dipartimento cardiocircolatorio, ipertensione e aritmia

Corte di Giustizia Popolare per il Diritto alla Salute

Dipartimento Cardiocircolatorio, Ipertensione e Aritmia

Rimini, 20-22 Novembre 2015

Agenda

• Il percorso di Senior Italia – FederAnziani

• Contesto epidemiologico di Ipertensione – Dislipidemia – Aritmia (FA)

– Aderenza terapeutica• Il medico

• Il paziente

• Il farmaco

• FA: i Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) – Opportunità e limiti nel SSN

• Statine

• Dislipidemie: Gestione integrata I – II livello del rischio cardiovascolare– Gestione di primo livello: competenza della Medicina generale organizzata

– Gestione di secondo livello: competenza dello Specialista di branca

• Ipertensione: Gestione integrata I – II livello del rischio cardiovascolare– Gestione di primo livello: competenza della Medicina generale organizzata

– Gestione di secondo livello: competenza dello Specialista di branca

2

Il percorso di Senior Italia - FederAnziani

2012 CGP1: Dipartimento

Malattie

Cardiocircolatorie

2013 CGP: Dipartimento

Cardiocircolatorio,

Ipertensione e

Aritmia

2014 PIS2 20 marzo: Tavolo

Cardiocircolatorio

CGP: Dipartimento

Cardiocircolatorio,

Ipertensione e Aritmia -

PDTA

2015 PIS 25 marzo: Tavolo

Cardiocircolatorio

CGP: Dipartimento

Cardiocircolatorio,

Ipertensione e Aritmia

Richiesta chiarimenti su Nota

13 AIFA e negata

rimborsabilità delle statine a

popolazione ultraottantenne

Survey su determinanti e

livelli di aderenza alla terapia

nei pazienti anziani

• Collaborazione con Società medico-scientifiche AIAC - Associazione Italiana di Aritmologia e Cardiostimolazione

ANCE - Associazione Nazionale Cardiologi Extraospedalieri

SIIA - Società Italiana di Ipertensione Arteriosa

SIC - Società Italiana di Cardiologia

SIPREC - Società Italiana per la Prevenzione Cardiovascolare

• Collaborazione con istituzioni nazionali e regionali per la tutela del paziente Partnership con FIMMG (Federazione Italiana dei Medici di Medicina Generale), Federfarma

• Monitoraggio delle Patologie cardio-circolatorie nella popolazione anziana Registri delle Salute, Sezione Patologie Cardio-circolatorie

1CGP: Corte di Giustizia Popolare per il diritto alla Salute 2PIS: Punto Insieme Sanità

3

Prevenzione Diagnosi Trattamento Monitoraggio

OU

TP

UT

PA

TIE

NT

JO

UR

NE

Y

Fase asintomatica

Esami

Clinici

Prima

stadiazione

Cultura ed

educazione

alla salute

MMGSpec.

Seconda

stadiazione

Esami

Clinici

MMGSpec.

Definizione della terapia

Aderenza alla terapia

Riduzione ricorso alla terapia

PRESA IN CARICO

PDTA: PIS 2014

4

Ipertensione arteriosa (1 di 2)

Contesto epidemiologico

• Nel mondo l’ipertensione causa circa 9,4 milioni di morti ogni anno. È responsabile

almeno del 45% dei decessi per malattie cardiache e del 51% di quelli per ictus. La

prevalenza dell’ipertensione fra gli adulti (dai 18 anni in su) è stata circa il 22% nel

20141.

• In Europa nel 2014 l’ipertensione ha interessato il 27,1% degli uomini e il 19,7% delle

donne nella popolazione adulta (dai 18 anni in su)1.

• In Italia nel 2014 l’ipertensione è stata la patologia cronica più diffusa avendo colpito il

17,4% della popolazione, in misura superiore le donne (18%), rispetto agli uomini

(16,8%) 2.

• Rispetto al 2013, si osserva un lieve aumento nella prevalenza (+0,7 punti percentuali) 2.

• La popolazione anziana che soffre di ipertensione è stata pari al 45,7% fra i 65 e i 74

anni e al 56,6% negli over 752.

• Nel 2014 la prevalenza del trattamento con farmaci antiipertensivi è risultata pari al

27,7% rispetto alla popolazione totale degli assistibili di età pari o superiore a 18 anni e

crescente in funzione dell’età (3,1% fino a 45 anni, 27,8% fra 46 e 65 anni, 62,0% fra 66

e 74 anni e 80,0% negli over 75) 3.

• La percentuale di soggetti aderenti al trattamento è risultata del 55,5%3.

1 World Health Organization, Global status report on noncommunicable diseases 20142 Istat, Annuario Statistico Italiano 20143 AIFA, L’uso dei farmaci in Italia – Rapporto Nazionale - Anno 2014

5

Ipertensione arteriosa (2 di 2)

Contesto epidemiologico

6

Chobanian AV. New Engl J Med 2009;361:878-87

La proporzione dei pazienti con ipertensione non controllata è rimasta sostanzialmente

immodificata negli anni

51

7368

72

31

55 5461

10

29 27

35

0

10

20

30

40

50

60

70

80

NHANES II 1976-1980

NHANES III (Fase 1)1988 - 1991

NHANES III (Fase 2)1991 - 1994

NHANES IV 1999 -2004

Pazi

enti

(%

)

Consapevoli Trattati Controllati

The EURIKA Study

7

Achievement of treatment goals for primary prevention of CVD disease in clinical practice

across Europe

*If diabetes: blood pressure ,130/80 mmHg, total cholesterol ,4.5 mmol/L, and LDL cholesterol ,2.5 mmol/L.

