dispositivo antes de enchufar el cable dealimentación.

2. Una vez finalizada la limpieza, examine el dispositivo y todos los componentes de los circuitos para ver siestan danados. Sustituya todos los componentes dañados.

Limpieza o cambio de los filtros

Bajo condiciones de uso normal, debe limpiar el filtro de espuma gris por lo menos una vez cada dossemanas y cambiarlo por uno nuevo cada seis meses. El filtro ultrafino blanco es desechable y debecambiarse a las 30 noches de uso o antes si se ensucia. NO limpie el filtro ultrafino.PRECAUCiÓN: Los filtros de entrada sucios podrfan ser causa de temperaturas de funcionamiento altas

que podrian afectar al funcionamiento del dispositivo. Examine los filtros de entrada con regularidad,según sea necesario para garantizar la integridad y la limpieza del sistema.

1. Si el dispositivo está funcionando, detenga el flujo de aire. Desconecte el dispositivo de la fuente dealimentación.

2. Extraiga los filtros de la caja apretando con cuidado el filtro por el centro y sacándolos del dispositivo.3. Examine los filtros para comprobar su limpieza e integridad.4. Lave el filtro de espuma gris en agua tibia con un detergente suave. Enjuague bien para eliminar todos

los restos de detergente. Espere a que el filtro se seque al aire completamente antes de volverlo acolocar. Si el filtro de espuma está roto, cámbielo. (Únicamente deben utilizarse filtros suministrados porPhilips Respironics como filtros de recambio).

5. Si el filtro ultrafino blanco está sucio o roto, cámbielo.6. Vuelva a colocar los filtros, insertando primero el filtro ultrafino blanco si corresponde.PRECAUCiÓN: No coloque nunca un filtro húmedo en el dispositivo. Debe asegurarse de que se deja un

tiempo de secado suficiente para el filtro que se ha limpiado.

Limpieza del tubo

Limpie el tubo flexible antes de utilizarlo por primera vez y a diario. Desconecte el tubo flexible deldispositivo. Para el tubo flexible de 15 o 22 mm, lave con cuidado el tubo en una solución de agua calientecon un detergente suave. Enjuague bien. Seque al aire.Nota: Consulte en el manual del humidificador las instrucciones sobre cómo limpiar el tubo térmico.

,IIII

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba realizarse antes deutilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje final, entre otros).

Aspectos ya desarrollados en los ftems anteriores.

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leoFarr,l.IVlzuricío Gon lez M.P.19468

Apodera oGrupo Unde Gas Arg. S.A.

6 1 t iU

3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del productomédico;

Resolución de problemas

La siguiente tabla muestra algunos de los problemas que puede encontrarse con el dispositivo o lamascarilla, as! como las soluciones posibles para dichos problemas.

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(ambb ~nul)._..

III

I

III

Ambientales

Especificaciones

Temperatura de funcionamiento: 5 a 35 oCTemperatura de almacenamiento: -20 a 60 oCHumedad relativa (funcionamiento y almacenamiento): De 15 a 95 % (sin condensación)Presión atmosférica: 101 a 77 kPa (O - 2286 m)

3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en condicionesambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a Influencias eléctricas extemas, a \descargas electrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la aceleración a fuentes'térmicas de ignición, ontre otras;

Físicas

Dimensiones: 1a x 14 x 10 cmPeso (dispositivo con fuente de alimentación): Aproximadamente 1,53 kg

. Eléctricas

DIRECT R E ICOFarm. Ml:uricio 01'1 ez M.P.19468

Apodera o IGrupo Linde Gas Arg. S.A.Página 16 de 19

Consumo de alimentación de CA (con fuente de alimentación de 60 W): 100 - 240 V CA, 5010Hz, 2,1 AConsumo de alimentación de CA (con fuente de alimentación de 80 W): 100 - 240 V CA, 5010Hz, 2,0 AConsumo de alimentación de CC: 12 V CC, 6,67 A

:::~~::nN:ehl:Y::~::: queel usuariopuedareemPlaza)

61 1 l'

