c:program filesneevia.comdocument converterinsprekd¸tedokument .pdf · utmattelsens samvariasjon...

REFERAT

Komitémøte REK sør-øst D

17. august 2016 9-16 Møterom, Nydalen

Fra komiteen:

Nye søknader

Til stede:

Navn Stilling Medlem/Vara

Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem

Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem

Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem

Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem

Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem

Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem

Forfall:

Navn Stilling Medlem/Vara

Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem

Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem

Rolf Riisnæs Jus personvern Vara

Anders Johan Wickstrøm Andersen Sykepleie Vara

2016/1109 Amming og Søvnmønster blant spedbarn i Norge

Dokumentnummer: 2016/1109-1

Dokumentkategori: Prosjektsøknad

Prosjektleder: Ahmed Madar

Forskningsansvarlig: Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Både UNICEF, WHO og Helsedirektoratet anbefaler at spedbarn bør få morsmelk som eneste næring i de første seks levemånedene og ammingen bør opprettholdes gjennom hele det første leveåret. Et nyfødt barn ønsker gjerne å die til alle døgnets tider men eldre babyer våkner også om natten for å få morsmelk og dette kan være en utfordring for moren og for barnet. I tillegg får mødre motstridende informasjon og råd fra helsetjenesten om amming og spedbarns søvnordninger. Studiens mål er å måle sammenhengen mellom søvnmønster og amming blant 6-12 måneder gamle spedbarn i Norge.

Vurdering:

Formålet med prosjektet er å kartlegge amming og søvnmønster blant spedbarn og deres mødre. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Søvnproblemer i spebarnstid vurderes å være så pass normalt at komiteen ikke anser det som sykdom.

Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger.

Vedtak:

Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1110 Helsestatus av regelmessig fysisk aktive personer med ryggmargsskade



Prosjektleder: Anne Marie Lannem

Forskningsansvarlig: Sunnaas sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Mange personer med RMS utvikler en inaktiv livsstil. En inaktiv livsstil kan være med på å utvikle sekundære helseproblemer. Spesifikke anbefalinger for fysisk aktivitet rettet mot personer med ryggmargskade er forsøkt etablert, men hvorvidt disse er tilstrekkelig for å gi helsegevinst er ennå ukjent. Per i dag finnes det lite forskning gjort på personer med ryggmargskade som trener regelmessig, og det rapporteres stadig behov for mer kunnskap på dette område. Formålet med denne studien er å gjøre en deskriptiv undersøke av helsestatus for personer med en ryggmargskade som trener regelmessig i henhold til anbefalingene.

Vurdering:

Formålet med denne studien er å gjøre en deskriptiv undersøkelse av helsestatus for personer med en ryggmargskade som trener regelmessig i henhold til anbefalingene. Bakgrunnen er at denne pasientgruppen er utsatt for å utvikle sekundære helseproblemer. Deltakere til denne studien er personer med ryggmargsskade som trener på Sunnaas sykehus’ treningspoliklinikk. Deltakere skal delta på spørreundersøkelse om selvopplevd helse og det blir utført kliniske undersøkelser for å måle kroppssammensetning, beinmineraltetthet, lungefunksjon og kondisjon. Det skal også innhentes opplysninger fra pasientjournal om skadenivå, tilleggsskader, tilleggssykdommer og testresultater fra klinisk fysiologisk laboratorium. Testene som skal utføres er ikke forbundet med risiko for skade, og komiteen vurderer dette prosjektet som nyttig for denne pasientgruppen. Komiteen har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2024. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1111 Biopsykososiale reaksjoner etter hjerneslag



Prosjektleder: Anners Lerdal

Forskningsansvarlig: Lovisenberg Diakonale Sykehus, Sørlandet sykehus HF, Universitetet i Oslo

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hovedmålet med denne studien er å ekspandere dagens kunnskap om biopsykososiale reaksjoner etter hjerneslag, med fokus på å få kunnskap om tretthet (post-stroke fatigue) og assosierte biologiske og psykologiske mekanismer. Tohundre personer med førstegang hjerneslag vil inkluderes i studien under sykehusinnleggelsen. De vil deretter bli fulgt opp med gjentatte målinger og spørresjema i en obersvasjonsstudie. Studien søkeer å indentifisere pasienter med nyoppstått utmattelse etter hjerneslaget. Utmattelsens samvariasjon med biomarkører bli undersøkt for å avdekke utmattelsens etiologi.

Vurdering:

I protokollen er det beskrevet 2 delstudier, men det oppgis i søknaden at det skal knyttes 3 phd-kandidater, 1 post doktorstipendiat, samt masterstudenter til studien. Prosjektet synes svært omfattende, og for komiteen er det uklart hva de enkelte stipendiatene/studentene skal gjøre. Før komiteen kan ta en endelig avgjørelse i saken, ber komiteen prosjektleder utarbeide en mer konkret og avgrenset beskrivelse av de ulike delprosjektene til stipendiatene/studentene. Prosjektbeskrivelsene for de ulike delprosjektene bør da inneholde egne, konkrete forskningshypoteser.

Vedtak:

Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komité. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder.

2016/1112 PREFER - en prospektiv evaluering av henvising av hjertesviktspasienter basert på NT-proBNP verdier



Prosjektleder: Arnaldo Lerner

Forskningsansvarlig: Dr. Lerner AS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Tidligere studier har vist at mange pasienter med hjertesvikt ikke er optimalt behandlet. Dette er en lav-intervensjonsstudie som tar sikte på å kartlegge behandlingen pasienter med hjertesvikt og redusert pumpeevne får. Det vil også tas en blodprøve (NT-proBNP-en hjertemarkør), og alle pasienter som har verdier ≥ 600 pg/ml og anses av legen som klinisk stabile vil bli henvist hjertespesialist med tanke på en vurdering av behandlingen. I etterkant av denne vurderingen vil man samle inn data på eventuelle endringer i behandlingen pasientene får for sin hjertesvikt. Det vil ikke være noen studiemedisin i denne studien. Pasientene vil få den samme behandlingen for sin hjertesvikt som fastlegen ellers ville ha anbefalt, men man ønsker å observere sykdommen og behandlingen pasientene får for denne. Et av de primære målene i tillegg til å kartlegge dagens behandling er å vurdere om blordprøven NT-proBNP kan brukes for aktivt for å optimalisere behandlingen for den enkelte pasient.

Vurdering:

Det skal i studien inkluderes pasienter over 18 år som har en bekreftet hjertesviktsdiagnose fra kardiolog eller sykehuslege med redusert ejeksjonsfraksjon/pumpeevne (EF40). Studien ønsker å kartlegge behandlingen denne pasientgruppen får i dag, samt undersøke om blodprøven NT-proBNP kan være et nyttig verktøy for å vurdere videre behandling for disse pasientene. Dette er en internasjonal multisenterstudie der 20 europeiske land skal delta og totalt 4000 pasienter skal inkluderes, derav 80 pasienter i Norge fordelt på 12 sentre. Data som skal benyttes i prosjektet, er opplysninger som samles inn rutinemessig av fastlegen, slik som blodtrykk og puls, høyde og vekt, opplysninger fra blodprøven (NT-proBNP verdien), resultat fra fysisk undersøkelse, pågående sykdommer, samt medisiner. Det skal også innhentes opplysninger fra pasientjournal om medisinsk historie og tidligere relevant behandling, samt sykehusinnleggelser relatert til pasientens hjertesvikt siste 12 måneder før studiestart. I tillegg skal pasientene svare på spørreskjemaer om helse og om deres hjertesvikt. Blodprøvene som tas, skal destrueres etter analyse. På første besøk utføres oppfølging i forhold til vanlig klinisk praksis, i tillegg til blodprøven og spørreskjemaene. Dersom pasienten har en NT-proBNP verdi over 600 pg/ml, vil pasienten henvises til hjertespesialist og kalles inn til besøk 2 og 3 i studien, etter maksimalt 6 og 10 måneder, henholdsvis. Legen vil så ta en endelig avgjørelse for videre behandling etter å ha vurdert spesialistens anbefalinger. Slik komiteen forstår det, kan resultatet av blodprøven NT-proBNP gjøre at pasienter får en annen behandling enn standardbehandling, ved at pasienter som har forhøyet verdi henvises til hjertespesialist, som eventuelt kan komme frem til at opprinnelig behandling bør endres. Det er ikke klart for komiteen om denne eventuelle endringen av behandling gjør at prosjektet er å regne som en legemiddelutprøving og dermed omfattes av forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker, noe som blant annet innebærer at prosjektet må godkjennes av Statens legemiddelverk, i tillegg til REK. Komiteen ber prosjektleder ta kontakt med Statens legemiddelverk for å undersøke om prosjektet er å regne som legemiddelutprøving eller ikke. Komiteen vurderer at prosjektet kan være til direkte nytte for pasientene da deltagelse kan medføre at de får en mer optimal behandling for sin hjertesvikt. Ulempene ved å delta, ekstra blodprøver og utfylling av spørreskjemaer, anses som små. På bakgrunn av dette finner komiteen det forsvarlig å gjennomføre prosjektet som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Det står i søknaden at NT-proBNP verdien skal måles ved hjelp av et håndholdt apparat som Novartis låner ut. Komiteen ber om at det opplyses i informasjonsskrivet om Novartis produserer dette apparatet, eller teststrimmelen. - Under avsnittet Personvern står det at ‘rase’ er en av opplysningene som skal registreres. Komiteen ber om at det benyttes et annet begrep enn ‘rase’, eller at det fjernes. - I informasjonsskrivet står det at helseopplysninger skal overføres til Tyskland. I søknaden er både Tyskland og Sveits oppgitt, og komiteen ber derfor om at også Sveits føyes til i skrivet til deltagerne. På denne bakgrunn godkjenner komiteen prosjektet på følgende vilkår: - Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentar og ettersendes til orientering. - Det må avklares med SLV om prosjektet også trenger godkjenning fra dem. - Informasjon om deltagende sentre må ettersendes når dette er klart. REK gjør oppmerksom på at alle deltagende sentre må påta seg ansvar som forskningsansvarlige institusjoner, jf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning § 6. Forskningsansvarliges plikter er definert i forskriftens § 3.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 26.06.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 26.06.2024. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1113 EryDel behandling for Ataxia Telangiectasia



Prosjektleder: Asbjørg Stray-Pedersen

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF, Sykehuset Innlandet HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2015-005241-31

Prosjektomtale (Opprinnelig) I denne studien skal vi undersøke en ny administrasjonsmåte der legemiddel gis direkte i blodet med EryDex Systemet (EDS). Ca 50 ml blod tas fra pasienten og vha EDS systemet tilføres legemiddelet patientens røde blodlegemer som deretter transfunderes tillbake til pasienten. Legemiddelet frigis sakte fra de røde blodlegemene over en lengre periode, ca 4 uker. Metoden forventes gi færre bivirkninger enn om legemiddelet gis som tablett eller injeksjon. Pasientene har Ataxia Telangiectasia, en sjelden, arvelig nevrodegenerativ sykdom som fører til motoriske vansker og tidlig død. Immunsvikt og økt kreftrisiko hører med. Det finns ingen kurativ behandling for AT, kun symtomatisk behandling. De fleste dør i i tidlig voksen alder av lungesvikt/infeksjon, kreft, multiorgansvikt. Studier har vist at peroral behandling med betametason (glukokortikoid) kan ha positive effekter på neurologiske symtomer ved AT, i denna studien vil vi studere effekten av dexametason (annet glukokortikoid) i EDS.

Vurdering:

Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Prosjektets formål er å undersøke en ny administrasjonsmåte for pasienter med Ataxia Telangiectasia der dexametason gis direkte i blodet med EryDex Systemet. Deltagerne skal randomiseres til 3 grupper, der to av gruppene skal få dexametason (2 ulike doser) og en gruppe skal få placebo. Det oppgis i søknaden at pasientene ikke fratas behandling ved å delta i studien. For komiteen er dette uklart, da det er beskrevet i søknaden at ulike fase I-III studier har vist lovende effekt av steroider på nevrologiske symptomer og

sykdomsutvikling. For å kunne vurdere om det er forsvarlig å inkludere en placebo-gruppe i studien, ber komiteen om en redegjørelse for hvor godt dokumentert steroid-behandling er på denne pasientgruppen. Hvorfor skal det ikke inkluderes en gruppe som får konvensjonell behandling? Komiteen ber prosjektleder gi en nærmere begrunnelse for studiens design. Da studien er en legemiddelutprøving på barn, vil også komiteen innhente en vurdering av prosjektet fra en pediater før endelig vedtak kan fattes.

Vedtak:

Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder og fra pediater. Tilbakemeldingene vil bli behandlet i full komité. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder.

2016/1114 Kjønnshormoner og risiko for spiserørskreft



Prosjektleder: Eivind Ness-Jensen

Forskningsansvarlig: Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet

Biobank:Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

HUNT Biobank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Spiserørskreft (og kreft i øvre del av magesekken) er en kreftform med dårlig prognose og økende forekomst. Spiserørskreft er av ukjente årsaker hyppigere hos menn enn kvinner (9:1). Denne forskjellen kan ikke forklares av kjente risikofaktorer, men kjønnshormoner kan spille en avgjørende rolle. I dette prosjektet ønsker vi å belyse sammenhengen mellom kjønnshormoner og forekomsten av spiserørskreft. Vi vil ta utgangspunkt i Cohort of Norway (CONOR) og Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), hvor deltakerne tok blodprøver i forbindelse med undersøkelsene. Videre vil vi identifisere de deltakerne som har fått påvist spiserørskreft etter helseundersøkelsene gjennom kobling til Kreftregisteret. Vi vil så sammenligne nivået av kjønnshormoner blant deltakerne som har fått spiserørskreft og et utvalg kontroller uten spiserørskreft. Dette kan så i neste omgang bidra til forskning på kreftbehandling og eventuelt kreftforebygging gjennom målrettet bruk av disse hormonelle mekanismene.

Vurdering:

Formålet med prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom kjønnshormoner og forekomsten av spiserørskreft. Det tas utgangspunkt i deltagere fra CONOR og HUNT 2 og 3, og deltagere som har fått påvist spiserørskreft etter helseundersøkelsene, skal identifiseres gjennom kobling til Kreftregisteret. Opplysningene som skal hentes fra Kreftregisteret er: diagnosedato, diagnosens sikkerhet, lokalisasjon, topografi, svulsttype, ICD 10-gruppe, basis for diagnosen, utbredelse på diagnosetidspunktet. Opplysninger som hentes fra helseundersøkelsene er: sosiodemografiske karakteristika (kjønn, alder, utdanning, yrke, bosted (by/land) og helseopplysninger fra spørreskjema, kliniske målinger og blodprøver, inkludert tidligere og familiære sykdommer, medikasjon, risikofaktorer (røyking, alkohol, fysisk aktivitet), høyde, vekt, hofte- og midjemål, blodtrykk, hormonelle og reproduktive faktorer. Etter komiteens syn er avgitt samtykke fra deltagerne i CONOR og HUNT 2 og 3dekkende for formålet med dette prosjektet, og for koblingen til Kreftregisteret. Komiteen anser risikoen for deltagelse som minimal, ved at opplysningene som registreres i prosjektet er avidentifiserte, og at prosjektgruppen ikke har tilgang til personopplysninger. Koblingsnøkkelen oppbevares hos HUNT forskningssenter. Komiteen har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.08.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.08.2022. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1115 Utprøving og evaluering av modeller for fysisk aktivitet for elever i ungdomsskolen



Prosjektleder: Elin Kolle

Forskningsansvarlig: Norges idrettshøgskole

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Som et ledd i å skape et bedre kunnskapsgrunnlag for framtidig arbeid med fysisk aktivitet på ungdomstrinnet, er det i "Folkehelsemeldingen - Mestring og muligheter" definert at det skal igangsettes et forsøk over tre år med et utvalg av ungdomsskoler der elevene vil få om lag fire timer fysisk aktivitet (FA) og kroppsøving (KRØ) i uken. Hensikten er derfor å gjennomføre en randomisert kontroller studie (RCT) for å undersøke om økt tid til FA har effekt på ungdomsskoleelevers fysiske helse, psykiske helse, læring og læringsmiljø. Majoriteten av tidligere studier er utført på barnetrinnet, og kunnskapen er mangelfull når det gjelder ungdomstrinnet. Elever på 9.trinn fra 30 ungdomsskoler i Norge skal inkluderes i studien. Intervensjonen skal foregå over ett skoleår. Intervensjonsskolene skal legge inn en ekstra uketime til FA/KRØ og i tillegg skal 5% av de øvrige timetallet omdisponeres til KRØ. I løpet av skoleåret 2016-17 vil RCTen pilottestes i 6-7 ungdomsskoler.

Vurdering:

Formålet med dette prosjektet er å se på effekt av to modeller for implementering av fysisk aktivitet på fysisk yteevne, livskvalitet og skoleprestasjoner- en clusterrandomisert studie i ungdomsskole. Prosjektet er et oppdrag fra Kunnskapsdepartementet, Helsedirektoratet, Utdanningsdirektoratet og Helse -og omsorgsdepartement i forbindelse med folkehelsemeldingen. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Fokuset er på mestring, livskvalitet, læring og skoleprestasjoner, og det omfattende spørreskjemaet inneholder kun to helserelaterte spørsmål for elevene. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie « ny kunnskap om helse og sykdom», se lovens § 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at

prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger.

Vedtak:


2016/1116 Helse og funksjon i det daglige liv hos kiropraktor- og manuellterapeutpasienter med korsryggsmerter.



Prosjektleder: Ellen Årtun

Forskningsansvarlig: Høgskolen i Oslo og Akershus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) I dette prosjektet vil vi kartlegge funksjon og funksjonshemming i det daglige liv hos kiropraktor- og manuellterapeutpasienter med korsryggsmerter. Studien er en del av en internasjonal multisenterstudie med en arm i Canada, Norge og Botswana. I hvert land skal vi arrangere to fokusgrupper med åtte pasienter i hver gruppe. Informasjonen skal kobles til WHOs Internasjonale klassifikasjonssystem for funksjon, funksjonshemming og helse (ICF). Denne kvalitative studien inngår i et større prosjekt hvor formålet er å utvikle en undersøkelses-/testpakke for pasienter som oppsøker behandling hos helsepersonell som tilbyr manuell medisin. Testpakken vil bli pasientsentrert og vil dokumentere funksjon og funksjonshemming i et bio-psyko-sosialt perspektiv. Informasjonen kan brukes til å forbedre behandlingstilbudet til denne pasientgruppen.

Vurdering:

Formålet med dette prosjektet er å kartlegge funksjon og funksjonshemming i det daglige liv hos pasienter med korsryggsmerter. Det skal benyttes spørreskjema og fokusgruppeintervju. De aktuelle pasientene får behandling hos kiropraktor eller manuellterapeut. Hensikten på lengre sikt er å utarbeide en pasientbasert undersøkelsespakke for dokumentasjon av manuell medisin. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, handler mer om pasientens fungering i hverdagslivet, og ikke om helse og sykdom direkte. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Komiteen gjør oppmerksom på at den ikke har tatt stilling til selve utprøvingen av undersøkelsespakken. For denne utprøvingen må det sendes inn en ny søknad til REK.

Vedtak:

Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1117 Pasientkarakteristika hukommelsesklinikk



Prosjektleder: Geir Selbæk

Forskningsansvarlig: Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter som kommer til konsultasjon ved en hukommelsesklinikk i sør-østlige deler av Norge og som er registrert i det regionale registeret med bakgrunn i polikliniske pasientkonsultasjoner der vil bli inkludert i denne studien. Deltakerne har enten demens, mild kognitive svikt (MCI) eller subjektiv kognitiv svikt. Hensikten med studien er å øke kunnskapen om hvem som søker seg til en hukommelsesklinikk (deres karakteristika og hvordan de er beskrevet av sin nærmeste pårørende), overlapp mellom ulike kognitive tester i de tre pasientgruppene, og faktorstrukturen på et hyppig brukt test for å vurdere neuropsykiatriske symptomer (NPI-Q) blant pasienter med demens og MCI og om domeneskårene for NPI-Q er negativt assosiert med redusert kognitive funksjon

Vurdering:

Ett av studiens delmål er å undersøke faktorstrukturer i en mye brukt test for å vurdere nevropsykiatriske symptomer (NPI-Q) og om score på denne testen er negativt korrelert med demens. Komiteen vurderer at dette kan gi ny kunnskap om helse og sykdom, og at prosjektet dermed faller innenfor helseforskningsloven. Deltagerne i studien er pasienter som er inkludert i Nasjonalt register for personer som utredes for kognitive symptomer i spesialisthelsetjenesten (NorKog). Informasjonsskrivene som er benyttet for inklusjon i NorKog er lagt ved søknaden, samt i e-post datert 30.08.2016. Etter komiteens syn er studiens tre delmål i tråd med registerets hensikt, og komiteen vurderer de vedlagte informasjonsskrivene for inklusjon i NorKog til å være dekkende for det som nå skal gjøres. Komiteen anser risikoen ved å delta som minimal, da opplysningene utleveres avidentifisert fra registeret og koblingsnøkkelen oppbevares hos registeret. Det presiseres også at data kun skal presenteres på gruppenivå. Komiteen har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.01.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.01.2025. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1118 Odyssey KIDS (DFI14223)



Prosjektleder: Gisle Langslet

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr: 2015-003766-85

Prosjektomtale (Opprinnelig) DFI14223 er en multisenter, åpen, 8 ukers, sekvensiell, dose-finnende fase-2 studie for å undersøke sikkerhet og lipidsenkende effekt av alirokumab hos barn i alderen 8-17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolemi. Deltakere skal ha LDL-C ≥ 3.37 mmol/L og være optimalt statinbehandlet. Studien er delt i 3 kohorter med 10 pasienter i hver kohort. Kohort 1: Dosering 30 mg hver 2. uke ved kroppsvekt < 50kg, og 50 mg hver 2. uke ved kroppsvekt ≥ 50kg. Etter en pause med evaluering av sikkerhetsdataene fra kohort 1 og evt. anbefaling om doseøkning, vil kohort 2 starte med dosering 40 mg hver 2. uke ved vekt < 50kg, og 75 mg hver 2. uke ved vekt ≥ 50kg. Når 10 pasienter er inkludert i kohort 2, kan inklusjon i kohort 3 starte med dosering 75mg hver 4. uke for vekt < 50kg, og 150mg hver 4. uke ved vekt ≥ 50kg. Hver kohort vil delta i en hovedfase og en valgfri forlengelse av behandlingen som vil pågå inntil en fase 3 studie blir startet, eller maksimalt til desember 2018.

