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Servicio de Acreditación Ecuatoriano

CR GA06 Organismo de Acreditación Ecuatoriano R00 2012-12-18

OCSGIA 1/18

CR GA01 Criterios Generales

R01 ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN SEGÚN NTE INEN-ISO/IEC 17025:2006.

2015-06-24

El presente documento se distribuye como copia no

controlada. Su revisión vigente debe ser consultada en la página web www.acreditacion.gob.ec

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

COMITÉS TÉCNICOS

DL DE

I. Tapia S. Trelles M. Torres E. Ruiz

Fecha: 2015-06-24 Fecha: 2015-06-24 Fecha: 2015-06-24

Servicio de Acreditación Ecuatoriano - SAE

CR GA01 R01 Criterios Generales para la acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.

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ÍNDICE

1. OBJETO .................................................................................................................................. 4

2. ALCANCE ................................................................................................................................ 4

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA ............................................................................................. 4

4. DEFINICIONES ........................................................................................................................ 4

5. RESPONSABILIDADES ............................................................................................................. 5

6. DESCRIPCIÓN ......................................................................................................................... 5

6.1. INTRODUCCIÓN ........................................................................................................................... 5

6.2. ESTRUCTURA DE LAS DIRECTRICES A LA NORMA NTE INEN ISO/IEC 17025.................................. 6

6.3. DESARROLLO DE LAS DIRECTRICES Y CRITERIOS APLICABLES A LA NORMA NTE INEN ISO/IEC

17025 ........................................................................................................................................... 6

1. Objeto y campo de aplicación ...................................................................................................... 6

2. Referencias Normativas ............................................................................................................... 6

3. Términos y Definiciones ............................................................................................................... 6

4. Requisitos Relativos a la Gestión. ................................................................................................ 6

4.1 Organización .................................................................................................................................. 6

4.2 Sistema de Gestión ........................................................................................................................ 7

4.3 Control de los documentos ............................................................................................................ 7

4.4 Revisiones de los pedidos, ofertas y contratos ............................................................................... 7

4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones ............................................................................. 8

4.6 Compra de servicios y suministros ................................................................................................ 8

4.13 Control de registros ..................................................................................................................... 8

4.14 Auditorías internas ...................................................................................................................... 9

4.15 Revisiones por la dirección .......................................................................................................... 9

5. Requisitos técnicos. ..................................................................................................................... 9

5.2 Personal .................................................................................................................................. 9

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales .............................................................................. 10

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos ........................................ 10

5.4.2 Selección de los métodos ...................................................................................................... 10

5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio ............................................................................ 11

5.4.4 Métodos no normalizados .................................................................................................... 11

5.4.5 Validación de métodos ......................................................................................................... 11

5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición .................................................................... 12

5.5 Equipos ................................................................................................................................. 12

5.6 Trazabilidad de las mediciones ............................................................................................. 12

5.6.2 Requisitos específicos ........................................................................................................... 12

5.6.2.1 Calibración ........................................................................................................................ 12

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia. .............................................................. 13

5.7 Muestreo .............................................................................................................................. 13

5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración ......................................................... 13

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración ......................... 14

5.10 Informe de los resultados ..................................................................................................... 14

5.10.1 Generalidades .................................................................................................................. 14



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5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración ........................................................... 14

5.10.3 Informes de ensayo .......................................................................................................... 15

5.10.5 Opiniones e Interpretaciones ........................................................................................... 15

5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas ............................. 15

5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados ........................................................................ 15

7. REGISTROS ........................................................................................................................... 15

8. ANEXOS ............................................................................................................................... 16

ANEXO I

PERFIL MÍNIMO DE LOS RESPONSABLES DE CALIDAD Y TÉCNICOS .......................................................................... 17

CONTROL DE CAMBIOS ................................................................................................................................. 18



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1. OBJETO

Este documento tiene por objeto definir los criterios generales que el Servicio de Acreditación

Ecuatoriano (SAE) aplica para la evaluación y acreditación de laboratorios de ensayo y

calibración, de acuerdo a los requerimientos establecidos en la Norma NTE INEN-ISO/IEC

17025 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de

calibración”.

2. ALCANCE

Este documento se aplica a todas las actividades relacionadas con el proceso de evaluación y

acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.