Incrementos'de presión: 4,0 a 20,0 cm H20 (en incrementos de 0,5 cm H20)Estabilidad de presión:

ElIItióca Dinimi<:. Dinámica<1GcmJ\O lo 141,0.241 cm 1\0

D1.lpo.siti¥<> :t 1,0 cm Hp "l.Og:nH,O -"2,OomHp

D~iti¥o«mhu~ Jo: 1,Dan Hp '" l.Oan H,o :il,O=HP(tuboe.n •••m)

Di:;positill'<>con humidifi~;ulor :l:1,Den 1-1;0 "2JhrnHIO '"l.S=IH~O{rubos Umlll)

Flujo Máximo (tfpico):..

f'..a-. di pnNk (cm M.O)

•• •• .., ••• ,,.T"hod" f'l'Hión muid:;a •• ,.t a>n••••••••d,,1 U •• n. .'" 1'-012 mm paci_tcm.",o>

Flujo pn>m..sio ••• ~ c.l.aw <lel ro ,... ••• '.• 'lOpW_(t'min)

Tuba d. fO•.••••••• -.r ••••••. -al,.""iKtCII" 11.1 U •• n. .", n,D15 mm p;aclem. (un H,O)l'm..- flujo pnomeodi" ••• al C<iflK't •••• 4IiI ,,. ]t,1 ". '" "t.4.- p••d.Ml> (l/mm)tAil:o)

Información sobre compatibilidad electromagnética

Gura orientativa y declaración del fabricante sobre emisiones electromagnéticas - Este dispositivo ha sidodiseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario de estedispositivo debe asegurarse de que se utilice en tal entorno.

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Guía y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética - Este dispositivo ha sido diseñadolpara su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario de este dispositivo debeasegurarse de que se utilice en tal entorno.

jPágina 17 de 19

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Gula y declaración del fabricante sobre inmunidad electromagnética - Este dispositivo ha sido disertadopara su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario de este dispositivo debeasegurarse de que se utilice en tal entorno,

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DIRECTO T CN OFarm,Mauricio onza .19468

Apoderad~Grupo Linde Gas Arg, S,A.

)Página 18 de 19

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NOTAl: AIKJMHa"iMIlJ1loh, ••• ...lo ,.t.~4.frK1.l",,~' .".,.n,,",,. •NOTA '1: &l:u ~ ••.•••u•••n " •••••..••"lao. ." .•••••••b. ""'..-n ••. la •••.••••••""" .l •••••.~ •• _ ~. Uf" loANMc"'" •,..¡¡..do,.~ oll_"'........-.• I:u ., •••~dsd"" d••••••.••••do,...""",II«'I<'ft"•.••1••••••••••_ ••• bn-n....,¡¡'""~(•••••••.••'"I,..J,;",~.~•••••••

~I.L 1In"_ é. ~I ••~ ••••omblD~...,¡¡~'""10M.R'l. ",b~.I""toI_ ",, ""••c•.••dKlnoCOl"_"''''."i'HIm""''''hro ••m-,. 01*""' •••••~-.......,.d •••.4..w... __ •••••.••••p¡f &-. oHlMftí~onJ"Ho"" _dk> "'--~ ••.£01 o:::<lloo.".t ••••••..SI • 17.i!•••• lt!a4 d• ..- •• """"""'." al """" '"" .1 ••, • .,..:dIza ,¡~ _"" '" _1 <loc..m...mldad=r<o_d_'~ •••••~n1:••.t ~ ••••..•,.;;"b-nron•••••.••y~_ ••••fl.n"""_••••.•.••"••......tSl_ ""- un~""_ •• ~ IN ••••• ,,1. D'" ••••• "'04I •• ~ ••••••••• ~~ cori_r'l" uk •••• *1 dl__ •

ro~ &I.J..." .••~ ••• fr"",,,~d••1SOld-b~:!OI"IHa;Ilo:t_ •.,'""•• d••'amD!>UM.,;" •••• afoorl<,••• ~'Vlm.