Vurdering:

Da studien er en legemiddelutprøving på barn, må komiteen innhente en vurdering av prosjektet fra en pediater før det kan tas en avgjørelse. Når svar fra pediater foreligger vil komiteen fatte et endelig vedtak.

Vedtak:

Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra pediater. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komité.

2016/1119 Romlig orienteringsevne hos personer med kognitiv svikt og demens



Prosjektleder: Gro Gujord Tangen

Forskningsansvarlig: Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig)

Romlig orientering handler om vår evne til å kjenne oss igjen og til å finne fram i omgivelsene. Når denne evnen svikter oss, risikerer vi å gå oss bort. For mange personer med demens er redusert evne til å kjenne seg igjen i omgivelsene et av de første tegnene på at noe er i ferd å skje. Likevel undersøkes ikke romlig orienteringsevne ved utredning av hukommelsesproblemer. Vi vil undersøke hvor anvendbare og relevante tre ulike testmetoder for romlig orienteringsevne er i klinisk praksis. Metodene består av et spørreskjema til både pasient og pårørende, en labyrinttest hvor pasienten skal gå raskt og korrekt igjennom, og to skrivebordsoppgaver. Studien er en klinisk studie hvor vi vil se på hvordan testene samsvarer med volummål av strukturer i hjernen, hvilken betydning vansker med romlig orienteringsevne har for pasientenes fysisk funksjon (gange og balanse) og for hvor mye de er i fysisk aktivitet.

Vurdering:

Det skal inkluderes 120 pasienter som er til utredning ved Hukommelsesklinikken ved Oslo Universitetssykehus, Ullevål, og som er inkludert i Norsk register for personer som utredes for kognitive symptomer i spesialisthelsetjenesten (NorKog). Deltagelse innebærer at det skal innhentes opplysninger fra registeret om bla. komorbiditet, medisinbruk, depresjon, syn, hørsel, gange, fysisk aktivitet, sosial aktivitet, sikkerhet og testresultater fra kognitive tester. Det skal også gjøres en undersøkelse på gangfunksjon og balanse hos fysioterapeut, samt aktivitetsmåling med en liten aktivitetsbrikke i minst fire dager. Komiteen vurderer at det kan være til nytte for pasientgruppen å få svar på prosjektets spørsmål. Det er små ulemper forbundet med deltagelse, og komiteen finner prosjektet forsvarlig. Det fremkommer av søknaden at rekrutteringen skal foregå ved at «Noen få vil kunne bli spurt allerede samme dag som de er til førstegangsutredning, men de fleste vil bli kontaktet i etterkant via telefon eller ved oppmøte til kontrolltime ved Hukommelsesklinikken.» Etter komiteens syn er rekruttering via telefon ikke akseptabelt i dette prosjektet. Pasienten må ha en reell mulighet til å vurdere sin deltakelse på prosjektet i ro med hjelp av tilstrekkelig informasjon om hva deltakelse på prosjektet innebærer. Dette er spesielt viktig i dette prosjektet ettersom studiedeltakere har kognitiv svikt eller demens. I prosjektsøknad er Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse oppgitt som forskningsansvarlig institusjon, men det opplyses i informasjonsskrivet at «Oslo Universitetssykehus, Ullevål, er databehandlingsansvarlig for studien.» og det er OUS sin logo som står på informasjonsskrivet. Komiteen legger derfor til grunn at også Oslo universitetssykehus HF er forskningsansvarlig institusjon. På denne bakgrunn godkjenner komiteen prosjektet på følgende vilkår: - Pasientene skal ikke rekrutteres via telefon. Det må istedenfor sendes ut informasjonsskriv til de pasientene som ikke forespørres på poliklinikken - Oslo universitetssykehus HF er forskningsansvarlig institusjon i tillegg til Nasjonal kompetansetjeneste for aldring og helse. Navn, stilling og e-postadresse til kontaktperson ved Oslo universitetssykehus HF ettersendes per e-post.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.09.2022. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.09.2027. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1120 Muskulær tretthet og restitusjon etter styrketrening



Prosjektleder: Gøran Paulsen

Forskningsansvarlig: Olympiatoppen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Styrketrening er en velbenyttet treningsform. Etter en treningsøkt vil kroppen ha behov for timer til dager på å hente seg inn igjen. Restitusjonstiden bestemmer i stor grad hvor ofte man bør trening. Det er gjort en rekke studier på restitusjon etter styrketrening, men det er få studier som har sett på hvordan enkeltindivider kan følge sitt egent restitusjonsforløp. Store individuelle variasjoner er typisk, så det kan være stor verdi for den enkelte å kunne følge sitt individuelle restitusjonsforløp. I denne studien ønsker vi å undersøke om akselerometer/gyroskopet som finnes i polar sine produkter kan brukes til å fange opp restitusjonsforløpet gjennom enkle spenst- og armhevningstester.

Vurdering:

Formålet med dette prosjektet er å undersøke om akselerometer/gyroskopi kan brukes til å fange opp restitusjonsforløpet gjennom enkle spenst- og armhevingstester. 20 friske, unge menn og kvinner ved Norges Idrettshøgskole og Olympiatoppen som trener regelmessig skal rekrutteres til prosjektet. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens § 2 og § 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger.

Vedtak:


2016/1121 Betydningen av testikkelkreft og behandlingen av denne for helsen til barna



Prosjektleder: Hege Sagstuen Haugnes

Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset i Nord-Norge, Oslo Universitetssykehus, Haukeland Universitetssykehus, St Olavs hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Testikkelkreft er den vanligste kreftformen blant menn i alderen 20 til 40 år, og langtidsoverlevelsen er >95%. Mange av disse pasientene gjennomgår intensiv behandling med kirurgi, cellegift og stråleterapi for å oppnå kurasjon. De fleste menn som får testikkelkreft har ikke fått barn ved diagnosetidspunktet. Både kreftsykdommen i seg selv og behandlingen de må gjennomgå kan ha en uheldig effekt på fertiliteten med mulig behov for assistert befruktning, samt en potensielt skadelig effekt på barna som senere fødes. Vi ønsker derfor å undersøke suksessraten ved assistert befruktning i denne pasientgruppen, samt hvorvidt barna av menn med testikkelkreft har noen økt forekomst av medfødte misdannelser og ulike sykdommer. De fleste pasientene er allerede registrert i ulike databaser og for mange er allerede detaljer vedrørende behandling registrert. Vi ønsker å koble mot data fra Kreftregisteret, Norsk Fødselsregister, Reseptregisteret, Norsk Pasientregister og Statistisk Sentralbyrå.

Vurdering:

Formålet med prosjektet er å undersøke suksessraten ved assistert befruktning for menn som har hatt testikkelkreft, samt undersøke hvorvidt barn av denne pasientgruppen har noen økt forekomst av medfødte misdannelser og ulike sykdommer. Alle menn behandlet for testikkelkreft i Norge i perioden 1980-2015 skal inkluderes, samt deres barn. Dette vil dreie seg om ca. 6000 menn. I tillegg skal ca. 9000 menn inkluderes fra Danmark og Sverige. Det skal innhentes opplysninger om behandlingen (stadium, type testikkelkreft, type behandling, typen og antallet cellegiftkurer, type stråleterapifelt og stråleterapidoser) som allerede er registrert i ulike prosjekter og databaser (REK ref. 2014/1745, samt det nasjonale Swenotecaregisteret REK2013/2130). Disse opplysningene skal også innhentes fra pasientjournal. Det presiseres i søknaden at det ikke skal innhentes journalopplysninger for barna som inkluderes. Data skal kobles mot Kreftregisteret, Norsk Fødselsregister, Reseptregisteret, Norsk Pasientregister og Statistisk Sentralbyrå. Det opplyses om at følgende opplysninger skal innhentes: - Kreftregisteret: Komplett oversikt over alle som fikk diagnostisert testikkelkreft i perioden 1980-2015. - Medisinsk Fødselsregister: Opplysninger om antallet barn født før og etter testikkelkreftdiagnosen, fødselsvekt, andelen som har hatt behov for assistert befruktning, andelen som har lyktes med assistert befruktning, andelen med abort og eventuelle misdannelser både ved naturlig svangerskap, samt ved assistert befruktning. Også personnummeret for barna skal innhentes for kobling med Norsk Pasientregister og Reseptregisteret. - Norsk Pasientregister: Eventuelle diagnosekoder som er registrert for barn av menn med testikkelkreft, forekomsten av somatiske sykdommer som diabetes, astma, allergi, kardiovaskulær sykdom, autoimmune sykdommer og kreftsykdom. - Reseptregisteret: bruken av medikamenter ved diabetes, astma, allergi, kardiovaskulær sykdom, autoimmune sykdommer og kreftsykdom hos barn født av menn med testikkelkreft. - Statistisk sentralbyrå: Opplysninger om fertilitet og misdannelser hos alders-, kjønns- og utdanningsmatchet kontrollgruppe. Det er søkt om fritak fra samtykkekravet for å innhente opplysninger fra pasientjournal om behandlingen (stadium, type testikkelkreft, type behandling, typen og antallet cellegiftkurer, type stråleterapifelt og stråleterapidoser). Prosjektleder begrunner dette med at det kan medføre en ekstra belasting for deltagerne å bli minnet på en behandling som kanskje er forbundet med ubehagelige minner. Noen av deltagerne vil også være døde. Innhenting av aktivt samtykke vil medføre en betydelig risiko for en lav svarprosent da behandlingen skjedde for mange år siden for en stor andel av deltagerne. Prosjektleder ønsker i stedet å sende ut et informasjonsbrev til aktuelle deltagere, der de får muligheten til å reservere seg mot deltagelse. I henhold til helseforskningsloven § 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Etter komiteens syn er prosjektet interessant, og det vil være samfunnsnyttig å få svar på prosjektets problemstilling. Data skal oppbevares avidentifisert, og kun prosjektleder skal ha tilgang til koblingsnøkkel. Ved publisering skal data fremstilles på en slik måte at det ikke vil være mulig å spore informasjon tilbake til enkelte individer. Komiteen kan etter dette ikke se at den enkeltes velferd eller integritet krenkes av det omsøkte prosjektet. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til at vilkårene for å gi fritak fra taushetsplikten for innhenting av opplysninger i pasientjournaler etter helseforskningsloven § 35 er oppfylt.

Komiteen krever imidlertid at deltagere som er i live, skal få informasjon om studien og få mulighet til å reservere seg mot deltagelse. Dette er også i tråd med søknaden. Det er laget ett felles informasjonsbrev for deltagelse i det omsøkte prosjekt og deltagelse i et parallellprosjekt om sekundær kreft og dødelighet (REK ref.: 2014/1745). Etter komiteens syn er dette ikke en god løsning, da forskningsspørsmålene i de to prosjektene er såpass ulike. Det omsøkte prosjektet skal også inkludere barn, så i dette tilfellet må både mor og far få tilsendt et informasjonsbrev med mulighet til å reservere seg. Komiteen ber derfor om at det utarbeides et separat informasjonsbrev for dette prosjektet. Komiteen har noen kommentarer til innholdet i dette skrivet: - Skrivet bør starte med «Du kontaktes fordi….», og ikke «Jeg er prosjektleder for…» - Det må skrives litt om bakgrunnen for studien, før studiens formål defineres. Komiteen foreslår blant annet at det først nevnes at det naturlig er en viss forekomst av misdannelser og sykdom på barn, og at dette blir registrert i Norsk Fødselsregister. Med dette som utgangspunkt, skal det nå undersøkes om testikkelkreftbehandling eventuelt øker denne risikoen. Slik skrivet nå er formulert, kan det skape unødig bekymring hos mottageren. - Det må tydelig fremkomme hva deltagelse i prosjektet innebærer, at det skal innhentes opplysninger fra ulike prosjekt og databaser, innsyn i pasientjournal og at data skal kobles mot ulike registre (her må de ulike registrene nevnes, samt opplysningene som skal innhentes). I henhold til søknaden gjelder fritak fra taushetsplikten for prosjektleder, samt prosjektmedarbeiderne Torgrim Tandstad, Tone Bjørge og Sophie Fosså. Utlevering av opplysninger fra Kreftregisteret, Norsk Fødselsregister og Norsk pasientregister De sentrale helseregistrene har egne forskrifter som regulerer utlevering av opplysninger i forskningsøyemed. I henhold til kapittel 3 i de enkelte forskriftene vil en forhåndsgodkjenning av medisinske og helsefaglige forskningsprosjektet etter helseforskningsloven § 33, jf.§ 9, innebære at databehandlingsansvarlig ved de sentrale helseregistrene kan utlevere data uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Komiteen har etter en samlet vurdering kommet til databehandlingsansvarlig ved Kreftregisteret, Norsk Fødselsregister og Norsk pasientregister kan utlevere identifiserbare helseopplysninger i tråd med prosjektsøknad og protokoll uten hinder av lovpålagt taushetsplikt. Utlevering av opplysninger fra Reseptregisteret Det søkes om tillatelse til å foreta en registerkobling til Reseptregisteret i henhold til Forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister. Prosjektets datainnsamling og sammenstilling av opplysninger krever dispensasjon fra taushetsplikt. På grunnlag av foreliggende opplysninger om studiens formål og den potensielle nytteverdi, samt at den enkelte registrertes integritet og velferd synes tilfredsstillende ivaretatt, godkjenner komiteen med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. § 33, sammenstilling av opplysninger fra Kreftregisteret, Norsk Fødselsregister, Norsk pasientregister, SSB og Reseptregisteret. Komiteen gjør for øvrig oppmerksom på at utlevering og sammenstilling av data fra Reseptregisteret krever både REK-godkjenning og konsesjon og tillatelse fra Datatilsynet. Datatilsynet vurderer tilgangen på opplysningene, mens REK vurderer sammenstilling/kobling med andre registre. Komiteen forutsetter at prosjektet ikke igangsettes før nødvendig tillatelse fra Datatilsynet foreligger. Opplysninger fra Statistisk sentralbyrå (SSB) Når det gjelder opplysninger fra SSB presiserer komiteen at man kun har tatt stilling til og godkjent at data kan inngå i prosjektets forskningsfil. Komiteen forutsetter at tilgangsspørsmålet avklares med SSB, og at nødvendige tillatelser derfra foreligger før prosjektet igangsettes. På denne bakgrunn godkjenner komiteen prosjektet på følgende vilkår: - Det må utarbeides et eget informasjonsbrev for denne studien, og det må være i henhold til komiteens kommentarer. - Informasjonsbrevet skal sendes både far og mor til barna som inkluderes. - Informasjonsbrevet skal ettersendes komiteen, og godkjennes, før studien igangsettes.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 35 gir komiteen fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er

beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2024. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1122 Høgintensitetstrening i rusbehandling



Prosjektleder: Hildegunn Sagvaag

Forskningsansvarlig: Universitetet i Stavanger

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Formålet med studien er å undersøke verdien av høgintensitetstrening som en del av behandlingstilbudet innenfor et terapeutisk samfunn, sett fra et pasient perspektiv. Gjennom å utforske hvilke erfaringer pasienter har ønskes det å belyse treningens betydning for den enkelte, i forhold til behandlingsforløpet, og i forhold til deres fysiske og psykiske helse. Problemstilling som søkes besvart er Hvilke erfaringer har pasienter i et terapeutisk samfunn med høgintensitetstrening for egen recoveryprosess? Denne studien kan bidra bidra med økt forståelse og kanskje nysgjerrighet av høyintensitetstrening som del av rusbehandling. Metode for studien er et kvalitativt design som baserer seg på mellom 10 - 20 kvalitative intervjuer med pasienter som har fått høgintensitetstrening ukentlig som del av eksternt tilbud, integrert i behandlingstilbudet ved et terapeutisk samfunn.

Vurdering:

Formålet med studien er å undersøke verdien av høyintensitetstrening som en del av behandlingstilbudet innenfor et terapeutisk samfunn. Av søknaden fremgår det at tilbudet er etablert, og at man nå ønsker å evaluere effekten av tilbudet. Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring av et etablert tilbud. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet.

Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1123 En studie for individuell overvåkning av gjenværende sykdom hos pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS) etter allogen stamcelletransplantasjon.



Prosjektleder: Ingunn Dybedal


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Allogen stamcelletransplantasjon (allo-SCT) er den eneste kurative behandling for myelodysplastisk syndrom (MDS). Ca. 1/3 av pasientene vil ved denne behandlingen få tilbakefall, og prognosen er da svært dårlig. Studier har vist at hvis resttsykdom påvises tidlig, kan tilbakefall forhindres. Nåværende metoder for å oppdage tilbakefall er "grove" og vil ikke påvise små mengder restsykdom. Ved andre sykdommer fins det molekylære markører som kan påvise minimal restsykdom. Pasienter med MDS fra Svierige, Danmark og Norge som skal allo-transplanteres og der mutasjon (assosiert til MDS) kan påvises, kan inkluderes i studien. Hensikten med prosjektet er å finne molekylære markører ut fra hver enkelt pasients mutasjoner (ved TruSight-teknologi) og følge disse gjennom og etter allo-SCT. Tilbakefall vil da kunne oppdages tidlig og prognosen ev. bedres. Oppfølgningsstudie med ev. MRD assosiert behandling planlegges

Vurdering:

Det skal i studien inkluderes pasienter med MDS som skal gjennomgå allogen stamcelletransplantasjon i tidsrommet 2016-2019. Komiteen legger til grunn at det kun skal inkluderes pasienter over 18 år, da det ikke nevnes barn i søknaden, og det heller ikke er lagt ved egne informasjonsskriv rettet mot barn eller deres foreldre. Det må sendes en prosjektendring til REK dersom det også er tenkt å inkludere pasienter under 18 år i denne studien. Deltagelse i studien innebærer at det innhentes opplysninger fra pasientjournal om tidligere sykdommer, om den aktuelle sykdommen og medikamenter, samt resultat av blod- og benmargsprøver. Det skal også tas 3 ekstra benmargsprøver, og enkelte ekstra blodprøver, av pasientene. Prøvene som tas i prosjektet skal lagres i en generell biobank i Sverige, Karolinska Institutets Biobank. Det skal gjøres dypsekvensering med TruSight-teknologi med tanke på MDS-assosierte mutasjoner for hver enkelt pasient. Hvis mutasjon påvises, kan pasienten delta i studien. Da vil denne/disse mutasjonene undersøkes 28 dager etter stamcelle-transplantasjonen og deretter hver 3. måned frem til 2020. Mutasjonene skal angi om det foreligger restsykdom. Det oppgis at det ikke skal undersøkes gener som har betydning for arvelige sykdommer, kun mutasjoner assosiert til MDS skal undersøkes. Resultatene av mutasjonsanalysene vil derfor ikke tilbakeføres til pasientene. Etter komiteens syn er prosjektet interessant, og det vil være til nytte for pasientgruppen å få svar på prosjektets spørsmål. Det er usikkert i denne fasen om studien vil kunne gi deltagerne en behandlingsgevinst, men det er en mulighet for det i en eventuell oppfølgingsstudie. Dette fremkommer også av informasjonen til deltagerne. Ulempene ved å delta for pasientene er ekstra benmargsprøver og blodprøver. Komiteen anser ulempene som relativt små sammenlignet med den potensielle nytteverdien av prosjektet for pasientgruppen, og muligens også for den enkelte deltager i fremtiden. Komiteen vurderer dermed at det er forsvarlig å gjennomføre prosjektet som beskrevet i søknad og protokoll.

