disposición 9247 - 15 - anmat

"2015 - Año del Bicentenario del Congreso de los Puebl,osLibres"

•9di1Usterio áe satuáSecretaria áe Pofíticas,~Bufa.cióne Institutos

}l.:N.:M.}l. 'T

BUENOS AIRES, 015O 4 NOV. 2VISTO el Expediente NO 1-47-3110-1457-15-7 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma SIEMENS S.A. solicita la

autorización de modificación del Certificado de Inscripción en el RPPT~ NO PM-

1074-108, denominado: Sistema de rayos X para diagnóstico de cuerp~ entero,

marca Siemens.

Que lo solicitado se encuadra dentro de los alcance,s de la

Disposición ANMAT N° 2318/02, sobre el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM). IQue la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la

normativa aplicable. IQue la Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la

intervención que le compete. IQue se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos

N° 1490/92, 1886/14 Y 1368/15.

Por ello; I

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACION~L DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la modificación del Certificado de Inscripci,ón en el

RPPTM NO PM-1074-108, denominado: Sistema de réiyos X para diagnóstico de

cuerpo entero, marca SIEMENS.

1

•9rf.inisUrio tÚ SalüáSecretaria áe Po(íticas,1<fgufacióne Institutos

jI.'N.:M.jI. 'I

"2015 - Año del Bicentenario del Congreso de

g,..;rU':~

OISPOSICION N~ . ~ U

ARTÍCULO 20.- Acéptase el texto del Anexo de Autorización de Modifica iones el

cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y quJ deberáI

agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTMNOPM-I074-108. ;,

ARTÍCULO 3°.- Regístrese; por el Departamento de Mesa de [Entrada,

notifíquese al interesado y hágasele entrega de copia autenticada de la presente

Disposición conjuntamente con su Anexo, Rótulos e Instrucciones I de Uso

autorizados, gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica liJara que

efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al certificado. c~mPlido,

archívese. IExpediente NO1-47-3110-1457-15-7

DISPOSICIÓN NO

mk

In; ROGELlO LOPEZAdministrador Nacional

A.N.M.A.T.

2

"2015 - Año del Bicentenario del Congreso de los pueblls Libres"

9ff.inisUrio tÚ SaEutfSecretaria áe (]?ofíticas,~gufación e Institutos

)!.:N.9-t.)!. 'T

ANEXO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicé1mentos,

AIi~;r~ y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante Disposición

No 4..,'t"os efectos de su anexado en el Certificado de Inscri1pción en

el RPPTM NO PM-l074-108 y de acuerdo a lo solicitado por la firma ~IEMENS

S.A. , la modificación de los datos característicos, que figuran en la tabla al pie,

del producto inscripto en RPPTMbajo: INombre genérico aprobado: Sistema de rayos X para diagnóstico de cuerpo

entero, marca SIEMENS.

Disposición Autorizante de (RPPTM) N° 1252/13.

Tramitado por expediente N° 1-47-19672/12-7.

DATO DATO AUTORIZADO HASTA MODIFICACIdN /IDENTIFICATORIO A LA FECHA RECTIFICACION

MODIFICAR AUTORIZAdAModelo Ysio Ysio, Ysio Max

,I

IFabricante -Siemens AG, Siemens AG

Business Unit XP-Siemens AG-Siemens AG Medical I

Solutions IDirección del Wittelsbacherplatz 2, Wittelsbacherplatz 2,Fabricante DE 80333 Munich, DE 80333 MLnich,

Alemania. Alemania. I-Henkestrasse 127, -Medical SolutionsDE-91052 Erlangen, Business Unit XP,Alemania. Henkestral3e 1127-Siemensstrasse 1, DE-91052 Erlangen,5-91301 Forchheim, AlemaniaAlemania

Proyecto de RótuloProyecto de Rótulo Aprobado por Disposición a fs 50-51

IANMAT N2 1252/13Instrucciones de uso Instrucciones de Uso A fs 52-70

Aprobadas por DisposiciónANMAT N° 1252/13

3

\

924 '1

"2015 - Año del Bicentenario del Congreso de los puebls Libres"

9dini.sterio áe Sa(ud'Secretaria áe CFofíticas,Cf<.fgufación e Institutos

}l.:N.9d.}l. 'I'

El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización

antes mencionado. ISe extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del RPPTM a la

firma SIEMENS S.A., Titular del Certificado de Inscroció1-lll'tll{ffsM NO PM-1074-108, en la Ciudad de Buenos Aires, a los días L ..4 ~ ~.Expediente N° 1-47-3110-1457-15-7

DISPOSICIÓN NO

Inll ROGELlO LOPEZ~clmlnl.lnlClorNacional

A,N.lLA:r ..

4

Anexo 111.8de la Disposición 2318/02

Rótulo de Ysio

924~O ~ NOV. 2015

Fabricante

Dirección

Importador

Marca

Modelo

SiemensAG l-Witlelsbacherplatz 2 - DE-80333 Muenchen - Alemani-Medical Solutions Business Unit XP, Henkestrar..e 1271

DE-91052 Erlangen, Alemania. i

Siemens S.A.Calle 122(ex Gral Roca) 4785, Localidad de VillaBallester, Partido de San Martín - Provincia de BuenosAires - Argentina

Siemens

Ysio

Sistema radiográfico/fluoroscópico

W de Serie: XXXXXX

Tensión nominaI3N-/PE, 380V/400V/440V/480 V1 :t 10%Frecuencia nominal 50/60 Hz :t 1 Hz

Condiciones medioambientales (transporte y almacenamiento)Rango de temperatura De -10 oC a +70 oCHumedad relativa De 10% a 95% sin condensaciónPresión atmosférica de 500 hPa a 1.060 hPa

Vida útil: 10 años

Dirección Técnica

Condición de Venta

Autorizado por ANMA T

Farm. Ignacio O. Fresa - M.P. 19565 /

Venta exclusiva a profesionales e instituciotessanitarias

PM 1074-108

Rótulo de Ysio Max

Fabricante

Dirección

Importador

Marca

Modelo

924,{(SiemensAG I

-Wittelsbacherplatz 2 - DE-80333 Muenchen - Alemania-Medical Solutions Business Unit XP, Henkestrai),e 127DE-91052 Erlangen, Alemania.

