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ORGANISMO DE ACREDITACIN ECUATORIANO OAE CRITERIO GENERAL DE ACREDITACIN PARA ORGANISMOS QUE REALIZAN INSPECCINOAE CR GA08 R01 2009-06-25

ORGANISMO DE ACREDITACIN ECUATORIANO - OAE

CRITERIOS GENERALES DE ACREDITACIN PARA ORGANISMOS QUE REALIZAN INSPECCINOAE CR GA08 R01 2009-06-25

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ORGANISMO DE ACREDITACIN ECUATORIANO OAE CRITERIO GENERAL DE ACREDITACIN PARA ORGANISMOS QUE REALIZAN INSPECCINOAE CR GA08 R01 2009-06-25

ActualizacinRevisin R01 Fecha 2009-06-25 Modificaciones Numerales: 6.3.3; 6.3.6; 6.3.7; 6.3.9; 6.3.10; 6.3.11; 8


Organismo de Acreditacin Ecuatoriano - OAE OAE CR GA08 R01, Criterios Generales de acreditacin para organismos que realizan inspeccin_________________________________________________________________________________________

INDICE 1 2 3 4 5 6 6.1 6.2 6.3 OBJETO ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA DEFINICIONES RESPONSABILIDADES DESCRIPCIN Introduccin Estructura de las directrices y criterios Desarrollo de las directrices y criterios 6.3.1. Objeto y campo de aplicacin 6.3.2 Definiciones 6.3.3 Requisitos administrativos 6.3.4 Independencia, imparcialidad e integridad 6.3.5 Confidencialidad 6.3.6 Organizacin y gestin 6.3.7 Sistema de la calidad 6.3.8 Personal 6.3.9 Instalaciones y equipos 6.3.10 Mtodos y procedimientos de inspeccin 6.3.11 Manejo de las muestras y artculos de inspeccin 6.3.12 Registros 6.3.13 Informes de inspeccin y certificados de inspeccin 6.3.14 Subcontratacin 6.3.15 Reclamos y apelaciones 6.3.16 Cooperacin REGISTROS 8 ANEXOS

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Anexo I. Elementos de los informes y certificados de inspeccin Anexo II. Informativo Anexos de la norma: Anexo A Anexo B Anexo C

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OBJETO



Este documento tiene por objeto establecer los Criterios generales que el Organismo de Acreditacin Ecuatoriano-OAE aplica para la evaluacin y acreditacin de organismos que realizan inspeccin, segn la Norma NTE INEN-ISO/IEC 17020. 2 ALCANCE

Este documento se aplica a todas las actividades relacionadas con el proceso de evaluacin y acreditacin de organismos que realizan inspeccin, para ser reconocidos como competentes para la realizacin de inspecciones. La norma NTE INEN-ISO/IEC 17020 no se aplica a laboratorios de ensayo, organismos de certificacin o declaracin de conformidad de proveedores, cuyos criterios estn contemplados en otras normas especficas. 3 DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Los documentos utilizados como guas para la elaboracin del presente documento son: PG01 Elaboracin, aprobacin y difusin de los documentos. Norma NTE INEN-ISO/IEC 17020:2006 Criterios generales para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que realizan inspeccin CGA-ENAC-EI Rev.7 Criterios Generales de Acreditacin, Competencia tcnica de las entidades que realizan inspeccin (Espaa) CG-OI-01 Criterios generales para la evaluacin y acreditacin de organismos de inspeccin OAA (Argentina). EN 45020 1998 Trminos generales y sus definiciones concernientes a normalizacin y actividades relacionadas Los documentos que se aplican con este procedimiento son: PA03 Procedimiento de acreditacin para organismos que realizan inspeccin OAE CR EA02 Criterios especficos de acreditacin para organismos que realizan inspecciones ambientales 4 DEFINICIONES

Para la correcta interpretacin de este documento se aplican las siguientes definiciones: Inspeccin: Examen de un diseo de producto, producto, servicio, proceso o instalacin, y la determinacin de su conformidad con requisitos especficos o bien con requisitos generales basndose en criterios tcnicos debidamente fundamentados. Nota 1: la inspeccin de procesos incluye personal, medios, tecnologa y metodologa. Nota 2: Los resultados de la inspeccin pueden ser usados en apoyo de la certificacin. Organismo de Inspeccin: Organismo que realiza inspeccin. Nota: Un organismo puede ser una organizacin o parte de una organizacin.

Documento Normativo: Documento que establece las reglas, lneas, directrices y caractersticas de actividades y sus resultados. Nota: El trmino "documento normativo" es un trmino genrico que cubre documentos tales como: normas, especificaciones tcnicas, cdigos de buenas prcticas, reglamentos, etc.



tem: Diseo de producto, producto, servicio, proceso o instalacin a inspeccionar. Ensayo: Operacin tcnica que consiste en la determinacin de una o varias caractersticas de un diseo de producto, producto, proceso o servicio dado, basndose en un procedimiento especfico. Tercera parte: Persona u organismo reconocido como independiente de las partes interesadas en lo que se refiere al servicio de Inspeccin. (Las otras partes interesadas son generalmente el proveedor - primera parte - y el cliente - segunda parte). Delegacin de un organismo de inspeccin: Oficina de una entidad acreditada o en proceso de acreditacin, abierta al pblico, donde existe personal al cual se le ha delegado la facultad para alguna de las actividades siguientes: aceptar pedidos, o firmar contratos con clientes y responsabilizarse de su cumplimento y ejecucin, para actividades que figuran en el alcance de la acreditacin concedida por el OAE, o en proceso de acreditacin. Sistema de Calidad: Est compuesto por la estructura organizacional, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para implantar la administracin de la calidad. Acreditacin: Atestacin de tercera parte relativa a un organismos de evaluacin de la conformidad (organismos de inspeccin) que manifiestan la demostracin formal de su competencia para llevar a cabo tareas especficas de evaluacin de la conformidad.

Evaluacin: Proceso realizado por un organismo de acreditacin para evaluar la competencia de un Organismo de Evaluacin de la Conformidad (organismos de inspeccin) con base en determinadas normas u otros documentos normativos y para un alcance de acreditacin definido. Nota.- Evaluar la competencia de un OEC ( organismo que realiza inspeccin) involucra evaluar la competencia de todas las operaciones de los (OEC) Organismo de Inspeccin, incluida la competencia tcnica del personal, la validez de la metodologa y de los resultados de evaluacin de la conformidad

No Conformidad: Incumplimiento a un requisito especifico en las normas contra las cuales se evala la Unidad de Verificacin (Organismo de Inspeccin) ,el sistema de calidad y/o los procedimientos tcnicos . Comentario: Cumplimiento a un requisito especificado, que puede ser mejorado para proporcionar un mayor grado de confianza en el requisito evaluado. Alcance de la Acreditacin: Servicios de evaluacin de la conformidad especficos para los que se pretende o se ha otorgado la acreditacin.

Evaluacin de Vigilancia: Conjunto de actividades, excepto la reevaluacin, para verificar el continuo cumplimiento por parte de los Organismo de Inspeccin acreditado de los requisitos para la acreditacin. Nota. La vigilancia incluye tanto las evaluaciones in situ, como otras actividades de vigilancia, tales como las siguientes: a) Las indagaciones del organismo de acreditacin al organismo de inspeccin en aspectos relacionados a la acreditacin; b) La revisin de las declaraciones de del Organismo de Inspeccin con respecto a lo que cubre la acreditacin; c) Las solicitudes al Organismo de Inspeccin para proporcionar documentos y registros (por ejemplo: informes de auditoria, resultados del control de la calidad interno para verificar la validez de los servicios, registros de quejas, registros de la revisin por la direccin);F PG01 03 R00 Pgina 5 de 27


d)

La realizacin de visitas de testificacin para verificar el desempeo de las actividades del Organismo de Inspeccin, tal como los resultados de los mismos.

