CONTROL DE CALIDAD EN LA FASE ANALTICA

Estudiantes:

NIO VARGAS ANDREA 2121578QUINTERO GARCA WENDY LORENA 2121534SERRANO MANTILLA TATIANA MARGARITA 2121639SUESCN SEPLVEDA JHON ALEXANDER 2121320ESTUPIAN MORENO ELKIN FABIAN 2121430MORALES LAVERDE LILIANA ANDREA 2121418ROJAS HURTADO JEMIMA 2121427PUERTO LIZCANO YANETH YAMILE 2121535RINCN REYES DIEGO FERNANDO 2121411

Docente:

M.Sc. ADRIANA MARIA GIL ZAPATA

UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDERMICROBIOLOGA Y BIOANLISISQUMICA CLNICA20151. Diferencia entre eficacia, eficiencia y efectividad:

La eficiencia se refiere a la relacin existente entre esfuerzo y resultado. Se entiende que un resultado obtenido es producto del esfuerzo desarrollado. Si se obtiene ms resultados de un esfuerzo determinado, se habr logrado una eficiencia. Ahora bien, si se puede obtener el mismo resultado con menos esfuerzo, se habr incrementado la eficiencia. En otras palabras la eficiencia consiste en realizar una actividad al menor costo posible y en el menor tiempo, sin desperdiciar recursos econmicos, materiales y humanos; pero a la vez debe implicar calidad al hacer bien lo que se hace.

La eficacia por su parte est relacionada con los resultados en relacin con el cumplimiento de metas y objetivos. Por ello para ser eficaz se deben priorizar tareas y ejecutarlas en orden de prioridad, mismas que contribuyan al logro de objetivos y metas previstas, asegurando que valga la pena lo que se haga y que conduzca al fin determinado. La falta de eficacia no puede ser compensada con eficiencia, ya que no hay nada ms intil que hacer eficientemente algo que no contribuya en nada. Por eso es necesario preguntarse si lo que se hace contribuye a algo importante en la institucin.

Adems de la eficacia y la eficiencia es necesario establecer un nivel de satisfaccin que comprende el trmino denominado efectividad y consiste en la capacidad administrativa para satisfacer las demandas planteadas por la sociedad reflejando la capacidad de respuesta a las exigencias de la misma. [1]

2. Defina qu es la incertidumbre de la medicin, qu tipos existen y cmo se calculan

La incertidumbre en la medicin es una forma de expresar el hecho de que para un mensurando y su resultado de medicin dados, no hay un solo valor, sino un nmero infinito de valores dispersos alrededor del resultado, que son consistentes con todas las observaciones datos y conocimientos que se tengan del mundo fsico, y que con distintos grados de credibilidad pueden ser atribuidos al mensurando. Es el parmetro asociado con el resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que pudieran ser razonablemente atribuidos al mensurando. Cualquier error del cual no se conozca su valor, es una fuente de incertidumbre. [2]

En la literatura se distinguen dos mtodos principales para cuantificar las fuentes de incertidumbre: el mtodo de evaluacin Tipo A est basado en un anlisis estadstico de una serie de mediciones, mientras el mtodo de evaluacin Tipo B comprende todas las dems maneras de estimar la incertidumbre. La nica diferencia es que en las evaluaciones tipo A se estima la distribucin basndose en mediciones repetidas obtenidas del mismo proceso de medicin mientras que en el caso de tipo B se supone una distribucin con base en experiencia o informacin externa al metrlogo.

Evaluacin tipo A: la incertidumbre de una magnitud de entrada Xi obtenida a partir de observaciones repetidas bajo condiciones de repetibilidad, se estima con base en la dispersin de los resultados individuales. Si Xi se determina por n mediciones independientes, resultando en valores q1, q2, , qn. la incertidumbre estndar u(xi) de Xi se obtiene finalmente mediante el clculo de la desviacin estndar experimental de la medida:

Evaluacin tipo B: las fuentes tipo B son cuantificadas usando informacin externa u obtenida por experiencia. Estas fuentes de informacin pueden ser: certificados de calibracin, manuales del instrumento de medicin-especificaciones del instrumento, normas o literatura, valores de mediciones anteriores, conocimiento sobre las caractersticas o el comportamiento del sistema de medicin.

