controle de qualidade

Controle de Qualidade

Bioquímica Clínica

Kesia Palma Rigo2013

1

Introdução Escolha de métodos Obtenção e tratamento do soro-controle Controle de Qualidade Sistemas de Controle de Qualidade

Erros no laboratório Erros na amostra Erros sistemáticos Erros ao acaso Engano

Controle estatístico de Qualidade Cartão-controle de Levey-Jennings Sistema Multiregras de Westgard

Sumário

2

IntroduçãoBioquímica Clínica: Função

1-Efetuar análise qualitativa e quantitativa de diversos constituintes biológicos dos fluidos orgânicos:Sangue UrinaLíquorLíquido ascíticoLíquido sinovial

2-Produzir resultados de exames para avaliação de patologias: Diagnóstico Prognóstico Tratamento

Lágrima Suor Sêmen Outros...

Monitoramento terapêutico Monitoramento do curso da doença Triagem

3

Usuários (público alvo):Clientes (pacientes) Médicos solicitantesEmpresas prestadoras de serviço de saúdeLaboratórios de análises clínicas parceiros

Expectativas dos usuários:Atendimento rápido e personalizadoDemonstração de higiene e uso de descartáveisFlebotomia realizada com segurança, eficiência e sem desconfortoLiberação rápida dos resultadosResultados exatos

Bioquímica ClínicaIntrodução

4

Campo de atuação:1- Etapa pré-analítica identificação e preparo do paciente coleta, armazenamento e transporte da amostra

2- Etapa analítica padronização e realização do método analítico obtenção do resultado controle de qualidade

3- Etapa pós-analítica cálculo e análise de consistência do resultado liberação do laudo armazenamento do material e amostra arquivamento do resultado

Análises ClínicasIntrodução

5

Sem interfaceamento

RECEPÇÃO

COLETA PREPARAÇÃOTRANSPORTE

TRANSCRIÇÃODIGITAÇÃOCONFERÊNCIA

ANÁLISE

EXPEDIÇÃO

Análises Clínicas : responsabilidadeIntrodução

PacienteIdentificação

Preparo

AmostraColeta

ArmazenamentoTransporte

Processamento

ResultadoTranscriçãoExpedição

Interfaceamento

AnáliseMetodologia

AnalistaEquipamento

Material

6

Introdução

Análises Bioquímicas

Resultados numéricosExatidão

Assegurar exatidão

Controle de qualidade

IntegridadeFidelidadeHonestidade do resultado

Métodos Imunológicos

e físico-químicos

Interno e

Externo

7

Critérios de escolha:PrecisãoExatidãoSensibilidadeEspecificidade

Escolha dos métodos

Método de confiança e seguro preenche requisitos de precisão e exatidão

8

Terminologia - 1 Precisão: reprodutibilidade dos resultados Exatidão: concordância entre valor real e aquele obtido

Sensibilidade: limite mínimo de detecção de uma método analítico

Especificidade: capacidade de um método analítico detectar “somente” o elemento de interesse

Impreciso e não exato Preciso porém não exato Preciso e exato


9

Terminologia - 1 Precisão: reprodutibilidade dos resultados Exatidão: concordância entre valor real e aquele obtido

Sensibilidade: limite mínimo de detecção de uma método analítico

Especificidade: capacidade de um método analítico detectar “somente” o elemento de interesse

Impreciso Preciso porém não exato Preciso e exato


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Amostra:EstabilidadePreservativosProcedimento de coletaPreparo do paciente

Escolha dos métodos Fatores considerados - 1

Reagentes:Detalhes do preparoCondições de armazenamentoEstabilidade

Reação:InstrumentoTempoTemperaturaBranco do reagenteBranco da amostraLinearidadeEfeito das diluiçõesCálculos

11

Precisão: considerar a variabilidade dos resultados obtidos em diferentes dias e concentrações. Usar sempre a amostra-controle.


