cpd 1989 106 eec primena direktive za gradevinske proizvode

Strateko partnerstvo u realizaciji Programa privrednog razvoja (IRDP) Autonomne Pokrajine Vojvodine BSC N Austrian Standards Institute

PRIMENA DIREKTIVE ZA GRA EVINSKE PROIZVODE (CPD 1989/106/EEC)

Novi Sad, 2010.

Izdava: FAKULTET TEHNIKIH NAUKA, Novi Sad Trg Dositeja Obradovia 6 Za izdavaa: prof. dr Ilija osi, dekan Redakcija: M. Vujakovi D. Stanivukovi I. Beker T. Koetov-Miuli Recezenti: Dr D. Popovi Dr I. upunski Priprema za tampu: S. Milisavljevi Tira: 1000 primeraka tampa: Fakultet tehnikih nauka Novi Sad - GRID

Za pripremu ove publikacije korien je materijal koji je ustupio Austrijski institut za standardizaciju Finansirano od strane Republike Austrije/Austrian Developement Cooperation

PREDGOVOR

U okviru saradnje AP Vojvodine i Republike Austrije, realizuje se projekat STRATEKO PARTNERSTVO U REALIZACIJI PRIVREDNOG RAZVOJA (IRDP) AUTONOMNE POKRAJINE VOJVODINE u okviru kojeg se realizuje i mera Shema poslovne standardizacije i sertifikacije BSC, a partner programu BSC sa austrijske strane je Austrijski institut za standardizaciju (ON). Jedan od ciljeva programa BSC je diseminacija svih relevantnih informacija vezanih za zahteve evropskog trita koji se odnose na industrijske neprehrambene proizvode. Austrijski institut za standardizaciju nam omoguava da se detaljno upoznamo sa evropskim direktivama I evropskim principima standardizacije, kako bismo bili osposobljeni da ih plasiramo privrednoj javnosti. Rezultat te saradnje su tri publikacije koje se odnose na primenu CE oznake za tehnike proizvode I koje je izdao Fakultet tehnikih nauka u Novom Sadu: Broura I Primena Primena mainske direktive (MD 1998/37/EC)

-

Broura II Primena direktive za niskonaponske ureaje (LVD 2006/95/EC) Primena direktive o elektromagnetnoj kompatibilnosti (EMC 2004/108/EC) Primena direktive za radio opremu i telekomunikacione terminale (R&TTE 1999/5/EC) Primena direktive o graevinskim proizvodima (CPD 1989/106/EEC)

-

Broura III

koje predstavljaju celinu. U njima su data iskustva Austrije u primeni direktiva Novog pristupa vezanih za mainske, elektro i graevinske proizvode. Na kraju svake celine (mainske, elektro i graevinske) u Prilogu je dat pregled legislative u Srbiji, koja tretira predmetnu materiju. Broure su namenjene domaim strunjacima radi lakeg snalaenja u primeni direktiva I privrednoj javnosti. Pokrajinski sekreterijat za privredu e u saradnji sa Privrednom komorom Vojvodine i regionalnim privrednim komorama u Vojvodini odrati informativno-instruktivne seminare za korisnike direktiva Novog pristupa. Uvereni smo da e ove publikacije popuniti prazninu u ovoj znaajnoj oblasti nae privrede, kao doprinos olakanju ukljuivanju u jedinstveno trite EU. Jo jedanput izraavamo zahvalnost Austrijskom institutu za standardizaciju, koji je ustupio materijale za ove publikacije, kao i Austrijskoj razvojnoj agenciji (ADA) koja je finansirala publikovanje.

Novi Sad, septembra 2009.

Redaktori

Primena CE oznake za tehnike proizvode

SADRAJ

1. Novi pristup i principi Novog pristupa ............................................... 1 2. Trini nadzor sa take gledita proizvoaa ................................. 13 3. Zahtevi za usaglaenost proizvoda u legislativi i standardima EU ............................................................. 17 3.1 Osnovni zahtevi za proizvode ..................................................... 17 3.2 Uloga standarda za usaglaenost proizvoda ........................... 19 3.3 Zahtevi za koriene i obnovljene proizvode .......................... 23 4. Obaveze i odgovornosti proizvoaa ............................................... 24 4.1 Potrebna tehnika dokumentacija proizvoda .......................... 24 4.2 Analiza opasnosti i ocena rizika .................................................. 27 4.3 Jezik, prevod, dostupnost i vremenski period dokumentacije ................................................................... 32 4.4 Obavezno ukljuivanje notifikovanih tela u ocenjivanje usaglaenosti .................................................................................. 34 4.5 Deklaracije proizvoaa................................................................ 35 4.6 CE znak............................................................................................. 38 5. Najnoviji razvoj ..................................................................................... 43 5.1 Propis (EZ) 764/2008 ................................................................... 44 5.2 Propis (EZ) 765/2008 ................................................................... 45 5.3 Odluka No 768/2008/EZ .............................................................. 46

Primena CE oznake za tehnike proizvodeVodi za proizvoaa 1. 2. 3. 4. Novi pristup i principi Novog pristupa Trini nadzor sa take gledita proizvoaa Zahtevi za usaglaenosti proizvoda u propisima EU Obaveze i odgovornosti proizvoaa

Pozadina i cilj broure Cilj broure je da doprinese boljem razumevanju principa Novog i Globalnog pristupa i olaka usklaenu primenu relevantnih odredbi direktiva ustanovljenih u razliitim sektorima, sa posebnim naglaskom na obavezama za proizvoae u okviru trita EU. Broura je sastavljena sa ciljem da pomogne malim i srednjim preduzeima (MSP), koja ele da rade na jedinstvenom (unutranjem) tritu EU. Broura sadri objanjenja osnovnih pravila koja se moraju potovati, ukoliko proizvoa eli da plasira svoj proizvod na trite bilo koje drave lanice EU ili u Island, Lihtentajn i Norveku (potpisnici Sporazuma o Evropskom ekonomskom prostoru EEA). Namera ove broure je da razjasni osnovne principe legislative Novog i Globalnog pristupa, koji se oslikavaju u sektorskoj legislativi.

1.Uvod

Novi pristup i principi Novog pristupa

Slobodno kretanje robe je kamen temeljac unutranjeg trita. Slobodno kretanje robe je vano za rastuu konkurentnost proizvoaa u EU. Eliminacija tehnikih prepreka za trgovinu je veoma vaan element i na globalnom nivou. Postojei propisi EU garantuju slobodno kretanje robe i visok nivo zatite za potroae i korisnike pomou osnovnog principa da se samo bezbedni proizvodi mogu plasirati na trite.

CE oznaka tehnikog proizvoda

ta znai slobodno kretanje robe? Slobodno kretanje robe ima fundamentalnu pravnu osnovu u lanovima 28 i 29, Sporazuma EU. Ovi lanovi zabranjuju kvantitativna ogranienja uvoza, izvoza ili robe u tranzitu, i sve mere koje imaju tome ekvivalentan efekat meu dravama lanicama. Mere koje imaju ekvivalentan efekat nisu navedene u legislativi; one su definisane u praksi Evropskog suda pravde (ESP). ESP je u svom uvenom sluaju pod imenom "Cassis de Dijon" (Sluaj 120/78: Mere koje imaju efekat ekvivalentan kvantitativnim ogranienjima) je definisao veoma vaan princip meusobnog priznavanja. Princip meusobnog priznavanja: Proizvodu koji je zakonito plasiran na trite jedne drave lanice treba da bude dozvoljeno plasiranje na trite ostalih drava lanica. Drava lanica - odredite moe odbiti plasiranje proizvoda na trite u njegovom datom obliku, ukoliko ona moe da prikae da je to potpuno neophodno za zatitu, na primer, javne bezbednosti, zdravlja, ili ivotnog okruenja. U tom sluaju, drava lanica odredite takoe mora prikazati da je njena mera takva da minimalno ograniava trgovinu. Nacionalna legislativa mora biti u skladu sa ovim principom. ta je to Novi pristup? Novi pristup predstavlja tehniku legislativu (direktive) u kojoj je sadraj ogranien na osnovne zahteve koje proizvod, prilikom plasiranja na trite EU, mora da ispuni. Tehnike specifikacije proizvoda koji ispunjavaju osnovne zahteve, su date u harmonizovanim standardima. Primena harmonizovanih ili drugih standarda je dobrovoljna, i proizvoa uvek moe primeniti druge tehnike specifikacije za ispunjavanje datih zahteva. Za proizvode koji su proizvedeni u saglasnosti sa harmonizovanim standardima, pretpostavlja se da su usaglaeni sa odgovorajuim osnovnim zahtevima. 2


Trenutno postoje 22 Direktive zasnovane na principima Novog pristupa koje predviaju CE znak, 4 Direktive zasnovane na principima Novog pristupa koje ne predviaju CE znak, 4 Direktive zasnovane na principima Novog pristupa i Globalnog pristupa. Izrada novih proizvoda i novih tehnologija takoe zahtevaju odgovor od strane zakonodavca. Uvek postoje predlozi za nove i revidirane direktive. Vie informacija o tome se moe nai na internet stranici Evropske komisije: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/index_en. Novi pristup zahteva pouzdanu proceduru za ocenu usaglaenosti. Vodei principi politike EU za ocenu usaglaenosti su izloeni u Globalnom pristupu. ta je to Globalni pristup? Globalni pristup sertifikaciji i testiranju navodi razne faze procedura za ocenu usaglaenosti, razliite module i kriterijume za upotrebu ovih procedura. Pored toga, Globalni pristup takoe definie kriterijume za imenovanje tela koja e se baviti tim procedurama (tela za ocenu usaglaenost), kao i za upotrebu CE znaka. Globalni pristup deli ocenu usaglaenosti u nekoliko operacija (modula), u zavisnosti od stepena u razvoju proizvoda (na primer, konstrukcija, prototip, puna proizvodnja), tipa ocene koja je ukljuena (na primer, dokumentarne kontrole, odobrenje tipa, garancija kvaliteta), i osobe koja vri ocenu (proizvoa ili trea strana notifikovano telo). Moduli su detaljne procedure za ocenu usaglaenosti i oni su odreeni u svakoj od direktiva Novog pristupa. Stoga, ocena usaglaenosti se zasniva na: aktivnostima interne kontrola konstrukcije i proizvodnje od strane proizvoaa; ispitivanju tipa koje vri trea strana u kombinaciji sa aktivnostima interne kontrole proizvodnje koju vri proizvoa; ispitivanju tipa ili konstrukcije koje vri trea strana u kombinaciji sa odobrenjem proizvoda ili sistema garancije kvaliteta proizvodnje od tree strane, ili 3


verifikaciji proizvoda koju vri trea strana, verifikaciji jedinice konstrukcije i proizvodnje; ili odobrenje kompletnog sistema garancije kvaliteta koje daje trea strana.

Na ovim principima, definisano je 8 osnovnih modula (videti tabelu Moduli).