A continuacin el diagrama para la estimacin de incertidumbres de medicin: [2]

3. Cmo se define el rango de calibracin de un equipo? Para realizar este procedimiento la Organizacin Internacional de Metrologa Legal recomienda deben tener en cuenta los siguientes factores:

Tipo de equipo Recomendacin del fabricante Tendencia de datos obtenidos de registros de calibracin previos Registros histricos de mantenimiento y servicio Extensin y severidad de uso Tendencia al desgaste y deriva Frecuencia de revisiones cruzadas con otros patrones de referencia Frecuencia y calidad de calibraciones y verificaciones internas Condiciones ambientales (temperatura, humedad, vibraciones, etc.) Exactitud requerida de la medicin Costo de la calibracin. La Organizacin Internacional de Metrologa Legal en su documento D 10 (1984) recomienda los siguientes mtodos para estimar el periodo de recalibracin:1. Ajuste automtico o en escalera (tiempo calendario)2. Carta de control (tiempo calendario)3. Tiempo en uso4. Verificacin en servicio o prueba de caja negra5. Aproximacin estadstica. [3] 4. Diferencia entre: Calibrar un equipo, ajustar un equipo, verificar un equipo, hacer calificacin operacional de un equipo CALIBRACIN: La calibracin, segn el Vocabulario internacional de trminos metrolgicos (VIM) es el conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacin entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud realizados por patrones [4]. La calibracin determina las caractersticas metrolgicas del instrumento o del material de referencia y se realiza mediante comparacin directa con patrones de medida o materiales de referencia certificados. [5][6][7]Una calibracin puede expresarse mediante un comunicado, la funcin de calibracin, diagrama de calibracin, la curva de calibracin, o tabla de calibracin. En algunos casos, puede consistir de un aditivo o multiplicativo de correccin de la indicacin con la incertidumbre de medicin asociado.

VERIFICACIN: Es la aportacin de evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos especificados. [4] Consiste en revisar, inspeccionar, ensayar, comprobar, supervisar, o realizar cualquier otra funcin anloga, que establezca y documente que los elementos, procesos, servicios o documentos estn conformes con los requisitos estipulados. [7] Por ejemplo la confirmacin de que se consiguen propiedades de rendimiento o los requisitos legales de un sistema de medicin.

AJUSTE DE UN SISTEMA DE MEDICIN: Conjunto de operaciones realizadas sobre un Sistema de medida para que proporcione indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados de la magnitud a medir. Ajustar es realizar aquellas operaciones destinadas a llevar un instrumento a un estado de utilizacin. Ejemplo de ajuste es la correccin de las lecturas del indicador de un instrumento con la finalidad que nos entregue un resultado ms cercano al verdadero. Mientras calibrar es comparar las indicaciones de un instrumento contra las de un patrn y como evidencia y resultado de ella tpicamente se entrega un documento, denominado certificado de calibracin en el que se informan las diferencias entre las indicaciones del instrumento contra las del patrn, junto con su respectiva incertidumbre.[4][5][6] Los tipos de ajuste de un sistema de medicin incluyen el ajuste de cero de un sistema de medicin, ajuste de offset y ajuste del spam (a veces llamada la ganancia ajuste).