Siemens SACalle 122(ex Gral Roca) 4785, Localidad de VillaBallester, Partido de San Martin - Provincia de BuenosAires - Argentina

Siemens

Ysio Max,


W de Serie: XXXXXX

Tensión nominaI3N-/PE, 380V/400V/440V/480 V1 :l: 10%Frecuencia nominal 50/60 Hz :l: 1 Hz

Condiciones medioambientales (transporte y almacenamiento)Rango de temperatura De -10°C a +70 oCHumedad relativa De 10% a 95% sin condensaciónPresión atmosférica de 500 hPa a 1.060 hPa


(E 'eY0123 ~~sv=2010 IVK

Dirección Técnica Farm. Ignacio O. Fresa - M.P. 19565

Venta exclusiva a profesionales e institucionessanitarias

Condición de Venta

Autorizado por ANMA T PM 1074-108 ;

Anexo III.B de la Disposición 2318/02

3. Instrucciones de Uso.

3,1 Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), salvo lasque figuran en los ítem 2.4 y 2,5

Fabricante SiemensAG

Dirección -Wittelsbacherplatz 2 - DE-80333 Muenchen - Alemania-Medical Solutions Business Unit XP, Henkestraf:l.e 12ylDE-91052 Erlangen, Alemania,

Importador

Marca

Siemens SACalle 122(ex Gral Roca) 4785, Localidad de VillaBallester, Partido de San Martin - Provincia de BuenosAires - Argentina I

Siemens I

Modelo Ysio, Ysio Max,


N" de Serie: xxxxxxTensión nominal 3N-/PE, 380V/400V/440V/480 V1 :l: 10%Frecuencia nominal 50/60 Hz :l: 1 Hz

Condiciones medioambientales (transporte y almacenamiento)Rango de temperatura De _10°C a +70 oCHumedad relativa De 10% a 95% sin condensaciónPresión atmosférica de 500 hPa a 1,060 hPa


F rm. n io Osear Fresa,P,19565

i ctor TécnicoSiemens S.A.

Manual de instrucciones

PM 1074-108

Farm, Ignacio 0, Fresa - M,P, 19565 /

Venta exclusiva a profesionales e instituciole'ssanitarias

Autorizado por ANMAT

Condición de Venta

Dirección Técnica

92473.2. Las prestaciones contempladas en el item 3 del Anexo de la Resolución GMC NI'72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de losProductos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados I

Uso del sistema

Ysio, Ysio Max: Sistemas de rayos X para la generación de imágenes radiográficas IYfluoroscópicas para el diagnóstico universal con emisor de rayos X basado en detectorplano (FO).

Componentes principales

YsiolYsio Max

(.11 (3)

i .

(1) Soporte de techo Ysio Max con panel de mando,(Interfaz de usuario táctil) y colimador(2) Mesa de paciente con MAX wi-O o MAX static(3) Soporte mural con MAX wi-O o MAX static

(4)

(5)

(G)


emisor de rayos X, MAXtoUGh

I

9247(1) PC del sistema de formación de imagen (no mostrado)(2) Monitor (TFT color o B/N)(3) Teclado y ratón(4) Telemando inalámbrico(5) Consola de CON.lDESC. del generador con pulsador de disparo(6) Disparo radiográfico manual- Suena una señal

Vista generalCon MAXwi-O

(1)

(2)

(3)

(5)

(6)(7)

Con MAX static


¡

Mesa de paciente con detector móvil(1) Tablero(2) Rieles porta accesorios '1

(3) Mando manual in situ(4) Portadetector, extraíble y con posibilidad de desplazamiento hacia la izquierda o laderecha(5) Pulsador de PARO de emergencia(6) Botón de freno para desplazar el portadetector(7) Botón de centrado de la mesa_ Al pulsar el botón de centrado, el portadetector se desplaza a la posición central_ Con la opción Aim FAST, el tubo se centra automáticamente respecto al detector.(8) Interruptor de puntapié para desplazar el tablero y elevar la mesa

(1)

(3)

(4)

(8)

Mesa dé paciente con détector :ijo

9247

(2)

(5)

(6)

(7)

(1) Tablero(2) Rieles portaaccesorios(3) Mando manual in situ(4) Portadetector con MAX static, desplazable a izquierda o derecha(5) Pulsador de PARO de emergencia(6) Botón de freno para desplazar el portadetector(7) Botón de centrado de la mesa_ Al pulsar el botón de centrado, el portadetector se desplaza a la posición central_ Con la opción Aim FAST, el tubo se centra automáticamente respecto al detector.(8) Interruptor de puntapié para desplazar el tablero y elevar la mesa

Tubo de rayos X suspendido del techo con colimador multiplano

{11

{21

(4)(5)

(4) Columna de elevación(5) Emisor de rayos X


(3)

924?(6) Interfaz de usuario táctil (MAXtouch)(7) Colimador multiplano(8) Empuñaduras con pulsadores- Utilice las empuñaduras para llevar el emisor de forma manual a otra posición(vertical, longitudinal, transversal). 1(9) Panel de mando del colimadorPuede realizar los desplazamientos del soporte de techo 3D con las empuñaduras y 1,MAXtouch.La pantalla de la MAXtouch le informa sobre la posición del soporte (DFI, ángulo deltubo) y sobre la tomografía posiblemente seleccionada, la configuración del generadorl,el nombre del paciente, programas de órganos, etc.