Evaluador: Persona designada por un organismo de acreditacin para ejecutar, sola o como parte de un equipo de evaluacin, la evaluacin de un OEC (organismo que realiza inspeccin). 5 RESPONSABILIDADES

Direccin General: Aprobar el documento Director de Gestin de la calidad: Controlar el documento, revisarlo, difundirlo una vez aprobado e ingresarlo en la lista maestra Director del rea de Inspeccin: Responsable del control y cumplimiento de este procedimiento y la revisin y/o modificaciones que se puedan generar por observaciones del personal tcnico del OAE. Personal tcnico del OAE y evaluadores del rea de inspeccin: Conocer el documento y aplicarlo durante el proceso de acreditacin para organismos que realizan inspeccin y revisar el documento Organismos de inspeccin acreditados y en proceso de acreditacin: Cumplir con lo establecido en este documento 6 DESCRIPCIN 6.1 INTRODUCCIN

Este documento contiene directrices relativas a la aplicacin de la Norma NTE INENISO/IEC 17020:2006 Criterios generales para el funcionamiento de los diversos tipos de organismos que realizan inspeccin. Su finalidad es permitir a los organismos de acreditacin la aplicacin armonizada de esta Norma de cumplimiento obligatorio para la evaluacin de organismos de inspeccin. Se trata de un paso importante para el reconocimiento mutuo de la acreditacin. Es de esperar que estas directrices sean tambin tiles para los propios organismos de inspeccin y para todos aquellos cuyas decisiones se basen en informes y certificados de inspeccin. 6.2 ESTRUCTURA DE LAS DIRECTRICES Y CRITERIOS

Los requisitos con respecto a los cuales se declara conformidad se basan en la Norma NTE INEN ISO/IEC 17020. A efectos de clarificar la estructura del presente documento ha de entenderse que la palabra debe se utiliza para indicar las disposiciones, de los requisitos de la norma, que son obligatorios. La palabra debera se utiliza para indicar disposiciones que, an siendo recomendaciones, se espera que sean seguidas por los organismos de inspeccin, por ello, cualquier desviacin de dichas disposiciones, debe ser una excepcin, y solo se permitir en aquellos casos en que el organismo de inspeccin demuestre al OAE, que la excepcin cumple los requisitos de la norma NTE INEN ISO/IEC 17020 y la intencin de las directrices de algn modo equivalente. Los nmeros y ttulos colocados en negrita corresponden a los requisitos de la Norma NTE INEN-ISO/IEC 17020. No se incluyen los textos, dado que stos deben cumplirse enF PG01 03 R00 Pgina 6 de 27


su totalidad. Para facilitar su consulta, las directrices de IAF/ILAC, cuando correspondan, se Identifican con la letra D, con el nmero de clusula correspondiente, seguido del sufijo apropiado. Ejemplo: D 12.2a sera la primera directriz relativa a los requisitos de la clusula 12.2 de la Norma. Los criterios propios del OAE, de haberlos, se distinguen en cursiva como C, el nmero de la directriz o Norma y Criterio del OAE:, a continuacin de la directriz y/o su correspondiente nmero de la Norma. Ejemplo: C 12.2a Criterio del OAE sera la primera directriz relativa al requisito de la clusula 12.2 de la Norma. 6.3 DESARROLLO DE LAS DIRECTRICES Y CRITERIOS 6.3.1. Objeto y campo de aplicacin Directrices de IAF/ILAC a la clusula 1: D 1.1a: Cuando utilice la Norma NTE INEN-ISO/IEC 17020 y este documento de directrices, el organismo de acreditacin no debera aadir ni suprimir ningn requisito de la Norma. La aplicacin de requisitos legales, gubernamentales u otros requisitos normativos debe ser reflejada en el alcance de la acreditacin otorgada. D 1.4a: Los ensayos realizados por un organismo de inspeccin pueden dividirse en dos categoras: funcionales y analticos. Los ensayos funcionales, como el ensayo de carga de una gra, forman parte normal de las actividades de un organismo de inspeccin y, por lo tanto, pertenecen al campo de aplicacin de la Norma NTE INEN-ISO/IEC 17020. Los ensayos analticos (que tienen que realizarse en un laboratorio, con unas condiciones ambientales debidamente controladas y utilizando equipos o procedimientos de ensayo especializados) son actividades de laboratorio y, por lo tanto, no pertenecen al campo de aplicacin de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17020. Los organismos de inspeccin que deseen realizar este tipo de ensayos analticos de laboratorio como parte de una inspeccin tendrn que hacerlo cumpliendo siempre los requisitos de la Norma NTE INENISO/IEC 17025. 6.3.2 Definiciones

Directrices de IAF / ILAC a la clusula 2: D 2.1a: En todas estas directrices, la palabra producto debe ser entendida como un trmino que abarca diseo de producto, servicio, proceso o instalacin, segn se especifica en la clusula 2.1 de la Norma. D 2.1b: Reconociendo la gran diversidad de industrias representadas por los organismos de inspeccin, se permite la utilizacin de terminologa alternativa para designar al objeto de la inspeccin. D 2.1c: La definicin de inspeccin se respalda con la de ensayos y la de certificacin de producto cuando esas actividades tienen caractersticas comunes. Sin embargo, una diferencia importante es que muchos tipos de inspeccin se basan en un juicio profesional para evaluar el cumplimiento de requisitos generales y, por lo tanto, el organismo de inspeccin tiene que demostrar que posee la competencia necesaria para realizar esaF PG01 03 R00 Pgina 7 de 27


tarea. D 2.1d: El alcance de aplicacin de la Norma NTE INEN-ISO/IEC 17020 no incluye la certificacin de sistemas de gestin de la calidad. Ahora bien, puede que los organismos de inspeccin tengan que examinar algunos aspectos del sistema de gestin de la calidad u otros sistemas documentados para justificar los resultados de la inspeccin; por ejemplo, el examen de procesos. Vase la Nota 1 que sigue a la Clusula 2.1. D 2.1e: Generalmente, la inspeccin consiste en la evaluacin directa de la conformidad con requisitos especficos o generales de un nico producto (a menudo complejo o crtico) o de pequeas series de productos, mientras que la certificacin de producto consiste bsicamente en la evaluacin indirecta de la conformidad de productos fabricados en grandes lotes con requisitos especficos. La inspeccin de productos en uso (inspeccin en servicio) es una disciplina firmemente establecida; por el contrario, no se realiza certificacin de productos (Gua INEN-ISO/IEC 65) en uso. En la siguiente tabla se indican otras diferencias. Algunas diferencias entre Inspeccin (Norma NTE INEN ISO/IEC 17020) y Certificacin de Producto (Gua INEN-SO/IEC 65) Actividad Naturaleza de la operacin Inspeccin Inspeccin de productos individuales, y no necesariamente por una tercera parte (evaluacin directa de la conformidad) Evaluada frente a normas u otros documentos normativos y / o requisitos generales El informe proporciona un aseguramiento de la conformidad en el momento de la inspeccin No es necesario separar las personas que toman las decisiones de inspeccin de las que realizan las inspecciones No se conceden licencias Certificacin de Producto Certificacin de series de productos y siempre por tercera parte (determinacin indirecta de la conformidad) Evaluada frente a normas u otros documentos normativos El certificado proporciona normalmente un aseguramiento continuado de la conformidad Las decisiones de certificacin son tomadas por una persona (s) diferente de la que realiza la evaluacin Se autoriza a los proveedores a emitir certificados o poner marcas Se puede marcar un producto certificado siempre que se disponga de licencia Normalmente es necesario para proporcionar un aseguramiento continuado de la conformidad