Shema modularnog sistema u okviru Globalnog pristupa Revizija Novog pristupa Zakonodavstvo koje garantuje ove osnovne principe unutranjeg trita, obezbeuje visok nivo zatite potroaa i drugih korisnika proizvoda. Ono takoe prua proizvoaima sredstvo za dokazivanje usaglaenosti svojih proizvoda sa postojeim zakonodavstvom. Iskustvo u sprovoenju ovog zakonodavstva je meutim, pokazalo razliitu praksu u raznim dravama lanicama EU, po pitanju imenovanja tela za ocenu usaglaenosti (notifikovanih tela) od strane nacionalnih organa vlasti, razliitih 4


pristupa trinoj inspekciji kao i razlika u vezi sa transpozicijom i implementacijom direktiva Novog pristupa. Zato je 14. februara 2007 Evropska komisija predloila novi paket mera (Revizija Novog pristupa, takoe poznata i kao Paket za robu). Komisija je predloila tri razliita pravna akta: propis koji navodi zahteve za akreditaciju i trinu inspekciju u vezi sa plasiranjem proizvoda na trite, propis o meusobnom prepoznavanju, i odluku o zajednikom okviru za plasiranje proizvoda na trite. Ove mere su usvojene da bi ojaale ulogu akreditacionih tela, da bi harmonizovale i ojaale trinu inspekciju kao i poboljale pouzdanost i poverenje u CE znak. Pravila koja su data Paketu za robu pojanjavaju esto koriene termine kao to su proizvoa, distributer, i ovlaeni zastupnik, tako da svim zainteresovanim stranama budu jasne njihove odgovornosti. Koji su to standardni elementi direktiva Novog pristupa? Opseg direktive definie raspon proizvoda ili prirodu opasnosti, koju pokriva odreena direktiva. Shodno tome, vie od jedne direktive se moe primenjivati na isti proizvod. Poetna aktivnost kojom se proizvod ini dostupnim (bilo da se naplauje ili daje besplatno) po prvi put na tritu EU, za distribuciju ili korienje u EU, se naziva plasiranje na trite i putanje u upotrebu. Ukoliko se proizvod puta u upotrebu na radnom mestu, poslodavac se smatra krajnjim korisnikom. Proizvod mora biti usaglaen sa osnovnim zahtevima prilikom njegovog putanja na trite ili u upotrebu. Osnovni zahtevi su izloeni u aneksima direktiva i opisuju sve to je potrebno da bi se postigao cilj direktive. Proizvodi koji nose CE znak moraju biti usaglaeni sa svim odredbama direktiva koje se na njih primenjuju. CE znak je neto kao paso za proizvod, za njegov slobodan promet na unutranjem tritu. Za proizvode koje su usaglaeni sa nacionalnim standardima koji predstavljaju transpoziciju harmonizovanih standarda, pretpostavlja se da su saglasnosti sa osnovnim zahtevima odreene direktive. Proizvoa koji primeni neke druge tehnike specifikacije da bi ispunio zahteve mora da dokae usaglaenost sa osnovnim zahtevima uz pomo detaljne dokumentacije. Zatitna klauzula je standardni elemenat direktiva i ona obavezuje nadleni organ, kao to je trina, zdravstvena ili radna inspekcija, da preduzme sve 5


odgovarajue mere za zabranu ili ogranienje plasiranja na trite proizvoda koji mogu dovesti u opasnost bezbednosti i zdravlje pojedinaca ili druge javne interese koji su pokriveni odgovarajuim direktivama. Evropska komisija mora biti informisana o tim merama. Pre nego to se proizvod plasira na trite EU, proizvoa mora da podvrgne proizvod proceduri za ocenu usaglaenosti koja je data u odgovarajuoj direktivi/ama, u nameri stavljanja CE znaka na proizvod. Ocenu usaglaenosti koju vri trea strana sprovode notifikovana tela (tela za ocenu usaglaenosti o kojima je Komisija notifikovana). Samo proizvodi koji su u saglasnosti sa svim odredbama odgovarajuih direktiva koje predviaju CE znak, mogu nositi ovaj znak. CE znak je, pre svega, oznaka da je proizvod usaglaen sa osnovnim zahtevima odgovarajuih direktiva i da je proizvod proao kroz proceduru za ocenu usaglaenosti koja je data u relevantnim direktivama. Poto direktive predstavljaju evropsko zakonodavstvo koje se ne moe direktno primeniti, drave lanice moraju da izvre njihovu transpoziciju u svoje nacionalno zakonodavstvo. Na koje proizvode se primenjuju direktive Novog pristupa? Direktive Novog pristupa se primenjuju na proizvode koji su namenjeni plasiranju na trite ili putanju u upotrebu po prvi put, u okviru EU. Nekoliko direktiva se moe odnositi na isti proizvod (u zavisnosti od opasnosti povezanih sa proizvodom). Direktive Novog pristupa se odnose na nove proizvode koji su proizvedeni u dravama lanicama EU, kao i na nove i koriene proizvode koji su uvezeni iz drava van EU (treih zemalja). Da li se nekoliko direktiva moe odnositi na isti proizvod? Da, jer direktive Novog pristupa pokrivaju iroki spektar proizvoda i opasnosti, koji se preklapaju i meusobno dopunjuju. Kao rezultata toga, moe biti potrebno da se uzme u obzir nekoliko direktiva za jedan proizvod. Proizvod mora biti u saglasnosti sa svim odredbama koje se na njega primenjuju. Na primer, runa elektrina alatka nee ispunjavati samo zahteve direktive koja se odnosi na elektromagnetnu kompatibilnost i niskonaponske direktive, ve moda i zahteve mainske direktive. U kontekstu 6


usaglaenosti sa vie od jedne direktive, ovde treba pomenuti dve horizontalne direktive: Direktiva za optu bezbednost proizvoda (2001/95/EZ) i Direktiva za odgovornost za proizvod (1985/374/EEZ, dopunjena Direktivom 1999/34/EZ). Direktiva za odgovornost za proizvod primenjuje se na svaki proizvod na tritu Evropskog ekonomskog prostora (EEA) ukljuujui i one koji su pokriveni direktivama Novog pristupa. Vie informacija se moe nai na internet stranici Komisije:http://ec.europa.eu/enterprise/regulation/goods/liability/index_en.htm.

Direktiva za optu bezbednost proizvoda (GPSD) odnosi se na potroake proizvode koji nisu pokriveni sektorskom legislativom. GPSD pokriva rupe u sektorskoj legislativi (princip lex generalis) ali (uopte govorei) odredbe koje su odreene po sektorima imaju prioritet nad optim odredbama (princip lex specialis). Vie informacija se moe nai na internet stranici Komisije: http://ec.europa.eu/consumers/safety/prod_legis/index_en.htm ta znai plasiranje na trite? Plasiranje na trite je poetna aktivnost kojom se proizvod ini dostupnim, po prvi put, na tritu EU, za korienje ili distribuciju. Dostupnost proizvoda moe podrazumevati plaanje ili besplatan proizvod. Proizvodi koji se plasiraju na trite EU treba da budu usaglaeni sa relevantnom Direktivom (ili vie Direktiva). Proizvoai su odgovorni za usaglaenost proizvoda i ostale uesnike u lancu nabavke u vezi sa ulogom koju imaju u ovom logistikom lancu. ta je to lanac nabavke ili logistiki lanac? Lanac nabavke je vaan sa stanovita odgovornosti razliitih aktera na tritu. Lanac nabavke obuhvata: Proizvoa je lice (fiziko ili pravno) koje je odgovorno za konstrukciju i proizvodnju proizvoda sa namerom njegovog plasiranja na trite Zajednice u svoje ime. On ima obavezu da garantuje da je proizvod, namenjen plasiranju na trite Zajednice, konstruisan i proizveden, kao i da je njegova 7


usaglaenost sa osnovnim zahtevima ocenjena u skladu sa odredbama direktiva Novog pristupa. Proizvoa moe koristiti gotove proizvode, gotove delove ili komponente, ili moe podugovoriti ove delove. U svakom sluaju, on uvek mora zadrati optu kontrolu i posedovati potrebnu strunost da preuzme odgovornost za proizvod. Ovlaeni zastupnik je izriito imenovan od strane proizvoaa i mogu mu se obratiti nadleni organi drava lanica, umesto proizvoau, u vezi sa obavezama proizvoaa, u okviru direktive Novog pristupa koja je u pitanju. Proizvoa moe imenovati svako fiziko ili pravno lice da deluje u njegovo ime, kao ovlaeni zastupnik. Proizvoa ostaje po pravilu odgovoran za aktivnosti sprovedene od strane ovlaenog zastupnika u njegovo ime. Distributer treba da oznaava svako fiziko ili pravno lice u lancu nabavke koje preduzima komercijalne aktivnosti koje slede nakon to se proizvod plasira na trite Zajednice. Distributer e delovati sa potrebnom panjom i odgovornou da ne bi plasirao oigledno neusaglaene proizvode na trite Zajednice. On e takoe biti u mogunosti da to dokae nacionalnom nadzornom organu. Uvoznik je svako fiziko ili pravno lice uspostavljeno u okviru EU, koje plasira proizvod iz neke tree zemlje na trite EU. Uvoznik mora da garantuje da je sposoban da organima za trini nadzor obezbedi potrebne informacije u vezi sa proizvodom, ako proizvoa nije ustanovljen u Zajednici i nema ovlaenog zastupnika u Zajednici. Fiziko ili pravno lice koje uvozi proizvod u Zajednicu moe, u nekim situacijama, da se smatra licem koje mora da preuzme odgovornosti koje su na proizvoau u skladu sa direktivama Novog pristupa koje se primenjuju. Uvoznici moraju biti sigurni da su procedure za ocenu usaglaenosti sprovedene i da je oznaavanje proizvoda i dokumentacija sainjena od strane proizvoaa dostupna za inspekciju od strane nadzornih organa, da bi se garantovalo da su proizvodi iz treih zemalja koji ulaze na trite EU usaglaeni sa svim zahtevima EU koji se na njih primenjuju.

8


Korisnik (poslodavac) je lice koje koristi proizvod i radi sa njim. On mora da potuje propise date od strane proizvoaa u korisnikom priruniku. On je obavezan da koristi proizvod samo na propisani nain i da ga ne zloupotrebljava u druge svrhe.

Lanac nabavke ili logistiki lanac ta znai putanje u upotrebu? Putanje u upotrebu se dogaa u trenutku prve upotrebe u okviru EU, od strane krajnjeg korisnika. Ako se proizvod puta u upotrebu na radnom mestu, poslodavca treba smatrati krajnjim korisnikom. Poslodavac mora da garantuje da je samo bezbedan proizvod u upotrebi na radnom mestu i takoe mora garantovati da su radnici dobro informisani o pravilnoj upotrebi proizvoda. Trini nadzor se u principu dogaa samo na tritu. U sluajevima kada se proizvod moe koristiti samo nakon sklapanja, instalacije ili nakon sprovoenja neke druge manipulacije ili na iju usaglaenost mogu da utiu uslovi distribucije (na primer, skladitenje, transport) ili kod proizvoda koji se ne plasiraju na trite do putanja u upotrebu (tj. proizvoda koji se proizvode za sopstvenu upotrebu), nadzor se moe vriti takoe i na radnom mestu. Procedure za ocenu usaglaenosti (moduli) Ocena usaglaenosti treba da bude sprovedena u skladu sa rizikom koji proizvod izaziva. Procedure koje treba koristiti, proizvoa treba da odabere na osnovu mogunosti koje odreena direktiva opisuje za proizvod. Procedura za ocenu usaglaenosti moe biti zasnovana na intervenciji prve strane (proizvoaa) ili tree strane (notifikovanog tela), i odnosi se na fazu konstrukcije proizvoda i na fazu njihove proizvodnje. Proizvoa moe 9


podugovoriti konstrukciju proizvoda, ali i dalje ostaje odgovoran za sprovoenje ocene usaglaenosti za obe faze. Tabela: Osnovni moduli Modul A Interna kontrola proizvodnje B Ispitivanje tipa EZ C Usaglaenost sa tipom D Garancija kvaliteta proizvodnje Sadraj modula Pokriva internu kontrolu konstrukcije i proizvodnje. Ovaj modul ne zahteva delovanje notifikovanog tela Pokriva fazu konstrukcije, i mora ga pratiti jedan od modula koji se bave ocenom u fazi proizvodnje (C, D, E, F). Ispitivanje tipa EU se vri od strane notifikovanog tela koje izdaje sertifikat o ispitivanju tipa EU.. Pokriva fazu proizvodnje i prati modul B. Brine se za usaglaenost sa tipom kao to je opisano u sertifikatu o ispitivanju tipa EZ, koji je izdat u skladu sa modulom B. Ovaj modul ne zahteva delovanje notifikovanog tela. Pokriva fazu proizvodnje i prati modul B. Potie od prethodnog standarda za garanciju kvaliteta EN ISO 9002 (sada EN ISO 9001: 2000, osim stavke 7.3). Zahteva se: intervencija od strane notifikovanog tela koje je odgovorno za odobravanje i kontrolisanje sistema kvaliteta za proizvodnju, inspekcija krajnjeg proizvoda i testiranje od strane proizvoaa. Pokriva fazu proizvodnje i prati modul B. Potie od prethodnog standarda za garanciju kvaliteta EN ISO 9003 (sada EN ISO 9001: 2000, osim odabranih stavki 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 7.5.1, 7.5.2). Zahteva se: intervencija od strane notifikovanog tela koje je odgovorno za odobravanje i kontrolisanje sistema kvaliteta za inspekciju krajnjeg proizvoda i testiranje od strane proizvoaa.