Fluorospot Compact l'

Todos los modelos tienen la opción del FLUOROSPOT Compact (FLC) es un sistemde formación de imagen digital que permite gestionar, adquirir, visualizar, postprocesa~"exponer y archivar imágenes radiográficas provenientes de los estudios de pacientesl.FLC también permite gestionar las imágenes endoscópicas y ecográficas de eso$mismos estudios. 1

El componente principal de FLUOROSPOT Compact es un PC con el sistema operativo;Windows XP@. ISólo se requieren conocimientos básicos sobre el manejo de PC y de Windows@ parafamiliarizarse rápidamente con el manejo del sistema de imagen.


Capacidades:El sistema de formación de imagen ofrece un gran número de funciones de fácil manejop. ej.:O Administración de estudios y apoyo al flujo de trabajo, p. ej. lista de trabajo DICO(Moda lity Performed Procedure Step ) y MPPS (Digital Imaging and Communications inMedicine)O Administración de programas de órganosO Consola de mando integrada del generadorO Adquisición y visualización de imágenes

-Imágenes o series DFR' y RAD2 del detector plano (FD) integrado-Imágenes capturadas con el Gestor de vídeos, p. ej. imágenes ecográficas Oendoscópicas

O Postprocesamiento de imágenes- Funciones de anotación- Funciones gráficas- Funciones especiales para procesar imágenes RAD- Funciones para comprobar la calidad de la imagen

O Documentación (vista previa de películas, documentación en película, impresión enpapel, informe médico y Envío DICOM)O Archivo o exportación a través de la red, o exportación a CD/DVD/memória USB

1 DFR = Fluororradiografía digital, escopia y adquisiciones2 RAD = Radiografía

Aplicación:El sistema de imagen FLUOROSPOT Compact se puede utilizar para una gran variede exploraciones radiológicas y urológicas.

Componentes del Sistema:El sistema digital de imagen FLUOROSPOT Compact consta de los siguiente!scomponentes:O PC y electrónicao Monitores de imagen (TFT LCD) en la sala de exploración y de mandoo Monitor de referencia de uso múltiple (TFT LCD) en la sala de exploraciónO Unidad de CD/DVDO Teclado y ratón

Configuración del sistema de imagen:El sistema de imagen FLUOROSPOT Compact ofrece las siguientes características:

Registro de pacíenteO DICOM Worklist (HIS/RIS) para la recepción de datos del pacienteprocedentes de una red clínica, MPPS (incluido en DICOM Worklist)

Exameno Bucle fluoro (Fluoro Loop)O Escopia de alta velocidadO Monitores de referencia (TFT LCD) en la sala de exploración y/o de mandoo CAREPROFILE: colimación sin radiacióno CAREPOSITION: posicionamiento del paciente sin radiaciónO CAREVISION: Radioscopia pulsadaO Adquisición RAD

Postprocesadoo Armonización (DDO), también online


GeneralD RemoteAssist (escritorio remoto) .O Seguridad HIPAA. La función HIPAA (Health Insurance Portability ndAccountability Act) ofrece medios para evitar que las personas /ho autori da

l

usen indebidamente el sistema de imagen FLUOROSPOT Compact, los a os ,las imágenes del paciente F. r . Ig eí Osear Fresa. !p. 19565

D r I or Técnicoe,mens S.A.

d~ 19

Documentacióno Grabación en CD/DVD para archivar sus imágenes en varios formatosO Grabación en DVD de secuencias de escopiaO Interfaz para almacenar imágenes de escopia y adquisiciones en unflgrabadora de vídeo Ie Envío DICOM para transferir imágenes a una red clínícao DICOM Print para transferir imágenes a una cámara de copia impresa a travésde una red clínicao DICOM Query/Retrieve para recuperar imágenes desde una red clínicao Informes de dosis DICOMe Impresora de papelLos procesos de transferencia se realizan en un segundo plano.

I .~

924 ~:£:Pantallas y elementos de mando: ' .é1~ <l"-Puestos de mando ~.Las funciones del sistema de formación de imagen se pueden manejar desde la sala demando y algunas también desde la sala de exploración:O Con teclado y ratón en la consola de la sala de mandoO Con el mando manual desde la sala de exploración o de mando

\

1 =1~(4) Ir=J J

\ ~

La consola

(1) Monitor de imagen (LCD)(2) Teclado y ratón(3) Panel de control con mando manual(4) PC y electrónica con unidad CD/DVDTecladoEl sistema de imagen está equipado con un teclado estándar de PC.

11,

(2)

(1) Teclas de función(2) Teclado mecanográfico(3) Teclas de control del cursor(4) Teclado numérico

13)


("1

/

lo Osear Fresa.P.19565

ctar TécnicoSi.ln.ns S.A.

7dL9

92ti} .~.~',-~~~.~...\ ..•.... ~.

3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos médic ~~conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, debe s .provista de información suficiente sobre sus características para identificar los productdsmédicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura.

Combinación con otros productos o componentesPor motivos de seguridad sólo se deben utilizar en combinación con el sistema Iqsproductos o componentes expresamente autorizados por Siemens AG, HealthcareSector.Para obtener más información sobre el estado actual del equipo y las combinaciones yactualizaciones actualmente autorizadas:OoPóngase en contacto con el representante de ventas local autorizado. IInterfaces Los equipos accesorios conectados a las interfaces analógicas o digitale,sdeben certificarse según las normas lEC respectivas (por ejemplo, lEC 950 para elequipo de procesamiento de datos e lEC 60601-1-1 para el equipo médico). ITodas las configuraciones deben cumplir además con la versión válida de la norma del'sistema lEC 60601-1.Se considera que cualquier persona que conecte equipo adicional a la conexión deentrada de señal está configurando un sistema médico. Por lo tanto, dicha persona e~sresponsable de que el sistema cumpla los requisitos de la versión válida del estándar desistemas lEC 60601-1-1.OOSitiene dudas, consulte al Servicio Técnico o a su representante local.

io Osear Fresa,P. 19565

. ¿tor TécnicoSi~mensS.A.