Conformidad

Aseguramiento

Decisiones

Concesin de licencias Marcado de productos

Se marcan slo los productos sometidos a la inspeccin

Seguimiento

Slo cuando es necesario como apoyo de la inspeccin



Inspeccin de productos en servicio 6.3.3

Siempre por inspeccin

Nunca mediante certificacin de productos

Requisitos administrativos

Directrices de IAF / ILAC a la clusula 3: D 3.2a: Un organigrama es un medio til de ilustrar la posicin del organismo de inspeccin dentro de una organizacin mayor. Los diagramas que muestran las relaciones con otras empresas u organizaciones y las relaciones entre departamentos dentro de la misma organizacin, son un apoyo til en la identificacin de la independencia. D 3.3a: El alcance de acreditacin debe ser definido en el Esquema con trminos suficientemente precisos como para que los clientes potenciales puedan saber con exactitud y sin ambigedades cul es el campo general de inspeccin, el tipo y el rango de la inspeccin y, en su caso, los reglamentos, normas o especificaciones que contienen los requisitos frente a los cuales se realizar la inspeccin. D 3.3b: Los contratos u rdenes de trabajo para la realizacin de inspecciones, deberan asegurar que existe un entendimiento claro y demostrable entre el organismo de inspeccin y su cliente respecto al alcance del trabajo de inspeccin que realizar el primero. En muchos campos de inspeccin (como la inspeccin en servicio exigida por una legislacin nacional) no se firman contratos individuales con los clientes, en estos casos, la orden de trabajo debe ser incluida en algn documento relacionado, como en los reglamentos adoptados por las autoridades competentes. D 3.4a: Se espera que el organismo de inspeccin sea capaz de demostrar qu factores ha tenido en cuenta a la hora de fijar la cobertura del seguro de responsabilidad civil contratado. Uno de los factores debera ser el riesgo asociado a la realizacin de las actividades de inspeccin. D 3.4b: No le corresponde al organismo de acreditacin fijar la cobertura del seguro contratado por sus clientes. Los tipos de responsabilidad cubiertos por el seguro pueden incluir, por ejemplo, la responsabilidad de las empresas, las indemnizaciones profesionales. Nota: Los organismos de inspeccin deberan prestar especial atencin a la cobertura del seguro cuando realicen trabajos de inspeccin en otro pas, cuyos requisitos legales puedan diferir de los de su pas de origen. D 3.5a: Las condiciones referidas en la clusula 3.5 son contractuales y econmicas, no fsicas, de los sitios de inspeccin. D 3.6a: No le corresponde al organismo de acreditacin juzgar si las cuentas financieras son adecuadas o no. C 3.6a: Criterio del OAE: El organismo de inspeccin debe realizar una auditoria contable externa de sus balances anuales. Esta ser llevada a cabo por una entidad auditora inscrita en uno de los Registros de Auditores que existen en Ecuador. C 3.6b: Criterio del OAE: El OAE solo revisara la legalidad de los resultados contables expresada en el informe de la auditoria contable externaF PG01 03 R00 Pgina 9 de 27


C 3.6c: Criterio del OAE: El OAE verificar que la contabilidad de las actividades de Inspeccin, est separada de la contabilidad del resto las actividades de la empresa. 6.3.4 Independencia, imparcialidad e integridad

Directrices de IAF/ILAC a la clusula 4: D 4.1a: Los procedimientos deben estar documentados para asegurar que el personal del organismo de inspeccin se encuentra libre de presiones comerciales, financieras o de otra ndole que pudieran afectar su juicio. D 4.2a: La clasificacin de los organismos de inspeccin en los Tipos A, B o C es bsicamente una medida de su independencia. La independencia demostrable de un organismo de inspeccin puede aumentar la confianza de sus clientes en su capacidad para realizar un trabajo de inspeccin con imparcialidad y objetividad. Los trminos primera parte y segunda parte, segn se definen en la Gua ISO/IEC 2, no se utilizan en la Norma NTE INEN ISO/IEC 17020 porque su aplicacin no sera de ninguna ayuda, pero el hecho que, desde hace muchos aos, se hable de primera, segunda y tercera parte, hace necesario explicar la relacin existente entre estas dos clasificaciones, de la siguiente manera. D 4.2.1a: Un organismo de inspeccin Tipo A, para declarar ser independiente de las partes involucradas, debe demostrar que no est relacionado con una parte directamente involucrada en el diseo, fabricacin, suministro, instalacin, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los tems inspeccionados o de caractersticas similares por:

Tener propietarios comunes (excepto cuando los propietarios no tengan la posibilidad de influenciar sobre el resultado de una inspeccin). Ver Nota 1. Tener propietarios comunes en los consejos (u rganos equivalentes) del organismo de inspeccin y de otras organizaciones con los que est relacionado (excepto cuando stos tengan funciones que no tienen influencia en el resultado de una inspeccin). Ver Nota 2. Rendir cuentas directamente al mismo nivel de direccin. Tener acuerdos contractuales, relaciones informales u otros medios que puedan influir de alguna manera sobre el resultado de una inspeccin.

D 4.2.1b: Adems de lo anterior, un organismo de inspeccin no podr ser un organismo de inspeccin Tipo A si otra parte de la misma organizacin est directamente involucrada en el diseo, fabricacin, suministro, instalacin, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los tems inspeccionados o de caractersticas similares, cuando las otras partes de la organizacin no tienen una identidad legal separada. D 4.2.1c: El Responsable General de la entidad legal de la cual el organismo de inspeccin forma parte debe definir y documentar su poltica para mantener la condicin como Tipo A del organismo de inspeccin. El OAE evaluar las evidencias del cumplimiento de esta poltica en relacin a los intereses de la propiedad, composicin del consejo de administracin (Responsable o como se designe), medios financieros, mtodos de toma de decisiones y otros factores que puedan tener una influencia en la imparcialidad, independencia e integridad de un organismo de inspeccin Tipo A. Nota 1: Un ejemplo de esto sera una estructura del tipo de una asociacin o cooperativa,F PG01 03 R00 Pgina 10 de 27


donde haya un elevado nmero de socios que representan a distintos intereses de forma que ni individualmente, ni como un grupo, tienen medios para influir sobre las polticas, estrategias u operacin del organismo de inspeccin. Nota 2: Un ejemplo de esto es cuando un banco, que financia una empresa, requiere la designacin de una persona en el consejo para supervisar la gestin de la empresa, pero sin participar en la toma de decisiones. D 4.2.2a: Las dos caractersticas por las cuales los organismos de inspeccin Tipo B pueden ser identificados son las siguientes:

Los organismos de inspeccin Tipo B constituyen una parte identificable y demostradamente separada de una organizacin que est involucrada en el diseo, fabricacin, suministro, instalacin, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los tems que inspecciona. Los organismos de inspeccin Tipo B proporcionan sus servicios de inspeccin exclusivamente a su organizacin matriz.