E Garancija kvaliteta proizvoda

10


Modul F Verifikacija proizvoda G Verifikacija jedinice H Puna garancija kvaliteta

Sadraj modula Pokriva fazu proizvodnje i prati modul B. Notifikovano telo kontrolie usaglaenost sa tipom kao to je opisano u certifikatu o ispitivanju tipa EU koji je izdat u skladu sa modulom B, i izdaje sertifikat o usaglaenosti. Pokriva faze konstrukcije i proizvodnje. Svaki pojedinani proizvod ispituje notifikovano telo, koje izdaje sertifikat o usaglaenosti Pokriva faze konstrukcije i proizvodnje. Potie od standarda za garanciju kvaliteta EN ISO 9001, sa intervencijom notifikovanog tela odgovornog za odobrenje i kontrolisanje sistema kvaliteta za konstrukciju, proizvodnju, inspekciju krajnjeg proizvoda, i testiranje od strane proizvoaa.

Pojednostavljeni grafikon toka procedura za ocenu usaglaenosti 11


Neki moduli su zasnovani na tehnikama za garanciju kvaliteta (modul D, E, H i njihove varijante) izvedenim iz serije standarda EN ISO 9000. Oni uspostavljaju vezu izmeu regulisanih i neregulisanih sektora. Ovo pomae proizvoau da istovremeno ispuni obaveze zasnovane na direktivama i potrebe klijenata. Takoe postoje neke varijante osnovnih modula. Tamo gde direktiva prua ove dodatne module, proizvoa moe da odabere iz sledeeg: Aa1 i Cbis1 Interna kontrola proizvodnje, i jedan ili vie testova za jedan ili vie aspekata gotovog proizvoda Intervencija notifikovanog tela bilo u fazi konstrukcije ili proizvodnje u vezi sa testiranjem koje je sproveo proizvoa ili je sprovedeno u njegovog ime. Proizvodi koji su u pitanju i testovi koji se primenjuju su navedeni u ovoj direktivi. Intervencija notifikovanog tela u vezi sa kontrolama proizvoda u fazi proizvodnje. Relevantni aspekti kontrola su navedeni u direktivi. Trai se tehnika dokumentacija. Trai se tehnika dokumentacija. Trai se tehnika dokumentacija. Notifikovano telo analizira konstrukciju proizvoda ili proizvoda i njegovih varijanti, i izdaje sertifikat o ispitivanju tipa EU.

Aa2 i Cbis2

Interna kontrola proizvodnje, i kontrole proizvoda u nasuminim intervalima Garancija kvaliteta proizvodnje bez upotrebe modula B Garancija kvaliteta proizvodnje bez upotrebe modula B Verifikacija proizvoda bez upotrebe modula B Puna garancija kvaliteta sa kontrolom konstrukcije -

Dbis

Ebis

Fbis Hbis

12


ta su to notifikovana tela? Notifikovana tela su tela za ocenu usaglaenosti, o kojima je Evropska komisija obavetena da je to telo prihvaeno od barem jedne drave lanice. Obavezni zahtevi za notifikovana tela su data u relevantnoj direktivi i relevantnoj seriji harmonizovanih standarda ISO/IEC 17000 i EN 45000. Proizvoa mora angaovati notifikovano telo kada se to trai u okviru odabranih modula. Jo jedan vaan zadatak notifikovanih tela je pruanje relevantnih informacije proizvoaima, o direktivama, izmenama u harmonizovanim standardima itd. Notifikovano telo ne sme promovisati dodatne oznake koje ne predstavljaju dodatnu vrednost, ono ne sme uzrokovati dodatni nepotrebni finansijski teret za proizvoaa. Komisija objavljuje listu notifikovanih tela u Slubenom glasniku Evropske unije. Ova lista se stalno aurira i moe se takoe dobiti direktno u okviru usluga Komisije na internetu ( videti stranu na internetu:http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/legislation/nb/notified_bodies.htm)

Do povlaenja notifikacije dolazi ukoliko notifikovano telo prestane da ispunjava zahteve ili svoje obaveze. Povlaenje je u odgovornosti drave lanice koja daje notifikaciju. To takoe moe biti i krajnji rezultat procedure za prekraj.

2.

Trini nadzor sa take gledita proizvoaa

Koja je svrha trinog nadzora? Legislativa moe postii svoje ciljeve samo ako je efektivno stavljena na snagu. Trini nadzor je stoga veoma vaan deo efektivne legislative. On treba da se sprovodi koherentno ili rigorozno irom EU. Svrha trinog nadzora je da osigura usaglaenost sa odredbama, odreenih direktiva, irom EU. Graani imaju pravo na jednak nivo zatite irom jedinstvenog trita, bez obzira na poreklo proizvoda. Dalje, trini nadzor je vaan za interes privrednih organizacija, jer pomae u eliminaciji 13


nelojalne konkurencije. Drave lanice moraju imenovati ili osnovati organe koji e biti odgovorni za nadzor trita. Ovi organi treba da imaju potrebne resurse i moi za svoje nadzorne aktivnosti, garantuju tehniku strunost i profesionalni integritet svojih zaposlenih i deluju na nezavistan i nediskriminiui nain, potujui princip proporcionalnosti. Notifikovana tela bi, u sutini, trebalo da budu iskljuena od odgovornosti za aktivnosti nadzora trita. Tako treba da se izbegne konflikt interesa. Koje vrste aktivnosti trinog nadzora znamo? Trini nadzor ukljuuje dva osnovna nivoa: nacionalni organi za nadzor prati da su svi proizvodi, koji se plasiraju na trite, usaglaeni sa odredbama odgovarajue nacionalne legislative, koja vri transpoziciju direktiva Novog pristupa, shodno tome, ako je potrebno, oni preduzimaju aktivnosti za uspostavljanje usaglaenosti. Iako se operacije trinog nadzora ne mogu sprovesti u toku faze konstrukcije i proizvodnje, efikasno stupanje na snagu obino zahteva da organi za nadzor deluju u saradnji sa proizvoaima i dobavljaima da bi spreili plasiranje neusaglaenih proizvoda na trite. Praenje (monitoring) proizvoda plasiranih na trite Cilj praenja proizvoda plasiranih na trite je potvrda da su oni usaglaeni sa odgovarajuim direktivama u momentu kada se plasiraju na trite i, ukoliko je relevantno, putaju u upotrebu. Deklaracija o usaglaenosti EU i tehnika dokumentacija pruaju nadzornom organu potrebne informacije o proizvodu. Korektivne mere Pre nego to se preduzme bilo kakva aktivnost, strana o kojoj se radi mora biti obavetena (sem ukoliko je stvar hitna) i mora joj se dati mogunost da bude konsultovana. Korektivne aktivnosti zavise od nivoa neusaglaenosti, to mora biti ustanovljeno na bazi pojedinanih sluajeva, i mora biti u skladu sa principom proporcionalnosti: 14


prvo, proizvoa ili ovlaeni zastupnik, treba da imaju obavezu usaglaavanja proizvoda sa odredbama i otklanjanja prekraja, konano, ukoliko ostale mere nisu uspele ili se ne smatraju dovoljnim, sve odgovarajue mere e biti preduzete da bi se ograniilo ili zabranilo plasiranje na trite i putanje u upotrebu proizvoda o kojem se radi, i garantovalo da je on povuen sa trita.

ta e biti sa trinim nadzorom u budunosti? Prema novom propisu, koji navodi zahteve za akreditaciju i trini nadzor u vezi sa plasiranjem proizvoda na trite, trini nadzor e, irom jedinstvenog trita, biti dosledniji. Koordinacija nacionalnih organa za nadzor trita, u budunosti e biti veoma vana aktivnost. Zajednike aktivnosti trinih organa iz razliitih drava lanica e biti vie uobiajene u budunosti. Takva dobra praksa je ve poznata u polju opte bezbednosti proizvoda (posebno u sektoru igraaka). Ako proizvod predstavlja ozbiljan rizik i zato zahteva brzu intervenciju, to se objavljuje putem RAPEX-a sistema brze razmene informacija. Sistem RAPEX, koji je dat u Direktivi 2001/95/EC, dokazao je svoju efektivnost i efikasnost u oblasti potroakih proizvoda. Da bi se izbeglo nepotrebno dupliranje, ovaj sistem e biti korien u svrhe ovog novog Pristupa, kao i za ostale, a ne samo potroake proizvode. Mere trinog nadzora prema novom propisu: Organi za trini nadzor e vriti nadzor prvo preko dokumentovanih, a ukoliko je potrebno, i fizikih i laboratorijskih kontrola na osnovu adekvatnih uzoraka. Ako proizvoa podnese izvetaje sa testiranja ili sertifikate, koji potvruju usaglaaenost, koji su izdati od strane akreditovanog tela za ocenu usaglaenosti, ovi sertifikati e, u skaldu sa propisima, morati da se uzmu u obzir. Organi za trini nadzor e saraivati sa privrednim delatnicima po pitanju aktivnosti koje bi mogle spreiti ili smanjiti rizike, koje izazivaju proizvodi, koje proizvoa ini dostupnim. Ukoliko organi za trini nadzor jedne drave lanice odlue da povuku proizvod koji je proizveden u drugoj dravi lanici, one e 15


informisati proizvoaa o kojem se radi, putem adrese navedene na proizvodu o kojem se radi, ili u dokumentaciji koja prati proizvod.

Ozbiljnost mera koje moe preduzeti trini nadzor ta je sa graninom kontrolom? Carinski organi koji su nadleni za kontrolu prozivoda koji ulaze na trite EU moraju dobro obavljati svoje zadatke. Oni e izvriti odgovarajue testove u vezi sa karakteristikama proizvoda u skladu sa principima trinog nadzora, pre nego to se ti proizvodi puste u slobodan promet. Carinski organi e morati da suspenduju putanje proizvoda u slobodan promet na tritu EU ukoliko: proizvod ispoljava karakteristike koje daju osnov za verovanje da proizvod, pod uslovom da je dobro instaliran, odravan i korien, predstavlja ozbiljan rizik za zdravlje, bezbednost, zatitu ivotnog okruenja ili za bilo koje drugo pitanje od javnog interesa, 16


proizvod ne prati pismena ili elektronska dokumentacija, koju zahteva relevantna EU harmonizovana legislativa ili nije oznaen u skladu sa tom legislativom ili na proizvod je stavljen CE znak na pogrean ili zavaravajui nain. Uloga uvoznika je veoma vana. Uvoznik uvodi proizvod iz treih zemalja na trite EU. On zato mora da garantuje da su ovi proizvodi usaglaeni sa odgovarajuim zahtevima EU. Pre plasiranja proizvoda na trite, uvoznici e garantovati da je odgovarajua procedura za ocenu usaglaenosti sprovedena od strane proizvoaa. Oni e garantovati da je proizvoa sainio tehniku dokumentaciju, da proizvod nosi traeni/e znak/ove za usaglaenost, da ga prate potrebni dokumenti i da je proizvoa ispotovao relevantne zahteve.

