declaraciÓn de conformidad de modificaciÓn – pm …barrier systems for medical devices astm...

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:06/01/2017

Número de PM:

647-243

Nombre Descriptivo del producto:

Sistema de Clips Quirúrgicos con Aplicador y Removedor

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-332 Ligadores

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Weck

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Weck Visistat grapadora de piel 528135, 528235; Weck Weckstat removedor de grapas 525980.

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Página 1 de 7PM Número: 647-243 Página 1 de 7

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Se utiliza para el cierre cutáneo en una gran variedad de intervenciones de cirugía generaltorácica, obstétrica, ginecológica, ortopédica, cardiovascular, urológica y plástica para suturarincisiones, heridas abiertas, laceraciones profundas.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Óxido de etileno.

Forma de presentación:

Una unidad.

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

1) Teleflex Medical; 2) Hudson Respiratory Care Tecate S. de R.L. de C.V. (Una compañía deTeleflex Medical).

Lugar/es de elaboración:1) 3015 Carrington Mill Blvd Morrisville, NC EEUU 27560; 2) Prolongacion Mision Eusebio KinoNo. 1316, Rancho El Descanso, Tecate, Baja California México C.P 21478.

En nombre y representación de la firma PROPATO HNOS S.A.I.C , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORI FECH



O/N° DEPROTOCOLO

A DEEMISIÓN

1-BSI BS EN ISO 13485:2012 Medical Devices – Qualitymanagement systems – Requirements for regulatory purposesBSI BS EN ISO 10993-1: 2009 AC: 2010; 2017 BiologicalEvaluation of medical devices evaluation and testBSI BS EN ISO 10993-5:2009 (R: 2017) Biological evaluation ofmedical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicityBSI BS EN ISO 10993-7: 2008 (CORR: 2010) Biologicalevaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilizationresidualsBSI BS EN ISO 10993-10:2013 Biological evaluation of medicaldevices Part 10: Tests for irritation and skin sensitizationBSI BS EN ISO 14971:2012 – Medical devices – Application ofrisk management to medical devicesBSI BS EN ISO 15223-1:2016 (CORR: 2107) Medical devices –symbols to be used with medical devices labels, labeling andinformation to be supplied – Part 1: General Requirements}BSI BS EN 1041 + A1: 2008 (AMD: 2013) Information suppliedby the manufacturer of medical devices

BSI BS EN 556-1:2001 (CORR: 2006) Sterilization of MedicalDevices - Requirements for Medical Devices to Be Designated"Sterile" - Part 1: Requirements for Terminally Sterilized MedicalDevices

BSI BS EN ISO 11135: 2014 (CORR: 2015) Sterilization ofhealth care products – Ethylene Oxide – Requirements fordevelopment, validation, and routine control of a sterilizationprocess for medical devices.

BSI BS EN ISO 11607-1+A1:2009 (A1:2014) Packaging forterminally sterilized medical devices Part 1: Requirements formaterials, sterile barrier systems and packaging systems

ASTM F1980-16 Standard Guide for Accelerated Aging of SterileBarrier Systems for Medical Devices

ASTM D4169-16 Standard Practice for Performance Testing ofShipping Containers and Systems

ASTM F88/F88M-15 Standard Test Method for Seal Strength ofFlexible Barrier MaterialsASTM F2096-11 Standard Test Method for Detecting GrossLeaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test)

- -

2-Como se indica arriba GHTF principio 5.1 y MDDrequerimiento 1 - -

3-Como se indica arriba GHTF principio 5.1 y MDDrequerimento 1 mas: - -



BSI BS EN ISO 11607-1+A1:2009 (A1:2014) Packaging forterminally sterilized medical devices - Part 1 : requirements formaterials, sterile barrier systems and packaging systemsASTM F1980-16 Standard Guide for Accelerated Aging of SterileBarrier Systems for Medical DevicesASTM D4169-16 Standard Practice for Performance Testing ofShipping Containers and SystemsASTM F88/F88M-15 Standard Test Method for Seal Strength ofFlexible Barrier MaterialsASTM F2096-11 Standard Test Method for Detecting GrossLeaks in Packaging by Internal Pressurization (Bubble Test)4-Como se indica arriba en GHTF principio 5.3 y MDDrequerimiento 3 - -