D 4.2.2b: Los organismos de inspeccin Tipo B pueden formar parte de una organizacin de usuarios o de proveedores. Cuando un organismo de inspeccin Tipo B perteneciente a una organizacin de proveedores inspecciona tems fabricados por o para su organizacin matriz y a ser suministrados al mercado o a cualquier otra parte, realiza una inspeccin de primera parte. Cuando un organismo de inspeccin Tipo B perteneciente a una organizacin de usuarios inspecciona tems a ser suministrados por una organizacin de proveedores a su organizacin matriz, cuando dicha organizacin de proveedores no es la organizacin matriz ni tiene relacin alguna con ella, realiza una inspeccin de segunda parte. D 4.2.3a: Los organismos de inspeccin Tipo C participan en el diseo, fabricacin, suministro, instalacin, uso o mantenimiento de tems que tambin inspeccionan. Las inspecciones realizadas por ellos pueden ser inspecciones de primera parte o inspecciones de segunda parte similares a las realizadas por los organismos Tipo B. Sin embargo, los organismos de inspeccin Tipo C se diferencian de los de Tipo B por las siguientes razones: Un organismo de inspeccin Tipo C no necesita ser una parte separada, pero s debe ser una parte identificable de la organizacin. Un organismo Tipo C puede ser tambin el que disee, fabrique, suministre, instale, utilice o mantenga los tems que inspecciona. Un organismo de inspeccin Tipo C puede ofrecer sus servicios de inspeccin al mercado abierto o a cualquier otra parte y ofrecer servicios de inspeccin a organizaciones externas. Por ejemplo, puede inspeccionar productos suministrados por l o por sus organizaciones matrices y utilizadas por otra organizacin. Puede tambin ofrecer sus servicios a otra organizacin para la inspeccin de tems similares a los diseados, fabricados, suministrados, instalados, utilizados o mantenidos por l o por su organizacin matriz y, por tanto, considerados de la competencia. Las inspecciones realizadas por los organismos de inspeccin Tipo C no pueden clasificarse como inspecciones de tercera parte porque no cumplen los requisitos de independencia de actividades que se establecen para los organismos de inspeccin Tipo A en el Anexo A de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17020. Los organismos de inspeccin Tipo C pueden cumplir algunos de los criterios relativos a la independencia respecto a otros operadores econmicos, la no participacin en actividades conflictivas y operaciones no discriminatorias que caracterizan a losF PG01 03 R00 Pgina 11 de 27


organismos de inspeccin Tipo A y Tipo B. Pero siguen siendo organismos de inspeccin Tipo C en cuanto no cumplan todos los requisitos aplicables a los organismos de inspeccin Tipo A y B. Las actividades de diseo, fabricacin, suministro, instalacin, uso y mantenimiento y la inspeccin realizada por un organismo de inspeccin Tipo C no deberan ser llevadas a cabo por la misma persona. Una excepcin puede darse cuando un requisito reglamentario u otras exigencias de las autoridades competentes permiten que una persona de un organismo de inspeccin Tipo C se encargue tanto del diseo, fabricacin, suministro, instalacin, uso y mantenimiento as como de la inspeccin. 6.3.5 Confidencialidad

Directriz de IAF / ILAC a la clusula 5: El organismo de inspeccin debe garantizar la confidencialidad de la informacin obtenida en el transcurso de sus actividades de inspeccin. Deben protegerse los derechos de propiedad. D 5.a. El personal del organismo de inspeccin debe comprometerse a guardar secreto profesional sobre toda la informacin obtenida en el desempeo de sus tareas de inspeccin. Se deben mantener registros de estos compromisos. D 5b. El organismo de inspeccin dispondr de procedimientos documentados que tengan en cuenta los requisitos legales aplicables y que garanticen que se observan los requisitos de confidencialidad del cliente. Estos procedimientos debern contemplar quienes, adems del cliente, pueden tener acceso a los resultados de la inspeccin. D 5.c. Este requisito incluye a cualquier persona o entidad que pueda tener acceso a tal informacin incluyendo a las entidades subcontratadas. 6.3.6 Organizacin y gestin

Directrices de IAF / ILAC a la clusula 6: D 6.1a: El tamao, la estructura y la composicin de un organismo de inspeccin, en conjunto deberan ser adecuados para el desarrollo competente de las tareas con las cuales el organismo de inspeccin est involucrado. D 6.2a: El organismo de inspeccin debe mantener y actualizar un organigrama que refleje claramente las funciones y lneas de autoridad de su personal y la relacin, si es que existe, entre la funcin de inspeccin y otras actividades de la organizacin. La posicin de los Responsables Tcnico y de Calidad (o como se los denominen) debe ser independiente y estar claramente indicada en el organigrama. D 6.2b: Para todos los puestos de la organizacin que influyan en la calidad de las inspecciones, o de los registros de las inspecciones, su responsabilidad debe ser incluida con detalle en la documentacin del sistema de calidad. D 6.2c: El grado de complejidad de la documentacin y la posibilidad de que los miembros del personal desempeen distintas funciones depender del tamao de la organizacin. D 6.3a: El organismo de inspeccin debe tener un Responsable tcnico, calificado y con experiencia en la operacin del organismo de inspeccin y que tenga la responsabilidad general para que las actividades de inspeccin sean realizadas de acuerdo con estaF PG01 03 R00 Pgina 12 de 27


Norma NTE INEN ISO/IEC 17020. y debe ser personal permanente. D 6.3 b: Diferentes personas pueden desempear el cargo de Responsable Tcnico para las diferentes actividades. Cuando ms de una persona acte como Responsable Tcnico, tienen que estar definidas y documentadas las responsabilidades especficas de cada una de ellas. D 6.4a: El organismo de inspeccin debe demostrar que est organizado de una manera tal que el trabajo del personal que realiza las inspecciones es supervisado por personal que conoce los objetivos de la inspeccin, los mtodos y procedimientos de inspeccin y la evaluacin de los resultados de la inspeccin. La amplitud, la naturaleza y el nivel de supervisin efectuados deberan tener en cuenta la educacin inicial, la formacin y el entrenamiento, los conocimientos tcnicos y la experiencia del personal de inspeccin, y las inspecciones llevadas a cabo. D 6.4b: Se considerar una supervisin eficaz de las inspecciones cuando un supervisor pueda revisar, siempre que lo estime necesario, las observaciones reales y las decisiones de inspeccin, o cuando pueda verificar personalmente que las decisiones de inspeccin son confiables. D 6.4c: La supervisin del personal inspector puede incluir, pero sin limitarse a, la revisin peridica de los informes de inspeccin para asegurar que cumplen con la legislacin aplicable, los procedimientos del organismo de inspeccin y, si es necesario, las obligaciones contractuales acordadas con el cliente. D 6.4d: La supervisin del desempeo de las inspecciones debe incluir supervisin in situ de las inspecciones, la misma que debe ser realizada por personal tcnicamente competente y con la independencia suficiente como para evaluar objetivamente las inspecciones que presencia. D 6.4e: El programa del organismo de inspeccin para la supervisin in situ de inspectores debera ser diseado de tal manera que se supervise una muestra representativa de inspectores. Como mnimo, cada inspector debe ser supervisado al menos una vez durante el ciclo normal de acreditacin en cada campo de inspeccin para el que haya sido autorizado por el organismo de inspeccin. Deben mantenerse registros de las inspecciones observadas. Los informes de la supervisin adems de indicar el supervisor, el supervisado y resultado, debera indicar aspectos relativos al conocimiento y experiencia del inspector demostrada en la realizacin de la inspeccin (p.e. conocimiento de los procedimientos, manejo de los equipos, juicio profesional para clasificar defectos, manejo de los formatos aprobados, elaboracin de los informes y certificados). D 6.5a: El organismo de inspeccin debe nombrar sustitutos competentes para los puestos claves de los servicios de inspeccin. El sustituto no tiene por qu ser personal permanente (vase directriz D 8.1a) del organismo de inspeccin. D 6.5b: En una organizacin donde la ausencia de una persona clave obligue a interrumpir el trabajo, el requisito de la designacin de sustitutos puede ignorarse. D 6.6a: Los puestos que pueden influir en la calidad de los servicios de inspeccin pueden incluir los directivos, los administrativos y otro personal, adems de los inspectores. 6.3.7 Sistema de la calidadPgina 13 de 27