3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA Los documentos que se aplican con este documento son:

NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de los

laboratorios de ensayo y de calibración

PA01 Procedimiento de acreditación de laboratorios.

El documento utilizado como guía para la elaboración de este documento es:

ITE INEN-ISO/TR 10013:2005 Directrices para la documentación de sistemas de

gestión de la calidad.

4. DEFINICIONES

Para la correcta interpretación de este documento se deben observar las definiciones

establecidas en las normas INEN ISO 9000:2006, INEN ISO/IEC 17000:2006, INEN

ISO/IEC/17011:2004. Se aplican las siguientes definiciones:

Acreditación: Atestación de tercera parte relativa a un organismo de evaluación de la

conformidad que manifiesta la demostración formal de su competencia para llevar a cabo

tareas específicas de evaluación de la conformidad.

Organismo de Evaluación de la Conformidad (OEC): Organismo que realice servicios de

evaluación de la conformidad, esto es, servicios que permitan demostrar que se cumplen

requisitos especificados relativos a un producto, proceso, sistema, persona u organismo. Los

organismos de evaluación de la conformidad pueden ser: laboratorios, organismos de

certificación u organismos de inspección.

Calibración: Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa,

una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de

los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas

y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita

obtener un resultado de medida a partir de una indicación.



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Ensayo: Operación técnica que consiste en la determinación de una o varias características de

un diseño de producto, producto, proceso o servicio dado, basándose en un procedimiento

específico.

Requisitos de Acreditación: Conjunto de políticas, procedimientos, normas y criterios que

debe cumplir un OEC para ser acreditado y mantener su acreditación.

Alcance de Acreditación: Actividades de evaluación de la conformidad que realiza un OEC y

para las cuales el SAE ha otorgado un reconocimiento formal de su competencia técnica para

realizarlos (a través de un certificado de acreditación). Documento emitido por el SAE en

conjunto con el certificado de acreditación, para definir y detallar las localizaciones y

actividades cubiertas por la acreditación concedida.

Testificación: Observar al OEC realizando servicios de evaluación de la conformidad dentro

del alcance de acreditación.

Representante legal: Es la persona a quien la ley le faculta actuar en representación del OEC.

Es quien firma la solicitud de acreditación a ser presentada ante el OAE.

Responsable del OEC: Es la persona que tiene la responsabilidad de gestión del OEC bajo

acreditación. El responsable del OEC puede o no ser la misma persona que el representante

legal. A menos de que el OEC indique lo contrario, todas las comunicaciones referentes al

proceso de acreditación serán enviadas al responsable del OEC.

5. RESPONSABILIDADES

Comité Técnico: Revisar el contenido técnico del documento.

Director del Área de Laboratorios: Responsable del control y cumplimiento de este documento

y la revisión y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del personal técnico

del SAE o Comité técnico o por actualización de documentos normativos de referencia.

Personal técnico del SAE, evaluadores, laboratorios acreditados y en proceso de

acreditación: Conocer y cumplir con lo establecido en este documento en el proceso de

acreditación de laboratorios de ensayo y calibración.

6. DESCRIPCIÓN

6.1. INTRODUCCIÓN

La Norma NTE INEN-ISO/IEC 17025: 2006 establece los requisitos generales relativos a la competencia técnica de los laboratorios de ensayo y calibración que el SAE utiliza como criterios para la acreditación. En algunos casos es preciso aclarar o precisar (detallar) el contenido de algunos apartados de la norma cuando ésta va a ser usada en un proceso de acreditación con el fin de asegurar la coherencia en la evaluación. El presente documento establece dichas aclaraciones y precisiones que deben ser consideradas por los laboratorios como criterios a cumplir en caso de solicitar la acreditación del SAE y que por lo tanto serán evaluados durante los procesos de acreditación del SAE.



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Los criterios aquí expuestos podrán ser complementados por otros de carácter específico cuando sea necesario. En este documento se ha mantenido la numeración de la norma, incluyendo una C delante de

la referencia numérica del apartado de la norma al que corresponde para facilitar su

identificación.