Banegas JR et al. European Heart Journal (2011) 32, 2143–2152

Aderenza terapeutica: il medico (1 di 2)

• Clinical inertia is regarded as a major cause of uncontrolled hypertension.

• Clinical inertia appears whenever the health-care provider does not initiate or

intensify therapy appropriately when therapeutic goals are not reached: “recognition

of the problem, but failure to act”.

8

Aderenza terapeutica: il medico (2 di 2)

9

2013 ESH-ESC Guidelines, J Hypertens 2013

2013 ESH/ESC Guidelines:

Summary of recommendations on antihypertensive treatment strategies in the elderly

Aderenza terapeutica: il paziente (1 di 2)

10

Corrao g, et al, J Hypert 2011; 29: 610-618

Effects of Persistence or Adherence with Antihypertensive Drug Therapy on the Reduction in

Hazard Ratio† of Coronary (n = 6.665) and Cerebrovascular (n = 5.351) Outcomes in 242.594

Patients

Aderenza terapeutica: il paziente (2 di 2)

11

Livello di aderenza alta Intermedia Bassa

Farmaci 1,28 1,23 0,33

Costi per SSN 2,82 6,50 6,98

Costi totali 4,10 7,73 7,31

Livello di aderenza: alta>80%, Intermedia 40-79%, bassa <40%

Mantovani et al. 2009; Sokol et al. 2005

Costi annuali per i trattamenti antiipertensivi e per le complicanze correlate all’ipertensione in relazione al livello di aderenza (Mld €, 2003)

Aderenza terapeutica: il farmaco (1 di 3)

12

AASK MAP <92

Target BP (mm Hg)

Average number of antihypertensive agents

1

UKPDS DBP <85

ABCD DBP <75

MDRD MAP <92

HOT DBP <80

Trial 2 3 4

IDNT SBP/DBP 135/85

DBP, diastolic BP; SBP, systolic BP; MAP, mean arterial pressure; UKPDS, United Kingdom Prospective Diabetes Study; ABCD,

Appropriate Blood Pressure Control in Diabetes; MDRD, Modification of Diet in Renal Disease; HOT, Hypertension Optimal

Treatment; AASK, African American Study of Kidney Disease;

IDNT, Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial

Bakris GL et al. Am J Kidney Dis 2000;36:646–661

Coleman CI. Curr Med Res Opin 2012; 28: 669-680


WHO – Fixed Dose Combinations (FDC)

• Problems:– (…) it is necessary to improve the delivery of medicines for the elderly

– (...) the elderly often use many medicines which makes it more difficult to take them all

– (…) the elderly are often subject to polypharmacy, and with the deterioration of cognitive function, organisation might be problematic

• Potential Solutions: Development and use of Fixed Dose Combinations (FDC)– Developed in order to improve adherence and to decrease the amount of individual pills a

patient needs to take

– Between 2008 and 2012, a total of 27 FDC procedures were completed and accepted by the European Medicines Agency (EMA)

• Basic Criteria for both paediatric and geriatric drug formulations:– Sufficient bioavailability

– Safe excipients

– Palatable and/or acceptable properties

– Acceptable dose uniformity

– Easy and safe administration

– Socio cultural acceptability

– Precise and clear product information

14

Fonte: WHO - Priority for Europe and the World "A Public Health Approach to Innovation". Update on 2004 Background Paper. Written by MJC Willemen, PAF Jansen en HGM

Leufkens - Background Paper 7.3 Priority Medicines for Elderly 2013;

Breitkreutz J, Boos J. Paediatric and geriatric drug delivery. Expert Opin Drug Deliv 2007 Jan;4(1):37-45


2013 ESH/ESC Guidelines

Possible combinations of classes of antihypertensive drugs.

15

2013 ESH-ESC Guidelines, J Hypertens 2013

Dislipidemie - Contesto epidemiologico

• Nel mondo un terzo delle cardiopatie ischemiche è attribuibile al colesterolo alto1.

• Nel 2008 la prevalenza globale fra gli adulti è stata pari al 39%, 37% per gli uomini e40% per le donne1.

• La prevalenza maggiore di elevati livelli di colesterolo, fra la popolazione con etàsuperiore ai 25 anni, si è riportata in Europa (54%) seguita dall’America (48%). Leregioni africane e del Sud-Est asiatico hanno mostrato le percentuali più basse,rispettivamente 22,6% e 29%1.

• In Italia la prevalenza di dislipidemie nella popolazione degli assistiti dai MMG nel2014 è stata del 15,8%, con valori più elevati al Nord (16,3%), rispetto al Sud (15,7%)e al Centro (14,8%) 2.

• Tale prevalenza è risultata superiore nelle donne (16,4%) rispetto agli uomini (15,2%)e maggiore all’avanzare dell’età fino ai 75 anni, interessando il 34,1% degli assistiti.Oltre i 75 anni colpisce il 29,0%2.

• Fra le varie forme di dislipidemia, nel 2014 l’ipercolesterolemia poligenica ha avuto laprevalenza più alta (14,7%), seguita dalla dislipidemia familiare (1,3%) e da altreforme di dislipidemie (0,3%) 2.

• L’aderenza farmacologica si attesta tra il 30 e il 50% della popolazione intrattamento2.

1 World Health Organization

2 AIFA

16

Aritmie - Contesto epidemiologico (1 di 2)

• La fibrillazione Atriale (FA) è la tipologia di aritmia più diffusa1 .