Komiteen har en kommentar til informasjonsskrivet: - I første avsnitt av skrivet står det «Hvis restsykdom oppdages tidlig og før sykdommen er kommet vesentlig tilbake, er mulighetene for å kunne forhindre et skikkelig tilbakefall til stede.» Under Fordeler og ulemper står det imidlertid «Funnene i denne studien vil kunne legge grunnlag for aktuell videre behandling. Det er foreløpig for tidlig å si om denne studien vil kunne gi deg en senere behandlingsgevinst, men det er en mulighet for det.». Komiteen mener derfor at ovennevnte setning bør tones ned litt, ved at den for eksempel omskrives til «Hvis restsykdom oppdages tidlig og før sykdommen er kommet vesentlig tilbake, kan det i fremtiden være mulig å kunne forhindre et tilbakefall». På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2024. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1124 En studie for å se på langtidseffektene, sikkerhet og tolerabilitet av studiemedisinen ABT-494 i pasienter med Crohns sykdom (M14-327)



Prosjektleder: Arne Røseth

Forskningsansvarlig: AbbVie AS, Lovisenberg Diakonale sykehus, Lovisenberg Diakonale sykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2015-003759-23

Prosjektomtale (Opprinnelig) En studie for å se på langtidseffektene, sikkerhet og tolerabilitet av studiemedisinen ABT-494 i pasienter med Crohns sykdom (M14-327). Forskningsprosjektet innebærer en videre utprøving av studiemedisinen ABT-494 som ble undersøkt i studie M13-740, og hvor formålet med denne nye studien er å se på effekt, sikkerhet og tolerabilitet ved bruk av ABT-494 over lang tid, i pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom som har

fullført studie M13-740. Studien vil se på andel pasienter som oppnår remisjon (bedring av sykdom) over tid. Studien er en åpen, multi-senter studie.

Vurdering:

Det skal i prosjektet tas blod- og urinprøver. Disse blir sendt til Irland for analyse, og skal deretter destrueres. Deltagerne forespørres også om å avgi blodprøver for analyse av biomarkører som skal langtidslagres i AbbVie’s biobank i USA (eget samtykke). Vurdering Dette er en oppfølgingsstudie av pasienter som er inkludert i studie «Behandlingseffekt av ABT-494 ved moderat til alvorlig Crohns sykdom (M13-740)» med REK ref.: 2015/1014. Formålet med oppfølgingsstudien er å undersøke effekt, sikkerhet og tolerabilitet ved bruk av ABT-494 over lang tid i pasienter med moderat til alvorlig Crohns sykdom. Pasientene kan inkluderes i oppfølgingsstudien dersom det foreligger bekreftelse på at pasienten har fullført studie M13-740, og pasienten ikke har vist noen hypersensitivitet overfor studiemedisinen eller har aktive infeksjoner. Dette er en åpen studie der alle deltagere vil få studiemedisin. Pasienter som i studie M13-740 fikk dobbelblindet behandling, vil nå få 15 mg ABT-494 en gang daglig. Pasienter som i studie M13-740 fikk åpen behandling, vil nå få 30 mg ABT-494 en gang daglig. Deltagelse innebærer også at det innhentes opplysninger fra pasientjournal om tidligere og pågående medisiner og behandling, og det skal gjøres flere kliniske undersøkelser, deriblant årlig endoskopi av mage-tarm, biopsi dersom mistanke om malignitet, EGK, røntgen av lunge dersom risiko for tuberkulose. Pasientene skal også avgi blod-, urin- og avføringsprøver. Komiteen vurderer at pasientene vil kunne ha nytte av å fortsette behandlingen med ABT-494. Det er en ulempe med potensielle bivirkninger, men komiteen anser likevel nytten som større enn ulempene, da pasienter som inkluderes ikke skal ha reagert mye på medikamentet da de deltok i studie M13-740. Pasientene blir også tett fulgt opp med tanke på bivirkninger, og komiteen finner det forsvarlig å gjennomføre prosjektet som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har noen merknader til informasjonsskrivet: - Informasjonsskrivet er svært omfattende og dermed noe uoversiktlig for pasientene. Komiteen ber om at avsnittet Studiemedisinen forenkles, slik at informasjonen om bivirkninger kommer tydeligere frem. Mer detaljert opplysning om studiemedisinen kan heller tas med under Kapittel A. - Setningen «Merk at ordene «du» og «din» refererer til personen i studien og ikke til en foresatt, verge eller lovlig oppnevnt representant som eventuelt signerer samtykket på vegne av personen i studien.» under Bakgrunn og hensikt anses som en unødvendig presisering, og komiteen ber om at setningen tas bort. - Det står i avsnitte Rett til innsyn og oppbevaring av materiale at «Du vil ikke få tilgang til studieinformasjon (dvs. avidentifisert informasjon fra studien) før etter at studien er ferdig.» Komiteen ber om at denne setningen fjernes, da deltagerne har rett til innsyn i registrerte helseopplysninger om seg selv uten ugrunnet opphold, jf. helseforskningslovens §§ 40 og 43. - I avsnittet Forskningsbiobank, ber komiteen om at setningen «Det biologiske materialet kan bare brukes etter godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK).» tas bort, all den tid materialet skal lagres i en biobank i USA og prøvene dermed kan bli brukt i prosjekter som ikke blir forelagt for etisk komité i Norge. Komiteen setter som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer. Skrivet skal ettersendes, og godkjennes av leder, før studien igangsettes.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 31.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2024. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1125 Blødning etter fjerning av mandler



Prosjektleder: Kishege Mekonnen

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Man har utført en retrospektiv analyse av antall postoperative blødninger som er registrert hos pasienter operert med tonsillektomi(fjerning av mandler) ved SI Elverum ØNH i tidsrommet 2005-2014. I tillegg har man brukt et graderingssytem utviklet i Østerrike for å se på alvorlighetsgrad og type behandling gitt. Man har utført en gjennomgang av prosedyrekoder og diagnosekoder. Denne analysen er først og fremst et kvalitetsregister da tilnærmet samtlige leger ved vår avdeling i den tidsperioden bruker tilnærmet samme operasjonsteknikk. Vi har sett på om blødningsraten ved vår avdeling er sammenlignbart med internasjonale tall studier. Deretter har man sett på om antall alvorlige blødninger, spesielt narkosekrevende blødninger med komplikasjoner, hos både voksne og barn. Man har sett at et graderingsystem kan gi verdifull informasjon.

Vurdering:

Komiteen har vurdert søknaden, og finner at den ikke kan ta stilling til prosjektet i sin nåværende form da det ikke er lagt ved en forskningsprotokoll. Søker ble per telefon, samt i e-post datert 16.06.2016, bedt om å ettersende forskningsprotokollen for å få prosjektet vurdert i møtet 17.08.2016, men REK har ikke mottatt dette. Komiteen imøteser en ny søknad som inneholder en forskningsprotokoll.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 10, jfr. forskningsetikkloven § 4 avslås prosjektet slik det er fremlagt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1126 Brukermedvirkning i tidlig rehabilitering etter hjerneslag



Prosjektleder: Kristin Halvorsen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Minst en tredjedel av pasienter som gjennomgår hjerneslag har behov for rehabilitering. Det er krav om at målsetting og pasientmedvirkning er forutsetninger for den tverrfaglige prosessen som rehabilitering er. Forskning viser derimot at målsetting ofte er terapeutstyrt og pasienten medvirker i liten grad i målene som settes. Det er ikke gjort noen norske studier på dette området. Hensikten med denne studien er å undersøke og beskrive norske slagpasientens opplevelse av medvirkning i rehabiliteringsforløpet med fysioterapeut i en subakutt fase. Jeg ønsker å undersøke om og eventuelt hvordan pasienten opplever å medvirke i målsetting for rehabilitering og hvordan dette virker inn på motivasjon og mestringskompetanse. Pasientene vil bli rekruttert på slutten av sitt rehabiliteringsopphold ved sykehus til et individuelt semistrukturert intervju om deres opplevelser av medvirkning i målsetting. Metoden vil være inspirert av både fenomenologisk og hermeneutisk

Vurdering:

Formålet med prosjektet er å undersøke og beskrive norske slagpasientens opplevelse av medvirkning i rehabiliteringsforløpet med fysioterapeut i en subakutt fase. Det fremkommer av protokollen at den nasjonale retningslinjen for behandling og rehabilitering ved hjerneslag legger vekt på pasientens medbestemmelse og medansvar, og at det tverrfaglige teamet skal legge til rette for medvirkning som fremmer mestring og selvstendighet. Det omsøkte prosjektet skal nå undersøke om pasientene får medvirke i sitt rehabiliteringsforløp slik myndighetene har vedtatt, og komiteen oppfatter prosjektet som kvalitetssikring av rehabiliteringsforløpet. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Komiteen gjør oppmerksom på at det faktum at et prosjekt blir vurdert av REK til å være et kvalitetssikringsprosjekt utenfor helseforskningslovens virkeområde ikke er til hinder for at resultater fra prosjektet kan publiseres eller brukes i et doktorgradsarbeid.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1127 Vurdering av effekten en ny multidisciplinær behandling (MUD-PI) for pasienter med kronisk utbredt smerte av uklar årsak ved en tverrfaglig smerteklinikk



Prosjektleder: Lars-Petter Granan


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet vil bidra med kunnskap om den best mulige behandlingen av pasienter med kronisk utbredt smerte av ukjent årsak. Dette er en pasientgruppe med stort og langvarig lidelsesstrykk, og kostnader relatert til uklare smerteilstander er enorme. Det finnes lite kunnskap om virksom behandling av pasientgruppen. Gruppebehandling synes mest lovende. Prosjektet vil undersøke effekten av en tverrfaglig gruppebehandling ved Smertepoliklinikken ved OUS. Pasienter henvist til klinikken som anses falle innenfor inklusjonskriteriene blir randomisert til eksisterende behandlingsforløp ved poliklinikken, eller til den ¨nye gruppebehandlingen.

Vurdering:

Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det fremkommer ikke av søknaden om det er noen restriksjoner på bruk av medikamenter ved å delta i studien. Komiteen ber om en redegjørelse for dette. - Det står følgende i informasjonsskrivet for behandlingsgruppe 2: «Du vil bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjema første gang som alle pasienter ved avdelingen, men vil i tillegg bli bedt om å fylle ut skjemaer som stiller flere spørsmål angående dine plager, din livskvalitet og din daglige funksjonsevne.» For komiteen er det uklart hva som menes her. Skal pasientene som randomiseres til den nye behandlingsformen, svare på flere spørsmål enn pasientene som randomiseres til standard behandling? Etter komiteens syn er det uheldig for den vitenskapelige kvaliteten dersom målingene gjøres ulikt på grupper som skal sammenlignes. Komiteen ber om en redegjørelse.

Vedtak:

Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder og nestleder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK: http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder.

2016/1128 God muskelfunksjon -forebyggende for artrose etter fremre korsbåndoperasjon?



Prosjektleder: May Arna Risberg


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne prospektive kohortestudien skal undersøke om muskelfunksjon har en forebyggende rolle og/eller kan bremse progresjonen av tidlig artrose i kneet etter fremre korsbåndoperasjon. Hovedstudien utgår fra Universitetet i Lund, Sverige. I Norge skal vi inkludere 20 pasienter og dette skal være data til et masterprosjekt. Forskning har vist at individer med tidligere kneskade har 4 gange større risiko for utviklingen av kne artrose. Det er også påvist fra tidligere korsbånds studier at svak muskulatur på forsiden av kneet, nedsatt hop funksjon og balanse har betydning for utvikling av kne smerte. Studien vil undersøke om nedsatt knemuskelstyrke og nedsatt funksjon har en sammenheng med tidlige artrose evaluert med MR og biomarkører i blod. Resultatet av denne studien vil ha betydning for individer med risiko for artrose og samfunnsøkonomisk da det har fokus på forebygging av kneartrose.

Vurdering:

Prosjektet er en multisenterstudie sammen med Universitetet i Lund, Sverige. Det skal inkluderes 20 pasienter på 18-35 år i Norge. Studien vil undersøke om nedsatt knemuskelstyrke og nedsatt funksjon har en sammenheng med tidlige artrose evaluert med MR og biomarkører i blod. Prosjektet ønsker å koble informasjon om disse pasientene mot Nasjonalt korsbåndsregister og Leddproteseregisteret. Nasjonalt korsbåndregister ligger inn under Leddproteseregisteret (Nasjonalt kompetansesenter for leddproteser og hoftebrudd, Helse Bergen HF). Fra disse registre ønskes det data om funksjon (KOOS spørreskjema), operasjonsdata, og andre baseline karakteristika, samt evt. leddprotese informasjon.

Det ønskes også tillatelse å hente data fra pasientjournal. Fra journalen ønskes det å innhente operasjonsbeskrivelse fra korsbåndsoperasjonen, informasjon om andre skader og/eller inngrep i underekstremitetene i tiden fra korsbåndsoperasjonen til inkluderingstidspunktet, 2 år etter operasjonen og inntil 4 år etter rekonstruksjonen. Opplysninger om inngrep vil bli hentet både fra operert og ikke-operert side. Det skal utføres ulike tester, samt MR undersøkelse, røntgen undersøkelse i tillegg at det tas blodprøve. Det informeres i e-poster datert 02.09.2016 at det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank for lagring av prøvene. Navn på biobanken er «God muskelfunksjon -forebyggende for artrose etter fremre korsbåndoperasjon?» og ansvarshavende er Lars Engebretsen. Informasjon om dette er nå inkludert i informasjonsskrivet. Da biobanken er spesifikk og kun knyttet til prosjektet, ber komiteen om at det legges til i informasjonsskrivet at biobanken opphører etter prosjektslutt. Det fremgår av søknaden at det er ønskelig å lagre avidentifiserte data i 20 år for eventuelt senere bruk, men det er ikke skissert noen konkret oppfølgingsstudie. REK kan derfor ikke gi forlenget oppbevaring utover 5 års oppbevaring av dokumentasjonshensyn etter prosjektslutt. Dersom det er behov for forlengelse utover dette, må det søkes REK om prosjektendring. Komiteens helhetlige vurdering av prosjektet, er at det kan være til nytte for fremtidige pasienter, og at deltagelse er forbundet med liten risiko. Komiteen anser det dermed som forsvarlig å gjennomføre prosjektet slik det er beskrevet i søknad og protokoll. På denne bakgrunn godkjennes prosjektet på følgende vilkår: - Det må fremkomme i informasjonsskrivet at biobanken opphører etter prosjektslutt. - Årstall for sletting av opplysninger må endres til 2025. - Revidert informasjonsskriv skal ettersendes komiteen til orientering.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Tillatelsen gjelder til 01.08.2020. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.09.2025. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1129 Fermenterte grønnsaker i behandlingen av irritabel tarm



Prosjektleder: Peder Sandvold Olsen

Forskningsansvarlig: Københavns Universitet, Volvat Medisinske Senter

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Irritabel tarmsyndrom (IBS) er et svært utbredt tilstand både hos voksne og barn, og er en stor økonomisk og helsemessig byrde i dagens Norge, samt globalt. En rekke nylige studier har vist at IBS er karakterisert av forstyrrelser i det mikrobielle samfunnet som finnes i mage-tarmsystemet. Disse ubalansene er sannsynligvis en viktig underliggende årsak til en rekke av symptomene og problemene som pasienter med IBS opplever. Formålet med dette prosjektet er å undersøke virkningen av ulike former for probiotika - levende bakterier som har en helsefremmende effekt - i behandlingen av IBS, for dermed potensielt å kunne bedre behandlingsmulighetene for pasienter med denne diagnosen. Deltakerne i studien vil deles inn i 3 grupper og bli gitt enten tradisjonelt melkesyregjæret surkål, pasteurisert surkål eller probiotika kapsler. Selve intervensjonen vil vare i 8 uker. Studien gjennomføres som en Randomisert Kontrollert Studie (RCT).

Vurdering:

Blodprøvene som tas i prosjektet, skal destrueres etter endt analyse. Avføringsprøvene skal sendes til København for analyse, og skal deretter destrueres. Vurdering Prosjektleder har i e-post datert 29.08.2016 informert om at Volvat Medisinske Senter er forskningsansvarlig institusjon i Norge. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 01.06.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.06.2022. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1130 Forebyggelse av transplantat-mot-vertssykdom med lysbehandling



Prosjektleder: Per Ole Iversen


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter som får utført stamcelletransplantasjon for å behandle blodkreft er utsatt for ulike sen-plager, bl.a. transplantat-mot-vert sykdom ("graft-versus-host disease"-GVHD). Vi har ingen god metode for å forebygge GVHD, men lysbehandling av pasientens blod har gitt lovende resultater. Vi ønsker nå å teste ut denne behandlingen i en randomisert studie med ca 100 blodkreftpasienter.

Vurdering:

Lysbehandling har gitt lovende resultater som behandling ved GVHD. Det skal nå undersøkes om lysbehandlingsmetoden også kan forhindre utvikling av GVHD. Etter komiteens syn er dette en viktig studie. Den foreliggende informasjonen er imidlertid ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det er kjent at GVHD er gunstig i mild form, fordi den kan være forbundet med mindre risiko for tilbakefall og bedre prognose. Kan det utelukkes at lysbehandling som forebyggende behandling mot utvikling av GVHD gjør at pasientene får økt risiko for tilbakefall? Komiteen ber om en redegjørelse. - Komiteen kan ikke se at det er lagt opp til en blindet evaluering. Etter komiteens syn ville dette ha styrket studien. Kan evalueringen gjøres blindet i dette prosjektet?

Vedtak:

Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK: http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder.

2016/1131 Effekten av somatokogntiv terapi som behandlingsmetode for vaginale smerter



Prosjektleder: Slawomir Wojniusz

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Vi ønsker å teste effekten av somatokogntiv terapi (SCT) som behandlingsmetode for vaginale smerter som opptrer i forbindelse med samleie (PVD). Forskning viser at ca 12-15% av kvinner i reproduktiv alder opplever PVD smerter. Det er også vist at PVD kan ha langtgående konsekvenser for den enkelte, ikke bare i form av redusert livskvalitet, men også for hennes forhold til partner. Per i dag finnes det begrenset og utilstrekklig tilbud til disse pasientene. Vi har tidligere gjennomført en pilot studie hvor vi anvendte somatokognitiv terapi (SCT) i behandling av kvinner med PVD. Resultater, inkludert seks måneders oppfølging, visste god effekt. Som neste skritt ønsker vi å gjennomføre kontrollert randomisert studie, hvor vi skal sammenligne effekten av SCT mot tradisjonell behandling, dvs. gynekologisk oppfølging og veiledning.

Vurdering:

Dette prosjekt er en randomisert kontrollert studie om effekten av somatokognitive behandlingen for kvinner med vaginale smerter. Somatokognitiv terapi er en form for kognitivt rettet fysioterapi. Deltakere er kvinner på 18 – 50 år som er henvist til Oslo universitetssykehus. Den ene gruppen blir tilbudt somatokognitiv behandling og kontrollgruppen får eksisterende behandling. Det blir 60 kvinner i hver gruppe. Hvis behandlingen viser seg å være effektiv, vil kvinner i kontrollgruppen få tilbud om somatokognitiv behandling.

Komiteen vurder at kvinnene vil kunne ha nytte av å delta, og at deltagelse ikke innebærer noen risiko. Komiteen har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.01.2021. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.01.2026. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1132 Anvendelse av 3D holografisk skjerm i diagnostikk av hjerteklaffeprolaps



Prosjektleder: Stig Urheim

Forskningsansvarlig: OUS HLK avdeling Riikshospitalet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Lekkasje over klaffen mellom venstre hjertekammer og forkammer (mitralklaffen) er ofte forårsaket av klaffeprolaps. Lekkasjen kan best behandles kirurgisk med å reparere klaffen, men dessverre får 10-15% av pasientene tilbakefall som kan medføre ny operasjon. Dette kan skyldes mangelfull diagnostikk både før og under operasjonen og at klaffeseilet etter reparasjonen blir utsatt for uheldig trykk belastning. Ny 3D ultralyd teknologi (Holografisk 3D skjerm) gir muligheter for mer detaljert diagnostikk som ikke har vært mulig tidligere. Blant annet kan vi nå beregne hvor mye av klaffevevet som buler inn eller prolaberer i venstre forkammer. Vi vil undersøke pasienter med mitralprolaps med 3D ultralyd både før og under selve operasjonen. Vi vil gjøre målinger av mitralringen og beregne hvor mye av vevet som buler. Funnene under operasjonen vil fungere som gullstandard. Vi vil sammenligne funnene med en kontrollgruppe av friske individer. Videre vil vi i samarbeid med NTNU bruke 3D opptak

Vurdering:

Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det fremkommer ikke klart av informasjonsskrivet at ultralydundersøkelsen gjøres ved at en probe føres ned i spiserøret. Komiteen ber om at dette beskrives nærmere i informasjonsskrivet. - Det skal i prosjektet inkluderes en kontrollgruppe, men det er ikke beskrevet godt nok hvem som skal være

kontroller, eller hvordan disse skal rekrutteres. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for dette. - Komiteen ber om at det utarbeides et separat informasjonsskriv for kontrollgruppen.

Vedtak:

Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK: http://helseforskning.etikkom.no. Et nytt informasjonsskriv for friske i kontrollgruppen vedlegges. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder.