CALIFICACION OPERACIONAL: La calificacin es la ejecucin de pruebas, que determinan si un componente, de un proceso de fabricacin posee los atributos requeridos para obtener un producto con una calidad determinada. Se califica contra especificaciones y/o normas nacionales o internacionales. Sirve para proveer informacin bsica acerca del diseo, instalacin, operacin, funcionamiento y mantenimiento de cualquier sistema. La calificacin operacional es la verificacin de que los equipos funcionan en la forma esperada y son capaces de operar satisfactoriamente sobre todo el rango de los parmetros operacionales para los que han sido diseados. Por ejemplo: calificacin operacional de autoclaves, de hornos de despirogenizacin, incubadoras, neveras, congeladores, estufas, entre otros. [8]

5. Cales son las fuentes de incertidumbre en una medicin?Todas las mediciones tienen asociada una incertidumbre que puede deberse a los siguientes factores: La naturaleza de la magnitud que se mide El instrumento de medicin El observador Las condiciones externas Los resultados de la calibracin del instrumento La incertidumbre del patrn o del material de referencia La repetitividad de las lecturas La reproducibilidad de las mediciones por cambio de observadores, instrumentos u otros elementos Caractersticas del propio instrumento, como resolucin, histresis, deriva Variaciones de las condiciones ambientales La definicin del propio mensurando El modelo particular de la medicin Variaciones en las magnitudes de influencia. [9]

La incertidumbre de la calibracin depende de que la balanza la calibre el propio laboratorio (calibracin interna) o bien de que se calibre en otro laboratorio (calibracin externa). La incertidumbre de una medida de masa depende de los errores asociados al proceso de calibracin de la balanza, a la deriva de la misma y al propio proceso de pesada de la muestraEn micropipetas la incertidumbre depende de la calibracin, mantenimiento y limpieza del instrumento, la medicin adecuada por parte del operario (profundidad de inmersin, ritmo del pipeteo, toma de volmenes adecuados) [10]6. Qu informacin se puede obtener al ingresar a ONAC y OMIL?OIML: Organizacin Internacional de Metrologa Legal

La metrologa legal es la aplicacin de los requisitos legales para las medidas y los instrumentos de medicin y est relacionada con el comercio de bienes y servicios de todo el mundo siendo vital para el crecimiento econmico, para el bienestar de la poblacin, y para mantener la estabilidad financiera en todo el mundo. Las mediciones estn involucradas en la mayora de las transacciones comerciales y con el fin de garantizar la equidad para todas las partes, deben ser capaces de ser consideradas como "aceptables". [11]

La Organizacin Internacional de Metrologa Legal es una organizacin intergubernamental que, como se observa en su pgina web:

Desarrolla reglamentos modelo, normas y documentos relacionados para uso de las autoridades de metrologa legal y la industria.1 Proporciona sistemas de reconocimiento mutuo que reduzcan las barreras comerciales y los costes en un mercado global.1 Representa los intereses de la comunidad de la metrologa legal dentro de las organizaciones y foros internacionales que se ocupan de la metrologa, normalizacin, pruebas, certificacin y acreditacin.1 Promueve y facilita el intercambio de conocimientos y competencias dentro de la comunidad de metrologa legal en todo el mundo.1 Coopera con otros organismos de metrologa para crear conciencia de la necesidad de invertir en infraestructura de metrologa legal ya que puede hacer a una economa moderna. [11]

La OIML emite varias categoras de publicaciones:

Recomendaciones internacionales, que pretenden ser un reglamento modelo para una serie de categoras de instrumentos de medida. Documentos Internacionales, que son informativos y estn destinados a fines de orientacin. Otras publicaciones como vocabularios, Guas, Publicaciones bsicos e informes de expertos. [11]

ONAC: Organismo Nacional de Acreditacin en Colombia

El ONAC tiene como objeto principal acreditar la competencia tcnica de Organismos de Evaluacin de la Conformidad con las normas. Las funciones principales del ONAC como organismo nacional de acreditacin y observado en su pgina web, son:

