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"2016 -Año de/Bicentenario de la DeclarQ£i6n de la lndependenci Nacional"

DISPOSICiÓN N° 61134

BUENOS AIRES, 09 DE JUNIO DE 2016.-

BUENOS AIRES,

esta

VISTO el Expediente NO 1-0047-2001-000232-15-8 del Registro de

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Mé1dica

(ANMAT), Y

..CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones LABORATORIOS FERRING S.A.

solicita se autorice la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (en

adelante REM) de esta Administración Nacional, de una nueva especialitlad

medicinal, la que será importada a la República Argentina.

Que el producto a registrar se encuentra autorizado para su

consumo público en el mercado interno de por lo menos uno de los países ue

inte~ran el ANEXO I del Decreto 150/92 (Corresponde al Art. 4° de dibhO

Decreto).:l

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I

I

,"

Que las actividades de importación y comercialización de

especialidades medicinales se encuentran contempladas por la Ley 16463 y los

Decretos 9763/64, 1890/92, Y 150/92 (T.O. Decreto 177/93), y normas

I 1complementarias.Que la solicitud presentada encuadra en el Art. 4° del Dec to

150/92 (T.O. Decreto 177/93).

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~ ~~1' El presente documento electrónlCo,ha SidOfirm~dO'.digilalmente'~n,I~Sté~¡nos de lá Ley W 25.506, el Oecre,lo,W 262812002 y el Decreto W 2dJ12003 .•t.i __ r.::::. i . _::.:.:.;;.::..:..:...."".::..-.:=:..:....::..:....:~=~;;;¡.=:..---

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":2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la.1ndependencla Nacional"


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Que consta la evaluación técnica producida por el Instituto Na ional

de Medicamentos (INAME), a través de sus áreas técnicas competentes, el que

considera que el solicitante ha reunido las condiciones exigidas por la normltiva

vigente, contando con laboratorio propio de control de calidad y depósito, ~ que

la indicación, posología, vía de administración, condición de venta, VI los

proyectos de rótulos, de prospectos y de información para el paciente se

consideran aceptables. lQue los datos identificatorios característicos a ser transcriptos e los

proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han

sido convalidados por las áreas técnicas competentes del INAME.

Nacional,

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos de esta Administr ción

dictamina que se ha dado cumplimiento a los requisitos legalJs y

Por ello:

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Dec eto

Que corresponde autorizar la inscripción en el REM de la especial dad

formales que contempla la normativa vigente en la materia.II

Imedkinal objeto de la solicitud.

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,11490/92 Y del Decreto 101 del 16 de diciembre de 2015.

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EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

2Página 2 de 4

~ ~ El presente docu~ent~~lectr6nlcoha sidofirmadodigitalme-nte ~n.losté;"'inos de la Ley W 25.506, el Decreto W,262812002 y el Decreto W 2 _312003 .•

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'.'2016- Año del Bicentenario de la Declaración de la Independen ta N=ional"DISPOSICiÓN N° 6~34

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DISPONE:

ARTICULO 1°- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de Especialidades

Medicinales (REM) de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimen os y

MMX y nombre/s genérico/s BUDESONIDA, la que será importada a la

República Argentina, de acuerdo a lo solicitado, en el tipo de Trámite N° 1.[.3.,

por LABORATORIOS FERRING S.A..

ARTICULO 20 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s de

prospecto/s y de informació~ para el paciente que obran en los documeh~tos

denominados INFORMACION PARA EL PACIENTE_VERSION03.PDF / -

12/04/2016 12:23:40, PROYECTO DE PROSPECTO_VERSION03.PDF / -

12/04/2016 12:23:40, PROYECTO DE RÓTULO DE E~+SE

PRIMARIO_VERSION03.PDF / O - 12/04/2016 12:23:40, PROYECTODE ROTULO

DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION03.PDF / O - 12/04/2016 12:23:40 .

ARTICULO 3° - En los rótulos y prospectos autorizados deberá figurar la leye

1a:

"ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SAL D,

CERTIFICADO N0... ", con exclusión de toda otra leyenda no contemplada e la

norma legal vigente.

ART1CULO 40- Con carácter previo a la comercialización del producto c ya

inscripción se autoriza por la presente disposición, el titular del mismo deb rá

notificar a esta Administración Nacional la fecha de inicio de la elaboració o

3Página 3 de 4

•• _.El~re~~~e,.~~~u~e~to'ele'~t~~nIC~ha.~¡~~_~rmad~di~i_~~.e_~~e_en IO~términos'de la 7ey.~'6 ~5.50~,_~I De_~~etoW 262B/2002 y E71D,e~~IOW _28 !2003.-

'.'2016-Año del Bicentenario de la Decloración de It;Independen iaNacional"

DISPOSICION N° 6 34

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CHIALE Carlos Albe oCUIL 20120911113

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importación del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verifi ,aciónI

Itécnica consistente en la constatación de la capacidad de producción y de c ntrol

clrrespondiente.II

A~TICULO 50 - La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 1° ser' por

ci~co (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

AdTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase el nuevo producto en el Registro Na ional

del Especialidades Medicinales. Notiñquese electrónicamente al interesado la

prlsente disposición y los rótulos y prospectos aprobados. Gíres1 al

Debartamento de Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondi nte.1

Cumplido, archívese.