Pági a8 db 19Manual de instrucciones

Manual del operador y precaucionesO Lea y comprenda todas las instrucciones del Manual del operador .antes de inteusar el sistema y solicite cursos adicionales a Siemens Healthcare siis necesario.O Conserve siempre el Manual del operador junto al equipo y revise periódicame eprocedimientos y las precauciones de seguridad. ar

Sólo deben utilizar los sistemas las personas que tengan los conocimientosespecializados necesarios después de asistir a un curso, por ejemplo, médico~,radiólogos, cardiólogos y médicos especialistas.Población de pacientes O De neonatos a geriatría.Perfil del usuario O El uso del sistema descrito en este Manual del operador exig13habilidades y conocimientos médicos y técnicos especificos al menos en los siguientécampos: protección contra la radiación, procedimientos de seguridad y seguridad dél~~. ILas personas que usen, desplacen y manejen el sistema deben haber adquirido esosconocimientos y habilidades durante sus estudios. ¡Comprensión del idiomaO El usuario debe comprender el idioma del Manual del operador antes de manipular .Isistema. ICurso del equipo O El suministro del equipo incluye un curso de aplicaciones deacuerdo con el contrato de entrega. Antes de utilizar el sistema es obligatorio realiz~reste curso de aplicaciones ofrecido por el representante de Siemens. !O El curso de seguimiento, necesario debido a la rotación de personal, e~responsabilidad del operador del sistema. Todos los cursos adicionales se pueden pedira Siemens Healthcare.

~~.~

Si no se siguen las instrucciones de uso y las precauciones de seguridad, se puede .~ [¡¿ ~'fj,.producir lesiones serias al paciente, al usuario o a terceros. I 01: PRoC>'Seguridad del paciente D Ayude al paciente a subirse y bajarse de la mesa.D Asegúrese de colocar las vias del paciente (1. V., oxigeno, etc.) de forma que noqueden atrapadas al desplazar el equipo. '1

D No deje nunca al paciente solo en la sala del sistema,_ Los pacientes sin observación pueden caerse de la mesa, activar un control dedesplazamiento o sufrir otros problemas peligrosos. I

Protección contra la radiación 'D Use siempre los datos técnicos adecuados para cada procedimiento para minimizar I~exposición a los rayos X y obtener los mejores resultados diagnósticos posibles.


Establecer procedimientos de urgenciaD No se puede determinar siempre si algún componente (como los tubos de rayos X)está cerca del final de su vida útil. Estos componentes pueden dejar de funciona'rdurante el examen de un paciente. 1

Establezca procedimientos de manejo del paciente para el caso de pérdida deformación de imagen de escopia o de otras funciones del sistema durante un examen. IInformación general sobre seguridad Software IIdioma Copyright El software del sistema y del usuario utilizado en este producto estéprotegido por las leyes de derechos del autor. IConformidad DICOM El sistema de imagen es conforme al estándar DICOM.' Puedesolicitar a Siemens una declaración de conformidad DICOM. IAdvertencia ¡'

Uso del sistema por parte de usuarios sin formación ,Peligro de diagnóstico o tratamiento incorrecto por una mala interpretación de lainformación de la imagen ID Sólo deben utilizar el sistema las personas que posean los conocimientosespecializados necesarios, por ejemplo, pueden utilizarlo médicos, radiólogos, técnicosy Técnicos superiores de diagnóstico por imagen (TSID), tras la oportuna formación e~el uso de la aplicación.Software de otro fabricanteSólo se permite utilizar para este producto software autorizado por Siemens.Antivirus En el software de sistema instalado en el dispositivo se ha incluido un antiviru$que puede activar el Servicio Técnico de Siemens. 1Si el antivirus detecta un virus, se visualizará el siguiente mensaje:La información sobre el virus detectado se enviará automáticamente al Siemens UptimServices. IEn cada inicio se efectúan actualizaciones remotas requeridas para comprobar lasdefiniciones de virus y el software antivirus. Se comprueba automáticamente si eXistem

l'

nuevos datos y se visualiza el cuadro de diálogo Distribución de software.D Se recomienda instalar todas las nuevas definiciones de virus y el nuevo softwareantivirus haciendo clic en el botón Si. IPrecauciónUtilización de software o componentes de hardware no aprobados ,o manipuladoPeligro de fallo con el consiguiente peligro para los pacientes y el equipo D Utilice s' 0componentes de software o de hardware autorizados por Siemens. ! 'D Las reparaciones sólo deben realizarse con la aprobación por esCAtode Siemen .Precaución F

9~47


~'r ,OLIO' ~

Manipulaciones no permitidas o erróneaslcambios del software o conexión del sist "",I,,!.~\.....o'una red ~& . $:Diagnóstico retrasado o sin diagnóstico'P¡;~'O Asegúrese de que se toman todas las precauciones necesarias respecto al nivel deseguridad existente al añadir una funcionalidad o al alterar la configuración entregada. IIluminación de la sala Según la norma DIN 6868-571, la iluminación en salas en las quese realizan diagnósticos en dispositivos de reproducción de imágenes (monitores) debbcumplir los siguientes requisitos: IO La iluminación debe ser ajustable y antideslumbrante. IO El ajuste de la intensidad de iluminación debe ser reproducible (por ejemplo,atenuador de la intensidad provisto de escala). IO En la posición de funcionamiento de los monitores no se deben producir reflexiones,ni reflejos de ventanas, lámparas, vitrinas, etc. I

3.4.ro'" ,,, "_,,ion" q"' p~''" oomprob,,""prododo""'loo "tájinstalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, asi como los datosrelativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibradbque haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y I~seguridad de los productos médicos I