• La prevalenza della FA aumenta con l’avanzare dell’età raggiungendo una prevalenza dicirca il 9% fra gli 80 e gli 89 anni1.

• L’incidenza di ictus attribuibili a FA aumenta dall’1,5% nella fascia d’età 50-59 anni, al 23,5% fra gli 80 e gli 89 anni1.

• Globalmente nel 2010 sono stati 33,5 milioni gli individui affetti da FA, con circa 5 milionidi nuovi casi ogni anno2.

• Le regioni più colpite sono quelle del Nord America, quelle meno interessate le asiatichedel Pacifico, in particolare Korea, Giappone e Cina2.

• La prevalenza della FA in Italia, considerando la popolazione >16 anni, è di circa il 2% con le seguenti differenziazioni3:

– 0.16% nei pazienti tra 16 e 50 anni

– 9.0% nei pazienti tra 76 e 85 anni

– 10.7% negli over 85enni

1 World Health Organization, Global Atlas on Cardiovascular Disease Prevention and Control, Geneva 2011 - 2 Sumeet S. Chugh, et al., Worldwide Epidemiology of Atrial

Fibrillation - A Global Burden of Disease 2010 Study 3 Zoni-Berisso M, Filippi A, Landolina M, et al. Frequency, patient characteristics, treatment strategies, and resource usage

of atrial fibrillation (from the Italian Survey of Atrial Fibrillation Management [ISAF] study). Am J Cardiol 2013; 111: 705-11 - 4 GeoDemo 2015

17

• Negli ultimi 20 anni si è verificato un aumento del 66% delle ospedalizzazioni per

insorgenza di FA1.

• Si stima che nel 2050 circa 1.284.000 over 65 saranno affetti da FA2.

• Si è valutato un costo annuo per paziente di circa 3.000 euro e a livello di Unione

Europea di 13,5 miliardi2.

• Nel 2014 le dimissioni per aritmia e alterazioni della conduzione cardiaca (con e

senza complicazioni) sono state quasi 65.800, circa il 7% del totale MDC 5 (Malattie

e disturbi dell'apparato cardiocircolatorio), con una degenza media di 6,3 e di 3,8

giorni rispettivamente in presenza e assenza di complicazioni3.

1 Sumeet S. Chugh, et al., Worldwide Epidemiology of Atrial Fibrillation - A Global Burden of Disease 2010 Study.

2 Istituto Superiore di Sanità, Fibrillazione atriale: tecnologie a supporto della strategia pill-in-the-pocket. - Rapporti ISTISAN 14/15

3 Ministero della Salute, Schede di Dimissione Ospedaliera 2014.

Aritmie - Contesto epidemiologico (2 di 2)

18

I Nuovi Anticoagulanti Orali - Letteratura

DabigatranRE-LY

pubblicato nel 2009

AVERROESpubblicato nelfebbraio 2011

2009 2010 2011 2012

Apixaban

ARISTOTLEPubblicato

nell’agosto 2011

RivaroxabanROCKET AFPubblicatonell’agosto

2011

Edoxaban

ENGAGE AF-TIMI 48pubblicatoNel 2013

19

G Dal Cortivo, L Bozzini, R Facchinetti. I Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) nella pratica della Medicina Generale. InfoFarma num. 1/2014

Characteristics of NOAs Comparison With Warfarin

WARFARIN DABIGATRAN RIVAROXABAN APIXABAN EDOXABAN

Target Vitamin K-dep.

clotting factors II,

VII, IX,and X

Thrombin Factor Xa Factor Xa Factor Xa

Bioavailability (%) >95 ∼6 >80 (with food) >50 >60 (85 with food)

Intake with food

recommended ?

NO NO Mandatory NO No official

recommendation

Absorption with

H2B/PPI ?

NO -12%-30% NO NO NO

Time to peak

activity (hs)

72-96 1-3 2,5-4 3-4 1-2

Half life (hs) 40 12-17 5-9 (young healty)

11-13 (elderly)

8-15 9-11

Dosing frequency OD BID OD BID OD

Interaction with

drugs

Numerous drugs

including

substrates of

CYP2C9, CYP3A4,

CYP1A2

Strong P-gp

inhibitors

and inducers

Strong CYP3A4

inducers, strong

inhibitors of both

CYP3A4 and P-gp

Strong inhibitors

and inducers of

both CYP3A4 and

P-gp

Strong P-gp

inhibitors

and inducers

Interaction with

food

YES NO NO NO NO

Renal elim (%) <1 ∼80 ∼33 (66) ∼27 ∼50

I Nuovi Anticoagulanti Orali – Opportunità

• I NAO sembrano essere una rivoluzione nella cura delle FA non valvolare per la

riduzione di effetti trombo-embolici, con una riduzione significativa di emorragie fatali,

soprattutto quelle intracraniche

• I NAO registrano una sicurezza maggiore per ridurre l’emorragia cerebrale rispetto

alla terapia convenzionale AVK

• Le principali caratteristiche dei NAO in confronto con il Warfarin possono essere

riassunte dalla tabella di seguito:

Di Pasquale G. et al. Fibrillazione atriale e nuovi anticoagulanti: rivoluzione terapeutica? G. Ital. Cardiologia Vol 14 Suppl. 1 al num. 3 2013 – Connoly SJ et al.