EX~EDIENTE NO: 1-0047-2001-000232-15-8iI

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4Página 4 de 4

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FERRINGPHARMACEUTICALS

INFORMACiÓN PARA EL PACIENTE

CONSULTE A SU MÉDICO

CORTIMENT@ MMXBUDESONIDA 9 mg

Comprimidos de liberación prolongada

Vía de administración oral

Fabricado en Italia VENTA BAJO RECETA

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO LEA DETENIDAMENTE TODOESTE PROSPECTO, YA QUE CONTIENE INFORMACiÓN IMPORTANTEPARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que tal vez necesite volver a consultarlo.Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo administre a otraspersonas. Puede causarles daño, aunque tengan sus mismos síntomas.Si usted tiene algún efecto secundario, informe a su médico ofarmacéutico. Esto incluye cualquier posible reacción adversa nomencionada en este prospecto.

¿QUÉ ES CORTIMENT@ MMXY PARA QUÉ SE USA?

CORTIMENT@ MMX es un glucocorticoide usado en personas con colitis ulcerosade leve a moderada. En q;neral, la budesonida inhibe muchos procesosinflamatorios. CORTIMENT@ MX tiene esta acción de forma local en el intestino.

¿QUIÉNES NO DEBEN USAR CORTIMENT@ MMX?

Personas con hipersensibilidad a budesonida o alguno de los componentes delproducto

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PROYECTO DE PROSPECTO



Vía de administración oral

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Industria Italiana VENTA BAJO RECETA

Fórmula

Cada comprimido de liberación prolongada contiene:Budesonida 9 mgExcipientes: Acido esteárico 10 mg, Lecitina (soja) 10 mg, Celulosamicrocristalina 156 mg, Hidroxipropilcelulosa 60 mg, Lactosa monohidrato 50mg, Sílice coloidal hidratada 2 mg, Estearato de magnesio 3 mg, Copolímero delácido metacrílico tipo A 8 mg, Copolímero del ácido metacrílico tipo B 8 mg,Talco 7.9 mg, Dióxido de titanio 4.5 mg, Trietilcitrato 1.6 mg

Acción terapéutica

Código ATC: A07E A06. Glucocorticoides de acción local.

Indicaciones

Los comprimidos CORTIMENT@ MMX están indicados para inducir la remisión enpacientes con colitis ulcerosa activa (CU) de leve a moderada.

Características farmacológicas

Mecanismo de acción

El mecanismo de acción exacto de la budesonida en el tratamiento de la colitisulcerosa (CU) no se comprende por completo. En general, la budesonida inhibemuchos procesos inflamatorios incluyendo: producción de citoquinas, activaciónde la inflamación celular y expresión de moléculas de adhesión sobre las célulasendoteliales y epiteliales. Con dosis clínicamente equivalentes a laprednisolona, la budesonida otorga una supresión del eje Hipotálamo-hipofisario-adrenal (HPA) significativamente menor y tiene un menor impacto sobre losmarcadores inflamatorios.Los datos de estudios sobre farmacología y farmacocinética clínica indican quela actividad de CORTIMENT@ MMX comprimidos se basa en su acción local en elintestino.

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El pr~sentedocumento electrónicó'ha sido firma'do digitalmente en los términos de la Ley N&25.506, el Decreto W 2628/2002 y,el Decreto N" 28312003.~. ,


Efectos de Farmacodinamia

La tecnología de liberación prolongada MMX, se caracteriza por una estructuramulti-matriz cubierta por una capa gastro-resistente que se disuelve en losfluidos intestinales con un pH mayor a 7.Cuando se administra el comprimido, las capas gastro-protectoras lo protegendurante su tránsito a través del estómago y el duodeno hasta llegar a la partebaja del intestino. Al perder la capa protectora, el fluido intestinal entra encontacto con los polímeros de matriz hidrofílica, que comienzan a diluirse hastaformar una matríz de gel viscoso. El solvente que penetra dentro de dicha matrizde gel disuelve el principio activo de las matrices lipofílicas. De esta manera labudesonida es liberada en el tracto intestinal de manera controlada a través delcolon.La budesonida es un glucocorticoide usado exitosamente en el tratamiento de laenfermedad inflamatoria intestinal. Tiene una actívidad anti-inflamatoria tópicamucho mayor que la de otros glucocorticoides, pero no reduce los niveles decortisol con la mísma amplitud que lo hace la metilprednisolona, prednisolona ohidrocortisona. Su afinidad con el receptor glucocorticoide es aproximadamente200 veces mayor al de la hidrocortisona, y cerca de 15 veces la de prednisolona.

