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Congreso Nacional de Innovación en Salud
Mesa redonda III: Sinergias y campos comunes de
innovación en salud
Rafael GualDirector General
CANIFARMA
Junio, 2009
Actores• Sector público
– Instituciones académicas (universidades)– Instituciones asistenciales (hospitales)– Asistenciales y de investigación (institutos
nacionales de salud)
• Sector privado– Grandes compañías farmacéuticas– Pequeñas compañías especializadas– Instituciones académicas– Profesionales de la salud
Papel de los actoresMolécula y
blanco molecularDesarrollo preclínico Fase I Fase II Fase III Registro Fase IVEtapas de desarrollo
Sector público
Compañías especializadas
Compañías farmacéuticas
Investigación básica, “no dirigida”, responde a una pregunta científica, sirve como base de futuros descubrimientos. MX < 0.3% en R&D
Investigación muy dirigida, enfocado a unas pocas áreas terapéuticas
Principales contribuidores al descubrimiento y desarrollo preclínico
Infraestructura para el desarrollo clínico
Capacidad limitada para realizar grandes estudios clínicos
Principales patrocinadores de grandes estudios clínicos multicéntricos
Estándares regulatorios y procesos
de aprobación. Farmacovigilancia
Prácticamente sin papel alguno
Gran capacidad para integrar expedientes de
registro y conducir estudios postcomercialización
World Health Care Congress Europe 2005
Hospitales Privados
Universidades privadas
Poca o nula investigación básica Participa minoritariamente en estudios clínicos
Estudios clínicos fase IV
Investigación básica incipiente, no dirigida Sin participaciónDebe hacer énfasis en
la farmacovigilancia pero hoy no lo hace
Profesionales de la salud Participación ligada a una institución Actor principal en la conducción de estudios clínicos
Pilar de la farmacovigilancia
Diagnóstico:
• Inversión incipiente en la investigación que se genera en las universidades o centros de investigación;
• Limitaciones para reconocer y valorar los productos de la innovación tecnológica;
• Falta de cultura en centros de investigación en el uso del sistema de la propiedad industrial
• Falta de entendimiento de los incentivos para la inversión (sin propiedad industrial no hay inversión en investigación básica)
• Criterios diversos para reconocer la naturaleza pública y la urgencia de la inversión en ciencia y en tecnología
• Dificultades y complicaciones propias de la investigación en salud:– Largos períodos de recuperación– Montos elevados de inversión– Incertidumbre en el resultado
Áreas de oportunidad:
• ¿En qué hemos sido exitosos?• ¿Qué podemos mejorar?• ¿Hacia qué áreas está fluyendo la inversión?• ¿Cómo podemos atraer e incrementar la
inversión?• ¿Cómo se puede lograr una mayor y mejor
vinculación academia - industria?
• ¿Cómo hacemos para hacer más atractiva la inversión en México?
0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
% de inversión en R&D
Todos los demás sectores
Equipo científico yprofesional
Equipo eléctrico
Maquinaria
Industria Farmacéutica
Industria química
La inversión en investigación
Fuente: (PhRMA) Pharmaceutical R & D in Developing Countries, Ginebra, 2003.
La industria farmacéutica es el sector industrial de mayor intensidad en investigación y desarrollo
USD $ 73,000 millones anuales a nivel mundial en I&D
6.2 %
18.7 %
5.5 %
9.6 %
7.8 %52.2 %
5 000 compuestos
Descubrimiento Preclínica Clínica Aprobación
250 compuestos
5 compuestos
1
medicamento
5 años
1.5 años
6 años
2 años
5.5 años
Manufactura
Fase I 20 – 100 voluntarios
Fase III. 1000 –5000 voluntarios
Fase II. 100 – 500 voluntarios
Entre 10 y 15 años +/- 900 Millones de Dlls
Fases
3 de 10 recuperan inversión
NUEVOS MEDICAMENTOS
Los Costos de la Innovación
Impacto de la investigación
Fuente: Encuesta de investigación clínica AMIIF. 2006, data on file
INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN MÉXICO
Pacientes estudiados en 2006 63,000
Pacientes estudiados 2007 75,000
Pacientes estudiados 2008 87,000*
Inversión 2006 1,000’000,000
Inversión 2007 1,250’000,000
Inversión 2008 1,590´000,000*
Instituciones participantes 1,250
Instituciones Públicas 1,050 (84%)
Instituciones Privadas 200 (16%)
Áreas terapéuticas en investigación 18
Número de Investigadores 2,025
Número de Protocolos 500
0
10
20
30
40
50
60
70
80
2003 2004 2005 2006 2007 2008*
x 1,
000
* Estimado
Fuente: Datos en Archivo. Encuesta anual AMIIF 2003-2008
Pacientes estudiados en México
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
2003 2004 2005 2006 2007 2008*
mill
ones
de
peso
s
* Estimado
Fuente: Datos en Archivo. Encuesta anual AMIIF 2003-2008
Monto de inversión en México
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
2003 2004 2005 2006 2007 2008*
Núm
ero
de e
stud
ios
* EstimadoFuente: Datos en Archivo. Encuesta anual AMIIF 2003-2008
Número de estudios clínicos
Source: Ken Getz, CenterWatch 2002
FORTALEZAS
DEBILIDADES
Criterios de selección de país