3. Zahtevi za usaglaenost proizvoda u legislativi i standardima EU3.1 Osnovni zahtevi za proizvode ta su to osnovni zahtevi? Fundamentalni princip Novog pristupa je ograniavanje legislativne harmonizacije na takozvane osnovne zahteve. Ovi zahtevi se bave zatitom zdravlja i bezbednosti korisnika (obino potroaa i radnika), i ponekad pokrivaju druge fundamentalne zahteve (npr. zatita imovine ili ivotne sredine). Stoga, osnovni zahtevi su obavezni. Osnovni zahtevi se moraju primenjivati u funkciji opasnosti svojstvene datom proizvodu. Zato proizvoai moraju da sprovedu analizu opasnosti. Ova analiza treba da bude dokumentovana i ukljuena u tehniku dokumentaciju. Osnovni zahtevi su dati u aneksima direktiva. Osnovni zahtevi ne ukljuuju detaljne tehnike specifikacije za proizvode, ve samo osnovne zahteve, a oni predstavljaju osnovu za pripremu harmonizovanih standarda. U nedostatku harmonizovanih standarda ili ukoliko proizvoa odlui da ih ne primeni, on mora obezbediti dokaz da je njegov proizvod direktno 17


usaglaen sa osnovnim zahtevima datim u relevantnoj direktivi, to je obino teko uraditi. Stoga se visoko preporuuje primena harmonizovanih standarda od strane proizvoaa (ve u fazi konstrukcije), iako primena tih standarda nije obavezna. Na ta se odnose osnovni zahtevi? Osnovni zahtevi su sainjeni da obezbede i garantuju visok nivo bezbednosti. Oni se odnose ili na odreene opasnosti koje su u vezi sa proizvodom (na primer fiziki ili mehaniki otpor, zapaljivost, hemijske, elektrine ili bioloke osobine, higijena, radioaktivnost), ili sa proizvodom i njegovim delovanjem (na primer, odredbe po pitanju materijala, konstrukcije, izrade, procesa proizvodnje, instrukcija sainjenih od strane proizvoaa). Nekoliko direktiva se moe primenjivati na dati proizvod istovremeno, u sluaju kada proizvod mora da bude istovremeno usaglaen sa osnovnim zahtevima svih ovih direktiva. Da li se osnovni zahtevi direktiva preklapaju ili meusobno dopunjuju? Novog pristupa

Direktive Novog pristupa pokrivaju irok spektar proizvoda i ponekad je potrebno primeniti nekoliko direktiva na odreeni proizvod. Osnovni zahtevi se mogu preklapati ili meusobno dopunjavati, u zavisnosti od opasnosti. Proizvod se moe plasirati na trite ili staviti u upotrebu samo ukoliko je usaglaen sa odredbama svih direktiva koje se na njega primenjuju i nakon sprovoenja traenih procedura za ocenu usaglaenosti. Da li je potrebno sprovesti procedure za usaglaenosti za sve direktive koje se primenjuju? ocenu

Opasnosti koje se pokrivene osnovnim zahtevima direktiva, tiu se raznih aspekata, koji se u mnogo sluajeva mogu meusobno dopunjavati (na primer, direktive koje se odnose na elektromagnetnu kompatibilnost i opremu pod pritiskom ukljuuju aspekte koji nisu pokriveni direktivama koje se odnose na niskonaponsku opremu ili maine). Stoga se moraju primeniti obe direktive. Proizvod mora biti konstruisan i proizveden u saglasnosti sa svim direktivama koje se na njega primenjuju i 18


ocena usaglaenosti mora biti procedurama svih tih direktiva.

sprovedena

u

skladu

sa

3.2 Uloga standarda za usaglaenost proizvoda Pojedinane direktive Novog pristupa se povezuju sa odreenim harmonizovanim standardima. Opseg (broj) standarda koji su u vezi sa odreenom direktivom varira s jedne strane moe postojati ak vie od hiljadu standarda koji su u vezi sa odreenom direktivom (npr. LVD Low Voltage Directive, Niskonaponska direktiva), a s druge strane, ne mora postojati nijedan (npr. Direktiva za bojlere za vode iz 1992, ak iako nije potpuno nova direktiva u sluaju kada bi se takva situacija oekivala). ta su to harmonizovani standardi? Harmonizovani standardi su evropski standardi, koji su usvojeni od strane evropskih organizacija za standarde (CEN, CENELEC, ETSI), i pripremljeni u skladu sa sporazumom izmeu evropskih organizacija za standarde i Evropske komisije. Neophodno je da, prilikom izrade harmonizovanih standarda, organizacije za standarde uzimaju u obzir tehnike zahteve relevantne direktive. Evropske organizacije za standarde mogu identifikovati postojee evropske, meunarodne ili nacionalne standarde, za koje nakon ispitivanja ocene da ispunjavaju uslove naloga ili ih mogu modifikovati i adaptirati da bi ispunili te zahteve i mogu ih predstaviti Komisiji kao harmonizovane standarde. Na taj nain izraeni evropski standardi se smatraju harmonizovanim standardima ak i pre nego to se njihove reference objave u Slubenom glasniku Evropske unije. Meutim, proizvoai ih mogu koristiti da bi pruili dokaz (pretpostavku) usaglaenosti sa osnovnim zahtevima relevantne direktive tek nakon to njihove reference budu zvanino objaveljene.

19


ta je to pretpostavka o usaglaenosti? Za proizvode koji su usaglaeni sa harmonizovanim standardima (ili njihovim delovima) se pretpostavlja da su u saglasnosti sa osnovnim zahtevima koji su pokriveni ovim standardima. Reference (kao to su naslovi, identifikacioni broj) harmonizovanih standarda se objavljuju u Slubenom glasniku za odreenu direktivu. Aurirana lista referenci za svaku direktivu se moe pronai na sledeoj internet stranici Komisije: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/har mstds/index_en.html Drave lanice moraju objaviti referencu nacionalnog standarda koji vri transpoziciju harmonizovanog standarda. Primena harmonizovanih standarda, koji pruaju pretpostavku o usaglaenosti, ostaje dobrovoljna. Stoga, proizvod se moe proizvesti direktno na bazi osnovnih zahteva. Da li harmonizovani zatheve? standardi ukljuuju sve osnovne

Harmonizovani standard mora biti usaglaen sa osnovnim zahtevima relevantne direktive. Standard moe sadrati odredbe koje nisu samo u vezi sa osnovnim zahtevima ve i sa ostalim odredbama. Ove odredbe treba jasno razlikovati od onih koje pokrivaju osnovne zahteve. Harmonizovani standard ne mora obavezno da pokriva sve osnovne zahteve relevantne direktive. U tom sluaju, proizvoa je obavezan da koristi ostale relevantne tehnike specifikacije da bi ispunio sve osnovne zahteve direktive ili mora da sprovede analizu opasnosti i ocenu rizika koja pokriva izostavljeni deo osnovnih zahteva. ta je to pretpostavka odredbama EU? o usaglaenosti proizvoda sa

Pretpostavka o usaglaenosti proizvoda sa odredbama EU je zasnovana na izjavi proizvoaa da je njegov proizvod usaglaen sa svim zahtevima svih relevantnih harmonizovanih standarda direktiva Novog pristupa, koje se odnose na taj odreeni proizvod. Pretpostavka o usaglaenosti moe da se odnosi samo na jednu, odabranu direktivu i srodne harmonizovane standarde. Pretpostavka o usaglaenosti ne postoji za ostale direktive, koje 20


se odnose na proizvod, ukoliko proizvoa odabere da ne prati srodne harmonizovane standarde. Zato bi proizvoa koristio harmonizovane standarde ako je njihova primena dobrovoljna? Primena harmonizovanih standarda i pozivanje na njih je najlaki i najjednostavniji metod za garanciju usaglaenosti proizvoda sa osnovnim zahtevima relevantne direktive. Naime, ovi standardi su izraeni od strane odabranih evropskih organizacija za standarde u ime Komisije i na osnovu tehnikih zahteva odreene direktive. Visoko se preporuuje proizvoaima primena harmonizovanih standarda, ak iako oni nisu obavezni. Njihovo korienje je osnova za pretpostavku o usaglaenosti proizvoda sa relevantnom direktivom!

21


ta ako proizvoa odabere da ne koristi harmonizovane standarde? Primena harmonizovanih standarda ostaje dobrovoljna u polju direktiva Novog pristupa. Stoga, proizvoa moe da odabere da li e se pozivati na harmonizovane standarde ili ne. Ukoliko proizvoa odlui da se ne poziva na harmonizovane standarde da bi pruio dokaz usaglaenosti njegovog proizvoda sa relevantnom direktivom, on ima obavezu da dokae da je njegov proizvod usaglaen sa osnovnim zahtevima korienjem drugih sredstava, po svom izboru. Na primer: on moe koristiti obine (neharmonizovane) evropske standarde, posebne nacionalne standarde ili bilo koje druge tehnike specifikacije. Najtei izbor bi bio da se poziva direktno na usaglaenost sa osnovnim zahtevima relevantne direktive. Ako proizvoa primenjuje samo deo harmonizovanog standarda ili primenjivi harmonizovani standard ne pokriva sve osnovne zahteve, on mora garantovati usaglaenost sa ostalim osnovnim zahtevima na neki drugi nain. U takvim sluajevima, iskljuivo pozivanje na harmonizovani standard ne obezbeuje pretpostavku o usaglaenosti. ta je to dobra inenjerska praksa? Termin se esto koristi u direktivama Novog pristupa, standardima i vodiima. Definicija dobre inenjerske prakse se ne moe nai ni u meunarodnom elektrotehnikom reniku niti u dokumentima Evropske komisije. U polju elektrinog inenjerstva, mogli bismo tvrditi da je to praksa koja je pokrivena elektrotehnikim standardima. Standardi, naime, po svojoj definiciji opisuju dobru inenjersku praksu, koja predstavlja trenutno stanje stvari u odreenom tehnikom polju. Ona se odnosi na tehniko znanje, praktino iskustvo, strunost i profesionalan stav visoko strunog obuenog osoblja u datom tehnikom polju. Dobra inenjereska praksa uzima u obzir promene u skladu sa tehnikim razvojem, na primer, sa novim tehnikim znanjem o upotrebi materijala (otkrivaju se nove opasne substance u korienim materijalima) ili sa uvoenjem novih tehnologija ili ak novih pojmova, na primer u polju elektrine bezbednosti (npr. razmatranje funkcionalne bezbednosti, uticaja elektromagnetnih polja). 22


3.3 Zahtevi za koriene i obnovljene proizvode Da li se direktive Novog pristupa odnose na modifikovane proizvode? Proizvod koji je modifikovan se smatra novim proizvodom ukoliko te modifikacije imaju sutinski uticaj na njegovu primarnu funkciju ili planiranu upotrebu. Razmera modifikacija se razmatra od sluaja do sluaja. Na primer: ukoliko se povea kapacitet maine, proizvod se mora smatrati novom mainom. Ukoliko se obnovljeni ili sutinski modifikovani proizvod smatra novim proizvodom, on mora biti usaglaen sa svim odredbama primenjivih direktiva, kada se plasira na trite ili puta u upotrebu. Ko i kako odluuje o tome da li je modifikovani proizvod zaista novi proizvod? U sluaju modifikovanog proizvoda, proizvoa mora da sprovede novu analizu opasnosti i ocenu rizika. Ukoliko je tip opasnosti ili stepen rizika promenjen, takav proizvod se smatra novim proizvodom. Ukoliko je notifikovano telo bilo ukljueno u procedure za ocenu usaglaenosti, ono mora biti detaljno informisano o svakoj modifikaciji proizvoda (mora se poslati tehnika dokumentacija). Na osnovu svoje profesionalne i nezavisne evaluacije, notifkovano telo odluuje o tome da li je modifikacija beznaajna ili znaajna i da li se mora sprovesti nova procedura za ocenu usaglaenosti za modifikovani proizvod. ta se trai za odravanje korienih proizvoda? Direktive Novog pristupa ne pokrivaju koriene proizvode. U toku njihovog odravanja, popravke, opte obnove itd. nije dozvoljeno izmeniti njihov kapacitet ili planiranu upotrebu. Za ove proizvode, nova procedura za ocenu usaglaenosti nije neophodna, bez obzira kada je proizvod plasiran na trite. Ovo se takoe odnosi na proizvode koji se privremeno izvoze u treu zemlju samo radi popravke.

23


Kako trgovati korienim proizvodima? Korieni proizvodi koji se uvoze iz treih zemalja moraju da zadovolje iste zahteve (direktive Novog pristupa) kao i novi proizvodi, jer ulaze na trite EU po prvi put, i stoga se smatraju novim. S druge strane, direktive Novog pristupa se ne odnose na koriene proizvode unutar EU. Kada se vlasnik proizvoda unutar EU promeni, ne postoji obaveza da se uzmu u obzir direktive Novog pristupa (tj. tehniki zahtevi, CE znak).