Eficacia v Seguridad Clínica

Se llevaron a cabo dos estudios clínicos fase 111 controlados aleatorios enpacientes adultos con colitis ulcerosa activa de leve a moderada. Se aplicó unaestricta definición de remisión en ambos estudios, es decir, un puntaje UC-DAI(índice de actividad para la colitis ulcerosa) :51, con ° puntaje para el sangradorectal y frecuencia de heces, mucosa normal y '" 1 punto de reducción en elpuntaje evaluado por endoscopia.Durante el curso de los dos estudios, se seleccionaron en forma aleatoria 1022pacientes con CU activa de leve a moderada, de los cuales 255 pacientes fuerontratados durante 8 semanas con un comprimido de CORTIMENT@ MMX 9 mg pordía. Ambos estudios demostraron una remisión estadísticamente significativa (p= 0,0143 Y p= 0,0047) en el puntaje UC-DAI versus placebo. También sedemostró en ambos ensayos una resolución de síntomas estadísticamentesignificativa versus placebo (p= 0,0258 Y p= 0,0220). Además, los rangos derespuesta de remisión clínica fueron numéricamente superiores a los productosusados como comparativo (Entocort@ y Asacol@)Hubo una cantidad significativa de pacientes con pancolitis y colitis extensivasen estos ensayos, lo que Indica que CORTIMENT@ MMX comprimidos es efectivoen el tratamiento de la CU más allá de la ubicación anatómica de la enfermedad.


El presef}te documento"eJeotr6Qic~ ha sid~ firmado digitalmente en los tér~in'O!> de la-Ley W 25.506, el Decreto N° 2628/2002 Y el Decreto N° 283/200 1,-_ .. _. .__ . ... ._.._~ ...,..,, , J.~ ---:__. ,~ _~ '__ _.,., .._


Efecto de Cortiment 9 mg comprimidos sobre la variable de evaluación primaria:

Estudio Cortiment9 mg comprimidos Placebo P=~'Óde remisión % de remisión

EstudioCB-01-02/01 17,9 7,4 0,0143

EstudioCB-01-02/02 17,4 4,5 0,0047

Población pediátrica

CORTIMENT@ MMX no se estudió en la población pediátrica

Farmacocinética

Absorción

Luego de una dosis del compuesto micronizado simple, la absorción parece sercompleta. Una gran parte del principio activo es absorbida desde el íleon y elcolon ascendente.La disponibilidad de Budesonida después de una sola administración deCORTIMENT@ MMX comprimidos en voluntarios sanos se comparó con la deEntocort y el resultado fue similar, alrededor de 10%, debido al metabolismo deprimer paso en el hígado. Las concentraciones máximas en plasma debudesonida son aproximadamente 1,3-1,8 nglml a las 13-14 horas después de laadministración. La administración concomitante de CORTIMENT@ MMXcomprimidos con alimento no tienen un efecto clínicamente relevante sobre suabsorción. Ha quedado demostrado que no existe un potencial de acumulacióndel principio activo a dosis repetidas.

Distribución

La budesonida tiene un alto volumen de distribución (alrededor de 3 I/kg), Y unpromedio de unión a proteína plasmática de 85-90%.

Biotransformación

La budesonida sufre una biotransformación extensiva en el hígado a metabolitosde baja actividad glucocorticoide. La actividad giucocorticoide de los principalesmetabolitos, 6¡3-hidroxibudesonida y 16a-hidroxiprednisolona, es menor al 1% dela que es la budesonida. El metabolismo de la budesonida es principalmentemediado por el CYP3A, una subfamilia del citocromo P450.

Eliminación

La eliminación de budesonida está limitada por su velocidad de absorción. Labudesanida tiene un alto clearance sistémico (alrededor de 1,2 I/min).


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Población Pediátrica

No se cuenta con información o experiencia disponible con respecto a lafarmacocinética de CORTIMENT@ MMX comprimidos en la población pediátrica

Poso~ogía - Modo de administración

Adultos

La dosis diaria recomendada para la inducción de remisión es un comprimido de9 mg a la mañana durante 8 semanas.Cuando el tratamiento se discontinua, es recomendable realizar la reducción dela dosis en forma gradual (para más detalles sobre cómo discontinuar eitratamiento, ver sección 4.4).

Población pediátrica

La seguridad y eficacia de CORTIMENT@ MMX comprimidos en niños de O - 18años no ha sido aún establecida. No se dispone de datos, por lo tanto el uso enla población pediátrica no se recomienda hasta que no se cuente con mayorinformación.