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Directrices de IAF/ILAC a la clusula 7: D 7.3a: Para facilitar su consulta, es recomendable que en el Manual de Calidad del organismo de inspeccin se indique dnde en el Sistema de Calidad los requisitos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17020 estn abordados; por ejemplo, puede incluirse en dicho manual una tabla de referencias cruzadas. D 7.4a: El puesto de Responsable de calidad (con independencia del nombre que reciba) debe ser indicado claramente en el organigrama mencionado en la clusula 6.2. El responsable de calidad debe estar libre de cualquier influencia o conflicto de intereses que pueda influir en la calidad de su trabajo. Esta persona debe tener acceso directo a la alta direccin. D 7.7a. El organismo de inspeccin implantar un sistema de la calidad que proporcione al OAE un grado de confianza adecuado en su capacidad para llevar a cabo las actividades de inspeccin para las que solicita acreditacin, en conformidad con los requisitos establecidos en este documento. D 7.7b: El sistema de la calidad del organismo debe auditarse, al menos, con una periodicidad anual. En los casos en que el organismo de inspeccin tenga localizaciones crticas, se debe auditar todas en un perodo de dos aos. D 7.7c: Se debe conservar un informe completo de las auditorias (incluso cuando no se hayan detectado incumplimientos) que incluir, al menos, la siguiente informacin: * Composicin del grupo auditor y firma del auditor jefe; * Fechas de realizacin; * Alcance de la auditoria y reas auditadas; * Comentarios del grupo auditor relativos a la implantacin y funcionamiento del sistema de la calidad del organismo y de los procedimientos de inspeccin y al cumplimiento de los requisitos de acreditacin establecidos por el OAE; en su caso, detalles de las no conformidades detectadas D 7.7d: El organismo de inspeccin se asegurar de informar de los resultados de las auditorias a las partes interesadas (incluidas las auditadas y la direccin del organismo) y que se toman las acciones correctivas oportunas para solventar cualquier posible incumplimiento detectado. Las acciones correctivas deben incluir los recursos necesarios y suficientes para hacerlo C 7.8a: Criterio del OAE: El organismo de inspeccin se asegurar de que sus acciones correctivas contemplen: a) Descripcin del hallazgo, b) Identificacin de causas, c) Accin inmediata, (cuando aplique). d) e) f) g) h) Accin para evitar recurrencia, Responsable de las acciones, Tiempo de implementacin de las acciones, Monitoreo de las acciones, Seguimiento y cierre de las acciones.

D 7.9a: Las revisiones de la direccin deben tener en cuenta toda la informacin relevante, como informes del personal supervisor y directivo, resultados de las auditoras internas totales y/o parciales, de la calidad y auditoras externas recientes, reclamaciones de losF PG01 03 R00 Pgina 14 de 27


clientes, cambios necesarios en el sistema de calidad, adecuacin de los recursos humanos y materiales, planes para el futuro, estimaciones para nuevos trabajos y recursos humanos adicionales, as como necesidad de formacin de personal nuevo y existente. La frecuencia de las revisiones de la direccin es una decisin que corresponde al organismo de inspeccin, teniendo en cuenta los resultados de las auditorias internas y las revisiones e informes previos de un organismo de acreditacin. En general, se considera aceptable una periodicidad mnima anual. D 7.9b: Deben conservarse registros de las revisiones realizadas. stos incluirn, entre otra informacin, las acciones acordadas, los responsables de la implantacin, los plazos de ejecucin y la persona designada para realizar el seguimiento de los acuerdos adoptados. D 7.9c: Los registros de auditorias internas y revisiones del sistema de la calidad del organismo estarn disponibles para su estudio por el OAE. 6.3.8 Personal

Directrices de IAF/ILAC a la clusula 8: D 8.1a: El personal permanente es el que est empleado por el organismo de inspeccin o tiene con l un contrato a largo plazo. Pueden ser empleados a tiempo completo o a tiempo parcial. Cuando sea necesario recurrir a personal para situaciones temporales, ese personal debera estar formalmente contratado por el tiempo que el organismo de inspeccin lo necesite. El organismo de inspeccin debe asegurar que ese personal sea debidamente supervisado (vase la directriz 6.4b) y competente, y que trabaje de acuerdo con el sistema de calidad del organismo de inspeccin. D 8.1b: El organismo de inspeccin debe disponer de un nmero suficiente de personal permanente competente, con la educacin, la formacin, los conocimientos tcnicos, las capacidades y la experiencia necesaria de acuerdo a su categora, para el tipo y el volumen de trabajo realizado. D 8.2: Un organismo de inspeccin acreditado debe definir y documentar la calificacin, formacin, experiencia y conocimientos requeridos para realizar las inspecciones (vase tambin la clusula 6.6 de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17020). Los organismos de acreditacin deben evaluar la idoneidad de la calificacin, formacin, experiencia y el nivel de conocimientos para el alcance de las inspecciones acreditadas. Nota: El logro de la calificacin y la finalizacin de la formacin y la experiencia no constituyen una garanta de competencia prctica en la inspeccin o de desarrollo del juicio profesional. D 8.3a: Los organismos de inspeccin pueden recurrir a organizaciones externas competentes para la formacin de su personal. D 8.3b: La identificacin de necesidades de formacin para cada empleado debera normalmente tener lugar por lo menos una vez al ao. Esta revisin debera tener como resultado un plan documentado para ampliar la formacin o una declaracin de que el empleado en cuestin no necesita formacin adicional. La finalidad de estos registros es demostrar la competencia de todos los miembros del personal para realizar tareas especficas de inspeccin y, cuando corresponda, para utilizar equipos especficos.F PG01 03 R00 Pgina 15 de 27


D 8.4: El organismo de inspeccin debe mantener al da registros de las calificaciones acadmicas o de otro tipo, de la formacin y adiestramiento, y de la experiencia de su personal. D 8.5a: Estas directrices pueden adoptar la forma de un cdigo de conducta. Este puede incluir cuestiones relativas a la tica en el trabajo, la imparcialidad, la seguridad del personal, la relacin con los clientes, las normas de la empresa y cualquier otra consideracin necesaria para asegurar una conducta apropiada del personal del organismo de inspeccin. C. 8.6: Criterio del OAE: En el caso de inspectores contratados temporalmente la remuneracin ser acordada entre el OI y el inspector contratado poniendo nfasis en que en ningn caso dicho acuerdo influye en los resultados de la inspeccin. 6.3.9 Instalaciones y equipos

Directrices de IAF/ILAC a la clusula 9: D 9.1a: El organismo de inspeccin no tiene que ser necesariamente dueo de las instalaciones y equipos que utilice. Los mismos pueden ser tambin tomados en prstamo, alquilados, contratados, arrendados o provistos por cesin de otra parte (por ejemplo, el instalador de los equipos). En todos los casos el acceso a los equipos tiene que estar definido y de conformidad con los requisitos de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17020. No obstante, la responsabilidad por la adecuacin y la correcta calibracin de los equipos utilizados en las inspecciones, sean o no propiedad del organismo de inspeccin, recae exclusivamente en ste. D 9.1b: Si se precisan condiciones ambientales controladas y se utilizan locales distintos a los del organismo de inspeccin, ste debera vigilar las condiciones ambientales en dichos locales con equipos calibrados, registrar los resultados y advertir si las condiciones quedan fuera de los lmites tolerables para realizar la inspeccin. D 9.2a: El uso de instalaciones y equipos por personal no autorizado no debe ser permitido. Si se comprueba que algn equipo ha escapado al control directo del organismo de inspeccin, se tienen que adoptar medidas para confirmar su continua adecuacin antes de poder ser utilizado nuevamente. Las medidas tpicas podran incluir una inspeccin visual, controles funcionales y / o recalibracin. D 9.4a: La identificacin nica de los equipos es importante an cuando la organizacin posea slo un equipo de un cierto tipo. De esa forma podr rastrear los equipos cuando tengan que ser sustituidos por cualquier motivo. D 9.6a: Todos los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos, cuando sus resultados tengan una influencia significativa en los resultados de la inspeccin (como, por ejemplo, la conclusin sobre el cumplimiento de los requisitos), deben ser calibrados de manera que se pueda asegurar su trazabilidad a patrones nacionales o internacionales cuando aplique. (Ver la Poltica OAE PL01 Poltica de Trazabilidad). D 9.6b: Cuando se utilicen equipos que no estn bajo el control directo del organismo de inspeccin, ste debe verificar que los mismos cumplen todos los requisitos aplicables de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17020 antes de utilizarlos en una inspeccin. El procedimiento de verificacin debe estar documentado y los registros de la verificacinF PG01 03 R00 Pgina 16 de 27