Exatidão: utilizar teste de recuperação Adicionar a amostra teste uma quantidade de padrão puro:

Valor V. Esperado V. Encontrado Recuperação

A+25% 125 120 96%

A+50% 150 147 98%

A+100% 200 198 99%

75 A 85% - Satisfatório80 A 90% - Bom90 A 100% - Ótimo

Muito acima de 100% - Falta especificidadeMuito abaixo de 100% - Falta sensibilidade

Média 97,6%

A= 100 mg/dl

12

Interferências:hemóliseLipemiaBilirrubinaDroga

Valores normais ou de referência Padrões: Primário (amostra padrão) substância química pura Secundário (amostra-controle) substância com

propriedades físicas e químicas semelhantes a amostra-teste


13

Terminologia - 2 Amostra: parte representativa de um todo Amostra-teste: amostra de líquido corporal usada para

medir uma característica física ou química Amostra-padrão (padrão primário): substância química

pura. Deve ser: estável; composição definida; dissecável (105-110°C); não higroscópico, possuir equivalente-grama elevado; dosagem exatamente; permitir investigação de impurezas

Amostra-controle (padrão secundário ou soro-controle): comercial ou produzida no laboratório, com concentrações determinadas e características físicas e/ou químicas semelhantes a amostra-teste

Analito: substância analisada na amostra-teste, ex. glicose


14

Características Similaridade com amostra do paciente, ex. plasma – teste

de coagulação Estável durante toda o período do programa de Controle de

Qualidade Homogêneo para que análise seja reprodutível Concentração próxima dos níveis clinicamente

significantes

Soro-controle

15

Preparação de Pool Normal1- Armazenar sobras de soro em frasco de vidro Sem hemólise Não ictérico Não lipêmico2- Congelar as sobras até completar o volume3- Descongelar a temperatura ambiente4- Filtrar e centrifugar5- Homogeneizar com cuidado6- Acertar pH para 7,4 (ácido sulfúrico)7- Dividir em aliquotas para um dia de trabalho8- Congelar e liofilizar

Soro-controle

16

Preparação de Pool NormalSoro-controle

17

Preparação de pool enriquecido - 1Soro-controle

Soro-controle para triglicerídeos Soro ( Sem turvação, hemólise ou icterícia)..........100 ml Azida sódica...............................................................100 ml

Estável 12 meses em geladeira.

Soro-controle para enzimas Fígado de porco (fresco)...........................1 grama Coração de porco ( fresco).......................1 grama

Cortar bem fino e colocar em 10 ml de NaCl 0,9%.Cobrir bem o material e deixar emcontato por 1 hora, agitando de vez em quando. Filtrar. Tomar 5,0 ml do filtrado eacrescentar 2,0 ml de glicerina e 3,0 ml de soro humano (sem turvação, hemóliseou icterícia). Homogeneizar bem, dividir em alíquotas pequenas e armazenar nocongelador. Estável por 8 meses.

18

Preparação de pool enriquecido - 2Soro-controle

Soro-controle para fosfatase alcalina Leite fresco, sem pasteurização

Diluir 1/10 em mistura de soro-glicerina (6:4), dividir em alíquotas pequenas e armazenar no congelador. Estável por 8 meses.

Soro-controle para fosfatase ácida Esperma

Diluir 1/50.000 em solução de ácido acético 0,1M. Dividir em alíquotas pequenas e armazenar no congelador. Estável por 3 meses. O material só deverá ser congelado e descongelado uma vez.

Urina-controle Com proteínas, glicose, acetona, hemoglobina e bilirrubina.

19

“UM DADO ERRADO É PIOR QUE UM INEXISTENTE”.

20

Controle de Qualidade

Análises Bioquímicas

Resultados numéricosExatidão

Assegurar exatidão do resultado

Controle de qualidade

IntegridadeFidelidadeHonestidade

Métodos Imunológicos

e físico-químicos

Interno e

Externo

21

DefiniçãoControle de Qualidade

Estudo dos erros que são de responsabilidade do laboratório e estudo dos procedimentos utilizados para

reconhecê-los e minimizá-los.Inclui-se todos os erros que ocorrem dentro do laboratório desde o

recebimento do material até a entrega dos resultados

“Sistema dinâmico e complexo, que envolve todos os setores da empresa, com o intuito de melhorar e assegurar

economicamente a qualidade do produto final.”Paladini, 1995

22

Etapa pré-analítica:1- Erros na solicitação do exame Escrita ilegível Interpretação errada na escolha do exame Erro na identificação do paciente Falta de orientação para determinados exames

2- Erros na coleta da amostra Identificação errada do paciente Troca de amostras Paciente não preparado corretamente Hemólise e lipemias intensas ou estase prolongada Transporte e armazenamento de amostra incorreto Contaminação de tubos, frascos ou tampas