6.2. ESTRUCTURA DE LAS DIRECTRICES A LA NORMA NTE INEN ISO/IEC 17025

A efectos de clarificar la estructura del presente documento debe entenderse que la palabra

“debe” se utiliza para indicar las disposiciones que, al reflejar los requisitos de la Norma NTE

INEN ISO/IEC 17025, son obligatorios. La palabra “debería” se utiliza para indicar

disposiciones que, no siendo obligatorias, son consideradas por el SAE como un medio

reconocido de cumplir con los requisitos. Los laboratorios cuyos sistemas no sigan las

recomendaciones del SAE de alguna manera solo podrán optar por la acreditación si pueden

demostrar que cumplen la cláusula aplicable de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025 y la

intención de las directrices de un modo equivalente.

Los números y títulos colocados en letra negrita corresponden a los requisitos de la Norma

NTE INEN ISO/IEC 17025. No se incluyen los textos, dado que éstos deben cumplirse en su

totalidad.

Para facilitar la lectura del presente documento, se mantiene la numeración de la Norma NTE

INEN ISO/IEC 17025, únicamente con la inclusión de las letra C antes del numeral respectivo.

Ejemplo: C.5.5.2 sería la directriz desarrollada por el SAE, relativa al requisito de la cláusula

5.5.2 de la Norma.

El presente documento, ha sido revisado por el Comité Técnico de Laboratorios de Alimentos y

por el Comité Técnico de Laboratorios de Calibración, los mismos que se encuentran

conformados por los representantes de las partes interesadas del proceso de acreditación de

laboratorios de ensayo y calibración.

6.3. DESARROLLO DE LAS DIRECTRICES Y CRITERIOS APLICABLES A LA NORMA NTE INEN ISO/IEC 17025

1. Objeto y campo de aplicación No hay criterios generales

2. Referencias Normativas No hay criterios generales

3. Términos y Definiciones No hay criterios generales

4. Requisitos Relativos a la Gestión.

4.1 Organización

C 4.1.1: El laboratorio debe identificar en su Manual de Calidad la personería

jurídica que asume sus responsabilidades legales.

C 4.1.2: El laboratorio deberá comunicar al SAE cuando suspenda cualquier

ensayo/calibración acreditado (por daño de equipo, falta de personal, falta de



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recursos, etc.) por un período mayor a 30 días para que el SAE tome la decisión

correspondiente.

C 4.1.4: El laboratorio debe analizar y documentar todas las actividades que

realiza diferentes a las de ensayo o calibración para determinar si se producen

conflictos de interés en el personal que participa o influye en las actividades de

ensayo o de calibración del laboratorio. En el caso de que el laboratorio

pertenezca a una organización superior el análisis debe incluir las actividades

realizadas por dicha organización y su personal clave.

El laboratorio debe documentar las medidas que adopta para garantizar que se

eliminen los conflictos de interés que pudiera haber identificado.

C 4.1.4 NOTA 2: Si bien la acreditación no supone el reconocimiento específico

por parte del SAE de la actuación del laboratorio como 1ª, 2ª ó 3ª parte, ningún

laboratorio acreditado debe realizar actividades que puedan poner en peligro la

confianza en su independencia de juicio y su integridad.

C 4.1.5 c): Se documentará por escrito el compromiso del personal del laboratorio

de respetar las medidas tomadas por el laboratorio para asegurar la

confidencialidad y seguridad de las informaciones y resultados obtenidos.

C 4.1.5 e): El laboratorio dispondrá de una estructura administrativa, tal como un

organigrama actualizado, que refleje claramente su organización y los niveles de

responsabilidad; líneas de comunicación y dependencias de su personal. El

organigrama debe incluir toda la organización y no sólo la unidad técnica que

solicite la acreditación con organigramas parciales de cada sección o

departamento.

Cuando el laboratorio esté enclavado en una organización superior debe existir así

mismo un organigrama general en el que se refleje la posición del laboratorio.

C 4.1.5 h): Se debe documentar en el manual de calidad quienes conforman la dirección técnica del laboratorio.

4.2 Sistema de Gestión

C 4.2.2: Los objetivos del sistema de gestión del laboratorio deben ser medibles

para garantizar la mejora del sistema de gestión.

C 4.2.6: En el caso en que la dirección técnica conste de más de una persona, es

necesario especificar las funciones y responsabilidades de cada uno de los

miembros que componen la dirección técnica.