deben ser mantenidos. Cuando esa verificacin no sea posible en la prctica, el informe no podr emitirse con la marca de la acreditacin o, cuando la acreditacin sea obligatoria, ese hecho tendr que indicarse en un lugar destacado del informe de inspeccin y habr que informar de ello al cliente. D 9.7a: Los equipos identificados conforme al criterio establecido en la clusula 9.6 de la Norma NTE INEN-SO/IEC 17020, con las salvedades de la directriz 9.6a, deberan calibrarse de manera que pueda asegurarse su trazabilidad a patrones nacionales o internacionales siempre que sea posible. D 9.7b: Cuando las calibraciones se realicen internamente, debe asegurarse la trazabilidad a patrones nacionales utilizando patrones de referencia que dispongan de un certificado de calibracin o equivalente en vigencia emitido por un organismo competente. El certificado o equivalente debe indicar una incertidumbre de medida apropiada para el equipo que tenga que ser calibrado frente al patrn de referencia. Para ms informacin sobre la incertidumbre de medida, vase el documento ILAC G8. 6.3.10 Mtodos y procedimientos de inspeccin Directrices de IAF/ILAC a la clusula 10: D 10.1a: Los requisitos frente a los cuales se realiza la inspeccin estn generalmente establecidos en reglamentos, normas o especificaciones. Las especificaciones pueden incluir requisitos internos o del cliente. Cuando los mtodos y procedimientos de inspeccin no estn definidos en reglamentos, normas o especificaciones, el propio organismo de inspeccin debe definir y documentar los mtodos y procedimientos de inspeccin. D 10.1b: En algunas circunstancias, el cliente del organismo de inspeccin puede proporcionar informacin para que el organismo de inspeccin la tenga en cuenta cuando realice la inspeccin. Si el organismo de inspeccin utiliza la informacin provista por otra parte para evaluar la conformidad, debera ser posible demostrar las medidas adoptadas para verificar la integridad, validez y confiabilidad de esa informacin. D 10.3a: Un mtodo de inspeccin normalizado es un mtodo que ha sido publicado, por ejemplo, en normas internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones tcnicas de prestigio, o con la cooperacin de varios organismos de inspeccin, o en textos o publicaciones cientficas relevantes. Eso significa que los mtodos desarrollados por otros medios, entre ellos por el propio organismo de inspeccin o por su cliente, no se consideran mtodos normalizados. C 10.3a: Criterio del OAE: Los procedimientos de inspeccin contendrn toda la informacin necesaria para garantizar la correcta realizacin de la inspeccin y su repetibilidad. Los procedimientos de inspeccin deben cubrir aquellas carencias del documento normativo que puedan afectar a la calidad de la inspeccin. Como mnimo incluirn la siguiente informacin: Equipos necesarios para realizar la inspeccin; Secuencia de operaciones; Datos a registrar; Nivel de calificacin del personal;F PG01 03 R00 Pgina 17 de 27


Criterios de aceptacin y rechazo y categorizacin de defectos; Medidas de seguridad del personal; Cuando el organismo de inspeccin utilice procedimientos internos de muestreo, stos debern ser lo suficientemente detallados como para permitir realizar dicha actividad de forma satisfactoria incluyendo informacin sobre: Productos o materiales a muestrear de acuerdo con tal procedimiento; Plan de muestreo y criterios de aceptacin y rechazo; Tcnicas estadsticas para la seleccin y validez de la muestra; Equipamiento necesario y detalles de su calibracin y mantenimiento antes de su uso; Condiciones ambientales durante el muestreo; Sistema de almacenamiento y transporte para asegurar la integridad de las muestras; Marcado o etiquetado de las muestras. D 10.5a: Cuando resulte apropiado (vase nota), todos los contratos, ordenes de trabajo o pedidos deben ser revisados por el organismo de inspeccin para asegurar que: 1. los requisitos del cliente hayan sido debidamente definidos, documentados y entendidos, 2. el organismo de inspeccin tiene capacidad para cumplir los requisitos del cliente, 3. se hayan acordado las condiciones del contrato, 4. se hayan identificado las necesidades de equipos especiales, 5. se hayan identificado las necesidades de formacin del personal, 6. se hayan identificado requisitos reglamentarios, 7. se hayan identificado requisitos especiales de seguridad, 8. se haya determinado la necesidad de subcontratacin, 9. se hayan identificado las necesidades de documentacin, 10. el contrato final o pedido aceptado por el organismo de inspeccin coincidan con la versin original de lo que se revis en los anteriores puntos 1, 2 y 3. Los registros de la revisin de los contratos deben ser conservados. Nota: Para trabajos de rutina o repetidos, la revisin puede limitarse a consideraciones de tiempo y recursos humanos, en cuyo caso un registro aceptable sera la aceptacin por escrito del contrato por una persona debidamente autorizada. D 10.5b: En situaciones en que los acuerdos verbales se consideren aceptables, el organismo de inspeccin debera mantener un registro, por escrito, de todos los pedidos e instrucciones recibidos verbalmente, las fechas y la identidad del representante del cliente. D 10.6a: Las hojas de trabajo, los cuadernos de notas, etc. utilizados para anotar observaciones durante las inspecciones deben ser conservados para su referencia por un perodo definido, referirse a C 12.c. D 10.8a: Los procedimientos documentados deben incluir disposiciones para garantizar laF PG01 03 R00 Pgina 18 de 27


seguridad del personal y cuando sea aplicable, la proteccin del ambiente circundante. C 10b: Criterio del OAE: El organismo de inspeccin podr crear nuevos procedimientos de inspeccin o modificar los existentes con vista a su perfeccionamiento, para adecuarse a las nuevas tecnologas o nuevos requisitos del cliente, siempre y cuando dichos cambios no afecten al alcance de su acreditacin. Cuando los cambios afecten al alcance de su acreditacin deben ser notificados previamente al OAE.

6.3.11

Manejo de las muestras y artculos de inspeccin

D11.4a: El organismo de inspeccin debe disponer de procedimientos documentados y de las instalaciones adecuadas para evitar el deterioro o dao del tem a inspeccionar, mientras est bajo su responsabilidad. C 11: Criterio del OAE: El sistema de identificacin de las muestras y artculos o tems a inspeccionar implementado por el organismo de inspeccin debe asegurar, sin ninguna posible confusin, la trazabilidad entre la muestra primaria, las posibles submuestras tomadas a partir de ella (cuando sea aplicable) y el lote muestreado. Debe existir una sistemtica para la transferencia de informacin y marcado / etiquetado de las muestras, en las diferentes etapas del proceso de muestreo

6.3.12

Registros

C 12a: Criterio del OAE: Los registros de inspeccin deben contener todos los datos necesarios para poder demostrar que la decisin tomada ha sido tcnicamente correcta. Dichos datos deben ser registrados en el transcurso de la inspeccin. C 12b: Criterio del OAE: se aceptar la conservacin de estos registros en un soporte diferente al papel (Ej: soporte magntico) siempre y cuando sea posible y fcil la recuperacin de la informacin archivada y se hayan implantado medidas para evitar su posible manipulacin. C 12.c. Criterio del OAE: Los registros deben conservarse para su posible consulta durante un plazo mnimo de cinco aos o por el perodo que establezcan otras disposiciones legales aplicables (el mayor de ellos). Por lo tanto deben estar protegidos contra daos o deterioros.

