controlul si conservarea medicamentelor homeopatice (1).pdf

7/26/2019 CONTROLUL SI CONSERVAREA MEDICAMENTELOR HOMEOPATICE (1).pdf

1/37

CONTROLUL SI CONSERVAREA

MEDICAMENTELOR HOMEOPATICE

Conf. dr. Olah Neli - Kinga


2/37

Introducere

Controlul

Evaluarea unui set de parametrii de calitate a unui produs

La medicamente = analize fizico-chimice ;I microbiologice

Conservarea

Pastrarea in conditii in care parametrii de calitate a unui

produs sunt mentinuti o perioada cat mai lunga

Termen de valabilitate

Termen de expirare

Termen de reanaliza


3/37

Controlul in cazul medicamentelor

homeopatice

Medicament homeopat = dilutie succesiva si dinamizare / potentare

---- concentratie infinitezimala a substantei sau a substantelor active

Imposibilitatea analizei prin metode analitice

Control detaliat si sever de la materialul de baza la materia prima si

substantele auxiliare folosite, respectiv un control strict a fiecarei

etape de preparare


4/37

Materiale de baza

Plante

Substante de origine animala

Microorganisme Substante chimice


5/37

Plantele

Diferite parti

Radacina / rizom / bulb /

tubercul

Scoarta

Herba

Planta intreaga

Frunze

Flori

Fructe

Seminte

Provenienta

Flora spontana

Cultura

Stare

Proaspata (cca 80 %)

Uscata


6/37

Controlul plantelor

De la zona de recoltare / cultivare la planta recoltata si pregatita in

vederea prelucrarii


7/37

Plante cultivate

Regulile GAP pentru cultivare

Certificare pentru cultura organica


8/37

Plante cultivate

Material saditor

Certificare specie

Grad satisfacator de germinare

Sa provina din culturi ecologice / organice

speciale pentru obtinerea de material saditor


9/37

Plante cultivate

Modul de sadire

Pregatirea zonei

Verificarea riscului decontaminare

Verificarea nivelului decontaminanti din sol

Pesticide

Metale grele

Timp deinjumatatire foarte

lung Radioactivitate

Alegerea zonei in functiede caracteristicile speciei

Expunere la soare

Nivel de umiditate siprobabilitate pe parcursul

anului pH si continut de nutrienti

specifici in sol

Alegerea momentului desadire --- sa permita

dezvoltareacorespunzatoare a planteipe parcursul cicluluivegetativ

CONCENTRATIA DE COMPUSI ACTIVI ACUMULATI IN DIFERITE PARTI DE PLANTA


10/37

Plante cultivate

Operatii agricole Sa nu impurifice

Ulei

Motorina / benzina

Documentat in detaliu Udat cu apa potabila

Rotirea culturilor pentru a lasatimp solului sa se regenereze(ex. Cultura de porumb)

Varsta culturilor 1 an

Max. 5-6 ani

Perioada de recoltare Aleasa in functie de momentul

acumularii maxime de compusiactivi

Herba, planta intreaga La inflorire

Frunze In perioada de dezvoltare

Flori Imediat dupa deschidere

Scoarta Tot anul

Parti subterane Primavara sau toamna

Fructe si seminte La coacere


11/37

Plante din flora spontana

Evaluarea zonelor derecoltare

Inventarierea speciilor

Verificarea riscului decontaminare

Verificarea nivelului decontaminanti din sol

Pesticide Metale grele

Timp de injumatatirefoarte lung

Radioactivitate

Pastrarea biodiversitatii

Reguli GAP pentrucolectare

Se respecta de laplantele cultivate

Perioada de recoltare

Operatiile de recoltaresa nu impurifice

Ulei

Benzina/motorina


12/37

Plantele uscate - controlul

Determinarea caracteristicilor

macro- si microscopice

Materiale straine


13/37


Identitate chimica

CSS


14/37

Concentratia de compusi activi

HPLC

GC

UV-Vis

Titrimetrie



15/37

Cenusa

Umiditatea

Parametrii caracteristici Indice de imbibare

Ex. Fucus vesiculosus

Indice de amareala

Ex. Quassia amara



16/37

Plantele uscate - pastrare

Saci de hartie sau iuta

In forma nemacinata sau grosier macinat (concis)

Plantele cu ulei volatil numai nemacinate

Depozit aerat, maxim 20

25 grade C Maxim 35 ani


17/37

Plantele proaspete - control

Determinarea caracteristicilor macro-

si microscopice

Materiale straine

Eventuale boli

Selectie atenta

Spalare cu cantitate minima de apa si

doar cand este necesar


18/37

Plantele proaspete - pastrare

Prelucrare in maxim 4-6 ore de la recoltare pentru prevenirea

fermentarii si a altor procese degradative

Pastrare in recipiente aerate

Posibilitate de conservare la rece, 0-2 grade C, maxim 2 zile Posibilitate de conservare in alcool etilic 90 % vol, maxim 6 luni

1 parte planta + min. 0,5 parti alcool etilic 90 % vol.