Adultos mayores

No es necesario realizar un ajuste de la dosis. Sin embargo, la experiencia deuso de CORTIMENT@ MMX en adultos mayores es limitada.

Población con disfunción hepática y renal

No se estudió CORTIMENT@ MMX 9 mg en pacientes con disfunción hepática yrenal, por lo tanto se deberá tener precaución en la administración y realizarmonitoreos en estos pacientes.

Método de administración

Un comprimido de 9 mg de CORTIMENT@ MMX se toma en forma oral a lamañana, con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse con un vaso de aguay no debe romperse, aplastarse o masticarse ya que la cubierta tiene la finalidadde asegurar una liberación prolongada en el intestino

Contraindicaciones

H~ersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. CORTIMENT@M x 9 mg comprimidos de liberación prolongada contiene aceite de soja.


""'} El presa,nta documento electrónlco ha sid~,firmado"digitalmente en los términos de la Ley N" 25.506, el Decreto N" 2628/2002 Y el Decreto N" 283/2003.jil


Advertencias y precaucionesUsar CORTIMENT@ MMX comprimidos con precaución en pacientes coninfecciones, hipertensión, diabetes mellitus, osteoporosis, úlcera péptica,glaucoma o cataratas ,con antecedentes familiares de diabetes o glaucoma ocon algún otro trastorno donde el uso de glucocorticoides pueda causar efectosno deseados.El tratamiento con CORTIMENT@ MMX comprimidos resulta en una mayorreducción de los niveles de esteroides sistémicos que con la terapiaglucocorticoide oral convencional. La sustitución por otra terapia esteroide puededar como resultado síntomas relacionados con el cambio en los niveles deesteroides sistémicos. El reemplazo de glucocorticoides sistémicos conformulaciones de baja biodisponibilidad tales como CORTIMENT@ MMXcomprimidos puede desenmascarar alergias tales como rinitis y eczemas, queestaban antes controladas con la droga sistémica. Pueden desarrollarse otrossíntomas asociados con la interrupción de esteroides, tales como hipertensiónintracraneal benigna.Por lo tanto, en estos pacientes debe considerarse el monitoreo de la funciónadrenocortical y la dosis de esteroide sistémico debe reducirse cuidadosamente.

Infecciones

La supresión de la respuesta inflamatoria y del sistema inmunológico aumenta lasusceptibilidad a infecciones y su gravedad. La aparición de síntomas puede seratípica o enmascararse infecciones graves como sepsis y tuberculosis yalcanzar un grado avanzado antes de ser reconocidas.La varicela y el sarampión pueden presentar una mayor gravedad en pacientesque toman glucocorticoides orales. Debe tratarse de evitar la exposición alcontagio de pacientes que aún no han contraído estas enfermedades. Si lospacientes se encuentran infectados o se sospecha que lo están, considere lareducción o discontinuación del tratamiento con glucocorticoides. Es necesariala inmunización pasiva con inmunoglobulina de varicela zoster (VZIG) enaquellos pacientes no inmunes expuestos que están recibiendo corticosteroidesistémico o que recibieron tratamiento dentro de los últimos 3 meses. Lamismadebe darse dentro de los 10 días de aparición de la varicela. Si sediagnostica varicela, la enfermedad requiere cuidados especiales y tratamientourgente. El corticosteroide no puede interrumpirse y la dosis tal vez requiera serincrementada. Los pacientes con compromiso inmune que han entrado encontacto con el virus de varicela, siempre que sea posible, deben recibirinmunoglobulina normal lo antes posible después de su exposición.Los glucocorticoides pueden causar supresión del eje HPA (hipotálamo-hipofisario-adrenal) y reducir la respuesta de estrés. Cuando los pacientes sonsometidos a cirugías u otros tipos de estrés, se recomienda un tratamiento deapoyo con glucocorticoide sistémico.La reducción de la función hepática puede afectar la eliminación deglucocorticoides. La farmacocinética luego de la ingesta oral de budesonida.sevio afectada ante una función hepática comprometida según lo evidenciado porla disponibilidad sistémica aumentada en pacientes con cirrosis hepáticamoderadamente severa.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digilalmente en los términos de fa Ley W 25.506, el Decreto W 2628/2002 y el Decreto W 28312003,1