4.3 Control de los documentos

C4.3.2.3: Para fines prácticos, la fecha de emisión puede ser considerada como la

fecha de aprobación.

4.4 Revisiones de los pedidos, ofertas y contratos

C 4.4.1 a): En los pedidos, ofertas y contratos debe indicarse claramente los

servicios cubiertos por la acreditación, conforme a los criterios establecidos en el



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CR GA04. En la oferta debe constar la técnica de ensayo y en el caso de

laboratorios de calibración el mensurando.

C 4.4.1: Debe quedar constancia de la aceptación de los términos contratados por

el cliente para todo tipo de contrato, ya sea por escrito o de palabra.

4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones

C 4.5.1: Un laboratorio acreditado podrá subcontratar y presentar como

acreditados resultados de ensayos comprendidos en su alcance de acreditación

cuando no pueda realizarlos en forma ocasional, debido a, por ejemplo:

sobrecarga de trabajo, daño de equipos, ausencia temporal de personal, etc. En

este caso el laboratorio subcontratado deberá estar acreditado para las

actividades subcontratadas. Sólo se aceptará como “evidencia del cumplimiento

de esta norma” que el laboratorio subcontratado esté acreditado por el SAE o por

cualquier organismo de acreditación con que el SAE haya firmado un acuerdo de

reconocimiento (IAAC, ILAC,.. 1) para los ensayos/calibraciones subcontratados.

Sin embargo, con el fin de asegurar la confianza en los resultados, se debe

informar al cliente cuando éstos no son generados por el propio laboratorio.

En el caso de que “subcontrate” ensayos/calibraciones no comprendidos en su

alcance acreditado, el laboratorio también debe demostrar que se subcontratan

con un proveedor acreditado para la ejecución de las actividades subcontratadas,

entendiendo como acreditado lo expresado en el párrafo anterior. Si no existe un

laboratorio acreditado para los ensayos a subcontratar, el laboratorio deberá

asegurarse, mediante un procedimiento interno de evaluación apropiado, de la

competencia técnica del laboratorio subcontratado.

En cualquiera de los casos citados, el laboratorio deberá acordar con el cliente por

escrito la subcontratación.

La inclusión de los resultados de ensayos subcontratados en el informe de

ensayos deberá realizarse conforme al numeral C 5.10.6 de este documento y al

documento CR GA04.

4.6 Compra de servicios y suministros

C 4.6.1: Es necesario que el laboratorio disponga de la fecha de caducidad de los

consumibles/reactivos de importancia (cuando aplique) para la ejecución del

ensayo/calibración incluyendo los preparados internamente por el laboratorio (Por

ejemplo: cuando dichos reactivos vayan a ser utilizados en fechas posteriores).

4.13 Control de registros

1 Para su correcta identificación consultar en: www.iaac.org o bien en www.ilac.org

http://www.iaac.org/

http://www.ilac.org/



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C 4.13.1.2: Los registros deben conservarse, al menos, durante 5 años o, en su

caso, el periodo que establezcan otras disposiciones aplicables (el mayor de

ellos).

Cuando los registros estén manuscritos, debe ser a tinta.

4.14 Auditorías internas

C 4.14.1: El ciclo de auditoría interna debe abarcar todos los requisitos y

elementos del sistema de gestión y debe llevarse a cabo, al menos, una vez cada

12 meses.

Durante la auditoría interna se debe evidenciar la ejecución de ensayos, quedando

a discreción de laboratorio él o los métodos a ser testificados.

Para laboratorios de calibración todos los métodos deberán ser testificados en

todo el ciclo de acreditación del laboratorio

El personal que ejecuta las auditorías internas debe tener como mínimo

conocimiento de la Norma ISO/IEC 17025 (mínimo 16 horas de capacitación), de

auditorías internas (mínimo 16 horas de capacitación), y del campo de

ensayo/calibración que se dedica el laboratorio (para la auditoria de los requisitos

técnicos).

El resultado de la auditoría interna debe evidenciar la mejora continua.

4.15 Revisiones por la dirección

C.4.15.1: Debe participar de las reuniones de revisión, por lo menos un

representante de la alta dirección que tenga responsabilidad por las políticas y

recursos del laboratorio o su delegado, el responsable de calidad y la dirección

técnica.