Pruebas diarias lDespués de conectar el sistema O Realice una inspección visual de todas las pantallae indicadores de las unidades de mando. El sistema está correcto si se dan la~siguientes condiciones: O No se indican errores. O El indicador de radiación CON. d~las unidades de mando no se enciende. O La lámpara de advertencia de radiación de lasala no se enciende. Utilice sólo interruptores de pedal de SIEMENS (piezas originale~aprobadas) para conectar la radiación. Antes de realizar el examen O Retire todos lo~objetos y equipos innecesarios de la zona de desplazamiento del equipo. O Retire lo~accesorios y equipos auxiliares innecesarios de los rieles portaaccesorios y delcolimador primario. O Fije de forma segura los dispositivos necesarios para posicionar éinmovilizar al paciente en el equipo. o Fije todos los accesorios de segurida~correctamente (por ejemplo, reposapiés, tira asidero de protección, empuñadura, tiraasidero) y compruebe que estén bien asegurados. n Limpie cualquier medio decontraste de la mesa de paciente, la plancha de pro- tección y la cubierta del seriado~.Recomendación O A modo de prueba, realice una exposición radiográfica a formaN>completo con el formato más grande posible. I

Prueba de funcionamiento de los botones de PARO IO Efectúe un desplazamiento arbitrario del sistema. O Pulse el botón de PARO duranteel desplazamiento. - El desplazamiento en cuestión debe interrumpirseinmediatamente. O A continuación, desbloquee el botón (gírelo en sentido horario)lPrueba de funcionamiento de los interruptores de proximidad (proteccióncontracolisiones) o Efectúe un desplazamiento arbitrario del sistema. O Pulse un interrupto~de proximidad durante el desplazamiento. - El desplazamiento en cuestión debeinterrumpirse inmediatamente. - Tras soltar el interruptor de proximidad, vuelven a se~posibles todos los desplazamientos del equipo. Durante el examen o Compruebeindicador de radiación CONECTADA. - Sólo debe encenderse s¡!se pulsa uno de $,conmutadores de escopia durante una radiografía. O Compruebe los dispositivo dposicionamiento del paciente, por ejemplo, la tira asider. de protecci6i\' y

cio Osear Fresa.P: 19565

ector TécnicoSiembns S.A.

11 de 119

3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia recíproca relacionadospresencia del producto médico en investigaciones o tratamien>ós específicosN/A


g"0 .í) ~ I ,-,:M~-'l,e (2.!~ /i ,- 'r

empuñadura. O Conecte los movimientos del sistema sólo baJ:-' la~ si~ie Jl':' G10

• .

condiciones: - El paciente o terceros no corren peligro de lesiones. - Ningún obj ~1iJ,bloquea el recorrido de los desplazamientos del sistema. Precaución Defecto en I'\s ..Q" PRéJí2' .cadena de vídeo Radiación sin imagen O Si se indica radiación sin que aparezca un~imagen en el monitor, desconecte el sistema y llame al Servicio Técnico. I

Pruebas mensualesO Compruebe el funcionamiento del botón de DESCONEXiÓN de emergencia y delinterruptor rojo de PARO DE EMERGENCIA. Exposimetro automátic01 O Fije aprox. 45kV, modo IONTOMAT y bajo rendimiento. O Coloque un chasis sin placa en élportachasis. O Cierre el colimador del tubo. n Coloque un delantal plomado, doblado ¡jImenos cuatro veces, en la trayectoria del haz. O Mantenga pulsado el pulsador d~disparo radiográfico. - El indicador de radiación CON. de la consola de mando délsistema debe encenderse. - El mensaje "limite" se visualiza en la TUI. O Suelte elpulsador de disparo radiográfico. O Abra el colimador del tubo y retire el delantalplomado. o Pulse el pulsador de disparo radiográfico. - El indicador de radiación CONI.sólo debe encenderse brevemente (menos de 0,1 s). Regulación automática de lbdosisltiempo O Cierre el colimador del tubo. O Coloque un delantal plomado, doblado almenos cuatro veces, en la trayectoria del haz. O Conecte la escopia. - Debévisualizarse el valor kV máximo (aproximadamente 110 kV). O Desconecte la escopia. dRetire el delantal plomado de la trayectoria del haz. O Abra el colimador del tubo alformato 1.1. O Conecte la escopia. - Debe visualizarse el valor kV minim6(aproximadamente 40 kV). O Desconecte la escopia. 1 Si durante las siguiente$pruebas se produce cualquier desviación de los valores dados, desconecteelsistema yllame inmediatamente al Servicio Técnico de Siemens. IColimación automática en el funcionamiento con chasis "1

O Inserte un chasis aprobado. O Colime al formato más pequeño o cierre el colimadorO Seleccione el modo automático. o Conecte el localizador luminoso y observe el áre~de luz en la mesa de paciente. O Presione el pulsador de disparo radiográfico hasta laposición de preparación. - Las láminas del colimador se abren al tamaño del chasi~insertado. - La colimación del localizador luminoso cambia en consecuencia. - Debido ala geometria de la radiación, la zona de luz debe ser menor que el campo de radiaciónen el visor. IColimación automática durante la escopiaEsta prueba debe realizarse para cada formato seleccionable del 1.1. O Retire el chasis:O Conecte la escopia. O Abra completamente el colimador. - Los bordes del colimado~aún deben ser visibles en el monitor. o Desconecte la escopia. Pruebas legalmenteexigidas Infórmese en la Sección Seguridad. INota En Alemania, el control automático de la dosisltiempo se prueba durante la prueba:de constancia. I

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación de!producto médicoNIA

9247

3.8. Si un producto médico está destinado a reutilizarse, los datos sobre losprocedimientos apropiados para la reutilización, incluida la limpieza, desinfección, élacondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe s~rreesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número posible dbreutilizaciones. !