El riesgo de efectos adversos sistémicos se ve aumentado en pacientes condisfunción hepática grave (ej., cirrosis hepática).Cuando el tratamiento se va a discontinuar, puede ser preferible la reduccióngradual de la dosis. Algunos pacientes pueden presentar síntomas pocoespecíficos durante el proceso de retiro de la droga, por ej., dolor en músculos ycoyunturas. Deberá sospecharse de un efecto insuficiente general deglucocorticoide si, en raras ocasiones, se presentan síntomas tales comocansancio, dolor de cabeza, náusea y vómitos. En estos casos, tal vez seanecesario administrar en forma temporal glucocorticoides sistémicos. En base alo que se ha reportado para otros productos que contienen Budesonida, no esrecomendable una interrupción repentina del tratamiento. Uno de los métodosposibles para su reducción podría ser tomar un comprimido día por mediodurarite una semana, siguiendo el proceso para suspender el tratamiento.Debe tenerse cuidado cuando se considera el uso de corticosteroide sistémicoen pacientes con antecedente previo o actual de desórdenes afectivos graves,ya sea en el propio paciente o en familiares de primer grado. Esto incluyedepresión o enfermedad bipolar y una psicosis esteroide previa.Los efectos sistémicos de los esteroides pueden ocurrir, particularmente cuandose utilizan en altas dosis y por periodos prolongados. Tales efectos puedenincluir síndrome de Cushing, supresión adrenal, retardo en el crecimiento,disminución de la densidad mineral ósea, cataratas, glaucoma y muy raramenteun amplio espectro de desórdenes pSi3uiátricos/de conducta.Los comprimidos de CORTIMENT@ MX contienen lactosa monohidrato y nodebe consumirse por pacientes con raros problemas hereditarios tales comointolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción deglucosa-galactosa.Los estudios in vivo han demostrado que la administración oral de ketoconazol(un conocido inhibidor de la actividad CYP3A en el hígado y en la mucosa delintestino), causó aumentos varias veces más elevados de la exposiciónsistémica de budesonida oral. Si se indica un tratamiento con ketoconazol ybudesonida, deberá considerarse la posibilidad de discontinuar el tratamientocon budesonida si aparecen efectos secundarios típicos de los glucocorticoidessistémicos.Después de una ingesta abundante de jugo de pomelo (el cual inhibe laactividad del CYP3A predominantemente en la mucosa del intestino), laexposición sistémica de budesonida oral aumentó aproximadamente al doble.Como ocurre con otras drogas que se metabolizan principalmente a través delCYP3A, la ingesta regular de pomelos o jugo de pomelo concomitantemente conbudesOnida debe evitarse (otros jugos tales como jugo de naranja o de manzanano inhiben la actividad del CYP3A).Debido a que los corticosteroides son conocidos eor tener efectosinmunológicos, la coadministración de CORTIMENT@ MX comprimidosposiblemente reduzca la respuesta inmunológica a las vacunas.

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FERRINGPHARMACEUTICALS .

Interacciones medicamentosas y otras formas de interacción

No se llevaron a cabo estudios de interacción.La Budesonida tiene una baja biodisponibilidad sistémica comparada con otrosglucocorticoides, por lo tanto las interacciones droga-droga pueden versereducidas. Los pacientes con un riesgo aumentado de interacciones son losadultos mayores y aquellos con función hepática o renal alterada.La Budesonida se metaboliza vía el citocromo P450 3A4 (CYP3A4). Losinhibidores de estas enzimas, ej., ketoconazol, itraconazol y jugo de pomelo,pueden aumentar la exposición sistémica de la budesonida. La coadministracióncon ketoconazol da como resultado un aumento de 8 veces del área bajo lacurva de concentración en función del tiempo (AUC) de budesonida, comparadocon budesonida sola. El jugo de pomelo, un inhibidor de la mucosa intestinal delCYP3A4 cuando se toma en grandes cantidades, aproximadamente duplica laconcentración de budesonida sistémica. Se presupone que el tratamiento conotros inhibidores conocidos del CYP3A4 puedan tener efectos similares. Espoco probable que la budesonida provoque inhibición en el metabolismo de otrasdrogas por el CYP3A4, ya que la budesonida tiene poca afinidad con la enzima.Las interacciones con corticosteroides que pueden causar un daño significativo alos pacientes seleccionados son aquellas relacionados con glucósidos cardíacos(efecto aumentado debido a reducidos niveles de potasio) y diuréticos(eliminación aumentada de potasio).Se han reportado niveles elevados en plasma y efectos exacerbados decorticosteroides en mujeres que también recibían estrógenos o anticonceptivosorales. Sin embargo, una combinación de dosis bajas de anticonceptivo oralque duplica más del doble la concentración plasmática de prednisolona oralmostró un efecto significativo sobre la concentración de budesonida oral. Losanticonceptivos que contienen etinilestradiol no demostraron afectar lafarmacocinética de budesonida.A pesar que no se ha estudiado, la administración concomitante de colestiraminao antiácidos puede reducir la absorción de budesonida Por lo tanto estaspreparaciones no deberían tomarse en forma simultánea, sino al menos con doshoras de diferencia.Con las dosis recomend.adas, el omeprazol no tuvo efecto sobre lafarmacocinética de budesonida oral, mientras que la cimetidina tuvo un efectoleve, pero clínicamente insignificante.

