CREA (Clinical Risk & Error Analysis)

CREA, metodo di analisi dei rischi di tipo quantitativo, ha la particolarità di offrireuno spunto per poter utilizzare statistiche di letteratura che possiamo avere adisposizione su diverse discipline, su diversi processi di cura; statistiche cheelaborano dati storici di errore e che possono essere impiegate per elaborare analisidi rischio di tipo quantitativo.

L‛oggetto del metodo sono quindi i “modi di errore” intesi come la manifestazioneosservabile dell‛errore.

Se prendiamo in considerazione l‛infermiere che deve somministrare un farmaco,quando legge le istruzioni di terapia, sul foglio terapia, processa degli elementi cheprovengono dall‛esterno e degli elementi che provengono dall‛interno. I fattori esternisono rappresentati dal paziente, dal tipo di terapia, dal dosaggio, dalle procedurelegate alla somministrazione, ecc.; i fattori interni sono invece rappresentati dalleabitudini, dall‛esperienza personale, dalle conoscenze legate alla professione, ecc.

Processando queste informazioni l‛infermiere compie l‛azione di somministrazionedel farmaco: es. prende le pillole. Nel compiere l‛azione può capitare che venganoprese delle pillole sbagliate o un quantitativo diverso di pillole giuste. E‛ qui che scattail modo di errore.

Il modo di errore non è il fatto di prendere la pillola sbagliata ma è ilsovradosaggio o il sottodosaggio che sostanzialmente ne consegue. Gli errori, attivi(quelli imputabili all‛operatore) o latenti (imputabili all‛organizzazione), generano modidi errore cui conseguono determinati effetti.

CREA consta fondamentalmente di quattro fasi:

IDEF

COGNITIVETASK

ANALYSIS

HUMANHAZOP

ANALISIDI RISCHIO

R = P x D

1. IDENTIFICAZIONE DELLE ATTIVITA‛Modellizzazione del processo di cura

2. DESCRIZIONE DELLE ATTIVITA‛Analisi dei compiti e delle azioni

3. IDENTIFICAZIONE DEI MODI DI ERROREAnalisi delle azioni non corrette

4. VALUTAZIONE DEL RISCHIOLivello di rischio di ogni attività

Rischio = Probabilità x Severità

Per l‛identificazione dell‛attività si utilizza una tecnica impiegata nell‛industria echiamata IDEF. Viene fatta una mappatura grafica del processo per mettere inevidenza subito le attività del processo stesso.

Per fare una descrizione delle attività, e quindi per poter analizzare i compiti e leazioni degli operatori, si procede con una Cognitive Task Analysis (“cognitive” perchési pone soprattutto l‛attenzione sull‛aspetto cognitivo delle azioni compiute daglioperatori); vengono descritte in modo facilizzato tutte le operazioni elementari checompongono l‛attività che interessa monitorare.

Per l‛identificazione dei modi di errore si utilizza la tecnica HUMAN HAZOP;allo scopo, vengono impiegate una serie di parole guida che definiscono i modi dierrore rilevati.

L‛ultima fase è la valutazione del rischio con la quale viene quantificato il rischiorilevato.

Nella prima fase, l‛IDEF, si producono grafici, diagrammi, che descrivono ilprocesso.

Quello rappresentato come esempio è il processo di degenza ospedaliera.

I processi vengono suddivisi in blocchi che rappresentano le macro funzioni delprocesso preso in esame (nel caso rappresentato sono tre le funzioni principali inserite inaltrettanti box - Anamnesi ed elaborazione diagnosi, Esecuzione test, Gestione terapie); ogni bloccopuò a sua volta essere suddiviso in altri blocchi che rappresentano altrettanti sottoprocessi (es. il blocco della gestione delle terapie può essere scomposto in quello della gestione delleterapie chirurgiche, gestione delle terapie riabilitative, gestione della terapia farmacologia, ecc.);

PROCESSO GENERALE DI DEGENZA OSPEDALIERAOSPEDALIERA

INPUTOUTPUT

ognuno di questi può ancora suddividersi fino a raggiungere le fasi elementari delprocesso (es. quello della gestione della terapia farmacologia può suddividersi in gestioneprescrizione, gestione preparazione, gestione somministrazione, ecc.).