Controle de QualidadeErros potenciais - 1

23

Etapa analítica:Troca de amostrasErros de pipetagemVidrarias e recipientes mal lavadosReagentes e padrões com problemasPresença de interferentes na amostra Equipamentos ou cubetas com problemasTemperatura ambiente e da reação inadequadasTempo de reação erradoErros no cálculo de concentração

Erros potenciais -2Controle de Qualidade

24

Erros potenciais -3Controle de Qualidade

Etapa pós-analítica:Identificação errada do pacienteTranscrição de dados incorreta Resultado ilegível Unidades erradas Não identificação de substâncias interferentes Especificidade, sensibilidade e precisão do teste

inadequadasErros na interpretação dos resultados

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VantagensControle de Qualidade

Quando bem implantado e administrado:Aperfeiçoamento da qualidade e produtividadeEliminação da duplicidade de trabalhoEconomia de tempo e materialCustos reduzidosMenor preço e posição mais competitivaMaior produção de lucro

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Objetivo GeralControle de Qualidade

Obtenção de resultados confiáveis e seguros

Dever da equipe de Controle de Qualidade: Garantir a qualidade de todos os resultados da rotina Tomar ações corretivas para eliminar as causas de erros Tomar medidas preventivas para evitar os erros

Ciência paralela as Análises Clínicas

27

Objetivos específicosControle de Qualidade

Promover exatidão e precisão Identificar inexatidão Avaliação da confiabilidade dos exames laboratoriais Detectar erros ao acaso Promover aperfeiçoamento de técnicas Classificar analistas de acordo com capacidade Registrar permanentemente a qualidade dos resultados –

gráfico-controle Conscientizar quanto a necessidade de oferecer qualidade

28

“... A QUALIDADE NÃO OCORRE POR ACASO.

ELA É O RESULTADO DE UM ESFORÇO INTELIGENTE...”

J. Huskir

29

Implantação - 1Controle de Qualidade

1- Conscientizar o pessoal técnico quanto aos princípios eutilização do Controle de Qualidade2- Definir os testes a serem controlados e metodologiasempregadas Instrumentação Reagentes Calibração

30

3- Confeccionar manual de“Normas de supervisão”

Implantação -2Controle de Qualidade

4- Confeccionar manual de “Instruções de Trabalho paraprocedimentos analíticos”A) Nome do procedimentoB) Nome e princípio do métodoC) Material ou Amostra do pacienteD) Padrões, calibradores, controles,

reagentes e insumosA) EquipamentosB) Cuidados e precauçõesC) Procedimento detalhadoD) Linearidade do métodoE) Limite de detecção do método

F) CálculoK) Controle de QualidadeL) Valores de referênciaM) Significado clínicoN) Valores críticosO) ObservaçõesP) Referência bibliográfica

31

Implantação -3Controle de Qualidade

5- Confeccionar manual de “Normas de verificação,manutenção e controle de qualidade de aparelhos e vidrarias”6- Vigilância do controle de qualidade Diariamente Retrospectivamente

7- Preparação e/ou aquisição de amostra-controle8- Piloto de implantação do controle de qualidade interno9- Inclusão de controle de qualidade interno na rotina10- Arquivar relatórios e registros dos controles realizados11- Implantar controle de qualidade externo

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Sistemas de ControleControle de Qualidade

Controle de Qualidade Interno:Intralaboratorial, análise diária deamostras-controle. Objetiva checar cadadeterminação em relação a precisão eexatidão levando a aceitação ou rejeiçãodos resultados.

Controle de Qualidade Externo:Interlaboratorial, análise de amostras-controle recebidas periodicamente defontes externas. Objetiva comparar onível de exatidão de diversoslaboratórios.