5-Como se indica arriba en GHTF principio 5.4 y MDDrequerimiento 4 - -

6-Como se indica arriba en GHTF principio 5.4 y MDDrequerimento 4 más:

EU MEDDEV 2.7.1:2016 – NB-MED Guidance – Evaluation ofClinical Data Recommendation

- -

7; 7.1- Como se indica arriba en GHTF principio 5.4 y MDDrequerimento 4plus:

BSI BS EN ISO 10993-1: 2009 AC: 2010; 2017 BiologicalEvaluation of medical devices evaluation and test

BSI BS EN ISO 10993-5:2009 (R: 2017) Biological evaluation ofmedical devices Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

BSI BS EN ISO 10993-7:2008 (CORR: 2010) Biologicalevaluation of medical devices Part 7: Ethylene oxide sterilizationresiduals

BSI BS EN ISO 10993-10:2013 Biological evaluation of medicaldevices Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

- -

7.2-Como se indica arriba en GHTF principio 5.7.1 y MDDrequerimiento 7.1 más:

ISO 10993-7: 2008 (CORR: 2010) Biological evaluation ofmedical devices Part 7: Ethylene Oxide Sterilization Residuals

BSI BS EN ISO 11135:2014 (CORR: 2015) Sterilization of healthcare products – Ethylene Oxide –Requirements for development,validation, and routine control of a sterilization process formedical devices.

BSI BS EN 556-1:2001 (CORR: 2006) Sterilization of MedicalDevices - Requirements for Medical Devices to Be

- -

7.3-Como se indica arriba en GHTF principio 5.7.1 y MDDrequerimiento 7.1 - -

7.4- N/A - -



7.5- Como se indica en GHTF principio 5.7.1 y MDDrequerimiento 7.1 - -

7.6- Como se indica en GHTF principio 5.1 y MDD requerimiento1 - -

8; 8.1- Como se indica en GHTF principio 5.4 y MDDrequerimiento 4 más:

BSI BS EN ISO 11135: 2014 (CORR: 2015) Sterilization ofhealth care products – Ethylene Oxide –Requirements fordevelopment, validation, and routine control of a sterilizationprocess for medical devices.

BSI BS EN 556-1:2001 (CORR: 2006) Sterilization of MedicalDevices - Requirements for Medical Devices to Be Designated"Sterile" - Part 1: Requirements for Terminally Sterilized MedicalDevices

- -

8.2- N/A - -8.3- Como se indica en GHTF principio 5.8.1 y MDDrequerimiento 8.1 - -




8.7- N/A - -9; 9.1- N/A - -9.2- Como se indica en GHTF principio 5.1 y MDD requerimiento1 - -

9.3- N/A - -10; 10.1- N/A - -10.2- N/A - -10.3- N/A - -11; 11.1; 11.1.1- N/A - -11.2; 11.2.1- N/A - -11.2.2- N/A - -11.3; 11.3.1- N/A - -11.4; 11.4.1- N/A - -11.5; 11.5.1- N/A - -11.5.2- N/A - -11.5.3- N/A - -12; 12.1- N/A - -12.2- N/A - -12.3- N/A - -12.4- N/A - -12.5- N/A - -12.6; 12.6.1- N/A - -12.7; 12.7.1- Como se indica en GHTF principio 5.1 y MDDrequerimiento 1 - -

12.7.2- N/A - -12.7.3- N/A - -12.7.4- N/A - -



12.7.5- N/A - -12.8; 12.8.1- N/A - -12.8.2- N/A - -12.9- N/A - -13; 13.1- Como se indica en GHTF principio 5.3 y MDDrequerimiento 3 más:BSI BS EN ISO 15223-1:2016 (CORR: 2017) Medical devices –symbols to be used with medical devices labels, labeling andinformation to be supplied – Part 1: General Requirements

BSI BS EN 1041 + A1:2008 (AMD: 2013) Information suppliedby the manufacturer of medical devices

- -

13.2- Como indica arriba en GHTF principio 5.16.1 y MDDrequerimiento 13.1 - -





14- N/A - -

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 22 noviembre 2018

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor dePROPATO HNOS S.A.I.C bajo el número PM 647-243 en la Ciudad de Buenos Aires a los días22 noviembre 2018Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007400-18-2



declaraciÓn de conformidad de modificaciÓn – pm …barrier systems for medical devices astm...

Documents