I collegamenti tra i vari blocchi, sottoblocchi, sotto-sottoblocchi, ecc., vengonodisegnati con una serie di frecce che rappresentano altrettanti flussi: in entrata, gliinput; in uscita gli output; dall‛alto entrano i controlli, le “istruzioni”, che servono percompiere correttamente le varie operazioni: procedure, protocolli terapeutici,prescrizioni mediche, ecc.; dal basso entrano gli strumenti, i mezzi fisici, che vengonoutilizzati in quelle operazioni.

Nel caso del processo rappresentato nello schema l‛input iniziale è rappresentato dall‛utente cheentra nel primo blocco (anamnesi ed elaborazione diagnosi). Da questo blocco usciranno una serie dioutput rappresentati da documenti ( richieste esami, radiogrammi da repertare, ecc.) che fungerannoda input per il secondo blocco, quello dell‛esecuzione dei test (indagini diagnostiche in genere); daquesto blocco usciranno poi dei referti che serviranno per la gestione delle terapie.

Potendo costruire il processo a diversi livelli (ogni box può essere esploso peressere trasformato in un piano IDEF) si deve partire con dei “mattoncini”, con dei boxelementari in modo tale che la ricostruzione del processo avvenga in modo modulare;una volta individuate singole funzioni elementari, rappresentate da attività che hannoun certo obiettivo, queste vengono fatte esplodere fino al livello di dettaglio cheinteressa; dal punto di vista grafico è possibile distinguere, per ogni funzione, ciò chesi riceve in input, che può essere il paziente o un‛informazione e ciò che esce comeoutput che rappresenta lo scopo, l‛obiettivo dell‛attività.

L‛input può essere il paziente ma anche un‛informazione; entra una cartella clinica con certi dati edesce una cartella clinica con delle informazioni aggiuntive che fungono ad esempio da input per laprescrizione di una determinata terapia.

Sugli altri fronti vengono messi i “controlli” ed i”mezzi”. I controlli, in alto, sono iparametri, i criteri che ci dicono se l‛attività ha raggiunto il suo scopo; possono essereprocedure, protocolli terapeutici ecc.

Nel processo generale di degenza ospedaliera come controlli del primo blocco sono indicateprocedure amministrative (es. modo di compilare la cartella) e procedure mediche (es. elaborazionedella diagnosi); un controllo è anche la prescrizione medica nel momento in cui questa attività è lasomministrazione del farmaco da parte dell‛infermiere al paziente.

In basso, vengono messi i mezzi, cioè tutti gli strumenti e le risorse chel‛organizzazione utilizza per svolgere quell‛attività.

Questo aiuta molto dal punto di vista logico perché individuare il modo di errore diuna determinata funzione vuol dire individuare tutte le possibili modalità per cuiquell‛attività non riesce a produrre un output o, più precisamente, non riesce aprodurre un output che sia conforme ai criteri di conformità dell‛output e questo puòaccadere o perché vengono omessi dei controlli, o perché vengono omessi dei mezzi, operché arrivano dei controlli parziali o sbagliati, o perché o dei guasti, dei failure,nelle attrezzature che utilizzo, o perché mancano risorse di personale e via dicendo.

Questo tipo di modellizzazione aiuta inizialmente a discriminare il ruolo dei diversioggetti che entrano nell‛unità operativa e anche a capire come questi possono agire nelprodurre deviazioni sul processo.

La seconda fase è quella della descrizione delle attività con la COGNITIVE TASKANALYSIS (CTA).

Lo schema generale per la compilazione delle tabelle previsto dalla Cognitive TaskAnalysis al fine di analizzare i compiti che l‛operatore è tenuto a portare a termine, èil seguente:

SCHEMA GENERALE PER LA COMPILAZIONE DELLE TABELLE CTACODICE ATTIVITA‛

OPERAZIONI ESECUTORI

ATTREZZATURE&

INFORMAZIONINECESSARIE

ATTREZZATURE&

INFORMAZIONINECESSARIE

AZIONI &LAVORO

COGNITIVOFEEDBACK

Codicedell‛operazione enome esplicativo

Chi eseguel‛operazione

Quali attrezzatureed informazioni sononecessarie percompierel‛operazione

Quali attrezzatureed informazioni sonorealmente disponibilie dove sonoreperibili

Descrizione dicome vieneattualmenteeseguital‛operazione

Informazionied indicatoriche segnalanoil compimentodell‛operazionecon successo

Nello schema che si utilizza per la Task Analysis, si parte quindi inserendo leoperazioni identificate con l‛IDEF. Cosa importante è l‛individuazione degli esecutoridell‛operazione che vengono indicati nella seconda colonna. Successivamente si devonodefinire le attrezzature e le informazioni necessarie per compiere l‛operazione equelle invece disponibili perché non sempre quelle che servono sono comunque adisposizione. Con questa indicazione si può vedere il gap esistente tra ciò che serve equello che c‛è a disposizione. Il passo ulteriore è la descrizione delle azioni chel‛operatore fa un taglio cognitivo cioè indicando quello che pensa l‛operatore mentresta svolgendo le operazioni. L‛ultima colonna è la colonna di feedback. Qui sono inserititutti quegli elementi che l‛operatore ha a disposizione per vedere se ha compiuto inmodo corretto le operazioni; se non esiste il feedback l‛operatore può non aver modo di capireinnanzitutto se ha completato l‛operazione e poi se l‛ha completata in modo corretto. Il feedbackfunge in parte da barriera perché consente all‛operatore di accorgersi se qualcosa èandato in modo diverso rispetto all‛atteso. Le tabelle devono evidentemente esserecompilate con l‛ausilio del personale che svolge le azioni.

A titolo esemplificativo si riporta una parte dello schema compilato per l‛analisi del processo digestione del farmaco e relativo alle attività di preparazione.

A1 PREPARAZIONE FARMACOOPERAZIONI ESECUTORI ATTREZZATURE &

INFORMAZIONINECESSARIE

ATREZZATURE &INFORMAZIONIDISPONIBILI

AZIONI &LAVORO

COGNITIVO

FEEDBACK

A1.1Individuazione dellavia disomministrazione

Infermiere Numero del letto delpaziente

Via disomministrazione

Numero del lettodel paziente sullacopertina dellacartelletta delpaziente

Modalità disomministrazioneindicate sul foglioterapia

Controllare sulfoglio terapia,contenuto nellacartelletta, lavia disomministrazione

Conoscenza dellavia disomministrazione

A1.2Prepa –razioneterapiafarma-cologica

A1.2.1Via disonmmini-StrazioneOrale,sublinguale

Infermiere Ora

Orario/tempo disomministrazione; tipodi farmaco (nomecommerciale dellostesso);forma farmaceutica(solida o fluida, fiale,flaconcini, monodose,ecc.); dosaggio

Farmaci

Strumenti dirilevazione

Ora corrente

Orario/tempo di somministrazione; tipodi farmaco,forma farmaceutica,dosaggio riportatisul foglio terapia

Farmaci nel carrello

Strumenti dirilevazione sulcarrello

Controllare l‛oracorrente.Individuare sulfoglio terapial‛orario, lafrequenza disomministrazione,il tipo difarmaco, laformafarmaceutica e ildosaggio.Individuare sulcarrello il tipo difarmaco, laformafarmaceutica e ildosaggio.Prelevarlo per lasomministrazione.Depositarlonell‛arcella.Prelevare glistrumenti dirilevazione se laterapia lorichiede.Siglare le righecorrispondenti aifarmaci dasomministrare.

Farmacipreparati

Foglio terapiasiglato

Al processo descritto si applica poi la tecnica Human HAZOP.Lo schema generale per la compilazione delle tabelle è il seguente:

SCHEMA GENERALE DELLA TECNICA HUMAN HAZOPCODICE ATTIVITA‛

OPERAZIONI PAROLEGUIDA

DESCRIZIONEDELL‛ERRORE

MODIDI

ERROREP D R

Codicedell‛operazione enomeesplicativo, ilmedesimoutilizzato nellaCTA

Applicazionedelle paroleguida, peridentificarele possibilideviazioni

Breve descrizionedell‛errore,individuatodall‛applicazionedi ciascuna parolaguida

Selezionedel mododi erroreplausibile,associabilealla parolaguidaapplicata

Frequenzadiaccadimentodel modo dierrore

Severitàdeldanno piùprobabileassociatoal mododi errore

Prodottotra laprobabilitàdiaccadimentoe l‛indice diseverità deldanno piùprobabile,associati almodo dierrore

Dalla CTA si importano le “operazioni” e le “azioni & il lavoro cognitivo”; a queste siapplicano al contesto le parole guida derivate da HAZOP per identificare le possibilideviazioni dal procedimento corretto. Cioè, per poter identificare le deviazioni dalalcorretta esecuzione del processo, la tecnica HAZOP offre come strumento disupporto un elenco di parole guida che consentono di identificare razionalmente i modidi errore. Applicando sistematicamente le parole guida ai singoli compiti, definiti conla precedente Cognitive Task Analysis (CTA), è dunque possibile individuare i possibiliscostamenti dallo svolgimento del processo.