4. Obaveze i odgovornosti proizvoaa4.1 Potrebna tehnika dokumentacija proizvoda Proizvoa mora sainiti tehniku dokumentaciju koja prua dokaz o usaglaenosti proizvoda sa zahtevima direktiva koje se na njega primenjuju. Teme koje su vane za proizvoaa: sadraj tehnike dokumentacije (tehnikog fajla) analiza opasnosti i ocena rizika notifikovana tela i njihovi sertifikati (npr. ispitivanja tipa EZ, garancija kvaliteta) deklaracija o usaglaenosti EU jezik koji se koristi u dokumentima, prevod na druge jezike, lokacija i period arhiviranja istovremeno korienje vie direktiva

Priprema tehnike dokumentacije je vana komponenta prilikom ispunjavanja zahteva direktiva Novog pristupa. Ko treba da pripremi tehniku dokumentaciju Tehnika dokumentacija mora sadrati podatke i dokaze o usaglaenosti proizvoda sa osnovnim zahtevima relevantnih direktiva. Proizvoa mora pripremiti dokumentaciju jer je on jedini ko poznaje svoj proizvod od faze konstrukcije/izrade do proizvodnje i upotrebe. Ova obaveza se odnosi na sve proizvoae, ne samo one u EU, ve takoe I u ostalim (takozvanim treim) zemljama. Kada se proizvod plasira na trite 24


EU, on mora biti usaglaen sa tehnikim propisima (direktivama) EU, bez obzira gde je taj proizvod proizveden (Kina, SAD, Australija, itd.). Koje faze treba dokumentaciju? da budu ukljuene u tehniku

Tehnika dokumentacija pokriva konstrukciju, proizvodnju i rad (upotrebu) proizvoda. Detalji sadrani u tehnikoj dokumentaciji zavise od tipa proizvoda i onog to se smatra neophodnim za dokazivanje usaglaenosti proizvoda sa osnovnim zahtevima relevantnih direktiva ili harmonizovanih standarda (kada su korieni i kada se proizvoa poziva na njih). Tehnika dokumentacija moe biti deo opte tehnike dokumentacije ili deo sistema upravljanja kvalitetom (QMS), ukoliko direktiva zahteva garanciju kvaliteta tj. module D, E, H i njihove varijante. Koji tano dokumenti moraju biti ukljueni u tehniku dokumentaciju? Sadraji tehnike dokumentacije su navedeni, od direktive do direktive, u skladu sa proizvodima koji su u pitanju. Mainska direktiva je jedna od najambicioznijih direktiva i navodi sledei sadraj tehnike dokumentacije:,

sklopni crte maine zajedno sa emom upravljakih kola, detaljni crtei, praeni svim belekama o kalkulacijama, rezultatima testova itd. koji su potrebni da bi se proverila usaglaenost maine sa osnovnim bezbednosnim i zdravstvenim zahtevima, lista osnovnih zahteva ove Direktive, standarda i drugih tehnikih specifikacija, koje su koriene prilikom konstruisanja maine, opis metoda primenjenih za eliminaciju opasnosti koje maina predstavlja, poeljni su svi tehniki izvetaji ili sertifikati dobijeni od strane nadlenog tela ili laboratorije (tj. akreditovani), ukoliko proizvoa proglasi usaglaenost sa harmonizovanim standardom, svi tehniki izvetaji koji daju 25


rezultate testova sprovedenih bilo od strane proizvoaa ili nadlenog tela ili laboratorije i instrukcije za upotrebu maine.

samog

U sluaju serijske proizvodnje maine, proizvoa mora da predstavi interne mere koje garantuju da je maina proizvedena u skladu sa odredbama direktive. Zahtevi Mainske direktive u vezi sa dokumentacijom se mogu preneti na svaku drugu tehniku direktivu. Drugim reima, tehnika dokumentacija za svaku drugu direktivu ne bi trebalo da bude manja nego to je odreeno mainskom direktivom. Kakva bi trebalo da bude struktura instrukcija za upotrebu? Proizvoai moraju podesiti instrukcije prirodi proizvoda i opasnosti, kao i predvienom znanju korisnika. Sledi jedan primer strukture instrukcija za upotrebu: sadraj, uvod, opis proizvoda i informacije o procesu, bezbednost, transport i skladitenje, postavljanje i instalacija, priprema za pokretanje/aktiviranje, rad, otkrivanje smetnji, ienje i odravanje, podeavanje i rasklapanje i uklanjanje

Instrukcije za upotrebu moraju biti kratke i to je mogue jasnije. Proizvoa moe sebi postaviti pitanja kao to su kako? i zato?. Date informacije treba da imaju sledei redosled: pogledaj razmisli koristi. Za upozorenja na opasnost, preporuuje se upotreba grafikih demonstracija, fotografija, tabela i piktograma. Instrukcije treba da budu oznaene brojem trenutne verzije i datumom izdavanja. Preporuujemo 26


proizvoaima korienje standarda IEC uputstava struktura, sadraj i prezentacija). 4.2 Analiza opasnosti i ocena rizika

62079

(Priprema

Direktive Novog pristupa zahtevaju od proizvoaa da identifikuje opasnosti (analiza) i da oceni nivo rizika koji je u vezi sa korienjem proizvoda. Na osnovu rezultata ocene rizika, proizvoa mora odabrati odgovarajue mere (preporuene ve u fazi konstrukcije proizvoda), da bi se opasnosti smanjile na prihvatljiv nivo. Sledei grafikon toka prikazuje osnovni princip analize rizika i ocene rizika u vezi sa mainskom direktivom.

27


Kada je potrebno sprovesti ocenu rizika? Ocena rizika je kljuni deo procedure koju proizvoa primenjuje da bi garantovao da njegov proizvod ne predstavlja neprihvatljiv nivo rizika za zdravlje i bezbednost osoba, domaih ivotinja i imovine. Upotreba ocene rizika je data u mnogim direktivama Novog pristupa kao i u harmonizovanim standardima. Ukoliko proizvoa ne primeni harmonizovane standarde, on mora biti siguran da reenje koje je odabrao garantuje da njegov proizvod ispunjava sve osnovne zahteve relevantnih direktiva. Ovo mora biti oigledno u tehnikoj dokumentaciji proizvoda. ta proizvoa mora uzeti u obzir da bi garantovao bezbedan proizvod? Ve prilikom konstrukcije proizvoda, proizvoa mora uzeti u obzir sve osnovne zahteve svih relevantnih direktiva koje se odnose na njegov proizvod. Svi delovi komponenti i celokupan proizvod se moraju analizirati jer sve mogue opasnosti i rizici moraju biti ocenjeni. Rizici moraju biti ocenjeni u odnosu na verovatnou njihovog pojavljivanja i ozbiljnost moguih povreda. Mere za smanjenje rizika moraju biti zasnovane na rezultatima takve ocene rizika. Ukoliko njegov proizvod jo uvek predstavlja odreeni neprihvatljiv visok nivo rizika, proizvoa mora predvideti upotrebu bezbednosnih komponenti (npr. zatitnih elektronskih zavesa). Ukoliko ovo nije dovoljno, on mora zahtevati obaveznu upotrebu odgovarajue zatitne opreme. Proizvoa je takoe u obavezi da na svoj proizvod stavi odgovarajue znakove upozorenja ili piktograme koji upozoravaju o preostalom riziku i srodnim rizicima. Proizvoa takoe mora predvideti mogunost zloupotrebe njegovog proizvoda i posebno uputiti korisnika kako da (ne) koristi proizvod. Ukratko: odgovarajue mere se moraju preduzeti na osnovu analize opasnosti i ocene rizika na razliitim koracima za svaki proizvod. Rezultat toga mora biti bezbedan proizvod, tj. proizvod koji je usaglaen sa odredbama svih relevantnih direktiva Novog pristupa.

28


Da li je dovoljno samo upozoriti korisnika na rizik? Svakako da ne. Mere za eliminaciju ili smanjenje rizika moraju biti preduzete sledeim redosledom: prvi korak mere konstrukcije koje su bezbedne po unutranjim svojstvima: Ukoliko je mogue, opasnosti treba eliminasti konstrukcijom samog proizvoda (ugraena bezbednost), npr. izbegavanjem opasnosti ili smanjenjem rizika izmenom procesa, izborom odgovarajue tehnologije, zamenom rune kontrole procesa automatskom, zamenom opasnih (hemijskih) materijala bezbednim, itd. drugi korak titnici i zatitni ureaji: ukoliko traena eliminacija opasnosti na najviem nivou nije mogua (ili nije ekonomino osnovana), rizici se moraju smanjiti konstrukcijom tehnikih sredstava kao to su fiksirani ili pokretni titnici, kuita, ograde. Na primer, primeri koji se odnose na maine su dati u harmonizovanom standardu EN ISO 12100-2. trei korak smanjenje rizika putem Informacija za upotrebu, korienja line zatitne opreme (npr. odea, naonjaci), itd.

PRIORITETNE MERE ZA SMANJENJE RIZIKA 1. Eliminacija rizika putem konstrukcije koja je bezbedna po svojim ugraenim svojstvima Ukoliko ovo nije mogue 2. Smanjenje rizika korienjem sredstava (titnici, zatitni ureaji) Ukoliko ovo nije mogue 3. Smanjenje rizika informisanjem, korienjem line zatitne opreme, smanjenjem opasnosti preduzimanjem organizacionih mera dodatne mere: upozorenja/obuke/uputstva 29

tehnikih


Na narednoj slici su prikazane mere za eliminaciju opasnosti ili sniavanja rizika.

Hijerarhija eliminacije opasnosti Dodatne mere moraju biti ukljuene u korisniki prirunik i treba da ukljuuju organizacione mere, obaveznu upotrebu zatitne opreme, obaveznu obuku korisnika, znakove upozorenja na proizvodu i slino. Ove mere nisu zamena za vie mere koje su navedene ranije. Organizacione mere mogu ukljkuivati, na primer, smanjeno vreme pristupa opasnim oblastima, organizaciju razliitih grupa zaposlenih za razliite tipove posla, preglede proizvoda u funkciji tokom itavog ivotnog ciklusa. Koji harmonizovani standardi se mogu primeniti sprovoenje analize opasnosti i ocene rizika? za

Najvaniji harmonizovani standard za analizu opasnosti i ocenu rizika za maine su EN ISO 12100-1/2 i EN ISO 14121-1 (analiza rizika). Harmonizovani standard EN ISO 12100-1 daje definicije opasnosti i rizika koji su u vezi sa mainom i njenom upotrebom. Standard EN ISO 12100-2 opisuje mogunosti za smanjenje rizika. Oni koji vre konstrukciju maine moraju uzeti ove mogunosti u obzir, i pri oceni rizika, dokumentovati kako su oni ispunili ove zahteve. 30


Da li je proizvoa obavezan harmonizovane standarde u celosti?

da

uzme

u

obzir

U principu da. To je najbolji i najjednostavniji nain. S druge strane, proizvod moe biti usaglaen sa svim osnovnim zahtevima, ak iako proizvoa odabere da ne primeni harmonizovane standarde u celosti. Proizvoa moe ispuniti ostatak osnovnih zahteva na svoj nain. Organi za nadzor trita zatim ocenjuju da li je takav proizvod i dalje bezbedan i u skladu sa zahtevima relevantne/ih direktive/a ili ne. Mere preduzete od strane ovakvih organa u jednoj dravi lanici EU, nisu uvek uporedive ili identine sa merama preduzetim od strane nadzornih organa druge drave lanice EU, iako dolazi do meusobnim konsultacija o ujedinjenim principima za nadzor trita. ta ako korisnik zloupotrebi proizvod? Proizvoa mora uzeti u obzir sve okolnosti koje su u vezi sa upotrebom ili zloupotrebom njegovog proizvoda. On je obavezan da u oceni rizika predvidi i mogunost logine zloupotrebe i da je sprei (na primer, putem bezbednosnog prekidaa za iskljuivanje) ili jasno i vidljivo upozori korisnika (na primer Nikad ne pokreite motor kosilice u zatvorenom prostoru). On takoe mora pratiti reakcije korisnika na njegov proizvod i uzeti u obzir informacije sa trita o sluajevima zloupotrebe njegovo proizvoda u praksi. Proizvoa mora misliti o tome kako da obui korisnika u pravilnoj upotrebi proizvoda, da li e deca dolaziti u kontakt sa njegovim proizvodom, i mora delovati u skladu sa tim (znakovi upozorenja). Da li je potrebno sprovesti analizu opasnosti za svaki proizvod? Analiza opasnosti je nepotrebna samo ukoliko su svi osnovni zahtevi svih relevantnih direktiva za odreeni proizvod pokriveni harmonizovanim standardima. Ukoliko to nije sluaj, ocena opasnosti se mora sprovesti da bi se opasnosti eliminisale (ili smanjile na prihvatljiv nivo) i da bi se garantovala usaglaenost sa osnovnim zahtevima.