Source: Ken Getz, CenterWatch 2002
FORTALEZAS
DEBILIDADES
DISPONIBILIDAD DE SUJETOS DE ESTUDIO
+ enLA
Criterios de selección de país
México ocupa el décimo primer lugar entre las naciones más pobladas del mundo
77.4Etiopia82.7Alemania83.1Filipinas84.2Vietnam103.1México128.1Japón131.5Nigeria141.8Blangladesh143.2Federación Rusa157.9Pakistán
186.4Brasil222.8Indonesia
298.2Estados Unidos1 103.4India
1 315.8China
Millones de habitantes
• El IMSS ofrece servicios a más de 45millones de mexicanos
Promedio de servicios médicos otorgados en un día típico
Servicios médicos
ConceptoPromedio Total
Nacional
Población Adscrita 45,315,060
Población Adscrita a Médico Familiar 34,814,722
Total de Consultas Otorgadas 417,015
Consultas Medicina Familiar 290,800
Consultas Especialidades 65,560
Consultas Dentales 15,817
Atenciones Urgencias 44,837
Egresos Hospitalarios 5,088
Intervenciones Quirúrgicas 3,672
Partos Atendidos 1,363
Análisis Clínicos 510,828
Estudios Radiodiagnóstico 45,156
Source: Ken Getz, CenterWatch 2002
FORTALEZAS
DEBILIDADES
CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
+ enLA
Criterios de selección de país
Investigación clínica en países en desarrolloEmilio Pol Yanguas1
1 Doctor en Farmacia, Especialista en Farmacia Hospitalaria, Master en Medicina Humanitaria
ResumenLas compañías farmacéuticas ven al mundo en desarrollo comoun territorio “virgen” con millones de potenciales sujetos de ensayo. Muchos de los medicamentos ensayados en ellos estándestinados a tratar problemas que afectan prioritariamente al mundo industrializado, y las mejoras asistenciales asociadas son transitorias. Es barato realizar ensayos clínicos en países en desarrollo, debido a la rapidez en el reclutamiento y las bajastasas de abandono entre las personas reclutadas. Se handetectado problemas en relación al patrón de cuidados mínimos, el consentimiento informado y la continuidad del tratamiento unavez finalizados los ensayos clínicos.
Pol Yaguas E. Investigación clínica en países en desarrollo.Boletín Fármacos 2008; 11(1).
Source: Ken Getz, CenterWatch 2002
FORTALEZAS
DEBILIDADES
CALIDAD DE LOS PROFESIONALES DE INVESTIGACION
+ enLA
Criterios de selección de país
Source: Ken Getz, CenterWatch 2002
FORTALEZAS
DEBILIDADES
CALIDAD DE LOS COMITÉS DE ÉTICA
+ enLA
Criterios de selección de país
Source: Ken Getz, CenterWatch 2002
FORTALEZAS
DEBILIDADES
FLEXIBILIDAD DE LAS AUTORIDADES SANITARIAS
+ enLA
Criterios de selección de país
Proyecto de Norma para Investigación en Seres Humanos NOM 012-SSA3-2007.
• Emitido por la Subsecretaría de Innovación y Calidad de la SS.
• Participación de Autoridades e Instituciones del Sector Salud.
Proyecto de Norma para Investigación en Seres Humanos NOM 012-SSA3-2007.
• Actualmente en COFEMER.• Comentarios de CANIFARMA:
– Concordancia con NOM 220 de Farmacovigilancia y NOM 177 de Intercambiabilidad y terceros autorizados.
– Concordancia con ICH y OMS.
Source: Ken Getz, CenterWatch 2002
FORTALEZAS
DEBILIDADES
TAMAÑO DEL MERCADO FARMACÉUTICO
Criterios de selección de país
ConclusionesBENEFICIOS Y OPORTUNIDADES
• Autoridad sanitaria: Datos y experiencia nacional sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos en población mexicana
• Instituciones de salud: Fomento a la investigación y mejora de la atención médica
• Investigadores: Adquisición de experiencia con medicamentos innovadores y fortalecer su currículo a nivel internacional.
• Pacientes: Acceso a mejores medicamentos• Industria: Desarrollo de experiencia local con sus nuevos
productos
BENEFICIOS Y OPORTUNIDADES
• Tenemos un gran potencial como país para hacer investigación clínica.
• Mejor y más rápido reclutamiento de pacientes. Debemos mejorar los tiempos de los comités de ética (CE)
• Infraestructura instalada para la realización de estudios clínicos.
• México debería ser por mucho el principal centro de investigación en LA.
Conclusiones
¿Qué objetivos debemos perseguir?
• Incrementar la infraestructura y calidad de la investigación básica en México, a través de dotar a las instituciones de los recursos necesarios.– Recursos humanos: Alta calidad, poca cantidad– Infraestructura: Poca y muy concentrada tanto geográfica
como institucionalmente• Vinculación academia-industria
– El modelo actual es casi filantrópico, las instituciones habitualmente buscan “recursos”
• Regulación sanitaria en investigación– Es perfectible y debe actualizarse
Conclusiones
¿Qué objetivos debemos perseguir? (cont.)
• Inversión pública en R&D– Incrementar sensiblemente el presupuesto en
investigación, modificando los incentivos con orientación industrial.
• Inversión privada en R&D– Generar incentivos y modelos “ganar-ganar”,
sobre todo en el área de investigación básica
• Crear la figura de “TRADUCTORES” (internos o externos), para alinear objetivos e intereses entre academia e industria
Conclusiones
MUCHAS GRACIAS
Ing. Rafael Gual [email protected]