Una esemplificazione è rappresentata nella tabella seguente che vede applicata la tecnica HAZOP alprocesso del farmaco.

A1 PREPARAZIONE FARMACOOPERAZIONI AZIONI &

LAVORO COGNITIVOPAROLE GUIDA DESCRIZIONE MODI DI

ERROREA1.1Individuazione dellavia disomministrazione

Controllare sul foglioterapia, contenuto nellacartelletta, la via disomministrazione

Part ofIndividuazione della viadi somministrazionesbagliata

Malinterpretazionedell‛ordine

As well as

Other than

Repeated

Preparare senza avernel‛autorizzazione

Preparazione di unfarmaco diverso daquello prescritto

Preparare due volte lostesso farmaco

Controllare l‛ora corrente.

A1.2Prepa –razioneterapiafarma-cologica

A1.2.1Via disomministrazioneorale,sublinguale

Individuare sul foglioterapia:

l‛orarioSooner thanLather than Farmaco preparato per

la somministrazioneprima o dopo quantoprescritto

Errato momento disomministrazione

In questo caso le parole guida sono così intese:Not done ! Non ho fatto terapia; il farmaco non è stato somministratoLess than ! Ho fatto meno dose; la terapia è risultata inefficaceMore than ! Ho fatto più dosePart of ! Non è stato somministrato tutto il farmaco o non tutti i farmaci prescrittiAs well as ! E‛ stata fatta terapia anche senza prescrizioneOther than ! E‛ stata fatta la terapia ma in modo sbagliatoRepeated ! E‛ stato somministrato il farmaco due volte (sovradosaggio)Sooner than ! Il farmaco è stato somministrato troppo velocemente o in anticipoLater than ! Il farmaco è stato somministrato troppo lentamente o in ritardoMisordered ! Sono state invertite delle attività; il farmaco è stato somministrato prima.Le parole guida possono essere utilizzate anche per evidenziare i modi di operare

che mettono più a rischio di errore. Esempio, necessita fare dei prelievi ad un certo numero dipazienti in reparto. Si prepara il carrello con tutte le provette che poi devono essere identificate conl‛etichetta del paziente. E‛ più sicuro praticare l‛etichettatura dopo che è stato effettuato il prelievo opreparare prima tutte le provette con le etichette e poi andare ad effettuare i prelievi? Le azioni piùsicure sono quelle dove c‛è più possibilità di controllo dell‛azione che viene svolta e quindi la secondamodalità di operare.

Una volta individuati i modi di errore con la tecnica HAZOP si devono tenere inconsiderazione quelli ai quali è possibile associare valutazioni di esperti e datistatistici di letteratura.

La valutazione quantitativa del rischio si basa fondamentalmente sull‛elaborazionedi dati di letteratura necessari per individuare le frequenze massime, medie eminime delle probabilità di occorrenza dei singoli EM che fungeranno da valore atteso.Utilizzando i dati così ottenuti è possibile vedere che nel mondo, rispetto ad un errore che puòaccadere, c‛è un‛occorrenza che va da un minimo ad un massimo ma è anche possibile vedere come lanostra realtà si posiziona all‛interno di questo minimo o massimo. Il range individuato rappresental‛incertezza di quello che accade; se la nostra realtà non ha alcuna capacità di giudizio per tarare lacollocazione della propria frequenza di occorrenza dentro quel range, si può usare lo stesso range comeincertezza cioè come espressione di quello che non conosciamo rispetto a quello che accade nella propriaorganizzazione.

Per utilizzare però i dati raccolti, dati che provengono soprattutto dal mondoanglosassone, e quindi da realtà diverse rispetto alla nostra, è importante definirebene il modo di intendere la probabilità di accadimento.

Nei dati di letteratura la probabilità di accadimento è generalmente espressa intermini relativi e non in termini assoluti.

La frequenza relativa è data dal numero degli errori di un determinato modo dierrore (es. sovradosaggio/sottodosaggio) rapportato al numero totale degli errori.