31


4.3 Jezik, prevod, dokumentacije

dostupnost

i

vremenski

period

Na kojem jeziku je tehnika dokumentacija? Nekoliko direktiva zahteva da se tehnika dokumentacija pie na zvaninom jeziku drave lanice u kojoj se sprovode procedure ili u kojoj je uspostavljeno notifikovano telo. U svakom sluaju, tehnika dokumentacija treba uvek da bude napisana na jeziku koje razume notifikovano telo. Ukoliko notifikovano telo nije ukljueno u procedure za ocenu usaglaenosti, sam proizvoa moe odabrati jezik tehnike dokumentacije. Moe li organ za nadzor trita zahtevati prevod tehnike dokumentacije? Nadleni organ za nadzor trita moe zahtevati prevod tehnike dokumentacije i deklaracije o usaglaenosti EU na jezik koji mu je razumljiv. Meutim, nadleni organ to treba da izbegne, jer to podrazumeva dodatne trokove za proizvoaa. U svakom sluaju, ukoliko nadleni organ smatra prevod neophodnim jer se radi o opasnom proizvodu, mora jasno definisati deo dokumentacije koji treba prevesti i dati razuman vremenski rok za prevod. Na prevod se ne smeju nametati nikakvi dodatni uslovi, kao to je zahtev za prevodioca sudskog timaa. Dokumentaciju moe prevesti ak i sam proizvoa. Ko pokriva trokove prevoda tehnike dokumentacije? Trokove prevoda tehnike dokumentacije pokriva proizvoa ili njegov ovlaeni zastupnik postavljen u okviru Evropske unije. Stoga, nepotrebno optereivanje proizvoaa prevodima moe da se posmatra kao barijera za slobodno kretanje robe. Da li kupac ima pravo da trai uputstva na jeziku koji nije zvanini jezik drave lanice? Ne, instrukcije moraju biti napisane na zvaninom jeziku drave lanice u kojoj je proizvod plasiran na trite. Kupac nema nikakve pravne mogunosti da trai instrukcije na bilo kojem drugom jeziku. Meutim, kupac se moe dogovoriti o jeziku konstrukcija u 32


okviru uslova trgovine ovi zahtevi kupca nisu pokriveni legislativom. Gde tehnika dokumentacija mora biti dostupna? Proizvoa, njegov zastupnik ili uvoznik moraju garantovati da je dokumentacija dostupna u EU. Meutim, ona se ne mora uvati u fizikom obliku u EU, osim ukoliko je to naloeno u primenjenim direktivama (prema Niskonaponskoj direktivi (LVD), tehnika dokumentacija se mora uvati na teritoriji EU). Zahtev da ona bude dostupna ne znai da osoba koja snosi odgovornost mora da je poseduje, ukoliko je ta osoba u mogunosti da navede gde se ona moe pronai i da je prikae na zahtev nadzornih organa u prihvatljivom vremenskom roku. Tehnika dokumentacija se moe uvati u bilo kojem formatu (na primer CD-ROM). Koliko dugo se tehnika dokumentacija mora uvati? Tehnika dokumentacija se mora uvati najmanje deset godina od poslednjeg datuma proizvodnje proizvoda, osim ako direktiva eksplicitno ne navodi neki drugi rok. Na primer, prema tri direktive u vezi sa medicinskim proizvodima, dokumenti se moraju uvati pet godina, dok prema direktivi koja se odnosi na rashladne ureaje, vremenski period je tri godine. Dalje, direktive koje se odnose na jednostavne sudove pod pritiskom, igrake, neautomatske instrumente za merenje mase, gasne ureaje i graevinske proizvode, ne definiu vremenski period, ali opte pravilo od deset godina treba primenjivati i na tehniku dokumentaciju koju zahtevaju ove direktive. Ko je odgovoran za uvanje dokumentacije? Ovo je odgovornosti proizvoaa ili ovlaenog zastupnika postavljenog u EU. U neki sluajevima, uvoznik ili osoba koja plasira proizvod na trite EU, mora preuzeti odgovornost. Kako se garantuje dokumentacije? poverljivost sadraja tehnike

Drave lanice moraju garantovati da je svako ko dobije informacije o sadraju tehnike dokumentacije u toku vrenja 33


zadataka nadzora trita, obavezan na uvanje tajnosti u skladu sa principima datim u nacionalnoj legislativi. 4.4 Obavezno ukljuivanje notifikovanih tela u ocenjivanje usaglaenosti

ta je to sertifikat EU o ispitivanju tipa? Ovo je dokument, izdat od strane notifikovanog tela, nakon testiranja uzorka proizvoda (Globalni pristup, modul B) i uspenog zakljuivanja testa. Koje jo sertifikate izdaju notifikovana tela? Notifikovano telo moe da izda razliite sertifikate u okviru odreenih modula Globalnog pristupa: Sertifikat EU o ispitivanju tipa (modul B) Sertifikat EU o oceni usaglaenosti (modul F i G) Sertifikat EU o ispitivanju konstrukcije (modul Hbis) Sertifikati o kontroli sistema garancije kvaliteta U nekim direktivama, mogu se pojaviti druga imena i razliiti tipovi sertifikata notifikovanih tela, npr. potvrda o prijemu tehnike dokumentacije, potvrda o verifikaciji tehnike dokumentacije (maine), i slino. Zato proizvoai dobrovoljno nabavljaju sertifikat o oceni usaglaenosti koji izdaje notifikovano telo? Nekada proizvoai dobrovoljno (kada primenjuju modul A Globalnog pristupa) nabavljaju sertifikat notifikovanog tela da bi postigli usaglaenost proizvoda sa osnovnim zahtevima relevantnih direktiva (npr. LVD). U sluaju sumnje organa za nadzor trita, proizvoa moe predstaviti takav sertifikat relevantnoj trinoj inspekciji, da bi dokazao usaglaenost proizvoda sa primenjivim propisima.

34


Ko je vlasnik dokumenata izdatih od strane notifikovanog tela? Notifikovano telo je vlasnik dokumenata koje izdaje. Klijent prima te dokumente i koristi ih. Kao vlasnik, notifikovano telo moe u nekim sluajevima da opozove vaenje odreenog dokumenta, na primer ukoliko je vaenje dokumenta ili standarda navedenog na njemu isteklo. 4.5 Deklaracije proizvoaa Deklaracija EU o usaglaenosti Ova deklaracija je document kojim proizvoa izjavljuje da njegov proizvod ispunjava osnovne zdravstvene i bezbednosne zahteve legislative Novog pristupa. Sa ovim dokumentom, proizvoa preuzima odgovornost za svoj proizvod. Ko mora da saini i potpie Deklaraciju EU o usaglaenosti? Prema direktivama Novog pristupa, proizvoa ili ovlaeni zastupnik postavljen u okviru EU mora da saini Deklaraciju EU o usaglaenosti. U zavisnosti od procedure, Deklaracija EU o usaglaenosti mora ili da garantuje da proizvod zadovoljava osnovne zahteve primenjivih direktiva, ili da je proizvod usaglaen sa tipom, za koji je izdat sertifikat o ispitivanju tipa od strane notifikovanog tela. Koja je forma deklaracije EU o usaglaenosti? Forma deklaracije EU o usaglaenosti nije data, osim kod line zatitne opreme. Standard EN ISO/IEC 17050-1 (Ocena usaglaenosti Deklaracija dobavljaa o usaglaenosti - Deo 1: Opti zahtevi) moe biti koristan. On sadri opte kriterijume za deklaraciju o oceni usaglaenosti i moe se takoe koristiti kao dokument sa smernicama u pogledu direktiva Novog pristupa. Deklaracija mora da sadri dovoljno podataka za definisanje proizvoda za koji je izdata. Obino, dokument je u formatu A4 i na razliitim jezicima EU. 35


Koji je sadraj deklaracije EU o usaglaenosti? Sadraj deklaracije EU o usaglaenosti je dat, od direktive do direktive, u skladu sa proizvodom koji je u pitanju. Minimalno se moraju pruiti sledee informacije: ime i adresu proizvoaa i/ili ovlaenog zastupnika, identifikaciju proizvoda (ime, tip, broj modela, i sve relevantne dodatne informacije, kao to su grupa, tip, serija ili serijski broj, brojevi artikala), listu svih relevantnih direktiva koje se odnose na proizvod, precizne, potpune i lako razumljive reference na primenjene (harmonizovane) standarde ili druge normativne dokumente (kao to su nacionalni tehniki standardi i specifikacije), sve dodatne informacije koje mogu biti traene (na primer klasa, kategorija), ukoliko je primenjivo, datum izdavanja, potpis i ime ovlaenog lica i izjavu da se deklaracija izdaje na iskljuivu odgovornost proizvoaa ili, ukoliko je to prikladno, ovlaenog zastupnika.

Ostale korisne informacije koje treba ukljuiti su ime, adresa i identifikacioni broj notifikovanog tela, ako je bilo ukljueno u proceduru za ocenu usaglaenosti, kao i ime i adresa osobe koja uva tehniku dokumentaciju. Na kojem jeziku je Deklaracija EU o usaglaenosti? Deklaracija EU o usaglaenosti mora biti sainjena na jednom od zvaninih jezika drava lanica EU. Za proizvode za koje se trai da budu praeni deklaracijom o usaglaenosti (maine, gasni ureaji, potencijalno eksplozivne atmosfere, rekreativni brodovi, liftovi i elezniki sistemi sa velikim brzinama), deklaracija EU o usaglaenosti mora biti na zvaninom jeziku drave u kojoj se upotrebljavaju. U ovim situacijama, treba da bude obezbeen prevod od strane proizvoaa, ovlaenog zastupnika ili distributera. Pored toga, treba isporuiti kopiju deklaracije na izvornom jeziku.

36


Po pravilu, proizvoai na svoju inicijativu sainjavaju deklaracije EU o usaglaenosti na razliitim jezicima ili na jezicima drava u kojima e se proizvod plasirati na trite. Da li objavljivanje novog, modifikovanog harmonizovanog standarda oznaava prestanak vaenja pretpostavke o usaglaenosti za proizvod koji je proizveden u skladu sa prethodnim standardom? Da. Samo vaei harmonizovani standard u vreme plasiranja proizvoda na trite prua osnovu za pretpostavku o usaglaenosti. Ukoliko je notifikovano telo bilo ukljueno u proceduru za ocenu usaglaenosti, ono mora da ispita da li proizvod ispunjava sve osnovne zahteve. Ukoliko notifikovano telo nije bilo ukljueno u proceduru, proizvoa mora da ispita kako modifikacija standarda utie na usaglaenost proizvoda sa osnovnim zahtevima direktive. Za koga Deklaracija EU o usaglaenosti mora biti na raspolaganju? Deklaracija EU o usaglaenosti mora biti dostupna nadzornom organu po zahtevu, tj.najkasnije u roku od nekoliko dana. Direktive koje se odnose na maine, gasne ureaje, opremu za korienje u potencijalno eksplozivnim atmosferama, rekreativne brodie, liftove i eleznike sisteme sa velikim brzinama, zahtevaju da Deklaracija EU o usaglaenosti bude priloena uz proizvod. U praksi, prodavac moe dobrovoljno predati deklaraciju EU o usaglaenosti klijentu po njegovom zahtevu ak i ako deklaracija EU o usaglaenosti nije priloena uz proizvod. Koji su to uobiajeni koraci pre izdavanja deklaracije EU o usaglaenosti? Pre sainjavanja deklaracije EU o usaglaenosti, treba: definisati proizvode i komponente, 37


ustanoviti koja/e direktiva/e Novog pristupa pokriva/ju proizvod, ustanoviti koji modul/i Globalnog pristupa mogu da se koriste za proceduru za ocenu usaglaenosti, ustanoviti koji harmonizovani standardi EN su dostupni (snano se preporuuje da kompanija kupi i obezbedi primenjive standarde odeljenju za konstrukciju, ve u fazi razvoja proizvoda), ustanoviti koji jo standardi i tehnike specifikacije mogu da se koriste, sprovesti ocenu rizika (u sluaju da su osnovni zahtevi pokriveni primenjivim harmonizovanim standardima, dovoljno je samo uputiti na njih u analizi opasnosti), definisati sadraj tehnike dokumentacije, nabaviti deklaraciju EU o usaglaenosti od proizvoaa za ugraene delove i komponente, ukoliko je potrebno, sprovesti potrebno testiranje (bilo samostalno u okviru kompanije ili ukljuivanjem notifikovanog tela), definisati sadraj instrukcija za upotrebu, pripremiti instrukcije za upotrebu (na odgovarajuim jezicima), garantovati i dokumentovati usaglaenost prizvoda u fazi proizvodnje i sainiti deklaraciju EU o usaglaenosti.