2016/1133 Tverrfaglig IntervensjonsmoDell - TID i spesialisthelsetjenesten



Prosjektleder: Sverre Bergh

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Denne pilotstudien vil innhente erfaringer fra uttestingen av TID i spesialisthelsetjenesten og hos pasienter med andre alderspsykiatriske sykdommer enn demens. Det er tre forskningsspørsmål: 1) Hvordan beskriver og mestrer personalet faglige utfordringer i forhold til pasienter med alvorlige psykiske lidelser? 2) Hvordan erfarer personalet TID som arbeidsredskap for felles refleksjon og som arbeidsredskap for utvikling av terapeutiske tiltak i avdelingen? 3) Hvilke skalaer og spørreskjema er sensitive som effektmål på pasientnivå ved bruk av TID i spesialisthelsetjenesten? Personalgruppen og 15 inneliggende pasienter fra en alderspsykiatrisk avdeling i spesialisthelsetjenesten vil bli inkludert. Metodene som anvendes vil være både kvalitativ og kvantitativ. En vil ta i bruk flerstegs-fokusgruppeintervjuer før implementeringen av TID, etter tre måneder og etter seks måneder. I tillegg vil en benytte spørreskjemaer til personalet og til pasienter samt kartleggingsverktøy

Vurdering:

Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan en systematisk manualbasert modell for utredning og behandling utviklet for personer med demens i kommunehelsetjenesten, kan tilpasses bruk i spesialisthelsetjenesten og hos pasienter med andre alderspsykiatriske sykdommer enn demens. Ettersom TID er en etablert modell, oppfatter komiteen det omsøkte prosjektet som en optimalisering/kvalitetssikring av modellen for å tilpasse den til spesialisthelsetjenesten og andre pasientgrupper. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Komiteen gjør oppmerksom på at det faktum at et prosjekt blir vurdert av REK til å være et kvalitetssikringsprosjekt utenfor helseforskningslovens virkeområde ikke er til hinder for at resultater fra prosjektet kan publiseres eller brukes i et doktorgradsarbeid.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].

Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1134 Kartlegging eldre og rus



Prosjektleder: Sverre Bergh

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien er en kombinasjon av kvantitativ og kvalitativ design, der man vil samle inn kvantitative data om rus, depresjon, angst og kognisjon fra 150 pasienter fra korttidsavdeling og 150 pasienter som får hjemmetjeneste i kommuner i Oppland. Formålet med disse dataene er å kunne gi et bilde av rusmiddelmisbruk og legemiddelmisbruk blant eldre. I tillegg vil personalet ved hjemmetjenesten og korttidsavdelingene på sykehjem i to fokusgrupper med 6-8 ansatte gjennom en semistrukturert intervjuguide belyse hvordan opplæring av personalgruppen og kartlegging av pasientene har blitt opplevd. Målet med denne kvalitative studien er å få ny kunnskap om personalets kunnskap og holdninger om eldre og rus.

Vurdering:

For pasientene innebærer deltagelse i studien at de fyller ut spørreskjemaer om kognisjon, depresjon, angst og alkoholforbruk. Det skal også innhentes opplysninger fra pasientjournal om diagnoser og medikamenter i bruk. Prosjektet er samtykkebasert. For pasienter med nedsatt samtykkekompetanse, skal det innhentes samtykke fra nærmeste pårørende. Pasientgruppen som skal inkluderes er en sårbar gruppe, og for komiteen er det viktig at kartleggingen gjøres på en skånsom måte. Det fremkommer av søknaden at dette skal ivaretas ved at personene som skal gjøre kartleggingen vil få grundig opplæring i forkant av studien. De vil også alle ha helsefaglig bakgrunn. Etter komiteens syn er også beredskapen i prosjektet god - pasientene vil få videre oppfølging dersom kartleggingen skulle avdekke rusmiddelmisbruk, depresjon, angst eller kognitiv svikt. Deltagelse vil dermed kunne være til direkte nytte for pasientene ved at kartleggingen kan gi en bedret observasjon og oppfølging av den enkeltes behov. Komiteen anser ulempene ved å delta som små. Komiteen har etter en helhetlig vurdering kommet til at det er forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 31.12.2022. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.12.2027. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1135 Undersøkelse av sirkulasjon i hender hos pasienter med systemisk sklerose og sår på fingre som behandles med sympaticus blokkade



Prosjektleder: Tone Kristin Bergersen

Forskningsansvarlig: OUS- klinikk for kreft

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Pasienter med systemisk sklerose (SSc) kan utvikle perifer sirkulasjonssvikt med manifestasjoner som sår på fingre, smerter og Raynauds fenomen. Sårene er særdeles smertefulle og begrenser pasientens livskvalitet. Det er per i dag ikke så godt kjent på hvilken måte sirkulasjonen i hånd og fingre er endret hos disse pasientene. Det er heller ikke godt kjent hvordan kardilaterende medikamenter påvirker sirkulasjonen. Effekt av medikamenter vurderes i dag ut fra pasientens opplevelse av smertelindring samt frekvens av nye sår. Vi ønsker med denne studien å besvare følgende: På hvilken måte reagerer blodstrøm til hånd og fingre på blokkade av sympatiske fibre til hånden. Vi vil undersøke både temperaturregulerings kar: arteriovenøse anastomoser og nutritive kar. Studien gjøre på pasienter som får denne type behandling som ledd i pågåenede sår på fingre. Ved å undersøke sirkuasjonen etter blokkade får vi svar på om disse nervene er ødelagt hos pasienter med SSc ved autonom dysfunksjon.

Vurdering:

Med denne studien ønskes det å besvare på hvilken måte blodstrøm til hånd og fingre reagerer på blokkade av sympatiske fibre til hånden. Det skal rekrutteres 16 pasienter med systematisk sclerose som får behandling med sympatikus blokade mot sår. Kontrollgruppen skal være 12 friske aldersmatchende personer. Komiteen vurderer prosjektet som godt planlagt og nyttig. Deltagelse innebærer ingen risiko for pasientene, og komiteen har ingen innvendinger til prosjektet som sådan. Komiteen har imidlertid en merknad til lagring av data. Det oppgis i søknaden at «Koblingsnøkkelen finnes i papirform i perm på innelåst kontor». Komiteen antar at kontoret ikke er låst til enhver tid på dagtid, og ber derfor om at data istedenfor lagres i et låsbart skap. På denne bakgrunn sette komiteens som vilkår for godkjenning at data må lagres i låsbart skap.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.10.2021. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.10.2026. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1136 Okklusjonstrening for eldre pasienter med kneartrose på styrke, funksjon og smerte



Prosjektleder: Paul André Solberg

Forskningsansvarlig: Rykkinn Fysioterapi og Trening|

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Studien ønsker å undersøke effekten av okklusjonstrening på eldre mennesker med kneartrose med henblikk på smerte, funksjon og styrke. Det er pr dags dato ikke gjort studier med okklusjon på eldre mennesker med kneartose. Studien organiseres som en enkeltblindet randomisert kontrollert studie med tre ulike intervensjonsgrupper. Gruppe 1: Nemex (Neuromsukulærtrening), gruppe 2: Okklusjon, gruppe 3: Okklusjon + nemex justert. Intervensjonsperioden er satt til 12 uker, med 2 treninger pr uke Problemstilling: Hva er effekten av okklusjonstrening på eldre pasienter med kne-artrose på styrke, funksjon og smerte? Hypoteser: 1) Okklusjon gir samme effekt som nemex på smerte? 2) Okklusjon øker tverrsnitt mer enn nemex? 3) Okklusjon øker styrke i quadriceps mer enn nemex? 4) Nemex bedrer funksjon mer enn okklusjon?

Vurdering:

Studien organiseres som en enkeltblindet randomisert kontrollert studie med tre ulike intervensjonsgrupper med 20 pasienter i hver gruppe. Alle pasienter skal få behandling. En gruppe skal få neuromsukulærtrening, en gruppe okklusjonstrening og en gruppe justert neuromuskulærtrening og okklusjonstrening. Intervensjonsperiode er 12 uker med 2 treninger per uke. Det fremgår av søknaden at det er ønskelig å lagre avidentifiserte data i 20 år for eventuelt senere bruk, men det er ikke skissert noen konkret oppfølgingsstudie. REK kan derfor ikke gi forlenget oppbevaring utover 5 års oppbevaring av dokumentasjonshensyn etter prosjektslutt. Dersom det er behov for forlengelse utover dette, må det søkes REK om prosjektendring. Komiteen mener at det er bra at fysioterapeutiske metoder underlegges systematisk vitenskapelig testing. Etter komiteens syn er risikoen ved okklusjonstrening for denne pasientgruppen godt vurdert og eksklusjonskriteriene er tilfredsstillende. Pasientene må også få godkjenning av lege for å være med i studien. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at det er forsvarlig å gjennomføre prosjektet som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid en merknad til organiseringen. Helseforskningsloven krever at ethvert forskningsprosjekt skal ha en prosjektleder med ansvar for den daglige driften, dvs. planlegging, gjennomføring og avslutning. Jf. § 4 bokstav f skal prosjektleder ha de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektleders plikter etter loven. Etter komiteens syn har ikke oppført prosjektleder tilstrekkelig forskningskompetanse, selv om den kliniske kompetanse er bred. Komiteen ber derfor om at prosjektlederansvaret overføres til en annen person med bredere forskningskompetanse. På den bakgrunn godkjenner komiteen prosjektet på vilkår av at en ny prosjektleder utnevnes. Det må sendes inn en prosjektendring til REK med navn på ny prosjektleder, og der vedkommendes CV er lagt ved.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet

gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 01.12.2017. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 01.12.2022. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1137 Kartlegging og intervensjon ved depressive plager og angstplager hos pasienter med hjertesykdom



Prosjektleder: Torkil Berge

Forskningsansvarlig: Diakonhjemmet sykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Depresjon er forbundet med økt risiko for død ved hjertesykdom og har negative konsekvenser for livskvalitet, arbeidsførhet og evne til etterlevelse av medisinsk behandling. Derfor anbefaler helsemyndighetene kartlegging av depresjon i denne pasientgruppen. Også angstplager kan svekke rehabilitering, med angst for fysisk aktivitet og vedvarende bekymringsangst som hemmer livsutfoldelsen. Pasienter i behandling for hjerte- og karsykdom ved Diakonhjemmet Sykehus vil bli kartlagt for depressive plager og angstplager, og de som er identifisert som å ha utviklet depresjon eller angstlidelse, eller har et plagenivå som innebærer risiko for dette, vil motta en rådgivningssamtale med psykolog. Det vil også bli lagt vekt på formidling av behandlingsrelevant informasjon til fastlege og kardiolog. Studien skal prøve ut enkle og effektive metoder for kartlegging og rådgivning som lar seg implementere i en hektisk sykehushverdag, og formidling av relevant informasjon til fastlege og kardiolog.

Vurdering:

Formålet med prosjektet er å prøve ut enkle metoder for kartlegging og rådgivning for pasienter ved Diakonhjemmet Sykehus som har hjerte- og karsykdom, og som er deprimerte og/eller har angstlidelse. Kartleggingen er i tråd med anbefalinger fra Helsedirektoratet, og det skal nå undersøkes hvordan tiltaket kan implementeres på sykehuset. Søker skriver selv: ”Det er viktig å få evaluert gjennomførbarheten til de ulike tiltakene, både kartlegging og rådgivning: Hvordan lar tiltakene seg implementere i en travel sykehushverdag?”. Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som implementering av et kvalitetssikringstiltak som skal bli en del av sykehusets polikliniske oppfølging av pasientene. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som

Nye generelle biobanker

gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Komiteen gjør oppmerksom på at det faktum at et prosjekt blir vurdert av REK til å være et kvalitetssikringsprosjekt utenfor helseforskningslovens virkeområde ikke er til hinder for at resultater fra prosjektet kan publiseres eller brukes i et doktorgradsarbeid.

Vedtak:

Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1139 Kvalitets- og forskningsregister i alderspsykiatri - KVALAP


Dokumentkategori: Generell forskningsbiobank

Ansvarshavende: Geir Selbæk


Formål (Opprinnelig)

Den generelle biobanken til Kvalitets- og forsknigsregister for alderspsykiatriske pasienter (KVALAP) har som formål å samle biologiske materiale til forskning for å forbedre kunnskap om psykiske lidelser hos eldre, inkludert risikofaktorer, diagnostikk og behandling.

Vurdering:

Komiteen understreker at forhåndsvurderingen knyttet til opprettelse av en generell forskningsbiobank er avgrenset til å gjelde tillatelse til å samle inn og lagre humant biologisk materiale. Selve bruken av materialet i konkrete forskningsprosjekter vil være underlagt krav om forhåndsgodkjenning av REK. Det søkes om godkjenning til å opprette generell forskningsbiobank for innsamlingsperioden 02.10.2016 til 02.01.2023. Biobanken skal oppbevare prøver tatt fra pasienter inkludert i Kvalitets- og forskningsregister for alderspsykiatriske pasienter (KVALAP). Type materiale som skal innsamles er fullblod, serum, plasma, urin, slimhinneavstryk, DNA ekstrahert og cerebrospinalvæske. Formålet med biobanken er å samle materiale til forskning for å forbedre kunnskapen om psykiske lidelser hos eldre, inkludert risikofaktorer, diagnostikk og behandling. Det skal ikke tas prøver som ikke er klinisk indisert, men det kan være at mengden av prøvemateriale kan være noe større enn vanlig. Alle pasienter som inkluderes i KVALAP registeret vil bli informert om biobanken og forespurt om å avgi biologisk materiale til forskningsbiobanken. For pasienter som ikke har samtykkekompetanse, vil pårørende bli forespurt. Komiteen har ingen innvendinger mot at det opprettes en generell forskningsbiobank. Etter komiteens syn er temaområdet avgrenset på en tilfredsstillende måte. Opplysninger avledet fra det biologiske materialet i den generelle forskningsbiobanken skal inngå i KVALAP registeret. Bruk av materiale fra forskningsbiobanken Komiteen forutsetter at Oslo universitetssykehus HF, ved ansvarshavende for forskningsbiobanken, i sitt arbeid følger lover og forskrifter vedrørende bruk av det humant biologiske materialet som inngår i den generelle forskningsbiobanken. Dette innebærer blant annet at forskningsprosjekter som skal benytte humant

Dispensasjon fra taushetsplikt

biologisk materiale fra forskningsbiobanken må være forhåndsgodkjent av REK. Når det gjelder opplysninger som er avledet fra det biologiske materialet, det vil si opplysninger som er generert ved analyser og prøver, vil oppbevaring, bruk og behandling av disse følge de vilkår som REK oppstiller i vurderingen av de konkrete forskningsprosjektene. Det påhviler ansvarshavende å påse at de vilkår som oppstilles av REK blir etterfulgt. Hvis den generelle biobanken skal utvides til å omfatte annet enn beskrevet i søknad, må det søkes REK om utvidelse. Bruk av bredt samtykke ved innsamling av humant biologisk materiale Det brede samtykke vil være utgangspunktet for REK ved vurdering og godkjenning av bruken av humant biologisk materiale i konkrete forskningsprosjekter. I de tilfeller hvor REK kommer til at bruken ikke er dekket av opprinnelig samtykke, kan det være aktuelt å kreve at samtykke innhentes på nytt. Personer som har avgitt et bredt samtykke, har etter loven krav på jevnlig informasjon om bruken av materialet som inngår i den generelle forskningsbiobanken. REK vil i forbindelse med behandling av enkeltprosjekter kunne pålegge prosjektleder å informere den enkelte som skal inkluderes i prosjektet. Hensikten med informasjonsplikten er å gi personer som har avgitt humant biologisk materiale en mulighet til å reservere seg mot bruken. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring - Det er utarbeidet et eget informasjonsskriv til pårørende. Skrivet er imidlertid rettet mot pasienten, og ikke rettet mot de pårørende, da det blant annet står ”du blir forespurt om å avgi biologisk materiale fordi du er pasient”, ”behandling av din sykdom” og ”dine prøver”. Komiteen ber om at skrivet revideres slik at det henvender seg til de pårørende, der de forespørres om de vil at deres familiemedlem/den de er pårørende for avgir prøver til den generelle biobanken. Der det nå står du/deg/dine prøver osv. må også omskrives. - Etter komiteens syn er avsnittet om de genetiske undersøkelsene alt for vanskelig skrevet, med uttrykk som ’mikromatriseteknikk (micro-array)’, ’DNA-prober’ og ’case-control metodikk’. Komiteen ber om at avsnittet om de genetiske undersøkelsene beskrives på en mer lettfattelig måte. - Setningen «Prøver som ikke er klinisk indisert vil ikke bli utført selv om mengde av prøvemateriale kan være noe større enn vanlig» er noe uklar, og komiteen ber om at den omskrives til «Det skal ikke tas prøver som ikke er klinisk indisert, men det kan være at mengden av prøvemateriale kan være noe større enn vanlig.» På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av den generelle forskningsbiobanken: - Informasjonsskrivene skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 25, tredje ledd, godkjenner komiteen opprettelse av en generell forskningsbiobank. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at vilkårene som er anført ovenfor blir etterfulgt. Godkjenningen omfatter kun innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale. Bruk av humant biologisk materiale fra den generelle forskningsbiobanken må godkjennes av REK gjennom en konkret søknad om gjennomføring av et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt. Ansvarshavende skal sende søknad om biobankendring til REK dersom det skal gjøres vesentlige endringer i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, jf. helseforskningsloven § 11. Dersom forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jfr. helseforskningsloven § 30. Melding om godkjenningen blir sendt Biobankregisteret. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/1138 Funksjonsevnestudien_Hvordan går det med personer som fikk langtids sosialhjelp i 2005


Dokumentkategori: Dispensasjon fra taushetsplikt

Avsender: Borghild Løyland


Formål (Opprinnelig) Hovedmålet med studien er å følge personer som i 2005 var langtidsmottakere av sosialhjelp og inkludert i «Funksjonsevnestudien». Gjennom 13 år skal de følges i offentlige registre for å studere hvor lenge de mottok sosialhjelp og om og hvordan de ble inkludert i arbeid, utdanning eller trygd. Dette vil framskaffe ny kunnskap – både empirisk og teoretisk – og gi verdifulle innspill til praksis og politikkutforming. Det er utarbeidet 5 delmål for å kunne nå studiens hovedmålsetning. I studien skal registeropplysninger fra 2000-2013 kobles til spørreskjemaene fra «Funksjonsevnestudien» slik at man får et uvanlig rikt variabelutvalg. Ulike typer statistiske teknikker vil brukes for å studere forløpsdata og data egnet for å evaluere effekter av tiltak og arbeidsinkludering. Vi er særlig opptatt av hvordan ulike helseindikatorer influerer på sosialhjelpsmottakernes livssjanser, som kroniske smerter angst, og depresjon, rangert som de tre viktigste årsaker til helsetap i befolkningen i 2016.

Vurdering:

«Funksjonsevnestudien», med REK ref.: 2013/2276, er vurdert å være utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Data fra ”Funksjonsevnestudien” viser at nesten 10 % av det opprinnelige utvalget er døde, og at alderen på disse deltagerne var betydelig lavere enn den gjennomsnittlige levealderen i Norge. På bakgrunn av dette ønsker prosjektgruppen nå å få tilgang til dødsårsak for avdøde deltagere, og det søkes om fritak fra taushetsplikt for de 112 personer som er døde siden studien startet. Søker skriver: ”Dette er for å få kunnskap om hvorvidt f.eks. kroniske smerter, psykiske plager og rusbruk i ung alder kan ha påvirket helsa, livssituasjonen og levekårene til sosialhjelpsmottagerne. Det kan gi nyttig informasjon om mangel på arbeid mer var et symptom, enn en årsak til at de var sosialhjelpsmottakere.” REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven §§ 15, 28 og 35. Relevante skjønnsmomenter i vurderinger foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser er anvendt i komiteens vurdering av denne saken. Det søkes om fritak fra taushetsplikt for å innhente dødsårsak fra Dødsårsaksregisteret for de 112 personer som er døde. Det opplyses om at prosjektgruppen ikke vil ha tilgang til direkte identifiserbare opplysninger. Opplysningene om dødsårsak skal sammenstilles med andre data i prosjektet. Etter komiteens syn er det relevant for prosjektet å innhente opplysninger om dødsårsak. Prosjektgruppen har ikke tilgang til koblingsnøkkelen, og variablene i prosjektet grovkategoriseres slik at risikoen for bakveisidentifisering anses som minimal. Komiteen finner at vilkårene for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikten er oppfylt. Dette innebærer at opplysninger kan utleveres og sammenstilles som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt. I henhold til søknaden gjelder fritak fra taushetsplikten prosjektleder, samt professor Espen Dahl, professor Ivar Lødemel, førsteamanuensis Kjetil van der Wel og førstelektor Asbjørn Johannessen ved Fakultet for samfunnsfag, Høgskolen i Oslo og Akershus, og professor Astrid K. Wahl fra medisinsk fakultet, Universitetet i Oslo. Komiteen gjør oppmerksom på at REKs myndighet er begrenset til å vurdere om vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikt er oppfylt. Det er fremdeles Datatilsynet som gir behandlingsgrunnlag/konsesjon for opplysningene som inngår i forskningsprosjektet.

Vedtak:

Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a). Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt. Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt.