Realizar actividades de acreditacin de los organismos de evaluacin de la conformidad de acuerdo con la normatividad internacional y nacional aplicable.2 Representar los intereses del pas ante organismos regionales e internacionales relacionados con actividades de acreditacin y participar en foros nacionales, regionales e internacionales de inters. 2 Mantener un registro pblico actualizado de los organismos acreditados, cuyo contenido y condiciones sern definidos de acuerdo con el reglamento que para el efecto se expida. [12]

7. Qu es trazabilidad de la medicin y sus aplicaciones?Segn la ISO 17511:2003 se define como: Trazabilidad es la propiedad del resultado de una medicin o del valor de un calibrador, de tal manera que pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones, teniendo todas las incertidumbres determinadas. [13] Considerando una definicin un poco ms afn a nuestra rea y que sea ms entendible podemos decir que la trazabilidad es un proceso donde el valor de una medicin de un equipo o calibrador puede ser comparado, en una o ms etapas con un patrn nacional o internacional. [14] Una de las aplicaciones ms importante de la trazabilidad es lo correspondiente a los procesos de acreditacin de los laboratorios, pues es un requisito que garantiza que los resultados emitidos por el laboratorio son confiables, vlidos, reproducibles y comparables independientemente de lugar o pas donde se haya hecho el anlisis. [14] Otra aplicacin se da en el campo de la industria petrolera y de gases donde por medio de procesos de trazabilidad se asegura que los equipos usados para extraccin y anlisis de la materia prima sean principalmente comparables con todos los pases que utilizan los equipos, as mismo es utilizada en medidores que son puestos en estaciones de servicios para medicin de diesel, gas natural y gasolina. [15]8. Qu es la validacin de mtodos y cundo se debe realizar?La validacin de un mtodo es el proceso por el cual queda establecido por estudios experimentales que la capacidad de un mtodo satisface los requisitos para la aplicacin analtica deseada. sta se fundamenta en la determinacin de diversos parmetros que se aplican de acuerdo con la categora a la que pertenezcan. Para el desarrollo de un nuevo producto es necesaria la utilizacin de mtodos analticos que permitan cuantificar el producto en forma de materia prima o como principio activo de la formulacin con un alto grado de confiabilidad.La validacin de un mtodo analtico es un proceso de evaluacin sistemtico para demostrar que el mtodo cumple con los requisitos necesarios para el uso que se le va a darVALIDACIN ANALTICA: Estudia los parmetros de desempeo analtico del mtodo como: Precisin Exactitud Especificidad Lmite de deteccin Lmite de cuantificacin. Linealidad e intervalo de linealidad. A dems esta se divide en Validacin Metodolgica y la validacin estadstica, cada una evala un parmetro de suma importancia y que se mencionan a continuacin: VALIDACIN METODOLGICA: LINEALIDAD: Es la capacidad de producir resultados proporcionales a la concentracin del analito en las muestras dentro de un rango determinado de concentracin ya sea directamente o por medio de una transformacin matemtica bien conocida. RECUPERABILIDAD: Capacidad de un mtodo de determinar todo el analito presente en la muestra, segn el alcance del mtodo (algunos solo determinan algunas especies del analito). SENSIBILIDAD: La sensibilidad se refiere a la respuesta obtenida para una determinada cantidad de analito. LMITE DE DETECCIN (LOD): Es la concentracin ms baja del analito que se puede detectar pero no necesariamente cuantificar. LMITE DE CUANTIFICACIN (LOQ): El LOQ es la concentracin ms baja del analito que se puede determinar con una precisin y exactitud aceptables. ROBUSTEZ: Es una medida de la capacidad de un procedimiento de permanecer inalterado por pequeas pero deliberadas variaciones en los parmetros del mtodo y provee informacin de su comportamiento en la rutina. ESPECIFICIDAD: Habilidad de evaluar inequvocamente el analito en presencia de componentes que se puede esperar que estn presentes. INTERFERENCIAS: Efecto de una sustancia presente en una muestra que causa que el resultado de un test sea errneo.VALIDACIN ESTADSTICA: PRECISIN: Expresa el grado de acuerdo entre valores cuando se analiza la misma muestra estable repetidamente. Se habla de Imprecisin. EXACTITUD: Expresa la cercana entre el valor que es aceptado, sea como un valor convencional verdadero (material de referencia interno), sea como un valor de referencia (material de referencia certificado o estndar) y el valor promedio obtenido al aplicar el procedimiento de anlisis un cierto nmero de veces. Un test exacto es implcitamente especfico y precisoCUNDO ES NECESARIO VALIDAR? Cuando se est desarrollando una tcnica nueva. Antes de incorporar una nueva tcnica a la rutina del laboratorio. Cuando se desea comparar el desempeo de dos tcnicas. [16]