2009-2010 – Patel RM et al. 2011 – Granger CB et al. 2011

G Dal Cortivo, L Bozzini, R Facchinetti. I Nuovi Anticoagulanti Orali (NAO) nella pratica della Medicina Generale. InfoFarma num. 1/2014

Proprietà Warfarin NAO

Inizio effetto Lento Rapido

Posologia Variabile Fissa

Effetto dei cibi Si No

Interazioni Molte Poche

Monitoraggio Si No

Conclusione effetto Lungo Breve

21

Allocation to a NOAs significantly reduced the composite of stroke or systemic embolic events by 19% as compared to WRF

The overall beneficial effect was mainly driven by a large reduction in haemorrhagic stroke(RR on combined data: 0.49, 95%CI: 0.38-0.64, P<0.0001)

All-cause mortality was significantly reduced with NOAs vs. WRF (RR: 0.90, 95%CI: 0.85-0.95, P=0.0003),

while ischemic stroke and myocardial infarction were not

Stroke/Thromboembolism and Intracranial Hemorrhage

in a Real-World AF Population The Complications of Atrial Fibrillation in the Bologna Area (CAFBO) Study.

Palareti G. CHEST 2014

20 pts with ICHmedian age 82 ys

W 65%, ASA 30%

95% in pts > 70 yrs

85% occur with an INR in 2.0-3.0 range

45% in-H mortality

17% major deficit

Health Economics and Therapeutic Pathways 2012;13(3): 105-15

Budget Impact per i NAO nel SSN Italiano

Prezzo e Spesa Prevista per i NAO in Italia

• I NAO costano mediamente intorno a € 1.90 per giorno di trattamento (prezzo ex-

factory € 2.1 per giorno)

• L’AIFA ha stabilito un tetto di spesa di 60 milioni di euro per il primo anno di impiego

dei NAO in Italia

• La spesa eccedente il tetto dovrà essere «restituita» al SSN (cd. Pay-back) dalle

industrie produttrici.

25

Limitazioni Prescrittive Nazionali e Regionali

• I NAO rientrano tra i «farmaci sottoposti a monitoraggio» da parte dell’AIFA

• La prescrizione prevede la contestuale preparazione da parte del personale medico

autorizzato di un «piano terapeutico», generato dal software di monitoraggio AIFA

• Le figure professionali ed i centri clinici, ospedalieri e territoriali, autorizzati alla

prescrizione variano da regione

a regione

• Alcune regioni hanno introdotto «piani terapeutici» integrativi.

26

• Tutte le analisi farmacoeconomiche confermano che

i NAO sono costo-efficaci nel contesto del SSN italiano

e potrebbero avere un impatto potenzialmente

favorevole sul funzionamento complessivo e sui costi del

SSN stesso

• L’Italia è l’unico paese con specifici, multipli vincoli e restrizioni alla prescrizione ed

all’impiego:

- medici prescrittori pre-definiti,

- piano terapeutico individuale per paziente,

- autorizzazioni regionali, piani terapeutici regionali,

- tetto di spesa nazionale e pay-back

27

I Nuovi Anticoagulanti Orali – Opportunità

Considerazioni

Appare evidente il maggior costo dei

NAO, tuttavia, il loro utilizzo porterebbe, nel breve periodo, il risparmio derivante dalla chiusura dei

centri TAO

L’investimento di lungo periodo invece

riguarda la salute, l’impiego dei NAO garantirebbe un minor numero di ictus ischemici e ictus emorragici

In 2/3 anni, e senza considerare i costi

sociali, il SSN registrerebbe un

risparmio derivante soltanto dall’utilizzo

di questi farmaci

Mannini SF, Russo S, Marcellusi A. Budget impact analysis resulting from the use of dabigatran etexilate in preventing stroke in patients with non-valvular trial

fibrillation in Italy. Farmacoeconomia.Health economics and therapeutics pathway 2012;13:107-17

1. Perché in Italia questo mercato non si espande?

2. Dove risiedono i limiti?

28

Segnalazioni di sospette reazioni avverse

29

Rank Principio Attivo Numero segnalazioni Inc. % Cum. %

1 Warfarin 2.397 4,6% 4,6%

2 Amoxicillina/Acido Clavulanico 2.283 4,4% 9,0%

3 Acido Acetilsalicilico 1.379 2,6% 11,6%

4 Ketoprofene 879 1,7% 13,3%

5 Amoxicillina/Acido Clavulanico 794 1,5% 14,8%

6 Clopidogrel 758 1,4% 16,2%

7 Dabigatran 723 1,4% 17,6%

8 Levofloxacina 702 1,3% 18,9%

9 Insulina 701 1,3% 20,2%

10 Oxaliplatino 668 1,3% 21,5%

11 Ribavirina 652 1,2% 22,7%

12 Ibuprofene 633 1,2% 23,9%

13 Interferone Alfa 616 1,2% 25,1%

14 Paracetamolo 611 1,2% 26,3%

15 Ceftriaxone 548 1,0% 27,3%

16 Fluorouracile 527 1,0% 28,3%

17 Paclitaxel 522 1,0% 29,3%

18 Iomeprolo 499 1,0% 30,3%

19 Diclofenac 453 0,9% 31,2%

20 Claritromicina 435 0,8% 32,0%

21 Ciprofloxacina 413 0,8% 32,8%

22 Docetaxel 381 0,7% 33,5%

23 Ramipril 370 0,7% 34,2%

24 Furosemide 364 0,7% 34,9%

25 Paracetamolo/Codeina 362 0,7% 35,6%

26 Quetiapina 362 0,7% 36,3%

27 Carboplatino 356 0,7% 37,0%

28 Telaprevir 349 0,7% 37,7%

29 Everolimus 341 0,7% 38,4%

30 Metformina 328 0,6% 39,0%

Primi trenta principi attivi per numero di segnalazioni

nel 2014 (numero assoluto di segnalazioni)