Limpieza y desinfección lAdvertencia Uso de líquidos, aerosoles o productos de limpieza agresivosRiesgo de descarga eléctrica o daños al sistema o Utilice solamente las sustanciarecomendadas para limpieza y desinfección. O No permita que los líquidos de limpiezkpenetren por las aberturas del sistema (p. ej. rejillas de ventilación, huecos entre la$cubiertas). O Tenga en cuenta las instrucciones para la limpieza y desinfecciÓrl.Advertencia Limpieza o desinfección inadecuadas Peligro de infección o Limpie ydesinfecte todas las piezas y superficies contaminadas y todas las piezas que entren(o que hayan entrado) en contacto con el paciente. O Para limpiar sólo se debe utiliz~ragua o una solución acuosa diluida y tibia de detergente doméstico. O Para desinfectat,use los desinfectantes comunes de superficies recomendados. INota Los agentes nebulizados pueden penetrar en el interior del equipo. La penetracióhde líquidos puede dañar los componentes electrónicos y formar mezclas inflamables d~aire/disolvente. I


Limpieza IO Antes de iniciar los trabajos de limpieza, desconecte el equipo de forma correcta. ~Limpie todas las piezas contaminadas y todas las piezas que entren o que hayarentrado en contacto con el paciente. Unidades Sólo se debe utilizar agua o una soluciónacuosa diluida y tibia de detergente do- méstico. o Limpie las diferentes partes delsistema con un paño o un algodón húmedo. Ranuras de ventilación o Mantenga libre$las ranuras de ventilación de todos los componentes. Monitores, pantallas táctiles yteclado Para limpiar las pantallas o los monitores utilice sólo un paño húmedo sinproduc- tos de limpieza. O Limpie la pantalla. o Séquela a continuación frotando con uhpaño suave de algodón. o Limpie inmediatamente la suciedad (p. ej. manchas de medibde contraste). Plásticos Utilice solo productos de limpieza para plexiglás, detergent~para vajillas, jabón líquido o detergentes domésticos. Nota Utilice guantes para prevenirinfecciones. Nota Las pantallas LCD son sensibles a daños mecánicos. O iEvite 10$arañazos y gOlpes! O Retire inmediatamente las gotas de agua. - El contac I

prolongado con agua decolora la superficie. O Si el frontal del panel está sucio, Iímp' lbcon un paño de microfibra y, en caso necesario, con un producto-de limpieza rbcristales. O Limpie las diferentes partes de la carcasa sólo con un Producto de li pi Z'para plásticos. Nota Los productos de limpieza agresivos (por e'émplo TCE, m :1a6~arFresa

ir lor écnicoi nsS.A.

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alcohol y todos los productos que contengan estos componentes) pueden producirfisuras y, final- mente, la rotura del material a la mínima presión.

Piezas accesoriasObserve que para determinadas piezas accesorias existen instrucciones específicaspara la limpieza en los capítulos correspondientes. Si no existen indicaciones especiale$al respecto, se aplican, por regla general, los siguientes puntos: O Utilice una solució~tibia de detergente y un paño suave para eliminar la suciedad ligera. O Elimine lasuciedad mayor en primer lugar con un paño empapado en alcohol y enjuague con agu~sin aditivos. O Elimine las manchas de sangre con agua fría. o Elimine las manchas demedio de contraste con agua caliente. o Tras la utilización de desinfectantes, enjuaguesiempre con agua sin aditivos. ¡.

DesinfecciónO Desinfecte todas las piezas que puedan haber entrado en contacto con el pa- cientedirecta o indirectamente. O Además, se debe cumplir con el plan de higiene del hospital;O Desinfecte el sistema sólo frotándolo. 1

Para desinfectar superficies se recomiendan los siguientes componentes activos: OCompuestos cuaternarios O Derivados de guanidina Esterilización El sistema ndrequiere esterilización. iNota O Siga las instrucciones de uso del fabricante al utilizar estos desinfectantes. El,uso de desinfectantes distintos a los recomendados puede causar trastornos de salud alusuario o dañar el sistema. l.

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que debarealizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, montaje final,entre otros;


Sólo deben utilizar los sistemas las personas que tengan los conocimientos espe-cializados necesarios después de asistir a un curso, por ejemplo, médicos, radiólogos,cardiólogos y médicos especialistas. o Población del paciente: De neonatos a geriatría.O Perfil del usuario: El uso del sistema descrito en este Manual del operador exigehabilidades y conocimientos médicos y técnicos específicos al menos en los si- guientescampos: protección contra la radiación, procedimientos de seguridad y seguridad delpaciente. Las personas que usen, desplacen o trabajen con el sistema deben haber ad-quirido esos conocimientos y habilidades durante sus estudios. o Comprensión del.idioma: El usuario debe comprender el idioma del Manual del operador antes demanipular el sistema. O Curso del equipo: El suministro del equipo incluye un curso deaplicaciones de acuerdo con el contrato de entrega. Antes de utilizar el sistema esobligatorio realizar este curso de aplicaciones ofrecido por el representante de Siemens.El curso de seguimiento, necesario debido a la rotación de personal, es respon-sabilidad del operador del sistema. Todos los cursos adicionales se pueden pe- dir aSiemens Medical Solutions. O Manual del operador y precauciones: Lea y comprenda'todas las instrucciones del Manual del operador antes de intentar usar el sistema ysolicite cursos adicionales a Siemens Medical Solutions si es necesario. Conservepermanentemente el Manual del operador junto al equipo y revise periódicamente los I

procedimientos y las precauciones de seguridad. Si no se siguen las instruccionesuso y las precauciones de seguridad, se pueden producir lesiones serias al pacientusuario o a terceros. O Seguridad del paciente: Ayude al paciente a subirse y bajarla mesa. Asegúrese de colocar las vías del paciente (1.V., oXígenoyétc.) de forno queden atrapadas al desplazar el equipo. No deje nunca al pacrente solo e [l:\"

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del sistema. Los pacientes sin observación pueden caerse de la mesa, activar un contr l.,J,)" ...jJde desplazamiento o sufrir otros problemas peligrosos. O Protección contra la radiación: ~~O ííC!il'Use siempre los datos técnicos adecuados para cada procedimiento para minimizar lb epexposición a los rayos X y obtener los mejores resultados diagnósticos posibles. ~Establecer procedimientos de urgencia: No se puede determinar siempre si algú(lcomponente (como los tubos de rayos X) está cerca del final de su vida útil. Estoscomponentes pueden dejar de funcionar durante el examen de un paciente.