La frequenza assoluta è data dal rapporto tra il numero totale di errori di undeterminato modo di errore (es. sovradosaggio/sottodosaggio) rapportato, nel nostro caso,al numero di ricoveri effettuati durante il periodo di rilevazione del dato.

Proporzionare l‛occorrezza degli errori al numero di attività è un modo per dareuna frequenza assoluta dell‛errore. L‛ideale sarebbe ovviamente proporzionare ilnumero degli errori al numero di operazioni effettuate nel periodo preso in esame (es.numero totale di somministrazioni di farmaco effettuate in quel periodo) ma oggi non è ancorapossibile elaborare statistiche in questo modo.

Per avere dati statisticamente rilevanti è quindi necessario ricondurre lefrequenze relative, che si riscontrano nella maggior parte degli articoli in letteratura,in termini assoluti applicando la seguente formula:

Frequenza assoluta EM pivot

Frequenza assoluta EMi = ---------------------------------------------- x Frequenza relativa EMi

Frequenza relativa EM pivot

dove EM pivot è l‛ EM preso in considerazione di cui si conosce oltre alla frequenzarelativa anche la frequenza assoluta e dove EMi rappresenta tutti gli EM rilevati.

Il rapporto tra frequenza assoluta EM pivot e frequenza relativa EM pivot determinaun coefficiente che moltiplicato per le frequenze relative EMi di ogni altro modo dierrore presente, determina il valore assoluto di quell‛ EMi.

L‛errore pivot è l‛errore che viene utilizzato per proporzionare tutte le statistiche.Nell‛esempio del processo di gestione delle terapie si è visto che i modi di errore che si sono

verificati nella fase di preparazione e somministrazione del farmaco ai quali è possibile associare unvalore statistico in termini di probabilità e danno, fasi in cui viene sempre coinvolto in prima personal‛infermiere, sono quelli riportati nella tabella sottostante.

COD MODI DI ERRORE f MAX f MED f MIN

1 Errata identificazione del paziente 0,0634 0,0340 0,0011

2 Errori di monitoraggio paziente a seguito della somministrazione 0,0245 0,0152 0,0059

3 Sovradosaggio/sottodosaggio 0,2032 0,2032 0,2032

4 Errata forma di somministrazione 0,0174 0,0119 0,0027

5 Errata frequenza di somministrazione 0,1135 0,0643 0,0120

6 Errata preparazione del farmaco (es. errata diluizione) 0,1490 0,0773 0,0308

7 Malinterpretazione degli ordini (prescrizione ambigua o illeggibile) 0,0422 0,0292 0,0162

8 Somministrazione non autorizzata 0,2257 0,1255 0,0336

9 Preparazione/Somministrazione di un farmaco diverso da quello prescritto 0,1694 0,0827 0,0093

10 Omissione della somministrazione 0,7388 0,2006 0,0027

11 Errato momento di somministrazione 0,4514 0,1044 0,0027

12 Extra dose 0,1896 0,0699 0,0054

13 Mancato controllo dello stato di conservazione del farmaco (farmaco scaduto odeteriorato) 0,0097 0,0094 0,0091

14 Somministrazione di un farmaco avente interazioni con altri farmaci omanifestante reazioni allergiche nel paziente

0,1129 0,0625 0,0093

15 Errata via di somministrazione 0,1265 0,0577 0,0127

16 Errata tecnica di somministrazione 0,1076 0,0452 0,0100

17 Errata velocità di infusione 0,3386 0,1790 0,0299

Es. il modo di errore sovradosaggio/sottodosaggio, di un farmaco è considerato un modo di errorepivot perché è un errore che si riscontra in tutte le statistiche di letteratura.

Il coefficiente di moltiplicazione da utilizzare per ricondurre le frequenze relative in frequenzeassolute, è stato individuato partendo da un lavoro di Bates e al. , che riportava sia frequenze assoluteche frequenze relative di errori legati al processo del farmaco; moltiplicando questo coefficiente perogni frequenza relativa EM individuata, si è riusciti a ricondurre tutte le frequenze relative, riportatein tutti gli articoli trovati in letteratura, in termini assoluti utilizzando la seguente formula:

Frequenza assoluta EM sovradosaggio/sottodosaggio [Bates e al.]------------------------------------------------------------------ x Frequenza relativa MEi [altri articoli]Frequenza relativa EM sovradosaggio/sottodosaggio [altri articoli]