Principio attivo

N.

segnalazio

ni 2013

N.

segnalazioni

2014

Δ% 2014-

2013

Apixaban 1 95 9499%

Delta-9-Tetraidrocannabinolo/Cannabidinolo 2 73 3550%

Rivaroxaban 7 241 3343%

Pirfenidone 16 123 669%

Vaccino Varicella Vivo 237 1.585 569%

Teriparatide 30 181 503%

Glatiramer 25 129 416%

Denosumab 21 85 305%

Vaccino Morbillo/Parotite/Rosolia 548 2.184 299%

Vaccino Morbillo/Parotite/Rosolia/Varicella 309 1.214 293%

Dabigatran 206 723 251%

Principi attivi con notevole incremento di

segnalazioni rispetto all'anno precedente

La rilevante crescita delle segnalazioni in Italia nel

corso degli ultimi anni dimostra un’aumentata

sensibilità nei confronti della farmacovigilanza

E’ interessante notare come la maggior parte di

segnalazioni avverse per principio attivo siano

riferibili al Warfarin, mentre per quanto riguarda

l’aumento di segnalazioni rispetto all’anno

precedente, i NAO hanno un ruolo predominante.OsMed 2014

La seguente figura

presenta l’entità

della riduzione del

colesterolo LDL

ottenibile con

diverse statine ai

diversi dosaggi

disponibili in

commercio.

Riduzione percentuale del colesterolo LDL

adattato dal documento del NHS FoundationTrust “Guidelines on statin prescribing in the

prevention of cardiovascular disease” (2006)

30

I principi attivi più efficaci potenti sono sulla sinistra del grafico A=atorvastatina, F=fluvastatina, P=pravastatina,

R=rosuvastatina S=simvastatina L=lovastatina. La dose è indicata dopo la lettera che indica il farmaco.

Un anno di terapia (1 cp/die) con

Atorvastatina da 20 mg,

Simvastatina da 40 mg, o

Rosuvastatina da 10 mg

costa rispettivamente circa: 97,

115 e 357 €

con un Δ tra Atorva 20. e Rosuva

10 di circa 260 €.

Differenza dei costi tra atorvastatina e rosuvastatina

GESTIONE INTEGRATA PRIMO LIVELLO

DISLIPIDEMIE

Competenza della Medicina generale organizzata

32

Prerequisiti

• Organizzazione del lavoro in Team mono professionale (AFT)

• Adozione della metodica della medicina di iniziativa

• Individuazione di sedi comuni di svolgimento delle attività di medicina di iniziativa

(strutturazione della AFT)

• Acquisizione di personale di studio e sua specifica formazione

• Acquisizione di tecnologia diagnostica di primo livello e nella fattispecie:

1. carta del rischio Cuore in formato elettronico (la carta Cuore, elaborata su

specifici parametri di rischio italiani, è derivata dalle carte di rischio Score

raccomandate dalle L.G. ESC 2012 JNC5)

2. stadera e altimetro

3. diagnostica per: glicemia, colesterolo totale, HDL, trigliceridi, creatininemia

4. strumenti per misurazione ABPM (minidoppler)

(utile avere a disposizione materiale di educazione ad un sano stile di vita: visual e

filmati da proiettare nelle sale di aspetto degli studi medici)

• Adozione del sistema informativo di AFT in grado di garantire interoperabilità delle

cartelle cliniche ed interoperabilità in modalità di telemedicina con la strumentazione

diagnostica rappresentato dal Cloud di Netmedica Italia

33

Ai medici di medicina generale così organizzati spetta come compito prioritario, ma pur sempre inserito nella gestione

condivisa con lo specialista:

Diagnosi precoce

Prima diagnosi ed impostazione degli interventi

Follow-up di primo livello

Compiti prioritari del MMG (1 di 7)

34


DIAGNOSI PRECOCE

• I MMG rivestono un ruolo insostituibile nella identificazione dei

pazienti a rischio di malattia CV già in fase asintomatica e nel

valutare la possibilità di applicazione di specifici programmi di

riduzione del rischio nel singolo paziente.

• La individuazione dei soggetti a rischio deve essere fatta

determinando il RCV attraverso l’utilizzo della carta di rischio Cuore

dell’ISS, tra i soggetti di qualunque età, preferenzialmente tra i 40

ed i 70 anni :

– Paziente che lo richiede

– Presenza di sovrappeso o iperlipemia o fumo

– Familiarità per MCV o iperlipemia

– Sospetto di MCV

35

Liv. Rischio I pazienti scrinati per il RCV devono essere suddivisi nelle seguenti classi di rischio:

Alt

issi

mo

Ris

chio

• MCV documentata: mediante indagini invasive o non invasive (es. coronarografia, metodiche di imagingnucleare, ecocardiografia da stress, ultrasonografia carotidea); pregresso infarto miocardico, SCA,rivascolarizzazione coronarica (PCI, BPAC) o altro intervento di rivascolarizzazione arteriosa, ictusischemico, arteriopatia periferica (PAD);

• Diabete mellito (di tipo 1 o tipo 2) associato ad uno o più fattori di rischio cardiovascolare e/o dannod’organo (es. microalbuminuria: 30-300 mg/24h);

• Rischio CV secondo la carta di rischio CUORE > 30%

Alt

o R

isch

io • Livelli marcatamente elevati dei singoli fattori di rischio, come nel caso di dislipidemia familiare ed ipertensione severa;

• Diabete mellito (di tipo 1 o tipo 2) associato a LDL tra 70 e 189 mg/dl

• IRC moderata (GFR <45 ml/min/1.73 m2 misurata con la formula MDRD o CKD-EPI);

• Rischio di eventi cardiovascolari fatali a 10 anni compreso tra ≥20% e <30% (CUORE).