C 4.15.1 NOTA 1: El sistema de calidad adoptado por el laboratorio será revisado,

al menos, una vez cada 12 meses.

C 4.15.1 NOTA 2: A efectos de acreditación, la NOTA 2 se entenderá como

requisito.

5. Requisitos técnicos.

5.2 Personal

C.5.2.1: Los Responsables de calidad y técnicos (y sus sustitutos) deben cumplir

con los requisitos establecidos en el Anexo I

C.5.2.1 NOTA 2: Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditación

por parte del SAE.

C 5.2.3: El laboratorio debe disponer de suficiente personal de planta con la

adecuada competencia técnica como para garantizar que se realiza una

supervisión eficaz del personal contratado que actúe en las áreas cubiertas por la

acreditación.



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C 5.2.5: Se incluye también personal con responsabilidad en el muestreo, en la

gestión de la calidad del laboratorio, validación de métodos y estimación de la

incertidumbre.

Las autorizaciones para los ensayos/calibraciones deben ser específicas para

cada uno de ellos dependiendo de la experiencia del personal y la complejidad de

cada ensayo o calibración, adicionalmente se debe incluir autorizaciones

específicas para el manejo de equipos complejos o de importancia en el

ensayo/calibración.

5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

C 5.3.2: En los laboratorios de calibración será preciso disponer de un sistema de

registro continuo de las condiciones ambientales que afecten a los resultados de

las calibraciones.

5.4 Métodos de ensayo y de calibración y validación de los métodos

5.4.2 Selección de los métodos

C 5.4.2: El laboratorio debe establecer una sistemática que garantice que realiza

un análisis de los cambios introducidos en las nuevas revisiones de las normas

para determinar sus necesidades de confirmación del método, equipos,

formación, instalaciones, etc.

El laboratorio deberá confirmar los métodos normalizados que utiliza de acuerdo

a un procedimiento establecido para verificar que cumple con los objetivos

propuestos. El laboratorio debe asegurar con datos experimentales que el

método puede ser aplicado correctamente en las condiciones del laboratorio.

Dependiendo del tipo de ensayo deberá considerar como mínimo:

- intervalo de trabajo (métodos cuantitativos),

- veracidad (métodos cuantitativos)

- reproducibilidad (métodos cuantitativos)

- límite de detección (ensayos de trazas o cuando exista límites de contaminación)

- límite de cuantificación (ensayos de trazas) - recuperación - linealidad en equipos instrumentales - incertidumbre (métodos cuantitativos) - Comprobación en métodos cualitativos - Otro parámetro según criterios específicos de acreditación para técnicas

particulares

En calibraciones como mínimo:

i. Veracidad

- La calibración de un patrón o instrumento de valor conocido - La comparación contra un método de calibración más exacto - La comparación contra otro laboratorio de mayor nivel metrológico - La participación en intercomparación



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ii. Nivel de incertidumbre (Basado en la GUM – Guía de incertidumbre de las

mediciones o PL02)

La confirmación de los métodos de ensayo/calibración debe incluir los diferentes ítems de ensayo/calibración a los que se va aplicar y su declaración de que el método cumple con las especificaciones del método normalizado u objetivos propuestos.

5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio

5.4.4 Métodos no normalizados

C 5.4.4 NOTA: A efectos de acreditación, la NOTA se entenderá como

requisito aplicable a:

- Procedimientos de ensayo

- Procedimientos de calibración interna

- Procedimientos de calibración a clientes

En el caso de métodos normalizados que no contengan toda la información

requerida en dicha NOTA, el laboratorio debe desarrollar procedimientos internos

para completarlos.

5.4.5 Validación de métodos

C 5.4.5.2: El laboratorio deberá validar los métodos normalizados modificados, no

normalizados y desarrollados por el laboratorio para verificar si cumple con los

objetivos propuestos.

El laboratorio debe ejecutar una validación con un número de datos que sean

estadísticamente válidos considerando mínimo tres niveles en el rango del alcance

de acreditación solicitado, excepto los métodos que por su rango estrecho de

aplicación no lo permita. La variedad de matrices o instrumentos y los parámetros

específicos para cada tipo de ensayo/calibración.