E‛ stato preso l‛articolo di Bates perché in esso sono riportate anche le frequenze di occorrenzarapportate al numero di ricoveri e quindi le frequenze assolute; in tutti gli altri articoli trovati lefrequenze riportate sono relative.Per fare analisi di rischio occorre avere a disposizione statistiche che diano delle probabilità in valoreassoluto (non avendo modo di ricondurre al numero effettivo di somministrazioni effettuate, ci siaccontenta di ricondurre la statistica al numero dei ricoveri).Per fare questo utilizzando tutte le informazioni disponibili, e non solo quelle contenute nell‛articolo diBates, possiamo utilizzare la statistica di Bates per riuscire a proporzionare anche le frequenzerelative riportate negli altri articoli in frequenze assolute.Partendo dalla seguente proporzione: la frequenza assoluta di un certo modo di errore presa in unarticolo generico sta alla frequenza relativa dello stesso modo di errore in quel medesimo articolo comela frequenza assoluta di un modo di errore pivot (individuato da Trucco-Cavallin nelsovradosaggio/sottodosaggio perché presente in tutti gli articoli da loro esaminati) sta alla frequenzarelativa del modo di errore pivot, è possibile calcolare la frequenza assoluta del modo di erroreriportata nell‛articolo generico.Il risultato di questo modo di procedere è la disponibilità di più frequenze assolute da utilizzare perottenere statistiche rilevanti e significativamente valide.

Per procedere con la valutazione quantitativa dei modi di errore individuati e cioènella quantificazione della severità del danno che possono provocare e dellaprobabilità di accadimento che possono avere, i dati di letteratura raccolti, devonoessere adattati alla realtà specifica da analizzare e questo per due motivi: uno perchéle probabilità di accadimento dei singoli modi di errore trovate vengono riferiteall‛intero processo ospedaliero e non sono distinte per attività e l‛altro perché i dannirilevati dalle statistiche di letteratura non sono correlati ai singoli modi di errore.Per ottenere queste informazioni necessita acquisire il parere di esperti e cioè ilparere degli operatori che lavorano all‛interno del processo.Questi operatori dovranno sostanzialmente dare un‛indicazione circa la distribuzionedei modi di errore tra le attività considerate; dovranno cioè esprimere un giudizio dimerito, una stima, sulla probabilità di accadimento del singolo modo di erroreall‛interno di ogni singola attività del processo considerato.Il prodotto tra la probabilità attesa ricavata dal dato statistico Pstatistiche(EMi) perquella indicata dagli esperti Pesperti(EMi) determina la probabilità di accadimento delmodo di errore nell‛attività considerata P(EMi).

P(EMi) = Pstatistiche(EMi) x Pesperti(EMi)

Poiché dalla letteratura è possibile ricavare dati statistici relativi all‛interoprocesso, dovendo riportare il tutto alle singole attività, si deve adottare per il calcoloun approccio conservativo: nel caso in cui il modo di errore si manifesti in una solaattività del processo si dovrà scegliere la frequenza di accadimento media, mentre nelcaso in cui il modo di errore si manifesti più volte durante lo stesso processo, indiverse attività, si deve considerare la frequenza minima.

Es. dalla letteratura emerge che il modo di errore sovradosaggio/sottodosaggio è X% durante ilprocesso di gestione del farmaco; all‛operatore viene chiesto di indicare la probabilità che questo mododi errore ha di accadere durante la preparazione e durante la somministrazione del farmaco. Questapercentuale viene moltiplicata per quella ricavata dalla letteratura (valore minimo o medio) a secondadelle volte con cui si manifesta nelle attività del processo.

Ad ogni modo di errore è possibile associare un indice di severità che tenga contodella probabilità che possa dare uno dei cinque possibili effetti classificati, pesandolaper la gravità che tali effetti possono avere sull‛esistenza della persona.

I cinque possibili effetti di un modo di errore sono quelli descritti nella tabellasottostante. Gli esperti dovranno inoltre esprimere un giudizio sulla più probabile curvadi danno associata al modo di errore (XA…E). L‛operatore dovrà cioè indicare qualeprobabilità ha quel modo di errore di non dare danno (A) o di dare un danno lieve (B),medio (C), grave (D) o di determinare la morte (E) del paziente.

In questo modo vengono individuati cinque gradi di severità del danno associati adogni singolo modo di errore nell‛attività presa in considerazione.