Embarazo

Los. datos del uso de budesonida inhalada en un gran número de mujeresembarazadas no mostraron efectos adversos. A pesar que no existen datos deembarazos después de la administración oral, la biodisponibilidad luego de unaadministración oral es baja. Los experimentos en animales, con alta exeosición,demostraron que los corticosteroides son peligrosos. CORTIMENT@ M x debeusarse durante el embarazo únicamente si es estrictamente necesario.


El presente documento electrónico ha sido firmado digItalmente en los términos de la Ley W 25.506, el Decreto N°' 2628/2002 Y el Decreto N° 283/2003.~, . , , ,


Lactancia

La budesonida se excreta en pequeñas cantidades por la leche materna.Debido al rápido c1earance de la budesonida en sangre, se espera que, enteoría, la exposición del niño al succionar sea baja. De todos modos, no secuenta con suficiente información. Deberá decidirse sobre si discontinuar lalactancia o discontinuar/abstenerse de continuar el tratamiento con budesonidateniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y del del tratamientopara la mujer.

Fertilidad

No hay datos sobre el efecto de CORTIMENT@ MMX sobre la fertilidad enhumanos. No se observaron efectos sobre la fertilidad en ratas después deltratamiento con budesonida.

Efecto sobre la capacidad de manejar y utilizar maquinarias

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilízarmáquinas con el uso de CORTIMENT@ MMX. Cuando se manejen vehículos o seutilicen maquinarias se deberá tener en cuenta que ocasionalmente puedenocurrir mareos o cansancio.

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

En los estudios clínicos en fase 11y 111,la incidencia de eventos adversos deCORTIMENT@ MMX comprimidos, con dosis recomendadas de 9 mg/día, fuesimilar a placebo. La mayoría de los eventos adversos fueron de leves amoderados en intensidad y de naturaleza no seria.

Eventos Adversos relacionados con la droga CORTIMENT@ MMX reportadosdurante los estudios clínicos de Fase 111

En la tabla que se muestra a continuación puede observarse un resumen de lasreacciones adversas reportadas durante los estudios clínicos:

Poco frecuente(~1/1.000 a


Clasificación MedDRA Término preferido para el Evento Adversopor órgano

Frecuente Poco frecuente Raro(~1/1 0.000 a(~1/100 a


Sobredosis

Debido a la baja disponibilidad sistémica de CORTIMENT@ MMX comprimidos,una sobredosis aguda, incluso con dosis muy aitas, es muy poco probable queocasione una crisis clínica aguda. En caso de una sobredosis aguda, no secuenta con un antídoto específico disponible. El tratamiento consiste en unaterapia sintomática de contención.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercanoo comunicarse con los centros de Toxicología:- Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/4962-2247

- Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777

Presentación

Estuches conteniendo 20, 30, 50, 60 u 80 comprimidos de iiberación prolongada.

Condiciones de conservación y almacenamiento

El producto debe conservarse/almacenarse a menos de 30 OC;

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.

Certificado N°:

Fabricado en Italia:Via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate, Milán - Italia

Importado y distribuido por Laboratorios Ferring S.A., Dr. Luis Beláustegui 2957(C1416CZI) Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina.Director Técnico: Alejandro A. Meneghini, Farmacéutico.

CHIALE Carios Alb rtoCUIL2012091111

1" 'onmotMENEGHINI AlejandroDU 12315384Director TécnicoLaboratorios Ferring S.A.30-50374623-5

I~onmotORIS DE ROA AnibalDU 23754986ApoderadoLaboratorios Ferring SA Página 10 de 10

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El presente documento electrónico ha sido firmado'digitalmente en los términos de la L~y W 25.506, el Decreto W 2628/2002 y el.Decreto W 28 12003,-. • ,~, ._ ..•.__ ._0._


PROYECTO DE RÓTULO ENVASE PRIMARIO



Ferring

Lote N°

Vencimiento:

IIIII

II

7.anmatMENEGHINI AlejandroDU 12315384Director TécnicoLaboratorios Ferring SA30-50374623-5

CHIALE Carlos Alb rtoCUIL 2012091111

7.anmatORIS DE ROA AnibalDU 23754986ApoderadoLaboratorios Ferring S.A. Página 1 de 1

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CHIALE Carlos Alb rtoCUIL 2012091111


PROYECTO DE RÓTULO ENVASE SECUNDARIO



Industria Italiana Venta bajo receta

Contenido:20 comprimidos de acción prolongada.

FórmulaCada comprimido contiene: Budesonida 9 mg

Excipientes: Acido esteárico 10 mg, Lecitina (soja) 10 mg, Celulosamicrocristalina 156 mg, Hidroxipropilcelulosa 60 mg, Lactosa monohidrato 50mg, Sílice coloidal hidratada 2 mg, Estearato de magnesio 3 mg, Copolímerodel ácido metacrílico tipo A 8 mg, Copolímero del ácido metacrílico tipo B 8mg, Talco 7.9 mg, Dióxido de titanio 4.5 mg, Trietilcitrato 1.6 mg

Posología:Ver prospecto interno.