Konano, proizvoa stavlja CE znak na proizvod, koji potvruje da proizvod ispunjava sve zahteve direktiva koje se na njega odnose. 4.6 CE znak CE znak na proizvod stavlja sam proizvoa. CE znak simbolizuje usaglaenost proizvoda sa svim zahtevima direktiva Novog pristupa koje se na njega primenjuju. Pored CE znaka, proizvod mora biti opremljen identifikacionim brojem notifikovanog tela (ukoliko je ono bilo ukljueno u kontrolu faze proizvodnje proizvoda) i godinom proizvodnje (u nekim direktivama). Stoga, vano je da proizvoai budu upoznati sa znaenjem i svrhom CE znaka, njegovom veliinom, oblikom, kao i stavljanjem na proizvod. 38


ta znai CE znak? CE znak je obavezan za relevantne proizvode koji su definisani u direktivama Novog pristupa. Proizvod mora dobiti CE znak pre nego to se plasira na trite i pusti u upotrebu. CE znak na proizvodu oznaava da je proizvod usaglaen sa svim primenjivim odredbama relevantnih direktiva Novog pristupa i da je bio podvrgnut odgovarajuim procedurama za ocenu. Drave lanice nemaju pravo da ogranie plasiranje proizvoda sa CE znakom na trite, sem ako se takve mere mogu opravdati na osnovu dokaza o neusaglaenosti proizvoda (zatitna klauzula). ta CE znak ne oznaava? Poto svi proizvodi pokriveni direktivama Novog pristupa moraju da nose CE znak, ovaj znak ne slui u komercijalne svrhe. Takoe, CE znak ne oznaava poreklo proizvoda, tj. ne upuuje na to da je proizvod proizveden u okviru EU. To nije znak za kvalitet proizvoda. Moe li proizvod nositi vie od jednog CE znaka? Da, ali samo u izuzetnim sluajevima. Komplikovani ureaji sa delovima koji bi se u naelu mogli pojaviti pojedinano na tritu, nose vie od jednog CE znaka. Za takve delove se mora predvideti CE znak (npr. kod kompleksne maine koja se sastoji od raznih pojedinanih maina, svaka moe nositi CE znak). Proizvoa oznaava grupu takvih proizvoda stavljanjem CE znaka na ploicu sa podacima koja se zatim vidljivo izlae da bi oznaila celokupnost. Da li se CE znak stavlja na nove i stare proizvode? Obaveza stavljanja CE znaka se odnosi na sve proizvode koji su pokriveni direktivama Novog pristupa i koji su namenjeni plasiranju na trite EU. CE znak se mora staviti na: nove proizvode koji su proizvedeni u dravama lanicama ili u treim zemljama, koriene proizvode koji se uvoze iz zemalja van EU i sutinski modifikovane proizvode koji se smatraju novima. 39


Da li je oblik CE znaka definisan? Da, jeste. Ukoliko se CE znak uvea, proporcije moraju ostati iste. Da bi se garantovala vidljivost i legalnost, trai se minimalna visina od 5 mm. Devijacije su dozvoljene u sluajevima veoma malih proizvoda mainska direktiva, lina zatitna oprema, aktivni implantantni medicinski ureaji, oprema i zatitni sistemi namenjeni namenjeni upotrebi u potencijalno ekslozivnim atmosferama, liftovi (za bezbednosne komponente), dijagnostiki medicinski ureaji i direktiva za radio i opremu za telekomunikacione terminale, direktiva za pomorsku opremu.

Pomona mrea u sluaju da je potrebno izmeniti veliinu CE znaka ta oznaava etvorocifreni broj koji sledi iza CE znaka? Ovo je identifikacioni broj notifikovanog tela. CE znak se na proizvodima moe pojaviti ili: bez identifikacionog broja, to znai da se notifikovano telo nije ukljuivalo u fazi proizvodnje ili sa identifikacionim brojem, to znai da notifikovano telo preuzima odgovornost: za testove u vezi sa posebnim aspektima proizvoda (moduli Aa1 i Cbis1 gde se notifikovano telo ukljuilo u fazi proizvodnje), za provere proizvoda (moduli Aa2 i Cbis2), za ispitivanja i testove koji se sprovode za ocenu usaglaenosti proizvoda u toku faze kontrole proizvodnje (moduli F, Fbis i G) i

40


za ocenu proizvodnje, garanciju kvaliteta proizvoda ili punu garanciju kvaliteta (moduli D, E, H i njihove varijacije). Identifikacioni broj stavlja proizvoa ili njegov ovlaeni zastupnik u okviru EU. Ukoliko je prisutno vie identifikacionih brojeva, to znai da je vie notifikovanih tela bilo ukljueno u razliite zadatke. Gde se mora staviti CE znak? CE znak se mora staviti na proizvod ili njegovu ploicu sa podacima. U izuzetnim sluajevima, ako se ovo pravilo ne moe ispotovati, moe se staviti i drugde, tj. na pakovanje ili pratee dokumente. Ovo bi bilo opravdano: ukoliko je stavljanje na proizvod bilo nemogue (npr. neke vrste eksploziva), ukoliko stavljanje na proizvod nije bilo mogue pod razumnim tehnikim i ekonominim uslovima ili ukoliko minimalne dimenzije nisu mogle biti ispotovane. CE znak se ne sme ni izostaviti niti premestiti na pakovanje ili pratee dokumente iz istih estetskih razloga. On se takoe moe staviti na zadnju ili donju stranu proizvoda. Mora li CE znak biti trajan? Da. CE znak mora biti neizbrisiv, tako da se pod normalnim okolnostima ne moe ukloniti. Koliko kota CE znak? Upotreba CE znaka je besplatna, jer on predstavlja tvrdnju proizvoaa da je uzeo u obzir sve primenjive direktive. Niko ne dodeljuje CE znak. Proizvoa ga stavlja na proizvod, nakon to se proizvod usaglasi sa svim zahtevima primenjivih direktiva. Svakako, procedure koje se sprovode pre stavljanja CE znaka na proizvod, da bi se pruio neophodni dokaz o usaglaenosti proizvoda sa osnovnim zahtevima, zahtevaju ljudske i finansijske 41


resurse, kao i vreme, pogotovo ako je notifikovano telo ukljueno u te procedure. Koji proizvodi nisu oznaeni CE znakom? Proizvodi koji nisu pokriveni direktivama Novog pristupa (nrp. tekstilni proizvodi, nametaj). Pored toga, neke direktive Novog pristupa izuzimaju odreene proizvode iz CE znaka. Na primer, mainska direktiva odreuje da bezbednosne komponente ne smeju nositi CE znak. Niskonaponska direktiva izuzima utinice za kunu upotrebu; zato ne smeju biti oznaene CE znakom. Direktiva koja se odnosi na ureaje za sagorevanje gasnih goriva kae da ureaji i oprema ne moraju biti oznaeni CE znakom. Postoji mnogo slinih primera. Da li mogu da stavim CE znak na proizvod iako to nije zahtev? Ne! Proizvodi za koje se ne zahteva CE znak ne smeju biti oznaeni CE znakom. Organ za nadzor trita mora da preduzme mere da sprei da se to desi. Pored toga, proizvoa vri prekraj i moe biti kanjen. Ko treba da kae proizvoau da li proizvod mora da nosi CE znak? Odgovornost proizvoaa je da zna koji proizvodi moraju nositi CE znak i koje procedure treba sprovesti pre stavljanja CE znaka na proizvod. Ukoliko proizvoa ne poseduje to znanje, njegova je odgovornost da ga stekne. Notifikovana tela, trini nadzor i organizacije za konsalting mu mogu pomoi u sticanju tog znanja. Da li mogu da stavim CE znak na proizvod koji je konstruisan za drave van EU? Da. Proizvoa ima pravo da izjavi da je proizvod proizveden u skladu sa relevantnim zahtevima, tj. zahtevima u EU. U tom sluaju, proizvoa (ili ovlaeni zastupnik, uvoznik itd.) mora, naravno, da uzme u obzir i zahteve za proizvode u dravi za koju je proizvod konstruisan. 42


Da li proizvodi za izlobu moraju nositi CE znak? Ne. Nije neophodno, ukoliko je proizvod samo za izlobu. U tom sluaju, mora biti jasno naznaeno i vidljivo da proizvod nije usaglaen sa zahtevima direktiva EU, i da ne postoji namera da se on plasira na trite EU. Izlaga ili proizvoa mora garantovati da bezbednost posmatraa ili posetilaca ili bilo kojih drugih lica nije dovedena u rizik prilikom izlobe. Moe li proizvoa, koji je dobio sertifikat EU o ispitivanju tipa od notifikovanog tela za odreeni proizvod, staviti CE znak? Ne. Notifikovano telo je bilo ukljueno samo u jedan deo (konstrukcija) celokupne procedure za ocenu usaglaenosti koju pokriva jedna direktiva. Uslov za upotrebu CE znaka je usaglaenost sa zahtevima svih direktiva i obe faze (konstrukcija, proizvodnja) koje se odnose na odreeni proizvod. Sertifikat notifikovanog tela to ne garantuje. Odgovornost na strani proizvoaa je da sprovede kompletnu proceduru za ocenu usaglaenosti.

5. Najnoviji razvojZbog uspeha novog i globalnog pristupa Evropska komisija je ustanovila da je potrebno jaati i unapreivati ovaj jedinstveni koncept. Stoga je predloila skup mera koje su obino poznate kao paket dobara. Komisija je dala predlog u februaru 2007. da se ojaa zajedniko trite i da se obezbede novi impulsi trgovini industrijskim proizvodima unutar zajednice. Nakon uobiajenih parlamentarnih debata i pregovora izmeu drava lanica (MS), paket je prihvaen od strane Evropskog parlamenta u februaru 2008, i od strane Vea u junu 2008. Sledei pravni akti su objavljeni u Slubenom glasniku Evropske unije (OJ) u Avgustu 2008 (OJ L 218 od 13.08.2008):-

Propis (EZ) No 764/2008 Evropskog parlamenta i Vea od 9. jula 2008. koji navodi procedure u vezi sa primenom odreenih nacionalnih tehnikih pravila na proizvode koji se 43


zakonito plasiraju na trite druge drave lanice i koji opoziva Odluku No 3052/95/EZ-

Propis (EZ) No 765/2008 Evropskog parlamenta i Vea od 9. jula 2008. koji postavlja zahteve za akreditaciju i nadzor trita koji se odnose na plasiranje proizvoda na trite i koji opoziva Propis (EEZ) No 339/93 Odluka No 768/2008/EZ Evropskog parlamenta i Vea od 9. jula 2008. o zajednikom okviru za plasiranje proizvoda na trite, koja vri opoziv Odluke Vea 93/46/EEZ

-

Paket mera se uglavnom bavi takozvanom horizontalnom legislativom koja vai za niz proizvoda koji skoro ne podleu kontroli. Ovi proizvodi su delimino regulisani u evropskoj sektorskoj legislativi, ali delimino takoe i u nacionalnoj legislativi. Vano je znati da za Propise 764/2008 i 765/2008 transpozicija u nacionalni pravni sistem nije potrebna, jer propisi postaju automatski vaei na dan njihovog objavljivanja u Slubenom glasniku. 5.1 Propis (EZ) 764/2008

Cilj ovog propisa je da ojaa funkcionisanje jedinstvenog trita unapreenjem slobodnog kretanja robe. Propis daje pravila i procedure koje treba da prate nadleni organi drave lanice koja donosi ili planira da donese odluku koja bi spreila slobodno kretanje proizvoda zakonito plasiranog na trite druge drave lanice. On takoe predvia uspostavljanje Kontaktnih taaka proizvoda (Product Contact Points) u dravi lanici, kao doprinos postizanju cilja ovog propisa. Propis e se odnositi na administrativne odluke upuene ekonomskim delatnicima koji plasiraju proizvode na trite. Proizvod u smislu ovog propisa, oznaava svaki proizvod, ukljuujui poljoprivredne i ribarske proizvode, koji su zakonito plasirani na trite druge drave lanice. 44


Propis se uglavnom bavi procedurama koje nadleni organ drave lanice treba da prati, u sluaju da eli da dovede u pitanje bezopasnost proizvoda na svojoj teritoriji. On regulie meusobno priznavanje odluka doneenih od strane nadlenih organa. Komisija se esto ali na injenicu da presude Evropskog suda pravde u polju neharmonizovane oblasti i meusobno priznavanje proizvoda koji su zakonito plasirani na trite drave lanice, u praksi nailazi na manje pridravanje u dravi lanici. Sa ovim propisom, funkcionisanje jedinstvenog trita u neharmonizovanoj oblasti uz pridravanje presuda Evropskog suda pravde, e biti ojaano. Iz tog razloga, data su pravila i procedure kojih se nadleni organi moraju pridravati prilikom trgovine unutar zajednice.