Referencias.[1] Garca, J. (2011). La eficacia, eficiencia, efectividad y relevancia en instituciones de educacin superior. Revista Ciencia y Comunidad. Disponible en: http://www.unicen.edu.bo/modulos/archivos/articulos/ARTICULO%2011.pdf[2] Sez S., Font L. (2001). Incertidumbre en la medicin: teora y prctica. L&S Consultores. Primera edicin. Disponible en: http://www.lysconsultores.com/descargar/imtp.pdf[3] Organisation Internationale de Mtrologie Lgale. International Document N10 Guidelines fros the determination of recalibration intervals of measuring equipment used in testing laboratorios. First edition 1984[4] VIM. Vocabulario internacional de metrologa, conceptos fundamentales y generales, y trminos asociados. 3 edicin. Cetro Espaol de Metrologa. 2012. Pp 37[5] Schmid W., Lazos R. (2000). Gua para estimar la incertidumbre en la medicin. Centro Nacional de Metrologa CENAM.[6] International Vocabulary of Metrology-Basic and general concepts and associated terms (3rd edition) Disponible en: http://www.bipm.org/en/publications/guides/vim.html. Consultado el 29 de mayo del 2015.[7] Remedi, J.O. Calibracin de equipos de laboratorios y su verificacin intermedia. Autoridad Regulatoria Nuclear, Argentina, 2011. Disponible en: http://www.arn.gob.ar/images/stories/informes_y_documentos/memoria_tecnica/MT_2011/mt15_11_remedi.pdf. Consultado el 20 de mayo del 2015.[8] Calibracin vs. Ajuste. Metro, hm. Mxico. Disponible en: http://www.metrohm-mexico.com/dowloadpdf/CALIBRACION_AJUSTE.pdf. Consultado el 29 de mayo del 2015[9] Wolfgang A. Schmid. Ruben J. lazos Martinez. Gua para estimar la incertidumbre de la medicin. CENAM. Mxico, 2010.[10] Ricard, Boqu, Jordi Riu,F.Xavier Rius. Clculo de incertidumbre en medidas fsicas: medidas de una masa.Departamento de qumica analtica. Universitat Rovira i Virgili.[11] https://www.oiml.org/en[12] http://www.onac.org.co/[13] Arturo M Terrs Speziale. Trazabilidad metrolgica, validacin analtica y consenso de resultados en la confiabilidad del laboratorio clnico. Rev Mex Patol Clin, Vol. 56, Nm. 1, pp 27-35, 2009.[14] L&S Consultores. Nota tcnica: Trazabilidad de las mediciones. NT 002/03. Venezuela.[15] Corporacin CDT de GAS. Perspectiva de anlisis tecnolgico a la calidad del gas natural. Revista MET&FLU No02, 2010. Pp 60[16] Salazar, L., Validacin de mtodos analticos. Departamento de ciencias bsicas UFRO. 2004. Disponible en: http://www.med.ufro.cl/Recursos/Bioquimica-offline/Apuntes/clinica1/validacion_metodologica_imp.pdf Consultado el: 31/05/15 hora: 6:42 p.m.