3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la informaciónrelativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación debe se~descripta. I

Protección contra la radiación IEl equipo de rayos X con protección contra la radiación cumple la norma lEC 60601-1-3¡1994.Modo de funcionamiento ContinuoInformación importante

Protección del paciente contra la radiaciónOoSi es posible, garantice la máxima protección del paciente durante la escopia yadquisiciones en la zona de sus órganos reproductores (utilice protectores de gónadas~Icubiertas de goma plomada).OOMantenga el campo de radiación lo más pequeño posible sin reducir el campo delmedición activo.OoSi es posible, retire todas las partes radioopacas del campo de escopia o deexploración.OOAjuste la máxima tensión de tubo posible (sin olvidar la calidad de imagen:el óptimo es 63 kV para contrastes de yodo).OOAjuste la mayor distancia entre el tubo de rayos X y la piel que sea razonable paracada examen.


Protección del médico examinador contra la radiaciónooSi es posible, efectúe la serie de adquisición desde la sala de mando.oOSu permanencia en la zona de mando debe ser lo más breve posible.OODurante los exámenes, utilice prendas de protección en la zona de mando.OOMantenga la máxima distancia de seguridad posible respecto a la fuente deradiación.oOCompruebe su dosis personal utilizando un dosimetro de placa o de lapicero.OOSi es posible, utilice protectores mecánicos (protección para la parte superior einferior del cuerpo). Estos dispositivos contribuyen en gran medida a su protecciónpersonal contra la radiación.

Conexión del sistema

3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios dfJi funcionami ntodel producto médico

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~.q.)'.92t.£ a ~FOLIO •

. . . .. .(Q,.(Q ...o Pulse el boton de la SCC. - Se conecta el eqUipo completo, y todos los dlsposltlv . Jiconectados a él. - Se ejecuta automáticamente un programa de prueba de segurida,' 9E PRé:IQ'Tras la inicialización y el programa de prueba de seguridad, el sistema estará listo bajólas siguientes condiciones: En la SCC O No parpadea ningún indicador. O No aparecéningún mensaje de error. En el panel de mando in situ O No parpadea ningún indicadorlParo de emergencia O No hay activado ningún botón rojo de parada de emergencia. d,Si falla el programa de prueba, desconecte el sistema y vuelva a conectarlo. - E,Isistema se vuelve a iniciar con el programa automático de prueba de seguridad. - Por logeneral, este procedimiento corrige el fallo. O Si no es asi, avise a SIEMENS Uptime ,

Service. O Realice una comprobación de funcionamiento y de seguridad según elCapitulo Comprobación de funcionamiento y de seguridad. I

Desconexión del sistema O Pulse el botón de la consola de mando del sistema. - Sedesconecta inmediatamente el equipo completo, y todos los dispositivos conectados dél. - Todas las secuencias de mando iniciadas se interrumpen y se anula la selec- ciónde los programas seleccionados.

Botones rojos de PARO de emergencia Activación del PAROSi, por un fallo durante el desplazamiento de un determinado dispositivo, se pro- duceuna situación de emergencia con peligro para el paciente, para el personal operador ~para el equipo: O Accione inmediatamente uno de los pulsadores rojos de PARO de.emergencia. - Todos los accionamientos del sistema se desconectan y los movimientoslse detienen de inmediato. El desplazamiento sólo podrá continuar si cancela el PARO. ~La radiación, la escopia y la adquisición se interrumpen. La escopia se puede conecta~1volviendo a pulsar el pedal de escopia o exposición, aunque no se haya cancelado el

lPARO.Cancelación del PARO Desbloquee el botón de PARO de emergencia sólo después dehaber identificado y eliminado, fuera de toda duda, la causa del peligro. O Paradesbloquear el interruptor de PARO de emergencia de color rojo, tire de él. 0_ NotaO Si se produce un fallo del sistema, pulse el botón de PARO de emergencia y lue- godesbloquéelo. - Esta acción reiniciará el sistema. Precaución Fallo técnico Conexión deradiación indeseada O Si no se puede desconectar la radiación no deseada con elinterruptor de parode emergencia, pulse el botón de desconexión para desconectar todoel sistema.Ubicación de los botones de PARO de emergencia Encontrará los botones de PARO deemergencia en los siguientes lugares:


9247

Sala de conlrol

, • _,1\." ;¡¡;¡, ~+ ~ o", •

IBotón de DESCONEXiÓN de emergencia (situado en la instalación) ¡Utilice estemétodo de desconexión sólo en situaciones de urgencia extrema por- que es unproceso incontrolado! El sistema de refrigeración del tubo también se desconecta de laalimentación, parlo que el tubo puede sobrecalentarse. Desconexión en un¡iemergencia/en caso de peligro Única y sólo si existe peligro para pacientes, usuarios dterceras personas, o para el equipo: O Pulse el botón de DESCONEXiÓN del,emergencia. - Todo el sistema queda desconectado de la alimentación eléctrica. Estosignifica que: O se interrumpen todos los desplazamientos de la unidad O la radiaciórise desconecta O se interrumpe el programa de sistema actual O las secuenciasoperativas actuales se interrumpen y eliminan O todos los datos de adquisición actuales,se eliminarán si no han sido guardados en dispositivos de memoria no volátil Nuevaconexión Libere el botón de DESCONEXiÓN de emergencia y use el sistema sólodespués de haber identificado y eliminado, fuera de toda duda, la causa de! peligro. dEn los demás casos (por ejemplo, fallo de funcionamiento del sistema) debe ponerse e I

contacto inmediatamente con el Servicio Técnico de Siemens. Precaución Cierre desistema con el botón de DESCONEXiÓN de emergencia Peligro de perder de dato ydañar el tubo por falta de refrigeración O Accione el botón de DESCONEXló eemergencia (si el cliente lo ha instalada) solamente en casos dé emergencia o s' elsistema no se puede desconectar de forma normal./Notal La alimentar r~ 19d . o Osear Fresa

. 1.19565. t/;>rTécnico.oI.ns S.A.