Med

ioR

isch

io

• Rischio di eventi cardiovascolari fatali a 10 anni compreso tra 3% e <20% (CUORE).

Bas

so

risc

hio

• Rischio di eventi cardiovascolari fatali a 10 anni < 3% (CUORE).

PRIMA DIAGNOSI ED IMPOSTAZIONE DEGLI INTERVENTI


36

Tabella di riferimento tra punteggio Cuore e Score

Rischio

• Altissimo

• Alto

• Medio

• Basso

Score

• >10%

• >5% <10%

• >1% < 5%

• < 1%

Cuore

• >30%

• >20% <30%

• >3% <20%

• <3%



37

Liv.Rischio

IN TUTTI I SOGGETTI INDIVIDUATI NELLE VARIE CLASSI DI RISCHIO DEVONO ESSERE POSTI IN ATTO I SEGUENTI INTERVENTI:

Alt

issi

mo

Ris

chio

• Terapia con Statine• Terapia della MCV in atto• Terapia del Diabete e controllo omeostasi glicidica• ECG da sforzo se non MCV conclamata

• Assetto lipidicocompleto

• Glicemia• Creatinina con

valutazione filtratoglomerulare tramiteformula MDRD oCKD-EPI

• Microalbuminuria• CPK e Transaminasi

se si inizia terapiacon Statine

• Counseling mirato adun corretto stile divita (attività fisica,alimentazione, fumo,eliminazionesovrappeso)

• Misurazione PA

Alt

o R

isch

io

• Terapia con Statine • Monitoraggio IRC tramite il controllo del filtrato glomerulare

calcolato con formula MDRD o CKD-EPI e prevenzione dei fattori di aggravamento

• Terapia Diabete e controllo omeostasi glicidica • Determinazione ABI e Ecocolordoppler carotidovertebrale (con

misurazione IMT) che hanno mostrato un’alta correlazione con presenza di MCV in atto

• ECG da sforzo

Med

ioR

isch

io

• Determinazione ABI che ha mostrato un’alta correlazione con la

MCV in atto

• Se i risultati a 6 mesi con la correzione degli stili di vita non sono

soddisfacenti iniziare la terapia con Statine.

Bas

so

risc

hio



38

TARGET DELLA TERAPIA DELLE IPERLIPEMIE

Relativamente al target da raggiungere non c’è univocità di vedute tra le varie

Linee Guida e fra gli studiosi della materia.

• Obiettivo della terapia secondo le linee guida ACC-AHA è:

– ridurre i livelli di LDL del 30-45% con statine a media efficacia nel medio ed alto

rischio;

– ridurre i livelli di LDL del 50% con statine ad alta efficacia nell’altissimo rischio.

• Obiettivo della terapia secondo la Linea guida ESC-JNC5 (riferimento della

Nota AIFA 13) è:

– LDL < 115 nel rischio moderato;

– LDL < 100 nell’alto rischio;

– LDL < 70 ( o riduzione almeno del 50%) nel rischio altissimo.

Il Controllo delle LDL va eseguito all’inizio della terapia, poi a 1-3 mesi il primo

anno e poi annualmente.


39

FOLLOW-UP DI PRIMO LIVELLO

È necessario ad ogni visita:

• Counseling sullo stile di vita;

• Misurazione PA.

È necessario periodicamente:

• Valutazione degli effetti collaterali delle Statine (se paziente in terapia) con

determinazione Transaminasi e CPK

• Annualmente

– Rivalutazione annuale del RCV in tutte le categorie;

– Controllo assetto lipidico in tutte le categorie;

– Valutazione funzionalità renale con formula MDRD o CKD-EPI in tutte le

categorie;

– ABI nel medio, alto e altissimo rischio.

• A 18/24 mesi

– Ecocolordoppler carotidovertebrale (con cadenza ravvicinata se indicazioni in tal

senso dal risultato dell’esame) nei pazienti ad alto, altissimo rischio

– ECG da sforzo nei pazienti ad alto rischio ed altissimo rischio senza MCV in atto


40

GESTIONE INTEGRATA SECONDO LIVELLO

DISLIPIDEMIE

Competenza dello Specialista di branca

41

La gestione di secondo livello:

competenza dello specialista di branca

• Il cardiologo deve svolgere la funzione di consulente quando vi siano dubbisull’impiego della terapia medica preventiva quando le misure preventiveconvenzionali risultino di difficile attuazione.

• Il cardiologo deve verificare sistematicamente le raccomandazioni fornite al momentodella dimissione ospedaliera ai pazienti che sono andati incontro ad eventi coronaricio che sono stati sottoposti ad un intervento.

Situazioni di Invio allo Specialista da parte del MMG

1- Sospetto di MCV asintomatica in atto

2- MCV in atto alla prima diagnosi

3- Follow-up del paziente con MCV in atto

4- Esecuzione esami strumentali (ECD carotidovertebrale, Test ergometrico)

Inoltre tutte le volte che il MMG sentirà la necessità di acquisire una secondaopinione specialistica, potrà attivare la consulenza utilizzando la gestionecondivisa tramite cruscotto di patologia, se attivato.