6.3.13

Informes de inspeccin y certificados de inspeccin

Directrices de IAF/ILAC a la clusula 13: D 13.1a: Los trminos informe y certificado se utilizan como sinnimos en esta clusula. Sin embargo, en el presente documento de directrices se supone que los informes son descripciones detalladas de la inspeccin y sus resultados, mientras que los certificados consisten, por lo general, en una breve declaracin formal de conformidad con los requisitos establecidos, por ejemplo, con relacin a una inspeccin obligatoria. D 13.1b: Cuando el organismo de inspeccin emite un certificado de inspeccin, puede que no sea posible abarcar todo el trabajo realizado por aqul en el mismo certificado. En esas circunstancias, podra aceptarse mantener documentacin separada para demostrar el trabajo realizado por el organismo de inspeccin, documentacin que debe ser trazable con el certificado de inspeccin emitido.F PG01 03 R00 Pgina 19 de 27


D 13.2a: El hecho de que el cliente no requiera un informe detallado no elimina el requisito de mantener registros detallados de la inspeccin. D 13.2b: El contenido de un informe y/o certificado de inspeccin puede variar dependiendo del tipo de inspeccin y los requisitos legales. El Anexo de este documento (Anexo I de la Directriz de IAF / ILAC) contiene una lista de los elementos a ser incluidos en los informes y certificados de inspeccin. Algunos de esos elementos son considerados obligatorios para el cumplimiento de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17020. Los elementos obligatorios del anexo I citado aparecen marcados con un asterisco (*). La lista debe ser considerada a la hora de elaborar los informes y certificados de inspeccin. D 13.2c: Cuando la inspeccin sea con fines legales, las autoridades competentes nacionales pueden imponer requisitos especiales respecto a la manera de informar de los resultados de la inspeccin. D 13.2d: Bajo su acreditacin el organismo de inspeccin puede emitir informes o certificados de inspeccin, indicando la condicin de acreditado, para actividades de inspeccin descritas en trminos genricos en la acreditacin, siempre que tales informes o certificados sean emitidos para un tipo definido de inspeccin utilizando un determinado procedimiento tcnico y que los mismos hagan referencia a un campo definido de inspeccin. C 13.2 Criterio del OAE: Si bien la anterior directriz hace referencia exclusivamente a las autoridades nacionales, se entiende que comprende a todos los distintos niveles gubernamentales. D 13.3a: En todos los casos tiene que ser posible identificar a la persona que asume la responsabilidad de la verificacin y emisin del informe o certificado de inspeccin. D 13.3b: Un ejemplo de informe o certificado de inspeccin aprobado por otros medios es el aprobado mediante una autorizacin electrnica segura o con un sello. En tales casos, el organismo de inspeccin tiene que ser capaz de demostrar que la autorizacin es segura y que el acceso al soporte electrnico de conservacin es estrictamente controlado. D 13.4a: No puede existir ambigedad entre un informe o certificado errneo y el correspondiente informe o certificado corregido. Para evitarlo, el informe o certificado nuevo suele emitirse con una advertencia como este informe / certificado sustituye al informe / certificado N XYZ.

6.3.14

Subcontratacin

Directrices de IAF/ILAC a la clusula 14: D 14.1a: Las inspecciones incluidas en el alcance de acreditacin del organismo de inspeccin pueden subcontratarse slo cuando se den algunas de las siguientes condiciones: 1. Que sea necesario por una sobrecarga de trabajo imprevista o anormal, por falta de capacitacin del personal de inspeccin clave o porque ciertas instalaciones o equipos clave se encuentren temporalmente fuera de uso. 2. Que una pequea parte del contrato firmado con el cliente contemple trabajos de inspeccin no cubiertos por la acreditacin del organismo de inspeccin o que van msF PG01 03 R00 Pgina 20 de 27


all de la capacidad o los recursos del organismo de inspeccin. Eso no impide que el organismo de inspeccin subcontrate los ensayos. En estos casos el organismo de inspeccin deber estar en disposicin de evidenciar a OAE la excepcionalidad de dicha subcontratacin. D 14.1b: Aunque una parte del trabajo que forme parte de una inspeccin sea realizado por subcontratistas, la responsabilidad de evaluar la conformidad del objeto o tem inspeccionado con los requisitos seguir siendo siempre del organismo de inspeccin. D 14.2a: Cuando el organismo de inspeccin solicite a personas o empleados de otras organizaciones que proporcionen recursos o conocimientos adicionales, esas personas no se considerarn subcontratistas siempre que sean formalmente contratadas para trabajar conforme al sistema de calidad del organismo de inspeccin y posean formacin y experiencia equivalentes al personal propio. (Vanse tambin las directrices referentes a la clusula 8.1). D 14.2b: La competencia de un subcontratista puede demostrarse: Mediante su acreditacin frente a las Normas NTE INEN ISO/IEC 17020 o NTE INEN ISO/IEC 17025 para las inspecciones o ensayos correspondientes y la presentacin de informes o certificados que as lo avalen; o cuando no exista en el pas organismos de inspeccin o laboratorios acreditados en los campos a ser usados, el organismo de inspeccin debe demostrar la competencia del subcontratista para cumplir los requisitos de las Normas NTE INEN-ISO/IEC 17020 o NTE INEN-ISO/IEC 17025. D 14.2c: Cuando el organismo de inspeccin lleve a cabo la evaluacin de un subcontratista, debe ser capaz de demostrar que el equipo evaluador es tcnicamente competente y est familiarizado con la aplicacin de las Normas NTE INEN-ISO/IEC 17020 o NTE INEN-ISO/IEC 17025. D 14.3a: Si la competencia del subcontratista se basa parcial o totalmente en su acreditacin, el alcance de la acreditacin tiene que abarcar las actividades que quieren subcontratarse y el organismo de inspeccin tiene que disponer de registros que demuestren que ha verificado la situacin del subcontratista . Si los organismos subcontratados no estn acreditados frente a la Norma correspondiente para las actividades especficas que quieren subcontratarse, el organismo de inspeccin tendr que presentar evidencias adecuadas de la competencia del organismo subcontratado, como registros de la evaluacin realizada por personal calificado aplicando procedimientos adecuados ver D 14.2b. D 14.3b: El organismo de inspeccin debe registrar y conservar los detalles recogidos al realizar su investigacin sobre la competencia y adecuacin de sus subcontratistas. El organismo de inspeccin debe mantener un registro de todas sus subcontrataciones.

6.3.15

Reclamos y apelaciones

Directrices de IAF/ILAC a la clusula 15: D 15.1a: Las causas de los reclamos deben ser analizadas como parte de las revisiones de la direccin, para poder identificar las causas ms comunes y adoptar medidas adecuadas que minimicen esos reclamos en el futuro. D 15.2a: Debe hacerse notar que los procedimientos de apelaciones son requeridos slo si las autoridades nacionales encomiendan al organismo de inspeccin algn trabajo.F PG01 03 R00 Pgina 21 de 27


C 15.2 Criterio del OAE: Si bien la anterior directriz hace referencia exclusivamente a las autoridades nacionales, se entiende que comprende a todos los distintos niveles gubernamentales.