Para laboratorios de ensayo, dependiendo del caso, debe considerarse:

- Selectividad /Especificidad - Robustez - Límite de detección - Límite de cuantificación - Intervalo lineal (equipos) - Intervalo de trabajo - Reproducibilidad - Veracidad - Recuperación - Comprobación del desempeño en métodos cualitativos acorde a las

condiciones particulares para la confiabilidad de los resultados. - Incertidumbre - Otro parámetro según criterios específicos de acreditación para técnicas

particulares

Para laboratorios de calibración:

- Lo contemplado en la confirmación del método



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- Precisión (Repetibilidad y reproducibilidad) - Linealidad (Si aplica) - Robustez (Si aplica) - Caracterización (Equipos, patrones)

NOTA 1. En caso que se evidencie cualquier falsificación de datos o no disponibilidad de los registros primarios de confirmación o validación de los métodos, inmediatamente se suspenderá la evaluación del ensayo/calibración correspondiente para poner a consideración de la Comisión o Comité de Acreditación. NOTA 2. La suspensión de la evaluación también aplicará si se detecta cualquier tipo de colusión o falsificación de datos primarios en cualquier requisito de la norma. C 5.4.5.3 El laboratorio debe establecer objetivos de validación para garantizar su

aplicación para el uso previsto.

5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición

C.5.4.6.1 Los cálculos de incertidumbres asociados a calibraciones se

desarrollarán de acuerdo a lo establecido en el documento vigente G02 del SAE

(Guía para Expresión de la Incertidumbre de Medida de las Calibraciones) o la

GUM, “Guidelines on the expresión of uncertainty” vigente.

Los cálculos de incertidumbre asociada a resultados de ensayo, se desarrollarán

teniendo en cuenta los documentos: EA-4/16, “Guidelines on the expresión of

uncertainty in quantitative testing” o EURACHEM/CITAC Guide, “Quantifying

Uncertainty in Analytical Measurement”.

Si los métodos normalizados contienen la forma específica de estimar la

incertidumbre, esto debe aplicarse.

Los laboratorios de Calibración o laboratorios de ensayo que realicen

calibraciones internas deberán considerar lo establecido en la Política del SAE

PL02 de Incertidumbre.

5.5 Equipos

C 5.5.11: En este punto, se entenderá por copia, cualquier documento (incluyendo

soporte electrónico) en el que se indique o se tengan en cuenta las citadas

correcciones.

5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.6.2 Requisitos específicos

5.6.2.1 Calibración

C 5.6.2.1.1: Los certificados de calibración externa deben haber sido emitidos por

laboratorios de calibración acreditados por el SAE o por cualquier organismo de

acreditación que haya firmado un acuerdo de reconocimiento (IAAC, ILAC,...2), o

2 Para su correcta identificación consultar en: www.iaac.org; o bien en www.ilac.org

http://www.ilac.org/



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por laboratorios nacionales firmantes del acuerdo de reconocimiento mutuo de

CIPM3 que cuenten con la capacidad para calibrar la magnitud requerida en el

rango requerido o conforme a la Política del SAE PL01 de trazabilidad de las

mediciones.

En las evaluaciones iniciales de laboratorios de calibración no se aceptara

calibraciones internas del propio laboratorio solo se permitirá que realicen

calibraciones internas a partir de la evaluación de vigilancia. La trazabilidad

aceptada en estos casos será de acuerdo a la política de trazabilidad del SAE,

PL01.

C 5.6.2.1.1 NOTA 1: Los certificados emitidos por laboratorios acreditados deben

incluir el logotipo del acreditador o referencia a su condición de acreditado.

5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia.

C 5.6.3.1: Para patrones de referencia que se utilicen en calibraciones analíticas,

a más de los requisitos indicados en C 5.6.3.2, se debe tener información sobre la

trazabilidad del patrón, en concordancia con lo descrito en la Política del SAE

sobre la Trazabilidad de las mediciones.

C 5.6.3.2: El laboratorio debe disponer de la siguiente información de cada

uno de los materiales de referencia que utilice:

- Identificación de lote o codificación específica

- Certificado del Material del Referencia Certificado y si es preparado por el

laboratorio indicar el valor de la propiedad, homogeneidad y estabilidad del

material.

- Incertidumbre, desviación estándar o cualquier otra información que determine

el intervalo de variación del valor de la propiedad.

- Fecha de caducidad.