Oppfølging

Oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring

Oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage

Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport

Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding

Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: • at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll • det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet • at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes • at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2018. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/654 Assistert klekking av tinte embryo ved behandling av ufrivillig barnløshet


Dokumenttittel: Svar på spørsmål fra komiteen

Dokumentkategori: Tilbakemelding

Avsender: Peter Fedorcsak


Biobank:

Eksisterende diagnostiske biobank:

Ansvarshavende: Peter Fedorcsak

Navn på Biobanken: Reproduksjonsmedisinsk behandlingsbiobank

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Egg og embryo hos pattedyr omgis av et skall (zona pellucida, ZP). ZP fremmer binding av spermier før befruktning, hindrer at flere enn én spermie trenger inn i egget og beskytter embryoet under vandringen fra egglederen ned til livmoren. Før embryoet kan feste seg i livmoren må det klekke ut av ZP. Ved assistert befruktning fryses overtallige befruktede egg med sikte på senere opptining og tilbakesetting. Tidligere forskning tyder på at ZP herdes under frys og tin. Det kan tenkes at denne herdingen bidrar til at embryoet

ikke klarer å klekke og dermed hindrer implantasjon i livmor. Dette kan være noe av grunnen til at færre blir gravide med tinte embryo enn med ferske. Hardheten av ZP kan reduserers ved å lage en åpning i ZP med laser under mikroskroskop (assistert klekking, AK) før tilbakesetting i livmor. I dette prosjektet vi skal undersøke om AK øker graviditetsraten av frossede-opptinte embryo. Dette skal gjøre i en prospektiv randomisert studie, som er dobbelblindet.

Vurdering:

Saksgang Prosjektet ble første gang behandlet på møtet 27.04.2016. Komiteen utsatte å fatte vedtak i saken, og hadde følgende spørsmål til prosjektleder: - Prosjektet innebærer at det skal lages en åpning med laser i skallet som omgir embryoet (assistert klekking). Når det gjelder risiko knyttet til deltagelse, oppgis det følgende i søknaden: «Laserassistert klekking har ikke vist til å skade embryoutvikling utenfor kroppen, som tilsier at det er lite risiko knyttet til deltagelse i prosjektet.» I protokollen står det «Mer viktig er det at bruk av assistert klekking ikke ser ut til å gi noe høyere andel negative utfall under svangerskap, ved fødsel og hos nyfødte barn» med henvisning til tre artikler. Komiteen finner ikke denne informasjonen tilstrekkelig til å kunne vurdere forsvarligheten av prosjektet. For komiteen er det avgjørende at metoden ikke påvirker embryoet på noen måte, og komiteen trenger ytterligere informasjon om metodens sikkerhet for å kunne vurdere dette. Komiteen ber derfor prosjektleder redegjøre nærmere for resultater fra tidligere studier som har benyttet denne metoden. Hvilke data foreligger når det gjelder sikkerhet på at assistert klekking ved bruk av laser ikke påvirker fosteret? - Komiteen er kjent med at søker har oversendt prosjektet til Helsedirektoratet for vurdering. Komiteen avventer Helsedirektoratets vurdering før endelig beslutning fattes. Prosjektleders tilbakemelding Prosjektleder redegjør for metoden laserassistert klekking, og viser til at metoden nå benyttes i flere land: «I USA, ble AK benyttet ved 45% av alle IVF-forsøk i perioden 2000-2010 [3], imens det ble brukt ved 49% av forsøk i Japan [4], 12% i Latin-Amerika [5] og 3% i Australia (ANZARD rapport, webkilde).» Når det gjelder metodens sikkerhet skriver prosjektleder: «Oppsummering av over 30 randomiserte kliniske studier i Cochrane databasen viser at AK kan medføre noe økning av klinisk graviditetsrate ved assistert befruktning (33% mot 36%), men uendret rate av spontanabort [6]. Store registerstudier avkrefter at AK vil medføre økt risiko for barn. Forekomst av alle typer alvorlige medfødte misdannelser var 1,36% ved AK mot 1,5% i kontrollgruppen i en Japansk studie om 72.125 barn født etter assistert befruktning med eller uten AK [4]. Tilsvarende rapport om 64.861 barn født i USA finner 0,69% forekomst av ikke-kromosomale misdannelser i AK gruppen mot 0,56% i kontrollgruppen [7]. Lignende data er rapportert i mindre studier [8]. Ultrastrukturelle undersøkelser viser at så lenge microlaser rettes mot ZP, vil cellenes membranstruktur i embryoet være intakt [9].» Prosjektleder konkluderer med at det er robuste bevis på at assistert klekking er trygg i klinisk bruk og at det ikke er noen metode-relatert risiko for spontanabort eller medfødte misdannelser. Prosjektleder legger imidlertid til at infertilitet og IVF i seg selv innebærer en økt risiko for et fremtidig barn. I tilbakemeldingen er det også lagt ved et skriv fra Bioteknologirådet der det fremkommer at Bioteknologirådet godkjenner midlertidig innføring av laser-assistert klekking som behandlingsmetode ved tilbakesetting av nedfryste embryo for pasienter som skal inkluderes i den omsøkte studien. Komiteens vurdering Etter komiteens syn redegjør prosjektleder grundig for de data som foreligger. Laserassistert klekking er utbredt, men dokumentasjon for effektivitet er usikker. Resultater fra store studier tyder imidlertid på at metoden ikke øker risiko for negative utfall. På bakgrunn av foreliggende forskningsresultater, samt at Bioteknologirådet har godkjent midlertidig innføring av metoden, vurderer komiteen metoden som trygg. Komiteen anser dermed ulempene ved å delta i studien som små. Deltagelse kan være til nytte for deltagerne og pasientgruppen dersom laserassistert klekking skulle vise seg å øke graviditetsraten ved bruk av opptinte embryo Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til 21.12.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 21.12.2024. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og

omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/929 En fase 3, prospektiv, multisenter, åpen studie for å undersøke sikkerhet, immunogenisitet og hemostatisk effekt av PEGylert faktor VIII (BAX 855) hos tidligere ubehandlede pasienter (PUP-er)

med alvorlig hemofili A (FVIII < 1%), som er under 6 år


Dokumenttittel: Vedlagt konsulentvurdering

Dokumentkategori: Konsulentuttalelse

Avsender: Heidi Glosli


Biobank:

Eudra CT nr: 2015-002136-40

Prosjektomtale (Opprinnelig) Hemofili A er en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på koagulasjonsfaktor VIII (FVIII). Alvorlig Hemofili A kan gi blødninger i ledd, som kan føre til ødeleggelse av leddene og gi funksjonshemming. Studielegemiddelet BAX 855 er et PEGylert faktor VIII-legemiddel som levrer blod. Det har blitt modifisert slik at tiden det sirkulerer i blodomløpet er forlenget, og dermed er det forventet behov for færre doseringer enn det som er vanlig per dags dato. Prosjektet er en åpen fase 3-studie, der hensikten er å undersøke sikkerheten, immunogenisiteten og hemostatisk effekt av BAX 855 hos behandlingsnaive barn under 6 år med alvorlig hemofili A, ved behandling av blødning og/eller som profylakse. Studien vil også undersøke om BAX 855 fremkaller en immunrespons (reaksjon i kroppen mot et fremmed stoff). Deltakelsen vil vare omtrent 2 år. Når antistoffer er påvist vil siste besøk enten være når antistoffene har forsvunnet, eller etter 33 måneders tilleggsbehandling.

Vurdering:

Det skal i prosjektet tas blodprøver for å evaluere pasientens helsetilstand. Blodprøver vil også bli tatt for immunogenisitets-tester av FVIII, BAX 855, PEG, IgG og igM antistoffer og epigenetiske analyser, genprøver og HLA genotype, og T-celler (CD4 tall). Prøvene skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, Baxalta 261203, der ansvarshavende er Heidi Glosli. Prøvene skal utføres til utlandet for analyse. Saksgang Prosjektet ble første gang behandlet i møtet 08.06.2016. Komiteen hadde ingen innvendinger til prosjektet, men utsatte å fatte vedtak i påvente av uttalelse fra pediater. Konsulentuttalelsen ble mottatt 06.08.2016. Konsulentuttalelse Vurderingen fra pediater er at: «… dette er en viktig studie som tar sikte på å vurdere muligheten for å forenkle behandlingen av en hardt belastet pasientgruppe, nemlig pasienter med alvorlig hemofili A. Siden pasientene er utsatt for blødninger helt fra fødselen, dels livstruende og dels potensielt invalidiserende, er det helt nødvendig å bruke små barn som studiegruppe. Dette er også et krav fra International Conference for Harmonization M3 og E11 retningslinjer. Alvorlig hemofili er en sykdom som hos alle pasientene krever behandling og tett oppfølging, enten de deltar i

en studie eller ikke. Studiens krav til fremmøte for prøvetaking og behandling vil derfor ikke nødvendigvis stille større krav til studiedeltagerne enn sykdommen i seg selv. Studien er velbegrunnet og godt designet. Det er inkludert nødvendige modifikasjoner ved eventuell inhibitorutvikling. Studien inkluderer en elektronisk pasientdagbok, som er et viktig dokumentasjonsverktøy ved en slik sykdom.» Pediater konkluderer med at studien anbefales. Det legges imidlertid til at det bør gjøres noen endringer i informasjonsskrivet da det nå er svært omfattende og til dels vanskelig å forstå.» Komiteens vurdering Komiteen hadde ingen innvendinger til prosjektet ved førstegangsbehandling av søknaden. Etter komiteens syn ville det være en fordel for barna å få PEGylert faktor VIII (BAX 855), som vil kreve sjeldnere injiseringer. Ulempene forbundet med deltagelse er eventuelle bivirkninger av preparatet, samt belastning ved blodprøvetaking og infusjon. BAX855 er imidlertid utprøvd på voksne og barn over 12 år uten at det er registrert sikkerhets- eller tolererbarhetsproblemer, så risikoen for alvorlige hendelser ble ansett som liten. Komiteens vurdering var dermed at nytten for barna syntes større enn ulempene. Pediaters konklusjon av studien støtter komiteens vurdering av at studien er forsvarlig. Komiteen har dermed ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen er enig i de endringer pediater anbefaler til informasjonsskrivet, og ber prosjektleder revidere skrivet i henhold til følgende merknader: - I avsnittet ‘Hva skjer med prøvene og ditt barns personlige informasjon?’ står det «Jeg gir studiesponsoren mitt barns studieinformasjon osv.» Det bes om at ordet studiesponsor forklares. - I Kapittel A under avsnittet ‘Screening (opptil 45 dager)’ står det at det skal tas blodprøve for å bestemme inkrementell forbedring (for å se hva kroppen gjør med studielegemiddelet). Det bes om at inkrementell forbedring beskrives litt mer forståelig. - Det står videre at «Det vil bli samlet inn maksimalt 163,1 ml blod (hvis barnet ditt er mellom 2 og 6 år gammelt), eller 157,4 ml (hvis barnet ditt er under 2 år) fra barnet ditt i løpet av studien hvis barnet ditt ikke utvikler inhibitor.» Det bes om at det skrives 163 ml og 157 ml istedenfor tall med desimaler. - I avsnittet om utvasking under ‘Screening (opptil 45 dager)’er det beskrevet gentesting «på noen proteiner som spiller en rolle…» «Disse testene vil bli utført for å oppdage eventuelle genetiske endringer knyttet til faktor VIII-proteinet...» . Istedenfor ‘genetiske endringer’ foreslås det å benytte begrepet ‘genfeil’ da det antas å være lettere å forstå for deltagerne. - I Kapittel B under avsnittet ‘Utlevering av materiale og opplysninger til andre’ står det: «Tiltak vil imidlertid bli tatt for å beskytte ditt barns konfidensialitet. Ved å samtykke til denne studien godtar du også følgende erklæring: «Jeg gir sponsoren rett til å offentliggjøre mitt barns anonyme studieresultater og til å dele mitt barns kodede informasjon for annen forskning relatert til hemofili. Jeg forstår at mitt barns identitet ikke kan avsløres.». Det bes om at avsnittet omskrives med et enklere språk, for eksempel kan det skrives «All informasjonsutveksling angående ditt barn vil være anonymisert.» - I skrivet ‘Studieveiledning for forelder’ bes det om at ‘forelder’ endres til ‘foreldre’, da veiledningen er til begge foreldre. Det bes også om at formuleringen på side 10: «…sjekke den generelle fremtoningen» omskrives til «vurdere allmenntilstanden». Komiteen setter dermed som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivene revideres i tråd med ovennevnte merknader og at skrivene ettersendes til orientering.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven § 30. Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til 31.08.2021. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 31.08.2036. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,

må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/936 Utvikling av Response Respons Flate Design (Surface Pathway (RSP)-metoden for kliniske studier




Avsender: Stig Larsen

Forskningsansvarlig: NMBU Veterinærhøgskolen, BIOSMARTEC AS, NORDIC OSTEOPATHIC RESEARCH DATABASE AS, Akershus universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Studiens formål er å dentifisere og estimere mulighetene for lite gunstige utfall ved 1) «Between-patient» RSP design med flere intervensjons- og responsvariable, 2) odde antall kategorier i utfallsrommet til responsvariabelen og 3) ulike kombinasjoner av «Between-patient» og «Within-patient» RSP design. Mål: Evaluere ulike mulige prosedyrer for kombinasjons randomisering og belyse styrker å svakheter ved ulike alternativer. RSP designet benytter den retningsgivende informasjonen underveis i studien for raskt og nøyaktig oppnå statistiske svar, kombinert med reduksjon av antall forskningsindivider. RSP er en ny designtype som man nå ønsker å videreutvikle ved å kombinere "mellom" og "innen" pasienter, og introdusere 2 dimensjoner i designet, og om dette kan gjennomføres uten å øke pasientantallet samtidig som informasjonsmengden økes. Man ønsker også å se om det er mulig å utvikle RSP-designet til å omfatte flere intervensjons-, og responsvariable og se om dette kan gjøre samtidig.

Vurdering:

Saksgang Komiteen hadde prosjektet første gang til behandling 08.06.2016 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen ba prosjektleder komme med en ytterligere redegjørelse for formålet med studien. Komiteen ba også om nærmere belegg for påstanden om at medisinene bare lindrer symptomer i en kortere periode og for påstandene om effekten av osteopatisk behandling. I tillegg ble det bedt om en klargjøring av hvilken rolle disse ulike institusjonene har i prosjektet, hvem som er de forskningsansvarlige institusjonene og hvem som er prosjektleder. Komiteen har mottatt tilbakemelding fra prosjektleder 25.07.2016. Komiteens vurdering Komiteen vurderer at prosjektleders svar er tilfredsstillende når det gjelder prosjektets formål, tittel og forskningsansvarlige institusjoner. Derimot er komiteen ikke fornøyd med redegjørelsen om effekten av osteopatisk behandling og effekten av medikamentell behandling av GØRS. Slik komiteen forstår studiens formål, er det en forutsetning for denne studien at osteopati er effektivt. Angående effekten av osteopatisk behandling av GØRS henviser prosjektleder til to vedlagte artikler, som er i publiseringsprosess. Det er ikke nevnt navn på tidsskriftet som har akseptert disse artiklene for publisering. Begge artiklene er skrevet av personer som er involverte i dette prosjektet. Komiteen spør seg om dette er tilstrekkelig dokumentasjon til å gjøre denne studien.

Framleggingsplikt

Ingen framleggingsplikt

Behandlet på fullmakt

Når det gjelder effekten av medikamentell behandling har prosjektleder i sin tilbakemelding kun redegjort kort for medisiners kortvarige effekt med henvisning til aktuell forskning. Før komiteen kan ta endelig stilling til prosjektet, ønsker komiteen å få grundigere svar på disse spørsmålene. Komiteen ber derfor om ytterligere redegjørelse med mer dokumentasjon på: - effekten av osteopatisk behandling av GØRS - effekten av medikamentell behandling av GØRS - om den valgte statistiske metoden vil avdekke om behandlingen eventuelt er ineffektiv

Vedtak:

Vedtak utsettes ytterligere i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK http://helseforskning.etikkom.no. Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder.

2010/1179 VARG studien


Dokumenttittel: VARG studien

Dokumentkategori: Prosjektendring

Avsender: Tom Mala


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Long-limb eller distal gastrisk bypass i behandlingen av superobese pasienter (BMI 50-60 kg/m2): en prospektiv randomisert studie. Det primære endepunktet i studien er analysert og viser at det ikke er signifikante forskjeller i vekttap mellom de to gruppene 2 år etter operasjon. Dette var et overraskende funn. Årsakene til dette kan være sammensatt og vi ønsker nå å legge ytterligere undersøkelser som kan avklare årsaksmekanismer og forklaringer på dette. Slike tilleggsundersøkelser på femårskontrollen kan være til nytte for pasientene og gi viktig kunnskap om langtidseffektene av de kirurgiske inngrepene. Årsakene til det overaskende funnet uten signifikant forskjell i vektendring kan skyldes ulike endringer i energibalansen i de to gruppene. Vi ønsker derfor å kartlegge nøyere energiinntak og forbruk i de to gruppene. Vi ønsker på femårs kontroll be om pasientens samtykke til å kalle inn til ytterligere kontroller (10år), samt mulighet for kobling til registerdata.

Vurdering:

Endringene innebærer: 1) Utsettelse av prosjektslutt til 01.05.2025. 2) Bruk av kostskjema (FFQ, Food Frequency Questionnaire). 3) 10årskontroll av deltakere. 4) Undersøkelse av om det er forskjeller i hvilemetabolismen mellom gruppene. 5) Undersøkelse av avføringsprøve fra deltakere mtp. tarmflora. 6) Undersøkelse av utvikling av benskjørhet/osteoporose, ved hjelp av DEXA (Dual-energy X-ray absorptiometri). Prosjektleder opplyser at "Det vil bli laget oppfølgingsopplegg for pasienter som får påvist benskjørhet, evt redusert bentetthet.". 7) Nytt informasjonsskriv vedrørende 10årskontrollen. 8) Kobling til registre Vurdering Prosjektleder opplyser i e-post mottatt 28.06.2016 at endring nummer 8 (kobling til registre) trekkes.

REK har vurdert de øvrige omsøkte endringene og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:

REK godkjenner endring 1-7, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2010/2549 Akutt og gjentatt lungeblødning ved kvelningsmekanismer


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Torleiv Ole Rognum

Forskningsansvarlig: Rettsmedisinsk Institutt

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Omtrent halvparten av alle småbarn som dør av kvelning har intraalveolær blødning i lungene. Dersom barnet dør etter flere gjentatte kvelningsepisoder er det beskrevet jernholdige makrofager i lungevevet. Noen forfattere hevder at det er forskjell på om de jernholdige makrofagene ligger i alveolene eller i interstitiet. I dette prosjektet ønsker vi å undersøke om påvisning av blødning og jernholdige makrofager i lunge kan være tegn på ufrivillig eller påført kvelning. Formålet med studien er å utarbeide en metode for reproduserbar kvantitering av intraalveolær blødning og jernholdige makrofager, og også å skille mellom interstitielle jernholdige makrofager og intraalveolære jernholdige makrofager. Målet er å utvikle et hjelpemiddel for sikrere diagnostikk ved mistanke om kvelningsdødsfall.

Vurdering:

Tidligere saksgang

Endringen innebar utsettelse av prosjektslutt fra 31.12.2015 til 31.12.2018, samt at en prosjektmedarbeider går ut av prosjektet.

Prosjektet benytter materialet fra SIDS biobank. I sitt vedtak datert 16.12.2015, viste komiteen til at det var en pågående klagesak knyttet til om nærmeste pårørende til barn inkludert i biobanken fra 1984-2009 skulle få informasjon om hva materialet benyttes til og om reservasjonsadgang. Komiteen skrev dermed i sin vurdering:

«I og med at vedtaket i 2011/2336 er påklaget for prøver i SIDS-biobanken fra 1984 til 2009, vil komiteen vente med å eventuelt gi tillatelse til forlenget forskning på disse prøvene eller analyseresultater fra disse prøvene til klagen er endelig vurdert.

Komiteen har imidlertid ingen innvendinger mot å forlenge prosjektperioden slik at man fortsatt har tillatelse til å oppbevare materialet og opplysningene, i påvente av behandling av denne klagen. Komiteen har heller ingen innvendinger mot at man inkluderer kasus fra perioden 2009-2015, gitt at pårørende er blitt informert og at prosedyrene for reservasjonsrett er blitt fulgt.

Inntil videre tillater komiteen imidlertid ikke at man gjør videre analyser av prøver eller behandler opplysninger

fra materiale fra 1984-2009. Når klagen innsendt 08.12.2015 for 2011/2336 er endelig behandlet, vil komiteen treffe et nytt vedtak vedrørende fortsatt forskning på materialet fra 1984-2009.

Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av endringsmeldingen:

- Det skal ikke gjøres analyser av materiale fra perioden 1984-2009 og man skal ikke behandle opplysninger basert på analyser av materiale fra denne perioden før REK gir tillatelse til det i et eget vedtak.»

Komiteens vurdering

Det foreligger nå et endelig vedtak fra NEM knyttet til SIDS-biobanken. I brev datert 08.04.2016, stadfester NEM at utarbeidet informasjonsskriv skal sendes til nærmeste pårørende til alle de avdøde barna som er inkludert i biobanken, ikke bare de som ble inkludert i perioden 2009-2014.

Under forutsetning av at det er/blir sendt ut informasjonsskriv i tråd med NEMs vedtak, anser komiteen at fortsatt forskning på materiale og opplysninger fra perioden 1984-2009 kan tillates. Komiteen godkjenner derfor den delen av endringsmeldingen som ikke ble godkjent i vedtaket datert 16.12.2015.

Vedtak:

Komiteen har vurdert endringsmeldingen og godkjenner prosjektet slik det nå foreligger med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven medforskrifter.

REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

2010/2588 Dynamisk MR Angiografi- nytteverdi ved utredning av vaskulære malformasjoner


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Ny forskningsansvarlig - Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Andreas Abildgaard

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus, Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - Andreas Abildgaard er ny prosjektleder. - Sigurd Berger er ny prosjektmedarbeider. - Prosjektslutt utsettes til 31.12.2018. Det informeres også om at Therese Seierstad erstatter Rune Andersen som kontaktperson ved forskningsansvarlig institusjon Oslo universitetssykehus HF. Begrunnelse for hvorfor det ikke ble søkt om utsettelse innen godkjent prosjektperiode ble ettersendt via e-post den 31.05.2016. Alle data i prosjektet ble innsamlet innen opprinnelig prosjektperiode. Det søkes om utsettelse av prosjektslutt for å kunne gjennomføre analyser og ferdigstille prosjektet. Alle analysere planlegges gjennomført som beskrevet i den opprinnelige protokollen. Vurdering REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er

beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:

REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2010/2927 En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte


Dokumenttittel: En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte


Avsender: Kristian Bernhard Nilsen

Forskningsansvarlig: Oslo Universitetssykehus / administrerende direktør

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - 5 nye prosjektmedarbeidere er knyttet til prosjektet, og 2 medarbeidere utgår. - For noen deltakere ønskes det å kunne stimulere med elektrisk strøm før og etter betinget smertefull stimulering (før og etter at en hånd dyppes i kaldt vann) for å bedre kunne vurdere nivå for smerteinhiberingen. Intensiteten av de planlagte smertestimuli forblir uendret. - Det ønskes å lagre prøver i en annen godkjent biobank med noe bredere formål, Smertebiobanken. - Det er gjort endringer i informasjonsskrivet. Beskrivelsen av enkelte deler av smertestimuleringsprosedyren er endret slik at den er mindre spesifikk. Også omtalen av laboratoriets plassering er tatt bort. Revidert informasjonsskriv er vedlagt.

Vurdering Det søkes om å inkludere en ny undersøkelse med lett smertefull elektrisk stimulering ved ankel/fot før og etter betinget smertefull stimulering. Det opplyses om at intensiteten av de planlagte smertestimuli forblir uendret. Komiteen har ingen innvendinger mot dette, da deltagerne har fått informasjon om hva undersøkelsene innebærer og de til enhver tid har mulighet til å avbryte undersøkelsene.

Komiteen har heller ingen innvendinger til at prøver som tas i studien lagres i Smertebiobanken. Komiteen mener imidlertid at det må komme tydeligere frem i informasjonsskrivet at dette er en generell forskningsbiobank der materialet kan benyttes til fremtidig forskning. Komiteen mener også at deltagerne bør få mulighet til å samtykke separat til dette, slik at de kan delta i prosjektet selv om de ikke ønsker å avgi bredt samtykke til at deres prøver kan benyttes til fremtidig forskning.

For komiteen er det uklart om det også ønskes å flytte allerede innsamlede prøver til Smertebiobanken. Dersom dette er tilfelle, må det innhentes nytt samtykke fra disse deltagerne, all den tid de ikke har avgitt bredt samtykke til at prøvene deres kan benyttes til fremtidig forskning.

Det er i studien ett felles informasjonsskriv til pasientene og kontrollene. Komiteen synes dette blir uoversiktlig for deltagerne, da deltagelse innebærer ulike ting for disse to gruppene. Det oppgis at legeundersøkelser kun gjelder pasienter, men det er ikke spesifisert noe når det gjelder innsyn i journal. Komiteen antar at dette kun gjelder pasientene, og ikke kontrollene. Etter komiteens syn er det ikke en god løsning at deltagerne skal få et

skriv der det som er aktuelt for dem er gulet ut, slik det nå står i avsnittet «Undersøkelser, blodprøver og annet». Komiteen ber derfor om at det utarbeides separate skriv til pasientene og til kontrollene slik at begge gruppene vet nøyaktig hva deltagelse innebærer for dem.

Komiteen har også en kommentar til endringen som er gjort i informasjonsskrivet, avsnitt «Hva innebærer studien?», der «beskrivelsen av enkelte deler av smertestimuleringsprosedyren er endret slik at den er mindre spesifikk». Da deltagelse ikke er til nytte for deltagerne, er det etter komiteens syn spesielt viktig at beskrivelsen av hva deltagelse innebærer er detaljert nok. Komiteen ber derfor om at denne endringen omgjøres, slik at beskrivelsen av metodene også fremkommer i dette avsnittet.

Komiteen ber også om at muligheten for stedfortredende samtykke tas bort i samtykke-delen av informasjonsskrivet, da det ikke skal inkluderes personer uten samtykkekompetanse i denne studien.

På denne bakgrunn godkjenner komiteen prosjektendringen på følgende vilkår:

1) Det må fremkomme tydeligere i informasjonsskrivet at Smertebiobanken er en generell forskningsbiobank der materialet vil bli benyttet til fremtidig forskning på ulike smertetilstander innen hodepine og muskel- og skjelett tilstander.

2) Det må lages en egen avkryssingsboks i samtykkedelen, der deltagerne separat kan samtykke til at prøvene lagres i Smertebiobanken og benyttes til fremtidig forskning.

3) Beskrivelse av smertestimuleringsprosedyrene må tas inn igjen i avsnittet «Hva innebærer studien?».

4) Muligheten for stedfortredende samtykke må tas bort i samtykke-delen.

5) Det må utarbeides separate informasjonsskriv til pasientene og til kontrollene.

6) Dersom det er aktuelt å lagre allerede innhentede prøver i Smertebiobanken, må det innhentes nytt bredt samtykke fra de aktuelle deltagerne.

7) Alle informasjonsskriv skal ettersendes komiteen for godkjenning før de tas i bruk.

Vedtak:

REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd, under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].


2010/2973 Livsverden og dialog i psykisk helsearbeid. En studie av endringsprosesser i nettverksorientert hjelp til unge i krise.


Dokumenttittel: Livsverden og dialog i psykisk helsearbeid. En studie av endringsprosesser i nettverksorientert hjelp til unge i krise.


Avsender: Tore Dag Bøe

Forskningsansvarlig: Avdeling for barn og unges psykiske helse. Sørlandet sykehus Helseforetak.

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - to nye prosjektmedarbeidere, masterstudentene Janne Margrethe Hals og Katrine Jørum - nye analyser av innsamlete prosjektdata Vurdering REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:

REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no . Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].


2011/1365 Virkningen av høyfettdiett


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt


Avsender: Kjetil Retterstøl


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Vi viser til søknad om prosjektendring datert 06.06.2016 for ovennevnte forskningsprosjekt. Søknaden er behandlet av sekretariatet i REK sør-øst på delegert fullmakt fra REK sør-øst D, med hjemmel i helseforskningsloven § 11.

Endringen/e innebærer: -utsettelse av prosjektslutt til til 01.09.2018

Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert de/n omsøkte endringen/e, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen/e slik de/n er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:

REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang

REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no <http://helseforskning.etikkom.no/> . Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].


2011/2582 Smertevurdering og smertebehandling av intensivpasienter




Avsender: Berit Taraldsen Valeberg

Forskningsansvarlig: Sykehuset Østfold, Sykehuset Vestfold HF, Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Mange intensivpasienter opplever smerter. Pasientene kan ofte ikke gi uttrykk for smerten selv, slik at det å bruke valide smertekartleggingsverktøy er viktig for å kunne gi adekvat smertebehandling. Hensikten er å evaluere effekten av å innføre en systematisk smertevurdering og behandling av smerter på ulike grupper intensivpasienter. Det innføres en algoritme for vurdering og behandling av smerte på to intensivavdelinger, mens en tredje avdeling ikke bruker algoritmen (kontrollavdeling). Data om bla. respiratortid, liggetid og dokumentasjon av smerte samles inn på alle tre avdelingene i tidsrommet før og etter innføring av algoritmen. Designet er et pre-post-test design med sammenlikningsgruppe. Funnene kan gi økt kunnskap om smerte og smertebehandling til intensivpasienter, noe som kan medvirke til bedre smertebehandling av den enkelte intensivpasient. Om bruken av algoritmen har positiv effekt på respiratortid, liggetid ol. vil det også ha samfunnsøkonomiske konsekvenser.

Vurdering:

Endringen innebærer: -Prosjektslutt forlenges til 20.06.2017 Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring.

REK gjør imidlertid oppmerksom på at søknad om ny prosjektslutt skal sendes i god tid før godkjent prosjektslutt utløper.

Vedtak:


REK gjør imidlertid oppmerksom på at søknad om ny prosjektslutt skal sendes i god tid før godkjent prosjektslutt utløper.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2012/79 Hyperspektral avbilding ved revmatisk sykdom


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Mari Hoff

Forskningsansvarlig: St. Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Dette er en pilotstudie for å avklare om teknikken "hyperspektral avbilding" kan bidra til bedret diagnostikk og behandling av pasienter med revmatologisk sykdom. Det er 2 hovedspørsmål som ønskes besvart og studien består derfor av 2 delstudier. I delstudie 1 ønsker vi å se på om denne teknikken kan brukes for å påvise artritt. Teknikken har tidligere kun vært brukt for å se på strukturer i hud mens ved denne delstudien ønsker vi å se på om teknikken kan tenkes brukt også på strukturer som ligger dypere, i dette tilfelle fingerledd. I delstudie 2 ønsker vi å se på om denne teknikken kan utvikles til å se på pasienter med systemisk sklerose. Dette er en pasientgruppe der dagens diagnostikk er basert i betydelig grad på legens kliniske bedømming og derfor er dette en pasientgruppe der det er vanskelig å følge progresjonen av sykdommen. Bedre teknikker for å følge utviklingen av denne sykdommen vil kunne være av stor betydning for mulighetene til å behandle denne pasientgruppen bedre.

Vurdering:

Endringen/e innebærer:

- prosjektslutt utvides til 31.12.2021

Vurdering

REK har vurdert de/n omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:


Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad,

endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

Klageadgang


Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].


2012/530 Behandlingsresultater hos pasienter med akillessenerupturer: En studie som sammenligner konservativ behandling med åpen og miniinvasiv kirurgi.


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider


Avsender: Ståle Bergman Myhrvold

Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: -Ny prosjektmedarbeider som angitt -Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper. Måling av senelengden ved hjelp av ultralyd på frisk og skadet side hos pasienter som har gjennomgått akillesseneruptur. Vurdering REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:

REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




2012/532 Fedmekirurgi og svangerskap i norge




Avsender: Sjur Lehmann

Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Endringen innebærer:

- utsettelse av prosjektslutt til 15.06.2017 Vurdering

Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:



Klageadgang




2012/779 Depression and Diabetes in Brazil


Dokumenttittel: Ny prosjektleder - Nye prosjektmedarbeidere - Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Nye analyser av innsamlete prosjektdata


Avsender: Haakon E. Meyer

Forskningsansvarlig: University of oslo

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

The project amendment involves: - Haakon E. Meyer is new Principal Investigator for the Project. - The end date for the Project is extended until the 31st of December 2019. - Two Research Project Members are leaving the Project.

- Bjørgulf Claussen is a new Research Project Member. - There will be performed new analyses of data already collected in the Project, as part of Nayla Cristina do Vale Moreira’s PhD. The main focus of the PhD will be “cardiovascular diseases, metabolic syndrome, insulin resistance and suitable cut-offs of HbA1c values for the diagnosis of diabetes.". The Research Protocol for Nayla Cristina do Vale Moreira's PhD was attached to the Project Amendment Form. The Principal Investigator informs that all biological material has been destroyed in accordance with the Approval given on the 1st of June 2012. Review REC has reviewed the application for the approval of changes and has no ethical objections to the amendments as described in the Project Amendment Form.

Vedtak:

REC approves the Project in accordance with the Act on Medical and Health Research (the Health Research Act), §11. The approval is valid until the 31st of December 2019. The approval is given on the condition that the project is conducted according to the description given in the Project Application Form, the Project Amendment Form, Revised Protocol and the Health Research Act, as well as regulations of the law and relevant guidelines. The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter.

2013/185 Fase II studie med LDK378 hos pasienter med anaplastisk lymfokinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft


Dokumenttittel: Fase II studie med LDK378 hos pasienter med anaplastisk lymfokinase (ALK)-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft


Avsender: Paal Fredrik Brunsvig

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus - Radiumhospitalet

Biobank:

Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO

Eudra CT nr: 2012-003474-36


Vurdering:


Endringen innebærer: -forlengelse av prosjektslutt til 31.07.2017

Vedtak:

Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd.


Klageadgang




2013/817 En fase I studie av MK-3475 hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft


Dokumenttittel: Ny forskningsansvarlig - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Paal Fredrik Brunsvig

Forskningsansvarlig: MSD (Norge) AS, Oslo Universitetssykehus


MSD (Norge) AS

Eudra CT nr: 2011-002371-42


Vurdering:

Endringene innebærer: - MSD (Norge) AS inngår som forskningsansvarlig institusjon. - Alle deltagere vil bli behandlet med fast dosering pembrolizumab, 200 mg hver tredje uke. - Pasienter med stabil sykdom og delvis respons kan avslutte behandlingen, men vil ha mulighet for å gjenoppta behandling hvis sykdommen forverrer seg. - Det tillates å behandle etter sykdomsforverring for å gi pasienter som har nytte av behandling denne muligheten. - Redusert antall flowchart (ett for melanom pasienter og ett for lungepasienter). - Redusert hyppighet av CT/MR, samt tillatt med lokal vurdering. - EKG-undersøkelse utgår. - Tittelen på studien er endret til "En fase I studie av pembrolizumab (MK-3475) hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft". - Informasjonsskrivet, V8 2016-06-03, er oppdatert i henhold til endringene. Pasientene skal signere det oppdaterte skrivet. - Det er utarbeidet et nytt informasjonsskriv for valgfri vevsprøve ved ny oppstart av studiemedisinen pembrolizumab. - Oppdatert protokoll, versjon 10, er vedlagt.

Det informeres også om at Stein Kaasa er ny kontaktperson ved Oslo universitetssykehus.

Vurdering

REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.

Vedtak:


Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2013/1846 En åpen, fase III-studie for å undersøke kombinasjonsbehandling med LGX818 og MEK162 samt monoterapi med LGX818 sammenlignet med vemurafenib hos pasienter med inoperabel eller

metastaserende føflekkreft


Dokumenttittel:En åpen, fase III-studie for å undersøke kombinasjonsbehandling med LGX818 og MEK162 samt monoterapi med LGX818 sammenlignet med vemurafenib hos pasienter med inoperabel eller metastaserende føflekkreft


Avsender: Marta Nyakas

Forskningsansvarlig: Oslo universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2013-001176-38


Vurdering:

Endringene innebærer: - Det er vist at vemurafenib (Zelboraf®) kan forsterke effekten av strålebehandling og resultere i økte stråleskader i bestrålt vev enn ved strålebehandling alene. Oppdateringen er basert på 20 tilfeller hvor stråleskadene var større enn forventet i forhold til stråledosen. Anbefalingene fra firma Roche er å utvise forsiktighet ved bruk av vemurafenib både før-, under- og etter strålebehandling. - Det er kommet ytterligere sikkerhetsinformasjon for MEK162. - Informasjonsskrivet, v8.0, er revidert i henhold til den nye sikkerhetsinformasjonen.

Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Deltagerne får god informasjon om hvilke bivirkninger som kan oppstå ved bruk av de ulike medikamentene, og komitee anser fortsatt fordelene ved å delta i studien som større enn ulempene.

Vedtak:



Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post

til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2014/1169 Fysisk aktivitet og testikkelkreft - en randomisert studie


Dokumenttittel: Fysisk aktivitet og testikkelkreft - en randomisert studie


Avsender: Lene Thorsen


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: 1) Ny prosjektmedarbeider, Åsa Karlsdottir, er knyttet til prosjektet.

2) Det skal innhentes nye data fra pasientene: - utholdende muskelstyrke med bryst- og beinpressapparat ved T0, T1, T2 og T3 - beinmasse med DXA-scan ved T0, T1 og T3 - markør for hjertefunksjon (ProBNP) med blodprøver ved T0, T1, T2 og T3 - diffusjonskapasitet (DLCO) med SensorMedics USA under hver kur - diagnosespesifikke plager med Testicular Cancer 26 (TC26) ved T0, T1, T2 og T3 - helse-relatert livskvalitet under behandling med EORTC QLQ C-30, dag 13 i hver kur - selvrapportert bruk av medikamenter relatert til bivirkninger som f.eks kvalme, fordøyelses- og søvnproblemer, dag 13 i hver kur - pasientenes ernærings- og kostholdstatus med Patient-Graded Subjective Global Assessment of Nutritional Status (PG-SGA) ved T0, T1, T2, T3 og dag 13 i hver kur 3) Det er gjort endringer i inklusjons- og eksklusjonskriteriene: - det skal også inkluderes pasienter med ekstragonadal germinalcellekreft som skal ha 3-4 BEP/EP, og pasienter med hjernemetastaser hvis formen tilsier det - pasienter som intensiverer behandling etter andre kur og får ifosfamid i tillegg (BEP-if/PEI/TIP) skal ekskluderes - pasienter som får trombose/lungeemboli underveis i behandlingen vil ikke ekskluderes, men alle tilfeller vil registreres. Hvorvidt det er tilrådelig å trene eller foreligger kontraindikasjon for fysisk tester vil vurderes individuelt av ansvarlige leger. 4) I tillegg til at treningsøktene under innleggelse foregår på Pusterommet eller i nærheten av sykehuset, vil pasientene også få tilbud om å trene på lungefysiologiske laboratorium på Ullevål sykehus og ved Norges Idrettshøgskole eller andre treningssenter. 5) Kontraindikasjoner for trening (både når de er på sykehuset under kur eller hjemme mellom kurene) er feber over 38° C (absolutt kontraindikasjon), tungpust eller dårlig selvopplevd dagsform som gjør at pasienten ikke vil/ønsker/orker å møte personlig trener. Blodprøver vil ikke tas før hver treningsøkt. 6) Informasjonsskrivet er revidert i henhold til endringene. 7) Oppdatert protokoll er vedlagt. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet. Ettersom endringen av prosjektet innebærer en del mer tidsbruk for pasientene ved å fylle ut de ekstra spørreskjemaene, mener komiteen at det bør stå i informasjonsskrivet ca. hvor lang tid det vil ta å fylle ut spørreskjemaene, og hvor ofte de skal fylles ut. Komiteen setter dermed som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentar og ettersendes til orientering.

Vedtak:


I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2014/1714 Hepatitt E virus


Dokumenttittel: Ny prosjektmedarbeider - Annen prosjektendring


Avsender: Christine Hanssen Rinaldo

Forskningsansvarlig: Universitetssykehuset Nord-Norge

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - Biswa Nath Sharma utgår som prosjektmedarbeider, og Irene-Beate Olsøy kommer inn som ny prosjektmedarbeider. - For å kvalitetssikre analysemetodene skal alle prøver som er positiv for HEV IgG og IgM re-testes med Mikrogen ELISA, samt re-testes med ELISA tester fra andre leverandører i andre laboratorier. Dette innebærer at 100 ul serum av maksimalt 200 positive/greseverdi prøver og 600 negative prøver skal sendes til samarbeidspartnere i Norge (Folkehelseinstituttet), Sveits (Universitetet i Basel) og Sverige (Sahlgrenska akademi). Prøvene sendes avidentifiserte, og restmaterialet etter analysene skal destrueres eller returneres.

Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Deltagerne har samtykket til at prøver og avidentifiserte opplysninger kan sendes til andre land.

Vedtak:


Med hjemmel i helseforskningsloven § 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet.

Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2015/89 Forløp av nakkeplager blant pasienter hos kiropraktor




Avsender: Birgitte Lawaetz Myhrvold


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


Endringen/e innebærer: - ny prosjektmedarbeider Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:


Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang




2015/413 Individrettede behandlingsreiser for unge revmatikere i varmere klima.


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere


Avsender: Aslak Steinsbekk

Forskningsansvarlig: NTNU, St.Olavs Hospital

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Unge voksne med en inflammatorisk revmatisk artrittsykdom (IRA) er en pasientgruppe med store utfordringer. Sykdommen kan ha stor innvirkning på hverdag og livskvalitet for de som er rammet. Behandlingsreiser for revmatikere har over lang tid vært etablert som et tilbud for pasienter med IRA, men tilbudet har i liten grad vært tilpasset gruppen unge voksne. Formålet med denne studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert pilotstudie. Intervensjonen i studien er deltagelse på ett spesialtilpasset behandlingsreisetilbud for unge voksne, fra 20 til 35 år med en IRA. Kontrollgruppen vil få ordinær oppfølgning på hjemstedet. Pilotstudie vil være med å forme fremtidige større randomiserte studier og for å skreddersy et tilbud til pasientgruppen som skal undersøkes. En viktig grunn for å gjøre en pilotstudie er for å teste hvorvidt det praktiske i studien fungerer som det skal, og gi bedre innsikt i hva som ville være det mest passende primære utkommemålet i en større skala studie.

Vurdering:

Endringene innebærer:

- nye prosjektmedarbeidere - økt antall deltakere 24 med samme randomiseringsprosedyre som før.

Vurdering

REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de/n er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:

REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.