Conservación y almacenamiento:Consérvese por debajo de los 30 OC

Este medicamento debe ser usado bajo prescripción y vigilancia médica y no

puede repetirse sin una nueva receta médica.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

tspecialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud.

~ertificado N ': 1i5~'Fabricado en Italia: ~~U1Via C. Colombo, 1 - 20020 Lainate, Milán - Italia ~~}:t';:'Importado y distribuido por Laboratorios Ferring. B'eláustegui2957 (C1416CZI) Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina.-V;¡, Director Técnico: Alejandro A. Me~in~ Farmacéutico.

1\ Lote N' l.onmot . . onmotMENEGHINI AI~aA8mlento: ORIS DE ROA AnibalDU 12315384 DU 23754986Director Técnico ApoderadoLaboratorios Ferring S.A. Laboratorios Ferring SA Página 1 de 130-50374623-5 PágiólO6G3746235

"El presente documento electrÓnico ha 'sldo firmado digitalmente en los términos de la ley W 25.506, el Decreto W.2628/2002 y el Decreto N" 2 3/2003,-- .., -- --- -.--------_::~

"]016 -Año del Bicanienario de la Declaración de /alnd8penden ia Nacional"

1.}. Ministcño Salud~ Presidencia de la Naci6n

10 de junio de 2016

DISPOSICIÓN N° 6134

CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO N° 57944

TROQUELESEXPEDIENTE N° 1-0047-2001-000232-15-8

Datos Identlficatorlos Característicos de la Forma Farmacéutica

BUDESONIDA 9 mg. COMPRIMIDO DE LIBERACiÓN PROLONGADA

Troquel

639439

Tei. ( ..•.S.~li) "340-0800. hnp://www.iDnmat.gov.nr. A:epúblla A endn~

Tecnologfa Médica INAME INALAv. B

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SORANNA SANTIA O MatiasHoracioCUIL20345159798

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Página 2 de 2

ir~;;~.:lEl prese~t~~~'c~imentoel~tr~niCOh~I~~~firn;¡~'~'od¡.gital~ente~f"llo~'tér~¡nOSde la ~~Y,.N"2.~.506'.el Dec~eto.W2628/2002 y ~ Decr~t W 28312003.-

"20'16 -Añp d61.'Bicenten.ario de la Dec.laración de la IndependerlcialVacionallr. . .

~ Milliiler:ío do Salud~ Pre.idenei de 111Nadón

Buenos Aires, 09 DE JUNIO DE 2016.-


CERTIFICADO DE INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

El Administrador Nac~~a~~~'f~ePJ?n~;r~J¡~~fJacional de Medicament s,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que se autorizó la

inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), de un nu vo

producto con los siguientes datos identificatorios característicos:

1. DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO

Titular de especialidad medicinal: LABORATORIOS FERRING S.A.

Representante en el país: No corresponde.

N° de Legajo de la empresa: 6245

2. DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Nombre comercial: CORTIMENT MMX

!Nombre Genérico (IFA/s): BUDESONIDA

Concentración: 9 mg

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Fórmula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmacéutica oporcentual

In rediente sBUOESONIOA 9 mg

Tecnologta Médica""0 llel~rano 148()(CI093AAP), OleA

IHAME"'y" C8$tlroS 2161(cli54MD), CAllA

IN"'LESlados Unidos 25(CHO lMI\), C"'lA

o CentralAv.d I~,,'¡'''669

(CIOS4 1\0), CABA

Página 1 de 4

~ ~J:f;.'fIIEl presente do~~mento electrónico ha sido.firmado digitalmente en los térmili.Os de la ley W 25.506, el Decreto N" 2628/2002 Y el Decre o N" 283/2003.-

"2016 -Año del Bicentenario de la Declaración de la lndependel cia Nac ional"

,~ Ministerio de Salud~ Presidenci de le Nación

Excipiente (s)ACIDO ESTEARICO 10 mg NUCLEOLECITINA DE SOJA 10 mg NÚCLEOCELULOSA MICROCRISTAUNA 156 mg NÚCLEOHIDROXIPROPILCELULOSA 60 mg NÚCLEOLACTOSA MONOHIDRATO 50 mg NÚCLEOSIUCE COLOIDAL HIDRATADA 2 mg NÚCLEOESTEARATO DE MAGNESIO 3 mg NUCLEOCOPOUMERO DE ACIDO METACRIUCO TIPO A 8 mg CUBIERTA 1COPOUMERO DE ACIDO METACRIUCO TIPO B 8 mg CUBIERTA 1TALCO 7,9 mg CUBIERTA 1DI OXIDO DE TITANIO 4,5 mg CUBIERTA 1TRIETILCITRATO 1 6 ma CUBIERTA 1