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emergencia, si está instalada, no se activará cuando pulse DESCONEXIemergencia.

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~. ..... ..... .47;Procedimientos en caso de emergencia ':'/ .Pl'l~~Peso del paciente sobre la mesa El peso máximo del paciente permitido por su tabler,está indicado en la etiqueta de la mesa y en los datos técnicos. Es importante que lácarga se distribuya uniformemente a lo largo del tablero. Si no, existe riesgo dédeformación del material y fallos de funcionamiento del sistema. El peso del pacientéincluye cualquier pieza unida de forma permanente o temporal al mismo, tales comóequipos, prótesis, implantes o escayolas. Ejemplo de uso incorrecto con distribuciór1desigual del peso: Un paciente con el peso máximo sentado en el extremo de un tablerqtotalmente extendido. Precaución Debido a la complejidad del sistema no se' puedeexcluir completamente la pérdida de la imagen radiográfica o de otras funciones delsistema durante un examen Diagnóstico retrasado o bien ninguno, es posible que eitratamiento no sea óptimo O Tenga en cuenta que se deben establecer procedimiento~de emergencias. PD[ _NJmáx ...kg Nota Máximo de 200 kg con las siguiente~restricciones: O de 181 a 200 kg - Paciente centrado en horizontal- Sin que sobresalg~el tablero - No se permiten desplazamientos longitudinales ni transversales de la mesao 151 kg a 180 kg - Paciente centrado en el tablero - Restricciones: de la velocidad d~los desplazamientos a un máx. 20%, del desplazamiento longitudinal de la mesa a +/140 cm y del desplazamiento transversal de la mesa al frente a 7,5 cm - Posición de,Trendelenburg máximo 15° con el paciente asegurado con los apoyahombros y elsujetapiés O O kg a 150 kg - No hay restricciones a los desplazamientos de la mes~longitudinales y transversales - Adicionalmente 50 kg para la reanimación'cardiopulmonar (RCP) con la mesa en posición central

3. 12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, enlcondiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, al

influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a variaciones,de presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre otras

Protección contra descargas eléctricas


Alimentación de redPara todos los productos utilizados en un sistema de rayos X deberá realizar laalimentación eléctrica a través de un contactor u otro circuito de protección multipolo'integrado en la instalación.La instalación de la sala debe cumplir la norma DIN VDE 0100-710 o lascorrespondientes disposiciones nacionales.Cubiertas Si las tapas de los enchufes (especialmente las de los módulos de mando)están dañadas, deben reemplazarse.En caso de observar defectos, por ejemplo, si se ha roto una tapa:DDLlame al Servicio Técnico de Siemens.ODConecte sólo dispositivos acordes con lEC 60601-1.PrecauciónDurante la exposición libre, el tubo no está orientado al chasis Riesg6 de radiaciódeseadaDDTenga cuidado al usar el modo libre de exposición.PrecauciónDefecto en la cadena de vídeo

¡>,.N~ ~,c-O'IO,\~\g2& e'~...~.J'~

Radiación sin imagen .j;~ 1 ?e¡:PF¡ .....1.;/ooSi se indica radiación sin que aparezca una imagen en el monitor, desconecte elsistema y llame al Servicio Técnico. 1

El sistema pertenece a la Clase de Protección I con un componente utilizado del tipo Bsegún lEC 60601-1. IProtección contra la entrada de agua:001Px8: interruptores de pedalOOIPxO: resto del sistema

Conexión a tierra equipotencial . ILos productos que requieran una conexión equipotencial sólo deben ser utilizados ensalas de uso médico, cuando exista y funcione en las mismas la igualación delpotenciales adicional exigida según la norma DIN 57107NDE 0107/6.81 Párrafo 5(República Federal de Alemania) o en conformidad con las disposiciones específicas delpais en cuestión. I

Apertura de las unidadesLas unidades sólo deben ser abiertas por personal de Servicio Técnico autorizado.

,

Protección contra incendios ISi se produce un incendio, apague inmediatamente todo el sistema, esto es,desconéctelo de la alimentación de red principal. IOOPulse el botón de DESCONEXiÓN de emergencia o accione el interruptor principal dide desconexión.ooUtilice un extintor de C02.OO¡No utilice agua!oOPóngase en contacto con el Servicio de Atención al Cliente de Siemens antes derealizar cualquier trabajo de restauración y antes de volver a iniciar el sistema.

de 9Manual de instrucciones

¡

3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamen~¿que el prodmédico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier restricciónelección de sustancias que se puedan suministrarN/A

Protección contra explosionesPrecauciónIncendio en el sistema o en sus proximidadesPeligro de lesiones al paciente y al personal, y daños a la propiedadRiesgo de envenenamiento por los gases originados por la combustión de los plásticosOODesconecte el sistema en caso de incendio.OoAsegúrese de que usted y el paciente saben dónde están las salidas.OoAsegúrese de que sabe dónde están localizados los extintores de incendios yfamiliarícese con su uso.AdvertenciaEl sistema no está diseñado para su uso en zonas con riesgo de explosión No cumple'con los requisitos de la clasificación AP/APG¡Peligro de explosión!DONo use el equipo en zonas con peligro de explosión.

3.14. Eliminación

Es posible que para su producto existan disposiciones legales locales para la gestión de,residuos. ILa eliminación inadecuada de los desechos peligrosos puede dañar a las personas y almedioambiente. \

Riesgo de lesiones y daños medioambientales IO El sistema completo, o sus componentes individuales, deben eliminarse con cuidadoly cumpliendo los estándares de la industria, las normas legales y otras disposicionesválidas en el lugar de eliminación.

La eliminación de baterías debe realizarse respetando la normativa local.O Para evitar daños medioambientales y/o personales consulte al Servicio de Atención \al Cliente de Siemens antes de poner definitivamente fuera de servicio el producto yproceder a su eliminación.

3. 15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante delmismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N' 72/98 que disponesobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos médicos.N/A

3. 16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.NIA

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disposición 9247 - 15 - anmat

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