42

Legenda

• RCV – Rischio cardiovascolare

• MCV – Malattia cardiovascolare

• ECD – Ecocolordoppler

• ABI – Indice gamba braccio (Ankle brakial index)

• IMT – spessore medio intimale (intima-media thickness)

• SCA – sindrome coronarica acuta

• BPAC – by-pass aortocoronarico

• PCI – rivascolarizzazione coronarica percutanea (percutaneous coronary

intervention)

43

GESTIONE INTEGRATA PRIMO LIVELLO

IPERTENSIONE

Competenza della Medicina generale organizzata

44

• Organizzazione del lavoro in Team mono professionale (AFT)

• Adozione della metodica della medicina di iniziativa

• Individuazione di sedi comuni di svolgimento delle attività di medicina di

iniziativa (strutturazione della AFT)

• Acquisizione di personale di studio e sua specifica formazione

• Acquisizione di tecnologia diagnostica di primo livello e nella fattispecie:

– Diagnostica laboratorio – doctor office: glicemia, azotemia, uricemia,

creatininemia, elettroliti urine/ proteinuria, colesterolo tot, HDL e trigliceridi;

– Elettrocardiografo;

– Ecografo vascolare;

– Sfigmomanometro – Holter pressorio.

• Adozione del sistema informativo di AFT in grado di garantire

interoperabilità delle cartelle cliniche ed interoperabilità in modalità di

telemedicina con la strumentazione diagnostica rappresentato dal Cloud di

Netmedica Italia.

Prerequisiti

45


Ai medici di medicina generale così organizzati spetta comecompito prioritario, ma pur sempre inserito nella gestionecondivisa con lo specialista:

Diagnosi precoce

Prima diagnosi ed impostazione degli interventi

Follow-up di primo livello

46

DIAGNOSI PRECOCE

Definire la coorte dei pazienti a rischio su cui eseguire il controllo pressorio(pressione arteriosa clinica o anche monitoraggio domiciliare)

Formalizzare la diagnosi di ipertensione arteriosa in accordo con i criteri didiagnosi

Programmare una rivalutazione periodica dei pazienti a rischio in cui non èstato possibile fare diagnosi

Diagnosi precoce


47

Prima diagnosi ed impostazione degli interventi 1/2

• Confermare la diagnosi di ipertensione arteriosa in accordocon i criteri di diagnosi e di “gravità”.

• Definire se si tratta di ipertensione secondaria.

• Definire il rischio Cv globale.

• Valutare nel setting della medicina generale lapresenza/assenza del danno d’organo già in atto ecomplicanze/le condizioni cliniche associate e richiedere lacollaborazione dello specialista di branca per le complicanzegravi, per specifici accertamenti strumentali e per unacollegiale valutazione del paziente.

• Valutare le comorbilità sulla base dei dati presenti in cartellaclinica computerizzata.

• Definire il target pressorio ottimale da raggiungere valutando lespecifiche condizioni del paziente e la presenza di particolaricondizioni/patologie.


48

Prima diagnosi ed impostazione degli interventi 2/2

• Impostare gli interventi no farmacologici.

• Impostare la terapia farmacologica secondo linee guida,tenendo conto delle eventuali condizioni particolari del paziente(giovani, anziani, donne in particolari situazioni ecc.) avendocura di armonizzare la terapia specifica per l’ipertensione conle altre terapie necessarie al paziente nel quadro della gestionecomplessiva delle complicanze e delle comorbilità.

• Assicurare la prevenzione vaccinale.

• Mettere in atto, anche con l’ausilio del personale, le misurepreventive volte alla disassuefazione dal fumo ed alla modificadegli stili di vita.

• Mettere in atto, con l’ausilio del personale appositamenteformato, le iniziative volte all’empowerment del paziente voltoalla conoscenza della patologia ed alla acquisizione dellecompetenze necessarie all’autocontrollo ed autogestione.


49

Follow-up di primo livello 1/3

Impostare la frequenza dei controlli successivi da eseguirsi sempre nel

setting della Medicina Generale in un’ottica di medicina di iniziativa

modulando la frequenza in funzione del raggiungimento del target

pressorio prefissato per il singolo paziente in accordo con:

• le indicazioni delle linee guida,

• la necessità di controllo periodico di presenza/assenza del danno

d’organo asintomatico e della eventuale presenza e gravità delle

complicanze, tenendo conto che alcune complicanze/patologie

(diabete, sindrome delle apnee ostruttive, nefropatia, vasculopatia

cerebrale–ictus, cardiopatia ischemica-infarto scompenso,

fibrillazione atriale, arteriopatia obliterante periferica, disfunzione

sessuale ecc.) in cui la ipertensione è componente importante,

seguono comunque, per il follow-up le indicazioni delle rispettive

specifiche linee guida.