Preciso e exato

Exato 33

Controle de Qualidade ExternoControle de Qualidade

Administrado por um gestor do programa Laboratórios agrupados por metodologias de ensaio Análises de alíquotas do mesmo material Visa determinar e ajustar a exatidão dos métodos Avaliação dos resultados do grupo (OMS): Bom - dentro da média ± um desvio padrão Aceitável - dentro da média ± dois desvios padrão Inaceitável - fora da média ± dois desvios padrão

Teste de Proficiência: Outro tipo de Programa de Controle de Qualidade Externo Laboratório testa múltiplas amostras Resultados agrupados por metodologia e equipamento Resultados comparados com outros laboratórios 34

Programas de acreditaçãoControle de Qualidade

Colégio Americano de Patologistas (1962) Avaliam laboratório como um todo: Competência do pessoal Preparo do paciente Equipamentos Controle interno e externo de Qualidade

Mais abrangentes que o controle de qualidade

Reagentes Métodos Processos

Programas de acreditação no Brasil: Sociedade Brasileira de Análises Clínicas Sociedade Brasileira de Patologia Clínica

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NormatizaçãoControle de Qualidade

International Organization for Standardization - ISO: normas técnicas para o desenvolvimento das empresas nos modelos de

organização gerencial e padronização de seus processos para atingir a excelência

No Brasil: Boas práticas de laboratórios clínicos - BPLC: conjunto mais

importante de normas que definem a padronização dos processos no laboratório clínico

Normas desenvolvidas pelo CTLE-04: comitê multidisciplinar de especialistas coordenados pelo INMETRO

36

IndústriaControle de Qualidade

Método de teste de um produto durante e após fabricaçãovisa alcançar especificações estabelecidas

Processos de avaliação do produto segundo especificações: Medidas métricas Comparação com moldes Teste de desempenho

Laboratório Produto = resultados obtidos a partir dos testes analíticos Especificações = Limites de erro ou limites estatísticos

37

Variabilidade analíticaControle de Qualidade

Resultado – não existe valor único, verdadeiro para uma determinada medição. Observa-se uma distribuição de valores verdadeiros

Fatores diversos podem afetar as características da qualidade resultados não conformes, fora dos valores do controle

Toda medida é susceptível de erros

Não permitir diferenças clinicamente significativas, quando mesma amostra é analisada

por dois métodos diferentes 38

Erros mais frequentes

Erros na amostra Erros sistemáticos Experimentais Provocados pelo analista Laboratoriais

Erros ao acaso (acidentais) Enganos

Engano não é erro

Erros no laboratório

39


H. Kume

“O ERRO É A PARCELA INDESEJÁVEL DE UMA TAREFA”

40

Quando o analito é afetado por:Estase venosa prolongadaDemora na execução do exameInterferência de medicamentosUso incorreto de anticoagulantesManuseio ou escolha da amostra inadequadosHemólise, icterícia, lipemia


41

Erros na amostra

Normal Normal Icterícia Lipemia Hemólise

Estabilidade da amostraContaminação de materialJejum inadequado

Erros sistemáticos Podem ser avaliados e corrigidos Perda de exatidão – inutiliza a bateria de exames Tipos: Experimentais – diferenças entre métodos analíticos

empregados para o mesmo analito Provocados pelo analista – inconscientes ex. vícios de

pipetagem Laboratoriais – provocados por deficiência na manutenção de

aparelhos, problemas com reagentes, métodos ou meio ambiente


42

Erros ao acaso Indeterminados, de difícil avaliação – não podem

ser corrigidos Perda de precisão – não invalida os exames Exemplos comuns: Agitação imprópria dos tubos Controle incorreto do tempo Temperatura inadequada Pipeta mal calibrada Vidraria mal lavada


43

Enganos Indeterminados, de difícil avaliação – não podem

ser corrigidos Não devem ser confundidos com Erro (sentido

estatístico e é perfeitamente fiscalizado pelo Controle de Qualidade)

Exemplos comuns: Troca de pacientes Digitação errada Transcrição de resultados inadequada Enganos técnicos Regentes trocados


44

Vilões da variabilidade analíticaErros no laboratório

Erros Aleatórios Variações nas manipulações,

ocorrência irregular

Perda da precisão

Avaliado pelo desvio padrão

Erros sistemáticosOcorrência regular e

± constante

Perda de exatidão

Avaliado por gráfico- controle

45

1946 - Wernimont introduziu em química analítica 1947 - Belk e Sundermann realizaram os primeiros estudos

de Controle de Qualidade em Análises Clínicas. 1950 - Levey-Jennings introduziu o controle estatístico de

qualidade em laboratório clínico 1952 - Henry e Segalove popularizaram os princípios de

controle e passaram a utilizar amostra-controle juntamentecom amostra-teste.