Propis je na snazi i primenjiv je od 13. maja 2009.

5.2

Propis (EZ) 765/2008

Ovaj propis postavlja pravila u vezi sa organizacijom i radom tela za akreditaciju i ocenu usaglaenosti, koja vre ocenjivake aktivnosti. Propis prua okvir za nadzor trita proizvoda da bi se garantovalo da ti proizvodi ispunjavaju zahteve koji obezbeuju visok nivo zatite javnih interesa, kao to su zdravlje i bezbednost uopte, zdravlje i bezbednost na radnom mestu, zatita potroaa, zatita ivotne sredine i sigurnosti. Ovaj propis takoe predstavlja okvir za kontrole proizvoda iz treih zemalja. On takoe navodi opte principe CE oznaavanja. Akreditacija, Nadzor trita i CE oznaavanje se smatraju centralnim instrumentom za dalju realizaciju zajednikog trita. Ova podruja su obuhvaena Propisom (EZ) 765/2008.

Propis je na snazi i postae primenjiv od 1. januara 2010. 45


5.3

Odluka No 768/2008/EZ

Odluka postavlja zajedniki okvir optih principa i referentnih odredbi za sainjavanje legislative Zajednice koja e harmonizovati uslove za plasiranje proizvoda na trite (legislativa Zajednice za harmonizaciju). Legislativa Zajednice za harmonizaciju e imati pribeite u principima datim u ovoj Odluci i u relevantnim referentnim odredbama. Meutim, legislativa zajednice se moe odvojiti od ovih optih principa i referentnih odredbi ukoliko je to odgovarajue za specifinosti sektora koji je u pitanju. U aneksu jedan Odluka prua referentne odredbe za harmonizaciju legislative Zajednice za proizvode. Pored uobiajenih definicija, ona prua jasne i detaljne zahteve u vezi sa pravima i obavezama razliitih uesnika na tritu, kao i odredbe za notifikovana tela. Ovaj deo je jasno upuen onim stranama koje su ukljuene u sainjavanje tehnikih propisa. Aneks dva je veoma interesantan. Ovaj aneks opisuje sve procedure za ocenu usaglaenosti. On takoe prua ematski prikaz elemenata razliitih procedura za ocenu usaglaenosti. Kljuni elementi sadraja Deklaracije EU o usaglaenosti su dati u Aneksu tri.

46

Primena Direktive za graevinske proizvode CPD 89/106/EEC Sadraj

1. 2.

Uvod ..........................................................................................49 Direktiva za graevinske proizvode....................................52 2.1. 2.2. 2.3. 2.4 Vani datumi za CPD ..................................................53 Cilj i domen CPD..........................................................53 Posebnost CPD.............................................................54 Definicije u CPD ...........................................................55 CPD: CPD: CPD: CPD: CPD: CPD: CPD: CPD: CPD: CPD: Poglavlje Poglavlje Poglavlje Poglavlje Poglavlje Poglavlje Poglavlje Poglavlje Poglavlje Poglavlje I ..........................................................57 II .........................................................57 III .......................................................58 IV ........................................................60 V..........................................................60 VI ........................................................61 VII ......................................................62 VIII .....................................................62 IX ........................................................63 X..........................................................63

3.

Struktura i sadraj CPD.........................................................56 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10

4. 5. 8. 9.

Osnovni elementi CPD ...........................................................64 Standardi u oblasti graevinarstva i Evrokodovi .............79 Implementacija EN standarda i CPD u graevinarstvo Srbije ............................................................96 Korisni linkovi i adrese na internetu ...................................99

10. Prilog ........................................................................................101

1.

Uvod

Graevinarstvo kao kompleksna delatnost podrazumeva usluge i procese (od projektovanja do izvoenja), kao i ugradnju gotovih proizvoda, pri emu je zavrni rezultat proizvod koji u svakom pogledu treba da zadovolji projektovan kvalitet, sigurnost, kao i zahteve krajnjeg korisnika. Uslovljeno je zatitom ivotne sredine, bitan je faktor odrivog razvoja i neizostavno je procesno povezano sa drugim delatnostima (elektrotehnikom, mainstvom, tehnologijom, transportom...). Strateki, graevinarstvo je jedna od najvanijih privrednih grana, jer obezbeuje objekte i infrastrukturu za sve ostale privredne i socijalne kategorije. U EU, u okviru ukupnog broja radnika zaposlenih u industriji, 30% radi u graevinarstvu. Takoe, 26 miliona radnika EU zavisi, na razliite naine, od rada graevinskog sektora. Stoga je razvoj legislative EU u oblasti graevinarstva permanentan proces, a instrumenti ostvarivanja politike kvaliteta u ovoj oblasti su veoma sloeni i u odreenoj meri razliiti u odnosu na druge. 1.1 Evropska infrastruktura kvaliteta

Evropska unija, na osnovu konsenzusa meu zemljama lanicama, od 80-tih godina XX veka, ini napore u razvoju sistema standarda u svim oblastima drutva i privrede, sa ciljem unapreenja zakonodavstva i usvojene politike napretka, a koje sprovodi preko evropskih organizacija za standardizaciju CEN, CENELEC i ETSI. Princip standardizacije ini osnovu evropske infrastrukture kvaliteta, a instrumenti preko kojih se ostvaruje usvojena politika kvaliteta u EU i kojima Savet Evrope i Evropska komisija rukovode u oblasti kvaliteta su: Propisi (nakon donoenja, odmah primenljivi u svim zemljama lanicama, sa odreenim terminom povlaenja

CPD - Direktiva za graevinske proizvode

nacionalnih propisa i bez potrebe posebne nacionalne implementacije); Direktive (upuuju se svim zemljama lanicama, koje moraju da ih implementiraju u svoje nacionalne zakone u odreenom vremenskom periodu); Odluke (upuuju se jednoj ili vie zemalja lanica, zakonskim predstavnicima ili ovlaenim osobama, pri emu o nainu implementacije odluuje zemlja lanica); Preporuke i Miljenja (upuuju se dravama lanicama ili zakonskim predstavnicima ili ovlaenim osobama, nisu obavezujue, ali se, saglasno duhu politike EU, uvaavaju prilikom usvajanja zakonske regulative).

Jedinstveno evropsko trite poiva na 4 (etiri) osnovna principa slobode protoka: roba, osoba, usluga i kapitala, pri emu se tehnike barijere izazvane razliitim zahtevima za proizvodnju ili razliitim postupcima (procedurama) ocene podobnosti odgovarajueg proizvoda, prevazilaze kroz harmonizaciju zahteva kvaliteta i meusobno prepoznavanje ocene kvalitata sistemom uspostavljenim meu zemljama lanicama. Proces standardizacije u Evropi zapoeo je sa ciljem ostvarivanja jedinstvenog trita roba, ali je tokom godina obuhvatio i oblasti usluga, trinog nadmetanja i konkurencije, informacionih tehnologija, javnih nabavki, ivotne sredine, transporta, energije, hrane, medicinskih usluga, zatite potroaa, itd. 1.2 Razvoj evropskog sistema kvaliteta

U procesu razvoja EU sistema kvaliteta, svaki od instrumenata je doivljavao odreene konceptualne izmene: Propisi u oblasti graevinarstva (sistem Eurocodes) su godinama usaglaavani izmeu zemalja lanica, uz potovanje najnovijih istraivanja i naunih dostignua. Najvee konceptualne izmene desile su se u oblasti Direktiva, gde se od prvobitnog pristupa koji je podrazumevao definisanje detaljnih zahteva u svakom dokumentu standardu (tzv. Stari pristup - Old Approach), 1985. prelo na tzv. Novi pristup (New Approach), u kome se u okviru direktivaStrana 50


za razliite grupe proizvoda (usluga) daju traene zatitne mere u formi osnovnih zahteva (Essential Requirements ERs), dok se detaljni zahtevi izlau u harmonizovanim (meusobno usaglaenim) evropskim standardima (harmonized Europian Standards hENs). Ovaj novi pristup prvi put uvodi i oznaavanje proizvoda CE oznakom, kojom proizvoa naglaava da je njegov proizvod zadovoljio osnovne zahteve (ERs), kao i postupke dobijanja potvrde saglasnosti svog proizvoda sa svim relevantnim EU direktivama. Nekoliko godina kasnije, 1990., usvojen je tzv. Globalni pristup (Global Approach), koji u zakonsku oblast kvaliteta uvodi Modularni koncept i Ovlaena tela (nominovana od strane drava lanica), kao garanta autoriteta za poslove i procedure ispitivanja, inspekcije ili sertifikacije u oblasti odgovarajue direktive. Modularni koncept, kroz 8 definisanih modula (A-H), daje mogunost dostizanja razliitih nivoa saglasnosti proizvoda sa zahtevima definisanim u Direktivama, prema razliitim procedurama, a ija kompleksnost i strogost primene zavisi od nivoa rizika vezanog za odreeni proizvod. Na dananjem nivou razvoja standarda u EU postavljeni su novi imperativi: - razvoj novih standarda za potrebe trita u prihvatljivom vremenskom okviru; - dostupnost adekvatne ekspertize u procesu standardizacije; - najira primena standarda i kontinualno praenje u cilju ostvarivanja povratne sprege - sagledavanje rezultata standardizacije i ekonomskih posledica. U oblasti komunikacija meu sertifikacionim i akreditacionim telima, kao i proizvoaima, dozvoljava se mogunost meusobne saradnje, u smislu sklapanja ugovora o saradnji i priznavanju odgovarajuih atesta i sertifikata. Ispunjavanje uslova u obaveznom (mandatornom) obliku, kao i domenu dobrovoljne meusobne saradnje, regulisano je sistemima kvaliteta EN ISO 17000 i EN ISO 9000.Strana 51


2.

Direktiva za graevinske proizvode

CEN (European Committee for Standardization - Evropski komitet za standardizaciju) je do danas pripremio 30 direktiva za razliite oblasti proizvoda, meu kojima je i Direktiva Evropske komisije 89/106 EEC:1988 o Proizvodima za graenje CPD - (Construction Products Directive), u kojoj se preciziraju zahtevi koje konstrukcija, materijali i gotovi proizvodi koji se ugrauju u nju, moraju da ispune da bi bili podobni za upotrebu. Na standardima koji upotpunjavaju ovu Direktivu neprestano radi preko 50 Tehnikih komiteta. Directive: 89/106/EEC Construction products sardi preko 600 normativnih standarda sa osnovnim zahtevima i mnotvo referentnih standarda na koje se ovi standardi pozivaju. Neke od ostalih direktiva se takoe mogu odnositi na graevinarstvo npr. liftovi, zatitna oprema i zatita na radu, bojleri, iare, eleznica i dr.. Grupacije proizvoda na koje se odnosi CPD su: Strana 52

stubovi za osvetlenje (AB, PN beton, elik, aluminijum, plastika) dimnjaci (...) detektori poara, alarmni sistemi i protivpoarni ureaji oprema objekata ureajima za evakuaciju + vrata, prozori ... ureaji za kontrolu i signalizaciju u saobraaju vodovod, kanalizacija i sanitarije (cevi, tankovi, ...) bojleri, grejna tela, kamini staklo i proizvodi na bazi stakla u objektima ploe i proizvodi na bazi gipsa boje i pigmenti termoizolacioni materijali hidroizolacioni materijali podne obloge kamen, Agregati cementi, Malteri, Kre opekarski i keramiki proizvodi beton i betonski prefabrikati elik i proizvodi na bazi elika


-

aluminijum i proizvodi na bazi Al drvo i proizvodi na bazi drveta leita i oslonci u konstrukcijama geotehniki tekstil i zastori, podloge i zavrni slojevi kod puteva, ......itd.

2.1. Vani datumi za CPDDirektiva za graevinske proizvode (CPD), br. 89/106/EEC, izdata je 21. decembra 1988. godine (12 strana) i dopunjena Direktivom br. 93/68/EEC od 22. jula 1993. (1 strana), kao i Propisom br. 1882/2003 Evropskog Parlamenta i Saveta Evrope od 29. septembra 2003. godine (1 strana). Direktiva se odnosi na meusobno pribliavanje zakona, propisa i administrativnih odredbi Drava lanica koji se odnose na graevinske proizvode. CPD je ve 20 godina na snazi u EEA (European Economic Area), bila je 2. direktiva Novog pristupa nakon Direktive za ig

cpd 1989 106 eec primena direktive za gradevinske proizvode

Documents