50


È necessario ad ogni visita:

• eseguire controllo pressorio – raggiungimento target predefinito

• Il miglioramento del controllo pressorio avrebbe un duplice vantaggio: in termini di conseguenze legate alla Ipertensione Arteriosa e in termini economici

– Secondo uno studio 281 mila casi di eventi cardiovascolari potrebbero essere prevenuti, con un risparmio di circa 1,26 miliardi di euro in 5 Paesi Europei (Francia, Germania, Italia, Svezia, Regno Unito)

• eseguire controllo dei parametri ematochimici (creatinina, elettroliti, proteinuria –microalbuminuria)

• rivalutare e confermare o modificare conseguentemente la terapiafarmacologica

• valutare lo stato di nutrizione e confermare-modificare le indicazioni nutrizionali

• valutare il grado di obesità/ sovrappeso e dare gli opportuni consigli

• mettere in atto, anche con l’ausilio del personale, le misure preventive volte alladisassuefazione dal fumo ed alla modifica degli stili di vita

• prescrivere la terapia per la disassuefazione dal fumo nei soggetti che accettanodi smettere di fumare

• mettere in atto, con l’ausilio del personale appositamente formato, le iniziativevolte all’empowerment del paziente.


Hansson L, Lloyd A, Anderson P, Kopp Z. Excess morbidity and cost of failure to achieve targets for blood pressure control in Europe. Blood Press 2002;11:35-45.

51


È necessario periodicamente:

• Assicurare la prevenzione vaccinale nei momenti opportuni

• Procedere al controllo periodico delle complicanze ( frequenza consigliata in caso di

assenza di complicanze o di presenza ma di bassa – media gravità. Una maggior gravità

della complicanza richiede controlli più ravvicinati definiti dallo specialista di branca.

PERIODICITÀ TIPO DI CONTROLLO

UNA VOLTA L’ANNO

• volume di filtrato glomerulare (GFR)• profilo lipidico• ECG basale• esame polsi periferici, ricerca soffi vascolari• presenza di disfunzione erettile

UNA VOLTA OGNI DUE ANNI • fondo dell’occhio

OGNI TRE ANNI

• indice di windsor (se normale)

• Se rischio cardiovascolare elevato:

ecocolordoppler carotideo,

ecocolordoppler arti inferiori,

ECG da sforzo

N.B. tutte le attività di cui sopra devono essere erogate sia in studio che a domicilio, prevedendo in

quest’ultimo caso l’utilizzo della diagnostica a domicilio in modalità telemedicina e l’eventuale

telerefertazione – teleconsulto col diabetologo/specialista di branca.


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GESTIONE INTEGRATA SECONDO LIVELLO

IPERTENSIONE

Competenza dello Specialista di branca

53

La gestione di secondo livello:


Situazioni di Invio allo Specialista da parte del MMG

1. Dopo la prima diagnosi, per il riscontro di forme secondarie, dicomplicanze risultate gravi, per specifici accertamenti strumentalie per una collegiale valutazione del paziente

2. A giudizio del MMG per difficoltà a mantenere il controllopressorio

3. Durante il follow-up periodico, relativamente allecomplicanze/danno d’organo, per la esecuzione di esamistrumentali o per peggioramento della loro gravità

4. Durante il follow-up per la cogestione delle patologieconcomitanti che presentano gradi di compromissione elevati,secondo le specifiche linee guida

5. Tutte le volte che il MMG lo ritenga utile

54

La gestione di secondo livello


La presenza di forme secondarie e/o la comparsa di complicanze/ danno d’organo oltre

un certo livello di gravità richiede che il follow-up periodico, di solito necessitante di

tecnologia diagnostica di secondo livello e di competenze specialistiche

multiprofessionali, sia guidato dallo specialista di branca, che comunque si terrà in stretto

contatto col MMG a cui rimane comunque il compito di gestire complessivamente il

paziente e le comorbilità.

SITUAZIONI CHE RICHIEDONO LA GESTIONE SPECIALISTICA DEL FOLLOW-UP

1. Ipertensione resistente

2. Patologie concomitanti che presentano gradi di compromissione elevati, secondo le specifichelinee guida

Inoltre tutte le volte che il MMG sentirà la necessità di acquisire una seconda

opinione specialistica, potrà attivare la consulenza in modalità telemedicina od

utilizzare la gestione condivisa tramite cruscotto di patologia se attivato.

55

Dipartimento Cardiocircolatorio, Ipertensione e Aritmia

Sintesi dei lavori

Rimini, 20-22 Novembre 2015

Aderenza

• Nelle patologie croniche la scarsa aderenza è la prima causa dell’insuccesso

terapeutico

• Nelle patologie cardiovascolari l’aderenza è strettamente legata alla riduzione degli

eventi cardiovascolari

• Per aumentare l’aderenza è necessario:

– Migliorare la relazione medico/paziente soprattutto per le patologie asintomatiche come

l’ipertensione o l’ipercolesterolemia

– Migliorare la condivisione delle informazioni cliniche fra le varie figure professionali (fascicolo

elettronico)

– Evitare lo “zapping” terapeutico: è fonte di confusione per il paziente e origina il “bio creep”

– Semplificare il più possibile gli schemi terapeutici: il numero di farmaci riduce l’aderenza

(applicare I principi della de-prescription nelle politerapie e incoraggiare l’utilizzo delle

combinazioni fisse)

Risultati clinici dei NAORispetto a AVK riducono:

- stroke o embolia sistemica del 19%

- stroke emorragico del 51%

- mortalità del 10%

Proposte operative per favorire l’utilizzo dei NAO • Eliminare piano terapeutico (prescrizione ai MMG)

• Superare la «silomentality» applicando l’HTA

Proprietà Warfarin NAO

Insorgenza effetto Lento Rapido

Eliminazione effetto Lento Rapido

Dosaggio Variabile Fisso

Effetto cibo Si No

Interazioni Molte Poche

Monitoraggio si no

Budget impact per i NAO nel SSN Italiano

dipartimento cardiocircolatorio, ipertensione e aritmia

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