- Método(s) de análisis utilizado(s) para caracterizar el valor de la propiedad.

- Cuando sea aplicable, información sobre los laboratorios que hayan participado

en la intercomparación.

Para materiales de referencia preparados internamente deberá seguir lo

establecido en la Política sobre trazabilidad de las mediciones, PL01.

5.7 Muestreo

C5.7.1: El SAE acredita muestreo conforme a la Norma ISO/IEC 17025 y lo

establecido en el criterio específico CR EA 13.

5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o de calibración

C 5.8.3: Cuando existan dudas sobre la idoneidad de una muestra el laboratorio

deberá solicitar a su cliente información suficiente (por ejemplo sobre condiciones

de toma de muestra, conservación, transporte, etc.) como para poder establecer la

influencia del estado de la muestra en los resultados de ensayo. En caso de llegar

a la conclusión de que la muestra no es idónea para el ensayo solicitado, tal y

3 Para su correcta identificación consultar en: www.bipm.fr



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como establece la cláusula 5.8.3, deberá consultar con su cliente antes de

continuar con el ensayo. El laboratorio sólo llevará a cabo el ensayo de esa

muestra si así lo ha acordado con el cliente, en cuyo caso, deberá registrar dicho

acuerdo e indicar claramente en el informe que los resultados de ensayo podrían

estar afectados por las condiciones de recepción de la muestra.

5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibración

C 5.9.1: Además de otras actividades llevadas a cabo para comprobar la validez

de los resultados de ensayos o calibraciones, el laboratorio debe participar de

forma regular en ejercicios de Intercomparación que cubran los ensayos o

calibraciones incluidas en su alcance de acreditación. Para esto debe disponer de

políticas y procedimientos que aseguren su participación en dichas

intercomparaciones y establezcan la sistemática y responsabilidades para evaluar

los resultados obtenidos.

El laboratorio deberá establecer un programa de participación en

intercomparaciones, que abarque como máximo el período entre reevaluaciones, y

que establezca la frecuencia de participación para cada ensayo o calibración.

Las políticas, los procedimientos, el programa de participación en ensayos de

aptitud / intercomparaciones deberán tener en cuenta lo establecido en los

Criterios Generales para la Participación en Ensayos de Aptitud, CR GA10.

El laboratorio deberá evaluar su desempeño en todos los casos. Si se obtienen

resultados cuyo z-score sea > 2, En > 1, o cualquier otro parámetro de

desempeño que de un indicativo de su participación no satisfactoria o dudosa, se

deberá tomar las acciones oportunas.

5.10 Informe de los resultados

5.10.1 Generalidades

C 5.10.1: Si el laboratorio emite informes o certificados simplificados, en los que

hace uso del símbolo de acreditación o referencia a la condición de acreditado,

deberá acordar con el cliente el contenido de éstos y, al menos, deberá incluir la

siguiente información:

Identificación única, que incluya una mención explícita a que es un informe o

certificado simplificado.

Nombre del laboratorio.

Resultados.

Firma del responsable, si se trata de un informe electrónico garantizar la

seguridad de haber sido emitido por él.

Una declaración de que la información completa relativa a los ensayos o

calibraciones está a disposición del cliente.

EL SAE no aceptará como informes simplificados otros que no tengan estas

características sean indicados como “informes preliminares” o con otras

denominaciones que puedan dar una impresión equivocada de la información.

5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración



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C 5.10.2: Los laboratorios que realicen ensayos/calibraciones con respecto a

revisiones obsoletas de normas deben indicar en los informes de

ensayo/certificados de calibración que dicha edición no corresponde a la última

versión publicada.

C 5.10.2 h): Se deberá indicar quien ha proporcionado la muestra.

C 5.10.2 j): El certificado de calibración debe estar aprobado por el responsable

de la competencia técnica del laboratorio.

5.10.3 Informes de ensayo

C 5.10.3.1 c): Una de las circunstancias en las que la norma NTE-INEN ISO/IEC

17025 establece la necesidad de que el laboratorio incluya la incertidumbre de

medición estimada en el informe de ensayo es “cuando la incertidumbre afecte al

cumplimiento con los límites de una especificación”. Esta situación se considera

aplicable, tanto si dicha especificación ha sido comunicada explícitamente al

laboratorio por su cliente o, de manera implícita, cuando los ensayos solicitados

tienen como fin el comprobar el cumplimiento de una especificación conocida por

ser pública y la habitualmente utilizada para comparar los resultados de dichos

ensayos.