1964 – Tonks demonstrou que 47,6% dos resultadosavaliados em 175 laboratórios eram inaceitáveis

HistóricoControle estatístico da qualidade

Busca de Qualidade alcançou dimensão mundial 46

Rápida visualização das variações diárias, semanais emensais existentes nos resultados da rotina laboratorial

Visualização da magnitude da variabilidade dos resultados Informa sobre a deterioração de reagentes e/ou

instrumentos

Simples, barato, confiávele efetivo

Informações rápidas Executado em etapas

VantagensControle estatístico da qualidade

Gráfico de Levey-Jennings

Des

vio

padr

ão

Dias 47

1- Realizar no mínimo 30 dosagens do soro-controle paracada analito e método – analises realizadas em dias diferentes2- Calcular média ( ) e desvio padrão (S)3- Estabelecer os limites aceitáveis de erro (L.A.E.)4- Confeccionar cartão-controle5- Anotar resultado de cada análise6- Avaliar exatidão e precisão7- Refazer etapas 1 a 7 de tempos em tempos

Sequência operacional: Levey-JenningsControle estatístico da qualidade

Soro-controle Analisadas junto

com amostras dos clientes

Resultados plotados em

gráficos controle

Comparação com os L.A.E.

48

CálculosControle estatístico da qualidade

49

Representação gráfica dadispersão dos resultados -curva de frequência oucurva de Gauss

Informações sobre apopulação

Maioria dos resultadosestão concentrados emtorno da média

Distribuição de FrequênciaControle estatístico da qualidade

50


VN: verdadeiro-negativosVP: Verdadeiro-positivosFP: Falso-positivosFN: Falso-negativos

A

B

51

Cartão-ControleControle estatístico da qualidade

52


Tempo

Frequência das observações

Con

cent

raçã

o ob

serv

ada

do c

ontr

ole

A: Desempenho estável - maioria dos valores próximos a média

B: Problema de exatidão –deslocamento da média

C: Problema de precisão –aumento da desvio-padrão

A B C

53

Rápida visualização das variações diárias, semanais emensais nos diversos métodos da rotina laboratorial

Visualização da magnitude da variabilidade dos resultados Executado em etapas

Interpretação dos cartões-controleControle estatístico da qualidade

Gráfico de Levey-Jennings

Des

vio

padr

ão

Dias 54

Fases envolvidasControle estatístico da qualidade

Avaliação diária Colocar no gráfico os dados obtidos para o soro-controle: Resultado dentro do L.A.E. Liberar resultado Resultado fora do L.A.E. não liberar resultado e repetir

análise do soro-controle Se resultado da repetição da análise: Dentro do L.A.E. Liberar resultado Fora do L.A.E. reter resultado até identificação do erro

Avaliação semanal Objetivo: avaliar se está ocorrendo tendência, desvio, perda da

exatidão e perda da precisão

Avaliação mensal Calcular nova X, S e L.A.E. e compará-los com o período anterior 55

Des

vio

padr

ão

Dias

Distribuição uniforme Pontos próximos da média, quase todos entre os limites do

L.A.E. A metade em cada lado da média, sendo que 2/3 ficam

entre a média 1S Um resultado em cada 20 pode ficar fora dos L.A.E.

Cartão Normal de Levey-JenningsControle estatístico da qualidade

56

Maioria dos pontos próximos do L.A.E. e poucos ao redor da média.

Perda de PrecisãoControle estatístico da qualidade

Causas: pipetagem inexata falta de homogeneização aparelhos operando incorretamente material sujo

método analítico pouco sensível temperatura incorreta

57

5 ou mais pontos próximos dos L.A.E.Perda de Exatidão

Controle estatístico da qualidade

Causas: erro sistemático valor incorreto ou troca de padrões comprimento de onda inadequado novo reagente com sensibilidade diferente ou mal preparado evaporação ou erro na diluição do soro-controle

reagentes instáveis temperatura inadequada tempos da reação alterados

58

X

+2S

+1S

- 2S

- 1S

6 ou mais valores consecutivos aumentados ou diminuídoscontinuamente.