2015/433 Kunnskapsbasert behandling av kvinner med kjønnslemlestelse




Avsender: Siri Vangen


Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringen innebærer: - Ingvil Sørbye, ved Oslo universitetssykehus HF, er ny prosjektmedarbeider Vurdering REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:

REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2015/624 Eksponering av desinfeksjonsbiprodukter i vann og fremtidige metabolske forandringer


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere


Avsender: Elin Pettersen Sørgjerd

Forskningsansvarlig: NTNU, Cyprus International Institute for environmental and public health


HUNT Biobank

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringen innebærer: - Økning i antall forskningsdeltakere. Prosjektleder skriver i skjema for prosjektendring at "Etter kobling av HUNT data mot KUHR fant vi 247 mulig kasus i HUNT datasettet. Istedet for å bare ta et utvalg på 150 ønsker vi derfor å øke dette antallet med alle mulig kasus pluss like mange machede kontroller." Vurdering REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:

REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad,

endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no . Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2015/639 TRIP Tann: Mors vitamin D-status i svangerskapet og senere kariesutvikling hos barnet


Dokumenttittel: Nye prosjektmedarbeidere - Andre endringer angående forskningsbiobank - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring - Annen prosjektendring


Avsender: Tone Natland Fagerhaug

Forskningsansvarlig:Tannhelsetjenestens kompetansesenter Midt-Norge, Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet NTNU, Tannhelsetjenestens kompetansesenter Vest/Rogaland

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - To nye prosjektmedarbeidere er knyttet til prosjektet. To prosjektmedarbeidere utgår. - Det ønskes å forespørre de som ikke ønsker å delta i prosjektet, om at 6-års jeksler trukket hos den vanlige tannlegen sendes prosjektet, og at det innhentes journalopplysninger om tannhelsen fra barnets faste tannlege. Det er utarbeidet et eget informasjonsskriv for dette. - Det legges opp til at man kan delta i prosjektet uten at barna gjennomgår selve tannhelseundersøkelsen, men at det innhentes journalopplysninger om tannhelsen fra barnets faste tannlege. Informasjonsskrivene er revidert i henhold til dette. - Det er gjort mindre endringer i spørreskjemaet.

Det informeres også om at Jørn Andre Jørgensen er ny kontaktperson ved forskningsansvarlig institusjon Tannhelsetjenestens kompetansesenter Midt- Norge (TkMN). Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.

Vedtak:



Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post

til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2015/1014 Behandlingseffekt av ABT-494 ved moderat til alvorlig Crohns sykdom (M13-740)


Dokumenttittel: Økning i antall forskningsdeltakere - Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: Jørgen Jahnsen

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr: 2014-003240-12


Vurdering:

REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring.

-Økning i antall forskningsdeltakere Antall deltakere i substudien som handler om genuttrykk i vevsprøver fra tarm økes til 70. Denne delen av studien var stengt for rekruttering, men er nå åpnet igjen inntil ønsket antall deltakere er nådd. Det totale antall deltakere i hovedstudien forblir uendret: 210 -Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier, på bakgrunn av tilbakemelding fra legemiddelmyndighet i USA (FDA). - to reviderte informasjonsskriv (versjon 6).

Vedtak:



Klageadgang




2015/1027 Depresjonsmestring for ungdom


Dokumenttittel: Endring av prosjektstart og prosjektslutt - Endring i rekrutteringsprosedyre


Avsender: Thormod Idsøe

Forskningsansvarlig: Atferdssenteret

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:


- Prosjektslutt utsettes med ett år til 31.12.2018

- Noen av ungdommene randomiseres på individnivå i stedet

for på gruppenivå

Vurdering

REK har vurdert de omsøkte endringene, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringene slik de er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:

Vedtak



Klageadgang

REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes

klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen

2015/1588 Kartlegging av kognisjon og strukturelle forandringer i hjernen etter behandlet nevroborreliose


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Mona K Beyer

Forskningsansvarlig: Sørlandet sykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringen innebærer: - Inklusjonskriteriet om fullført deltagelse i behandlingsstudien WP2 fjernes for å kunne inkludere pasienter som får annen behandling enn Doksysyklin i de delene av studien som vedrører kognisjon og MR-forandringer etter nevroborreliose. - Ryggmargsprøve (som rutinemessig gjøres i forbindelse med at diagnosen nevroborreliose stilles), samt blodprøve, skal gjentas ved kontrollundersøkelsene etter 6 og 12 måneder (dette er ønskelig, men ikke nødvendig). - Det er utarbeidet et nytt informasjonsskriv for denne nye inklusjonsgruppen. I likhet med informasjonsskrivet til friske kontroller, vil også dette skrivet inkludere forespørsel om bredt samtykke til lagring av biologisk materiale (spinalvæske og blod) i generell forskningsbiobank. - Pasienter som ikke har deltatt i behandlingsstudien WP2, samt kontrollene, skal fylle inn de samme egenrapporteringsskjemaene som pasientene i WP2: enkel kartlegging av bakgrunnsdata, generell helse og konkrete spørsmål om fatigue(utmattelse). Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet. Komiteen forutsetter at gjennomføringen av testprogrammet tilpasses den enkelte pasients form. Komiteen har en kommentar til informasjonsskrivet til pasienter som ikke har deltatt i behandlingsstudien WP2. Setningen "Du forespørres også om å avgi biologisk materiale i form av en blodprøve (som kontrollmateriale) til en generell forskningsbiobank som skal benyttes til å fremtidig forskning på flåttbårne infeksjoner, nevrologiske sykdommer og subjektive helseplager." må legges til i starten av skrivet, slik det er gjort i skrivet til kontrollene. Komiteen ber også om at oppdatert protokoll ettersendes. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Gjennomføringen av testprogrammet må tilpasses den enkelte pasients form. - Informasjonsskrivet til pasientene må revideres i tråd med komiteens kommentar og ettersendes til orientering.

- Protokollen må oppdateres i henhold til endringene, og ettersendes komiteen.

Vedtak:


I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.


2015/1849 DNA metyleringsalder og benmargstransplantasjon


Dokumenttittel: DNA metyleringsalder og benmargstransplantasjon


Avsender: Arne Søraas


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet vil inkludere personer som har gitt- eller mottatt benmarg og undersøke cellers epigenetiske alder hos disse. I den første fasen er det meningen å ta blodprøve fra pasienter som har fått benmarg fra en donor med en annen alder enn de selv og undersøke om disse cellene har samme alder epigenetiske alder som donor eller som mottaker. Hvis cellene beholder sin epigenetiske alder i forbindelse med transplantasjon tyder det på at celler som kommer i et miljø med en annen epigenetisk alder enn de selv ikke blir påvirket av omgivelsene, men fortsetter å beholde sin egne epigenetiske alder. Prosjektet tar sikte på å undersøke slike endringer også over tid. Initialt vil 20-48 personer inkluderes, men i en senere fase vil det kunne bli aktuelt å inkludere flere avhengig av resultatene fra pilotfasen.

Vurdering:

Endringene innebærer: 1) Det ønskes å sende prøver til andre samarbeidspartnere i USA. Dette gjelder laboratoriet til Professor Bing Ren ved Universitetet i California (San Diego), laboratoriet til Dr Luigi Ferrucci ved National Institute of Aging i USA, samt laboratoriet til Shigemi Matsuyama ved Case Western Reserve University. Prøvene vil bli behandlet på samme måte som beskrevet i opprinnelig søknad, og de skal destrueres etter analyse. 2) Det skal i tillegg til blodprøver også samles inn urinprøve fra deltakerne. 3) Det skal gjøres flere genetiske analyser på celler fra urin og blod: "ikke-prediktive genetiske metoder (sekvensering), med epigenetiske metoder og funksjonelle metoder. I tillegg ønsker vi å undersøke miljøet cellene befinner seg i detaljert med proteomikk og for metabolitter." 4) Det søkes om å også inkludere barn. Vurdering Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger mot endring 1) og 2) av prosjektet. For prosjektendring 3) og 4) er det gitt for lite informasjon i endringssøknaden til at komiteen kan ta stilling til godkjenning av disse endringene. - Endring 3 gjelder genetiske analyser. I søknadsskjema er de nye analysene beskrevet slik "celler fra urin og

blod vil bli analysert med ikke-prediktive genetiske metoder (sekvensering), med epigenetiske metoder og funksjonelle metoder. I tillegg ønsker vi å undersøke miljøet cellene befinner seg i detaljert med proteomikk og for metabolitter." I protokollen er det lagt til: "Non-predictive genetic, functional and epigenetic analyses will be performed. Proteomic and metabolomics analyses of participant samples will be performed to identify factors related to any change in DNAm age.", og i informasjonsskrivene er det lagt til: "Vi vil også forsøke å finne ut hvordan en slik endring skjer ved å undersøke cellenes gener, epigenetikk og funksjon i detalj samt ved å undersøke miljøet rundt cellene." Med disse beskrivelsene fremkommer det ikke klart for komiteen hvilke konkrete analyser som er tenkt, og hvilke konsekvenser dette har for deltagerne. Det oppgis at det er ikke-predektive metoder, men samtidig oppgis det at det skal gjøres sekvensering. Prosjektleder har per telefon forklart at det er helgenomsekvensering som skal gjøres. I telefonsamtalen kom det også frem at det ikke vil kunne oppdages endringer i gener som har prediktiv verdi for alvorlig sykdom. For komiteen er dette uklart, da det normalt vil være en risiko for å gjøre utilsiktede funn dersom hele genomet sekvenseres (selv om forskergruppens hensikt ikke er å se etter slike genetiske endringer). Komiteen spør seg derfor om det gjøres noen form for filtrering, f.eks ved at det i analysen fjernes informasjon om kjente sykdomsgivende mutasjoner. For å kunne ta stilling til denne endringen av prosjektet trenger komiteen en nærmere beskrivelse av de genetiske analysene som skal gjøres, og en beskrivelse av hvordan analysene tar bort/minimaliserer risikoen for å gjøre utilsiktede funn. Dersom helgenomsekvenseringen er tenkt å gjøres uten noen form for filtrering, er analysen å regne som en prediktiv genetisk test i bioteknologilovens forstand (jf. Bioteknologiloven § 5-1, bokstav a og b.), da det vil være en risiko for å gjøre utilsiktede funn. Det må da i prosjektet etableres en beredskap med genetisk veiledning dersom slike funn gjøres.

De genetiske analysene må også beskrives nærmere i informasjonsskrivene. Det må blant annet fremkomme tydelig at det skal gjøres helgenomsekvensering, og at det vil kunne være en risiko for at man finner kjente sykdomsgivende mutasjoner (utilsiktede funn), og at deltagerne da vil få genetisk veiledning. Dersom analysene gjøres på en måte som reduserer muligheten for utilsiktede funn (f.eks ved at det gjøres en form for filtrering) må dette forklares i informasjonsskrivet slik at deltagerne får informasjon om at analysene ikke vil kunne si noe om gener med kjent prediktiv verdi for alvorlig sykdom.

- Endring 4 gjelder inklusjon av barn. Prosjektet har allerede godkjenning for å inkludere barn fra 12 år og eldre. Det er nå lagt ved et ekstra informasjonsskriv for barn under 12 år. For å kunne ta stilling til denne endringen trenger komiteen informasjon om hvilken alder det nå søkes om, hvilken nedre aldersgrense som er tenkt.

På denne bakgrunn godkjennes prosjektendring 1) og 2). Komiteen imøteser en ny prosjektendring med ytterligere informasjon for prosjektendring 3) og 4).

Vedtak:

REK godkjenner prosjektendring 1) og 2), jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd.



2015/2102 Interaksjon mellom våkne respiratorpasienter og helsepersonell


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring


Avsender: Lena Heyn

Forskningsansvarlig: Lovisenberg Diakonale Høgskole , Universitetet i Oslo , Oslo Universitetssykehus

Biobank:

Eudra CT nr:


Vurdering:

Endringene innebærer: - Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper: Intervju av pasientene, som har samtykket til videofilming - Revidert informasjonsskriv - Ny forskningsprotokoll Vurdering REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring. Endringen er innenfor det opprinnelige prosjektet.

Vedtak:

REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Eventuell klage sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no . Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2015/2428 Effekten av Magnesium på åreforkalkning ved kronisk nyresvikt


Dokumenttittel: Endring i inklusjons- og eksklusjonskriterier


Avsender: My Svensson

Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Patienter med kronisk nyresvigt har en betydelig øget risiko for åreforkalkning od død af hjertekarsygdom. Tidligere studier på dyr og mennesker med terminal nyresvigt tyder på at lav magnesium kan være en bidragende årsag til udvikling af åreforkalkning. Vi ønsker derfor at undersøge om tilskud med magnesium kan hindre udvikling af åreforkalkning hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion. Vi vil gøre dette i et randomiseret, placebokontrolleret interventionsstudie med i alt 250 patienter. Patienterne vil efter randomisering til magnesium eller placebo blive fulgt i et år med hensyn til udvikling af karstivhed, vurderet med pulsbølgehastighed og forkalkninger, vurderet ved CT af koronarkar. Hypotesen er at magnesiumtilskud vil bremse udviklingen af åreforkalkning. Studiet vil således bidrage til en bedre forståelse af denne proces hos patienter med kronisk nyresvigt og kan potentielt set give en behandlingsmulighed til disse patienter med øget risiko for hjertekarsygdom.

Vurdering:


-Små endringer i inkluderingkriterier ut fra Mg og P verdier: - Serum Mg2+ < 0,82 mmol/L and serum PO43 > 1,15 mmol/L i tidligere målinger

-Serum Mg2+ < 0,82 mmol/L and serum PO43 > 1,15 mmol/L i tidligere målinger

Vurdering

REK har vurdert de/n omsøkte endringen/e, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen/e slik de/n er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:



Klageadgang




2016/88 En randomisert, placebokontrollert, multisenter, dobbeltblidet fase 3 studie for å undersøke behandlingseffekt og sikkerhet av Mongersen (GED-0301) hos pasienter med aktiv Crohns sykdom


Dokumenttittel: Nye forskningsansvarlige - Ny/endret forespørsel om deltakelse og samtykkeerklæring



Forskningsansvarlig: Akershus Universitetssykehus, Oslo universitetssykehus HF, Stavanger Universitetssykehus, Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet, Sykehuset Østfold

Biobank:

Eudra CT nr: 2015-001925-18


Vurdering:

Endringene innebærer: - Informasjonsskrivet er revidert i henhold til komiteens vilkår for godkjenning i brev datert 28.04.2016. - Navn, stilling og e-postadresse for kontaktperson ved de nye forskningsansvarlige institusjonene er oppgitt. - Det avklares, og er inkludert i informasjonsskrivet, at prøver til studien vil bli samlet inn og registrert i en studiespesifikk biobank i Norge, Celgene GED-0301 CD-002, der ansvarshavende er Jørgen Jahnsen. Hvert inklusjonssted/sykehus er databehandlingsansvarlig og har ansvaret for forskningsbiobanken ved eget sykehus. Prøvene blir sendt fra sykehuset til et sentralt laboratorium utpekt av Celgene for analyse/reanalyse. Analysen kan utføres innenfor og utenfor EU/EØS. Alle blodprøver, urinprøver og avføringsprøver vil bli oppbevart i påvente av analyse/ny analyse i opp til 5 år etter studiens utløp og deretter destruert. For evt. ny analyse som ikke er spesifisert i samtykkeskjemaet, vil nytt samtykke innhentes. - Avsnittet "Risiko ved graviditet" i informasjonsskrivet er oppdatert.

- Det er utarbeidet et “påminnelse for studiemedisin”-kort. - Det er lagt ved et brev for avklaring på når det er greit for en utprøver å stoppe/justere bakgrunnsmedisinen som er tillatt i studien. - "Instruksjoner for forsøkspersoner for oppsamling av avføringsprøve hjemme ark" er oppdatert. - Oppdatert informasjonsskriv, V1.0NOR02 16May2016, er vedlagt. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.

Vedtak:




2016/372 Sikkerhetstesting av sårhelingsprodukt med lakserognekstrakt


Dokumenttittel: Sikkerhetstesting av sårhelingsprodukt med lakserognekstrakt


Avsender: Henrik Lund

Forskningsansvarlig: Regenics AS

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Sårhelingssubstansen er et ekstrakt fra lakserogn som hsr vist lovende effekt på topikal administrasjon på hud. Et råekstrakt fra lakserogn som er et forløperprodukt for sårhelingsestraktet er fra februar 2015 kommersiellt i bruk innen kosmetikk (ORKLA). Råekstraktet er testet for bivirkninger på intakt hud ved såkalt RIP test (repeat insult patch test) på n=50 friske frivillike (AMA labs US) og gir ingen irritasjon eller sensitisering (allergiske reaksjoner). Videre er råekstraktet testet i 5 % konsentrasjon i en dobbel-blind randomisert pubisert studie, n=66, uten bivirkninger. Produktet med råekstraktet er i bruk, med en markedsandel i Norge på ca. 20% og brukes derfor daglig av >1000 personer. Det er ikke rapportert bivirkninger på hud hverken gjennom daligvaresalg eller apotek relatert til lakserognekstraktet. Produktet, som er renset videre, uten noen kjemiske tilsatser, og sterilisert, vil testes på små induserte sår på underarm med kontralateral placebo kontroll (andre arm) .

Vurdering:

Endringen innebærer: - Prosjektstart er endret til 01.08.2016 og prosjektslutt til 01.02.2017. - Kvalitetssikringen av det kommersielle plasteret som skal benyttes i prosjektet, skal omhandles i prosjektet. Vurdering REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.

Vedtak:

REK godkjenner prosjektet slik det nå foreligger, jfr. helseforskningsloven § 11, annet ledd. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden, endringssøknad, oppdatert protokoll og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst. Klagefristen er tre

uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/383 En fase 3, forlengelsesstudie med aktiv langtidsbehandling med Mongersen ved Crohns sykdom (GED-0301-CD-004 studien)





Forskningsansvarlig: Akershus universitetssykehus HF, Oslo universitetssykehus HF, Stavanger Universitetssykehus, Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet, Sykehuset Østfold

Biobank:

Eudra CT nr: 2015-001963-37

Prosjektomtale (Opprinnelig) Crohns sykdom (CD) er en kronisk, tilbakevendende, systemisk inflammatorisk sykdom som i hovedsak rammer ileum og tykktarmen. Behandlingen av pasienter med CD er en vanskelig utfordring, og det foreligger et klart behov for nye terapeutiske tilnærminger. Dette er en fase 3, dobbeltblind, forlengelsesstudie med aktiv langtidsbehandling for å evaluere sikkerheten og effekten av GED-0301 (Mongersen) i 208 uker hos forsøkspersoner med CD som tidligere har deltatt i fase 3 GED-0301-studie GED-0301-CD-002 eller GED-0301-CD-003. Studiens forsøkspersoner vil delta i maksimalt 216 uker i denne studien: opptil 4 uker i screeningperioden, 208 uker i den dobbelblinde behandlingsperioden og 4 uker i oppfølgingsperioden.

Vurdering:

Blod- og avføringsprøver skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank, Celgene GED-0301 CD-004, der ansvarshavende er Jørgen Jahnsen. Prøver skal utføres til utlandet for analyse, og skal destrueres innen 5 år fra studierapport foreligger.

Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 16.03.2016 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken inntil endelig vedtak for hovedstudien (REK ref. 2016/88) forelå. Komiteen ønsket også en avklaring på følgende spørsmål «Skal alle som fikk placebo i hovedstudien gå over til høyeste behandlingsregime i forlengelsesstudien slik at studien avblindes? Eller gjelder dette kun pasienter som fikk placebo og som fikk dårlig effekt, det vil si at eventuelle pasienter i placebogruppen med god effekt fortsetter med samme behandlingsregime som i hovedstudien?».

Hovedstudien (REK ref. 2016/88) ble godkjent i brev datert 28.04.2016.

Prosjektleders tilbakemelding på komiteens spørsmål ble mottatt 27.05.2016.

Prosjektleders tilbakemelding I tilbakemeldingen redegjør prosjektleder for hvilke behandlingsregimer de ulike gruppene av pasienter vil få i forlengelsesstudien: «Forsøkspersoner som oppfylte «escape-kriteriene» (ikke-respondere) etter uke 12 til og med uke 52, eller som ikke oppfyller kriteriene for klinisk forbedring ved uke 52, er egnet for inklusjon i GED-0301-CD-004 med det høyeste vedlikeholdsdoseregimet (160 mg daglig annenhver måned); de ikke-responderne på placebo i GED-0301-CD-002 vil motta et 12-ukers induksjonsregime med 160 mg GED-0301 daglig etterfulgt av den høyeste vedlikeholdsdosen (160 mg daglig annenhver måned). Forsøkspersoner som er ikke-respondere og allerede fikk 160 mg behandling i GED-0301-CD-002, vil få ytterligere én måned med 160 mg behandling daglig, hvilket gir ytterligere anledning til respons, i GED-0301-CD004-studien, før initiering av vekselvis blindet PBO og 160 mg daglig annenhver måned.» Det presiseres videre at «De på placebo som oppfylte kriteriene for klinisk forbedring, og som fremdeles var i GED-0301-CD-002-studien i uke 52 og ble meldt inn i GED-0301-CD-004-studien, vil få aktivt GED301 uten et induksjonsdoseregime, men vil få vedlikeholdsdoseregimet med månedlig vekslende 160 mg.» Prosjektleders begrunnelse for dette er at det for denne gruppen pasienter forventes å være vanlig med tilbakefall og utbrudd av sykdommen, og at sponsor

derfor mener at det er rimelig å gi disse placebopasientene anledning til å delta i den aktive, langvarige forlengelsesstudien med mulighet for langsiktige fordeler, deriblant forebygging av fremtidige utbrudd av deres underliggende Chrons sykdom.