5.10.5 Opiniones e Interpretaciones

C 5.10.5: Las opiniones e interpretaciones no son objeto de acreditación por parte

del SAE.

En caso de incluirlas en informes de ensayo/certificados de calibración, deberán

marcarse como no acreditados

5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas

C 5.10.6: Cuando en un informe de ensayos que contenga el símbolo SAE se

incluyan resultados proporcionados por un laboratorio subcontratado no acreditado

pero cuya competencia ha sido evaluada por el subcontratante, se indicará esta

situación mediante la frase: “Resultado proporcionado por el laboratorio (nombre

del subcontratado) cuya competencia para la ejecución de este ensayo ha sido

evaluada mediante el procedimiento interno (código del procedimiento) de

(nombre del subcontratante, o sus equivalentes)” y en caso de ser acreditado lo

establecido en CR GA04 Utilización del símbolo y su referencia a la condición de

acreditado.

5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados

C5.10.7: El laboratorio debe disponer de procedimientos para proteger y realizar

copias de seguridad de los informes emitidos en soporte electrónico y para evitar

su modificación.

Las copias de seguridad de los informes emitidos, sean en archivo físico o

electrónico, deberán estar debidamente firmadas o con una identificación

equivalente de quien autoriza el informe.

7. REGISTROS



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No aplica 8. ANEXOS

ANEXO I Perfil Mínimo de los Responsables de Calidad y Técnicos.



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Anexo I

Perfil Mínimo de los Responsables de Calidad y Técnicos

(Incluyendo sus sustitutos)

PERFIL MÍNIMO RESPONSABLE DE CALIDAD

FORMACIÓN Norma ISO/IEC 17025 (capacitación mínima de 16 horas por un

ente externo al laboratorio o su organización matriz)

EXPERIENCIA Mínimo 1 año en sistemas de gestión, antes de asumir las

responsabilidades

PERFIL MÍNIMO DE RESPONSABLE TÉCNICO

FORMACIÓN

Norma ISO/IEC 17025 (capacitación mínima de 16 horas por un ente externo al laboratorio o su organización matriz).

Validación y estimación de la incertidumbre (capacitación mínima de 16 horas por un ente externo al laboratorio o su organización matriz)

EXPERIENCIA Experiencia comprobable en los campos de los

ensayos/calibraciones que ejecuta el laboratorio



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Control de Cambios

Fecha Revisión Modificaciones

2015-06-24 R01 Todo el documento

Localización del cambio

(artículo, numeral, etc.) A

dic

ión

Su

pre

sió

n

Contenido Modificado

Todo el documento

x x Cambio de logo y texto OAE por SAE.

1, 2, 3, 4, 5 x Se aplica formato actualizado de Criterios

4.4.1 x Se especifica requisito sobre presentación de la oferta

4.2.2 x Se incluye criterio sobre objetivos medibles.

4.3 x Se incluye aclaración sobre fecha de emisión.

4.4 x Se incluye criterios sobre revisión de pedidos, ofertas y contratos.

4.5 x x Se aclara criterio sobre subcontratación de ensayos y calibraciones.

4.6 x Se incluye criterios sobre compra de servicios y suministros e identificación de soluciones.

4.14 x x Se incluye aclaración en frecuencia de auditorías internas, competencia mínima de auditores internos y criterio de eficacia de auditoría interna.

4.15 x x Se incluye aclaración sobre revisión por la dirección.

5.2.1 x Se incluye Anexo I con perfiles mínimos para Responsable Técnico y Responsable de Calidad.

5.2.5 x Se incluye personal con responsabilidad de muestreo manejo específico de autorizaciones.

5.4.5 y 5.4.6 x x Se modifican criterios de validación de métodos y estimación de la incertidumbre de la medición.

5.7 x Se incluye criterio de muestreo.

5.9 x Se incluye criterio de evaluación de desempeño.

5.10 x x Se aclara e incluye criterios.

Anexo I x Nuevo.

cr ga01 criterios generales r01 acreditaciÓn de - sae · servicio de acreditación ecuatoriano -...

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