TendênciaControle estatístico da qualidade

Causas: defeito na fotocélula ou lâmpada do espectofotômetro Diluição, padrão de deteriorado ou concentrado deterioração de reagente contaminação de reagente ou sistema evaporação do soro-controle

59

X

+2S

+1S

- 2S

- 1S

6 ou mais resultados de um só lado da média e guardando entre si pequenas variações

DesvioControle estatístico da qualidade

Causas: variação na concentração do padrão mudança na sensibilidade de reagentes 60

X

+2S

+1S

- 2S

- 1S

1961 – James Westgard e Wisconsin Publicou apresentando série de bases para avaliar uma corrida

analítica de controle de qualidade Utiliza cartão-controle semelhante ao de Levey-Jennings 6 regras básicas utilizadas individualmente ou em combinação

Regras expressas em NL onde: N = número de observações dos resultados L = limite estatístico considerado Ex: 13S - representa uma regra de controle que é violada quando

apena um resultado excede o limite de ± 3S Vantagens: Análise simples de dados com indicação do tipo de erro Interpretação e ações imediatas Fácil integração e adaptação a rotina Baixo índice de falsas rejeições ou falsos alarmes Melhor capacidade de identificação de erros

Sistema Multiregras de WestgardControle estatístico da qualidade

61

“Quando minha filha Kristin era jovem e moravaconosco, ela gostava de festas. Um dia ela me disse queestava pretendendo chegar tarde de novo e eu sentinecessidade de exercer algum controle sobre seushorários. Então eu disse a ela que se ela passasse uma vezde 3 horas, duas vezes de 2 horas, ou quatro vezes de 1hora ela estaria encrencada. Isto é um controle por regrasmúltiplas.”

James O. Westgard Regra: 1 x 3h Regra: 2 x 2h Regra: 4 x 1h

Sistema Multiregras de WestgardControle estatístico da qualidade

62

Regra de advertência violada quando um único resultadoestá fora de ±2S

Adverte que um erro ao acaso ou sistemático pode terocorrido – Verificar

1 único valor fora de ±2S é um erro aceitável

Regra 12S


X

Liberar Resultados

4,5% entre ±2S e ±3S

63

+3S

+2S

+1S

- 3S

- 2S

- 1S

Regra violada quando um único resultado está fora de ±3S Identifica erros ao acaso inaceitáveis Identifica a possibilidade do início de um grande erros

sistêmico Qualquer valor fora de ±3S é um erro inaceitável

Regra 13S


Rejeitar resultado e Procurar erro ao acaso

64

X

+3S

+2S

+1S

- 3S

- 2S

- 1S

Regra 22S


Rejeitar resultado e Procurar

erro sistêmico

Regra violada quando dois resultados consecutivos estãofora de ±2S e do mesmo lado do gráfico

Identifica apenas erros sistêmicos Erro inaceitável

Dentro do MaterialEntre Corridas

Entre MateriaisDentro da Corrida

65

X

+3S

+2S

+1S

- 3S

- 2S

- 1S

Regra 41S



erro sistêmico

Regra violada quando quatro resultados consecutivos estãofora de ±1S e no mesmo lado do gráfico

Identifica ocorrência de erros sistêmicos Erro inaceitável

Dentro do MaterialEntre Corridas

Entre MateriaisDentro da Corrida

66

X

+3S

+2S

+1S

- 3S

- 2S

- 1S

Regra 7XmControle estatístico da qualidade


erro sistêmico

Regra violada quando sete resultados consecutivos estãono mesmo lado do gráfico


67

X

+3S

+2S

+1S

- 3S

- 2S

- 1S

Regra 7T



erro sistêmico

Regra violada quando sete resultados consecutivosmostram tendência crescente e decrescente


68

X

+3S

+2S

+1S

- 3S

- 2S

- 1S

Esquema: Interpretação das Regras de WestgardControle estatístico da qualidade

Dados dos controles

12s

13s 22s 41s 7Xm 7T

Resultados sob controle - liberar

Resultados fora de controle - rejeitar

NÃO

NÃONÃO NÃONÃO

NÃOSIM

SIMSIMSIM SIMSIM

69

Ações pós rejeiçãoControle estatístico da qualidade

Identificar o tipo de erro (aleatório ou sistemático) Proceder análise de causas Tomar medidas de correção (ação corretiva) Realizar nova dosagem de controle Excluir o dado rejeitado Análise de novos dados

70

Na prática...Controle estatístico da qualidade

71

Regras violadas...Controle estatístico da qualidade

22S 41S 7Xm13SR4S 41S

72

controle de qualidade

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