L‛indice di severità D(EM i) è calcolato come combinazione lineare delle probabilitàcondizionate relative al danno, pesando ciascuna di esse con un coefficiente crescentecon la gravità.

Le probabilità indicate per ogni classe di severità dovranno cioè esseremoltiplicate per il corrispondente coefficiente di gravità; la somma delle probabilitàcosì calcolate darà il valore dell‛indice di severità di quello specifico modo di errore diquella specifica attività.

DA(EM1) = P (EM1) x coefficiente di danno (A…E)

D(EMi) = DA(EM1) + DB(EM1) + DC(EM1) + DD(EM1) + DE(EM1)

Tutti i dati che verranno raccolti saranno inseriti in una specifica tabella chepermetterà il calcolo del rischio R(EMi).

TABELLA PER IL CALCOLO DEL RISCHIO ASSOCIATO AD OGNI MODO DIERRORE CHE SI MANIFESTA IN OGNI ATTIVITA‛

ATTIVITA‛ k-esimaCLASSE DI DANNO j-esimaP(EMi) A B C D E

D(EMi) R(EMi)

EM1 P(EM1) DA(EM1) DB(EM1) DC(EM1) DD(EM1) DE(EM1) D(EM1) R(EM1)

EM2 P(EM2) D(EM2) R(EM2)

…EMi

… R(EM…)

Livello di rischio

DESCRIZIONE COEFFICIENTE

A = Nessun danno Nessun danno o incremento nelmonitoraggio del paziente 0,1

B = Danno lieveDanno temporaneo al paziente con necessitàdi trattamenti supplementari o degenza < 1mese

0,3

C = Danno medioDanno temporaneo al paziente (invaliditàtemporanea) o degenza > 1 mese 0,5

D = Danno graveDanno permanente al paziente (invaliditàpermanente) o evento prossimo alla morte 0,7

E = Morte Decesso del paziente 0,9

Il livello di rischio associato ad ogni modo di errore si calcola eseguendo il prodottotra la frequenza di accadimento del modo di errore (minima o media) e il relativo indicedi severità.

R(EMi) = P(EMi) x D(EMi) ! R(ATTk) = !i R(EMi)

Identificati i rischi e poi possibile procedere alla fase successiva, quella dellavalutazione del rischio che avviene tramite l‛utilizzo di curve di isorischio, cioè curvei cui punti indicano tutte il medesimo rischio.

E‛ possibile mappare i singoli modi di errore di ogni attività collocandoli neidiagrammi di rischio.

Nel piano cartesiano si rappresentano tre curve isorischio (R=0,005 - R=0,01 –R=0,05), che consentono di discriminare tra:

1. interventi di emergenza (quando il rischio è R > 0,05): è necessariointervenire con la massima tempestività per evitare le conseguenze dannoseprobabili

2. interventi di urgenza (quando il rischio è 0,01 < R< 0,05): è necessariointervenire con la massima tempestività per contenere le conseguenzedannose probabili

3. interventi di programmazione (quando il rischio è 0,0050 < R < 0,01): ènecessario attivarsi per la ricerca di soluzioni d‛intervento a fronte dipotenziali rischi

4. interventi di controllo (quando il rischio è R < 0,005): è necessario unmonitoraggio della situazione in oggetto.

L‛asse delle ascisse rappresenta l‛indice di severità del danno, l‛asse delle ordinateindica la frequenza di accadimento del modo di errore.

I punti del piano (appartenenti ad altrettante curve di isorischio, non raffiguratenel piano) rappresentano i modi di errore ai quali è associato un determinato livello dirischio (dato dal prodotto P x D).

Il livello di rischio è crescente, allontanandosi dall‛origine degli assi.

Collocando i modi di errore nei diagrammi in base al livello di rischio calcolato, èpossibile individuare quali siano i modi di errore sui quali agire con tempestività emaggior forza. Collocando i modi di errore nel diagramma sarà altresì possibilevalutare la tipologia di intervento che si potrà intraprendere: interventi diprotezione, per ridurre il danno, e interventi di prevenzione, per diminuire lafrequenza di accadimento.

Le curve dovranno essere di volta in volta tarate in base alla realtà e allasituazione in cui vengono applicate per poter definire le aree operative su cuiconcentrare le risorse negli interventi di prevenzione e protezione.

IDEF PROCESSO DEL FARMACO