61 1Distancias de separación recomendadas entre este dispositivo y los equipos de comunicaciones de iRFportátiles y móviles: El dispositivo ha sido disef'iado para su uso en entornos electromagnéticos en los quelas perturbaciones de RF radiada estén controladas. El cliente o el usuario de este dispositivo puedecontribuir a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mfnima entre equipos decomunicaciones de RF portátiles y móviles (transmisores) y este dispositivo, tal como se recomienda másabajo,deacuerdocon la potenciadesalidamáximadelequipodecomunicaciones. 1

0)l1 0.11 0,11 D,23

0.1 0.,1 lI,lI ll,J3

1 1;2 11 2,l

1~ ;~ 3. 7JB» Ii f! 13

EnalCI.UI dtlln'l:r£~ml:lcrna:tl J::'¡I~dJ d. nhámímanomlnlJl:L1tUlCIIl'I':lft<tn bJm.rtllrlt:b,b d!rhr.cl1l.:H~roKllml1ldl:b~ l:,::nn::l'1!'I mr:ca 'b';wa mrnv.:tmdJnbJb ~l'Il1l!ta!M lb ÍI'tcam:lI&f tn~,dalldt JIu la1I:T.tfü,o. aidlmImm rcmhil dtl tnnImi:M, IIJC:ADátl'l v:r:b: fM _ ti&I:ri::mtIi diLmmlmr:.W. 1::A&:lMHJ:r £OO"Jt-b, JI .b b :-'1ltndII iD ~ c.n: 111_ üírKuRld!l,:LIDiIMr.Neuláb.: ~_,e¡¡Ide"el ur ñ.\da..,tN'uf.o:~ la-:bn~~Uft~ Cllrb~,...r.&,diIfÓIJ.:tltIU,cl:iI!ZU 9~

3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un riesgo no habitualespecífico asociado a su eliminación; I

Eliminación

Recogida por separado de los equipos eléctricos y electrónicos según la directiva de la CE 2002/96/CE.Este dispositivo debe desecharse de acuerdo con la normativa local.

)Página 19 de 19

DIRECT R E NICOFarm.MaUricl Go le .P.1946!1

A odeGrupO Linde G ,5 Arg. S.A.

1¡

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"2014 - Año &Homcn,!je al Aimimnte Guillermo BroIVn, 01 el Bicentmario del Combate Naval dr Montevideo"

vi%nút<olu, d 5{;¿¿~&hua'd 9ldÁMd

~(¿¿",,;-rnt'.~.)Ú«dv

d.ACItS,TYANEXO III

CERTIFICADO ,Expediente NO: 1-47-13986/13-6

IEl Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición

N° 6...,....1....t,., y de acuerdo a lo solicitado por Grupo Linde Gas Argentina

S.A., s~ aJtori'~ la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los

siguientes datos identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: Unidad de presión continua positiva en las vías

respiratorias.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 11-001 Unidad de presión

continua positiva en las vías respiratorias.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Respironics.

Clase de Riesgo: Clase n.Indicación/es autorizada/s: Proporcionan una terapia de presión positiva en las

vías respiratorias para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en

pacientes con respiración espontánea con un peso superior a los 30 Kg. Pueden

utilizarse tanto en casa como en un hospital o centro sanitario.

Modelo/s: REMstar, REMstar SE.

Período de vida útil: 10 años.

Condición de expendio: Venta bajo receta.

NO'mbre del fabricante: 1) Respironics, Inc., 2) Respironics, Inc., 3) Respironics,

Inc.

Lugar/es de elaboración: 1) 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668,

Estados Unidos, 2) 312 Alvin Orive, New Kensington, PA 15068, Estados Unidos,

3) 175 Chastain Meadows Court, Kennesaw, GA 30144, Estados Unidos.

6

\

// ..Se extiende a Grupo Linde.Gé3A Araentina S.A. el Certificado PM 1274-69, en la

C. d d d B A. l. O AbO 2014 . d .. .IU a e uenos lres, a / sien o su vigencia por CinCO

(5) años a contar de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN NO

Dr. alTo A. O~SINGHERSub Al:!mlníSlrallOl Nadonal

A.N.M.A.T.