6.3.16

Cooperacin

Directrices de IAF/ILAC a la clusula 16: D 16.a: La finalidad de esta clusula es animar a los organismos de inspeccin a participar en intercambios de conocimientos, siempre sujetos a susceptibilidades comerciales y de confidencialidad, y aprender unos de otros para mejorar el nivel general y la consistencia y comparabilidad de los resultados de las inspecciones acreditadas. 7 REGISTROS

No aplica 8 ANEXOS

Anexo I. Elementos de los informes y certificados de inspeccin Anexo II. Informativo Anexos tomados de la norma NTE INEN ISO/IEC 17020: Anexo A Normativo, Criterios de independencia para organismos de inspeccin Tipo A. Anexo B Normativo, Criterios de independencia para organismos de inspeccin Tipo B. Anexo C Normativo, Criterios de independencia para organismos de inspeccin Tipo C.

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ANEXO IElementos de los informes y/ o certificados de inspeccin Informacin que debe incluirse en los informes y/o certificados de inspeccin: 1* Designacin del documento, por ejemplo, informe o certificado de inspeccin, segn proceda. 2* Identificacin del documento, por ejemplo, fecha de emisin e identificacin individual. 3* Identificacin del organismo de inspeccin emisor. 4* Identificacin del cliente. 5* Descripcin del trabajo de inspeccin solicitado. 6* Fecha(s) de inspeccin. 7* Identificacin del objeto(s) inspeccionado(s) y, en su caso, identificacin de los componentes especficos que han sido inspeccionados e identificacin de los lugares donde se han aplicado, por ejemplo, mtodos de ensayos no destructivos. 8* Informacin sobre lo que se ha omitido del mbito original de trabajo. 9* Identificacin o breve descripcin del mtodo(s) y el procedimiento(s) de inspeccin utilizados, mencionando las desviaciones, adiciones o exclusiones respecto a los mtodos y procedimientos acordados. 10 Identificacin de los equipos utilizados para medidas y ensayos. 11 Cuando sea aplicable, y si no se especifica en el mtodo o procedimiento de inspeccin, referencia o descripcin del mtodo de muestreo e informacin sobre dnde, cundo, cmo y por quin se han obtenido las muestras. 12* En el caso de tener que subcontratar una parte del trabajo de inspeccin, se identificarn claramente los resultados de ese trabajo. 13 Informacin sobre dnde se realiz la inspeccin. 14 Informacin sobre las condiciones ambientales durante la inspeccin, si corresponde. 15* Los resultados de la inspeccin, que incluir una declaracin de conformidad con referencia al documento normativo usado para realizar la inspeccin, y cualquier defecto o no conformidad encontrados (los resultados pueden acompaarse de tablas, grficos, esquemas y fotografas). 16 Una declaracin de que los resultados de la inspeccin se refieren exclusivamente al pedido o al objeto(s) o lote inspeccionado. 17 Una declaracin de que el informe de inspeccin no puede reproducirse salvo en su totalidad sin la aprobacin del organismo de inspeccin y el cliente. 18 La marca o sello del organismo de inspeccin. 19* Los nombres (o identificacin individual) de los miembros del personal que hayan realizado la inspeccin y, cuando no se utilicen procedimientos electrnicos seguros de autenticacin, su firma (vase tambin la clusula 13.3 de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17020. Nota: La informacin contenida en los informes / certificados de inspeccin que se considera obligatoria para el cumplimiento de la Norma NTE INEN ISO/IEC 17020 aparece marcada con un asterisco (*).

ANEXO II (Informativo)F PG01 03 R00 Pgina 23 de 27


Informacin para ser incluida o referenciada en el manual de la calidad * Informacin general (nombre, direcciones, nmeros de telfono, etc. y situacin legal). * Declaracin de la direccin sobre su poltica, objetivos y compromisos con relacin a la calidad. * Declaracin de la direccin asignando a la persona designada en el punto 7.4. * Descripcin de las reas de actividad y competencia del organismo de inspeccin. * Informacin sobre la relacin del organismo de inspeccin con su organizacin matriz o con organizaciones asociadas (cuando sea aplicable). * Organigrama (s). * Descripciones de los puestos de trabajo relevantes. * Declaracin sobre la poltica de calificacin y formacin y adiestramiento del personal. * Procedimientos para el control de documentos. * Procedimientos para auditorias internas. * Procedimientos para el retorno de informacin y acciones correctoras. * Procedimientos para la revisin por la direccin del sistema de la calidad. * Otros procedimientos e instrucciones o referencias a otros procedimientos o instrucciones que sean requeridos en esta norma. * Lista de distribucin del Manual de la Calidad.

ANEXO A (Normativo)F PG01 03 R00 Pgina 24 de 27


CRITERIOS DE INDEPENDENCIA PARA ORGANISMOS DE INSPECCIN TIPO A.El organismo de inspeccin a que se hace referencia en 4.2.1 debe cumplir con los criterios siguientes: A.1 El organismo de inspeccin debe ser independiente de las partes involucradas. El organismo de inspeccin, y su personal responsable de llevar a cabo la inspeccin, no deben ser diseador, fabricante, proveedor, instalador, comprador, propietario, usuario o responsable del mantenimiento de los tems que inspeccionan, ni el representante autorizado de alguna de estas partes. A.2 El organismo de inspeccin y su personal no deben estar comprometidos en ninguna actividad que pueda crear conflicto con su independencia de juicio e integridad respecto a sus actividades de inspeccin. En particular, no deben estar relacionados directamente con el diseo, fabricacin, suministro, instalacin, uso o mantenimiento de los tems inspeccionados, ni de tems similares de la competencia. A.3 Todas las partes interesadas deben tener acceso a los servicios del organismo de inspeccin. No debe existir ninguna condicin financiera o de otro tipo indebida. Los procedimientos bajo los que el organismo opere deben ser administrados en forma no discriminatoria.

ANEXO B (Normativo)F PG01 03 R00 Pgina 25 de 27


CRITERIOS DE INDEPENDENCIA PARA ORGANISMOS DE INSPECCIN TIPO BEl organismo de inspeccin a que se hace referencia en 4.2.2 debe cumplir con los criterios siguientes: B.1 Debe establecerse una clara separacin de responsabilidades entre el personal de inspeccin y el personal empleado en otras funciones, mediante una identificacin organizativa y los mtodos para informar del organismo de inspeccin dentro de la organizacin matriz. B.2 El organismo de inspeccin y su personal no deben estar comprometidos en ninguna actividad que pueda crear conflicto con su independencia de juicio e integridad respecto a sus actividades de inspeccin. En particular, no deben estar relacionados directamente en el diseo, fabricacin, suministro, instalacin, uso o mantenimiento de los tems inspeccionados, ni de tem similares de la competencia. B.3 Los servicios de inspeccin deben suministrarse nicamente a la organizacin de la cual forma parte el organismo de inspeccin.

ANEXO C (Normativo) CRITERIOS DE INDEPENDENCIA PARA ORGANISMOS DE INSPECCIN TIPO CF PG01 03 R00 Pgina 26 de 27


El organismo de inspeccin a que se hace referencia en el apartado 4.2.3 debe cumplir con los criterios siguientes: C.1 El organismo de inspeccin debe proporcionar garantas dentro de la organizacin, para asegurarse de la adecuada separacin de responsabilidades en la prestacin de los servicios de inspeccin, mediante medidas organizativas y procedimientos documentados.

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oae cr ga08 r01 criterios generales de acreditación para oi

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