Origen y fuente del/de los Ingrediente/s Farmacéutico/s Activo/s: SINTÉT CO OSEMISINTÉTICO

Envase Primario: BLISTER ALU/PVC-ALU-OPA

Contenido por envase primario: 10 COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLiDNGADA

Contenido por envase secundario: ESTUCHES CONTENIENDO 20, 30, 50, 60 U 80COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Otras condiciones de conservación: No corresponde

Presentaciones: 20, 30, 50, 60, 80

Período de vida útil: 36 MESES

Forma de conservación: Desde 150 C hasta 30° C

FORMA RECONSTITUIDA

tiempo de conservación: No corresponde

Forma de conservación: No corresponde

Condición de expendio: BAJO RECETA

Código ATC: A07EA06

Clasificación farmacológica: OTROS PRODUCTOS PARA EL TRACTO ALIM NTARIO YMETABOLISMO

Vía/s de administración: ORAL

INALEstados Unidos 25(CHOIAM), CABA

Td,. ('+54-:11)4)40-08oo,~ http://www.8t1mrlt.gov.lPf .. :R,epOblf-li Aroentfna

EdInLO Cent•.••1Av. ;¡;;Mayo 869

(CI084 AD), CABA

INA'MEAv.~s.ros2161

(C1264MO), CABA

Teenología M~dleaAv, eélgrano 1480(CI093MP), CABA

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~ ~ El ~e~n.:: documento electrónico ha sido firm.:dr: dignarmen.e en los términos de la Ley N' 25.506. el Oeerelo N' 262812002 Y el oeerto N' 26312003.,

http://www.8t1mrlt.gov.lPf

"2016 -.Año del Bicen.tenario de la Declaración de ia1nd8p611de cia Nacional"

~ Ministaño da Salud.~ Presidenci da la Nación

Indicaciones: Inducción de la remisión en pacientes con colitis ulcerativa a tiva deleve a moderada

3. DATOS DEL ELABORADOR/ESAUTORIZADO/S

Etapas de elaboración de la Especialidad Medicinal:

a)Elaboración hasta el granel y/o semielaborado:

Raz6n Social

COSMO SPA

Domlcllio de la planta.

VIA C. COLOMBO, 1- LAINATE- MlLAN

Localidad País

ITAUA (REPUB CA ITALIANA)

b)Acondicionamiento primario:

Razón Social

COSMO SPA

Domicilio de la planta

VIA C. COLOMBO 1, LAINATE - MlLAN

Localidad Pai.

ITALIA (REPUB lCA ITALIANA)

c)Acondicionamiento secundario:

Razón Social

COSMO SPA

Domicilio de la planta

VIA C. COLOMBO 1 LAINATE - MILAN

localidad País

ITAUA REPUB ICA ITAUANA

d)Control de calidad:

Razón Social Número de Disposiciónautorizante

Domicilio de laplanta

localidad Pa.

LABORATORIOS FERRINGS.A.

LUIS BELAUSTEGUI2957

CIUDAD ARGENTINAAUTONOMA DEBUENOSAIRES -CIUDADAUTÓNOMA DEBS. AS.

Paísde origen de elaboración: !talía (República Italiana)

Tecnologi. MedicaAv. 6elg",no 1480(CI093AAP). CI\BA

.INAHEAv. C8s!!ros 216J(C1264AAO). OlBA

INALEstados Unidos 25(Cl lOIAAA). OlBA

o CentralMayo 869O). CASA

'~2016-Afío .del BicenteJ2o/io de la Declaración de la lndepende.n ia Nacional"

Min,slerio e SaludPresidencia de la Nación

Paísde procedencia del producto: Suiza (Confederación Suiza)

El presente Certificado tendrá una validez de cinco (5) añosa partir de a

fecha del mismo.

Expediente N°: 1-0047-2001-000232-15-8

CHIALE Car os AlbertoCUIL 20120911113

Tecnologr •• Medlc ••Av. Belg ",no :1480{CI093MP), CASA

.INAMEA•. casoros 2161(Ci264MO), CAGA

INALEstadOS UnidOS 2S(C1l0IAM). CAG'

Edlfido C"~tr••1Av. de Mayo 869

(C1084MO), eA

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~ ~. Elp~e~~e do~nto-,,'ectr6~co_ha~o ~ d~gita~ent:en~o~~éml~o.:.d__'a LeyN'35.506. elDecreto~' 262812002 Y~' O.:cretoN'2BtI2003 .•

0000000100000002000000030000000400000005000000060000000700000008000000090000001000000011000000120000001300000014000000150000001600000017000000180000001900000020000000210000002200000023

disposición 6134 - 16 - anmat | argentina.gob.ar · 2016. 8. 3. · ~(inistmd• álsawá...

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