I tilbakemeldingen klargjør prosjektleder også at prøver som tas i studien vil bli samlet inn og registrert i en studiespesifikk biobank i Norge, Celgene GED-0301 CD-002, der ansvarshavende er Jørgen Jahnsen. Hvert inklusjonssted/sykehus er databehandlingsansvarlig og har ansvaret for forskningsbiobanken ved eget sykehus. Prøvene blir sendt fra sykehuset til et sentralt laboratorium utpekt av Celgene for analyse/reanalyse. Analysen kan utføres innenfor og utenfor EU/EØS. Alle blodprøver, urinprøver og avføringsprøver vil bli oppbevart i påvente av analyse/ny analyse i opp til 5 år etter studiens utløp og deretter destruert. For evt. ny analyse som ikke er spesifisert i samtykkeskjemaet, vil nytt samtykke innhentes.

Prosjektleder informerer også om noen endringer som er gjort: - 3 nye klinikker skal delta i studien, PI dr. Lars Karlsen (Helse Stavanger HF), PI dr. Knut Lundin (Oslo Universitetssykehus - Rikshospitalet) og PI dr. Frode Lerang (Sykehuset Østfold, Fredrikstad). Det skal rekrutteres ca. 15 pasienter i Norge (3 pasienter per klinikk). - Lagring av prøver er klargjort i informasjonsskrivet. - Avsnittet "Risiko ved graviditet" i informasjonsskrivet er oppdatert. - Det er utarbeidet et “påminnelse for studiemedisin”-kort. - Oppdatert informasjonsskriv (GED-0301-CD-004_Main_V1.0NOR02-23May2016_NOR) er vedlagt.

Komiteens vurdering Komiteens spørsmål er tilfredsstillende besvart. Forlengelsesstudien innebærer en mulighet for prosjektdeltagerne til å dra nytte av fortsatt behandling med aktivt medikament, og etter komiteens syn følges pasientene opp på en betryggende måte.

Komiteen har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder. Komiteen har heller ingen innvendinger mot endringene som er beskrevet. Komiteen forutsetter at de deltagende sentrene inngår som forskningsansvarlige institusjoner.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres.

Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


Tillatelsen gjelder til 16.02.2022. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 16.02.2037. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.



2016/388 Effekter av mindfulness-trening på oppmerksomhetsfunksjoner og emosjonell regulering hos voksne med gjentagende depressive episoder


Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper


Avsender: Lin Sørensen

Forskningsansvarlig: Universitetet i Bergen

Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektets hovedmålsetning er å bedre forstå endringsprosesser som gjør at “Mindfulness Based Cognitive Therapy” (MBCT) har en god effekt på behandling av tilbakevendende depressiv lidelse. Negativ ruminering (selvgrubling) er ofte assosiert med depressive lidelser, og gir en økt sårbarhet for gjentagende depressive episoder. MBCT er en trening på oppmerksomt nærvær i kombinasjon med psykoedukasjon som skal hjelpe pasienter med depresjon å bryte det negative tankemønsteret. Vi vil undersøke hvordan MBCT ved å bryte negative tankemønster påvirker evne til regulering av oppmerksomhet og emosjoner ved bruk av kognitive tester, MRI- og EKG-undersøkelser i kombinasjon med selvrapportering. Vi forventer at en nedgang i et ruminerende tankemønster gir en positiv effekt på evne til regulering av emosjoner og oppmerksomhetsfokus - som er viktig for å kunne fungere i skole, jobb og sosialt. Funnene kan potensielt øke kunnskapen om hvilke pasienter som vil ha best nytte av MBCT som behandling.

Vurdering:

Endringen innebærer:

- innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper ( tankevandring under de aktive oppgavene i forbindelse med MR-undersøkelse og kroppsmedistasjon)

Vurdering REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:



Klageadgang


Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: http://helseforskning.etikkom.no . Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected]. Vennligst oppgi vårt referansenummer i korrespondansen.

2016/399 En studie av secukinumabs effekt, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med aktiv nr-axial Spondyloartritt .


Dokumenttittel: En studie av secukinumabs effekt, sikkerhet og tolerabilitet hos pasienter med aktiv nr-axial Spondyloartritt .


Avsender: Martin Mousa

Forskningsansvarlig: Sykehuset Innlandet

Biobank:

Eudra CT nr: 2015-001106-33

Prosjektomtale (Opprinnelig) Spondyloartritt, tidligere omtalt som Bekhterevs sykdom, er en kronisk betennelsesaktig leddsykdom som hovedsaklig angriper bekkenet, ryggen og brystkassen. Leddbetennelsen gir smerte, ømhet, hevelse, stivhet og redusert bevegelighet. De funksjonelle begrensningene kan ha alvorlig innvirkning på livskvaliteten generelt. Formålet med denne studien er å undersøke secukinumabs effekt på sykdommen spondyloartritt før en kan se forandringer i sacralleddene, på røntgenbildene, ikke-radiografisk (nr) aksial spondyloartritt. En vil se på effekt, sikkerhet og tolerabilitet etter 16 uker itillegg til 52 uker, og langtidseffekten og sikkerhet i opptil 104. Hos pasienter med spondyloartritt finner en økt mengde av proteinet IL-17A. Secukinumab er en IL-17 hemmer (interleukin-hemmer) som selektivt påvirker T-hjelpecellene og andre celler som virker inn på inflammasjoner.

Vurdering:

Blod- og urinprøver sendes til utlandet for analyse. Restmaterialet skal destrueres senest 6 måneder etter at studien er avsluttet. Pasientene forespørres om at lagrede blod- og urinprøver kan anvendes i fremtidig forskning relatert til ikke-aksial spondyloartritt, spondyloartritt, Cosentyx® eller relaterte forbindelser, samt assosierte potensielle medisiner (eget samtykke). Pasientene forespørres også om å delta i to tilleggsstudier, en DNA-farmakogenetikkstudie og en biomarkørstudie (separat samtykkeskriv). Disse prøvene sendes til utlandet for analyse, samt for langtidsoppbevaring for fremtidig forskning.

Saksgang Søknaden ble første gang behandlet i møtet 16.03.2016 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen ba prosjektleder avklare om det er planlagt tilbakemelding av resultater fra DNA- og biomarkørstudiene, og hvordan beredskapen i så fall er lagt opp rundt dette. Komiteen ba også om en avklaring vedrørende oppfølging av pasientene, og ba om noen endringer i informasjonsskrivet.

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 25.04.2016. Endringene i vedleggene var ikke markerte, og prosjektleder ble bedt om å sende inn nye skriv med markerte endringer. Disse ble mottatt 23.06.2016.

Prosjektleders tilbakemelding I tilbakemeldingen avklarer prosjektleder at tilleggsstudiene på farmakogenetikk og biomarkører er eksplorativ forskning, ikke diagnostisk, og at resultatene ikke skal tilbakeføres til deltagerne. Følgende setning fjernes derfor fra informasjonsskrivet: «I noen tilfeller kan uventede resultater fra disse studiene ha relevans for din helse. Hvis det skal bli aktuelt, har du mulighet til å diskutere med studielegen om du vil motta disse resultatene.»

Prosjektleder redegjør videre for at «ved uke 16 kan tilleggsmedisin (f eks NSAIDs og DMARDs) legges til om nødvendig, evt dosen kan økes fra uke 16 om pasienten allerede står på dette fra studiestart. Fra uke 20 kan pasienten, dersom det vurderes at utilstrekkelig respons er registrert ved minst 2 etterfølgende visitter (altså ved uke 16 og uke 20), enten motta Cosentyx® 150 mg hver måned til og med uke 52 eller velge å avslutte behandlingen. Dersom pasienten ønsker å starte på annen biologisk behandling, må det gå minst 12 uker fra siste dose med studiemedisin.»

Komiteens vurdering Komiteens spørsmål er tilfredsstillende besvart. Komiteen er enig i at resultater fra tilleggsstudiene ikke bør tilbakeføres til deltagerne, all den tid dette er eksplorativ forskning som er av interesse på gruppenivå, men som ikke kan si noe om hvert individs risiko for sykdom.

Etter komiteens syn kan studien gi viktig informasjon om sykdommen spondylartritt. Det er tidligere vist at Cosentyx® (secukinumab) har hatt god effekt på pasienter med ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt og plakkpsoriasis. Det skal i denne studien inkluderes pasienter som har en nr- axial spondyloartritt, og som har manglende effekt på standardbehandling. Komiteen vurderer at denne pasientgruppen vil kunne ha nytte av å prøve ut et nytt medikament for sin sykdom. Medikamentet har en del bivirkninger (infeksjonstendens, allergi, utslett, magesmerter, leukopeni), men ingen alvorlige, og pasientene blir tett fulgt opp med hensyn til bivirkninger.

Komiteen har ingen innvendinger mot bruk av placebo i denne studien, da det er nødvendig for å dokumentere en eventuell effekt, og fordi alternativ behandling har mislyktes. Pasienter som randomiseres til placebogruppen vil også kunne få tilbud om aktiv behandling etter analyse av primært endepunkt ved uke 20.

På bakgrunn av dette har komiteen kommet til at det er forsvarlig å gjennomføre studien som beskrevet i

søknad, protokoll og tilbakemelding fra prosjektleder.

Komiteen har imidlertid en merknad til informasjonsskrivet til hovedstudien. Jf. vedtaksbrev datert 07.04.2016, mener komiteen at det må forklares til pasientene hvorfor det må tas røntgen eller MR for å utelukke tuberkulose. Komiteen ber om at dette inkluderes i informasjonsskrivet.

Studien godkjennes dermed på følgende vilkår: - Informasjonsskrivet må revideres i henhold til komiteens kommentar og ettersendes til orientering.

Vedtak:

Med hjemmel i helseforskningsloven § 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles.

I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad, protokoll, tilbakemelding fra prosjektleder og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.


Tillatelsen gjelder til 27.11.2019. Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil 27.11.2034. Forskningsfilen skal oppbevares atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt.

Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.



2016/407 Sink som tilleggsbehandling ved alvorlige infeksjoner hos spedbarn yngre enn 2 måneder


Dokumenttittel: Vedlagt konsulentvurdering

Dokumentkategori: Annet/Generell henvendelse

Avsender: Tor Strand

Forskningsansvarlig: Translational Health Science and Technology , Tribhuvan University, University of Bergen

Biobank:

Eudra CT nr: 0000

Prosjektomtale (Opprinnelig) More than 3 of the 7.6 million global deaths in under 5 years occur in the neonatal period and about 75% in the first week of life. More than 70% of these neonatal deaths occur in Africa and South East Asia. Severe infections like pneumonia and sepsis contribute 25% of the global deaths and are also a major cause of hospitalization in infants. Despite appropriate antimicrobial therapy, the outcomes of these severe infections in

early infancy remain poor. Effective interventions that can be added to standard therapy for severe infections are required to improve clinical outcomes and to reduce case fatality. In a previous study in New Delhi, zinc given in addition to standard therapy reduced the risk of treatment failures in young infants hospitalized with very severe disease. In a randomized double blind placebo controlled trial we will measure to what extent 10 mg of elemental zinc orally daily in infants aged 1 day to 2 months on their risk of dying.

Vurdering:

Nasopharyngeal samples will be taken for the detection of pathogens. Blood samples will be taken to measure zinc status and other markers of nutritional status, as well as immunological markers, detection of pathogens and markers of stress. Most of the assays will be carried out in India and Nepal. Samples will also be transferred to Norway and Netherlands for analysis. The residual material will be stored in the counties of origin according to local guidelines.

The Regional Committee for Medical and Health Research Ethics, Section D, South East Norway, reviewed the Application during its meeting on the 16th of March 2016. The Research Project was assessed in accordance with the Norwegian Research Ethics Act § 4 2006, and the Health Research Act § 10 2008, for Regional Committees for Medical and Health Research Ethics.

The Committee had no objections to the Research Project, but postponed its decision in order to obtain a review of the Project from a pediatrician, cf. Forskrift om klinisk utprøving av legemidler, § 2-8, i). The pediatric evaluation, received on the 31st of May 2016, was reviewed by the Chair and Deputy Chair of the Committee.

Pediatric evaluation Background: This is a randomized, double blind placebo-controlled trial in which 4140 infants aged 1 day to 2 months with clinical severe infection will be enrolled. They will be given either 10 mg zinc or placebo daily for 14 days. The infants will be followed up until 12 weeks from the day of enrolment. Primary outcomes are case fatality and time to death until end of study period.

The zinc supplement will be administered as zinc sulphate 5 mg orally every 12 hours (i.e. 0.25 ml 12H). Infants will be excluded if they are < 1500g, underweight (weight for length < -3z), have conditions which interfere with oral feeding, require exchange transfusion, have received zinc or injectable antibiotics for the last 48 hours before admission.

Safety of zinc supplement: A dosage of 10 mg per day of zinc supplementation for up to 14 days has since 2004 been recommended by WHO in the management of diarrhoea in children under the age of six months. For children 0-6 months of age, the dietary tolerable upper intake level is 4 mg/day (King et al., J Nutrition 2016). However, for malnourished children, the recommended daily dose is as high as 2-4 mg/kg/d. In this study, children with weights ranging from 1500 to 2500 g will receive doses ranging from 6.7 to 4 mg/kg/d, respectively. Zinc toxicity is very rare, and the most likely adverse effect is vomiting. In high doses it can cause epigastric pain, fatigue and lethargy. The adverse reactions are reversible. In this study zinc will be supplemented for 14 days only, like recommended by WHO for treatment of diarrhoea, and it is not likely to cause severe adverse reactions despite a high dose for the smallest children.

Conclusion: This is a very well planned and important study. The dosage of 10 mg zinc daily has been tested in clinical studies over time, and is considered safe to be used in children aged 1 day to 2 months.

The Committee’s Review The Committee agrees with the pediatric evaluation, and finds it safe to conduct the Project as described in the Application and the Protocol. The children will receive optimized standard care, free of cost, and will benefit from participation.

Human biological material will be transferred to Norway for analysis. If the samples are stored in Norway for longer than two months, a specific biobank in Norway must be established. The Project Manager will then need to provide REC with the name of the biobank and the person responsible for the biobank in Norway.

Vedtak:

The Project is approved in accordance with the Health Research Act § 9 and § 33 (2008). The Approval is given under the provision that the Project is implemented as described in the Application Form and the Research Protocol.

In accordance with the Health Research Act § 29 the Committee approves that human biological material is transferred to Norway.

The approval is valid until 1st of June 2021. The data must be stored as de-identified data, i.e. with identifying information kept separate from the other data. For purposes of documentation, the data shall be kept until 31st of December 2036, and deleted or anonymised after this date.

The decision of the Committee may be appealed to the National Committee for Research Ethics in Norway. The appeal will need to be sent to the Regional Committee for Research Ethics in Norway, South-East D. The deadline for appeals is three weeks from the date on which you receive this letter.

2016/645 Et nytt trinn i omsorgstrappen: Multippel case studie av fem innovative eldreomsorgsmodeller


Dokumenttittel: Et nytt trinn i omsorgstrappen: Multippel case studie av fem innovative eldreomsorgsmodeller


Avsender: Konstantinos Antypas


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektet handler om å evaluere effekten av den nye rollen som Avansert Geriatriske Sykepleier (AGS) har på pasienter og på organisatoriske resultater. AGS er en spesialisering på mastergradsnivå som i dag tilbys av Universitetet i Oslo (UiO). Fem kommuner i Norge (Nøtterøy, Eidsberg, Tvederstrand, Nord-Odal og Bærum) har i samarbeid med UiO utviklet innovative tjenestemodeller rundt den nye rollen. Vi forventer at AGS kan forbedre eldre pasienters helse gjennom bedre og mer omfattende tjenester. I samarbeid med de kommunene som har ansatt AGSene, skal vi utføre en multippel case studie hvor vi skal se nærmere på de forskjellige modellene de har implementert. Vi skal samle kvantitative og kvalitative data fra hver kommune og fra 160-184 pasienter. Kunnskapen som skal produseres av prosjektet skal forbedre AGS utdanningen, og kan forbedre kommunehelsetjenestene.

Vurdering:

Saksgang

Søknaden ble første gang behandlet i møtet 27.04.2016 hvor komiteen utsatte å fatte vedtak i saken. Komiteen ba prosjektleder gi et anslag for hvor mange pasienter det søkes om fritak fra samtykke for, og for hvilke opplysninger.

Prosjektleders tilbakemelding ble mottatt 21.06.2016.

Prosjektleders tilbakemelding

I tilbakemeldingen klargjør prosjektleder at 160 pasienter skal rekrutteres prospektivt, og at det skal innhentes samtykke for alle. For de pasientene med redusert eller manglende samtykkekompetanse, skal samtykke innhentes fra nærmeste pårørende.

For det andre utvalget av pasienter, der det skal innhentes pasienthistorier fra tidligere pasienter, søkes det om fritak fra samtykkekravet fordi de er vanskelige å få tak i og noen av dem kan være døde. Antall pasienter vil maksimum være 24 (2-3 per AGS). Hvilke data som skal innhentes fra disse pasientene, er beskrevet i tilbakemeldingen. Prosjektleder har også redegjort for innhenting og lagring av data for pasienthistoriene.

Komiteens vurdering

Komiteens spørsmål er tilfredsstillende besvart.

Jf. vedtaksbrev datert 20.05.2016 oppfatter komiteen prosjektet som helsetjenesteforskning og til dels kvalitetssikring av eksisterende utdanning. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Det er uansett behov for REKs vurdering, da det søkes om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre prosjektet. REK er gitt myndighet til å kunne gi

dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13 d første ledd.

Komiteen mener det er samfunnsnyttig at det gjøres en evaluering av hvilken effekt den nye rollen som Avansert Geriatriske Sykepleier (AGS) har på pasienter. I tilbakemeldingen redegjøres det for at prosjektgruppen ikke skal få personidentifiserbare opplysninger, og at det skal tas spesielle forholdsregler for å bevare dataene anonymisert. Etter komiteens syn er deltagernes velferd og integritet ivaretatt uten at det innhentes samtykke da pasientene på denne måten ikke kan gjenkjennes. Komiteen finner at vilkårene for å innvilge dispensasjon fra taushetsplikten er oppfylt. Dette innebærer at opplysninger kan utleveres og sammenstilles som beskrevet i søknad og tilbakemelding fra prosjektleder uten hinder av taushetsplikt.

Komiteen gjør oppmerksom på at REKs myndighet er begrenset til å vurdere om vilkårene for å gi dispensasjon fra taushetsplikt er oppfylt. Søker må ta kontakt med personvernombudet som gir behandlingsgrunnlag/konsesjon for opplysninger som inngår i forskningsprosjekter.

Vedtak:

Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. § 2 og § 4 bokstav a).

Med hjemmel i Forskrift av 2.7.2009 nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven § 29 første ledd og forvaltningsloven § 13d første ledd, har komiteen besluttet å gi fritak fra lovpålagt taushetsplikt.

Dispensasjonen fra taushetsplikt innebærer at opplysninger kan innhentes som beskrevet i søknad og prosjektleders tilbakemelding uten hinder av taushetsplikt.

Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen:

• at prosjektet gjennomføres i samsvar med søknad og forskningsprotokoll

• det forutsettes at de nødvendige godkjenninger foreligger fra personvernombud eller Datatilsynet

• at eventuelle rapporter eller publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes

• at personidentifiserbare opplysninger slettes, eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning.

Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder til 31.12.2018.

Klageadgang

REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens § 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

http://helseforskning.etikkom.no. Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: [email protected].


Med vennlig hilsen

Finn Wisløff

2016/1029 Langtidsoppfølging etter katarakt-kirurgi




Avsender: Atle Einar Østern


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det vises til tidligere innsendt prosjektbeskrivelse. Hensikt med prosjektendring er kun å melde inn ny forskningsmedarbeider. Studien er ellers uendret: Fokus er langtidsoppfølging etter katarakt-kirurgi hos pasienter med og uten pseudoeksfoliasjonssyndrom.

Vurdering:

Endringen innebærer: - Olav Kristianslund er ny prosjektmedarbeider

Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:






2016/1030 Prospektiv studie etter katarakt-kirurgi ved pseudoeksfoliasjonssyndrom




Avsender: Atle Einar Østern


Biobank:

Eudra CT nr:

Prosjektomtale (Opprinnelig) Det vises til tidligere innsendt prosjektbeskrivelse. Prosjektendring gjelder ny prosjektmedarbeider. Fokus er prospektiv studie etter katarakt-kirurgi hos pasienter med og uten pseudoeksfoliasjonssyndrom.

Vurdering:

Orienteringssaker

Ingen orienteringssaker

Endringen innebærer: - Olav Kristianslund er ny prosjektmedarbeider - Ny prosjektslutt er 31.12.2019

Vurdering Sekretariatet i REK har vurdert den omsøkte endringen, og har ingen forskningsetiske innvendinger til endringen slik den er beskrevet i skjema for prosjektendring.

Vedtak:






c:program filesneevia.comdocument converterinsprekd¸tedokument .pdf · utmattelsens samvariasjon...

Documents