19/37

Substante de origine animala

Insectevii sau uscate

Apis mellifica, Formica rufa

Blatta orientalis, Cantharis, Coccus cacti

Organe de animale

porc

Hepar, Renes, Gl. thyreoidea

Secretii/excretii patologice sau nu

Mephitis putorius, Sepia, Bufo rana

Veninuri Alte parti de animal


20/37

Substante de origine animala- control

Modul de recoltare

organele, secretiilein conditii sterile

Starea de sanatate a animalului

Animalul sa nu fi fost tratat cu antibiotice sau alte substante

Sa existe un istoric al sanatatii animalului

Verificarea lipsei de agenti patogenivirusi, encefalopatie bovina

spongiforma


21/37

Substante de origine animala- control

Descrierea macro- eventual

microscopica

Identitate chimica CSS

Electroforeza

Dozarea de compusi activi HPLC

GC

UV-Vis


22/37

Substante de origine animala- pastrare

Pastrare in stare uscata

Saci de hartie

In forma nemacinata

Depozit aerat, maxim 20

25 grade C Maxim 35 ani

Insectele vii se omoara in alcool etilic 96 % vol si se

prelucreaza imediat

Organele si secretiile se prelucreaza imediat in glicerina


23/37

Microorganismele

Sterilizate la 133 grade C

Concentratia maxima de 10.000.000 cfu/g

Se folosesc atenuate Controlul etapelor de prelevare pentru evitarea contaminarii

spatiului si a persoanelor

Control prin metode microbiologice specifice

Se prelucreaza imediat in glicerina


24/37

Substantele chimice

Anorganice

Organice

Nedefinite structural

Corespund calitativprevederilor dinFarmacopee

Pastrare

Practic nedefinita In recipientul original

Retestare periodica la 3-5anidata de reanaliza

Controlul Determinarea

proprietatilor Organoleptice

Fizico-chimice Determinarea impuritatilor

specifice

Dozarea


25/37

Substante auxiliare

Etanol

Glicerina

Zaharoza

Lactoza

Bazele de unguent

Bazele de supozitoare

Silicagel

Stearat de magneziu

Calitate farmaceutica

Valabilitate dat de producator

3-5 ani la zaharoza si lactoza

Atentie la controlul umiditatiisunt medii nutriente pentru

microorganisme

Etanolul si glicerinadata de

reanaliza


26/37

Tincturile mama - control

Organoleptic

Densitatea relativa

Reziduu la evaporare

Concentratie alcoolica


27/37

Identitate chimica

CSS



28/37

Dozarea compusilor activi

HPLC

UV-Vis

Titrimetrie



29/37

Impuritati

Metanol-izopropanol Pesticide

GC



30/37

Impuritati

Metale grele Pb, Cd, Hg

AAS



31/37

Impuritati

Aflatoxine

B1, B2, G1, G2

HPLC



32/37

Tincturile mama - pastrare

Din plante si materii prime de origine animala

Recipiente bine inchise, ferit de lumina, la maxim 30 grade C

Maxim 5 ani

Solutiile apoase de substante se trec imediat in dilutii alcoolice

sau se pastreaza maxim 7 zile


33/37

Valabilitate dat de stabilitatea compusilor activistudii de

stabilitate

Accelerate

6 luni, 40 grade C, 75 % umiditate

Intermediare

6 luni1 an, 30 grade C, 65 % umiditate

Pe termen lung

Pe perioada de valabilitate, 25 grade C, 60 % umiditate

Tincturile mama - pastrare


34/37

Controlul etapelor de fabricatie

Pregatirea materiilor prime

Etapa de preparareefectuarea dinamizarii, identitatea

susei

Ambalare

Verificarea corespondentei ambalajelor

Verificarea inscriptionarii corecte a ambalajelor

Verificarea sigilarii

RESPECTAREA REGULILOR GMP


35/37

Controlul medicamentelor

homeopatice

Organoleptic

Teste tehnologice specifice formelor farmaceutice

Granulele

incarcarea microbiologica

Solutii injectabile, picaturi de ochi - sterilitatea

Uniformitatea masei pe recipient


36/37

Pastrarea medicamentelor

homeopatice

Depozite inchise, lipsite de mirosuri, arome, parfumuri

Maxim 30 grade C

Maxim 5 ani

Unguentele, preparatele sterile si uneori si comprimatele

maxim 3 ani


37/37

Multumesc pentru atentie!

controlul si conservarea medicamentelor homeopatice (1).pdf

Documents